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polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
978-92-75-33028-9
Redaccin:
Naomi Iihoshi, Seattle, W.A., Estados Unidos de Amrica.
Oscar Meja Echeverri, Universidad del Valle, Cali, Colombia.
Eugenio Ramrez, Instituto de Salud Pblica de Chile, Santiago, Chile.
Rubn Szyszkowsky, Buenos Aires, Argentina.
Revisin de la segunda edicin:
Juan Pablo Grammatico, Comisin de Investigaciones Cientficas de la Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Colaboracin:
Laureano Cuevas, Instituto de Salud Carlos III, Majadahonda, (Madrid), Espaa.
Norberto Cabutti, Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica, Buenos Aires, Argentina.
Claudio Valdata, Fundacin Bioqumica Argentina.
Jorge Enrique Villamil, Bogot, Colombia.
Diana Martnez, Instituto Nacional de Salud, Bogot, Colombia.
Consuelo Macas, Instituto de Hematologa e Inmunologa, Cuba.
Manuel Morejn, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Cuba.
Carolina Ritcher, Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica, Guatemala.
Luca Hernndez Rivas, Instituto de Diagnstico y Referencia Epidemiolgicos, Mxico.
Carindha Franco Delgadillo, Instituto de Diagnstico y Referencia Epidemiolgicos, Mxico.
Amelia Patio, Instituto de Diagnstico y Referencia Epidemiolgicos, Mxico.
Validacin:
La preparacin y publicacin de este Curso ha sido posible gracias a los aportes tcnicos
y financieros del Instituto de Salud Carlos III, Espaa, a travs del Entendimiento entre la
Agencia Espaola de Cooperacin Internacional; el Ministerio de Sanidad y Consumo
de Espaa, el Instituto de Salud Carlos III y la Organizacin Panamericana de la Salud;
y la contribucin tcnica y logstica de la Confederacin Latinoamericana de Bioqumica
Clnica.
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INDICE
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
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14
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16
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Tecnologa, Atencin 19
de la Salud
19
e Investigacin
(THR)
20
21
25
25
25
26
26
27
29
31
31
31
35
39
41
41
41
45
47
47
48
Mdulo 1
CONCEPTOS Y NORMAS DE CALIDAD
69
Objetivos de aprendizaje
70
70
75
78
84
87
90
91
94
Mdulo 2
PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD
101
Objetivos de aprendizaje
103
103
106
114
122
128
Mdulo 3
DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD
135
Objetivos de aprendizaje
136
136
138
143
148
152
155
162
Mdulo 4
ORGANIZACIN DE LOS RECURSOS HUMANOS
175
Objetivos de aprendizaje
175
176
178
182
187
194
196
197
200
Mdulo 5
GESTIN DE LOS PROVEEDORES
207
Objetivos de aprendizaje
207
207
210
217
221
225
237
238
Mdulo 6
EQUIPOS y MATERIALES
245
Objetivos de aprendizaje
246
246
253
260
265
268
279
283
286
Mdulo 7
GESTIN Y CONTROL DE PROCESOS
297
Objetivos de aprendizaje
297
298
299
308
318
328
329
331
341
Mdulo 8
GESTIN DE NO CONFORMIDADES
359
Objetivos de aprendizaje
359
8.1- No conformidades
8.2- Fuentes de no conformidades
8.3- Elementos del sistema de gestin de no conformidades
8.4- Plan de accin
359
364
369
382
Mdulo 9
EL COSTO DE LA CALIDAD
389
Objetivos de aprendizaje
389
389
393
397
401
410
414
Mdulo 10
LA SATISFACCIN DEL CLIENTE - USUARIO
421
Objetivos de aprendizaje
421
421
422
428
435
437
440
Mdulo 11
BIOSEGURIDAD
447
Objetivos de aprendizaje
447
11.1- Qu es bioseguridad?
11.2- Niveles de bioseguridad
11.3- Requisitos mnimos de bioseguridad en los laboratorios clnicos
11.4- Manejo y eliminacin de material contaminado y desechos
11.5- Transporte de sustancias infecciosas
11.6- Manejo de productos qumicos peligrosos
11.7- Plan de accin
Anexos
Anexo 1:
Tcnicas y herramientas de calidad
448
455
459
467
470
477
478
495
Anexo 2:
Glosario
531
Anexo 3:
OMS. Estndares de calidad para laboratorios clnicos.
534
Anexo 4:
542
Ejemplo de informe sobre la capacidad de los subcontratistas o proveedores
Anexo 5:
Ejemplo de cuestionario para el equipo de verificacin de la capacidad
545
Anexo 6:
Condiciones de compra relacionada con la calidad
547
Anexo 7:
Requisitos de un programa de calidad
548
Anexo 8:
Listas de verificacin
549
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INTRODUCCIN
La vigilancia de la salud tanto individual como de la poblacin general, el desarrollo
de un nmero creciente de tcnicas de laboratorio y la mejora continua de los
mtodos diagnsticos requieren la adopcin de herramientas de gestin para su
ptima implementacin en los sistemas y laboratorios de salud.
Por estas razones, entre otras, el concepto universal de calidad y el estudio de
sus procesos se han extendido de la industria de la manufactura a las ciencias
mdicas. No slo lo anteriormente mencionado, sino tambin el buen servicio
y la satisfaccin del cliente -o de los usuarios- son objetivos primordiales para
los hospitales y laboratorios que tratan de establecer un sistema de gestin de
la calidad que se adapte tanto a las necesidades operativas y fiduciarias de su
organizacin, como a los requisitos prcticos de los usuarios: pacientes, mdicos,
epidemilogos, autoridades sanitarias y comunidad entre otros.
El objetivo de este curso es brindar capacitacin en los principios bsicos
necesarios para la gestin de la calidad y la aplicacin de buenas prcticas en los
laboratorios. El contenido de los mdulos incluye una informacin apropiada que,
junto a la terminologa descrita, permite la familiarizacin del participante con los
conceptos esenciales sobre las principales reas de un sistema de gestin de la
calidad:
14
El curso est diseado para que, durante l, los participantes puedan comenzar
la planificacin e implementacin de un sistema de calidad en sus instituciones
o en sus propios laboratorios, con la ayuda de actividades prcticas diseadas
especialmente para aplicar lo que han aprendido. El curso se desarrolla mediante
un mtodo de autoaprendizaje, por lo que las experiencias de cada participante
desempean un papel muy importante. Tanto las actividades prcticas como los
debates se concentran en el funcionamiento cotidiano del laboratorio.
La misin de un laboratorio de salud pblica o, mejor dicho de una red de laboratorios
de salud pblica con sus tres niveles central de referencia, intermedio y perifrico
o local-, es un servicio a la poblacin que garantice la salud de la comunidad,
fortaleciendo los programas de vigilancia epidemiolgica, garantizando la calidad
de la informacin para la toma de decisin y el diseo de intervenciones. Esta
misin se traduce en siete Funciones Esenciales:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
15
OBJETIVOS
Al terminar este curso, el participante dispondr de los conceptos y herramientas
necesarios para:
Determinar los puntos bsicos que es necesario tener en cuenta para poner
en marcha un sistema de gestin de la calidad.
DESTINATARIOS
El curso est dirigido a todas las personas que trabajan en laboratorios y que
tienen la responsabilidad de planificar la implementacin o mejoramiento de un
sistema de gestin de la calidad. Sin embargo, puesto que la calidad no puede
lograrse sin el compromiso de todo el personal, tanto directivo como operativo y
administrativo, es preciso que todos reconozcan y asuman su responsabilidad para
el xito de la implementacin o mejoramiento del sistema y se esfuercen juntos
para alcanzarlo. En este sentido, los materiales del curso pueden ser utilizados
por todo el personal, a la vez que el mtodo de estudio les permitir elaborar un
Plan de Accin, en el que podrn volcar todos sus conocimientos, experiencias y
expectativas.
16
ESTRUCTURA Y ORGANIZACIN
El curso est dividido en dos guas (Gua del curso y Gua para tutores), once
mdulos, siete anexos y una lista de verificacin, como se resea en el siguiente
cuadro:
Mdulo 1: Conceptos y normas de
calidad
Mdulo 8: Gestin de no
conformidades
17
Anexo 2: Glosario
18
Anexo 3: Documento de
Organizacin y Gestin. Anexo 12
de Sistemas de Gestin de Calidad
en los Laboratorios Mdicos. OMS,
D.M. Browning, 2004
Lista de verificacin
RECOMENDACIONES
Se recomienda que el participante empiece sus estudios por los mdulos claves,
es decir el uno (Conceptos y normas de calidad), el dos (Planificacin del sistema
de calidad) y el tres (Documentacin del sistema de calidad) complementando
ese material con los anexos generales: el Anexo 1 (Tcnicas y herramientas
de la calidad), el Anexo 2 (Glosario de definiciones) y el Anexo 3 (Sistemas de
Gestin de Calidad en los Laboratorios Mdicos). Una vez terminada esta fase,
los mdulos restantes pueden estudiarse segn el orden establecido, o bien de
forma individual, lo que depender del inters particular de cada participante y sus
responsabilidades en el sistema de calidad.
b)
c)
19
torno a las siguientes preguntas: Qu?, Quin?, Cundo?, Por qu?, Cmo?
y Dnde?
Cabe sealar que muchas de las actividades pueden requerir de la participacin de
colegas u otros integrantes del servicio, porque es posible que sea difcil realizarlas
de manera individual. Lo que realmente importa es que cada individuo adapte las
actividades a su situacin particular, utilizando sobre todo aquellas que le resulten
ms provechosas. Tambin es muy relevante que el plan de accin sea un recurso
dinmico: el aprendizaje activo entraa un cambio cultural en los participantes y
sus correspondientes modificaciones a las prcticas diarias.
EL SISTEMA DE APOYO
Debe enfatizarse que las actividades y materiales propuestos estn diseados para
el autoaprendizaje, no obstante es aconsejable que el participante pueda reunirse
con sus pares para analizar y discutir determinadas cuestiones y as profundizar
sus conocimientos.
El Proyecto de Tecnologas de Salud para la Calidad de la Atencin (THR/HT), en
estrecha coordinacin con los Ministerios de Salud de la Regin, fomentar la
implementacin de estrategias nacionales para el desarrollo del curso en cada
pas, apoyndose sobre la experiencia previa con los cursos de educacin a
distancia para los servicios de sangre. Se invitar al sector acadmico para que
participe en el proceso e incorporen el contenido del curso en su currculo, y a
las asociaciones profesionales para que promuevan la iniciativa en el seno de la
profesin.
20
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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Ishikawa K . What is Quality Control the Japanese Way? Prentice Hall, New York, 1986.
Norma ISO 9000:2005. Sistemas de gestin de la calidad Conceptos y vocabulario.
Norma ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.
Norma ISO 9004:2000. Sistemas de gestin de la calidad Directrices para la mejora del desempeo
Norma ISO 15189:2007. Laboratorios clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y
competencia.
Norma ISO 17025: 2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
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CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
Captulo 1:
1.1 INTRODUCCIN
La segunda edicin del Curso de Gestin de Calidad y Buenas Prcticas de
Laboratorio ha sido diseado por el Proyecto de Tecnologas de Salud para la
Calidad de la Atencin (THR/HT) de la Organizacin Panamericana de la Salud
(OPS)
La resolucin CE126/18 (2000) de la OPS/OMS, a travs de la iniciativa La Salud
Pblica en las Amricas, destaca la necesidad de mejorar la prctica de la salud
pblica. En tal sentido, la implementacin de sistemas de gestin de la calidad en
los laboratorios constituye un elemento fundamental.
Se espera que los resultados obtenidos en el desarrollo del presente programa
de educacin a distancia (PED), as como el nmero de personas capacitadas,
constituyan un importante capital para nuestra Regin. Como valor agregado, se
ir creando una estrecha relacin entre los programas nacionales de vigilancia, los
centros acadmicos y los tutores.
Esta gua para tutores est dirigida a todas las personas que tienen la responsabilidad
de facilitar la formacin de los estudiantes del PED en el rea de Gestin de la
Calidad. Dado que los estudiantes aportan muchas de sus experiencias a las
clases, la funcin del tutor consiste en encauzar dichas experiencias para que los
estudiantes obtengan el mximo provecho del programa de estudio.
A pesar de que muchos tutores ya estn familiarizados con las tcnicas de anlisis
que contiene esta gua, es de esperar que incluso los ms experimentados
encuentren datos valiosos.
Adems de las recomendaciones sobre el trabajo en grupo, hemos incluido un
apartado sobre el apoyo a los estudiantes por medio de Internet, incluidos el
correo electrnico y otras aplicaciones de la red.
25
Las actividades del curso debern incluir el uso de diagramas de flujo con la
mayor frecuencia posible, dado que son fciles de comprender, verstiles,
descriptivos y, por definicin, representativos de los puntos crticos de un
proceso.
Fiel a estas tres pautas generales, la versin actual del curso diseada para la
educacin a distancia incluye actividades simples que permiten al participante
aprender y aplicar medidas efectivas en trminos de aseguramiento y mejora
continua de la calidad.
26
27
28
Debe comenzar por reconocer las fortalezas del individuo, logrando que las
personas reconozcan y valoren su propia experiencia, vigor y capacidad.
Debe ser dirigido por los propios estudiantes, permitiendo que participen en
la toma de decisiones y asuman la responsabilidad de su propio aprendizaje
y desarrollo.
Debe proporcionar distintos tipos de apoyo para satisfacer las necesidades
del estudiante.
Debe ser pertinente, debe tener sentido para el estudiante, en trminos de
su empleo actual o futuro.
Debe ser flexible y ofrecer una amplia gama de opciones y mtodos.
Debe transferir el control a los estudiantes, con el fin de que eleven su
autoestima y confianza en s mismos.
Debe permitir alcanzar resultados previamente identificados.
29
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Captulo 2:
TCNICAS Y HERRAMIENTAS
PARA FACILITAR EL APRENDIZAJE
2.1 CMO APRENDE EL ESTUDIANTE ADULTO?
Generalmente se acepta que los adultos aprenden mejor cuando:
Es posible lograr esas condiciones cuando los tutores utilizan un mtodo didctico
enfocado en el estudiante, como el descrito en el capitulo 1.
31
los grupos y los tutores deben encontrar el que mejor se ajuste a su personalidad,
a su experiencia y a las necesidades particulares de cada grupo.
El material del presente curso est diseado de manera que los mdulos pueden
ser impartidos en sesiones de carcter presencial o a distancia. Las experiencias
realizadas en la Regin son muy variadas, aunque el inicio del proceso se hizo
generalmente mediante la realizacin de talleres nacionales de una semana de
duracin, luego se prosigui con la realizacin de replicas en el interior de los
pases mediante talleres de periodicidad mensual o quincenal, y en algunos casos
mediante la modalidad de educacin a distancia. Los tiempos previstos para el
desarrollo del programa oscilaron entre los 12 y los 24 meses.
En todos los casos se promovi el trabajo en grupos, que en los casos de
modalidad a distancia se efectu mediante la discusin de temas en foros y
compartiendo entre los alumnos del grupo los informes de trabajos realizados
por sus compaeros. Es interesante reconocer que aunque en algunas zonas
particulares del interior de algunos pases se encuentran dificultades para el
acceso a Internet, las aplicaciones tecnolgicas avanzan muy rpido, siendo cada
vez ms posible el desarrollo de clases virtuales, video conferencias y debates.
Por lo tanto se invita a quienes se desempeen como organizadores y tutores de
las rplicas del presente curso, a potenciar la utilizacin de todos los medios que
estn a su alcance.
El tutor debe ser una persona:
32
33
La negociacin
Es necesario que, antes de comenzar la sesin, el tutor identifique las necesidades
de aprendizaje de los integrantes del grupo. Para ello se recomienda comunicar
los objetivos de aprendizaje, as como su disposicin para discutirlos. Tambin es
importante discutir con el grupo tanto el contenido como el formato de la sesin, con
el fin de que las decisiones sobre la dinmica de trabajo para lograr los objetivos
puedan ser ajustadas, en la medida de lo posible, a las ideas y expectativas
del propio grupo y no solamente a las del tutor. Este proceso se conoce como
negociacin. En caso de que existan asuntos que deban formar parte de la
negociacin (por ejemplo limitaciones al programa debidos a condicionantes
tcnicos, organizativos o presupuestarios) el tutor debe hacer las aclaraciones
correspondientes al comenzar su relacin con los estudiantes.
El mtodo de negociacin variar en funcin del conocimiento que el tutor tenga del
grupo y tambin de la experiencia previa de los integrantes en trabajos conjuntos.
El tutor debe alentar la participacin de todos en cualquier discusin sobre los
objetivos, manteniendo una actitud abierta para adaptarlos en caso de que se
juzgue necesario y conveniente. De esa manera ser menos probable que haya
discordancia entre los objetivos del tutor y los del grupo. Tal negociacin permitir
a los miembros del grupo asumir un compromiso ms slido con su aprendizaje,
sern verdaderos dueos del proceso y, por consiguiente, quedarn ms
satisfechos con los resultados.
La revisin y evaluacin
Al finalizar una actividad, una serie de sesiones o el programa, el tutor debe
conducir una revisin, resumiendo los temas desarrollados y verificando mediante
preguntas el grado en que los participantes los han comprendido y aprendido. Del
mismo modo, al trmino de cada sesin el tutor debe dar la oportunidad al grupo
de reflexionar sobre lo que han hecho y decidir si han alcanzado los resultados
deseados.
34
2.3 INTERVENCIONES
Es posible que los tutores tanto los que trabajan con grupos como con
individuos tengan que intervenir de vez en cuando para apuntalar el proceso
de aprendizaje. Las intervenciones tienen diversos objetivos. Si bien en la prctica
muchas de ellas se dan espontneamente, como respuesta a una situacin que
la estimula o requiere, las intervenciones deben formar parte del proceso como
una herramienta ms de aprendizaje. El tutor puede y debe echar mano de ellas
cuando lo crea oportuno para clarificar, ampliar o reforzar un tema, o para contribuir
de alguna otra manera al desarrollo ptimo de las sesiones.
Las intervenciones deben abrir nuevas posibilidades, ayudar a que los estudiantes
comprendan la informacin, alentar nuevas formas de pensar y desafiar los
conceptos existentes. Para que sean efectivas, las intervenciones deben
enganchar al estudiante, estimulndolo a responder. Lo anterior implica que el
tutor debe prestar cuidadosa atencin a lo que ocurre en el grupo y determinar el
momento adecuado para intervenir.
Algunas de las razones que estimulan o justifican una intervencin son las
siguientes:
35
Proporcionar informacin
Con el fin de facilitar el aprendizaje, los tutores necesitan proporcionar al grupo
informacin relacionada con lo que el estudiante trata de lograr. Las razones para
proporcionar informacin incluyen:
Informar no equivale a decir a los estudiantes lo que deben hacer. El tutor tiene
que aclarar la razn por la que se transmite la informacin en ese momento. Al
intervenir para proporcionar informacin, el tutor debe:
Formular preguntas
Las preguntas son una parte natural de la interaccin humana y en general
tienen el propsito de descubrir o averiguar algo. Sin embargo es posible que,
formuladas en el contexto de un trabajo en grupo, tengan otros propsitos, como
por ejemplo:
36
Segn cmo sean formuladas, las preguntas pueden tener efectos diferentes.
Las preguntas cerradas son aquellas que admiten un nmero muy limitado de
respuestas, normalmente se refieren a confirmaciones de hecho y no son muy
detalladas. Otras preguntas cerradas solamente admiten como respuesta tres
posibilidades: s, no y no s. Algunos ejemplos de preguntas cerradas son
las siguientes: Has terminado?,Entiendes mi explicacin?.
Las preguntas abiertas, en cambio, admiten respuestas ms amplias, estimulando
la discusin y permitiendo que los estudiantes expresen lo que piensan y sienten.
Por ejemplo: Qu opinas sobre esta situacin?, Me puedes decir ms acerca
de tu idea?. Las preguntas abiertas permiten explorar ideas y sentimientos, y
revelan las actitudes y valores de una persona. Por todo ello, este tipo de preguntas
fomentan una discusin ms amplia.
Al formular sus preguntas, los tutores deben tener en cuenta que:
37
Resumir
A menudo es necesario hacer una pausa para reflexionar sobre el proceso de
aprendizaje o destacar los aspectos ms relevantes, antes de seguir adelante.
Este tipo de intervencin consiste en clasificar, simplificar y presentar nuevamente
la informacin o algn proceso que haya tenido lugar.
Los resmenes tambin constituyen una manera til de concluir una sesin.
Adems, pueden tener los siguientes propsitos:
Aclarar el contenido del curso, as como las ideas y sentimientos de los
estudiantes, y sealar las prioridades.
Proporcionar tiempo para reflexionar y repasar.
Ayudar a que los alumnos recuerden lo que han aprendido o memoricen los
contenidos.
Relacionar los conocimientos obtenidos con los siguientes puntos del
temario.
Revisar los planes de accin.
Brindar apoyo
El tutor tiene diversas maneras de apoyar a los miembros del grupo y debe estar
pendiente de la ayuda que cada uno puede necesitar. En algunos casos tendr que
proporcionar asistencia tcnica adicional o tutora individual en reas relacionadas
38
Dedicar una sesin preliminar a detallar y discutir los objetivos del curso, dando
lugar a que los estudiantes sealen tambin sus objetivos personales.
Destinar 5 o 10 minutos, antes de comenzar cada sesin, para explicar los
objetivos y conocer las inquietudes de los alumnos.
Revisar los objetivos a lo largo de cada sesin con el fin de saber si hay algo
que ha cambiado o debe cambiar.
Observar cuidadosamente la participacin de los miembros del grupo para
verificar que han comprendido los contenidos de la sesin.
En los casos en que un estudiante requiera apoyo adicional, el tutor tiene que
brindarlo con la mayor discrecin y sensibilidad.
39
Si el tutor est pendiente de estas posibles desventajas, puede hacer mucho por
ayudar a que el estudiante se adapte al medio y aprenda a utilizarlo correctamente.
Al igual que en las situaciones de enseanza tradicional, tambin es importante
que el estudiante se sienta cmodo y relajado para que aprenda mejor. En
consecuencia es conveniente regular la comunicacin electrnica mediante una
serie de reglas, cuyo contenido depender de las relaciones entre los miembros
del grupo. A modo de ejemplo, enumeramos algunas reglas posibles:
40
Captulo 3:
MTODOS Y TCNICAS QUE PUEDE
UTILIZAR EL TUTOR
3.1 ORGANIZACIN DE LAS SESIONES Y SISTEMAS DE APOYO
Es preciso que el tutor prepare cuidadosamente y con la antelacin adecuada
cada una de las sesiones presenciales. La preparacin incluye examinar el sitio
en que tendr lugar la reunin, para comprobar que haya suficientes mesas y
sillas y para asegurarse de que el espacio sea dispuesto convenientemente segn
el mtodo y las tcnicas que se van a utilizar. Tambin debe verificar el correcto
funcionamiento de los equipos audiovisuales y otros sistemas de apoyo.
En el caso de videoconferencias, debates y foros por internet, siempre es necesario
controlar el estado de las comunicaciones y confirmar las conexiones de los
nodos, en forma previa al inicio del evento. En tales casos, siempre es necesario
disponer la preparacin, adecuacin e incorporacin al programa informtico
correspondiente, de cualquier material, informacin o imagen que se desee utilizar
durante la conexin.
Solicitar su cooperacin.
Atraer y mantener su atencin.
Utilizar recursos complementarios a la comunicacin verbal.
Plantear retos de aprendizaje.
Consolidar los conocimientos aprendidos.
41
La tormenta de ideas.
El trabajo en equipo.
El trabajo en pareja.
La retroalimentacin.
Las simulaciones.
El estudio de casos prcticos.
La tormenta de ideas
El uso de esta tcnica es comn en organizaciones que practican un sistema de
gestin de la calidad. En el Anexo 1 encontrar una descripcin de la tcnica con
respecto a la solucin de problemas en la gestin de la calidad, la cual puede
utilizarse adaptndola al grupo de estudiantes.
La tormenta de ideas es una tcnica sencilla que pueden utilizar los estudiantes
de cualquier nivel y es muy til para iniciar una discusin. El tutor pide a los
miembros del grupo que expresen sus ideas sobre algn asunto o problema y las
escribe en una pizarra. Las reglas bsicas son:
42
Asigne a cada equipo una tarea y se asegure que sus integrantes la han
comprendido.
Aclare cunto tiempo debe destinarse a la tarea.
Solicite al equipo que designe a uno de sus integrantes para que registre los
aspectos ms importantes de su discusin y presente despus un informe
ante la clase.
Se asegure que cada equipo tenga los recursos necesarios (material de
referencia, pizarra, bolgrafos y formularios).
Recuerde a los equipos la hora en que deben terminar su labor unos minutos
antes, con el fin de darles oportunidad de completarla.
El trabajo en pareja
En algunas situaciones puede resultar til que los miembros del grupo trabajen en
parejas. Por ejemplo, para:
Cuando se trabaja con grupos pequeos es importante que la tarea sea clara y
se disponga de tiempo suficiente para concluirla. Adems, es conveniente que los
estudiantes brinden un informe sobre la discusin, que les ayude a reflexionar y
sea til para la evaluacin y calificacin.
La retroalimentacin
Es importante dar oportunidad a que el grupo obtenga retroalimentacin sobre las
actividades que han realizado en pareja o en equipo, con el fin de intercambiar
ideas y compartir las experiencias. Adems, la retroalimentacin permite que todas
las contribuciones resulten valiosas.
43
44
relacione directamente con el trabajo de los estudiantes; por esta razn puede
resultar til que el tutor solicite a los alumnos que sugieran material para el estudio
de casos, tomados posiblemente de su propia experiencia.
Las discusiones en grupos son muy beneficiosas durante el proceso de enseanzaaprendizaje, particularmente una vez que los miembros se sienten cmodos y
generan confianza con los dems integrantes. Por otra parte, el trabajo en equipo,
por medio de un taller u otra actividad semejante donde todos los involucrados
colaboran en la realizacin de un fin comn, fortalece la motivacin y aporta
beneficios tanto para los individuos como para sus instituciones.
45
Proporcionar informacin.
Formular preguntas.
Fomentar la indagacin y desafiar a los estudiantes.
Propiciar la retroalimentacin constructiva.
Resumir.
Taller
Apropiado para una o ms sesiones donde los participantes trabajen en una o
varias actividades para preparar o planificar un proyecto especfico; trabajo en
equipo, trabajo en parejas, simulaciones, estudio de casos prcticos.
Comparacin
Conveniente para compartir experiencias, conocimientos, ideas, materiales y
otros recursos, donde los participantes pueden discutir y analizar las similitudes y
diferencias. Si se emprende este tipo de actividad en la conferencia electrnica, el
tutor debe preparar los materiales con antelacin y anticipar a los estudiantes la
tarea que se les va a encomendar. Es aconsejable adems determinar y comunicar
el plazo para la realizacin de cada actividad.
46
Captulo 4:
EVALUACIN
Con el objeto de verificar el cumplimiento de los objetivos del curso de Gestin de
la Calidad para Laboratorios se implementarn oportunamente tres instancias de
evaluacin: una dirigida a evaluar el curso, otra a medir el grado de aprendizaje
de los participantes, y la ltima orientada a monitorear y medir la evolucin de la
implementacin de sistemas de gestin de la calidad en cada Institucin. Dichas
evaluaciones se harn mediante la utilizacin de encuestas y formularios diseados
especficamente.
Comentarios:
47
Material didctico
Valoracin
7
Mdulos.
10 Anexos.
11 Adecuacin de los contenidos tericos a los objetivos del curso.
12 Referencias bibliogrficas.
13 Coherencia de las actividades propuestas con el desarrollo terico.
14 Utilidad de las actividades para la implementacin del sistema de la
calidad.
Comentarios:
Consideraciones finales
Considera conveniente que la OPS contine ofreciendo este curso en ediciones
sucesivas?
s
no
Si contest s, Cmo prev su participacin en cuanto a la difusin del mismo?
muy comprometida comprometida no comprometida
48
Se debe cuidar que las evaluaciones sean una herramienta til para el proceso
de aprendizaje, siendo importante que sus resultados se informen rpido y que
no se distancien mucho tiempo unas de otras, de tal manera que puedan aportar
retroalimentaciones oportunas y prevenir el arrastre de conceptos equivocados.
Atendiendo a tales consideraciones la mayora de las evaluaciones sern
administradas en forma directa a travs de los tutores. La Coordinacin del Curso
establecer a su vez un programa para la recopilacin y el seguimiento de tales
evaluaciones.
Dado que se permite a los participantes cierta libertad para definir la forma de
avanzar en el desarrollo de los mdulos, pudiendo apartarse de la secuencia
predeterminada, ser necesario que los tutores diagramen y negocien planes de
evaluacin especficos para cada participante. De todos modos es aconsejable
que en la medida de lo posible se oriente a los alumnos a participar activamente
de todas las actividades grupales que organice el tutor.
Cada uno de los mdulos del Curso contiene actividades de comprensin y los
participantes debern enviar sus respuestas para ser evaluadas. De esta forma
el tutor podr verificar a corto plazo la correcta interpretacin de los conceptos
presentados y tambin tendr la posibilidad de hacer aclaraciones o proponer las
correcciones necesarias. Cuando el tutor lo considere relevante para la actividad
esta instancia de evaluacin tambin puede efectuarse en forma grupal, a travs
de un foro de discusin o simplemente remitiendo las diferentes respuestas entre
varios participantes para su revisin y opinin.
Planillas para la evaluacin de los participantes
Dado que los mdulos del curso indican una serie de actividades a realizarse en
los lugares de trabajo de los estudiantes, independientemente de la forma en que
se desarrolle el curso (mediante reuniones presenciales o a distancia), los tutores
debern supervisar la aplicacin prctica de los conocimientos.
En tal sentido se recomienda elaborar un programa para la aplicacin y supervisin
de las actividades de cada mdulo (entre las experiencias realizadas, la modalidad
ms comn ha sido la de considerar un mdulo por mes).
Se espera que los participantes sean evaluados luego de la finalizacin de cada
mdulo. Para facilitar el trabajo de los tutores y con el objeto de asegurar la
homogeneidad de criterios de evaluacin, se presentan a continuacin una serie
de indicaciones generales y las planillas correspondientes a cada mdulo.
Para cada mdulo, los tutores debern evaluar las respuestas de los alumnos
considerando las actividades previstas. Para ello contarn con dos columnas con
espacios para colocar una nota numrica y una tercera columna en donde podrn
49
Alto nivel
de aplicacin
Alto nivel
de pertinencia
50
Bajo <--------------------------------->
1
2
3
4
Aplicacin de
Conocimientos Tericos
Actividad 1
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Actividad 5
Alto
5
Pertinencia con la
planificacin
5
5
5
5
4
5
5
5
4
5
Este trabajo obtuvo la calificacin ms alta 5 (cinco) en casi todas las actividades, pero
en la actividad 3 mereca una calificacin baja en aplicacin de conceptos tericos y las
respuestas presentadas en la actividad 3 y 5 no guardaron relacin con la planificacin por
lo que tambin les hubiera correspondido una puntuacin ms baja.
Entonces, por qu el evaluador calific con 5 puntos? La respuesta a este interrogante es,
por el efecto de halo expandi la mxima calificacin a la casi totalidad de los tems -
Tendencia central
Un error frecuente en la evaluacin es la tendencia central que se manifiesta
cuando los evaluadores marcan la mayora de las calificaciones en 3 (tres) evitando
los nmeros altos (4 y 5) y los nmeros bajos (1 y 2). Esta tendencia trae como
consecuencia obtener todas las calificaciones como promedio. Por ejemplo,
Alto
o
5
51
En el cuadro siguiente se ilustran algunas de las posibles razones que originan las
tendencias (superior, central e inferior):
Tendencia
Justificacin
Superior
(relativamente
frecuente)
Inferior
(poco frecuente)
Central
(relativamente
frecuente)
Pertinencia
con la
planificacin
Comentarios y recomendaciones
52
Preguntas y ejercicios
Actividad 1
Identifique a los dos sectores que considere como los principales clientes
de su laboratorio e indique los mtodos que considere ms adecuados
para conocer sus expectativas de calidad con respecto a los productos
o servicios que se les ofrecen.
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
53
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Actividades Seleccione dos de los servicios que brinda su laboratorio; para cada
5y6
uno de ellos identifique cules son los clientes involucrados y establezca
objetivos de calidad para mejorar sus niveles de satisfaccin en un plazo
de 6 meses.
54
Actividad 7
Actividad 8
Actividad 9
Actividad 10
Participante:
Institucin:
Actividad 1
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Actividad 5
Actividad 6
Actividad 7
Actividad 8
Actividad 9
55
56
Actividad 1
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Actividad 5
Actividad 6
Actividad 7
Actividad 8
Actividad 9
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Actividad 5
Actividad 6
Actividad 7
Actividad 8
Actividad 9
Actividad 10
57
Actividad 2
Actividad 6
Actividad 7
Actividad 8
Actividad 9
58
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Actividad 5
Actividad 6
Actividad 7
Actividad 8
59
60
Actividad 1
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Preguntas y ejercicios
Actividad 4
Actividad 5
Actividad 6
Actividad 7
Actividad 8
Actividad 9
61
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Actividad 5
Actividad 6
Actividad 7
Actividad 8
Actividad 9
62
Mdulo 11 BIOSEGURIDAD
Evaluacin de los participantes
Participante:
Institucin:
Actividad 1
Actividad 2
Actividad 3
Actividad 4
Actividad 5
63
64
Fecha
prevista de
implementacin
Fecha
efectiva de
implementacin
Visto
bueno
del
Tutor
65
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
Mdulo 1
Conceptos y
normas de calidad
Washington D.C., 2009
MDULO 1
CONCEPTO Y NORMAS DE CALIDAD
La eliminacin de las fronteras, las facilidades de transporte y el gran desarrollo de
las comunicaciones han trado como consecuencia lgica una mayor competencia
en la provisin de bienes y servicios; esta nueva realidad, conocida como
globalizacin, ha generado una imperiosa necesidad de entender y adaptarse a
los requisitos del mercado.
Resulta entonces que la organizacin se ve obligada a producir ms y mejor y, para
ello, debe entender que el cliente tiene que estar en el centro de sus objetivos. El
cliente exige precios competitivos y bienes y servicios de calidad. En este contexto
el concepto de calidad aparece como la estrategia que, al tiempo que nos permite
entrar en la competencia, nos habilita para ser competitivos.
