TALIDOMIDA

Los "nios de la talidomida " en la cancin de Billy Joel " no empezamos el fuego" haba
10.000 bebs que nacen con los brazos y las piernas ms cortas o sin ninguna de las
ramas en absoluto. Sus madres haban tomado el medicamento talidomida al comienzo
del embarazo para ayudarles a dormir y para evitar que se sintieran nuseas .
De los 10,000 bebs con extremidades , slo diecisiete aos nacieron en los Estados
Unidos. El nmero fue bajo porque el Dr. Frances Kelsey bloque la venta de la droga en
este pas .
Ahora, unos treinta aos ms tarde , la talidomida ha resurgido. Los mdicos estn
investigando su potencial como un tratamiento para una variedad de enfermedades.
LA HISTORIA DE LA TALIDOMIDA
Una compaa farmacutica en Alemania desarroll la talidomida en la dcada de 1950
como una pastilla para dormir. Las ventas se dispararon debido a que la droga era barato,
pareca ser segura incluso cuando se toma en grandes cantidades, y al parecer causado
ningn dao a los animales de experimentacin. La empresa quera vender la talidomida
en los Estados Unidos. As, en 1960, la empresa solicit a la Administracin de Alimentos
y Medicamentos (FDA) para su aprobacin, porque la seguridad de todos los
medicamentos debe ser revisada por esta agencia antes de que puedan ser vendidos en
los Estados Unidos.
Dada la popularidad de la talidomida en Europa, funcionarios de la FDA cree que la
aprobacin de la droga sera simple y directo. Dieron la carpeta en la talidomida para el
Dr. Kelsey - su nuevo revisor mdico - esperando la aprobacin para ser rutinario.
Desde el principio, Kelsey se neg a ser apresurado a aprobar la venta de talidomida. Ella
crea firmemente que, a pesar de que la droga estaba en uso en toda Europa, muy poca
informacin se conoce sobre sus efectos secundarios. Kelsey resultaba peculiar que la
droga afecta animales de expe mentales diferente a los seres humanos. Mientras que la
talidomida no tuvo efectos nocivos inform sobre los animales, sino que tambin no tener
el efecto beneficioso de hacer que les d sueo.
Negarse a aceptar un "no" por respuesta y con ganas de vender su producto, los
fabricantes de medicamentos presionados Kelsey, pero se mantuvo firme. Ella no le dara
la talidomida su sello de aprobacin hasta que tuvo mejor prueba de su seguridad.
Luego, en febrero de 1961, Kelsey ledo en el British Medical Journal que la talidomida
podra tener efectos nocivos. Un mdico britnico inform que el uso a largo plazo de la
talidomida caus hormigueo, entumecimiento y ardor en los dedos de manos y pies, y
especul que la talidomida daado los nervios en aquellas partes del cuerpo.

Para Kelsey , este informe plantea una bandera roja. Ella sospecha que un medicamento
que daa los nervios podra tener efectos amplios sobre el desarrollo del feto. En la
escuela de posgrado , Kelsey haba intrigado por teratgenos , los medicamentos que
daan al feto , y se sospecha que la talidomida fue uno de ellos .

