INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PBLICA

Comit de tica en Investigacin

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

De acuerdo al Cdigo de Nurenberg, la obtencin del consentimiento informado y voluntario de

los sujetos humanos es absolutamente esencial1. Su aplicacin constituye una forma de proteger a
los participantes de posibles riesgos derivados de los estudios de investigacin.

Definicin
De acuerdo al Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas, el
consentimiento informado es la decisin de participar en una investigacin, tomada por un
individuo competente que ha recibido la informacin necesaria, la ha comprendido
adecuadamente y la ha considerado. Toma la decisin sin haber sido sometido a coercin,
intimidacin, influencias o incentivos indebidos 2

Sustento legal para la aplicacin del consentimiento informado en investigacin.

La carta de consentimiento es un requisito indispensable para solicitar la autorizacin de un
proyecto o protocolo de investigacin3 (Art. 11, numeral 11.3, NOM-012-SSA3-2012) que involucre
sujetos humanos. El formato tiene por objeto facilitar el procedimiento de obtencin del
consentimiento y el Comit de tica en Investigacin es el encargado de revisar y en su caso,
aprobar la carta de consentimiento, formulada por el investigador4 (Art.9, numeral 9.2.9 NOM-012SSA3-2012). nicamente, la carta que ha sido aprobada y sellada por este Comit ser la que podr
ser aplicada a los/las participantes de los estudios.

Contenido
El formato de consentimiento debe incluir los siguientes apartados: Logotipos de las instituciones
participantes, ttulo del estudio, grupo de poblacin al que se aplica, Introduccin, Objetivos,
Procedimientos, Beneficios, Riesgos, estrategias para guardar la confidencialidad de la
Informacin, Participacin voluntaria o retiro del estudio en cualquier momento, Datos de
contacto del investigador principal y del presidente(a) del Comit de Etica en Investigacin en
1

Nuremberg Code(CN) Directives for Human Experimentation Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law
No. 10, Vol. 2,. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949: 181-182
2
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO). International Ethical
Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. CIOMS, Geneva, 2002.
3
NORMA Oficial Mexicana, 11.3 NOM-012-SSA3-2012. [En lnea]. http://dof.gob.mx/normasOficiales.php?codp=5014&view=si
4
NORMA Oficial Mexicana 9.2.9 NOM-012-SSA3-2012. [En lnea]. http://dof.gob.mx/normasOficiales.php?codp=5014&view=si

turno, nombre y firma de los/las participante(s), nombre y firma de dos testigos, su direccin y
relacin con la persona que participa..

Modalidades de consentimiento informado.

Consentimiento Escrito:
Este tipo de consentimiento se debe aplicar cuando el proyecto de investigacin o protocolo de
tesis tiene las siguientes caractersticas:
Riesgo mayor al mnimo.
Riesgo mnimo, pero incluye obtencin de muestras biolgicas.

En este tipo de consentimiento y de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana (NOM-012-SSA3-2012)

se debe solicitar la firma y nombre de la persona adulta que participa, firma y nombre de dos
testigos, su direccin y parentesco con el/la participante. En este caso se deber obtener la firma
original en dos ejemplares del consentimiento, y dejarle uno de stos a el/la participante (ver
Anexo A).
Si los procedimientos del estudio incluyen:
obtencin de muestras biolgicas - se deber especificar el lugar en el que se tomarn las
muestras, as como el lugar/laboratorio en el que se analizarn. En caso de almacenarlas
en un banco de muestras biolgicas, especificar la finalidad de ello, el lugar en el que se
almacenarn y preguntar por separado si est de acuerdo en que se almacenen o no.
toma de fotografas y/o de videograbacin - se deber especificar el objetivo de utilizar
estas herramientas y el uso que se dar a esta informacin. As mismo se deber incluir
un prrafo en el cual se especifique que puede negarse a la toma de fotografas videos,
pero aun as participar en el estudio.
El consentimiento por escrito solo aplica cuando la persona que participa ha cumplido con la
mayora de edad de acuerdo a las leyes mexicanas o del pas en el cual se realice la investigacin.
En caso de ser menor de edad, el consentimiento deber ser otorgado por los padres o tutores
legales (Ver Anexo B). Si el menor es mayor a 7 aos y menor de 18, se deber solicitar su
aceptacin a participar mediante una carta conocida como Asentimiento.
La Carta de Asentimiento consiste en un texto claro y sencillo a travs del cual se explica al menor
en qu consiste su participacin en el estudio, los riesgos o molestias de derivados de los
procedimientos, as como su posibilidad de negarse a participar, an cuando los padres estn de
acuerdo en que participe. Recabar la firma del menor no tiene validez legal, por lo que es
opcional solicitarla. (Ver Anexo C).
Si el/la participante es menor de edad y el estudio se realiza en el mbito escolar, se puede usar
una Nota informativa que ser enviada al padre del menor, y la cual cumple con los requisitos de

una carta de consentimiento por escrito, pero la diferencia es que incluye un taln desprendible
para su firma, a travs del cual manifiesta su acuerdo o desacuerdo, para que el menor participe
en el estudio (Ver Anexo D) .

Consentimiento Oral:
Este tipo de consentimiento se debe usar cuando el proyecto de investigacin o protocolo de
tesis tiene las siguientes caractersticas:
Riesgo mnimo y NO se tiene planeado la toma de muestras biolgicas al participante
Cuando se ponga en riesgo la identidad de la persona, su condicin legal (migrantes),
riesgo de estigmatizacin por enfermedad (VIH/SIDA), seguridad personal (personas
privadas de su libertad). En cualquiera de estos casos , el uso de este tipo de carta deber
ponerse a consideracin del Comit de Etica en Investigacin, el cual valorar el riesgo y
determinar su pertinencia.
El contenido de la Carta Oral debe de incluir: logotipos de las instituciones participantes, ttulo del
estudio, grupo de poblacin al que se aplica, Introduccin, Objetivos, Procedimientos, Beneficios,
Riesgos, estrategias para guardar la confidencialidad de la Informacin, Participacin
voluntaria/retiro del estudio en cualquier momento. (Ver Anexo E). En este caso NO se recaba la
firma de ninguna persona, ni se deja copia de la carta, a menos que el participante lo solicite. Sin
embargo es requisito proporcionar al participante los datos de contacto del investigador principal
y del presidente(a) del Comit de Etica en Investigacin en turno, por medio de una Tarjeta de
datos de contacto (Ver Anexo F).
Si los procedimientos del estudio incluyen:

toma de fotografas y/o de videograbacin se deber incluir una carta de autorizacin

del participante que contenga: logotipos de las instituciones participantes, ttulo del
estudio, nombre del investigador, objetivo de utilizar estas herramientas y uso que se
dar a esta informacin, adems del nombre y firma del participante. (Ver anexo G)

Otras modalidades:
Carta de confidencialidad. (Ver Anexo H)- Este tipo de carta aplica en los siguientes casos:
-

Revisin de expedientes clnicos.- cuando en los procedimientos del estudio se incluye la

revisin de expedientes, el personal encargado de la revisin deber firmar esta carta.

Colaboracin de personas de la comunidad.- cuando una persona de la misma comunidad

en la que se realiza el estudio, participa apoyando en la investigacin.

Colaboracin de traductor/interprete indgena - cuando el estudio se realiza en una

comunidad de lengua indgena y se requiere el apoyo de un traductor o intrprete, el cual
puede ser o no de la misma comunidad.