ISO 16140:2003(E)

ANEXO P

(Normatividad)
Deteccion y cuantificacin limitante para los recuentos
(Referencia 6.2.2.3)
Normalmente, en la presencia de mtodo de incertidumbre, relacionadas por ejemplo
con la muestra utilizada, la observacin de una sola colonia unidad ( ufc ) se forma en
el medio no es suficiente para presumir la presencia de analito . En este bajo nivel ,
una dicotomizacin del fenmeno a la presencia ( 1 o ms ufc ) y
ausencia (sin ufc ) es necesaria , como para los mtodos cualitativos . Por lo tanto , el
proceso sigue ya sea una la ley de Poisson ( tasas bajas o altas ) o un binomio (la tarifa
intermedios ) a lo largo de la frecuencia de presencia np
Teniendo en cuenta que un control negativo terico no da resultado de la presencia de
analito , un lmite de deteccin para una baja contaminacin ( Poisson ) se llega por lo
menos presencias np correspondiente a la decisin de niveles LC = 3 ( en 1 - = 95 %)
o 5 (al 99 %). Los lmites de deteccin se obtienen tambin de tipo incluyendo una 2
error estadsticos por ejemplo LD = 7 en 1 cara = 5 % y 1 - > 90 %.
TABLA P.1 Nmero np Mnimo de resultados positivos entre n

Sin embargo, el otro tipo de error no se evita: la falta de poder si el tamao de la

muestra n es demasiado pequeo. Por ejemplo, al no tener positiva con n = 2 muestras
slo implica que la probabilidad de contaminacin es menos del 78 % (con un 95 % de
confianza). 1 positivo en 2 implica que la probabilidad de contaminacin es 2,5% o
ms, con la misma confianza. Se puede observar que, para llegar a un
significativamente positivo declaracin en los 95 % o 99% los niveles de confianza, la
probabilidad mnima de contaminacin p disminuye cuando aumenta n : p 3 / n y
respectivamente 5 / n (ms precisamente 2996 / n y 4605 / n ) . Ello implica
principalmente que , si est dirigido a detectar una probabilidad de contaminacin
p = 10 % (al 95 %), ms de 30 muestras ( n 3 / p ) tienen que ser tomadas. Por
consiguiente, el nivel mnimo es p indicado
LMITE DE DETERMINACIN
La aplicacin de la regla de la AOAC para el recuento podra dar LOQ 100 ... Un priori
Poissonian distribucin de un
se utiliza en esta norma EN ISO 16140 con s (n) = n , y CV (n) = s (n ) / n = 1 / n
10 % , lo que da
n 100 .

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