Estos cambios que se produjeron a nivel mundial y que en principio impactaron
fuertemente en las relaciones comerciales vinculadas con los sectores productivos,
afectan hoy a todos los sectores. Los servicios de salud, por lo tanto, tambin se
ven sujetos a la implementacin de sistemas de la calidad. La constitucin de
redes de laboratorios a niveles nacionales, regionales e internacionales, para el
abordaje de las afecciones epidemiolgicas, es un claro ejemplo de la necesidad
de establecer parmetros homogneos de calidad de servicio, que permitan la
compatibilidad del tratamiento de los resultados de anlisis obtenidos en distintas
partes del mundo.
La nocin de competitividad es aplicable tanto a una empresa comercial como a
un laboratorio. Es necesario reconocer que hoy en da, se requiere la optimizacin
de los recursos, tanto humanos, como materiales, la mayor eficiencia y eficacia
en los procesos, y esencialmente la satisfaccin de los clientes, con unos costos
razonables; conceptos estos que aplican a los laboratorios. Ms an cuando se
debe considerar que est en juego la salud y el bienestar de las personas y de la
comunidad.
Los laboratorios, que incluyen a los clnicos, de salud pblica, de investigacin,
de control de alimentos, medicamentos y aguas y de control de medio ambiente,
generan productos y servicios, tanto al paciente y comunidad, como al personal
clnico, a las instituciones y autoridades de salud y a las empresas. En esta
situacin, las exigencias de la salud y la seguridad, as como los requisitos legales
y las leyes del mercado, obligan a los laboratorios a incorporar el concepto de
calidad en sus rutinas diarias.
69
Objetivos de aprendizaje
70
71
Denominacin
Caractersticas
I
Principios
del 1900
Control o
Verificacin Final
II
1 guerra
Mundial
Controles
Intermedios o
Finales
III
2 guerra
Mundial
Controles
Estadsticos
IV
Alrededor
De 1960
Control de
Calidad Global
Garanta de la
Calidad
V
Alrededor
De 1970
VI
1980 en
Adelante
72
Nuevo
paradigama
que apela al
compromiso
de cada
colaborador.
Gestin de la
Calidad Total
Actividad 1
Cules son los productos o servicios suministrados por su laboratorio y quienes
son sus respectivos clientes?
Para acompaarlo en su respuesta definamos primero brevemente qu es un
producto y cul es su diferencia con un servicio.
Un producto es una entidad que surge como el resultado de un proceso de
transformacin de uno o ms materiales. Desde tal perspectiva, por ejemplo, un
laboratorio medicinal resulta claramente un proveedor de medicamentos. En el
caso de un laboratorio diagnstico podra pensarse como producto al informe
de un anlisis de laboratorio, pero como veremos enseguida, las caractersticas
del proceso de diagnstico tienen ms afinidad con la prestacin de un servicio
que con la elaboracin de un producto.
La prestacin de un servicio, adems de las actividades internas del proveedor,
involucra una marcada interrelacin con el cliente. Por ejemplo, en el caso
de un laboratorio de anlisis tal interaccin resulta crtica durante la etapa
preanaltica, donde se debe considerar la consulta al paciente sobre sus
antecedentes, la seleccin de las pruebas adecuadas, la preparacin del
paciente y la recoleccin de la muestra. En el caso de que el cliente sea un
mdico es comn que se desarrollen asesoramientos, indicaciones sobre
las pruebas ms recomendadas, propuesta de exmenes complementarios,
interpretacin de los resultados y la retroalimentacin de cualquier informacin
relevante. Cuando el cliente es otro laboratorio o una red de laboratorios los
servicios prestados pueden ser la confirmacin de un diagnstico con un
mtodo de referencia, la realizacin de anlisis por derivacin, la capacitacin,
la normalizacin metodolgica, la transferencia tecnolgica o el desarrollo de
programas de evaluacin externa de la calidad.
En trminos da calidad, existen varias diferencias entre productos y servicios.
Veamos algunas de las ms importantes:
73
74
75
interno. El laboratorio, al igual que cualquier otra organizacin deber por lo tanto
identificar los distintos tipos de clientes externos con que se relaciona, analizar
los procesos de prestacin de servicios y potenciar las vas de comunicacin que
permitan reconocer y satisfacer las expectativas de todos los involucrados.
Joseph Juran ha escrito que la calidad no sucede por accidente, sino que debe
ser planificada2, agregando que si el XX fue el siglo de la productividad, el XXI lo
ser de la calidad.
En sus Principios de gestin de la calidad, la norma ISO 9000 establece que una
organizacin depende de sus clientes y por lo tanto, debe evaluar y satisfacer sus
necesidades actuales y futuras, procurando siempre superar sus expectativas a
travs de una evaluacin sistemtica de los insumos y desempeos. Este enfoque
permite:
76
1 - Enfoque al cliente
La organizacin debe comprender las necesidades de los clientes,
satisfacerlas y si es posible exceder sus expectativas.
2 - Liderazgo
Los lderes en la conduccin de la organizacin definen su orientacin y
deben lograr que el personal se involucre con los objetivos de la misma.
3 - Participacin del personal
El personal es la columna vertebral de la organizacin y se debe lograr su
compromiso total para el beneficio mutuo y el de los clientes.
4 - Enfoque basado en procesos
Todas las actividades y los recursos relacionados se deben gestionar dentro
de un proceso para su transformacin en un resultado final que satisfaga al
cliente.
5 - Enfoque de sistema para la gestin
Entender los procesos de una organizacin como un conjunto de elementos
relacionados o que interactan, favorece la eficacia y eficiencia de sus
resultados.
6 - Mejora continua
La mejora continua a travs de la evaluacin del desempeo global de la
organizacin debe ser un objetivo permanente de sta.
7 - Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
El anlisis detallado de los datos y mediciones de un proceso facilita la toma
de decisiones.
8 - Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
La organizacin y sus proveedores son interdependientes y una buena
relacin es mutuamente beneficiosa.
A lo largo del desarrollo de los Mdulos de este Curso se irn desarrollando
conceptos que involucran estos 8 principios.
El esquema de la figura 2 (tomado de la Norma ISO 9000:2000) ilustra un sistema
de gestin de la calidad que muestra como las partes involucradas aportan
elementos de entrada a la organizacin, la cual los evala y transforma obteniendo
como salida un producto que controla y mejora en forma continua. Se trata de una
rueda continua, que nunca deja de funcionar para poder satisfacer y exceder los
requisitos del cliente.
77
Figura 2
78
En tal sentido, para ser sostenibles estos procesos deben tener determinadas
caractersticas. Una de las ms importantes es que el proceso sea liderado por la
funcin de mayor responsabilidad (el gerente general o director de la organizacin).
Muchos altos directivos delegan totalmente esa responsabilidad en un gerente
de calidad o de recursos humanos, sin involucrarse directamente en el proyecto.
Como resultado, dado que el propio lder no ha cambiado culturalmente hasta el
punto de vivir el proyecto, la organizacin tampoco lo hace.
La manera ms efectiva de encarar un proceso de cambio consiste en desafiar a
la organizacin hacia la excelencia, partiendo de la necesidad que tenemos los
seres humanos de alcanzar grandes metas. Finalmente, es necesario que exista
una comunicacin fluida entre todos los integrantes de la organizacin, para
poder explicar qu se est haciendo y por qu. Es importante que se comunique
eficazmente la visin que se desea alcanzar, fijando objetivos a largo, mediano y
corto plazo, destacando los resultados que se van alcanzando porque que son
muy importantes para mantener alta la motivacin.
La figura 3 muestra un diagrama en el que se establece la jerarqua de criterios
organizacionales que conviene aplicar para la gestin efectiva de cambios. Dichos
criterios son los siguientes:
Compromiso de la Direccin.
Polticas claras.
Programa de gestin.
Organizacin Centrada en el Hombre.
Liderazgo Compartido.
Comunicacin Eficaz.
Criterios organizacionales para la gestin de cambios
Compromiso de la Direccin
Polticas Claras
Programa de Gestin
Programa de Gestin
Organizacin centrada en las personas
Liderazgo compartido
Comunicacin eficaz
Figura 3
79
Definicin del
estado futuro
Descripcin del
estado actual
Planificacin
Administracin
de la transicin
Figura 4
R. Beckhard, R.T. Harris. Transiciones Organizacionales. Addison-Wesley Iberoamericana, 1998
80
81
1.3.3 La motivacin
En los procesos de Calidad es el conjunto de todo el personal quien realiza los
cambios y no slo los gerentes. Si se pretende que los cambios den lugar a un
desarrollo sostenible de la organizacin, los directivos deben promover la motivacin
y el respaldo de todos sus colaboradores. Por ello reviste especial importancia
que los empleados se involucren en el proceso de cambio: La gente, en todos
los niveles, es la esencia de una organizacin; el hecho de que todo el personal
participe permite emplear sus capacidades en beneficio de la organizacin y de
ellos mismos.3
Si llevamos a la prctica tales principios podremos contar con empleados que
comprendan cabalmente sus funciones y la importancia de su contribucin en la
organizacin, que reconozcan la existencia de problemas y su responsabilidad para
resolverlos, que evalen su desempeo en virtud de sus objetivos; y que busquen
continuamente oportunidades para mejorar sus competencias y conocimientos.
3 Juran J. Manual de calidad. 5, McGraw Hill, Madrid, 2001.
82
83
Capacitar a los
empleados en
sus roles para el
cambio
Comunicar los
planes para
los cambios
y el progreso
resultante de los
esfuerzos
84
85
proveer el apoyo logstico, supervisar las tareas, y mantener en todo momento una
comunicacin abierta que facilite tanto el tratamiento de las cuestiones operativas
como la retroalimentacin.
El lder debe mantener los ojos bien abiertos y escuchar lo que dicen los dems.
Debe ser humilde, respetuoso, diligente, sencillo, austero, tener la mente abierta y
no cerrarse en sus propios criterios y puntos de vista.
Ya se ha sealado la importancia del lder en el proceso de cambio; ahora, el
trmino lder tiene un significado ms profundo que el de jefe. Para explicar
mejor esta idea, es til analizar que es posible reconocer tres estilos de jefes, a
saber:
El autocrtico.
El que se basa en un dejar hacer.
El democrtico, que se aproxima a nuestra idea de lder.
86
87
88
Actividad 4
a)
b)
El cliente externo
En el caso de un laboratorio debemos tener en cuenta que en realidad existen
varios clientes externos:
El paciente
El profesional solicitante del informe de la muestra analizada por el
laboratorio
Las Empresas u organizaciones solicitantes de los exmenes.
89
Sistema de
gestin
Sistema
Mejora de la
calidad
Control de
calidad
Evaluacin
externa del
desempeo
90
A continuacin y para ilustrar las definiciones se presenta el modelo ISO 9000 para
la implementacin de sistemas de gestin de la calidad:
SISTEMA DE GESTIN
DE LA CALIDAD
PLANIFICACIN DE LA CALIDAD
Organigramas, procesos,
procedimientos y recursos
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Proporcionar la confianza en que se
cumplirn los requisitos de la calidad
Buenas prcticas
de laboratorio
Control de calidad
y Evaluacin
externa
Determina e implementa la
Poltica de Calidad
91
Normas de la FDA - Food and Drug Administration-, que tienen carcter legal
y regulatorio en Estados Unidos.
92
ISO 15189:2002
1 - Alcance y campo de aplicacin
2 - Referencias normativas
3 - Trminos y definiciones
CURSO
MODULO 1- El concepto de calidad
ANEXO 2 - Glosario de definiciones
ESTNDARES
OMS
(Anexo 3)
Estndares 1
Estndares 2 - 4 5 - 6 - 16 - 31 - 32
- 33 - 34 - 35 - 38
- 39 - 40 - 41 - 42
- 43
5.1 - Personal
Estndares 18 19 - 20 - 21
Estndares 13
Estndares 13 26 - 27 - 28 - 29
- 30
Estndares 3 - 15
- 17- 36 y 37
MODULO 8 - Gestin de no
conformidades y auditoras procesos
ANEXO 1 - Tcnicas y herramientas
de calidad
Estndares 15
- 36
Estndares 14
MODULO 10 - Infraestructura y
bioseguridad
Estndares 7 - 8
- 9 - 10 - 11 - 12 22 - 23 - 24 - 25
93
Usted podr verificar que los mdulos del curso abarcan cada una de las reas
listadas. Los materiales didcticos con que trabajar le permitirn acumular
conocimientos y experiencia en la organizacin de un sistema de calidad y ponerlos
en prctica por medio de un plan de accin.
2) Cronograma
Durante la redaccin inicial del plan de accin, se recomienda la realizacin de un
cronograma que integre las siguientes actividades:
94
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
95
96
1.1
1.2
1.3
1.4
Preguntas
4.1.4
4.1.5.b
4.1.5
4.1.4
4.1.5 b
4.1.5
5.1
Relacionado con:
Criterio de evaluacin
ISO
ISO
17025
9001
4.1.1
No se
Copia de la disposicin administrativa de
contempla habilitacin, o certificado de autorizacin
de autoridad competente.
4.1.2
4.1.2
5.1
Registros y antecedentes que permitan
demostrar que el laboratorio considera las
necesidades de los pacientes, y las del
personal asistencial, durante el diseo de
sus servicios.
ISO
15189
4.1.1
Evidencias y
Observaciones
1.7
1.8
1.10
Ha designado la direccin un
responsable de la calidad con la
responsabilidad y la autoridad delegadas
para supervisar el cumplimiento de los
requisitos del SGC?
1.6
1.9
1.5
4.1.3
4.1.5.a
4.1.5.c
4.1.4
4.1.5.e
4.1.5.f
4.1.5.i
4.1.3
4.1.5 a
4.1.5 c
4.1.5 e
4.1.5 f
4.1.5 i
5.5.2
Verificacin de la disponibilidad de
recursos.
No se
Las polticas y procedimientos deben estar
contempla documentadas, ser conocidas por todo el
personal y estar accesibles para su uso
por el personal.
No se
Organigrama.
contempla
Documentos que demuestren la relacin
de asociacin del laboratorio con cualquier
otra organizacin.
5.5.1
Organigrama.
5.1
6.1
4.1
97
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 2
PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD
El sistema de calidad se define como un conjunto de polticas, objetivos, procesos,
documentos y recursos que conducen a asegurar la calidad, no slo del producto
sino de la organizacin como un todo, buscando la mxima satisfaccin de los
clientes o usuarios. Se trata del macroproyecto que soporta la gestin de calidad
y, como tal, se traduce en un proceso riguroso de anlisis y planificacin para
lograr y garantizar la Calidad de productos y servicios.
En el caso de los laboratorios, la implementacin de un sistema de calidad sirve
como instrumento para cumplir con:
101
Necesidad
del cambio
Definicin del
estado futuro
Diagnstico del
estado actual
Planificacin
Administracin de
la transicin
102
Objetivos de aprendizaje
2.1.1 Misin
La Misin es el propsito amplio de la organizacin y, como tal, establece qu
hace y para quin. La misin define el porqu de la organizacin, su esencia, su
razn de ser, su compromiso.
En la misin se debe establecer cules son las actividades y los destinatarios
que justifican su existencia. La misin puede interpretarse como el marco que
contiene el accionar de los miembros de la organizacin, puede verse tambin
como el paraguas bajo el cual los esfuerzos de la organizacin toman sentido y
pertinencia.
Generalmente, la misin queda establecida en el acto constitutivo de una
organizacin. Es la piedra fundamental sobre la que se construir la organizacin.
La misin rara vez es modificada y generalmente se lo hace para ampliar sus
alcances.
Ejemplos de Misin podran ser:
Ejemplo 1 (Laboratorio Clnico):
Generar productos y servicios con transparencia, responsabilidad y vocacin de
103
2.1.2 Visin
La Visin es el estado futuro deseado para la organizacin en el mediano plazo
(por ejemplo, 5 aos). A diferencia de la misin, la visin es dinmica y puede ser
modificada segn las interpretaciones que la organizacin haga de los posibles
escenarios futuros.
Mientras que a lo largo de la vida de una organizacin la misin puede quedar
inalterada, la visin debe reconstruirse a medida que se generan cambios en el
entorno o aparecen indicadores de escenarios futuros previsibles o por el contrario
se generan espacios de incertidumbre. Los indicadores que determinan los
cambios en la visin pueden provenir de diferentes sectores y estar relacionados
con factores tecnolgicos, polticos, econmicos, sociales, epidemiolgicos,
climatolgicos, etc.
La visin es responsabilidad directa de la direccin de la organizacin y la
capacidad que sta demuestre para construir visiones atractivas est directamente
relacionada con la habilidad de liderazgo atribuible a dicha direccin.
La visin puede ampliar y complementar el potencial de motivacin establecido
por la misin. Una visin desafiante que busque posicionar a la organizacin en
un sitio de excelencia, seguramente comprometer los esfuerzos de aquellos
empleados ansiosos por superarse, por el contrario una visin poco ambiciosa,
que busque solamente mantener el nivel de participacin de la organizacin no
aportar gran valor para el cumplimiento de los objetivos prefijados.
En su libro El Lder del Cambio6 John Kotter presenta las siguientes Caractersticas
de una visin efectiva:
104
105
106
2.2.1 Descripcin
Es la parte de la poltica que establece las intenciones de la organizacin y
toma forma en un documento oficial donde se expresa con claridad lo que la
direccin cree y propone con respecto a la calidad. Normalmente las polticas
de calidad se refieren a las necesidades y expectativas de los clientes y a las
metas organizacionales con relacin a los empleados y a los accionistas; algunas
tambin incluyen aspectos relacionados con la comunidad o el medio ambiente.
La poltica de la calidad es un documento fundamental porque establece principios
para la motivacin del personal y brinda orientacin para la toma de decisiones,
facilitando as la delegacin eficaz.
Algunos elementos para la descripcin de la poltica de calidad de un laboratorio
pueden ser:
Actividad 3
Existe en su laboratorio una poltica de calidad o una iniciativa para implementarla?
Si es as verifique si ha sido informada adecuadamente y si es conocida por todo
el personal.
Cules cree usted que son las razones principales para definir y adoptar una
poltica de calidad?
Una respuesta posible a esta segunda pregunta sera la de orientar el compromiso
y la toma de decisiones de los integrantes de la organizacin, procurando la
mejora continua de la calidad de los productos y servicios suministrados. La
poltica de calidad se traduce en un aumento de confianza de los usuarios,
la reduccin de riesgos legales y una mayor satisfaccin de los clientes y del
personal. En otras palabras podramos decir que la poltica de calidad conduce
al cumplimiento de la Misin y el logro de la Visin.
107
Actividad 4
Redacte los lineamientos de la poltica de calidad para su laboratorio, teniendo
en cuenta las reflexiones desarrolladas en la actividad anterior.
Si su organizacin ya posee una poltica de calidad, revsela y analice su
adecuacin y pertinencia con la realidad del laboratorio.
2.2.2 Objetivos
Una vez descrita la poltica, se deben precisar los objetivos de calidad, que se definen
como propsitos globales mensurables que surgen de la poltica de calidad. Si
bien estos objetivos conciernen a toda o gran parte de la organizacin, estn
enfocados exclusivamente hacia aquellos aspectos que hacen a la calidad.
Los objetivos son tanto una motivacin para el personal, como un desafo para
la organizacin y, por ello, es muy importante que sean claros, alcanzables,
mensurables y coherentes con la poltica de calidad.
Los objetivos pueden definirse a corto, mediano y largo plazo, deben ser
mensurables (factibles de seguimiento) y pueden abarcar varios procesos y
diversos sectores de la organizacin. Generalmente se busca que los objetivos
de la calidad impacten positivamente en los usuarios, a la vez que representen
mejoras en los niveles de satisfaccin y motivacin laboral de los empleados de
la organizacin. Interpretando a la organizacin desde una perspectiva sistmica,
las mejoras relativas a los sistemas de seguridad y de gestin ambiental tambin
guardan estrecha relacin con los objetivos de la calidad. Para dar una idea,
algunos objetivos de la calidad podran estar relacionados con:
108
Meses
Responsable
1a2
2a3
Responsable
de la calidad
2a5
4a6
Profesionales
4a6
Director
Jefe del sector
Todo el personal
10
109
Actividad 5
Identifique los objetivos generales de su organizacin y la forma en que ellos
se traducen, formalmente, en metas especficas para su sector y funciones
relacionadas..
Evale su conformidad y la de sus colaboradores directos con respecto a
la definicin de los objetivos. Disee mejoras al sistema de despliegue de
objetivos.
2.2.3 Indicadores
Una vez que se han fijado los objetivos generales y se ha desarrollado el despliegue
de objetivos, ser necesario definir los indicadores que permitan dar seguimiento
al programa de gestin y evaluar el alcance de las metas establecidas.
Para el tema que nos ocupa, podemos definir a los indicadores como aquellos datos
representativos de un estado de situacin, proceso o actividad que nos permiten
analizar cmo se encuentra la organizacin en relacin con aquellos aspectos
de su funcionamiento que nos interesa conocer. Es importante que la definicin y
construccin de indicadores se dirija principalmente hacia los puntos crticos de
los procesos, y en especial hacia aquellos que generan mayor impacto.
Los indicadores ayudan a definir con mayor precisin los enunciados de los
objetivos, brindando a todo el personal una orientacin clara sobre las cuestiones
que ser necesario verificar para confirmar el alcance de las metas previstas.
Siempre que nos referimos a la gestin de procesos, el conjunto de indicadores
aplicables deber incluir mediciones de cantidad, calidad y tiempo. Dependiendo
de las situaciones especficas y de las caractersticas que se quieran medir,
los indicadores podrn ser calificados utilizando algunas de las siguientes
propiedades:
Indicadores Cuantitativos: Representan medidas, cantidades, tiempos, frecuencias,
ndices, porcentajes. Generalmente se expresan en nmeros. Pueden surgir de
mediciones directas o como productos de la aplicacin de algn algoritmo.
Indicadores Cualitativos: Se refieren a cualidades y aspectos que no siempre
pueden ser cuantificados (hechos, opiniones, percepciones).
Indicadores Directos: Son aquellos cuya mencin permite una percepcin clara y
directa del fenmeno o situacin que representan.
110
Pertinencia: Es una medida del impacto que tendr la medicin del indicador
sobre la toma de decisiones referentes al proceso que se quiere controlar.
En todas las reas de la organizacin es posible efectuar un sinnmero de
mediciones, y es comn que las personas se quejen por la carga laboral
que representan. Lo importante es entonces definir apropiadamente
las necesidades de medicin, tratando de orientar los esfuerzos a
recabar aquellos indicadores que representen un valor agregado para la
consecucin de los fines de la organizacin. Por otra parte, el grado de
pertinencia de una medicin debe revisarse peridicamente, ya que puede
ser muy importante en un momento determinado, pero dejar de serlo al
cabo de un tiempo.
111
b)
c)
112
113
Actividad 6
En su opinin, cules son los aspectos o elementos de su organizacin cuya
gestin podra verse beneficiada con la definicin de objetivos de calidad? Base
su respuesta en la poltica de la calidad, tratando de definir los objetivos y los
indicadores correspondientes.
Para dar una idea, se podran nombrar los siguientes elementos:
Procesos y procedimientos.
Documentacin.
Personal.
Proveedores.
Equipos y suministros.
Satisfaccin del cliente.
Optimizacin de los recursos.
Mejora de la calidad.
114
115
116
AREA DE CALIDAD
AREA
ADMINISTRATIVA
AREA ECONOMICA
AREA DE RECURSOS HUMANOS
AREA
ASISTENCIAL
117
118
Actividad 8
Identifique las funciones y personas necesarias para disear y aplicar el sistema
de calidad en su institucin. Qu cantidad de personal tcnico requiere y quin
ser el encargado principal del programa?
La respuesta que brinde deber estar relacionada con la dimensin y complejidad
de la tarea, teniendo en cuenta el tiempo disponible (prrafo siguiente). Es
conveniente no tomar ninguna decisin precipitada y considerar cada tema
antes de comenzar.
Recuerde que la Calidad debe involucrar a toda la institucin y no slo a una
de sus partes; como consecuencia, la planificacin adecuada deber incluir a
todos los departamentos y secciones. Hay que destacar que el personal que
sabe interactuar con los dems empleados es el que tiene ms posibilidades
de lograr buenos resultados en el rea de calidad.
b)
119
reasume para hacerse cargo ante cualquier posibilidad de conflicto. Por el contrario,
en el segundo caso puede observarse cmo, de manera totalmente incorrecta,
una vez delegada la ejecucin de la tarea, la profesional A se desentiende de su
responsabilidad dejando sin respaldo al accionar del Tcnico B.
Otra cuestin que ocurre con cierta frecuencia es pasar la responsabilidad sin
ceder la autoridad necesaria para llevar a cabo la tarea. Este error que puede poner
en peligro la realizacin de la tarea, se soluciona explicitando ante la organizacin
la cesin de la autoridad.
Lamentablemente es bastante comn encontrar casos parecidos a los ejemplos
anteriores, por lo que es esperable que la implementacin del sistema de calidad
ayude a evitar dichas situaciones a futuro.
La siguiente figura resume los aspectos principales de la delegacin eficaz:
Delegacin eficaz
Delegar:
Pasar la responsabilidad y autoridad requerida para realizar una
tarea sin renunciar a la responsabilidad final.
Motivacin
Factores de desempeo
Habilidad
Capacitacin
Claves de xito
120
2.
3.
4.
5.
6.
7.
121
122
Proyecto principal
Subproyectos
Personal
Capacitacin y evaluacin
Educacin continua
Proveedores
Seleccin de proveedores
Calificacin de proveedores
Equipos y suministros
Calificaciones y validaciones
Calibracin
Mantenimiento
Auditoras y autoinspecciones
Indicadores de calidad
Planes de auditoras internas
Encuestas y cuestionarios
Gestin de reclamos
Costos
Evaluacin de costos
Mejoramiento de procesos
Gestin de no conformidades
Ruta y herramientas para el mejoramiento
Bioseguridad
Requisitos mnimos
Normalizacin
Capacitacin del personal
Procesos
Procedimientos
Formularios
Evaluacin
123
ETAPA
REQUISITOS
Requisitos de Gestin:
4.1 -Organizacin y Gestin
4.2 -Sistema de Gestin de Calidad
4.3 -Control de documentos
Requisitos Tcnicos
5.1 -Personal
5.4 -Etapa preanaltica
Evaluacin etapa I
II
Requisitos de Gestin:
4.8 -Resolucin de reclamos.
4.9 -Identificacin y control de no conformidades
Requisitos Tcnicos:
5.2 -Planta fsica y condiciones ambientales
Evaluacin etapa II
III
Requisitos de Gestin:
4.13 - Registros de calidad y tcnicos
Requisitos Tcnicos:
5.5 -Procedimientos Analticos
5.6 -Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
5.2 -Bioseguridad
Evaluacin etapa III
IV
Requisitos de Gestin:
4.10- Acciones correctivas
4.11- Acciones preventivas
4.12- Proceso de mejoramiento continuo
Requisitos Tcnicos:
5.3 -Equipamiento de laboratorio
5.7 -Procedimientos post analticos
5.8 -Informes de resultados
Evaluacin etapa IV
Requisitos de Gestin:
4.4 -Revisin de contratos
4.5 -Exmenes realizados por laboratorios de derivacin
4.6 -Servicio y proveedores externos
4.7 -Servicios de consultora
Evaluacin etapa V
VI
Requisitos de Gestin:
4.14 -Auditorias Internas
4.15 -Revisin por la direccin
Evaluacin etapa VI
124
establecido
documentado,
funciones
Responsable:
El director de la organizacin.
Cada una de las etapas debe ser planificada en el marco del programa general,
para lo cual ser necesario definir la formacin de un equipo de trabajo y designar
un lder. Generalmente, conviene asignar el trabajo y la direccin de este equipo a
un profesional capacitado, quien responder a la direccin del laboratorio.
Cmo lo desarrollamos?
Es necesario preparar un calendario de cumplimiento de etapas y de sus requisitos,
con plazos de ejecucin asignados conforme a factores internos y externos al
laboratorio.
Factores internos
Importancia que la direccin adjudique al proyecto.
Nmero de personas destinadas al proyecto.
Cantidad de tiempo dedicado a estas actividades.
Complejidad de los cambios a implementar.
Volumen de documentacin a generar.
Capacidad del personal para reconocer el cambio como un beneficio,
tanto para el laboratorio, como para sus propias tareas.
Factores externos
Presiones externas que impulsen el proyecto (inspecciones, legislacin,
certificaciones externas).
Demanda de los clientes.
Competencia del mercado.
125
ELEMENTO
ESTADO IDEAL
Poltica de calidad,
- La alta gerencia debe demostrar su responsabilidad
objetivos de calidad y
y compromiso activo con respecto al programa de
cdigo de tica.
cambio, involucrndose en la definicin de la poltica
Recursos: finany objetivos de calidad.
cieros, personal y
- Oportuna asignacin de recursos.
equipos
Regulaciones sanitarias: normas para
el ejercicio de la
actividad, rgimen de
inspecciones, necesidad de aprobacin y
certificacin.
126
ESTADO
ACTUAL
Y REAL
La documentacin:
Se debe disponer de:
adecuacin y posibili- - Manual de calidad
dad de adaptarla
- Manual de Procedimientos
- Formularios
- Sistema de identificacin y control de documentos
Los procesos: control Se debe disponer de
y auditora de proced- - Administracin, control y Mejoramiento de procesos
imientos
- Validacin de mtodos
- Controles internos y programas de evaluacin externa
- Programa de auditoras internas
Los proveedores:
compromiso hacia la
calidad
Equipos: existencia,
calificacin y mantenimiento
Costos de calidad
Mejoramiento del
sistema
Actividad 10
Teniendo en cuenta sus respuestas a las actividades anteriores Cmo estimara
el plazo de implementacin de un sistema de gestin de calidad en su laboratorio?
Qu factores tendra en cuenta?
Dado el conjunto de etapas y requisitos que componen el proyecto de
implementacin de un sistema de calidad, el clculo de los plazos de ejecucin
es una tarea que debe realizarse sosamente. Se deben tener en cuenta aspectos
tales como el tamao del laboratorio, el nmero y grado de complejidad de sus
procedimientos, los objetivos y sus prioridades, el estado actual con respecto a
la calidad, y la disponibilidad de personas que se puedan asignar al proyecto,
tanto de tiempo completo como de tiempo parcial.
127
128
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
129
130
2.1
2.2
2.3
2.4
Preguntas
4.2.3
4.2.3
4.2.1
4.2.1
ISO
15189
4.2.2
4.2.2
4.2.1
4.2.1
ISO
17025
5.3
5.4.1
4.2.1
5.1
5.5.3
5.1
5.5.3
ISO
9001
Relacionado con:
Poltica de la calidad.
Manual de la calidad.
Criterio de evaluacin
Evidencias y Observaciones
2.5
2.6
4.15
4.2.4
4.14
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6
5.6
4.2.2
131
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 3
DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Un documento es una informacin materializada sobre un medio que le otorga
consistencia (ya sea sobre soporte papel o en formato electrnico) donde se
describe, se prueba, se establece o se hace constar una informacin.
En un laboratorio, como en cualquier otra organizacin, se manejan diferentes
tipos de documentos y registros. Existen documentos procedentes de fuentes
externas y documentos elaborados internamente, y todos ellos deben estar
debidamente identificados, controlados en su uso y protegidos para su adecuada
conservacin.
Los documentos externos pueden ser leyes, reglamentos, normas, estndares,
instrucciones o recomendaciones de organismos oficiales, libros, artculos
cientficos, grficos, figuras, planos, fotografas, audiovisuales, carteles, catlogos,
informes, hojas de seguridad de reactivos, certificados de lotes, contratos con
proveedores o clientes, soporte lgico o programa computacional (software),
etc. Por otra parte el propio laboratorio elaborar documentos, denominados
internos, los que pueden tomar la forma de manuales, procesos, procedimientos,
instructivos, especificaciones, formularios y registros.
El sistema de calidad se construye fundamentalmente con documentos. Los
procesos, procedimientos, instrucciones, especificaciones y registros son
herramientas que tienen la intencin de guiar a las personas en la realizacin de
sus tareas, facilitar la toma de decisiones, reproducir las acciones y las pruebas,
reducir los errores relacionados con la mala comunicacin, reducir las variaciones
en los productos y minimizar las fluctuaciones en el desempeo.
Los documentos del sistema de calidad son algo ms que simples instrucciones
para cumplir con una determinada tarea: juntos constituyen una gua que establece
claramente las expectativas de la direccin con respecto al trabajo que se debe
realizar.
Una buena documentacin es esencial para el sistema de calidad, pues constituye
el nico modo de asegurar que cada parte del sistema cumple con la poltica de
calidad y, por lo tanto, de garantizar el nivel de los productos y servicios ofrecidos.
Por ello, el laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar
todos los documentos que forman parte de su sistema de calidad. Finalmente,
cabe advertir que el diseo de la documentacin es una tarea fundamental y
es probable que se precisen varias etapas de prueba antes de su aprobacin e
implementacin final.
135
Objetivos de aprendizaje
Actividad 1
En su opinin, cules son las razones fundamentales para la documentacin en
un sistema de calidad y por qu reviste tanta importancia en los laboratorios?
En cualquier organizacin, las razones principales para documentar podran ser:
136
Cumplir con los requisitos legales exigidos por la autoridad sanitaria y con
las normas vigentes, ya que los documentos del sistema de la calidad
deben construirse teniendo en cuenta todas las regulaciones aplicables.
Si bien todas las personas que integran la organizacin estn involucradas con el
sistema de documentacin, hay distintas responsabilidades para cada nivel. La
direccin es responsable de la poltica de calidad y de los objetivos definidos en el
Manual de Calidad (nivel uno). La documentacin de los procesos y procedimientos
tanto tcnicos como administrativos (niveles dos y tres), es responsabilidad de los
jefes y supervisores de reas; y las personas que ejecutan una determinada actividad
son responsables de los registros especficos correspondientes (nivel cuatro).
Suele decirse que los documentos revelan las reglas ocultas de los sistemas de
calidad; estas son:
Redaccin
Revisin
Aprobacin
Edicin
Emisin
Divulgacin
Entrenamiento
Aplicacin
Esta es una de las etapas ms crticas, pues en general se cree que con
slo disponer de los documentos ya basta para que sean aplicados. Existe
una gran diferencia entre lo que est escrito y lo que en realidad se hace.
Por lo tanto es necesario que cada procedimiento defina indicadores de
desempeo y cuente con un mecanismo de control permita supervisar la
calidad de su aplicacin.
Evaluacin
137
138
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
139
i)
Ver Estndares D/13, K/26, K/27, K/28, K/29 y K/30 del Anexo 3.
j)
k)
Ver Estndares C/7, C/8, C/ 9, C/10, C/11, C/12 y J/24 del Anexo 3.
l)
m)
n)
o)
140
p)
q)
r)
s)
t)
u)
v)
y)
141
POLTICA
PROCESOS
PROCEDIMIENTOS
Secuencias de
las actividades
que transforman
las intenciones
(polticas)
en acciones
(procedimientos).