En noviembre de 1961 , un doctor alemn inform que la talidomida caus defectos de

nacimiento , y el medicamento fue retirado del mercado alemn . Poco despus, los
fabricantes de medicamentos retiraron formalmente su solicitud de aprobacin en los
Estados Unidos.
El 15 de julio de 1962, un reportero celebra Kelsey en la primera pgina del Washington
Post como "la herona ... [ cuya ] escepticismo y la obstinacin ... evitado lo que podra
haber sido una tragedia americana atroz , el nacimiento de cientos o incluso miles de
nios sin brazos y sin piernas .
Slo unas pocas mujeres estadounidenses dieron a luz a " bebs talidomida ; " ellos
fueron los que haban tomado el frmaco durante su participacin en estudios de
investigacin o haban conseguido que en otros pases.
TALIDOMIDA: NUEVOS USOS
La talidomida no fue totalmente dejado de lado despus de la tragedia de 1960. En 1965,
un mdico israel utiliz para tratar a un paciente que tena lepra. l le haba dado al
hombre un medicamento para combatir la bacteria que causa la enfermedad. El frmaco
induce una reaccin inflamatoria muy incmodo. Para aliviar el malestar del paciente y
ayudarle a dormir, el mdico entonces le dio la talidomida. El paciente dormido bien y,
adems, la talidomida trajo la inflamacin bajo control. Este segundo efecto fue "pura
suerte o pura casualidad", dice el Dr. Lawrence Fox, que ahora est estudiando algunas
de la talidomida, a otros efectos. La observacin israel llev a los mdicos a comenzar a
estudiar el uso de la talidomida en el tratamiento de enfermedades inflamatorias.
Hoy en da, las historias sobre los nuevos usos de la talidomida estn surgiendo en
revistas y noticias papeles, porque ms pacientes que nunca estn recibiendo el frmaco
en estudios de investigacin, dice la doctora Deborah Birnkrant de la FDA. "Vuelve la
talidomida, ahora para tratar el SIDA," un titular reciente en el Boston Globe anunci (3).
"Horrores Antiguos de Talidomida dar paso a Hopes Nueva Medicina", dice un titular del
New York Times (4).
Los cientficos estn empezando a comprender mejor cmo funciona la talidomida en el
cuerpo. Y, a medida que aprenden ms sobre lo que las partes del cuerpo y qu procesos
biolgicos se ven afectados por la talidomida, pueden probar el frmaco como tratamiento
para otras enfermedades y condiciones. Birnkrant advierte que todava hay "ningn lugar
en un botiqun de talidomida a menos que un paciente tiene una, o condicin que no
responde seria amenaza para la vida, donde el mdico, la FDA, y el paciente estn de
acuerdo en que los beneficios de la talidomida son mayores que los riesgos. "
En particular, los mdicos creen que el frmaco puede ser beneficioso para el tratamiento
de enfermedades que involucran la inflamacin, las enfermedades dolorosas en la que los
tejidos se daan, obtener roja y caliente, y se hinchan. Por ejemplo, la talidomida parece
ayudar a los pacientes que sufren de artritis, una inflamacin de las articulaciones. Fox
descubri que la boca se cura la talidomida y llagas de garganta en las personas
infectadas con el VIH, el virus que causa el SIDA (5). Estas llagas hacen comer
extremadamente dolorosa, y, cuando los pacientes no pueden comer, ellos se vuelven
delgados, frgiles, y an ms vulnerables a la infeccin.
Fox, como Birnkrant, advierte que la talidomida slo debe ser "administrado por un mdico
que est alerta ante los posibles efectos secundarios graves." Talidomida daan
irremediablemente los nervios en los dedos de manos y pies. Este dao puede ser muy
dolorosa y puede llevar a problemas con el control muscular, tales como dificultad para
caminar. Un paciente describi la sensacin como si el pie se sellaron en un zapato de
metal. Adems, porque la droga es, sin duda, teratognico, los mdicos controlan

cuidadosamente las mujeres en edad de procrear que estn involucrados en estudios de