Documentacin
instructiva para
realizar una
actividad.
REGISTROS
Qu hicimos?
Documentacin
histrica de
las actividades
desarrolladas y
de los resultados
obtenidos.
142
PROCESOS
Descripcin del
trabajo.
Calificacin de
empleados.
Orientacin.
Capacitacin.
Evaluacin de la
competencia.
Capacitacin
continua.
Evaluacin de
desempeo.
PROCEDIMIENTOS
REGISTROS
Redactar descripciones
de cargo.
Establecer calificaciones
para el trabajo.
Organizar programas de
orientacin.
Redactar guas de
capacitacin.
Calificacin de
entrenadores.
Realizar capacitacin
y evaluacin de
entrenadores.
Efectuar evaluaciones de
la competencia.
Crear un programa de
capacitacin continua.
Crear legajo de personal.
Realizar evaluaciones del
desempeo.
Descripciones
de cargo.
Legajos del
personal.
Registros de
calificaciones
del personal.
Registros de
capacitaciones.
Registros de
evaluaciones de
desempeo.
143
144
Diagrama de flujo
Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o diagrama de flujo.
El diagrama de flujo es un mapa que ilustra la secuencia de las diferentes actividades
a desarrollar en un proceso. El diagrama de flujo permite visualizar la secuencia de
actividades que conforman el proceso, identificando las etapas crticas de las actividades
y facilitando la redaccin de los Procedimientos Operativos Estndar (POEs).
Una vez identificado el proceso hay que dibujar el diagrama de flujo, haciendo
constar los tiempos de espera y las ineficiencias reales. Para ello se utilizan figuras
convencionales como comienzo o fin del proceso, etapas o actividades, punto de
decisin, as como flechas que indican la direccin del flujo [Ver Anexo 1 (A2-10)].
De acuerdo a lo que se vaya a ilustrar, los diagramas de flujo podrn ser generales
o estar enfocados a un aspecto especfico.
El cuadro siguiente contiene los componentes esenciales para el diseo de un
diagrama de flujo.
Actividades que
ayudan a definir el
proceso
145
Actividad 3
Elabore un diagrama de flujo para el proceso de toma de muestra para serologa
o para la implementacin de un programa de evaluacin externa del desempeo
en la red.
Un ejemplo de respuesta se describe a continuacin:
Proceso de toma de muestra de sangre para serologa
Presentacin del
paciente
Identificacin del
paciente
No
Cumple con requisitos
para el examen requerido?
Instrucciones
Rechazo
S
Registro del paciente
Preparacin de materiales
Preparacin de paciente
Venopuncin
Identificacin y registro de
muestra
Informaciones al
paciente
Salida
Almacenamiento de
muestra
146
Identificacin de los
laboratorios
Levantamiento de la
situacin
No
Exclusin
Capacitacin,
dotacin,
implementacin
No
Hay concordancia
con los resultados?
Medidas correctivas
y recapacitacin
S
Laboratorio
certificado
147
148
Inicio
Seleccionar redactores
Capacitar redactores
Iniciar redaccin
Es un nuevo
procedimiento?
No
Preparar
documentacin
No
Es suficiente la
documentacin
disponible?
Es necesario
actualizar?
No
Identificar documento
Archivar
copia
original
del POE
Desarrollar el POE
Aprobar POE
Distribuir copias
controladas de POE
Capacitar personal
sobre el POE
Evaluar la
capacitacin
Aplicar el
POE
149
Objeto/Propsito
Alcance/Campo de
aplicacin
Responsables
Definiciones
Desarrollo del
procedimiento
Formularios y
registros
Referencias
Anexos
Lista de
distribucin*
Redactado por,
revisado por,
aprobado por:
Actualizaciones
Fechas
* Desde el punto de vista de la operatividad, es conveniente que la lista de distribucin no forme parte del propio POE,
sino que es mejor que sea un documento aparte, aunque el original del POE y la lista se guarden siempre juntos
150
Como ya dijimos, cada POE debe seguir un formato institucional y estar identificado
correctamente, contener el ttulo y nmero del procedimiento, el nombre de la
organizacin, el departamento al que pertenece, los elementos del procedimiento y
la pgina en que se encuentra. A continuacin se brinda un ejemplo de formato:
MODELO DE FORMATO PARA LOS POEs:
Nombre de la
Institucin
Departamento
N de procedimiento
(XXXXX)
Pgina X de Y
1. OBJETO/PROPOSITO
2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIN
3. RESPONSABLES
4. DEFINICIONES
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
7. REFERENCIAS
8. ANEXOS
9. (LISTA DE DISTRIBUCION)
REDACTADO POR
FECHA DE REDACCION
VERSION ORIGINAL
FECHA DE VIGENCIA:
REVISADO POR
APROBADO POR
FECHA DE REVISION
FECHA DE APROBACION
ACTUALIZACION N.:
FECHA DE VIGENCIA:
Otros documentos
Existen otros dos tipos de documentos que estn al mismo nivel que los POEs y
en consecuencia deben ser incluidos en el sistema de control de documentos:
151
Documentos externos:
Documentos o formularios generados por clientes y proveedores.
Insertos de fabricantes de reactivos.
Exigencias regulatorias.
Estndares de referencia.
Manuales de los equipos (proveedores).
Normas institucionales de Seguridad y Bioseguridad.
3.5.1.
Formularios
152
Formularios
Protocolo de investigacin de la
prevalencia de Chagas en la comunidad
3.5.2 Registros
Los registros son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades
realizadas o resultados obtenidos. Se caracterizan porque:
a)
b)
c)
153
154
Actividad 5
A partir de la actividad 4, donde usted identific el POE para diagnstico serolgico
del VIH por ELISA, identifique los registros que se deberan guardar como evidencia
y elabore los formularios a utilizar.
Los registros pueden utilizarse para documentar y monitorear las actividades o
los resultados de los procedimientos. A continuacin se citan algunos ejemplos:
Toma de muestra.
Procesamiento de muestra.
Almacenamiento y distribucin.
Exmenes realizados.
Calibracin.
Abastecimiento y vigencia de los insumos.
Control de calidad.
No conformidades.
Acciones correctivas.
Entrega de informe.
Informes de quejas, reacciones adversas y otras complicaciones.
155
Vigencia
Revisin
Suspensin
Anulacin
Actualizacin,
modificacin
Copia no controlada
156
Las versiones anteriores de los documentos que han sido modificados se deben
identificar como obsoletas (mediante sello, estampilla, color de hoja, etc.) para
evitar que se confundan con las actualizadas. Es conveniente guardarlas por
separado en el archivo histrico.
La utilizacin de instrucciones resumidas en fichas o tarjetas con indicaciones o
grficos que resumen la informacin clave para guiar las operaciones en el lugar
de trabajo, es aceptable como una referencia rpida, siempre que est disponible
el procedimiento completo fcilmente accesible a disposicin del operador.
Cualquier procedimiento abreviado debe ser parte del sistema de control de la
documentacin. Por lo tanto, las fichas, resmenes o similares son documentos
que deben ser controlados, deben corresponder al procedimiento completo y
tienen que estar debidamente identificadas, autorizadas y referenciadas.
ndice maestro
Es un listado de todos los documentos que se utilizan en el laboratorio. La lista
debe incluir la identificacin (el nombre, nmero o cdigo) y versin del documento,
as como la fecha de su entrada en vigencia y adems podra incluir la ubicacin
de las copias controladas.
157
Identificacin de documentos
Con el objeto de facilitar el sistema de control, es necesario que todos los
documentos y formularios estn identificados formaron alguna codificacin
alfanumrica, indicndose el tipo, funcin, nmero y versin del documento en
cuestin. De esta manera se puede vincular rpidamente a los documentos y
formularios con los POEs, determinando la versin de que se trata.
Por ejemplo, una identificacin alfanumrica para un sistema de control de
documentos podra ser la siguiente:
Tipo
MC
PC
PO
F
rea
Nmero
Versin
TIPO
VERSION
POC05-01
NUMERO
AREA
TIPO
VERSION
PO205-01
158
NUMERO
AREA
AREA
VERSION
TIPO
PO205-01
NUMERO
AREA
VERSION
TIPO
F205A-01
NUMERO
AREA
159
Afect la validacin?
S ___ No ___
Por qu?
Es necesaria la capacitacin del personal?
Por qu?
No ___
Solicitado por:
Fecha:
Fecha:
Supervisor:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fecha de aprobacin:
160
S ___
Fecha de vigencia:
Evaluacin de consecuencias
Se debe tener en cuenta que la modificacin de un documento puede afectar a los dems,
por lo que es necesario incluir en el control de cambios, procedimientos que cubran esa
eventualidad. Tambin es necesario validar nuevos POEs cuando el cambio comprometa
la estabilidad de los procedimientos relacionados.
La modificacin de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias de las
versiones anteriores que sern identificadas como obsoletas y retiradas de circulacin.
Otro requisito es disear un ndice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita
a la gerencia determinar en qu etapa se encuentra un proceso de cambio en particular.
La versin obsoleta original se debe archivar en un lugar asignado a este fin, pues permitir
recuperar la historia de un proceso, procedimiento o formulario. Todas las copias de la
versin obsoleta se deben destruir para evitar su uso inadvertido.
Por otra parte, todo el personal involucrado debe recibir una notificacin indicando la
fecha de la modificacin y entrada en vigencia del documento actualizado: para los
cambios menores alcanza con la notificacin y firma; para los ms complejos (mtodos,
equipos, proceso) se requiere de entrenamiento y certificacin de competencias.
El rea de calidad es responsable de administrar los controles de cambios y la direccin
del servicio y los responsables de cada departamento afectado, sern responsables por
su aprobacin y aplicacin.
Actividad 7
Elabore un diagrama de flujo para realizar el proceso de control de cambios de
documentos. Para ello piense en un proceso de su laboratorio que deba cambiarse,
de modo tal que el POE o los POEs de las actividades comprendidas deban ser
modificados
Actividad 8
Tomando como base el diagrama de flujo anterior, disee el POE correspondiente para
el control de cambios de documentos.
Actividad 9
Elabore un formulario para registrar el POE de control de cambios de documentos.
161
2) Cronograma
A continuacin se presenta un listado de acciones que le ayudarn a implementar
el sistema de documentacin:
162
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
implementacin del sistema de documentos de la calidad. Esta lista de verificacin
podr ser utilizada para hacer una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr
usarse para evaluar el alcance de los niveles de desempeo, previstos durante la
implementacin del sistema de gestin de la calidad, o como lista de control en el
desarrollo de auditoras de la calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
163
164
3.3
3.6
3.5
Se mantiene un procedimiento para asegurar que todos los documentos del SGC
sean revisados y aprobados por personal
autorizado antes de su emisin?
3.2
3.4
3.1
Preguntas
4.3.2.2 a
4.3.2 b
4.3.2 c
4.3.2.1
4.3.2 a
4.3.1
4.2.4
4.3.1
No se
contempla
4.3.2.1
17025
4.2.2
15189
4.2.3
4.3.1
ISO
ISO
Procedimiento documentado.
Criterio de evaluacin
Procedimiento documentado.
4.2.3
4.2.3 a
4.2.3
9001
4.2.1
ISO
Relacionado con:
Observaciones
Evidencias y
3.12
3.11
3.10
c) nmero de pginas;
a) ttulo;
3.9
3.8
3.7
4.13.1
4.3.2.3
4.3.3
4.3.2.2 h
4.3.3.4
4.13.1
4.2.4
4.2.3 e
4.3.2.2 f
4.3.2
4.3.2 f
4.3.2 e
4.3.2 d
165
166
3.14
4.13.2
4.13.3
4.2.4
4.2.4
Los registros pueden ser almacenados en cualquier soporte apropiado, sujeto a los requisitos
nacionales, regionales o locales.
4.13.2
4.13.2
3.17
3.16
3.15
(Mdulo 3)
(Mdulo 3)
4.13.1
4.2.4
4.3.1
4.2.3
(Mdulos 1 y 2)
Control de documentos.
4.2.2
Manual de calidad.
4.13.1
4.3.1
4.2.2
4.2.4
4.2.3
4.2.1
A continuacin se detallan los documentos recomendados para el sistema de la calidad de un laboratorio, indicando la referencia a los mdulos en donde se trata
cada tema.
3.13
3.23
3.22
3.21
3.20
3.19
3.18
5.5.6
5.3.2
(Mdulo 6)
5.9.1
5.6.3
(Mdulo 6)
5.5.2
4.6.4
4.5.1
4.6.1
5.2
5.3.2
4.6.4
4.5.1
4.6.1
5.1.1
Programa de calibraciones.
(Mdulo 5)
Evaluacin de proveedores.
(Mdulo 5)
(Mdulo 5)
(Mdulo 4)
Polticas de personal.
7.1
7.6
7.1
7.4.1
7.4.1
7.4
6.3
Las polticas de personal deben estar documentadas y comunicadas a todo el personal. Los
documentos deben contener un organigrama en
donde se representen las funciones del personal, sus responsabilidades e interacciones. Las
descripciones de los puestos de trabajo deben
definir las calificaciones y las tareas de todo el
personal.
Polticas y procedimientos documentados.
6.2.2
167
168
3.29
3.28
3.27
3.26
3.25
3.24
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
(Mdulo 6)
Manual de toma de muestras primarias.
(Mdulo 6)
Procedimientos para asegurar la actualizacin de los factores previos, cuando las
calibraciones originen nuevos factores de
correccin.
Procedimientos para garantizar la seguridad durante la manipulacin, el almacenamiento y el uso del equipamiento, as
como para prevenir su contaminacin o
deterioro.
(Mdulo 6)
5.4.11
5.4.8
5.4.2
5.3.13
5.3.12
5.3.5
Verificar que los manuales de uso y mantenimiento estn fcilmente disponibles para el
personal autorizado.
El laboratorio podr tener un nico procedimiento general, o utilizar coherentemente las instrucciones y especificaciones propias de cada
equipo. En cualquier caso se deber verificar el
cumplimiento adecuado
4.2.3
7.6
7.5.1
5.7.1
5.5.11
5.5.6
5.5.3
3.33
3.32
3.31
3.30
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
Procedimientos para liberar los resultados
de los anlisis,
(Mdulo 7)
Procedimientos de anlisis.
(Mdulo 7)
5.8.13
5.8.10
5.8.7
5.5.3
5.4.13
7.5.1
4.2.1
5.4.1
No se
No se Verificar que la poltica est documentada y
contem- contem- contemple especficamente aquellos casos en
pla
pla
qu, por cuestiones de urgencia, necesidad
imperiosa o catstrofe, la solicitud se efecte en
forma verbal.
169
170
3.39
3.38
3.37
3.36
3.35
3.34
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
Procedimientos para la revisin y la liberacin de los resultados en el caso de no
conformidades.
(Mdulo 7)
Procedimientos para ser implementados
cuando se detecte cualquier aspecto de
sus anlisis que no est conforme con sus
procedimientos, con los requisitos acordados de su SGC o los del clnico solicitante.
4.9.3
4.9.1
4.14.2
4.14.2
(Mdulo 7)
Programa de auditoras.
(Mdulo 7)
5.8.16
5.8.15
5.8.14
(Mdulo 7)
Polticas y procedimientos para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a
informes ya emitidos.
4.9.1
4.9.1
4.14.1
4.14.1
5.10.9
5.10.7
8.3
8.3
8.2.2
8.2.2
3.46
3.45
3.44
3.43
3.42
3.41
3.40
4.10
4.12.2
4.11.1
8.5.3
8.5.3
8.5.2
8.3
El laboratorio puede implementar procedimientos independientes o unificarlos en un nico
procedimiento para el tratamiento de no conformidades.
Los procedimientos y registros deben incluir el
comienzo de las acciones y la aplicacin de
controles para asegurar su efectividad.
Poltica de mejora continua, procedimientos y
registros relacionados.
4.4.1
4.4.1
7.2.2
No se
No se
No se Las polticas y procedimientos deben estar docontem- contem- contem- cumentados y accesibles para el conocimiento
pla
pla
pla
de todo el personal.
4.12.1
4.11.2
4.10.1
(Mdulo 10)
4.8
8.2.1
(Mdulo 9)
Polticas y procedimientos para la revisin
de contratos (Mdulo 10)
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
171
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 4
ORGANIZACIN DE LOS RECURSOS
HUMANOS
Tal como se ha comentado en mdulos anteriores, la implementacin y
mantenimiento de un sistema de gestin de la calidad requiere de un equipo
humano con la experiencia y competencia necesarias para asumir las distintas
responsabilidades que se les asigne. Por este motivo el programa de educacin y
capacitacin de un laboratorio debe abarcar todos los elementos del proceso de
organizacin de recursos humanos desde la contratacin hasta la certificacin
de la competencia, incluyendo la documentacin pertinente.
El programa de capacitacin que se presenta en este mdulo est diseado para
dotar al personal con las habilidades y conocimientos necesarios para ejecutar las
tareas asignadas, utilizando como base los procedimientos operativos estndar y
documentos relacionados. Este programa permite evaluar tanto la capacitacin en
s misma, como las competencias y aptitudes de los empleados mediante criterios
predeterminados.
Un sistema de calidad implica un cambio en el desempeo de todo el personal
y, lo que es an ms importante, no puede darse sino dentro de una profunda
transformacin cultural que reconozca la relevancia de los recursos humanos para
la organizacin.
Objetivos de aprendizaje
175
176
Administracin
Secretaras, contadura,
personal, compras,
calidad, seguridad
Servicios mdicos
Servicios y
diagnsticos
Farmacia
Laboratorio
Logstica
Mantenimiento, informtica,
esterilizacin, vigilancia,
limpieza, almacenes,
transportes,...
Direccin
Responsable
de seguridad
Secretara
Responsable
de la calidad
Qumica Clnica
Bacteriologa
Inmunologa
Hematologa
Profesionales
y tcnicos
Profesionales
y tcnicos
Profesionales
y tcnicos
Profesionales
y tcnicos
rea de apoyo
limpieza,
depsito,
mantenimiento
Auxiliares tcnicos
177
178
179
1.
2.
3.
4.
5.
Funciones
Desarrollar las siguientes tcnicas analticas: ELISA, IFA, LIA, Fraccionamiento de Sangre,
Separacin de PBMC, Electroforesis de geles de agarosa y poliacrilamida, PCR.
Participar en todas las actividades tcnicas (etapas preanaltica, analtica y postanaltica) involucradas en la realizacin del algoritmo analtico para el diagnstico confirmatorio de la
infeccin por VIH/SIDA.
Realizar las tcnicas ELISA, IFA y LIA.
Atender de diversos clientes o usuarios del sector salud (Ministerio de Salud, Servicios de
Salud, Hospitales, Clnicas, laboratorios clnicos, mdicos, pacientes).
Participar en comisiones y grupos de trabajo tcnico para la evaluacin e implementacin de
nuevas tcnicas, el diseo de proyectos de investigacin y la canalizacin de recursos.
Manejar PC, programas computacionales y bases de datos informticas.
Participar en programa de aseguramiento de la calidad en el laboratorio de retrovirus.
180
Ejemplo 2:
Especialidad: Auxiliar de Laboratorio de Cultivos Celulares
Educacin: media completa
Ejemplo 3:
Especialidad: Tcnico para Toma de muestra.
Educacin: media completa
Requisito acadmico: Tcnico de laboratorio o
auxiliar de enfermera
Perfil del cargo
1. Educacin: Tcnico superior o medio en laboratorio clnico, Auxiliar de enfermera.
2. Salud: Compatible con el cargo, Vacunacin al da.
3. Edad: Sin restricciones.
4. Experiencia laboral de 1 ao con habilidad en el manejo de paciente y en la toma de muestras
biolgicas.
5. Conocimiento bsico de computacin.
6. Capacidad para realizar trabajo en grupos o equipos multidisciplinarios.
7. Experiencia: No indispensable.
Funciones
Realizar la recepcin de pacientes, verificar las rdenes de pruebas de laboratorio y verificar
en la computadora el registro del paciente.
Preparar al paciente para la toma de la(s) muestra(s), entregndole la confianza e informacin
necesaria. En caso necesario, pedir al paciente el consentimiento informado para la toma de
la muestra en forma escrita.
Preparar y organizar el material necesario para la toma de muestra y para cada anlisis que
se requiere, siguiendo los procedimientos establecidos para cada tipo de anlisis y tipo de
muestra.
Extraer muestras biolgicas siguiendo los procedimientos establecidos en la Institucin. Las
muestras a tomar son: a) sangre (venipuntura, puncin dactilar); b) tejido (biopsia); c) secreciones: vaginal, uretral, bronquial, ticas, lesiones cutneas, etc.
Manipular y almacenar correctamente la muestra tomada de acuerdo a los procedimientos establecidos bajo normas de bioseguridad, hasta el momento de entrega de stas al encargado
de distribucin de muestras a los laboratorios respectivos.
Despachar al paciente con todas las informaciones necesarias (por ejemplo, en caso necesario, indicar las precauciones necesarias despus de la toma de muestra, fecha de entrega
de resultado, etc.).
Entregar las muestras al encargado de distribucin de las muestras, en forma ordenada y con
todas las informaciones necesarias (orden de anlisis del mdico solicitante, copia de registro
del paciente con tipo de anlisis a realizar, cdigo).
Identificar las necesidades de inventario de materiales necesarios para el rea de toma de
muestra y solicitar al almacn los requerimientos con anticipacin.
En caso de brotes de enfermedades u otros tipos de trabajos especiales de campo que sea
necesaria la participacin del Centro/Laboratorio, tener la disponibilidad del tiempo para movilizarse in situ y participar en la toma de muestras.
181
Encontrar al candidato perfecto que cumpla con todos los requisitos deseables
es muy difcil, sino prcticamente imposible. Por tal razn los requisitos para
la seleccin del personal se deben establecer con un criterio pragmtico,
identificando en el perfil del cargo cules son los requisitos fundamentales y cuales
son accesorios. De esta manera se facilitar la identificacin de aquellas personas
que, an sin completar todos los requisitos, contarn con aquellos bsicos que
les permitan insertarse a la estructura laboral, siguiendo luego un programa
de capacitacin interna tendiente a completar y fortalecer los conocimientos y
habilidades inicialmente faltantes.
Para asegurar un proceso de seleccin abierto y transparente, los currculos
recibidos se deben evaluar de manera consistente y sistematizada.
Tambin se deber tratar de hacer las mismas preguntas a todos los entrevistados,
para poder comparar las respuestas entre los postulantes.
Un cuestionario tipo podra contener las siguiente preguntas:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
4.3 CAPACITACIN
En un sistema de calidad se debe asegurar que los procesos y procedimientos
sern ejecutados de una manera normalizada y predecible. La capacitacin es el
medio que facilita al empleado desempearse en sus tareas del modo previsto. En
tal sentido, la capacitacin debe ser evaluada mediante pruebas de competencia
que pueden ser escritas o a travs de entrevistas, observacin directa, etc.
Generalmente se utilizan los Procedimientos Operativos Estndar (POEs) para
ensear cmo se hace una tarea y, finalmente, se evala la competencia para
constatar que dichos procedimientos se siguen con la rigurosidad requerida.
Todo ello garantiza la reproducibilidad de los procesos y procedimientos en el
laboratorio.
Beneficios de la capacitacin
Entre otras ventajas, la capacitacin promueve empleados competentes y
productivos que permanentemente perfeccionan sus conocimientos, al mismo
182
EMPLEADO
NUEVO
Desarrollar un POE
Nuev o / modificado
Disear el plan de
capacitacin
Informacin sobre organizacin
de la empresa
Informacin sobre
polticas de calidad
Informacin general sobre el
departamento y
relacionada con las tareas
Suministrar Informacin
especifica de la tarea
Realizar la capacitacin
Completar los registros
de la capacitacin
Evaluar competencia
inicial del empleado
Certificar y autorizar
al empleado
Si
Satisface los
requisitos?
No
183
Presentacin de la Organizacin.
Presentacin de la Poltica de Calidad.
Presentacin del Departamento.
Definicin del Trabajo Especfico.
Definicin de las lneas de mando dentro del equipo.
4.3.2 Capacitacin
Una vez completado el perodo de orientacin, y para garantizar la competencia
requerida en un sistema de calidad, se debe brindar al empleado una capacitacin
adecuada al cargo especfico que ocupar.
Esta responsabilidad corresponde al jefe del rea en cuestin, quien suele utilizar
personal previamente capacitado y en funciones para la capacitacin del nuevo
personal.
Esta etapa comprende la fase de instruccin terica en las tareas especficas de
su cargo a travs de los POEs y documentos adicionales, y del desarrollo prctico
en el lugar de trabajo.
184
Tambin incluir:
Una vez que ha concluido la capacitacin, los empleados deben ser certificados.
La certificacin es el proceso que permite verificar y documentar que se ha
completado la capacitacin, ha concluido la evaluacin del desempeo y que el
empleado est capacitado para ejecutar las tareas para las que fue preparado.
Debe existir un registro de la capacitacin y de las pruebas de evaluacin que
demuestren la competencia adquirida de cada empleado que se debe archivar
en el departamento donde trabaja.
El registro de capacitacin debera contener al menos los siguientes datos:
a)
b)
c)
d)
e)
185
f)
g)
Tarea
Nombre empleado
Ficha N
Fecha
Completado
rea de Capacitacin
Iniciales Instructor
Iniciales Empleado
CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACION
Orientacin, Polticas
Organizacin
Visita Instalaciones
Seguridad bsica
CONOCIMIENTO DE CALIDAD
GMP / Control de Procesos
Organizacin del sistema de
calidad
Servicio al cliente
CONOCIMIENTO DEL DEPARTAMENTO
Visita del rea
Vestimenta
Organizacin
Reglas y polticas
Programa de capacitacin
Tareas generales del
departamento
Tareas: especiales (POEs)
ACTIVIDADES A REALIZAR
1.
2.
3.
4.
EL EMPLEADO HA COMPLETADO LOS REQUERIMIENTOS LISTADOS EN ESTE FORMULARIO
Cargo
Empleado
Instructor
Supervisor
186
Nombre
Firma
Fecha
a) Recepcionista.
b) Tcnico extraccionista de muestras de sangre.
c) Tcnico o profesional del laboratorio analtico.
d) Personal administrativo.
Una respuesta aceptable consiste en sealar que para los diferentes puestos
debern considerarse criterios especficos de evaluacin. Por ejemplo, el cargo
de recepcionista ser evaluado mediante criterios de medicin tales como la
observacin de la recepcin de pacientes, la validacin de formularios completados,
etc. Por su parte, los criterios apropiados para el personal de laboratorio analtico
tendrn que ver con la ejecucin de tcnicas analticas y el seguimiento preciso de
los distintos procedimientos y la documentacin de las calibraciones y controles
internos con sus medidas correctivas correspondientes.
187
188
Adems, el personal del rea de extraccin deber recibir capacitacin para sostener
relaciones profesionales con los pacientes, guardando la tica y manteniendo un
trato cordial y respetuoso. Tambin puede ser necesario tener el conocimiento en
la reglamentacin nacional respecto a los derechos de los pacientes y administrar
el consentimiento informado cuando se requiera.
Cuando se produzcan cambios en reglamentaciones o polticas nacionales se
deber informar al personal por escrito. Si fuese necesario, tambin se debera
llevar a cabo una reunin con todo el equipo para debatir sobre las consecuencias
prcticas de dichos cambios y programar las capacitaciones pertinentes.
Actividad 6
Realice el mismo ejercicio de la actividad 5, pero esta vez indicando los
conocimientos y habilidades requeridos para los empleados de cada nivel del
organigrama de su laboratorio.
Para dar una idea tomemos un profesional responsable del rea de procesamiento
analtico de las muestras. A continuacin deberemos analizar los conocimientos y
habilidades relativas a sus funciones especficas.
El responsable del rea de procesamiento analtico de las muestras debe:
Disear y revisar los POEs a seguir para la ejecucin de cada uno de los
exmenes. Por lo tanto ser necesario que conozca el sistema de control
de documentos, que sea capaz de administrar el control de los POEs bajo
su responsabilidad y que tenga habilidades de comunicacin con todo el
personal involucrado.
Administrar la correcta ejecucin de las tareas a su cargo. Para ello no
slo ser necesario que las conozca y tenga experiencia prctica, sino
que deber demostrar competencias para la delegacin eficaz.
Involucrarse en el plan de capacitacin para el personal nuevo que ingresa
al rea. Para lo cual se espera que conozca los pormenores de todas las
actividades a su cargo, que tenga experiencia prctica y que sea capaz
de transmitir sus conocimientos de manera didctica.
Involucrarse en la evaluacin de competencia del personal a su cargo o
de la red de laboratorios bajo su supervisin. Para esto ser necesario
qu, en funcin de su compromiso con los programas de la organizacin,
demuestre el respaldo moral, acadmico y operativo que le permita
posicionarse como referente para los dems miembros del equipo.
Adems deber contar con buenas competencias para la comunicacin y
el manejo de conflictos.
Supervisar el correcto funcionamiento y utilizacin de los equipos. Para
189
Otras funciones relativas al cargo de este ejemplo, para las cuales es necesario
que analice los conocimientos y habilidades necesarias son las siguientes:
190
191
Actividad 8
Redacte un programa capacitacin para el personal del rea de toma de muestras
de sangre de su laboratorio. Se deben tener en cuenta todos los factores relevantes
para que los empleados tomen conciencia de su responsabilidad, tanto con los
clientes externos (pacientes) como internos (el resto del personal).
192
Pgina
Programa de Capacitacin
Objetivo
Documentacin de Referencia
Mtodo de capacitacin
Evaluacin de la competencia
En el lugar de trabajo con la asis- Se realizar luego de un mes de capacitacin con el jefe
tencia del instructor.
del rea de extracciones y un tcnico de experiencia.
Contenido de la capacitacin
Concepto
Contenido
Objetivo
Alcance
Procedimientos
Ensear la tcnica correcta para realizar la actividad: uso de proteccin (guantes y bata), preparacin de materiales (jeringa o vacutainer, ligadura del brazo, materiales de asepsia, tubo identificado),
preparacin del paciente, asepsia, venipuntura, recoleccin, identificacin y etiquetado de muestras, manipulacin, almacenamiento
y traslado al rea de procesamiento analtico. Decisiones a tomar
cuando se presenten dificultades en la extraccin. Trato con el paciente. Cuidado del paciente luego de la extraccin.
Reunin formal con el jefe del rea y personal capacitado para presentar los resultados e informar los aspectos que se deben reforzar.
193
Los exmenes no deben tener como objetivo demostrar que el empleado conoce
de memoria los POEs, sino que demuestre que los entiende y que sabe aplicarlos
en forma eficaz. Para el caso de una venipuntura, un ejemplo, sera que el tcnico
tenga el conocimiento que debe realizarla despus de efectuar una asepsia
profunda del antebrazo y utilizando guantes para realizar la actividad.
Otro ejemplo sera evaluar su capacidad para resolver problemas prcticos como
venas de difcil acceso, obstruccin de aguja, lenta salida de sangre, y signos de
fatiga en el paciente al momento de la extraccin. Tomando el ejemplo anterior,
tambin se puede evaluar su conocimiento sobre algunos aspectos tericos
194
195
196
La evaluacin del desempeo es una parte muy importante del sistema de calidad
y tiene como objetivos promover la calidad analtica, ayudando a identificar
errores y estimulando el mejor desempeo integral de los laboratorios. Se trata
de un sistema muy eficiente para evaluar en conjunto, tanto las competencias del
personal, como la adecuacin de los mtodos y equipos.
Las evaluaciones externas de desempeo permiten a los laboratorios comparar
sus resultados y, de acuerdo con ello, complementar y optimizar su programa de
control interno de la calidad. Los programas de evaluacin externa del desempeo
tambin proporcionan informacin actualizada y objetiva de los mtodos analticos,
instrumentos y reactivos de diagnstico empleados en un distrito, pas o regin
geogrfica.
Adems, los programas de evaluacin externa del desempeo representan una
verdadera prueba de evaluacin del personal ya que permiten tanto evaluar la
capacidad tcnica y la competencia del personal como actualizar su conocimiento
como herramienta del mejoramiento continuo del desempeo. Al analizar los
resultados de las evaluaciones no conformes, el personal debe revisar sus
procedimientos, colaborar en la implementacin de las medidas correctivas
correspondientes, y luego volver a ensayar las muestras del panel hasta lograr
los resultados esperados. Se deben guardar registros de los resultados de las
evaluaciones, as como de las revisiones de los procedimientos y de las acciones
correctivas que se instrumenten.
197
198
Perspectiva Negativa
Perspectiva Positiva
Concepcin sobre el
conflicto.
El conflicto quiebra la
armona y es disfuncional
para la accin colectiva.
El conflicto es natural e
inevitable, a veces es
necesario para mejorar el
desempeo del equipo.
Accin Gerencial.
Si es natural, no puede
ser eliminado, debe ser
aceptado y enfrentado.
Forma primordial de
intervencin.
199
como al desempeo de las funciones esenciales de salud publica por parte de las
autoridades nacionales de salud.
2) Cronograma
Es muy importante que incluya en su Plan de Accin la informacin pertinente
sobre cada una de las reas, para ello puede utilizar la gua que se expone a
continuacin:
200
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
201
202
Se ha establecido un organigrama en
donde se representen las funciones del
personal, sus responsabilidades e interacciones?
Tiene el director del laboratorio la autoridad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios
suministrados?
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
Preguntas
5.2
6.2.2
5.2.5
5.1.3
4.2
5.2.2
5.1.2
5.5.1
6.2.2
6.2.1
5.2.4
5.1.1
5.5.1
5.2
6.2.2
9001
ISO
5.1.1
5.2
17025
15189
5.1.1
ISO
ISO
Relacionado con:
Las descripciones de los puestos de trabajo deben estar actualizadas y se deben corresponder
con el organigrama.
Criterio de evaluacin
S / No
Observaciones
Evidencias y
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12.5
5.1.9
5.1.8
5.1.7
5.1.6
5.1.5
5.1.4
5.2.2
5.4.7.2
5.2.5
5.2.2
5.2
5.2
No se
contempla
No se
contempla
6.2.2
6.2.2
6.1
5.5.1
Registros de asignacin de funciones y autorizaciones para tareas tales como: toma de muestra, realizacin de anlisis, manejo de equipos,
asesoramientos.
203
204
4.12
4.13
4.14
4.15
5.2
5.2.5
5.1.12
5.1.13
5.2.2
5.2
5.1.11
5.1.10
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
6.2.2
Registros.
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 5
GESTIN DE LOS PROVEEDORES
Dependiendo del proceso que se describa, un laboratorio puede ser considerado
como proveedor o como cliente. La primera parte de este mdulo se refiere a
las relaciones cliente-proveedor durante el desarrollo de los procesos al interior
del laboratorio. Luego se trata la gestin de las relaciones con los proveedores
externos, con nfasis en los procesos y criterios de seleccin, calificacin y
evaluacin. Ms adelante se analizarn los pormenores referentes a las relaciones
con los proveedores de los laboratorios, en especial con aquellos que suministren
equipamiento e insumos crticos para la calidad de los servicios ofrecidos.
Como ya se ha dicho en mdulos anteriores, es probable identificar dos tipos de
proveedores: los externos y los internos. El desarrollo del presente mdulo est
enfocado principalmente a la gestin de los proveedores externos, pero tambin
es posible que los conocimientos considerados puedan inspirar la implementacin
de estrategias para mejorar las relaciones con los proveedores internos.
Es necesario advertir que, en algunos casos, la diferenciacin entre proveedores
externos y proveedores internos puede resultar un tanto complicada. A continuacin
se presenta una breve digresin al respecto, aunque esperamos que en la prctica
los lectores sepan salvar dichas complicaciones aplicando criterios pragmticos y
evitando dilaciones improductivas.
Objetivos de aprendizaje
207
CLIENTE INTERNO
Laboratorio qumico o
farmacutico que suministra
reactivos
Caso 2:
PROVEEDOR
INTERNO
CLIENTE INTERNO
rea de conservacin y
transporte de muestras
CLIENTE INTERNO
rea de preparacin
del paciente,
identificacin y toma
de muestra
CLIENTE INTERNO
Laboratorio de Virologa
Caso 3:
PROVEEDOR INTERNO
Laboratorio de Retrovirus
(etapa analtica)
CLIENTE INTERNO
Secretara
rea de elaboracin del informe con
resultado (etapa postanaltica)
Caso 4:
208
PROVEEDOR INTERNO
CLIENTE INTERNO
Laboratorio analtico
(rea analtica)
rea de elaboracin de
informe y validacin del
resultado
-
-
rea emisin de
informes
209
rea
emisin
de
informe
Paciente
Profesional mdico
rea de adquisiciones
de reactivos,
materiales e insumos
Laboratorio
210
211
212
Participantes
Actividades
1.1
Identificar las
reas de la organizacin.
El grupo primario de Se identifican cada una de las reas o divila organizacin o de siones que conforman la organizacin.
una de sus divisiones.
1.2
Definir la misin
del rea.
Participantes
Identificar los
El grupo primario del
productos y serrea (proveedor).
vicios que provee
el rea.
Los clientes.
Actividades
Se listan todos los productos y servicios
generados por el rea y sus respectivos
clientes internos.
Se listan, en orden de importancia, los
productos y servicios que los clientes
esperan recibir del rea proveedora.
El proveedor y los
clientes.
Los clientes.
Mediante una encuesta sobre su satisfaccin, o por cualquier otro mtodo vlido,
los clientes califican los productos y
servicios recibidos. En base a las calificaciones se asignan prioridades para el
tratamiento, ordenando de menor a mayor
grado de satisfaccin.
1.4
Seleccionar el
producto o servicio con menor
grado de satisfaccin.
1.5
Los clientes.
Estudiar el estado actual del producto o servicio
con menor grado
de satisfaccin.
El proveedor y los
clientes.
1.6
1.7
Planificar las
acciones que
reduzcan la insatisfaccin.
El proveedor y los
clientes.
Ejecutar las
acciones planificadas.
El proveedor.
Verificar la
reduccin de la
insatisfaccin.
Los clientes.
213
Participantes
Actividades
4.1
Estandarizar los
mtodos y fijar
indicadores de
desempeo.
El proveedor.
4.2
4.3
Reiniciar el
El proveedor.
proceso desde el
paso 1.3.
4.4
Reiniciar el
El proveedor.
proceso desde el
paso 1.1.
Actividad 3
Tomando como base el cuadro anterior, identifique las diferentes reas dentro de
su laboratorio (punto 1.1). Seleccione un rea crtica y defina su misin (punto 1.2).
Para el rea seleccionada, identifique los productos o servicios ms importantes
que ofrece (punto 1.3) y quines seran sus clientes internos. Si usted fuera el cliente
interno, cul de los productos o servicios identificados cree que podra ser el de
menor grado de satisfaccin y por qu?
214
Proveedor
Consecuencia
Cliente
Tubo con
muestra de
sangre hemolizada
Servicio de
toma de
muestras.
INTERNO:
Laboratorio de Qumica
Clnica (determinacin de
glucosa)
Servicio de
toma de
muestras.
INTERNOS:
Laboratorio analtico y
secretara
EXTERNOS:
Pacientes y mdicos
Centrfuga con
certificado de
calibracin del
instrumental
caduco o vencido
Departamento
de Ingeniera
o mantenimiento de
equipos
INTERNOS:
Laboratorios analticos.
Demora en
la toma de
muestra
Centros centinelas
Desaparicin de la fase
antignica.
Sesgo en la interpretacin
del diagnstico serolgico.
Baja sensibilidad o especificidad de las pruebas
INTERNOS
Laboratorio de referencia
para la notificacin
Laboratorio perifrico para
la confirmacin diagnstica
EXTERNOS:
Servicios de hospitales y
clnicas.
Laboratorios de derivacin
EXTERNOS
Centro de salud para la
atencin de los pacientes
Epidemilogos para la
notificacin.
Autoridades de salud para
la toma de decisiones.
215
Los siguientes son otros ejemplos de situaciones prevenibles que tambin proveen
un alto grado de insatisfaccin:
216
Los proveedores exitosos han adoptado una cultura en la que sus empleados
comparten los compromisos y riesgos de los clientes. La nueva estrategia establece
mxima colaboracin en una relacin de largo plazo, cimentada en la confianza
mutua, buscando el desarrollo, el crecimiento y finalmente, el beneficio de las dos
partes. Esta nueva visin de la relacin cliente-proveedor se inici en Japn en
los aos cincuenta. Inspirado en dicha visin Ishikawa present en 1960 lo que se
ha dado en llamar Los diez principios de control de calidad para las relaciones
comprador-proveedor:9
8 Juran, J.A. Juran on leadership for Quality: An executive handbook. The Free Press, New York. 1989
9 Ishikawa K, Qu es control total de calidad? Ed. Norma, Bogot. 1986
217
218
219
rea
Accin de colaboracin
Nuevos
productos y
servicios
Este aspecto presenta dos posibilidades. La primera consiste en que el proveedor, consciente de las necesidades del cliente, desarrolle productos o
servicios con un mayor valor agregado que satisfagan o que, de acuerdo
con la teora del profesor Kano, entusiasmen al cliente10. La segunda posibilidad tiene lugar cuando es el cliente quien desarrolla nuevos productos o
servicios y espera que el proveedor colabore en forma proactiva, aportando
ideas, tecnologas, procesos, productos o servicios que faciliten las tareas
del cliente.
Tecnologa
Costos
Formacin
Es posible que el proveedor tenga ciertas limitaciones para cumplir los requerimientos, pero con capacitacin, entrenamiento y asistencia tcnica se
puede apoyar su desarrollo para que en un plazo relativamente corto se
logre el cumplimiento de dichos requisitos. De igual manera, puede ser el
proveedor quien d entrenamiento al cliente sobre la mejor manera de utilizar y cuidar un producto o equipo.
Logstica
Inversiones
Las inversiones del proveedor deben estar vinculadas al desarrollo del cliente y cabe esperar que dichas inversiones tengan el propsito de mejorar
los productos y servicios prestados. Los planes y prioridades de inversin
deben elaborarse de mutuo acuerdo.
Control de los Nos referimos tanto a los procesos del proveedor como los del cliente; en
procesos
el primer caso porque el cliente tiene inters de contar con un proceso bajo
control que garantice la homogeneidad del producto y la reduccin de las
variaciones; en el segundo porque debe analizarse cmo inciden en ellos
los materiales o servicios suministrados por el proveedor. Es til que se conozcan los resultados de ambas partes y se discutan abiertamente para
establecer acciones de manera conjunta. As mismo, debera establecerse
la prctica que el cliente y el proveedor participen recprocamente en sus
auditoras.
Planes futuros
Sistema de
informacin
10 Evans J. R, Lindsay W. Administracin y control de calidad. Internacional Thomson editores, Mxico. 2000
11 Edwards J. Hay. Justo a tiempo. Editorial Norma.1990.
220
Actividad 7
En su laboratorio, cmo sera posible que la relacin con sus proveedores conduzca
a la colaboracin mutua en cualquiera de las reas mencionadas anteriormente?
Estas son algunas ideas que usted puede considerar:
Nuevos productos: proveedores de equipos especializados pueden involucrarse
en la investigacin y desarrollo de nuevas tcnicas analticas. Requerirn estar en
colaboracin estrecha con el laboratorio para canalizar su investigacin en reas
de mxima necesidad.
Nuevos servicios: confirmacin de casos, caracterizacin de cepas, tcnicas
complementarias, transferencia tecnolgica, capacitacin, certificacin, bases de
datos, experticia, auditoras, evaluaciones externas del desempeo, proyectos de
investigacin, ensayos teraputicos.
Tecnologa: el establecimiento de reas de investigacin prioritarias y el suministro
o la prueba de tecnologas ms avanzadas en el laboratorio seran requisitos de la
colaboracin entre proveedores y la organizacin.
Costos: tanto el proveedor como el cliente (el laboratorio), siempre buscan bajar los
costos operativos teniendo en cuenta una relacin contractual a largo plazo.
221
5.4.1 Contratacin
Las contrataciones y subcontrataciones deben cumplir con la reglamentacin de
la organizacin y con la legislacin nacional o internacional, segn sea el caso. Por
ejemplo, las compras por parte del Estado deben ser realizadas de acuerdo con
las leyes y disposiciones vigentes, en las que se precisan aspectos como:
222
223
que regirn sus actividades conjuntas. Dicha planificacin debera incluir al menos
los siguientes aspectos:
224
Por ltimo, siempre conviene recordar que no slo se debe estar preparado
para enfrentar los problemas de manera conjunta, sino que se debe buscar el
mejoramiento continuo, lo que implica una comunicacin mucho ms abierta y un
liderazgo capaz de organizar un equipo de trabajo conformado por personal del
proveedor y del comprador.
225
Desde el punto de vista del cliente que aspira a construir una relacin de largo
plazo, podemos considerar que el mejor proveedor no es necesariamente quien
logra muy satisfactoriamente una o dos de estas metas, por ejemplo ofrecer el
mejor precio, mientras lo hace de manera deficiente con las dems. Es preferible
tener un proveedor que sea bueno en todos los aspectos o que al menos no sea
dbil en ninguno.
Dado que a la hora de seleccionar a los proveedores una de las mayores dificultades
puede ser la falta de informacin, es necesario procurar la mayor cantidad de
datos relevantes sobre los candidatos y analizarla a la luz de las necesidades
del servicio y de los requisitos especificados en los procedimientos y procesos.
Este examen de datos se puede hacer aun despus de haber seleccionado a
un proveedor. En casos en que el rea de compras no cuente con suficiente
informacin disponible para seleccionar a un proveedor, el cliente puede recurrir a
las siguientes estrategias:
Lo anterior puede pensarse tambin para el caso de los laboratorios de salud pblica,
donde los laboratorios centinelas proveedores de informacin para el laboratorio
de referencia, deben ser seleccionados segn criterios tales como su situacin
geogrfica y epidemiolgica, la calidad de su desempeo, la representatividad de
la poblacin atendida, las facilidades de comunicacin o la capacidad instalada.
Una funcin bsica del rea de compras es contar con listas de posibles proveedores
para los diferentes bienes y servicios que requieren las organizaciones. Entre las
fuentes para identificar proveedores se pueden considerar:
226
227
MATERIALES CRTICOS
SERVICIOS CRTICOS
Una vez elaborada esta lista, se necesita definir de una manera ms exacta los
productos y servicios que se van a requerir. En la medida que sus definiciones
sean ms precisas, los proveedores podrn satisfacer mejor sus requisitos. Por
ejemplo, se necesita especificar:
228
Criterios administrativos
Criterios financieros
Criterios tcnicos
229
Actividad 8
Cules son los criterios ms importantes para seleccionar los proveedores en su
regin, pas o institucin? Recuerde que es probable que dichos criterios deban
satisfacer los requisitos de la autoridad sanitaria.
Algunos ejemplos de criterios para precalificar proveedores son:
230
231
232
233
Evaluacin/Puntuacin
La calidad de los insumos o servicios deber verificarse para cada caso de acuerdo a las consideraciones tcnicas establecidas por el sistema de
calidad del comprador.
Calidad
As mismo se tomar en cuenta cualquier otro factor de calidad acordado con el proveedor a travs
de los requisitos contractuales.
Tambin debern verificarse los registros de no
conformidades y los registros de reclamos que pudieran estar relacionados.
Precio
Servicio
Este criterio deber puntuar el precio neto por unidad, incluyendo los descuentos, el costo de financiacin, el transporte, los seguros, el almacenamiento y los costos de calidad asociados con la
prevencin, deteccin y correccin de defectos.
Este criterio evala el cumplimiento de las entregas;
es decir, tanto la fecha como las cantidades (completo y a tiempo). Adems debe considerar el manejo oportuno y riguroso de la documentacin, las
facturas, las devoluciones, etc. Cuando sea el caso
debe incluir tambin el servicio requerido frente al
manejo de los artculos rechazados.
Cuando se trate de proveedores de equipos se
debe considerar la garanta de mantenimiento y
consecucin de partes y repuestos localmente.
234
Ponderacin
Total
Comentario
Calidad
El mayor puntaje al evaluar al proveedor debe corresponder a la calidad del insumo, ya que la calidad
de los reactivos, estuches comerciales, materiales,
equipos y tecnologa es lo ms importante para garantizar nuestra actividad. Esta evaluacin toma en
cuenta las especificaciones o requisitos de calidad
deseados por el cliente y conocidos por el proveedor. Esta es la base de la garanta de nuestros servicios y de la entrega de un resultado seguro
Puntuacin Ponderacin
80/100
0,5
Total
40
235
Comentario
Aunque debe ser considerado para hacer menos
costoso nuestro sistema de calidad, el precio podra
ser ponderado con menor puntaje que el de calidad,
por ejemplo 0,2. El anlisis se efecta con base al
precio total, que incluye descuentos, gastos de
transporte de acuerdo a la ubicacin del producto,
devolucin de unidades defectuosas, etc. El menor
precio entre diferentes proveedores corresponder
a una puntuacin de 100.
Puntuacin Ponderacin
Total
60/100
0,2
12
0,2
20
0,1
10
Por ejemplo el proveedor X de reactivos de diagnstico tiene un excelente servicio y nuestra puntuacin
es de 100. En consecuencia el total sera 20 (100 x
0,2).
Atencin Se basa en la oportunidad, gentileza y calidad del 100/100
servicio de nuestro proveedor, que beneficia la relacin cliente-proveedor, la situacin gana-gana y el
desarrollo de proyectos futuros. La calificacin de
un buen proveedor sera de 100, y la ponderacin
de este rubro podra ser de 0,1. Por tanto, el total
respectivo sera 10 (100 x 0,1)
Evaluacin Final ( 40+ 12 +20 +10)
82
Esta evaluacin final de 82 puntos se puede comparar con las de otros proveedores
del mismo bien y solicitar los prximos pedidos al de mayor puntuacin.
236
Actividad 10
Qu ventajas y desventajas encuentra usted en trabajar con un nico proveedor de
un determinado producto?
Una respuesta apropiada podra ser contar con la ventaja de establecer una
relacin ms estrecha, el desarrollo de confianza, la disponibilidad de mayor tiempo
para esta relacin y la posibilidad de desarrollar proyectos e inversiones futuras,
lo que permite a las dos organizaciones trabajar juntas para proveer productos y
servicios de la mxima calidad a un precio ms bajo. Por otra parte tener varios
proveedores aporta la ventaja de representar menor vulnerabilidad a los problemas
de desabastecimiento y la posibilidad de obtener un menor costo por disponer de
mayor poder de negociacin.
Otras ventajas estn sustentadas en los siguientes factores:
237
El laboratorio que deriva o el centro que toma las muestras debe tener un registro
de las verificaciones realizadas al laboratorio de derivacin. De igual manera
el laboratorio que deriva debe mantener un registro actualizado de todos los
laboratorios de derivacin que han sido empleados.
Al igual que los otros proveedores, los laboratorios de derivacin pueden ser
certificados por un organismo de tercera parte, que no tenga conflictos de
intereses y que haya sido reconocido para funcionar como tal. Este debera ser
un primer requisito para garantizar la calidad de los servicios ofrecidos por los
laboratorios de derivacin. Siempre que sea posible es muy recomendable que
los laboratorios elaboren sistemas de seleccin y evaluacin y certificacin de
los laboratorios de derivacin, lo que tambin puede hacerse usando los criterios
generales establecidos para otros proveedores.
238
2) Cronograma
Complete su Plan de Accin, especificando las tareas que deben hacerse para
disponer de proveedores confiables y responsables. Utilice la siguiente gua para
asegurar que se abarquen todas las cuestiones importantes.
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
239
240
5.1
5.2
5.3
Preguntas
4.6.2
4.6.1
4.6.2
4.6.2
4.6.1
17025
15189
4.6.1
ISO
ISO
7.4.3
7.4.3
7.4
Criterio de evaluacin
6.3
9001
ISO
Relacionado con:
S / No
Observaciones
Evidencias y
5.4
5.5
5.6
5.7
4.5.1
4.6.4
4.6.4
4.5.1
4.6.2
4.6.1
4.6.3
4.6.3
7.4.1
7.4.1
7.4.3
No se
contempla
241
242
5.10
5.11
5.9
5.8
4.6.4
4.5.4
4.5.3
4.5.2
4.6.4
4.5.3
4.5.4
No se
contempla
7.4.1
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 6
EQUIPOS Y MATERIALES
El enfoque integral de un sistema de calidad debe abarcar a todos los componentes
y recursos de la organizacin, incluidos el suministro, manejo y mantenimiento
de los artculos que se utilizarn en los procesos: equipos y materiales. En un
laboratorio, el reconocimiento de la importancia de equipos y materiales crticos,
junto con su gestin adecuada, son requisitos para un funcionamiento seguro y
fiable. Concretamente, los equipos y materiales utilizados deben ser capaces de
operar de modo uniforme dentro de los lmites y estndares establecidos. Antes
de su puesta en operacin, tienen que haber sido apropiadamente calificados
y validados con el fin de prevenir el incumplimiento de las especificaciones de
calidad requeridas.
El equipo, equipamiento, recursos o dotacin del laboratorio es el conjunto de
recursos materiales de que ste dispone. De acuerdo a la Norma ISO 15189, los
instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y
sistemas analticos se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda. Por
lo tanto, el equipo del laboratorio est compuesto por los aparatos, instrumentos,
material volumtrico, reactivos, patrones fsicos, qumicos, microbiolgicos (cepas
patrn, plsmidos, antgenos, etc.), material de referencia, material fungible,
medios de cultivo, cultivos celulares, animales de experimentacin, programas
informticos y todo lo que el laboratorio utilice para llevar a cabo sus procesos.
Se ha de tener especial cuidado con los materiales de referencia (pesas patrones,
sondas patrones de temperatura, electrolitos patrones para pH, paneles de suero
de referencia, etc.), que deben ser utilizados slo como controles y comprobada
su adecuacin para los ensayos o calibraciones en que se usarn. As mismo,
deber comprobarse, antes de su puesta en uso, el correcto funcionamiento de
cada lote de los reactivos que puedan influir en los resultados. La normativa actual
hace tambin mencin al soporte lgico o software que cada vez influye ms tanto
en la gestin del sistema de calidad como en la obtencin de resultados.
La instalacin y el manejo de los equipos y materiales debe planificarse en consulta
con el proveedor, quien no slo ha de proporcionar al cliente las instrucciones de
utilizacin, sino tambin, en caso necesario, el adiestramiento adecuado para que
tanto el funcionamiento como la operacin se ajusten a los mtodos y procesos
establecidos. Los manuales y planos deben ser una exigencia insoslayable
para aceptar la oferta del equipo. Son parte de la documentacin del equipo y,
como tal, de los activos del laboratorio, tienen valor y deben ser incorporados al
sistema de gestin de calidad como documentos controlados, para garantizar su
disponibilidad en el momento que se requieran.
245
6.1 REQUISITOS DE CALIDAD - ESPECIFICACIONES Entre los criterios generales de los sistemas de calidad est el de utilizar productos
idneos para el propsito al que estn destinados. Para asegurar el correcto
desempeo de cada uno de los actores involucrados, es necesario traducir dicha
frase a un lenguaje comprensible a travs de las especificaciones. De acuerdo a la
normativa, el equipo debe haber demostrado (durante su instalacin y utilizacin
ordinaria) que es capaz de alcanzar las prestaciones precisas y debe cumplir las
especificaciones pertinentes a los anlisis correspondientes.
Es preciso conocer las caractersticas de los equipos de los que ya est dotado el
laboratorio y definir las de aquellos que se deben adquirir. Para ello hay que ir a las
fuentes de informacin disponibles. Entre otras caractersticas de calidad estn:
dimensiones, propiedades fsicas, qumicas y mecnicas, con sus respectivos
valores esperados y tolerancias. Al enumerar las especificaciones de un equipo
que se va a utilizar en el laboratorio para proporcionar un producto/servicio deben
establecerse con precisin las necesidades del usuario de dicho producto/
246
En los casos en que no es posible especificar con precisin y claridad los requisitos
del producto, la cooperacin continua entre el proveedor y el cliente es an ms
necesaria.
En la documentacin de la orden de compra deben incluirse otras condiciones,
como las de entrega, inspeccin y ensayos, siempre con arreglo a las normas
nacionales o internacionales pertinentes. En los Anexos 6 y 7 se presentan un par
de ejemplos donde se ponen de manifiesto las condiciones especficas de compra
exigibles al proveedor (tomados de la publicacin: Control total de calidad en la
empresa, del Centro de Comercio Internacional, con asiento en Ginebra, 1986).
Las especificaciones establecen las variables (cuantitativas y cualitativas), valores
esperados y tolerancias para cada producto. En todo caso, el comprador espera
que todas y cada una de las unidades de producto recibidas cumplan con las
247
INFORMACIN / DATOS
Procedimientos.
Listados, inventario.
248
B) Asignar responsables
As mismo es muy til asignar responsabilidades entre el personal del laboratorio para la
realizacin de las actividades que correspondan a cada equipo o grupo de equipos.
C) Reunir todos los documentos de los equipos
En esta primera fase organizativa es preciso recopilar toda la documentacin
que se tenga de los equipos: manuales del fabricante, procedimientos de uso,
informes, planos, hojas de seguridad de reactivos, certificados de lotes, etc.
Entre los documentos de un equipo deben estar los registros que se van
acumulando desde que se planific la compra. Conforme a la Norma ISO 15189,
deben mantenerse registros para cada unidad del equipo que contribuye a la
realizacin de los anlisis. Estos registros deben incluir al menos lo siguiente:
a) la identificacin del equipo;
b) nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra
identificacin nica;
c) persona de contacto del fabricante y nmero de telfono, cuando
proceda;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
e) lugar en que se encuentra actualmente, cuando sea apropiado;
f)
condicin cuando se recibe (por ejemplo: nuevo, utilizado o
reacondicionado);
g) instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia al lugar
donde se hallan;
h) registros de desempeo del equipo que confirmen la adecuacin del
mismo para su utilizacin;
i)
mantenimiento realizado y mantenimiento planificado en fechas
futuras;
j)
cualquier dao sufrido, defectos de funcionamiento, modificaciones o
reparaciones que ha experimentado el equipo;
k) fecha prevista de sustitucin, si es posible.
D) Identificar los equipos con cdigos y etiquetas
Cdigos: Cada unidad del equipo debe estar etiquetada, marcada o identificada
de forma nica. Despus de tener confeccionado el listado de equipos, se le
asignar a cada uno un cdigo nico e inequvoco, de acuerdo con la sistemtica
de codificacin que haya establecido el laboratorio. Cuando no sea posible u
operativo asignar un cdigo por unidad, se puede asignar un cdigo colectivo: por
ejemplo las pipetas desechables pueden tener cdigo por capacidad volumtrica
y estar almacenadas en un recipiente o cajn determinado (por ejemplo las pipetas
de 1 ml, las de 5ml, etc.). Cada reactivo, medio, etc. tendr un nico cdigo y
ser diferente si es diferente el grado de calidad o el fabricante (no si lo nico
249
250
-
-
-
-
-
-
-
-
251
252
Ejemplo 2:
Las especificaciones de los criotubos (tubos que soportan la congelacin) para
guardar muestras biolgicas (suero, sangre, cepas, clulas), pueden incluir:
Material de fabricacin.
Medidas: tamao, espesor.
Condiciones del envase individual.
Caractersticas especiales:
-
Desechables o de uso mltiple.
-
Estriles o no estriles.
Cantidad por caja, presentacin.
253
Por otro lado, segn la normativa la direccin del laboratorio debe definir y
documentar sus polticas y procedimientos para la seleccin y utilizacin de los
servicios, equipos y materiales fungibles adquiridos externamente que afecten a la
calidad de su servicio. Ello viene a redundar en la preocupacin principal por la
calidad de lo adquirido y no solo en el precio.
Hoy en da los procesos de adquisiciones no slo asignan especial importancia
a la calidad intrnseca del producto en cuestin, sino tambin a otros aspectos
vinculados directamente al producto, como los plazos de entrega. Esta variable
tiene cada vez mayor protagonismo en las transacciones, en la medida en que un
mayor nmero de organizaciones adoptan el principio de justo a tiempo, segn
el cual los productos deben recibirse en las cantidades y los plazos establecidos
conforme a las necesidades del comprador, quien de este modo puede reducir
sus existencias, y con ellos los costos derivados del almacenamiento.
Cuando se trabaja con la modalidad justo a tiempo es fundamental fortalecer
las relaciones con los proveedores, con el objeto de mejorar la calidad de las
entregas. Esto se debe a la gravedad de la situacin en el caso que se presentaran
inconformidades por la calidad del producto, ya que entonces habra un lmite
temporal para la reposicin del producto rechazado (signado por el tiempo de
utilizacin de los productos que estn disponibles).
Las diferentes situaciones que se pueden presentar en el mbito sanitario, hacen
que la gestin de las compras represente un desafo variable, que no siempre
puede enfrentarse con una misma estrategia de adquisiciones o de logstica. La
gestin de servicios de salud presenta caractersticas particulares que requieren
de un adecuado diseo de la logstica de recursos, sobre todo en lo que se refiere
a campaas de prevencin y a la disponibilidad de dar respuesta a los aumentos
repentinos de las demandas (como es el caso de los brotes de epidemia o de las
catstrofes). Por tales razones, no es posible alcanzar un sistema de respuesta
eficaz aplicando simplemente una nica estrategia de aprovisionamiento. Es as
como los conceptos de adquisiciones inteligentes, colaboraciones en red y
logstica de almacenamiento y distribucin, comienzan a tener un papel muy
importante en la gestin de compras para los sistemas de salud.
Cabe resaltar tambin la importancia de la seleccin y evaluacin de los
proveedores. De acuerdo con la normativa, el laboratorio debe evaluar a los
proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos que afecten a la calidad
de los anlisis y debe mantener registros de estas evaluaciones y tener una lista
de las aprobadas. Estos aspectos estn desarrollados en el Modulo 5, Gestin
de proveedores. Adems, es fundamental considerar la asistencia tcnica y
mantenimiento despus de la instalacin, sobre todo en los casos de muchos
fabricantes que no tienen representantes en el pas en que se realiza la compra o
en el lugar donde destinarn los productos comprados.
254
El plan de compras
En general, el plan de compras debiera abarcar el total de adquisiciones requeridas
durante el ao, discriminado por tipo de producto (equipo o material) y costos,
de acuerdo a la planificacin de la institucin. El monto planificado se incluye
en el presupuesto de la organizacin para el ao respectivo, ajustndolo segn
variables tales como inflacin y devaluacin monetaria. El plan de compras facilita
13 Ishikawa K. What is Quality Control the Japanese Way? Prentice Hall, New York, 1985.
255
El programa de compras.
El control de existencias o aprovisionamiento.
El proceso de compras.
El manejo de productos.
a- El programa de compras
El programa de compras es la aplicacin prctica del plan de compras, en
consonancia con el consumo real y el manejo de las existencias. Su objetivo es que
la organizacin no sufra la carencia de ningn producto y se maneje el inventario
ms reducido posible.
256
257
Actividad 4
Disee un formulario para el control de inventarios de productos crticos de su
laboratorio.
Un ejemplo de este tipo de formulario podra ser el siguiente:
Formulario control de inventario
Fecha
Orden No.
Cantidad
Concepto
Existencia
Entrada.
Salida.
Consignacin.
Prstamo.
Descarte.
Rechazo.
c- El proceso de compras
El proceso de compras est conformado por todas las actividades de la compra
en s, desde la definicin de las especificaciones hasta la evaluacin del servicio,
esto es:
258
259
6.3 RECEPCIN
Una vez bien definidas las actividades de gestin de equipos, su implementacin
se facilita cuando se parte de equipos que llegan por primera vez al laboratorio. En
el momento de recepcionar o dar de alta un equipo en el laboratorio, la relacin de
tareas puede ser la siguiente:
Inspeccin visual
Desembalaje y comprobacin
Asignacin de ubicacin e instalacin
Asignacin de cdigo
Incorporar al Inventario
Decisin de incluirlo en el plan de calibracin
Decisin de incluirlo en el plan de mantenimiento
Cumplimentar la ficha y colocar la etiqueta
Calibracin o verificacin funcional
Comprobacin cumplimiento con normativa o documentos
Archivar manual de uso, certificados
Cuando hablamos de la recepcin de los productos, lo ms importante no radica
en la gestin administrativa de dar por recibido, sino en el procedimiento crtico
de decidir si se acepta o se rechaza el lote.
Segn la normativa de calidad, los artculos comprados deben cumplir de forma
coherente los requisitos de calidad del laboratorio. La reglamentacin nacional,
regional o local puede requerir que haya registros de los artculos comprados.
Deben existir procedimientos y criterios para la inspeccin, la aceptacin o el
rechazo, y el almacenamiento de los materiales fungibles.
La aceptacin o rechazo debe basarse en criterios previamente establecidos.
Cuando se llega a un acuerdo de calidad con el proveedor, deben fijarse los
trminos comerciales, establecer las especificaciones tcnicas y determinar el
sistema de inspeccin. Todos estos elementos forman parte de los requisitos de
calidad. Est claro que la inspeccin no mejora la calidad de los productos, sino
que separa los productos buenos de los defectuosos, evitando que estos ltimos
pasen al inventario de la organizacin. El sistema de inspeccin implica:
260
La inspeccin puede ser total o por muestreo. La inspeccin total resulta muy
costosa, por lo que se prefiere la inspeccin por muestro, que presenta las siguientes
ventajas: a) requiere un menor costo en equipos y reactivos b) involucra menos
personal c) se realiza en menos tiempo y d) implica una menor manipulacin del
producto.
Lo usual es realizar la inspeccin por muestreo al azar, asumiendo que todas las
unidades que conforman un lote tienen la misma probabilidad de formar parte de
la muestra.
La inspeccin por muestreo conlleva el riesgo de que el responsable tome una
decisin equivocada, al rechazar un lote bueno o aceptar un lote deficiente. Sin
embargo, estos riesgos se reducen si se utilizan planes de muestreo vlidos desde
el punto de vista estadstico. De hecho, al utilizar tablas aceptadas se conoce de
antemano cul es la probabilidad de incurrir en las situaciones mencionadas.
A su vez, la inspeccin puede clasificarse en:
261
Actividad 6
Describa los controles de calidad para la aceptacin o rechazo de un lote de
reactivos de diagnstico. Haga el mismo ejercicio para un lote de guantes o de
jeringas descartables.
Por ejemplo, cuando se recibe un lote nuevo de estuche comercial de diagnstico
para diagnstico serolgico de VIH, se inspeccionan visualmente, comenzando
con el estado del embalaje (si vienen o no selladas las cajas con el reactivo, si
han sufrido daos de empaque, etc.). Luego se corrobora si las especificaciones
requeridas coinciden con las recibidas del proveedor, antes de almacenarlas para
su uso, teniendo en cuenta la lista desarrollada para la actividad 1 (vase Seccin
6.1).
Los laboratorios normalmente no prueban los estuches comerciales antes de
colocarlos en la rutina de trabajo, pues si proceden de proveedores certificados
se supone que no debieran tener problemas; sin embargo, un adecuado control
de calidad para aceptar los lotes de estuches comerciales debera incluir el uso de
algunos por muestreo, almacenarlos y mantenerlos en observacin. En caso de
alteracin, se debe analizar los diferentes componentes del estuche comercial para
definir el problema, comunicarlo al proveedor y rechazar el lote de ser necesario.
Para aceptar los estuches comerciales para el tamizaje de agentes infecciosos (por
ejemplo, HIV, hepatitis B, Hepatitis C, Enfermedad de Chgas, etc.), una respuesta
puede ser:
262
Orden de
compra #
Cantidad
Pedida
Recibida
Entrega
Atraso (+)
a tiempo (-)
Precio
unitario
Documentacin
pendiente
Lote
aceptado
SI o NO
comentarios
263
2. Criterios de aprobacin:
264
Fecha
Orden de
Compra #
Entrega Atraso
(+)
a
tiempo
(-)
Pedida Recibida
das
Precio
Unitario
US$
DocumenLote aceptado
tacin
SI o NO
Pendiente
05.01.04
15724
15
13
+4
100
crdito
21.03.04
21397
20
20
110
nada
15.08.04
43447
15
15
-1
118
nada
comentarios
1 rechazo
13
0,0
21397
20
5,0
43447
15
6,7
5
1
6,7
6.4.1 Manipulacin
Los procesos de manipulacin requieren de una planificacin y un control para
evitar el deterioro del producto. Por esta razn debe contarse con procedimientos
o instructivos que establezcan todo lo relativo a la manipulacin de los diferentes
productos, desde que ingresan a la organizacin hasta que son consumidos.
Es importante tener en consideracin las orientaciones dadas al respecto por el
fabricante. Por otro lado, cuando se observe deterioro debe llevarse un registro
que indique la magnitud del problema y sus posibles causas. Al establecer
procedimientos o instructivos respecto a la manipulacin de un producto, hay que
considerar los siguientes elementos:
Peso y tamao.
Disponibilidad de equipos para los diferentes movimientos.
265
6.4.3 Almacenamiento
Es preciso contar con procedimientos que definan el sistema de almacenamiento,
teniendo en cuenta los siguientes elementos:
266
de ese producto.)