investigacin y advierten a no quedar embarazada durante el perodo de estudio.
Frances Oldham Kelsey : FDA Revisor mdico deja su huella en la historia
Fue a principios de 1942 y la guerra estaba en su apogeo en las selvas del Pacfico.
Adems de la lucha contra los japoneses, las tropas aliadas se vieron atacados por los
mosquitos portadores de la malaria. Y puesto que los soldados enemigos ya haban
capturado varias plantaciones de rboles de quina, la fuente de la quinina contra la
malaria, la bsqueda fue en un sustituto de la quinina eficaz para luchar contra la
enfermedad. Un posible tratamiento - en la forma de una sustancia oscura, como la tinta lleg para realizar pruebas en el departamento de farmacologa de la Universidad de
Chicago. Farmaclogo Frances Oldham Kelsey, al igual que muchos otros investigadores
de las universidades de todo el pas, se haba alistado en la bsqueda de curas sintticos
para la malaria.
Al final result que, la sustancia como la tinta haba sido enviado por un veterinario en
Texas. "l dijo que l slo haba probado en su secretaria y sin efectos nocivos", dice
Kelsey ", y que planeaba junto a probarlo en el ganado. Se demostr el valor relativo
colocado sobre la mujer y el ganado en Texas en ese momento", dice Kelsey con
diversin. El buen humor y la ecuanimidad Kelsey muestra en esta ligera son sintomticas
de la forma en que ella se acerc a la mayor parte de las adversidades de la vida.
La guerra termin sin encontrar un buen sustituto de la quinina. Pero Kelsey hizo aprender
algo valioso de la experiencia. Ella aprendi que los conejos metabolizan quinina
rpidamente, pero los conejos embarazadas tenan menos capacidad para descomponer
la droga, y conejos embrionarias no poda romperla en absoluto. Tambin se enter de
que las drogas podran atravesar la barrera placentaria entre la madre y el feto. Estas
ideas serviran Kelsey as unos 15 aos ms tarde, cuando a principios de 1960, como un
nuevo empleado Food and Drug Administration, se le pidi que evaluar una droga ms
pensamiento era inofensivo. Esa droga era la talidomida.
Aunque presionado por el fabricante para aprobar rpidamente un frmaco de uso
generalizado en todo el resto del mundo, Kelsey se mantuvo firme. Cuando ella
repetidamente pidi ms datos y anticip efectivamente la aprobacin de la talidomida,
Kelsey hizo ms que mantener una droga peligrosa fuera del mercado. Ella puso en
marcha una serie de acontecimientos que cambiaran para siempre la forma en que los
medicamentos son probados, evaluados y introdujeron en Amrica.
En reconocimiento de la vigilancia de Kelsey, el presidente John F. Kennedy, el 7 de
agosto de 1962, la present con el ms alto honor que puede ser otorgado a un civil de
Estados Unidos: la medalla de Servicio Civil Federal Distinguido. Y casi 40 aos despus,
Kelsey fue honrado una vez ms. El 7 de octubre de 2000, fue incluido en el Saln
Nacional de la Mujer de la Fama en Seneca Falls, Nueva York Kelsey se une a las dems
mujeres de distincin en el Saln como fundador de la Cruz Roja Americana Clara Barton,
primera mujer mdica estadounidense Elizabeth Blackwell, y los derechos humanos
activista y la primera dama Eleanor Roosevelt.
La talidomida nunca desapareci. Desde el descubrimiento en el 1960 de su capacidad de
causar defectos de nacimiento, la droga ha continuado a ser estudiado en todo el mundo
para tratar el cncer y otras enfermedades potencialmente mortales o discapacitantes. La
FDA aprob el medicamento por primera vez en este pas en 1998 bajo el nombre de
marca Thalomid, fabricado por Celgene Corporation de Warren, NJ Fue aprobado por una
sola razn: el eritema nudoso leproso (ENL), una complicacin grave y debilitante de la
lepra ( enfermedad de Hansen).

Debido a los peligros de la droga sigue presentando a los no nacidos, la FDA tom
medidas reguladoras sin precedentes para controlar la comercializacin de Thalomid.
Amplia la educacin del paciente sobre los riesgos, un registro de pacientes de los que
tomaron el frmaco, y la prueba de embarazo obligatoria al menos cada mes para las
mujeres sexualmente activas en edad frtil son parte del programa para evitar otra
tragedia de la talidomida.
La talidomida contina siendo evaluado en estudios aprobados por la FDA controlados de
manera similar. El frmaco inhibe el crecimiento de nuevos vasos sanguneos en los
tumores, y ha mostrado el ms prometedor en el tratamiento del mieloma mltiple (un
cncer de la mdula sea) y el sarcoma de Kaposi (un cncer relacionado con el SIDA),
dice William Figg, Farmacia, investigador principal en el Instituto Nacional del Cncer. La
talidomida tambin ha mostrado potencial para el tratamiento de tumores slidos en la
prstata y el cerebro, as como enfermedad de injerto contra husped, una complicacin
de trasplantes de mdula sea.
Kelsey sirve en grupo de trabajo de la FDA, formado en 1994, para desarrollar y aplicar
normas uniformes de seguridad para los estudios clnicos con la talidomida. "Ella siempre
esta columna vertebral moral y cientfica para el grupo, dada su experiencia previa con la
droga", dice Debra Birnkrant, MD, presidente del grupo de trabajo.
Kelsey sabe que la talidomida puede dar alivio a los pacientes con lepra y quizs otras
enfermedades, pero est preocupado por su uso generalizado - en particular con la
disponibilidad de las ventas por Internet. "Tenemos que tomar precauciones", dice ella,
"porque la gente se olvida muy pronto."

COMENTARIO
Esta lectura es realmente interesante, ya que mucha gente no conoce las consecuencias
de lo que es la talidomida; mucha gente tal vez mucha no tenga ni la nocin de que sea la
talidomida. La creacin de la talidomida tal vez no fue malo, lo malo fue que no dio el
verdadero objetivo que tena, y los encargados de fabricarla no se imaginaron que tendra
repercusiones tal altas como la malformacin de los bebes, y el resurgimiento de esta, no
es fatal ya que no ser utilizada para las embarazadas ya que se sabe las consecuencias
de este mismo, pero es bueno que analicen la talidomida para poder encontrar un uso
satisfactorio.