La definicin de reas restringidas, sea para productos en cuarentena o
rechazados.
El control (eliminacin) de roedores, animales e insectos que puedan
deteriorar y contaminar los productos.
El recubrimiento o aislamiento de productos, en caso de ser necesario.
Una adecuada ventilacin, circulacin de aire e iluminacin.
La disposicin conveniente de los productos para facilitar su identificacin.
El control especial de productos peligrosos (explosivos, inflamables,
contaminantes, corrosivos, etc.).
Las condiciones ambientales requeridas.
Actividad 8
Teniendo en cuenta los productos ms utilizados en un laboratorio, establezca un
procedimiento para:
1.
2.
3.
Por ejemplo:
Institucin: X
Departamento:
Almacenamiento
No:
Pgina: X de Y
1. Objetivos
2. Alcance
3. Responsabilidad
4. Definiciones
Reactivos no aptos sern aquellos que en el control de calidad para su aceptacin o despus de su uso no cumplan los requisitos establecidos en cuanto
a: empaque, temperatura de almacenamiento y transporte, coloracin, transparencia, contenido, instrucciones del fabricante, reactividad con los controles establecidos, potencia, sensibilidad y especificidad.
5. Procedimiento
6. Formularios y
registros
7. Lista de distribucin
267
268
269
b- Calificacin de la instalacin
Calificacin de la instalacin es la verificacin de que los equipos y componentes
auxiliares se han instalado conforme a especificaciones del diseo. Se debe
repetir cada vez que el equipo se desplaza a otra ubicacin o se modifican los
suministros. Comprende la instalacin del equipo propiamente dicha, la calibracin
del instrumental, un plan de mantenimiento preventivo y la existencia de manuales
de operacin y planos de la instalacin.
Comprende:
Estabilidad de equipos
Mantenimiento de equipos
Verificacin de documentacin
270
271
Actividad 9
Seleccione un equipo que usted considere muy importante en el trabajo principal
de su institucin, y apunte las caractersticas o requisitos de calidad que requiere
el proceso de instalacin. Disee los procedimientos necesarios para garantizar la
calidad de su diseo e instalacin.
Si tomamos como ejemplo un congelador de 80 C, debemos conocer antes de
recibir el equipo sus condiciones fsicas y funcionales -Diseo
272
Una tarea imprescindible consiste en identificar las potenciales fallas que pueden
tener lugar durante el funcionamiento del equipo. Esto se puede hacer a travs de
la experiencia o registros de comportamientos pasados de equipos similares. Para
ello se debe planificar y analizar las caractersticas que se deben inspeccionar,
por ejemplo el nivel de lubricacin, el desgaste de las piezas, el aflojamiento de
las tuercas, la elongacin de las correas. En todas estas situaciones el fabricante
debe recomendar un programa en que se defina cada cunto tiempo, quin
y qu se debe inspeccionar, verificar, calibrar, ajustar o mantener, el que es
finalmente ajustado por el propietario del equipo. Todas estas actividades deben
quedar registradas en el historial de cada equipo y hasta donde sea posible deben
colocarse etiquetas en los equipos, donde se consigne qu se ha hecho y cul
es la fecha de la prxima actualizacin, de manera que sirva para recordarla y,
eventualmente, exigir dicha tarea. Una vez hecha la calificacin de la instalacin,
llega el turno de la calificacin del funcionamiento.
Una vez que la calificacin del funcionamiento determina que el equipo funciona,
es decir ejecuta las tareas para las que fue diseado, el prximo paso es realizar la
calificacin del desempeo de esas tareas, es decir de la operatividad. Estando tan
ligadas entre s, frecuentemente la calificacin del funcionamiento y la calificacin
de la operatividad se llevan a cabo a la vez, a no ser que la comprobacin de la
operatividad implique actividades complicadas y se deje para ms adelante, una
vez comprobado que el equipo, en principio, funciona.
273
d- Calificacin de la operatividad
La Calificacin de la operatividad, aptitud o desempeo evala el funcionamiento
adecuado del equipo, conforme a los parmetros requeridos por el laboratorio.
La calificacin de la operatividad de un equipo se realiza a su recepcin, tras la
calificacin satisfactoria de la instalacin y funcionamiento y antes de su puesta
en servicio. Tambin es un requisito realizarla peridicamente, con la frecuencia
estipulada, para evaluar el desempeo del equipo a travs del tiempo.
La calificacin de la operatividad documenta, por lo tanto, el desempeo del
equipo y la reproducibilidad de su funcionamiento; de modo que con el tiempo
se va obteniendo un historial del comportamiento del equipo. Esta calificacin
debe basarse en los diferentes POEs del uso de un equipo y de los ensayos en
los que se utiliza, los cuales debern contener los criterios de los parmetros de
control y los criterios de aceptacin. Generalmente se acepta que por lo menos se
deben realizar tres operaciones sucesivas del equipo para calificar su desempeo.
En resumen, la calificacin de la operatividad determina la exactitud, precisin
y estabilidad del funcionamiento de un equipo y si estos parmetros son los
adecuados para el fin que se requiere.
Siempre que en un equipo se puedan realizar verificaciones sencillas de los
parmetros que proporciona, los resultados de esas operaciones deben ser
suficientes para juzgar si el equipo sigue cumpliendo con las especificaciones
requeridas.
Si las operaciones para la verificacin de los parmetros de un equipo son
demasiado complicadas por la propia naturaleza del equipo o no se dispone de
los medios necesarios para llevarlas a cabo, se pueden efectuar valoraciones de
su estado de adecuacin a requisitos de un modo indirecto, por ejemplo mediante
ensayos con controles y patrones de valores y propiedades conocidas que se
ajusten a las especificaciones requeridas. Tambin se puede recurrir a los servicios
de terceros expertos en la verificacin de dichos parmetros.
Por estas razones es conveniente que la calificacin de la operatividad incluya los
siguientes puntos:
1 - La documentacin de la calibracin, la limpieza, el mantenimiento preventivo,
as como los procedimientos de operacin del equipo y los procedimientos
y registros de la capacitacin de los operadores.
2 - Datos sobre la reproducibilidad y estabilidad de las mediciones y operaciones
realizadas por el equipo.
3 - Calificacin de las instalaciones, sistemas y equipos relacionados a su uso.
4- Ensayos empleando muestras patrones y participacin en ensayos
interlaboratorios.
5 - Ensayos que incluyan una situacin o un conjunto de situaciones que
abarquen los lmites mximos y mnimos de operacin.
274
275
Actividad 10
Para el mismo equipo escogido en la actividad 9, enumere los requisitos
para la calificacin del funcionamiento y la operatividad y las necesidades de
documentacin.
Si continuaramos con el ejemplo del congelador de 80 C o si se tratara de una
microcentrfuga refrigerada de sobremesa, marca XXXX modelo 666 X, para su
calificacin del funcionamiento deberamos verificar:
276
277
En muchos casos se ha detectado que las fallas de los equipos se deben a errores
humanos, y es probable considerar que la incidencia de este factor aumenta
acorde a la complejidad de los equipos. Dichos errores pueden clasificarse de la
siguiente forma:
De procedimiento.
De diagnstico.
De interpretacin de instructivos.
De condiciones ambientales.
De precaucin.
278
279
280
Actividad 11
Cules son en su opinin los equipos de un laboratorio que requieren un programa
definido de mantenimiento?
Una respuesta tpica podra incluir aquellos equipos que son indispensables para el
funcionamiento efectivo del servicio, es decir:
281
282
283
Recepcin
Despus
Despus
de ajustes Reparacin
Frecuencia
Diario Semanal Mensual Semestral Otro
284
Tipo de equipo.
Identificacin de accesorios.
Identificacin de las normas que han de ser utilizadas.
Instrucciones detalladas de cmo se debe llevar a cabo la calibracin.
Identificacin de los datos que se deben registrar.
Definicin de los mtodos de tabulacin de los datos registrados.
Condiciones ambientales aplicables a la calibracin.
Por otra parte, este es un caso claro de no conformidad (Mdulo 8), por lo que
es necesario incluir los pasos que en ese mdulo se describen, entre otros los
siguientes:
285
2) Cronograma
En su Plan de Accin debe desarrollar los sistemas para el control de compras,
el cuidado de equipos y materiales, un calendario de mantenimiento y calibracin
y la documentacin apropiada. Adems debe redactar un plan de instalacin de
equipos nuevos, establecer la necesidad de realizar la calificacin de los equipos
y preparar los formularios necesarios para los registros.
Tambin debe establecerse un plan para retirar del servicio aquellos equipos
que han cumplido con su vida til y tener claro cual debera ser el programa de
renovacin de equipos (en tiempos y recursos) por ejemplo en los siguientes 5
aos.
La siguiente es una gua de actividades que le podr ser de utilidad:
286
de equipos o reactivos.
Planificar la compra de suministros para garantizar la disponibilidad
ininterrumpida de los servicios.
Desarrollar un programa de compras que mantenga los reactivos con fecha
vigente durante su uso en la institucin.
Disear un proceso para la recepcin, inspeccin, aceptacin, almacenamiento
e inventario de productos recibidos en el laboratorio.
Elaborar un sistema de control de depsitos de productos que mantenga
niveles mnimos para la prestacin de servicios.
Identificar productos que requieran de un manejo o almacenamiento
especial.
Disear procedimientos para la calificacin de la instalacin de equipos.
Disear procedimientos para la calificacin operacional y de funcionamiento
de equipos.
Definir y redactar los criterios para la instalacin, condiciones de servicio,
calibracin, mantenimiento y reparaciones de equipos.
Implementar una programacin para la calibracin y mantenimiento de los
equipos siguiendo las indicaciones del fabricante.
Implementar un proceso para la revisin de la documentacin vinculada con
la instalacin, calificacin, calibracin, mantenimiento y servicio de equipos.
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
287
288
6.1
6.2
6.3
6.4
Preguntas
5.3.1
5.3.1
5.2.3
5.2.4
5.3.1
5.2.2
5.3.1
17025
15189
5.2.1
ISO
ISO
7.3.1
7.1
6.4
6.3
6.4
6.3
5.2
7.3.1
7.1
6.3
6.4
6.3
9001
ISO
Relacionado con:
Verificar medidas de proteccin para evitar riesgos sobre los empleados, pacientes y visitantes.
Verificar que el espacio es adecuado para el volumen de trabajo y para la cantidad de personas
involucradas.
Criterio de evaluacin
S / No
Observaciones
Evidencias y
Se realiza un seguimiento, control y registro las condiciones ambientales requeridas en las especificaciones pertinentes?
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
5.3.5
5.3.2
5.2.9
5.2.10
5.3.1
5.3.4
5.2.3
5.3.2
5.2.8
5.2.7
5.2.6
5.2.5
6.4
6.4
6.3
7.5.1
7.5.1
6.4
6.3
7.1
6.4
Verificar el cumplimiento de los requisitos ambientales indicados en procedimientos operativos, procedimientos tcnicos y manuales de
equipamiento.
289
290
6.13
6.14
6.15
6.121
6.11
5.5.5
5.5.4
5.3.3
5.3.4
5.5.6
5.5.2
5.5.1
5.3.2
4.2.5
5.3.2
5.3.1
No se
contempla
No se
contempla
7.1
7.1
7.5.1
a) identificacin;
b) fabricante y nmero de serie;
c) persona de contacto del fabricante;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en
servicio;
e) ubicacin actual;
f) condicin en que fue recibido (nuevo, usado,
acondicionado);
g) instrucciones del fabricante o una referencia a
su ubicacin;
h) registros de desempeo y calibraciones, que
confirmen su adecuacin al uso;
i) el mantenimiento realizado y el planificado
para el futuro;
j) daos, malfuncionamiento, modificaciones y
reparaciones.
Verificar que los programas y registros contemplen como mnimo las recomendaciones del
fabricante.
Programa documentado.
Equipos y materiales
6.16
6.17
6.18
6.19
6.20
5.3.8
5.5.6
5.5.7
5.3.7
5.3.10
5.5.6
5.5.3
5.5.3
5.3.6
5.3.5
5.3.5
No se
contempla
7.6
7.5.1
7.5.1
No se
contempla
Verificar que durante las reparaciones o calibraciones el laboratorio provee un espacio adecuado y los equipos para proteccin personal.
Verificar que los manuales de uso y mantenimiento estn fcilmente disponibles para el
personal autorizado.
291
292
6.21
6.22
6.23
6.24
5.3.13
5.5.11
5.5.6
5.5.12
5.3.11
5.3.12
5.5.8
5.3.9
No se
contempla
7.6
7.6
7.6
El laboratorio podr tener un nico procedimiento general, o utilizar coherentemente las instrucciones y especificaciones propias de cada
equipo. En cualquier caso se deber verificar el
cumplimiento adecuado
6.25
5.3.14
5.5.12
5.5.6
7.6
293
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 7
GESTIN Y CONTROL DE PROCESOS
Un proceso es una secuencia de actividades que transforman los insumos
(entrada) en un resultado, una informacin, un producto o un servicio (salida),
generalmente creando un valor agregado. Es corriente que el resultado de un
proceso se convierta en el insumo del siguiente proceso. En realidad, todas las
actividades o trabajos en una organizacin se llevan a cabo mediante procesos
que se generaron de manera natural o que fueron diseado con ese propsito. Se
denomina enfoque basado en procesos a la identificacin, aplicacin, interaccin
y gestin de los procesos dentro de una organizacin.
En toda organizacin es posible identificar tres tipos de procesos: integradores,
claves y de soporte. Los procesos integradores son aquellos que permiten
estructurar y coordinar el funcionamiento de la organizacin. Los procesos claves
son los que estn relacionados con la generacin de productos y servicios para
el cliente/usuario externo, y bsicamente corresponden a la razn de ser de la
organizacin. Los procesos de soporte, en cambio, son vitales pero no agregan
valor de forma directa al producto o servicio, y generalmente estn destinados a los
clientes internos. El presente mdulo examina el diseo, control y administracin
de procesos, con sus respectivos mecanismos de auditora, aplicados a la gestin
de un laboratorio.
Objetivos de aprendizaje
297
Diseo
Control
Mejoramiento
298
implica el control del proceso y no del resultado: se trata de una actitud proactiva
y preventiva, en lugar de reactiva y correctiva.
Resumiendo: el objeto de la gestin por procesos es eliminar las causas y no
meramente los sntomas. Es un modelo de prevencin y no de deteccin, como
se puede ver en el siguiente cuadro comparativo:
Administracin Tradicional
Deteccin
Prevencin
Objetivos.
Alcances.
Responsables.
Documentacin del desarrollo.
Parmetros de control.
Procesos de soporte.
299
300
4. Identificar a los provee- Quines sern los proveedores, tanto externos, como indores internos y exter- ternos? Cules son los requisitos de calidad que deben
nos
cumplir sus respectivos productos y servicios? Al terminar
este paso y el anterior debe quedar plenamente definido
y documentado todo lo relativo a equipos y materiales,
personal, mtodos de trabajo y verificacin.
5. Optimizar el diseo
inicial
Implica revisar el diseo inicial: Qu fallas o desviaciones pueden ocurrir? Qu tareas se pueden simplificar
o eliminar? Qu se podra hacer de otra manera? Qu
tareas o actividades no agregan valor? Qu dispositivos
o mecanismos simples a prueba de errores se pueden
implementar? De qu tecnologas puede echarse mano
para hacer ms eficiente el proceso? Este paso asegura
un proceso normalizado, capaz de alcanzar una mejor calidad y desempeo.
6. Definir controles
Busca establecer indicadores que permitan que los participantes en el proceso midan su desempeo y lo mantengan bajo control. Estas mediciones deben incluir el grado
de satisfaccin del cliente como una manera de validar el
diseo del proceso. Se debe determinar qu se va a medir
y por qu, quin va a medirlo, cundo, dnde y cmo.
Tambin se evala el cumplimiento de la normativa.
7. Establecer objetivos de
mejoramiento
301
302
Mdico tratante.
Pacientes.
rea de toma de muestra.
Seccin de hematologa.
2. Identificar el producto o
servicio.
Actividades:
Identificacin del o de los pacientes.
Informacin clnica del paciente.
Informacin al paciente, en caso necesario se debe pedir
por escrito el consentimiento.
Preparacin de materiales para la extraccin adecuada
de sangre, incluyendo identificacin de la muestra.
Recipientes para desechar materiales en forma segura.
Preparacin del paciente.
Extraccin de sangre.
Evaluacin de eventuales efectos adversos por toma de
muestra en el paciente.
Despacho del paciente.
Entrega de la muestra al rea de hematologa.
Calibracin del equipo de hematologa.
Controles internos.
Procedimiento de la muestra.
Anlisis de los resultados.
Emisin y firma del resultado.
Envo al mdico solicitante.
Ingreso de los datos del paciente en la base de datos.
Archivo.
Eliminacin adecuada de los desechos biolgicos.
Insumos:
Computadora para el registro/identificacin del paciente.
Jeringa, torniquete y materiales de asepsia. Eventualmente tubos estriles al vaco.
Tubos identificados, con anticoagulante.
Equipo de hematologa.
Reactivos de laboratorio.
Papel para la impresin de los resultados.
Recipientes para desechar materiales en forma segura.
Responsables:
Mdicos tratantes
Tcnicos o profesionales del rea de toma de muestra
(ejecutantes del procesamiento).
Tcnicos de laboratorio.
Jefe del laboratorio.
Personal administrativo
Personal de limpieza y de mantenimiento.
Documentacin:
Ficha del paciente.
POEs para este proceso.
Registros de resultados.
Hemograma.
Informe hematolgico.
Personal de suministro.
Personal para la toma de muestra.
rea de hematologa.
Personal de limpieza y mantenimiento.
rea administrativa que recepciona al paciente y genera
la orden de trabajo para efectuar el hemograma.
Proveedores seleccionados.
5. Optimizar el diseo
inicial.
Posibles desviaciones:
Errores en registro del paciente.
Error en la identificacin de los tubos.
Volumen inadecuado de muestra.
Mala homogeneizacin de la muestra con el anticoagulante.
Anticoagulante vencido.
Muestra hemolizada.
Retrasos en la entrega de la muestra al laboratorio de
hematologa.
Falsa anemia por hemodilucin (mujeres embarazadas).
Estas desviaciones pueden prevenirse:
Con instrucciones de trabajo detalladas.
Con entrenamiento continuo del personal.
Analizando el tiempo de atencin al paciente.
Con requisitos definidos para la adquisicin de insumos.
Con control de inventario y fechas de vencimiento.
Involucrando al rea de garanta de calidad para un mejor control de los procesos.
6. Definir controles.
7. Establecer objetivos de
mejoramiento.
303
2. Identificar el producto o
servicio.
Actividades:
Definicin del muestreo.
Seleccin de los centros y laboratorios participantes.
Estandarizacin metodolgica.
Capacitacin del personal.
Validacin de la metodologa empleada.
Insumos:
Reactivos y equipos certificados.
Computadora para el registro/identificacin del paciente.
Insumos para la toma, condicionamiento y transporte de
las muestras.
Responsables:
Tcnicos o profesionales de laboratorio.
Epidemilogos de campo.
Coordinadores por distrito, departamento o regin.
Documentacin:
POEs para todos los pasos de la investigacin.
Protocolo de la investigacin.
Consentimiento informado de los pacientes.
Aprobacin por el Comit de tica.
Registros para pacientes.
304
Personal encargado de proporcionar los insumos requeridos para la toma de muestra y diagnstico.
Personal encargado del flujo de las muestras y retroalimentacin de la informacin.
Expertos en bioestadsticas, para el anlisis de los datos.
Personal administrativo y financiero.
5. Optimizar el diseo
inicial.
Posibles desviaciones:
Errores en el muestreo.
Errores en el registro del paciente.
Rechazo de muestras.
Resultados inesperados.
Demora en alcanzar el nmero de muestras esperado.
Esquemas estadsticos no adaptados al modelo epidemiolgico.
Falta de representatividad del muestreo.
Falta de personal.
Falta de insumos.
Estas desviaciones pueden prevenirse:
Con instrucciones de trabajo detalladas.
Con entrenamiento continuo del personal.
Analizando el tiempo de atencin al paciente.
Con requisitos definidos para la adquisicin de insumos.
Con control de inventario y fechas de vencimiento.
Involucrando al rea de garanta de calidad para un mejor control de los procesos.
Con una mejor coordinacin interprogramtica.
6. Definir controles.
7. Establecer objetivos de
mejoramiento.
Cuando se ha cumplido con estos siete pasos, se puede decir que el proceso
ha sido especificado, luego, puede representarse bajo la forma de un diagrama
de flujo donde se detallen las diferentes actividades. Este tipo de diagrama es
til en el momento de optimizar el proceso, porque permite identificar fcilmente
305
Sistema de vigilancia.
Departamento de epidemiologa.
Equipo o Comit de alerta y respuesta a epidemias.
Instituto o laboratorio nacional de referencia en salud pblica.
Red nacional de laboratorios.
306
307
Actividad 4
Establezca cmo analizar un proceso para optimizar su diseo inicial, antes de
ponerlo en prctica.
La siguiente lista de preguntas adicionales puede resultarle de mucha utilidad:
Actividad 5
Identifique algunos de los principales procesos de la actividad de su laboratorio.
Siguiendo los siete pasos para el diseo de procesos, determine si deben ser
rediseados o no.
308
309
310
Por su parte, la descripcin del proceso comprende, tanto una descripcin fsica,
como funcional:
Descripcin fsica
Descripcin funcional Involucra todos los elementos y/o procesos que pueden afectar
potencialmente el proceso a validar o el producto resultante.
311
DESCRIPCIN
Equipos
Instalaciones
Sistemas de apoyo
Servicios.
Informacin.
Medio ambiente.
Componentes, materias
primas
Personal
b) Protocolo de validacin
El propsito del protocolo de validacin es establecer la metodologa para
demostrar que el proceso es reproducible y est normalizado, de manera que
los resultados, que proporciona sern comparables a los de otro proceso en un
lugar diferente y viceversa. El protocolo deber especificar la manera de hacer la
validacin y la documentacin requerida, los anlisis a realizar y los resultados
estadsticos esperados. Tambin se especificarn las responsabilidades, la
programacin y la calibracin de los instrumentos. El protocolo debe incluir los
elementos siguientes:
312
313
314
Disear los formularios necesarios para recolectar datos una vez desarrollado
el proceso en las condiciones ms exigentes.
Entrenar al personal para ejecutar las tareas antes de la validacin.
Ejecutar el proceso en las condiciones ms crticas, siguiendo los POEs
redactados para el proceso.
Registrar los datos obtenidos.
Comparar los datos obtenidos con las especificaciones establecidas para el
proceso.
d) Revalidacin
La revalidacin est vinculada al control de cambios del proceso, y se realiza cada
vez que se producen cambios sustanciales en el proceso, ya sea que afecten la
metodologa, los equipos, los insumos o que se requieran nuevas capacidades
por parte del personal involucrado. El desafo consiste en mantener validado el
proceso.
Algunas de las razones para revalidar un proceso pueden ser las siguientes:
315
Nota: En el diagrama de flujo I.Q corresponde a Calificacin de Instalacin. Mientras que Q.A. se refiere al rea de
Aseguramiento de la Calidad.
316
Actividad 7
Prepare un protocolo de validacin para el proceso de toma de muestra o el desarrollo
de un proyecto de investigacin descrito en la actividad 2.
En relacin con el ejemplo de proceso de alertas infecciosas de la actividad 3,
el protocolo de validacin debera tener en cuenta, aparte de los subprocesos
correspondientes de cada actividad (transporte de muestras, procedimientos
analticos, identificacin de microorganismos, caracterizacin de su virulencia,
serotipos circulantes, resistencia a antimicrobianos, expresin de genes de toxinas),
medidas de desinfeccin medioambiental, instalaciones y medidas de bioseguridad
adecuadas al nivel de contencin necesario, etc.), las actividades ms relevantes
del proceso general, como son la deteccin de la posible alerta, la comunicacin
entre los agentes responsables y la activacin / desactivacin de la alerta.
Siguiendo el modelo de protocolo de validacin, el Laboratorio Central junto
con su contraparte de epidemiologa en el ministerio de salud y las autoridades
sanitarias pertinentes, evaluarn el mtodo estandarizado que ha adoptado para
la notificacin de alertas-respuesta, las bases de datos relacionadas que permitan
analizar y controlar las alertas identificadas, as como la capacidad operativa de
las medidas adoptadas. Para ello se debern validar:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
317
h)
i)
j)
k)
318
Procesos complejos.
Prdida de tiempo.
Reduccin de tiempos.
Ineficacia e ineficiencia.
Eficacia y eficiencia.
Previene los defectos.
Rpida respuesta.
Cuando estos elementos estn presentes, el control del proceso estar en manos
de quienes lo realizan ya que la organizacin provee de:
Las mediciones peridicas deben incluir los insumos, los resultados y los puntos
crticos detectados en el proceso.
Retomando el ejemplo de Alertas Infecciosas de las actividades 3 y 7, en l se
percibe claramente que el control del proceso necesita la implementacin de las
cuatro ces (Cooperacin, Colaboracin, Coordinacin y Comunicacin).
Por la naturaleza azarosa de las alertas, que pueden ocurrir con mucha frecuencia
o ser muy espordicas, no se puede esperar a que tengan lugar para comprobar el
funcionamiento del Sistema y de los controles, sino que es conveniente planificar
controles globales que consistan en ejercicios peridicos de entrenamiento que
pongan a prueba la robustez y adecuacin del Sistema de Alerta para asegurar
una vigilancia constante y una respuesta coordinada y rpida.
Aparte de estos ejercicios de entrenamiento, de la comprobacin de desempeo
y de los controles de los mtodos microbiolgicos analticos, hay que examinar
cules son los puntos o etapas ms crticas de un Sistema de alertas como el
319
320
Actividad 8
Cules de las causas citadas son ms comunes en su laboratorio? Puede usted
aadir otras causas que provoquen que un proceso est fuera de control?
321
Las categoras de los datos que deben medirse y las herramientas utilizadas para
hacerlo son diversas, por ejemplo:
322
Actividad 10
Con respecto a un laboratorio, en qu tipo de actividad, producto o proceso sera
conveniente medir cada una de las categoras recin mencionadas? Qu se estara
midiendo?
Para desarrollar esta actividad se sugiere considerar el proceso identificado en la
actividad 5 y los correspondientes parmetros determinados en la actividad 9.
En un proceso tpico de un laboratorio, como es en el rea de hematologa, para
realizar un hemograma completo, se mediran:
En la categora de variables:
Volumen de la sangre recibida.
Temperatura y tiempo de almacenamiento de la muestra.
En la categora de atributos:
La evaluacin por conteo del nmero de muestras que no cumplieron los
requisitos.
El nmero de muestras (sangre o extendido fino) rechazadas por falta de
volumen y hemlisis a lo largo de un da de recoleccin de sangre.
El nmero de muestras rechazadas por NO tener una identificacin o datos
necesarios para su procesamiento.
El nmero de muestras perdidas durante el procesamiento.
El nmero de muestras cuyos resultados de anlisis no han sido liberados
(resultados con demora).
La clasificacin de los pacientes por sexo, edad, clnica, etc.
Finalmente, en orden de rango:
Apariencia de la muestra (sangre: con presencia o no de cogulo, hemlisis,
lipemia; extendido fino: con cogulo, muy grueso o delgado, etc.).
Pacientes anmicos, poligloblicos, leucocitosis, linfocitosis, etc.
Condiciones ambientales (mayor o menor limpieza).
Operario (mayor o menor destreza).
Por su parte, las herramientas de anlisis se dividen en estadsticas (recoleccin y
anlisis de datos) y no estadsticas (evaluacin, anlisis de procesos, determinacin
de puntos crticos, identificacin de las causas de problemas).
Actividad 11
Con respecto a un laboratorio de salud pblica o laboratorio clnico, cules son las
actividades ms apropiadas para ser analizadas con herramientas estadsticas? Y
cules con herramientas no estadsticas?
323
Con
herramientas
no
estadsticas
324
7.4.3 Autoevaluacin
Una autoevaluacin es el examen (verificacin) de una o ms caractersticas de
una actividad o un proceso realizado por el propio ejecutor de la actividad o
proceso, mediante la comparacin de los resultados con los requisitos, con
el fin de establecer si se alcanza la conformidad para cada caracterstica. La
autoevaluacin no establece vnculos con otras actividades del sistema de calidad
y, si bien suele llamrsela autoauditora o autoinspeccin, en realidad se
trata de una seudoauditora, ya que su ejecutor no es independiente del rea
auditada. Sin embargo, resulta beneficiosa cuando se aplica como instrumento
para el autocontrol.
El concepto de autoevaluacin cada da cobra ms fuerza. Se trata de que cada
quien que hace una tarea se asegure de haber seguido el proceso correcto: Verifico
que haya quedado bien. Nadie requiere de un polica para hacer bien su tarea.
La diferencia con la auditora interna es que la autoevaluacin es realizada por la
misma persona que hace la tarea, mientras en la auditora interna si bien la organiza
la misma institucin siempre debe ser realizada por personas independientes del
rea o sector auditado.
Las autoevaluaciones suministran, entonces, informacin importante que ayuda
a identificar, resolver y prevenir los problemas de un proceso o procedimiento.
Pueden realizarse autoevaluaciones para asegurar que todos los procesos
funcionan como es necesario y de la manera prevista, y monitorear indicadores
de calidad de los diferentes sistemas operativos de un laboratorio de salud, como
por ejemplo los siguientes:
Control de calidad.
Capacitacin del personal.
Atencin al paciente.
Toma de muestras e identificacin y conservacin.
Etapa Analtica.
Calificacin y validacin de equipos.
Calibracin de instrumental.
Almacenamiento y distribucin de muestras.
Almacenamiento y distribucin de reactivos.
Evaluacin y emisin de resultados.
Nmero y causas de rechazo de muestras y resultados.
325
326
El punto
crtico de
control
Una actividad o etapa del proceso cuya falla o prdida de control puede
tener un efecto adverso en la calidad, lo que puede generar un riesgo
para la salud o que no se logre la efectividad requerida.
El elemento
clave
Una vez definidos los puntos crticos y los elementos claves, los indicadores de
calidad pueden ser identificados por medio de preguntas tales como: Qu
podemos medir en este punto crtico de control que nos pueda asegurar que se
est trabajando correctamente?. Entonces surgirn las respuestas relacionadas
con la capacitacin del personal, la eficiencia, la eficacia, los posibles defectos y
la satisfaccin de clientes internos y externos. La siguiente es un tipo de lista de
verificacin que se puede utilizar en una autoevaluacin:
Anlisis de muestras para Serologa
Fecha/Hora Recepcin:
Paciente:
Requerimiento:
S/No
1.
2.
3.
4.
5.
Tcnico Evaluador
327
Definicin de caso.
Toma de muestra.
Identificacin del paciente.
Transcripcin de informacin clnica-epidemiolgica del paciente al formulario
de toma de muestra.
e. - Identificacin de los recipientes (generalmente tubos) con muestras.
f. - Manejo y Transporte de muestras.
g. - Almacenamiento de muestras.
h. - Flujo de la informacin y solicitudes de exmenes.
Estableciendo parmetros adecuados, como porcentajes de fallos, tiempos de
realizacin, etc., se pueden extraer conclusiones sobre dnde debe el laboratorio
poner ms insistencia en el control de estas actuaciones pre-analticas.
328
329
330
La Direccin del laboratorio debe preparar un informe escrito que se discute con
el personal jerrquico para la:
Adecuacin
-
Cumple con los propsitos?
-
Hay mejoramiento continuo?
Desempeo
-
Se Cumple la Poltica de Calidad?
y un resumen de los acuerdos alcanzados para dar cumplimiento
en la siguiente revisin.
7.7 AUDITORAS
La auditora forma parte de la gestin de los procesos y es un examen planificado
sistemtico, independiente y documentado, realizado con una frecuencia definida
y adecuada, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de aseguramiento de
la calidad. Especficamente se busca evaluar:
331
continuo. Adems existen otras razones por las que se pueden efectuar auditoras,
como problemas de calidad, requerimientos legales de la autoridad sanitaria,
decisiones de la direccin de la organizacin y exigencias del cliente.
Las auditoras de sistema son aquellas que se aplican a toda la organizacin, tambin
es posible efectuar una auditora particular cuando se realizan modificaciones
a procesos o surgen problemas en alguna rea especfica. Los hallazgos de la
auditora permiten adoptar medidas correctivas y preventivas.
Otra forma de clasificar las estrategias de auditoras es en verticales u horizontales,
segn se auditen varios aspectos en un mismo sector o un aspecto comn en
varias reas.
Las auditoras pueden ser internas o externas. Las internas son organizadas por
la propia institucin y pueden ser realizadas por auditores internos (miembros
del personal) o externos (contratados a tal efecto), mientras que las auditoras
externas son organizadas por organismos externos y desarrolladas por auditores
externos. En cualquier caso los auditores siempre deben ser independientes del
sector a auditar.
Pausa para la reflexin
En el caso de auditoras internas la propia institucin es la responsable de planificar la
frecuencia de las auditoras, sus alcances y los requisitos tcnicos de los auditores.
La institucin debe tener un procedimiento para el desarrollo de auditoras internas y
registros adecuados de todas las acciones relacionadas. En general, las auditoras
internas son desarrolladas por miembros del personal, debidamente capacitados,
que no pertenecen a las reas auditadas, ni tienen vnculos con su personal.
En laboratorios pequeos en donde no es posible asegurar la independencia del
auditor con el sector auditado, o cuando la organizacin no cuenta con personal
debidamente capacitado, se contratarn auditores externos. En salud pblica, para
reducir los costos, estos auditores pueden provenir de otros laboratorios de la misma
red, respetando siempre el carcter de independencia con el sector auditado.
Etapas de una auditora
Una vez decidido el plan general de auditoras, en el que se ha tenido en cuenta su
frecuencia (dependiendo de los requisitos especficos o regulatorios, los cambios
en la organizacin, los resultados de auditoras previas) es necesario concretar
cada una de las auditoras.
Una auditora consta de las siguientes etapas: a) planificacin, b) ejecucin, c)
preparacin del informe, d) reunin de cierre y e) acciones y seguimiento. Adems
332
a- Planificacin
La auditora debe ser programada, incluyendo fechas, reas y objetivos, de modo
que la organizacin se prepare y la facilite. Una auditora nunca debe ser practicada
en secreto y por sorpresa.
El plan de la auditora debe incluir:
Objetivos.
Alcance.
Responsables.
Identificacin de los documentos de referencia (normas, procedimientos,
manual de calidad, etc.).
Identificacin de los miembros del equipo de auditora.
Fechas y lugares en que se llevarn a cabo las auditoras.
Tiempos esperados para cada actividad de la auditora.
Programa de reuniones.
Definir la disponibilidad de recursos, espacio e instalaciones para reuniones
333
La etapa de planificacin culmina con la aprobacin del plan de auditora, que debe
ser comunicado por el auditor lder, tanto a los auditores, como a los auditados.
Si se presentan diferencias entre auditores y auditados, antes de continuar es
necesario llegar a un acuerdo.
En todos los casos el plan de auditora debe mantener cierta flexibilidad respecto
a la profundidad de la auditora y al uso racional y efectivo de los recursos,
de tal manera que puedan solucionarse cualquier circunstancia imprevista o
inconvenientes menores de ltimo momento.
A continuacin se presenta el esquema que puede adoptar un plan de auditora:
334
335
Corroborar, para verificar que los datos recolectados son ciertos. Se logra
realizando la misma pregunta a varias personas o revisando los registros en
la documentacin.
336
d- Reunin de cierre
De la misma manera que se realiz una reunin inicial con el personal auditado, la
auditora debe finalizar con una reunin de cierre en la que se brinde el informe y
se den a conocer los principales resultados. Es recomendable que el auditor lder
resalte los aspectos positivos.
Dependiendo de la complejidad de la auditora y de la planificacin establecida, es
probable que la preparacin del informe final demande ms tiempo y por lo tanto
deba ser elaborado con posterioridad a la reunin de cierre (es decir luego de dar
por finalizada la visita de auditora). En tal caso, en la reunin de cierre, el auditor
lder deber presentar los aspectos ms relevantes a modo de informe preliminar.
e- Acciones y seguimiento
El auditado es responsable de tomar las acciones correctivas y preventivas
respecto a las no conformidades. El responsable de calidad de la organizacin
debe efectuar el seguimiento al informe de auditora. En casos especiales sobre
337
todo en las auditoras internas- el auditor puede evaluar y aprobar los planes
propuestos para dar solucin a la causa fundamental de la no conformidad. En
tales casos puede, adems, dar seguimiento a dichas acciones, finalizando con
una nueva visita para verificar la implementacin de los cambios. Este seguimiento
implica que:
Plan de la auditora.
Procedimientos de la auditora.
Programa de auditoras futuras.
Informes de auditora con sus anexos de hallazgos.
Retroalimentacin de las reas auditadas.
Registros de acciones correctivas
Actividad 13
Tomando en consideracin lo anteriormente expuesto, seleccione un sector, proceso
o actividad de su laboratorio y disee un cuestionario de auditora.
338
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
S No NC
NC = No corresponde
339
340
S No NC
S No NC
S No NC
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
S No NC
S No NC
S
S
S
S
S
S
S
No
No
No
No
No
No
No
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
S
S
S
S
S
S
S
S
No
No
No
No
No
No
No
No
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
NC
Actividad 14
Se ha encontrado que en los procesos de auditora suelen darse circunstancias que
pueden comprometer su normal desarrollo: por ejemplo, la actitud hostil del personal
o el temor de una invasin de responsabilidades. Cules son sus sugerencias para
evitar tales circunstancias?
Para evitar situaciones conflictivas durante el desarrollo de auditoras es conveniente
tener en cuenta que:
341
1) Actividades
Diferenciar las caractersticas de gestin de procesos en un sistema de
calidad (actividad 1).
Disear un proceso en un laboratorio: diagrama de flujo y redaccin del
proceso (actividad 2, 3 y 4).
Revisar diseos de procesos propios (actividad 5).
Analizar los beneficios de validacin de procesos (actividad 6).
Redactar un protocolo de validacin (actividad 7).
Identificar las causas que generan un proceso fuera de control (actividad
8).
Identificar criterios para mediciones de control de procesos (actividad 9).
Identificar actividades a medirse con herramientas estadsticas y no
estadsticas (actividad 10 y 11).
Identificar documentos relevantes en una auditora (actividad 12).
Disear un cuestionario de auditora (actividad 13).
Establecer tcnicas para evitar una auditora hostil (actividad 14).
2) Cronograma
En su Plan de Accin, debe establecer la secuencia de actividades y tareas con
respecto a la identificacin, diseo, administracin, control y documentacin de
procesos. Para orientar dicha tarea puede utilizar la siguiente lista de actividades:
342
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
343
344
7.1
7.2
Preguntas
5.4.2
5.7.1
5.7.3
17025
15189
5.4.1
ISO
ISO
7.5.1
4.2.3
7.5.1
9001
ISO
Relacionado con:
Verificar que las instrucciones estn contenidas en un manual de toma de muestra primaria y se encuentren a disposicin del personal
responsable de la toma de muestras.
Criterio de evaluacin
Procedimientos preanalticos
S /
No
Observaciones
Evidencias y
7.4
7.3
dimientos anteriores.
a) copias o referencias a:
1. la lista de anlisis ofrecidos por el laboratorio;
2. los formularios de consentimiento;
3. la informacin e instrucciones para la
preparacin de los pacientes;
4. la informacin para los usuarios de los
servicios del laboratorio, sobre indicaciones mdicas y la seleccin apropiada de
procedimientos disponibles.
b) procedimientos para:
1. la preparacin del paciente;
2. la identificacin de la muestra primaria;
3. la toma de la muestra primaria con las
descripciones de los recipientes y todo
aditivo necesario.
c) todas las instrucciones que sean necesarias
para facilitar el cumplimiento de los proce-
5.4.4
5.4.3
5.7.1
No se
contempla
4.2.3
345
7.5
5.4.5
5.8.2
7.5.3
346
Cuando haya duda en la identificacin de la
muestra primaria o inestabilidad de los analitos en esa muestra primaria, y en el caso de
que la muestra primaria sea irremplazable o
crtica, el laboratorio puede optar por procesar la muestra, pero deber hacerlo bajo la
autorizacin de un profesional responsable.
7.6
7.7
7.8
7.9
5.4.9
5.4.8
5.4.7
5.4.6
5.7.1
5.8.3
5.8.3
5.8.1
347
348
7.10
7.11
7.12
7.13
7.14
5.7.2
5.4.14
5.4.13
5.8.4
No se
contempla
5.8.2
No se
contempla
5.4.11
5.4.12
5.4.2
5.4.10
Verificar que se han documentado los criterios
para decidir cmo proceder a la realizacin
de anlisis en muestras urgentes, muestras escasas, confirmacin de resultados, o
cuando la indicacin del solicitante delegue la
seleccin del mtodo a los profesionales del
laboratorio.
No se Especificaciones y registros.
contempla Verificacin de las condiciones de almacenamiento.
7.5.3
7.2.2
7.15
7.16
7.17
5.5.2
5.5.2
5.5.1
5.4.2
5.4.2
5.4.2
7.5.2
7.5.2
7.5.2
Procedimientos analticos
349
350
7.18
7.19
7.20
7.21
5.5.6
No se
contempla
No se
contempla
5.4.2
5.5.4
5.5.5
5.4.1
5.5.3
Verificar que los documentos estn actualizados y contemplen entre otros, los siguientes
aspectos:
No se Verificar la adecuacin de las especificaciocon- nes de desempeo con los requisitos del uso
templa previsto.
7.5.1
4.2.1
7.22
7.23
7.24
7.25
7.26
5.6.7
5.6.4
5.6.6
5.6.5
5.6.4
4.2.2
5.6.3
5.6.2
4.2.2
5.6.1
5.9.2
5.9.1
5.9.1
5.5.2
5.4.6
5.9.1
7.6
No se Cuando sea pertinente y posible, el laboratocon- rio debe determinar la incertidumbre de los
templa resultados, teniendo en cuenta los componentes del proceso que sean de mayor
importancia.
8.2.3
351
352
Se realiza la disposicin final de las muestras de acuerdo con las regulaciones locales o las recomendaciones para la gestin
de residuos?
7.27
7.28
7.29
7.30
7.31
5.8.3
5.8.2
5.8.1
5.7.3
5.7.1
5.10.1
No se
contempla
5.10.1
El laboratorio debe acordar los plazos de entrega de resultados con los solicitantes, especialmente para los casos de resultados fuera
de lmites crticos o los anlisis de urgencia.
7.2.3
5.8.1
5.10.j
8.2.4 Nmina de personal autorizado.
No se No se
concontempla templa
Registros.
en
en
forma
forma
espec- espefica
cfica
Procedimientos postanalticos
7.33
7.32
Se asegura la interpretacin de los informes mediante la utilizacin de nomenclatura, vocabulario y sintaxis recomendados por
instituciones cientficas de referencia?
5.8.4
5.8.3
No se
contempla
5.10.3
5.10.2
353
354
Ha definido el laboratorio las pruebas consideradas crticas y los lmites de alarma que
deben ser comunicados de inmediato?
7.34
7.35
7.36
7.37
7.38
7.39
7.40
5.8.12
5.8.11
5.8.14
5.8.9
5.8.8
5.10.6
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
5.8.7
5.8.10
4.13.2
5.10.3
5.8.6
5.8.5
No se Verificar que se cumplen los plazos establecon- cidos y que la informacin pertinente est al
templa alcance de los usuarios interesados.
No se Informes y registros.
contempla
Registros de informes.
7.43
7.44
7.45
7.46
7.48
Revisa peridicamente la direccin del laboratorio el SGC, para asegurar su permanente adecuacin y eficacia, y para introducir los cambios o mejoras necesarias?
7.42
7.47
7.41
4.15.1
4.12.1
4.14.3
4.14.2
4.14.2
4.14.1
8.2.2
8.2.2
8.2.2
8.2.2
Programa de auditoras.
Programa de auditoras.
4.14
5.6
4.14.4
4.14.1
4.14.1
4.14.1
Auditoras internas
5.10.9
5.8.15
5.8.16
5.10.7
No se
contempla
5.8.14
5.8.13
355
356
7.50
7.49
4.15.4
4.15.2
4.15.2
4.15.2
5.6.3
5.6.2
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 8
GESTIN DE NO CONFORMIDADES
Aun cuando los procedimientos y controles buscan asegurar que los procesos
permanezcan bajo control, es inevitable que a veces ocurran desviaciones, las
cuales son definidas como cualquier desajuste con respecto a los procedimientos
operativos aprobados, que pueden afectar la calidad del producto o servicio. Con
el propsito de manejar tales anomalas, un sistema de calidad debe incluir la
gestin de no conformidades. Una gestin adecuada no se limita a aplicar un
parche para la resolucin de reclamos, sino que identifica y elimina la verdadera
causa de las desviaciones.
Los resultados de una buena gestin incrementan la eficiencia y la satisfaccin de
usuarios y empleados, y garantizan un desempeo acorde con las regulaciones.
Contrariamente, una mala gestin puede generar mayores gastos de tiempo y
dinero, adems de la prdida de credibilidad institucional. En suma, la gestin
de no conformidades es un componente esencial del sistema de calidad de un
laboratorio, porque le permite mantenerse al tanto de los eventos que sealan el
mal funcionamiento de sus procesos, procedimientos y en consecuencia adoptar
las medidas necesarias para prevenirlos.
Objetivos de aprendizaje
8.1 NO CONFORMIDADES
Una no conformidad es la falta de cumplimiento de especificaciones establecidas,
o la produccin bajo un procedimiento no aprobado o con alguna desviacin.
La aparicin de circunstancias no deseadas o desvos en los procesos puede
obedecer a causas de variacin asignables o naturales.
Causas asignables: son aquellas causas susceptibles de ser detectadas a travs
del impacto causado por el problema especfico producido (como por ejemplo
un error en la rotulacin de una muestra, un corte en la energa elctrica, la
359
Problemas
crnicos
360
361
362
El tcnico que debe tomar una misma muestra de sangre en dos tipos de
tubos diferentes para facilitar la derivacin de una prueba a otro laboratorio
y no lo hace por no contar con la indicacin adecuada.
Cuando los criterios de interpretacin para el antibiograma difieren segn los
laboratorios de la red por no seguir los mismos estndares. Los resultados
entre laboratorios no podrn ser comparables en su anlisis global.
363
364
Por otro lado, entre los errores que no afectan la calidad del producto se
encuentran:
De acuerdo a las circunstancias en que se presentan y las causas que los generan,
los errores se pueden clasificar como:
a) inadvertidos,
b) tcnicos y,
c) conscientes
a) Los errores inadvertidos son aquellos que se cometen por falta de atencin,
entre los cuales los ms usuales pueden ser:
365
366
367
8.2.2 Accidente
Se denomina accidente a un evento (suceso o cadena de sucesos) no planeado,
que ocasiona lesin, enfermedad, muerte, dao u otras prdidas (Norma Argentina
IRAM 3800:1998, Sistemas de Gestin de Seguridad y Salud Ocupacional). Otra
definicin es la de la OMS que define accidente como un hecho no premeditado
del cual resulta dao considerable. En todo caso, un accidente es una desviacin
no planificada que generalmente est fuera del control del servicio o laboratorio,
por ejemplo:
368
Actividad 1
Cules son las posibles causas de un resultado falso positivo en una prueba de
ELISA para la determinacin de una infeccin por el VIH? Cmo se podran clasificar
esas causas aplicando categoras de no conformidades?
Revise el desempeo no conforme de algn proceso de su laboratorio y realice un
anlisis de identificacin de causas y clasificacin de no conformidades.
Las causas posibles para el ejemplo planteado podran incluir:
369
Deteccin y reconocimiento.
Documentacin e informe.
Investigacin y anlisis.
Tratamiento de las no conformidades.
Acciones reparadoras, correctivas y preventivas.
Planes de contingencia.
Seguimiento y monitoreo.
Iniciativas para la mejora continua.
370
Mala atencin a los pacientes por parte del personal de recepcin y toma de
muestra.
Hematomas y dolor por una mala venipuntura durante la toma de muestra de
sangre.
Demora de entrega de muestras a los laboratorios por parte del rea de
toma de muestra.
Demora en la entrega de resultados a los pacientes o a los mdicos.
Demora en el procesamiento de las muestras y posterior retraso de la entrega
de resultado al rea de entrega de resultado a los pacientes.
Falta de reactivos por burocracia administrativa, no pudindose realizar los
anlisis de laboratorio oportunamente.
Rehabilitacin postergada de ambientes de contencin para agentes de alto
riesgo.
371
Qu problema se detect?
Descripcin del evento y sus consecuencias.
Efectos o resultados en el paciente o usuario.
Identificacin del producto o resultado.
Nmeros de lotes de productos o reactivos involucrados.
372
373
Tipo de
evento
Sistemas
operativos
involucrados
Origen
Accin correctiva
completada, fecha y
firma
Causas
Objeto
Conocidas e identificadas las causas del evento, se deben planificar las medidas
correctivas y preventivas, las cuales deben registrarse en el Formulario de informe
de no conformidades. As mismo, se debe designar y registrar al responsable de
ejecutar dichas medidas y de hacer el seguimiento.
374
Acciones
reparadoras
Acciones
correctivas
Acciones
preventivas
375
Problemas en la capacitacin:
Entrenamiento en los procedimientos involucrados.
Evaluacin de la efectividad del entrenamiento.
Evaluacin de la competencia y certificacin de la persona.
Las acciones preventivas estn orientadas por una parte a evitar desviaciones en
las actividades sujetas al sistema de la calidad, y por otra parte, a identificar reas
y oportunidades de mejora. Estas oportunidades de optimizacin del sistema de
la calidad han de contemplarse desde la poltica de los recursos de la propia
organizacin y como medio de conocimiento de sus necesidades y carencias.
Comparacin entre acciones correctivas y preventivas
Accin correctiva
Su accin es
Reactiva
Defectos especficos
Eventos informados
Acta a partir
Errores y carencias
de
Reclamos de clientes
Hallazgos de auditoras
Propsito
376
Accin preventiva
Proactiva
Anlisis de datos
Determinacin de consecuencias posibles
Anlisis de fallas
Determinacin de puntos crticos
Eliminar una desviacin y pre- Prevenir una desviacin e identificar oporvenir su repeticin
tunidades de mejora
Si las medidas tomadas logran los resultados esperados que deben ser
registrados a travs del seguimiento ser necesario incorporarlas a los
procedimientos, de manera que pasen a formar parte de la gestin del da a da,
es decir que se normalicen evitando que se vuelva a presentar la desviacin. Si la
accin tomada no ha sido efectiva, habr que comenzar nuevamente el proceso
de correccin.
Como ya se indic, es muy importante mantener informados a los empleados
sobre sus esfuerzos correctivos/preventivos, ya que de esa forma se promueve su
cooperacin para la informacin y resolucin de problemas.
377
Actividad 2
A continuacin se presenta una lista de errores y no conformidades frecuentes en un
laboratorio, qu acciones tomara usted para corregirlos?
1.
2.
3.
4.
378
Los errores relativos a los equipos deberan corregirse siguiendo las guas descritas
en el Mdulo 6 en cuanto a la recepcin, calificacin, calibracin y mantenimiento
de equipos y materiales.
Los errores relativos a los productos deberan corregirse siguiendo las guas
descritas en el Mdulo 7 con respecto al control de procesos.
Los errores relativos al personal deberan corregirse siguiendo las guas descritas
en el Mdulo 4 en cuanto a la capacitacin del personal.
Posibles acciones correctivas a tomar (listado no exhaustivo):
Para subsanar los errores de documentacin se podran tomar las acciones:
Para los errores relativos a las actividades se podran emprender las siguientes
acciones:
379
Actividad 3
Rellene el formulario de informe de no conformidades y posibilidades de mejora
(pgina 373) con algn evento ocurrido en su laboratorio o institucin.
Trabaje sobre el modelo de formulario de modo de adecuarlo para incorporarlo
como un elemento de su sistema de la calidad (elimine o introduzca los apartados
que considere ms oportunos teniendo en cuenta su experiencia y la complejidad
de su organizacin).
Los siguientes son los datos mnimos que se deben registrar:
380
Si los datos y grficos demuestran que las desviaciones estndar son mayores que
los lmites establecidos (niveles de tolerancia), el proceso estudiado se encuentra
381
En un laboratorio, la decisin sobre cules son los procesos que deben mejorarse
prioritariamente estar determinada por el grado en que dichos procesos tienen que
ver con la seguridad y la eficacia del producto y, consecuentemente, con la salud de
los pacientes. Finalmente ser la gerencia quien, a la luz de estas consideraciones
y de los recursos financieros necesarios, decida cules son los procesos que
recibirn atencin en primer lugar.
382
1) Actividades
2) Cronograma
Para redactar su plan de accin podr utilizar sus respuestas a las actividades
planteadas anteriormente y considerar adems las siguientes acciones.
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
383
384
8.2
8.1
Preguntas
4.9.1
4.9.1
4.9.1
17025
15189
4.9.1
ISO
ISO
8.3
8.3
9001
ISO
Relacionado con:
Registros de no conformidades.
Poltica y procedimiento.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
Evala la direccin del laboratorio la efectividad de los resultados de toda accin correctiva tomada?
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
4.10.4
4.10.3
4.10.2
4.10.1
4.9.3
4.9.2
8.3
8.3
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
4.11.5
4.11.4
4.11.3
4.11.1
8.5.2
8.2.2
8.5.2
8.5.2
8.5.2
8.3
Documentos y registros.
Procedimientos y registros.
Acciones correctivas
4.9.1
4.11.2
4.9.2
385
386
8.9
8.10
8.11
8.12
8.13
4.10
4.12.1
4.12.4
4.12.3
8.5.3
8.5.3
Procedimientos.
No se
contempla
8.5.3
8.5.3
Mejora continua
No se
contempla
4.12.2
4.12.2
4.11.2
4.12.2
4.12.1
4.11.1
Acciones preventivas
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
388
MDULO 9
EL COSTO DE LA CALIDAD
La globalizacin ha trado aparejada una mayor competencia en el comercio
de bienes y servicios. Desde hace poco ms de una dcada, el mundo de los
negocios se ha visto enfrentado cada vez ms a una economa de mercado dentro
de la cual slo tienen cabida quienes pueden competir con precios y calidad. Esta
nueva realidad internacional se ha traducido en una oferta de productos y servicios
cuya variedad, calidad y abundancia dan al consumidor posibilidades de elegir
entre distintos proveedores como nunca antes haba ocurrido, convirtindolo en el
centro de los objetivos de las empresas. El cliente se encuentra as ms habilitado
para exigir satisfaccin por lo que adquiere y las empresas, si quieren participar
competitivamente en el mercado, tienen que satisfacerlo proporcionando mayor
calidad en sus productos y servicios. Cobra particular importancia entonces el
encontrar modos de mejorar la calidad, cuidando que los costos se mantengan
bajos. En el presente mdulo se examinan precisamente los costos asociados a la
calidad y se recomiendan los pasos a seguir para analizar el costo-beneficio de la
calidad por medio de la clasificacin de costos.
Objetivos de aprendizaje
389
390
Costos de prevencin
Costos de evaluacin
Deficiencias Internas
Variables o Resultantes
Deficiencias Externas
Costos Indirectos:
Costos en que incurre el cliente (usuario)
Insatisfaccin del cliente (usuario)
Prdida de reputacin
En una organizacin con una buena gestin de calidad, el costo es una suma y no
una diferencia, es una forma de producir ms y mejor con menores gastos. Juran16
destac la importancia de medir los costos atribuibles a la calidad y los clasific
de la siguiente forma:
Estos son los costos por fallas o deficiencias que se refieren a los costos resultantes
de productos o servicios que no se ajustan a los requerimientos de los clientes.
Son los costos de la no calidad o no conformidad, generados porque algo se
hizo mal.
El desarrollo de sistemas de prevencin en la bsqueda de la calidad disminuye
significativamente los costos por deficiencias y los costos de evaluacin. Es
decir que cuanto ms se invierta en la bsqueda de la calidad, menores sern
16 Juran J. Manual de Calidad, 5 Ed. McGraw Hill, Madrid, 2001
391
las deficiencias y sus costos. Adems, es bueno recordar que cuando lo que se
pone en juego es la salud pblica y el bienestar de la poblacin, la minimizacin
de errores y la optimizacin del presupuesto toman mayor relevancia no slo por
cuestiones econmicas sino tambin por cuestiones morales y de responsabilidad
social.
Como se muestra en los siguientes grficos, un sistema de control de la calidad
basado simplemente en la reduccin de la tasa de defectos con el fin que el
producto o servicio cumpla con las especificaciones, implica que este resultado
se lograr slo a expensas de una tasa de costos creciente.
En cambio, la implementacin de un sistema de gestin de la calidad implica un
costo inicial significativo para prevenir los defectos con el fin de reducir su tasa y
alcanzar en el tiempo un costo de mantenimiento relativamente bajo (Grfico 2).
392
Actividad 1
Analice los costos adicionales que suponen tanto para un paciente como para
el laboratorio el tener que repetir una toma de muestra en un da posterior a su
concurrencia.
Factores a tener en cuenta:
- Paciente/comunidad: gastos de traslado, tratamientos inadecuados, das de
hospitalizacin, gastos laborales, repercusiones emocionales y fsicas, prdida
de la confianza, etc.
- Laboratorio: gastos de comunicacin, insumos y reactivos, posibilidades de
conflicto con el paciente, reprocesamiento de la muestra (dependiendo del tipo
de error y del momento de su deteccin); dedicacin adicional del personal;
prdida de la reputacin; repercusiones legales, etc.
Actividad 2
Examine los casos en que se haya tenido que convocar a pacientes durante el ltimo
ao para hacer una nueva toma de muestra. Analice las causas debidas al laboratorio,
proponga un programa de mejora y estudie los costos asociados.
Para asegurar que se responda eficazmente a tales situaciones y se posibiliten
acciones de mejora, lo primero con lo que tiene que contar el laboratorio es con un
registro en el que se asienten los eventos ocurridos.
Posibles causas de la repeticin: errores en la preparacin del paciente, en la toma,
identificacin, almacenamiento de la muestra, en el procesamiento, etc.
393
394
Cuando una organizacin opta por invertir en un sistema para mejorar la calidad
de sus productos o servicios, debe amortizar la relacin costo-beneficio; es decir,
debe quedar demostrado que se produce una disminucin en los costos por fallas
y posiblemente en los costos de evaluacin
Puede elaborarse una lista general de costos de la calidad que deben ser medidos
y que se relacionan con los siguientes aspectos de un sistema de calidad:
Capacitacin.
Planificacin.
Evaluacin y control de calidad.
Deficiencias y fallas:
Internas: el costo de hacer las cosas mal (por ejemplo muestras no
utilizables para anlisis) y el de repetir tareas.
Externas: los costos derivados de quejas de los pacientes o de
profesionales de la salud.
Acciones correctivas y acciones preventivas.
Perdida de eficiencia debida a la insatisfaccin de los miembros de la
organizacin con respecto a las condiciones en que desarrollan sus tareas:
ambiente laboral.
395
Actividad 4
Puede usted sugerir circunstancias especficas con relacin al funcionamiento
de su laboratorio para las cuales sea posible establecer medidas de prevencin y
estimar relaciones costo-beneficio?
Algunos ejemplos pueden ser:
396
397
398
399
400
Caractersticas
De prevencin
A. Bsqueda de la
calidad (objetivos)
- Controlables
- Financieros
(Planificacin y desarrollo) - Mensurables
- Registrables
De evaluacin
(Anlisis y control)
Internas
COSTOS
TOTALES
B. Deficiencias
(emergentes
indeseables)
- Controlables
- Financieros
- Mensurables
- Registrables
Directas
- Incontrolables
- Financieros
- Mensurables
- Registrables
Indirectas
- Incontrolables
- No financieros
- No mensurables
- No registrables
Externas
Directas
- Incontrolables
- Financieros
- Mensurables
- Registrables
Indirectas
- Incontrolables
- No Financieros
- No Mensurables
- No Registrables
401
Anlisis:
A - Costos de la bsqueda de la calidad
Los costos de la bsqueda de la calidad son los que se originan por la decisin de
desarrollar e implementar un sistema de calidad. Tambin se denominan costos
de obtencin de la calidad o costos de la buena calidad y su propsito es el
de elaborar buenos productos y brindar buenos servicios. En suma, se trata de
inversiones que se realizan con la intencin de alcanzar el valor objetivo de la
calidad (producto o servicio igual al diseado y buscado por el usuario), punto en
el cual los costos por fallas o deficiencias equivalen a cero. Como ya dijimos, se
clasifican en costos de prevencin y costos de evaluacin.
Bsqueda de la calidad
Costos de prevencin
Costos de evaluacin
Caractersticas
Son controlables porque la organizacin define el
lmite y las caractersticas del plan a implementar.
Son financieros porque originan pagos de dinero.
Son mensurables y registrables porque es posible
comprobar las erogaciones que originan.
Comentarios
En el anlisis econmico de estos costos se advierte particularmente la importancia
de la relacin costo-beneficio. Dado que se trata de costos controlables, una de
las decisiones fundamentales de la organizacin es definir los montos que se van
a asignar, lo que a su vez crea la necesidad de evaluar los beneficios de invertir en
un sistema de calidad. En ese sentido los beneficios de esta inversin incluyen:
402
403
Actividad 6
Puede usted sugerir actividades que involucren a todos los departamentos de
su institucin y que tengan costos asociados con la evaluacin del sistema de
calidad?
La identificacin de tales actividades es importante porque ayuda a reconocer
mbitos de responsabilidades compartidas.
La siguiente es una lista genrica de tales actividades:
404
Costos por deficiencias internas: son los costos originados para corregir
errores o defectos en las distintas funciones de la organizacin antes
de la entrega de un producto o servicio al cliente. Incluyen los costos de
reproceso.
Costos por deficiencias externas: son costos originados por las mismas
405
Caractersticas
Son incontrolables, aunque es posible
prevenir para evitar su ocurrencia.
406
407
Actividad 7
Puede usted sugerir ejemplos tpicos de costos por deficiencias internas, directas
e indirectas, que pueden ocurrir en un laboratorio de salud?
Ejemplos de costos por deficiencias internas directas:
408
Caractersticas
Son incontrolables, aunque es posible
prevenir para evitar su ocurrencia.
409
Actividad 8
Puede usted sugerir ejemplos tpicos de costos por deficiencias externas directas
para un laboratorio clnico?
Actividad 9
En un laboratorio de salud, cules son las consecuencias de las deficiencias
externas indirectas, en trminos de costos?
410
Hemos visto que los costos de prevencin y evaluacin son los costos para hacer
buenos productos y suministrar buenos servicios. Contrariamente, los costos
por deficiencias son aquellos que resultan de nuestras fallas. En la medida que
aumentan los costos de prevencin y evaluacin en la bsqueda de la calidad,
disminuyen los costos por deficiencias (hay menor nmero de defectos).
Resulta lgico que el criterio de la Direccin de la organizacin lleve a pensar que
se continuar invirtiendo en la bsqueda de la calidad slo en los casos que tal
medida origine un ahorro en los costos por deficiencias y que dicho ahorro sea
mayor a la inversin. Es de esperar entonces que la inversin en la bsqueda de la
calidad tenga un lmite: el punto en que iguala al ahorro en costos por deficiencias,
dado que los costos de bsqueda de la calidad tienen como fin, precisamente,
reducir los costos por deficiencias.
En otras palabras, y slo desde el punto de vista econmico-financiero, a partir
del punto en que la inversin en la bsqueda de la calidad sea igual al ahorro en
costos por deficiencias, no resultara conveniente seguir invirtiendo en la bsqueda
de mayores niveles de calidad. De todos modos debemos recordar que en el
mbito de la salud pblica, la gestin de la calidad no debe estar slo supeditada
a cuestiones econmico-financieras (o a las reglas de mercado) sino que adems
se deben considerar los factores de relevancia moral y social que constituyen su
fundamento.
Por otra parte, siempre existe la posibilidad de avanzar en la mejora continua de
la calidad, la que se hace posible no slo a travs del control de procesos y de
las medidas de prevencin, sino tambin mediante la capacitacin continua del
personal y la incorporacin de innovaciones tecnolgicas y administrativas que
representan procesos ms eficientes.
Considerando lo anterior, para un sistema de calidad determinado, el punto en que
los costos de inversin en calidad se igualan al ahorro en costos por deficiencias
se denomina punto ptimo de los costos de la calidad y representa tambin
el nivel mnimo de costos por deficiencias de la calidad. En la medida que no
se produzcan cambios relevantes especialmente tecnolgicos este punto
ptimo no tendr modificaciones.
La inversin necesaria para alcanzar el punto ptimo de la calidad permite una
reduccin en el porcentaje de los defectos pero al mismo tiempo genera una
mejora en el sistema de calidad de la organizacin. Para alcanzar el punto ptimo
de la calidad habr sido necesario, entre otras cosas, aumentar la motivacin y
calificacin del personal, calificar los equipos, desarrollar un plan de auditorias,
calificar a los proveedores. En una palabra se habr invertido dinero en cada
uno de los elementos que componen el sistema de calidad, lo que garantiza la
rentabilidad de la inversin a travs de la reproducibilidad de los procesos que
411
412
Que las tendencias entre los dos tipos de costos son opuestas. Cuando la
curva que representa la bsqueda de calidad sube, la otra, la de costos por
deficiencias, baja.
Que la tendencia ascendente de los costos de la bsqueda de calidad se
relaciona con un menor porcentaje de defectos y un aumento del grado de
conformidad; de un modo similar, la curva costos por deficiencias tiene
una tendencia descendente.
Que hay un punto de interseccin de ambas curvas, lo que significa que
los valores por unidad de produccin de cada costo son iguales. Ese es el
punto ptimo o punto de distribucin ptima.
Si se desarrolla una curva de costo total de la calidad, se ver que el valor
mnimo est en el punto ptimo.
413
2) Cronograma:
En su Plan de Accin, usted debera anotar todas las actividades que requieran
planificacin, las cuales estn asociadas con la clasificacin y anlisis de
costos. Como gua se sugiere utilizar la lista que se presenta a continuacin.
414
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
415
416
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
Preguntas
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
4.1.5
4.1.5
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
9001
No se
contempla
17025
15189
ISO
No se
contempla
ISO
ISO
Relacionado con:
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
Presupuesto.
Presupuesto.
Registros.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
9.8
9.9
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
Informes y registros de las revisiones por la
direccin.
Procedimientos y registros.
417
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 10
LA SATISFACCIN DEL CLIENTE - USUARIO
Se ha visto que un sistema de calidad debe estar dirigido a cumplir con los
requisitos y las necesidades del cliente o usuario, sea interno o externo. En el
Mdulo 5 identificamos la compleja red que interconecta a numerosos clientes
internos de los distintos sistemas operativos en el laboratorio. Antes, en el Mdulo
1, se examinaron los tipos de clientes y se describieron y analizaron los roles y
responsabilidades del servicio de laboratorio en relacin con sus proveedores y
con sus clientes/usuarios. El presente mdulo se concentra especficamente en
estrategias para medir la satisfaccin del usuario, con el propsito de mejorar el
servicio que se le brinda y, de este modo, obtener y conservar su confianza.
Objetivos de aprendizaje
Los pacientes.
Los profesionales, instituciones o empresas solicitantes de exmenes.
La red nacional de laboratorios.
Los laboratorios de hospital para pruebas complementarias.
Los centros que participan en estudios multicntricos.
421
422
satisfaccin sobre aquellos temas que son de su inters. Una vez identificados los
temas principales sobre los cuales va a enfocarse la encuesta, debe averiguarse
cul es la mejor manera de realizarla, de modo que despierte el inters de los
usuarios y los estimule a suministrar toda informacin relevante.
Actividad 1
Defina los puntos crticos en una toma de muestra que podran determinar la
satisfaccin del paciente con respecto a los servicios prestados por el laboratorio.
Con el objeto de recabar informacin, habra que realizar consultas con los
integrantes del laboratorio que tengan contacto directo con los pacientes. Estas
entrevistas con personal de distintas reas pueden recoger diferentes puntos de
vista para evaluar cabalmente el grado de satisfaccin del paciente.
Los puntos crticos en una toma de muestra que pueden determinar la satisfaccin
del cliente pueden ser:
423
Actividad 2
Para los puntos identificados en la actividad 1, responda brevemente a las preguntas
del cuadro anterior con el fin de determinar el mtodo que se podra emplear en su
institucin para realizar la encuesta. Para los laboratorios de salud pblica la actividad
se extender al envo/recepcin de las muestras para exmenes complementarios.
c) Elaboracin de un cuestionario
Existen dos grandes enfoques para elaborar las preguntas:
424
Hay casos en que se opta por utilizar una combinacin de ambos sistemas. Para
disear correctamente las preguntas, antes se debe precisar muy bien cul es la
informacin que se desea obtener como resultado de la encuesta. Una vez que el
cuestionario ha sido desarrollado, es muy til validarlo ponindolo a prueba con
los propios colegas del laboratorio o con personas (destinatarias de la encuesta)
cercanas a la institucin.
Actividad 3
Redacte cinco preguntas abiertas y cinco cerradas apropiadas para los usuarios de
su servicio identificados en las dos actividades anteriores.
d) Realizacin de la encuesta
En general, al cliente le agrada que le pidan su opinin: independientemente de
los mtodos usados para recabar la informacin. Cuando se trate de entrevista
es necesario demostrar al usuario que se valora y agradece su colaboracin, y
que hay un inters genuino de conocer sus opiniones y de utilizar en el futuro la
informacin que proporciona.
Los resultados de las entrevistas, cuestionarios y otros instrumentos para
recolectar la informacin de las encuestas deben ponerse a disposicin del
pblico; igualmente, siempre que sea posible, las mejoras que se consigan a raz
de las encuestas deben ser informadas enfatizando que se ha tomado seriamente
en cuenta la opinin de los encuestados.
Actividad 4
Cundo cree usted que sera apropiado efectuar entrevistas a los usuarios de su
laboratorio consultndoles sobre el proceso de toma o recepcin de muestras?
Planifique las entrevistas para los diferentes tipos de usuarios con los que se relaciona
su laboratorio.
Aunque las entrevistas con el paciente se pueden hacer cuando se termina de
realizar la toma de la muestra o cuando se entrega el resultado, es ms conveniente
realizarlas cuando se entrega el resultado, porque es el momento en que el usuario
est menos condicionado por el desarrollo del proceso.
Con los otros usuarios institucionales habituales -profesionales, empresas,
instituciones de salud- es conveniente coordinar con ellos cuando es el momento
ms apropiado.
425
Actividad 5
Utilizando la metodologa establecida, redacte una encuesta de satisfaccin dirigida
a los usuarios externos de su laboratorio
A continuacin, encontrarn ejemplos de formularios de encuestas simples que se
pueden adaptar a sus necesidades:
426
Institucin:
Nombre:
Estimado cliente:
Esta evaluacin es sumamente importante para el mejoramiento de nuestros servicios.
Evale cada aspecto del 1 al 5, siendo 5 la mejor puntuacin. Encierre con un crculo el
nmero seleccionado.
1. El personal del rea de entrega de informes de resultados es corts?
14. El laboratorio cuenta con los recursos profesionales necesarios para responder 1
a sus consultas?
15. Considera que el recurso humano est capacitado para la atencin de clientes 1
y pacientes?
16. Considera que el recurso humano le dedica la atencin suficiente a los clientes 1
y pacientes?
e) Anlisis de la informacin
La aplicacin de instrumentos para la medicin de la satisfaccin del usuario, tanto
externo como interno, no debe ser un una accin particular aislada, sino que debe
responde a un programa y tener continuidad en el tiempo.
Una vez aplicado el instrumento entrevista-encuesta, el laboratorio debe estar en
capacidad de analizar los datos y elaborar un informe que permita, a la direccin y
a los responsables de cada rea, generar de forma sistemtica los objetivos y las
mejoras tendientes a elevar el grado de satisfaccin de los usuarios.
427
428
429
a)
b)
c)
430
431
432
433
Al igual que ocurre con otros elementos del sistema de calidad, el proceso de
medicin y mejoramiento de la satisfaccin del cliente es cclico y debe ser
dinmico. Debe establecer un sistema de comunicacin con el cliente para poder
interpretar sus seales sobre la calidad de los productos y servicios. El cliente
habla con muchas voces que pueden ir desde gritos hasta susurros y hay que
saber interpretar estas manifestaciones.
Como se dijo, el aumento de la satisfaccin de nuestros usuarios mediante la
mejora del servicio al cliente interno debe encararse como un proceso continuo
y dinmico. La idea de volver a entrevistar a los usuarios y verificar su nivel de
satisfaccin para evaluar el resultado de los cambios o para determinar si es
necesario implementar otras mejoras en la cadena interna completa el ciclo de
desarrollo e implementacin de cambios centrados en la satisfaccin del usuario.
El paso final verificar los niveles de satisfaccin del usuario constituye tambin
el primero para reiniciar todo este proceso dinmico, con el objetivo de alcanzar
el nivel ptimo en la satisfaccin al cliente.
Pausa para la reflexin
Con relacin a la satisfaccin del usuario interno, muchas veces la labor de los
profesionales de la salud se ve recompensada cuando constatan directamente la
curacin o el alivio de un paciente. En los laboratorios clnicos o en los variados
laboratorios de salud pblica esto no ocurre directamente; en numerosas ocasiones
el personal desconoce si el fruto de su trabajo y el esfuerzo aadido que muchas
veces ha puesto para que un ensayo urgente o un dato epidemiolgico llegue a
su destino, si lo ha hecho a tiempo, o si ha contribuido a la mejora de la salud
de un paciente concreto o de la poblacin general en el caso de salud pblica.
Sera conveniente hacer un esfuerzo para implementar polticas que promovieran la
retroalimentacin de esta informacin.
La motivacin del personal de todos los estamentos (reconociendo su papel como
cliente interno) es clave en las redes de laboratorios de salud pblica. Un aliciente es
el conocimiento de por qu y para qu se hace cada actividad, en qu contribuye
su trabajo al bienestar de la poblacin general, qu objetivos tienen determinadas
polticas sanitarias. Adems se debe promover en cada miembro del personal el
compromiso para analizar si una vez realizadas sus tareas correspondientes, estas
han llevado a conseguir los objetivos propuestos. En tal sentido, sera altamente
satisfactorio que las Administraciones, en la esfera que corresponda, implementen
mecanismos para mantener informado al personal sobre los objetivos previstos y
sobre el grado de cumplimiento alcanzado.
434
435
Actividad 8
En su institucin, Podra identificar una falla de diseo y una falla de conformidad?
Cules seran las consecuencias de estos hechos, en relacin al servicio que se
ofrece a los respectivos usuarios?
Considerando las actividades de las instituciones de salud pblica, es fcil advertir
que cualquier tipo de falla en la calidad podra acarrear consecuencias graves,
tan serias que pongan en juego la seguridad, la salud y an las vidas de los
usuarios.
A continuacin se detallan, a modo de ejemplo, algunos de los aspectos que deben
tenerse en cuenta para garantizar la calidad y la seguridad en las prestaciones:
-
436
437
438
Actividad 9
Cmo se procede para poner en prctica una estrategia que considere a los reclamos
como un regalo? Establezca un plan de accin para manejar los reclamos.
Una posible secuencia de pasos a seguir es la siguiente:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Recuerde que slo la correccin de las causas del problema permitir asegurar
que la estrategia de considerar al reclamo como un regalo ha sido efectiva.
La importancia de los sistemas de gestin de reclamos y su estrecha vinculacin
con la defensa de los derechos del consumidor, han derivado en algunos pases
en el desarrollo de normas que orientan a la implementacin del sistema y a su vez
pueden ser usadas para otorgar certificaciones de cumplimiento. Tal es el caso de
la norma argentina IRAM 90600:2001 Gestin de la calidad Sistemas de gestin
de reclamos.
Como fundamento para incrementar el compromiso de todo el personal hacia
la satisfaccin de los usuarios, la norma IRAM 90600 recomienda fortalecer el
compromiso organizacional basando el sistema de gestin de los reclamos en
tres elementos esenciales:
Respuesta inmediata
Resolucin eficiente y rpida
Informacin y atencin personalizada
Actividad 10
Tomando como ejemplo la investigacin de un brote cuyo resultado del diagnstico
de laboratorio no se entreg oportunamente, redacte un procedimiento para la
resolucin de reclamos y quejas de los clientes y usuarios (pacientes, mdicos
tratantes, epidemilogos, autoridades y/o comunidad). Defina a los responsables
del laboratorio, de la evaluacin de la queja, del informe de los anlisis y el formato
de respuesta al cliente.
439
Actividad 11
Establezca un sistema de registro de reclamos y quejas de clientes y usuarios, y de
las decisiones y medidas adoptadas.
Se deben registrar todas las medidas y decisiones adoptadas como resultado
de un reclamo o queja. Los registros de quejas y reclamos deben revisarse
peridicamente para determinar si existen indicios de repeticin de algunos de
ellos, y as tomar las acciones pertinentes.
1) Actividades
Las actividades del presente mdulo le ensean a medir, analizar, registrar y
mejorar la satisfaccin del cliente:
Identificacin de los puntos crticos en una toma de muestra (actividad 1).
Establecimiento de la metodologa a emplear para encuestar a los clientes
(actividad 2).
Diseo de preguntas abiertas y cerradas (actividad 3).
Definicin del momento apropiado para encuestas y entrevistas (actividad 4).
Diseo de una encuesta de satisfaccin a usuarios (actividad 5).
Identificacin de eslabones crticos (actividad 6).
Diseo de una encuesta a clientes internos (actividad 7).
Investigacin de fallas de diseo y fallas de conformidad (actividad 8).
Establecimiento de una estrategia y un plan de accin para gestionar las
quejas y los reclamos (actividad 9).
Identificacin de un procedimiento para la resolucin de reclamos de los
clientes (actividad 10).
Establecimiento de un sistema de registro de quejas y reclamos (actividad
11).
440
2) Cronograma
En su Plan de Accin deber contemplar las tareas a realizar para medir y lograr la
mxima satisfaccin del cliente. A continuacin se sugiere como gua la siguiente
la lista de actividades:
Aplicar los principios bsicos de satisfaccin del cliente o usuario.
Definir los aspectos claves que determinan la satisfaccin en los productos
y servicios prestados (tanto desde las perspectivas usuario-laboratorio,
como desde las caractersticas tcnicas y desde los marcos regulatorios
aplicables).
Elaborar cuestionarios o encuestas para establecer el nivel de satisfaccin de
los clientes o usuarios.
Incluir indicadores cuantificables para poder establecer los niveles de
satisfaccin.
Analizar objetivamente los resultados de las encuestas.
Establecer la poltica del laboratorio con respecto a quejas y reclamos.
Implementar un proceso para la recepcin y resolucin de quejas y reclamos.
Disponer de los POEs y formularios necesarios para la resolucin y registro de
quejas y reclamos.
Registrar las quejas y reclamos de los clientes, y sus causas.
Realizar un monitoreo de la satisfaccin de los clientes mediante el registro de
quejas y reclamos.
Realizar un informe anual o semestral dirigido a la Direccin del Laboratorio.
Designar un responsable para el manejo de los reclamos.
Capacitar personal para el manejo de las quejas y reclamos y la resolucin de
conflictos.
Definir un formato (de protocolo) para dar respuesta a los reclamos.
Comprometer a todas las reas del laboratorio en la poltica de quejas y
reclamos.
3) Lista de verificacin
A continuacin se presenta una lista de verificacin que le ayudar a evaluar la
situacin del laboratorio. Esta lista de verificacin podr ser utilizada para hacer
una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podr usarse para evaluar el alcance
de los niveles de desempeo, previstos durante la implementacin del sistema de
gestin de la calidad, o como lista de control en el desarrollo de auditoras de la
calidad.
Para la realizacin de esta lista de verificacin se ha utilizado como base la norma
ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los requisitos
correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
441
442
10.4
10.3
10.2
10.1
Preguntas
4.7
4.1.2
4.1.2
4.2.4
4.7
4.1.2
4.1.2
4.2.2
17025
15189
4.2.1
ISO
ISO
No se
contempla
7.2.1
8.2.1
7.2.1
5.2
5.1
9001
ISO
Relacionado con:
Manual de la calidad.
Poltica de la calidad.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
10.7
10.8
10.6
10.5
4.4.4
4.4.5
5.4.2
4.4.5
4.4.5
5.5.1
4.4.4
4.4.4
4.4.2
4.4.3
4.4.3
4.4.2
4.4.1
4.4.1
7.2.1
7.22
7.2.2
7.2.2
Registros.
Polticas y procedimientos.
443
444
10.9
10.10
10.11
10.12
10.13
10.14
4.8
4.8
4.8
No se
contempla
No se
contempla
4.8
No se
contempla
4.7.2
5.3.1
4.15.3
4.8
5.2.3
8.2.1
8.2.1
No se
contempla
No se
contempla
8.2.1
6.4
6.3
5.2
Poltica y procedimientos.
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
MDULO 11
BIOSEGURIDAD
Los laboratorios constituyen medio ambientes de trabajo especiales, que pueden
presentar riesgos qumicos, fsicos o biolgicos. Uno de los aspectos que debe
considerarse en el trabajo de los laboratorios es el cumplimiento de los requisitos de
calidad relacionados con la bioseguridad. Para el cumplimiento de ello es necesario
establecer e implementar procedimientos estndares generales y particulares para
cada laboratorio, disponer de equipos de bioseguridad, y establecer el diseo e
instalaciones del laboratorio que den suficientes garantas para ejecutar un trabajo
seguro y con la calidad requerida. En este mdulo se analizarn los aspectos
fundamentales referidos a la bioseguridad en los laboratorios que estn ligados
con el cumplimiento de normas de calidad para la proteccin del personal, del
paciente, las muestras de los pacientes, de la comunidad y el medio ambiente.
La Bioseguridad se debe entender como una doctrina de comportamiento
encaminada a lograr actitudes y conductas que disminuyan el riesgo del personal
del laboratorio durante el desempeo de sus actividades. Compromete tambin
a todas aquellas otras personas que de alguna manera entren en contacto con el
ambiente laboratorial, el que debe estar diseado en el marco de una estrategia
de disminucin de riesgos18.
Objetivos de aprendizaje
1.-
2.-
3.-
4.-
5.-
6.-
7.-
18 Para ver con mayor detalle las especificaciones de los Niveles de Bioseguridad se recomienda consultar
Bioseguridad en Laboratorios de Microbiologa y Medicina, 4 edicin del CDC-NIH, 2003; o bien Manual de
Bioseguridad en el Laboratorio, 3rd edicin en espaol, OMS, Ginebra, 2005.
447
11.1 QU ES BIOSEGURIDAD?
La bioseguridad es el conjunto de principios, normas, tcnicas y prcticas
que deben aplicarse para la proteccin del individuo, la comunidad y el medio
ambiente, frente al contacto natural, accidental o deliberado con agentes que son
potencialmente nocivos.
La bioseguridad es un concepto amplio, que implica la adopcin sistmica de una
serie de medidas orientadas a reducir o eliminar los riesgos que puedan producir
las actividades que se desarrollan en el laboratorio.
448
Agentes qumicos
Exposicin a productos corrosivos, txicos, irritantes, sensibilizantes o
cancergenos por inhalacin, contacto con piel o mucosas, por heridas o
ingestin. Exposicin a agentes inflamables o explosivos.
Agentes biolgicos
El riesgo es dependiente de la naturaleza del agente (extico o autctono),
su patogenicidad, virulencia, modo de transmisin y la va de entrada
natural al organismo y otras rutas (inhalacin de aerosoles, inyeccin por
pinchazos con agentes punzantes, contacto), concentracin en el inculo,
dosis infecciosa, estabilidad en el ambiente y la existencia de una profilaxis
eficiente o la posibilidad de una intervencin teraputica.
449
-
-
Implementar la tcnica.
Evaluar peridicamente los riesgos y revisar la metodologa.
450
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
11.1.3 Bioproteccin
Tradicionalmente el concepto de bioseguridad se ha relacionado con el
establecimiento de programas, medidas y actividades en el ambiente de
trabajo orientado a desarrollar buenas prcticas de laboratorio, equipamiento e
infraestructura adecuadas para el trabajo diario, y al establecimiento de programas
de capacitacin del personal que persiguen con ltimo fin la proteccin del
personal, la comunidad y el medio ambiente de la agresin accidental por agentes
biolgicos, infecciosos, fsicos, qumicos o mecnicos. Sin embargo, tomando
en consideracin los acontecimientos (o atentados terroristas) mundiales en los
ltimos aos, ha surgido la necesidad adicional de proteger a los laboratorios
y los materiales contenidos en ellos del uso mal intencionado para daar a las
personas, animales, la agricultura o el medio ambiente. En consecuencia el
concepto de bioseguridad en el laboratorio describe los principios, tecnologas y
prcticas para prevenir la exposicin o liberacin accidental de los patgenos o
toxinas. En cambio, el trmino bioproteccin se refiere a las medidas de seguridad
personal e institucional diseadas para prevenir la prdida, robo, uso inadecuado
o malintencionado de los patgenos o toxinas.
451
-
-
-
-
-
-
-
-
b)- Comit de Bioproteccin
-
-
-
-
-
-
452
Actividad 2
Mencione y discuta las medidas de bioproteccin implementadas en su laboratorio
para:
- el almacenamiento y transporte de patgenos, toxinas, materiales biolgicos,
fsicos y qumicos.
- el resguardo del flujo y custodia de la informacin.
11.1.4 Capacitacin
La capacitacin y la educacin continua de todo el personal son esenciales
para mantener seguro el ambiente de laboratorio. La eficiencia del programa de
capacitacin depende del grado de compromiso de la direccin, la motivacin
del personal, la capacidad de comunicacin del Responsable Calidad y de los
recursos disponibles.
El programa de capacitacin se debe implementar a travs de las siguientes
etapas:
-
-
-
-
-
-
-
-
11.1.5 Implementacin de la Bioseguridad - Contencin El trmino contencin corresponde a la accin de reducir o eliminar la exposicin
a agentes potencialmente peligrosos de quienes trabajan en el laboratorio y
principalmente del medio ambiente externo a l.
453
454
455
Nivel de Bioseguridad 1
Corresponde al trabajo que involucra a agentes de peligro potencial mnimo para
el personal y el medio ambiente.
Las prcticas, los equipos de seguridad, el diseo y la construccin de la instalacin
del Nivel de Bioseguridad 1 son adecuados para los laboratorios destinados a la
educacin o capacitacin secundaria o universitaria, y para otros laboratorios en
los cuales se trabaja con cepas definidas y caracterizadas de microorganismos
viables que no se conocen como generadores sistemticos de enfermedades en
humanos adultos sanos. (Ver ms detalles en 11.3.1)
Nivel de Bioseguridad 2
Corresponde al trabajo que involucra a agentes de moderado peligro potencial
para el personal y el medio ambiente.
Las prcticas, los equipos, el diseo y la construccin de instalaciones del Nivel de
Bioseguridad 2 son aplicables a laboratorios educativos, de diagnstico, clnicos u
otros donde se trabaja con un amplio espectro de agentes de riesgo moderado que
se encuentran presentes en la comunidad y que estn asociados con enfermedad
humana. Con buenas prcticas microbiolgicas y procedimientos estandarizados,
estos agentes se pueden utilizar en forma segura en actividades realizadas en
una mesa de trabajo, siempre que el potencial de produccin de salpicaduras o
aerosoles sea bajo. (Ver ms detalles en 11.3.2)
Nivel de Bioseguridad 3
Corresponde al trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades
serias o letales como resultado de la exposicin.
Las prcticas, equipos de seguridad y el diseo y la construccin de las
instalaciones de Nivel de Bioseguridad 3 pueden aplicarse a instalaciones clnicas,
de produccin, investigacin, educacin o diagnstico, donde se trabaja con
20 Para mayor detalle sobre las especificaciones de la clasificacin de los agentes infecciosos por grupo de riesgo
se recomienda ver Bioseguridad en Laboratorios de Microbiologa y Medicina, 4 edicin del CDC-NIH, 2003; o
bien Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, 3rd edicin en espaol, OMS 2005.
456
Nivel de Bioseguridad 4
Corresponde al trabajo con agentes peligrosos o txicos que representan un
alto riesgo individual de enfermedades que ponen en riesgo la vida, que pueden
transmitirse a travs de aerosoles y para los cuales no hay terapias o vacunas
disponibles. Los agentes con una relacin antignica cercana o idntica a los
agentes de los Niveles de Bioseguridad 4 deben manejarse conforme a las
recomendaciones de este nivel. En este nivel de seguridad se incluyen tambin
los agentes no convencionales o priones.
Los riesgos principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de
Bioseguridad 4 son la exposicin respiratoria a aerosoles infecciosos, la exposicin
de membranas, mucosas o piel lastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculacin.
Se usan escafandras de proteccin.
En la Tabla 1 se muestra un resumen con los lineamientos bsicos para establecer
el nivel de bioseguridad adecuado para el trabajo seguro en un laboratorio.
457
Tabla 1. Resumen de los Niveles de Bioseguridad y de las Cabinas de Seguridad Biolgica relacionados con el nivel de riesgo de los Agentes Infecciosos
BSL
Agentes
Prcticas
Equipos de Seguridad
(Barreras Primarias)
Instalaciones
(Barreras Secundarias)
No se ha comprobado
que produzcan
enfermedad en adultos
sanos
Prcticas
Microbiolgicas
Estndares
No se exige ninguna
Asociado con la
enfermedad
humana, riesgo igual a
dao
percutneo, ingestin,
exposicin de la
membrana mucosa
BSL-1 ms autoclave
Agentes autctonos o
exticos con potencial
de transmisin por
aerosol, enfermedad
que puede derivar en
consecuencias graves
o letales
BSL-2 ms:
Separacin fsica de los
corredores de acceso
Acceso de cierre
automtico con doble
puerta
No se recircula el aire
de escape
Flujo de aire negativo
dentro del laboratorio
Agentes peligrosos/
exticos que presentan
un alto riesgo de
enfermedad, que
pone en riesgo la
vida, infecciones
de laboratorio de
transmisin por
aerosol o agentes
relacionados con
riesgos de transmisin
desconocidos y
por los cuales no
existe tratamiento ni
vacunacin
Todos los
procedimientos deben
ser realizados en BSC
Clase III junto con
personal con un uniforme
de cuerpo entero, con
aire y presin positiva
BSL-3 ms:
Edificio separado o
zona aislada
Sistema de
alimentacin y
escape, vaco y
descontaminacin
exclusivos.
Actividad 3
Establezca el Nivel de Bioseguridad ms adecuado para su laboratorio. Cules son
los fundamentos para su asignacin?
458
2.
3.
4.
459
5.
6.
7.
Las superficies de trabajo deben descontaminarse como mnimo una vez por
da, y luego de todo derrame de material biolgico o muestras de pacientes.
8.
9.
460
1.
2.
3.
4.
2.
3.
El laboratorio debe disearse para que su limpieza sea sencilla. Las alfombras
no son adecuadas para los laboratorios.
4.
5.
6.
461
462
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Siempre se debe tener un alto grado de precaucin con los artculos punzantes
o cortantes contaminados, incluyendo las agujas y jeringas, portaobjetos
para microscopio, pipetas, tubos capilares y escalpelos.
a. El uso de agujas y jeringas y otros instrumentos punzantes o cortantes
debe quedar restringido en el laboratorio para cuando no haya otra
alternativa, como inyeccin parenteral, flebotoma o aspiracin de
fluidos de los animales de laboratorio o botellas con diafragma. El
material de vidrio debe ser sustituido por material plstico, en la medida
de lo posible.
b. Para las inyecciones o aspiracin de materiales infecciosos deben
utilizarse solamente jeringas con trabas para agujas o unidades de
jeringa y aguja descartables (es decir, la aguja est integrada a la
jeringa). Las agujas descartables utilizadas no se deben doblar, cortar,
romper, recubrir o retirar de las jeringas descartables, o manipular
manualmente de otra forma antes de su eliminacin; ms bien, deben
colocarse con cuidado en recipientes resistentes a punciones para la
eliminacin de objetos punzantes ubicados en un lugar conveniente.
Los objetos punzantes o cortantes no descartables deben colocarse
en un recipiente de paredes duras para su transporte al rea de
463
c.
d.
9.
464
3.
4.
Deben usarse guantes cuando sea posible que las manos entren en contacto
con materiales infecciosos, superficies o equipos contaminados. Puede ser
apropiado el uso de dos pares de guantes. Los guantes deben descartarse
cuando estn manifiestamente contaminados, y se deben retirar cuando
se ha completado el trabajo con los materiales infecciosos o cuando est
comprometida la integridad del guante. Los guantes descartables no deben
lavarse, reutilizarse ni emplearse para tocar superficies limpias (teclados,
telfonos, entre otras), y tampoco deben usarse fuera del laboratorio. Se
debe contar con alternativas a los guantes de ltex empolvados. Despus de
retirarse los guantes se deben higienizar las manos.
Se debe proveer puertas con llave para las instalaciones que contengan
agentes restringidos.
2.
3.
465
4.
5.
6.
Los espacios entre las mesas de trabajo, cabinas y los equipos deben ser
accesibles para su limpieza. Las sillas y otros muebles utilizados en el trabajo
de laboratorio deben estar cubiertos por un material que pueda limpiarse
fcilmente, no es adecuado usar sillas recubiertas de tela.
7.
Las cabinas de seguridad biolgica se deben instalar de tal manera que las
fluctuaciones del aire de entrada y escape de la sala no hagan funcionar a
las cabinas de seguridad biolgica fuera de sus parmetros para contencin.
Las cabinas de seguridad biolgica deben colocarse lejos de las puertas, de
las ventanas que se puedan abrir, de las reas del laboratorio de mucho
trnsito y de otros equipos potencialmente interruptores, con el objetivo de
mantener los parmetros del flujo de aire para contencin de las cabinas de
seguridad biolgica.
8.
9.
La iluminacin debe ser adecuada para todas las actividades, evitando los
reflejos y el brillo que puedan molestar la visin.
10.
Actividad 4
Con relacin al nivel actual de su laboratorio respecto a la bioseguridad. Defina y
analice: Qu falta por implementar? y Cules son las causas que explican la no
implementacin de las condiciones adecuadas de bioseguridad?
466
La mayora de los desinfectantes qumicos tienen efectos txicos, por lo cual deben
ser usados con guantes, delantal y proteccin ocular al momento de preparar las
diluciones de uso a partir de las soluciones almacenadas.
La eleccin de desinfectantes qumicos para utilizar sobre equipos, materiales,
superficies de laboratorio o deshechos contaminados depende de muchos
factores, como por ejemplo:
467
-
-
-
-
-
-
-
468
-
-
469
Actividad 5
Defina los puntos crticos que afectan la calidad del proceso de eliminacin de
desechos en su laboratorio.
Sustancias que son infecciosas para los seres humanos y/o para los animales
exclusivamente.
Excepciones
Organismos y microorganismos modificados genticamente.
470
Productos biolgicos.
Muestras diagnsticas.
Desechos clnicos y mdicos.
Sustancias infecciosas
Para los fines de su transporte, se entiende por sustancias infecciosas las
sustancias respecto de las cuales se sabe o se cree fundadamente que contienen
agentes patgenos. Los agentes patgenos son microorganismos (tales como
bacterias, virus, rickettsias, parsitos y hongos) y otros agentes tales como priones,
que pueden causar enfermedades en los animales o en los seres humanos. La
definicin se aplica a todas las muestras excepto a las excluidas explcitamente
(vase lo indicado ms adelante). Las sustancias infecciosas se dividen en dos
categoras.
Sustancia infecciosa, Categora A
Una sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse
a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida
o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente
sanos. Ms adelante se presenta una tabla con ejemplos indicativos de sustancias
que cumplen estos criterios.
Nota: Existir una exposicin cuando una sustancia infecciosa se desprenda de
su embalaje/envase protector, entrando en contacto fsico con seres humanos o
animales.
(a)
471
472
473
Microorganismo
474
475
Virus Guanarito
Hantavirus causante de fiebre hemorrgica con sndrome renal
Junin virus
Machupo virus
Virus de la viruela
Cultivos de Mycobacterium tuberculosis
Cultivos de Bacillus anthracis
Cultivos del virus del dengue
Cultivos del virus de la fiebre amarilla
Cultivos del virus de la rabia
Cultivos del virus de la encefalitis equina venezolana
Cultivos del virus de la gripe aviar altamente patgeno
Cultivos del virus Influenza A(H1N1)
476
477
5.-
Por otra parte, se conoce muy bien el efecto adverso para la salud de los vapores
de muchos de los reactivos qumicos al ser manipulados o inhalados sus vapores.
Adems de ser venenos, muchos de ellos afectan distintos rganos y tejidos
produciendo efectos severos. Algunos reactivos qumicos son conocidos por sus
efectos cancergenos y teratognicos. Los reactivos peligrosos deben manipularse
en campanas de extraccin de gases.
La exposicin prolongada o repetida a la fase lquida de varios solventes orgnicos
puede afectar seriamente la piel. Este dao puede deberse al efecto desengrasante,
alrgico o corrosivo de estos solventes.
Para ver con mayor detalle los aspectos relacionados con el almacenamiento y
manipulacin de los reactivos qumicos en un laboratorio, recomendamos revisar
el Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, tercera edicin en espaol, OMS,
2005: http://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/LAB-Biosafety_OMS_spa.pdf.
478
1) Actividades
Las actividades del presente mdulo le ensean a implementar las acciones
fundamentales que garanticen la seguridad del personal, pacientes, muestras,
comunidad y medio ambiente:
2) Cronograma
En su Plan de Accin deber contemplar las tareas a realizar para garantizar la
bioserguridad y la bioproteccin en su laboratorio. A continuacin se presenta una
lista de actividades que podr utilizar como gua:
479
3) Listas de verificacin
A continuacin se presentan dos listas de verificacin complementarias, que le
ayudarn a evaluar la situacin del laboratorio. Estas listas de verificacin podrn
ser utilizadas para hacer una evaluacin inicial del laboratorio. Tambin podrn
usarse para evaluar el alcance de los niveles de desempeo, previstos durante la
implementacin del sistema de gestin de la calidad, o como listas de control en
el desarrollo de auditoras de la calidad.
Para la realizacin de la primera lista de verificacin (A) se ha utilizado como base
la norma ISO 15189: 2007. En la tabla se indican adems las equivalencias con los
requisitos correspondientes a las normas ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005.
Para la realizacin de la segunda lista de verificacin (B) se ha utilizado como base
la tercera edicin en espaol del Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS,
2005.
480
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
Preguntas
5.2.6
5.3.3
No se
contempla
No se
contempla
5.2.1
5.2.2
No se
contempla
No se
contempla
5.1.2
5.1.4
No se
contempla
17025
15189
4.2.4
ISO
ISO
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
9001
ISO
Relacionado con:
Manual de bioseguridad.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
481
482
Se toman medidas para decontaminar el equipamiento antes de que se realice un mantenimiento, sea reparado o dado de baja?
11.7
11.8
11.9
11.10
No se
contempla
No se
contempla
5.3.8
5.7.3
No se
contempla
No se
contempla
5.3.7
5.3.6
Registros.
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
Se han tenido en cuenta las directrices de puesta en servicio y certificacin en la construccin de los locales o las evaluaciones
posteriores a la construccin?
Cumplen las instalaciones los requisitos nacionales y locales en materia de construccin, incluidos si es necesario los relativos
a precauciones en caso de desastres naturales?
Estn en general las instalaciones ordenadas, libres de material innecesario, y sin obstculos?
Es el espacio de trabajo suficiente para realizar con seguridad todas las operaciones?
Son suficientes los espacios de paso y los pasillos para el movimiento de personas y de equipo voluminoso?
Son resistentes las superficies de las mesas a los disolventes y a las sustancias qumicas corrosivas?
Estn construidos y mantenidos los locales de modo que se impida la entrada y la presencia de roedores y artrpodos?
Estn recubiertas de material aislante o protegidas todas las tuberas no empotradas de vapor o agua caliente para proteger al
personal?
Hay algn medio independiente de suministro de energa en caso de fallo del suministro elctrico y las instalaciones apropiadas
para el trabajo que se va a realizar?
Se ha efectuado una evaluacin del riesgo para asegurar que se dispone del equipo
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.9
11.10
11.11
11.12
11.13
11.14
11.15
11.16
11.1
Preguntas
Evidencias y
Observaciones
483
484
Se encuentran los locales de almacenamiento libres de material y objetos acumulados y no deseados que puedan provocar
cadas, incendiarse y albergar roedores e insectos?
11.18
11.19
Hay sitio (por ejemplo, taquillas) para la ropa de calle de los miembros del personal?
11.21
11.22
11.23
11.24
11.25
11.26
11.27
11.28
Es suficiente la ventilacin, por ejemplo un mnimo de seis cambios de aire por hora, especialmente en las salas que tienen
ventilacin mecnica?
Dificulta la ventilacin mecnica el flujo de aire dentro y alrededor de las CSB y en los extractores de humos?
11.29
11.30
11.31
11.32
11.33
Calefaccin y ventilacin
11.20
Se encuentran los locales de almacenamiento, estanteras, etc. dispuestos de modo que el material no pueda resbalar,
aplastarse o caer?
11.17
Locales de almacenamiento
Estn equipadas las mesas de trabajo con iluminacin (local) adecuada para las tareas realizadas?
Estn todas las zonas bien iluminadas, sin rincones oscuros o mal iluminados en los locales y pasillos?
Est cada sala del laboratorio provista de suficientes sumideros y tomas de agua, electricidad y gas para trabajar con
seguridad?
Existe un programa apropiado de inspeccin y mantenimiento de fusibles, bombillas, cables, tuberas y otros elementos?
Se dispone de servicios internos de reparacin y mantenimiento, con mecnicos y trabajadores capacitados que tambin
tengan algn conocimiento acerca del tipo de trabajo que se realiza en el laboratorio?
Se controla y documenta el acceso del personal tcnico y de mantenimiento a las diversas zonas del laboratorio?
Se controla y documenta el acceso del personal de limpieza a las diversas zonas del laboratorio?
11.35
11.36
11.37
11.38
11.39
11.40
11.41
11.42
11.43
11.44
11.45
11.46
11.47
Se ha llevado a cabo una evaluacin cualitativa del riesgo para definir los riesgos contra los que debe proteger un sistema de
bioproteccin?
Se han definido los parmetros relativos al riesgo aceptable y la planificacin de la respuesta ante incidencias?
5. Estn cerrados con llave los locales que contienen materiales peligrosos y equipo costoso cuando no estn ocupados?
11.48
11.49
11.50
11.51
11.52
11.53
Bioproteccin en el laboratorio
Servicios
11.34
Alumbrado
485
486
Est sealizado el acceso a las salidas en todos los casos en que stas no son inmediatamente visibles?
Se encuentran todas las salidas expeditas, libres de decoraciones, muebles o material de trabajo, y sin cerrar cuando el edificio
est ocupado?
Se han dispuesto los accesos a la salida de manera que no sea necesario atravesar ninguna zona peligrosa para escapar?
Se encuentran los corredores, pasillos y zonas de circulacin expeditos y libres de cualquier obstculo que pueda dificultar el
desplazamiento del personal o de material de extincin de incendios?
Se encuentran todos los dispositivos y material de lucha contra incendios identificados fcilmente por un color especial?
Estn completamente cargados y en estado de funcionamiento los extintores de incendios porttiles y se encuentran siempre
colocados en los lugares designados?
Estn equipados con extintores o mantas contra incendios todos los locales del laboratorio expuestos a incendios para un caso
de emergencia?
Si se utilizan en cualquier local lquidos y gases inflamables, es suficiente la ventilacin mecnica para expulsar los vapores sin
dejar que alcancen una concentracin peligrosa?
11.54
11.55
11.56
11.57
11.58
11.59
11.60
11.61
11.62
11.63
11.64
11.65
11.66
11.67
11.68
Prevencin de incendios
Se dispone de extintores apropiados o mantas contra incendios colocados fuera del almacn de lquidos inflamables, pero en
sus proximidades?
Hay carteles de prohibido fumar colocados de modo destacado dentro y fuera del almacn de lquidos inflamables?
Existen slo cantidades mnimas de sustancias inflamables almacenadas en los locales del laboratorio?
11.75
11.76
11.77
11.78
Est el contenido de cada recipiente porttil de gas marcado de forma legible y con el debido cdigo de color?
Se comprueban regularmente las vlvulas de presin alta y reduccin de las bombonas de gas comprimido?
Estn sujetas todas las bombonas de gas comprimido de manera que no se puedan caer, en particular en caso de catstrofe
natural?
Estn las bombonas y los depsitos de gas de petrleo licuados (GLP) separados de las fuentes de calor?
Est debidamente adiestrado el personal para utilizar y transportar gases comprimidos y licuados?
11.82
11.83
11.84
11.85
11.86
11.87
11.88
11.89
Est adiestrado el personal para utilizar y transportar correctamente los lquidos inflamables?
Se almacenan los lquidos inflamables en recipientes adecuados y ventilados, construidos con materiales no combustibles?
11.74
11.81
Estn cerrados hermticamente los dispositivos de alumbrado colocados en el interior a fin de evitar la inflamacin de los
vapores provocada por chispas?
11.73
Se encuentran los interruptores para el alumbrado cerrados hermticamente o colocados fuera del edificio?
11.72
Estn esos armarios debidamente rotulados con la mencin Lquidos inflamables riesgo de incendio?
Cuenta ese local con un sistema de ventilacin por gravedad o un sistema mecnico de evacuacin del aire que sea distinto del
sistema del edificio principal?
11.71
11.80
11.70
11.79
Est el local para almacenar lquidos inflamables a granel separado del edificio principal?
11.69
487
488
Se utilizan cables de tres hilos, es decir con toma de tierra, en toda la instalacin elctrica interior?
Estn todos los circuitos del laboratorio equipados con disyuntores e interruptores por fallo de la toma de tierra?
Son los cables flexibles de conexin de todo el equipo lo ms cortos posible y se hallan en buen estado, sin desgastes, daos
ni empalmes?
Se utilizan siempre tomas de corriente de un solo enchufe en vez de tomas mltiples (no hay que emplear adaptadores)?
11.91
11.92
11.93
11.94
11.95
Se facilita ropa protectora apropiada a todo el personal en las tareas habituales (por ejemplo, batas, monos, delantales,
guantes)?
Se facilita proteccin adicional para trabajar con sustancias qumicas peligrosas y sustancias radiactivas y carcingenas (por
ejemplo, delantales y guantes de goma para las sustancias qumicas y para recoger los derrames, o guantes resistentes al calor
para descargar autoclaves y estufas)?
Se ajusta la proteccin contra las radiaciones a las normas nacionales e internacionales, incluido el suministro de dosmetros?
Se dispone de mscaras respiratorias limpias, desinfectadas y comprobadas regularmente, y almacenadas en buen estado de
limpieza e higiene?
Se suministran filtros apropiados para los tipos correctos de mscaras respiratorias, por ejemplo filtros HEPA para
microorganismos, y filtros apropiados para gases o partculas?
11.96
11.97
11.98
11.99
11.100
11.101
11.102
11.103
11.104
Proteccin personal
Se aplican las normas nacionales del cdigo de seguridad elctrica en todas las instalaciones elctricas nuevas y en todas las
reparaciones, modificaciones o sustituciones, as como en las operaciones de mantenimiento?
11.90
Peligros elctricos
Estn esos socorristas capacitados para ocuparse de emergencias tpicas del laboratorio, como el contacto con sustancias
qumicas corrosivas, o la ingestin accidental de venenos y material infeccioso?
Est instruido el personal que no trabaja en el laboratorio, por ejemplo el personal de limpieza o el personal administrativo,
respecto de los riesgos posibles del laboratorio y del material que en l se manipula?
Se han colocado de forma destacada avisos que den informacin sucinta sobre la localizacin de los primeros auxilios, los
nmeros de telfono de los servicios de emergencia, etc.?
Se ha advertido a las mujeres en edad fecunda de las consecuencias de trabajar con ciertos microorganismos, agentes
carcingenos, mutgenos y teratgenos?
Se ha indicado a las mujeres en edad fecunda que, si estn embarazadas o tienen sospechas de estarlo, deben informar al
miembro correspondiente del personal mdico/cientfico de modo que se establezcan otras disposiciones de trabajo para ellas
en caso necesario?
Existen pruebas cutneas y/o instalaciones radiolgicas para el personal que trabaja con material tuberculoso u otro material
que exija esos medios?
Se utilizan carteles de advertencia y prevencin de accidentes para reducir al mnimo los riesgos laborales?
Se adiestra al personal para que siga las prcticas apropiadas en materia de bioseguridad?
Se alienta al personal del laboratorio para que notifique las posibles exposiciones?
11.105
11.106
11.107
11.108
11.109
11.110
11.111
11.112
11.113
11.114
11.115
11.116
11.117
11.118
489
490
Se desembalan las muestras dentro de la CSB, con cuidado y prestando atencin a posibles roturas y escapes?
Se adiestra al personal para enviar las sustancias infecciosas de acuerdo con las normas nacionales o internacionales
vigentes?
Conocen todos los miembros del personal los procedimientos para tratar roturas y derrames de cultivos y material infeccioso?
Se comprueba el rendimiento de los esterilizadores mediante indicadores qumicos, fsicos y biolgicos apropiados?
Se da capacitacin especial al personal que trabaja en los laboratorios de contencin nivel de bioseguridad 3 y los
laboratorios de contencin mxima nivel de bioseguridad 4?
11.119
11.120
11.121
11.122
11.123
11.124
11.125
11.126
11.127
11.128
11.129
11.130
11.131
11.132
11.133
11.134
11.135
11.136
11.137
11.138
11.139
11.140
11.141
11.142
Material de laboratorio
Estn efectivamente separadas las sustancias qumicas incompatibles cuando se almacenan o se manipulan?
Estn correctamente etiquetadas con nombres y advertencias todas las sustancias qumicas?
Estn almacenadas de modo correcto y seguro todas las sustancias inflamables en cantidad mnima en armarios aprobados?
Se dispone de un funcionario de proteccin radiolgica o de un manual de referencia apropiado que se puedan consultar?
Est debidamente adiestrado el personal para trabajar de forma segura con material radiactivo?
11.143
11.144
11.145
11.146
11.147
11.148
11.149
11.150
11.151
11.152
11.153
11.154
491
D O C U M E N T O S
T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
ANEXO 1
TCNICAS Y HERRAMIENTAS DE CALIDAD
En la bsqueda de calidad existe una serie de tcnicas y herramientas tiles que se
pueden dividir en aquellas que facilitan el funcionamiento efectivo de los equipos
de trabajo y aquellas que permiten mejorar el anlisis e interpretacin de datos
estadsticos, tendencias y patrones.
La identificacin y solucin de problemas y la toma de decisiones por medio
de un equipo de trabajo requieren un enfoque sistemtico que asegure el
aprovechamiento ptimo de los conocimientos y habilidades de cada persona. El
presente anexo examina las tcnicas y herramientas principales, aplicndolas a la
gestin de calidad en los laboratorios.
Estas tcnicas y herramientas se utilizan como respaldo a la Ruta para el
Mejoramiento, que consiste en una secuencia estructurada de siete pasos
dirigidos a resolver problemas, organizando el trabajo de las personas el equipo
de trabajo que estn desarrollando un proceso de mejoramiento. La Ruta ayuda
a las personas que pertenecen al equipo a comprender y dar solucin a los
problemas, adems, si se aplicada sistemticamente, se convierte en un proceso
de mejora continua.
A. TCNICAS
A.1 TCNICAS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN EL EQUIPO DE
TRABAJO
A1.1 Tormenta de ideas
A1.2 Multivoto
A1.3 Matriz para la seleccin de temas
A1.4 Lista de verificacin
A1.5 Estratificacin
A.2 TCNICAS Y HERRAMIENTAS VISUALES
A2.1 Hoja de recoleccin de datos
A2.2 Grficos: lneas, barras, pastel
A2.3 Anlisis de Pareto
A2.4 Enunciado del problema
A2.5 Diagrama de Causa-Efecto
A2.6 Diagrama de dispersin
A2.7 Matriz de acciones correctivas
495
Definicin
Paso 1: Razn para el mejoramiento
Paso 2: Anlisis del problema
Paso 3: Anlisis de las causas
Paso 4: Acciones correctivas
Paso 5: Resultados
Paso 6: Estandarizacin
Paso 7: Planes futuros
496
A. TCNICAS
A1
Propsito
Facilitar la
creatividad
y activar la
participacin
de los
miembros de
un equipo de
trabajo.
Mtodo
Utilizacin
Esta tcnica
puede utilizarse en
muchos mbitos,
especialmente
en la Ruta para
el Mejoramiento,
porque puede
aplicarse a la
identificacin
de temas,
oportunidades
de mejora,
Se establece un plazo de entre
causas de un
cinco y diez minutos para que cada problema, acciones
participante escriba sus ideas.
correctivas,
La estrategia consiste en que los
barreras o ayudas,
miembros del equipo se preocupen etc.
por la cantidad de ideas y no
por su calidad, la cual resultar
despus. Esto genera una menor
tensin frente a las ideas que los
participantes van concibiendo.
Al finalizar el tiempo previsto
para el trabajo individual, se
procede a redactar todas las ideas
presentadas. Cada participante
toma un turno y expresa una
idea slo una durante tantas
rondas como sean necesarias. Si
alguno de los participantes no tiene
una idea al llegar su turno, puede
pasar.
Pueden generarse nuevas ideas
con base a las que presentan los
dems (trampoln).
Las ideas no se critican ni discuten.
497
A1.2 MULTIVOTO
498
Definicin
Propsito
Mtodo
Utilizacin
Es una tcnica
que consiste
en reducir una
lista de ideas
hasta un nmero
razonable entre
tres y cinco
mediante una
serie escalonada
de votos.
Sin crear
conflicto entre
los participantes,
esta tcnica
reduce la lista y
deja unas pocas
ideas que el
grupo reconoce
como de
consenso.
A travs de votaciones
sucesivas se reduce el nmero
de ideas, con la participacin
de todos los miembros del
equipo.
Puede utilizarse
cuando se quiere
reducir una lista de
ideas generalmente
originada en una
tormenta de ideas
con el propsito
de establecer las
prioritarias, a las cuales
pueden aplicrseles
tcnicas ms refinadas
de evaluacin, como la
matriz para la seleccin
de temas (vase A1.3).
Propsito
Mtodo
Utilizacin
Es una tcnica
que permite
seleccionar el
tema con el
que se va a
trabajar, con
base a las
calificaciones
que los
miembros del
equipo otorgan
a aquellas
ideas (tres a
cinco) que
superaron el
multivoto (o
provenientes
de otras
fuentes), de
acuerdo con el
impacto sobre
el cliente y la
necesidad de
mejorar.
Esta tcnica
evita
discusiones
difciles y
a veces
incmodas
para
seleccionar
el tema con
el que se va
a trabajar;
facilita la
participacin
de los
miembros
del equipo y
favorece la
rapidez de la
definicin.
Se utiliza para
seleccionar
el tema sobre
el cual se va
a trabajar,
teniendo en
cuenta el
criterio del
equipo al
calificarlas
en la escala
de 1 a 5 de
acuerdo al
impacto sobre
el cliente y la
necesidad de
mejorar.
499
Propsito
Mtodo
Utilizacin
Es una lista
sistemtica de
puntos, pasos
o actividades
que deben
seguirse,
verificarse o
cumplirse para
la correcta
ejecucin de
una tarea.
La lista de
verificacin no deja
nada a la memoria
o al capricho.
Por el contrario,
su planificacin
garantiza la lgica
y la secuencia de
las actividades a
desarrollar, al tiempo
que facilita que todos
lo hagan igual; es
decir, que exista un
mtodo estndar.
Es preferible que la
lista de verificacin
correspondiente a una
actividad especfica sea
elaborada por expertos
en dicha actividad. La
tormenta de ideas es una
buena herramienta para
conformar la lista, que
posteriormente debe ser
revisada para darle una
secuencia lgica.
La lista de verificacin
debe utilizarse para
asegurar que las cosas
queden bien hechas:
desde la simple lista
de verificacin para
preparar una maleta
y garantizar que no
faltar nada, hasta las
listas exponencialmente
ms complejas para
el lanzamiento de una
nave espacial. Son
especialmente tiles al
practicar una auditora a
un proceso, verificar las
condiciones de operacin
o dar seguimiento a un
procedimiento.
A1.5 ESTRATIFICACIN
500
Definicin
Propsito
Mtodo
Consiste en dividir
un problema o
rea de estudio
en subgrupos, de
manera que se
facilite un anlisis
ms especfico y
objetivo. En este
sentido, un grupo
de personas puede
ser considerado
a travs de la
estratificacin
por edades, por
profesiones, por
lugar de origen, por
rea de inters, etc.
Permite conocer
y entender
mejor cualquier
situacin que se
est estudiando.
Si se trata de un
problema, facilita
la identificacin de
sus causas.
Utilizacin
LA ESTRATIFICACIN
501
Propsito
Mtodo
Utilizacin
La hoja de
recoleccin
de datos es
un documento
donde se
registran datos
en forma
sistemtica,
uniforme y
rutinaria, con
el objetivo de
analizarlos.
Se le conoce
popularmente
como
formularios o
formatos.
Permite, a
travs del
registro
cuidadoso,
contar con
informacin til
y completa a la
hora de tomar
decisiones.
Probablemente
se trata de una de
las herramientas
ms tiles y su
aplicacin cubre
todas las reas de
la organizacin,
dado que la
adopcin de
decisiones debe
basarse en datos y
hechos. Basta con
recordar que lo que
no se mide no se
puede controlar.
HOJA DE RECOLECCIN
502
Tipo de Prueba
da/mes
Mi
Laboratorio clnico
Qumica
Glicemia
Colesterol total
LDL colesterol
HDL colesterol
Triglicridos
Urea
Creatinina
cido rico
Transaminasas
Bacteriologa
Cultivo de orinas
Coprocultivos
LCR
Baciloscopas
Cultivo BK
Hemocultivo
Antibiogramas
Serotipificacin
Hematologa
Hemograma completo
Pruebas de coagulacin
Grupo sanguneo
Recuento CD4
Serologa
Pruebas de aglutinacin
Serologa
Western Blot
IFI
Laboratorio de salud pblica
Evaluacin externa
Supervisin directa/auditora red
Capacitacin
Recoleccin de muestras
Boletn de informacin
Resultados investigacin
Mantenimiento
Compra insumos red
Reunin vigilancia
Envo de cepas
503
A2.2
504
Definicin
Propsito
Mtodo
Utilizacin
A travs de
los grficos se
busca entender,
interpretar
y comparar
visualmente una
serie de datos
de manera fcil y
rpida.
Son de uso
obligado en
la gestin de
casi todos los
procesos. No
se entiende
el manejo
de datos sin
grficos, como
no se entiende el
proceso de toma
de decisiones
sin datos. Su
uso debe ser
generalizado
y creciente.
Los datos
siempre deben
presentarse
acompaados
por el grfico
ms conveniente.
GRFICOS
505
GRFICO DE LNEA
GRFICO DE BARRAS
506
Propsito
Mtodo
El anlisis de Pareto
establece que en
toda situacin los
resultados o efectos
sern consecuencia
de muchas causas,
y que ordenadas
stas de mayor a
menor de acuerdo
con la contribucin
al resultado se
encuentra que slo un
pequeo nmero de
ellas, denominadas
pocas vitales, son
responsables de una
gran proporcin del
resultado, mientras
que las restantes
(muchas triviales)
contribuyen muy poco.
Vase grfico siguiente
Permite
concentrar la
atencin, los
recursos y los
esfuerzos en
pocos factores
vitales y no
en muchos
triviales por
lo que ayuda a
fijar mejor las
prioridades.
Utilizacin
La aplicacin del
anlisis de Pareto
se hace cada vez
ms necesaria
porque su campo
Antes de construir el diagrama de
de accin es toda
Pareto se requiere contar con los datos
la organizacin,
y sus correspondientes estratificaciones
respecto del objeto de estudio, los cuales dondeen la cual
deben procesarse para obtener una tabla siempre habr
problemas
de frecuencias es decir la frecuencia
por resolver y
absoluta y al menos la frecuencia relativa
oportunidades
acumulada.
por aprovechar.
El diagrama de Pareto consta
Efectivamente,
bsicamente de dos grficos
su utilizacin en
superpuestos: el grfico de barras de los
la Ruta para el
factores causales y la curva de frecuencia
Mejoramiento se
relativa acumulada. Para construirlo se
presenta ms
procede de la siguiente forma:
especialmente en
Grfico de barras de los factores
la definicin del
causales. Sobre el eje horizontal se
problema (Paso
sitan los factores ordenados de mayor 2), anlisis de
a menor, en intervalos contiguos e
las causas (Paso
iguales, colocando el factor otros
3) y acciones
al final, independientemente de su
correctivas (Paso
magnitud. Se recomienda no trabajar
4) (vase a
con ms de 10 factores; en caso de
continuacin).
tener un nmero mayor, se toman
los nueve primeros y los dems se
presentan como otros. En el eje
vertical se establece para la frecuencia
absoluta, de tal manera que la altura de
la barra representa la frecuencia con la
que ha ocurrido cada factor.
Curva de frecuencia relativa
acumulada. Sobre el mismo grfico,
se genera un eje vertical a la derecha,
equivalente al de la izquierda, con
una escala para la frecuencia relativa
acumulada. Los puntos en el grfico
se marcan para cada factor sobre
el extremo derecho, as como su
correspondiente frecuencia acumulada,
dada por la tabla de frecuencias.
Finalmente se unen los puntos con una
lnea quebrada pero continua.
Sobre el diagrama se observan cules
son esos pocos factores vitales (tres o
cuatro) que afectan el resultado en el
orden de 70-80%. Justamente es aqu
donde se habla de la regla 80-20, lo que
significa que el 20% de las causas son
responsables del 80% de los efectos o
resultados.
507
Concepto de Pareto
Anlisis de Pareto
508
DIAGRAMA de Pareto
509
Propsito
La tcnica del
enunciado del
problema obliga al
equipo a escribir
sistemticamente
su descripcin
con claridad y
objetividad, para
evitar que se
cometan errores y
se pierda tiempo
en los pasos
siguientes.
Mtodo
Al enunciar el problema, deben
considerarse los siguientes
criterios:
Determinar
cuantitativamente la brecha
entre lo que es y lo que
debera ser.
Cuantificar: Con qu
frecuencia? Cundo?
Cunto?
510
Utilizacin
Siempre que se
trate de definir
un problema,
primero es
necesario
enunciarlo para
evitar confusin,
imprecisin
y falta de
objetividad.
Especficamente,
es una tcnica
obligada en la
Ruta para el
Mejoramiento
(Paso 2: El
problema).
Propsito
Es un diagrama
que muestra de
manera fcil y
sistemtica la
relacin entre
un efecto y
sus posibles
causas; ayuda
a entender
y definir
las causas
fundamentales
de un problema.
Se recurre
al diagrama
causa-efecto
cuando se
requiere
explorar todas
las posibles
causas de
un efecto o
problema
y llegar a
las causas
fundamentales.
Mtodo
La metodologa a seguir en la
construccin de un diagrama de
causa-efecto (tambin conocido
como espina de pescado) es la
siguiente:
Defina cul es el efecto o
problema que se va a estudiar.
Identifique las causas primarias
y escrbalas al extremo de las
grandes espinas que llegan
a la espina dorsal. Un criterio
que ha resultado prctico es el
de las 5 emes: Mano de obra,
Materiales, Mquinas, Mtodo
y Medio ambiente. No obstante,
cada equipo es libre de utilizar
estos criterios o de generar los
propios para cada situacin.
Utilizacin
Despus de realizar
el enunciado del
problema (Paso 2), lo
siguiente es analizar
las causas. Es al
llegar a ese punto
cuando la utilizacin
del diagrama
causa-efecto cobra
importancia.
511
Propsito
Es una tcnica
visual que
permite mostrar la
relacin entre dos
variables, es decir,
qu pasa con una
variable cuando
la otra aumenta o
disminuye.
Es til cuando se
trata de conocer
la incidencia
de una causa
en un efecto,
porque permite
determinar si esa
causa contribuye
significativamente
al efecto.
Mtodo
Observando la nube de
puntos se puede ver si se
presenta una correlacin:
512
Correlacin positiva:
cuando X aumenta, Y
aumenta.
Correlacin negativa:
cuando X aumenta, Y
disminuye.
No Correlacin:
cuando no hay relacin
entre las dos variables.
Se recomienda tambin la
utilizacin del coeficiente
de correlacin.
Utilizacin
El diagrama de
dispersin es
muy til en el
anlisis de causas
porque facilita
la identificacin
y verificacin de
las causas de un
problema.
DIAGRAMA DE DISPERSIN
513
Propsito
Se utiliza para
observar la
relacin entre
las acciones
correctivas
y las causas
fundamentales.
Tambin facilita
la planificacin
de las acciones
correctivas al
evaluarlas a
travs de la
efectividad y la
factibilidad.
Mtodo
A continuacin presentamos la forma
genrica de la matriz de acciones
correctivas, que puede modificarse
segn el nmero de causas, acciones
correctivas o mtodos prcticos.
En la casilla correspondiente al
problema se debe escribir el
enunciado del problema (Paso 2 de la
Ruta de Mejoramiento). En las causas
fundamentales deben colocarse
las identificadas y verificadas en
el Anlisis de Causas (Paso 3),
que pueden ser una o ms. Ms
tarde pueden definirse una o ms
acciones correctivas para cada causa
fundamental.
Una medida correctiva (el qu) se
puede llevar a cabo de diferentes
maneras o mtodos prcticos (el
cmo). Los diferentes mtodos
prcticos deben calificarse con
valores de 1 a 5 por su efectividad
y factibilidad. La efectividad
corresponde a la habilidad de la
medida prctica para reducir la
causa fundamental, mientras que
la factibilidad es la posibilidad de
llevar a cabo la medida correctiva
efectivamente.
La escala de calificacin es la
siguiente:
1 = Nada, 2 = Poco, 3 = Moderado,
4 = Mucho, 5 = Extremo.
En la definicin de las acciones
correctivas y posteriormente de los
mtodos prcticos, se recomienda
el uso de la tormenta de ideas y el
multivoto para reducir el nmero de
Items.
Finalmente se multiplican las
calificaciones asignadas a la
efectividad y factibilidad y se
clasifican las acciones correctivas
para su implementacin de acuerdo
a la calificacin total. Dependiendo
de los recursos y el objetivo de
mejoramiento, pueden implementarse
varias acciones correctivas.
514
Utilizacin
La utilizacin de
esta tcnica est
limitada al paso
4 de la Ruta para
el Mejoramiento,
pero el valor de
su aplicacin es
indudable.
Propsito
Esta tcnica es
til para descubrir
y analizar los
elementos que
se resisten
a un cambio
(barreras) y los
que lo favorecen
(ayudas).
Aparte de identificar
las barreras y
ayudas, se busca
planificar la mejor
manera de superar
las barreras y
aprovechar las
ayudas.
Mtodo
Utilizacin
Despus de
identificar las
acciones correctivas
convenientes,
debe utilizarse esta
tcnica como apoyo
para planificar la
implementacin.
515
Propsito
Mtodo
Utilizacin
El plan de accin
es un catlogo
completo y ordenado
de todo lo que hay
que hacer, con sus
correspondientes
fechas y
responsables,
de manera que
pueda garantizar la
ejecucin efectiva de
cualquier proyecto.
Su utilizacin garantiza
una implementacin
organizada,
adems de facilitar
el seguimiento y
monitoreo.
El plan se divide en
actividades organizadas
en torno a las siguientes
preguntas:
Su utilizacin
debera ser ms
generalizada,
incluso cuando no
se est haciendo
la Ruta para el
Mejoramiento. En
esta ltima, es
imprescindible
para la toma de las
acciones correctivas.
Qu?
Quin?
Cundo?
Dnde?
Cmo? y
Por qu?
Actividad
o tarea
516
Responsable
Fecha
Da de revisin:
Cmo
se har?
Dnde
se har?
Por qu
se har?
Seguimiento
0%
20%
40%
60%
80% 100%
Propsito
Son
representaciones
grficas, que
muestran la
secuencia
sistemtica de
los pasos que
deben seguirse
para completar un
trabajo, proceso o
actividad.
Son utilizados
para documentar
un proceso
existente, estudiarlo
o introducir
modificaciones,
dado que en
l pueden
establecerse
con facilidad las
relaciones entre los
distintos pasos.
Mtodo
Se utilizan los smbolos
representados a
continuacin.
Si por alguna razn se utiliza
otro tipo de smbolo, debe
identificarse con claridad.
Con ayuda de quienes
conocen bien el proceso se
identifican todos y cada uno
de los pasos, se establecen
las relaciones entre ellos y
se desarrolla el diagrama
siguiendo la misma secuencia
en que ocurre el proceso en
la prctica.
Utilizacin
La utilizacin del
diagrama de flujo
es muy amplia. En
el caso concreto
de la Ruta para el
Mejoramiento, se
puede utilizar en casi
todos los pasos.
Se recomienda hacer
inicialmente diagramas de
flujo macros, que luego
podrn detallarse hasta
donde sea necesario.
517
DIAGRAMA DE FLUJO
518
DIAGRAMA DE FLUJO
Propsito
Mtodo
Esta tcnica,
Se debe entender al PEVA
aplicada en forma
como un ciclo permanente en
permanente,
toda actividad.
ordena y estructura
la accin, evitando
Planificar. Deben
las improvisaciones
definirse los objetivos
e inconsistencias.
y metas, as como los
mtodos para lograrlos.
Ejecutar. En primer
trmino debe
proporcionarse
la educacin y
capacitacin necesarias
para ejecutar la accin
correctamente, y a
continuacin, ejecutarla.
Verificar. Despus de
ejecutar la accin, debe
verificarse si se lograron
los propsitos.
Actuar. Si se lograron
los propsitos, hay que
estandarizar el mtodo;
de lo contrario debe
hacerse una evaluacin
para precisar qu fue
lo que pas y actuar en
consecuencia.
Utilizacin
El PEVA, ms que
una tcnica, debera
considerarse como
una disciplina mental
y organizacional,
susceptible de ser
aplicada a cualquier
proceso.
519
520
B.
Propsito
Mtodo
La Ruta para el
Mejoramiento
es un mtodo
estndar, dotado
de una secuencia
estructurada
de siete pasos,
para la solucin
de problemas.
Cuando se aplica
sistemticamente,
se convierte en
un proceso de
mejora continua.
Busca organizar
el trabajo de
las personas
(equipo de
trabajo) que estn
desarrollando un
proceso de mejora.
Adems facilita
la comprensin
y actualizacin
del problema y
su solucin para
las personas que
no pertenecen al
equipo.
Utilizacin
Debe utilizarse
siempre que se
quiera hacer un
mejoramiento, pero
debera formar parte
de la cultura de la
organizacin para la
mejora continua.
521
Actividades
Identificar
el tema de
mejoramiento.
Expresar las
razones para
trabajar en el
mismo.
Tcnicas y herramientas
En este primer paso son
tiles, entre otras, las
siguientes tcnicas y
herramientas:
Grficos.
Grficos de control.
Diagramas de flujo.
Tormenta de ideas.
Multivoto.
Matriz de seleccin
de temas.
La necesidad de mejoramiento, ; es
decir, cul es el nivel actual y cul el
necesario o deseado.
El impacto en el cliente.
La factibilidad interna de afrontar
abordar ese tema.
El equipo de trabajo puede considerar
varios temas (que pueden surgir de una
tormenta de ideas) para luego reducir su
nmero mediante el multivoto (entre 3 y 5), y
finalmente aplicarlos a la matriz de seleccin
de temas.
Los primeros temas a trabajar deberan
ser tan sencillos como para garantizar
la culminacin de la Ruta en un tiempo
razonablemente corto (entre dos y tres
meses). Lo ms importante al principio ser
obtener habilidad en el desarrollo de la Ruta,
sus tcnicas y herramientas.
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Tiene el tema seleccionado un enfoque hacia el cliente?
2. Los indicadores utilizados, representan al tema?
3. Han demostrado los datos y hechos la necesidad de mejorar?
Tcnicas y herramientas utilizadas
522
USO
No
Actividades
Tcnicas y herramientas
En este paso sern tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Grficos.
Promedios y
desviaciones
estndar.
Histogramas.
Anlisis de Pareto.
Objetivos y metas.
Enunciado del
problema.
523
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Fue estratificada la situacin con datos suficientes en sus diferentes
componentes?
2. Se tuvieron en cuenta los requerimientos de los clientes?
3. Considera el enunciado del problema la brecha entre la situacin actual
y el objetivo de mejoramiento?
4. Se sigui la metodologa de metas y objetivos?
Tcnicas y herramientas utilizadas
524
USO
No
Actividades
Tcnicas y herramientas
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
No
USO
525
Actividades
Los objetivos de este En este paso es necesario realizar las sipaso son:
guientes actividades:
Tcnicas y herramientas
En este paso son tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Anlisis de barreras y
ayudas.
Anlisis de costobeneficio.
Matriz de acciones
correctivas.
Plan de accin.
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Minimizan las acciones correctivas seleccionadas las causas fundamentales
verificadas?
2. Las acciones correctivas coinciden con los requerimientos de los clientes?
3. Son favorables las acciones correctivas desde el punto de vista costo-beneficio?
4. Contesta el plan de accin las preguntas qu, quin, cmo, cundo, dnde,
cunto y con qu?
TCNICAS Y HERRAMIENTAS UTILIZADAS
526
USO
No
PASO 5: RESULTADOS
Objetivos
El objetivo de este
paso es verificar que
las causas fundamentales y por
ende el problema
se han minimizado.
Actividades
En este paso es necesario realizar las siguientes actividades:
Comprobar los efectos de las acciones
correctivas en las causas fundamentales
y el problema.
Comparar los indicadores del problema
antes y despus de aplicar las acciones
correctivas.
Verificar el cumplimiento del objetivo.
Si los resultados no son satisfactorios,
posiblemente sea necesario tomar algunas acciones correctivas adicionales.
En el peor de los casos ser necesario
revisar, a partir del Paso 2, el enunciado
del problema, el anlisis de causas y la
planificacin e implementacin de las
acciones correctivas.
Tcnicas y herramientas
En este paso resultan
tiles, entre otras, las
siguientes tcnicas y herramientas:
Anlisis de Pareto.
Grficos.
Histogramas.
Deben utilizarse para
reflejar el antes y el
despus de las acciones correctivas, de
modo que reflejen la
mejora alcanzada.
527
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Se ha disminuido el impacto de las causas fundamentales?
2. Se han utilizado los mismos indicadores?
3. Se cumpli el objetivo propuesto?
Tcnicas y herramientas utilizadas
PASO 5: RESULTADOS
528
USO
No
PASO 6: NORMALIZACIN
Objetivos
El objetivo de este
paso es evitar la
recurrencia del problema y sus causas.
Actividades
Tcnicas y herramientas
Procedimientos.
Sistema de control.
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
No
USO
PASO 6: ESTANDARIZACION
rocedimientos de Operacin
P
Procedimientos de Capacitacin
Procedimientos de Seleccin de Personal
Procedimientos de Auditora de proceso
Procedimientos de Mantenimiento
529
Actividades
Tcnicas y herramientas
En este paso son tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Sistema de control.
Plan de accin.
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Se han considerado todos los temas pendientes?
2. Se ha aplicado el sistema de control PEVA a todo lo acontecido?
3. Son claras las lecciones aprendidas por el equipo?
Tcnicas y herramientas utilizadas
530
USO
No
ANEXO 2:
GLOSARIO
Accin Correctiva
Accin Preventiva
Acreditacin
Calibracin
Certificacin
Conformidad
Eficacia
Eficiencia
Evidencia objetiva
Exactitud de la
medicin
Precisin de la
medicin
531
Incertidumbre de
medicin
Intervalo de
referencia
Laboratorio de
derivacin
Magnitud
Medicin
No conformidad
Trazabilidad
532
Validacin
Verificacin
533
ANEXO 3:
OMS:
ESTNDARES DE CALIDAD PARA
LABORATORIOS CLNICOS
(Estos estndares fueron adoptados en una reunin de Directores/Gerentes/
Coordinadores de los Laboratorios Clnicos de los pases miembros en un taller
realizado en Manila en noviembre de 2003). Annex 5 of Draft Standards for the
Medical Laboratory.
(WP)TLR/ICP/HRF/5.3/001. Report series number: RS/2003/GE/27(PHL)
A. ORGANIZACIN Y GESTIN
A/1-Se describe el diseo y la prestacin de servicios de acuerdo al diagnstico y la
vigilancia de las enfermedades prevalentes, as como las exigencias clnicas y las
necesidades especficas del servicio. Esto a veces se llama Misin. Se realizarn
consultas en forma regular a los usuarios del servicio y se deber contar con un
organigrama que describa el funcionamiento interno, las jerarquas de autoridad
y responsabilidad dentro del laboratorio. Se describirn los cargos de gerente de
calidad y oficial de seguridad.
Los Directores de los laboratorios tienen la responsabilidad para:
534
Versin :
Fecha:
Fecha:
Fecha de revisin:
Distribuido a:
Seguido de los detalles del documento
535
C. BIOSEGURIDAD
C/7- El laboratorio tiene la responsabilidad de asegurar que todo el personal y los
visitantes cumplan con todas las reglas de seguridad para reducir la posibilidad de
la exposicin innecesaria a los materiales potencialmente peligrosos. Aunque los
materiales biolgicos representan las fuentes principales de riesgo, existen otros
riesgos como elctricos, mecnicos y qumicos. Se debe designar un responsable
oficial de seguridad para el manejo de la seguridad.
C/8- Las reglas de seguridad deben ser escritas y ser cumplidas por todo el
personal y visitantes.
C/9- Se debe contar con procedimientos escritos sobre el manejo de las muestras
de pacientes en todos las etapas de los procesos, que incluyen toma de muestra,
transporte, fraccionamiento de la muestra, procedimientos analticos y desecho
(se requerirn procedimientos especiales para la contencin de organismos
especficos).
C/10- Se deben escribir las reglas obligatorias para la utilizacin de equipos
protectores y guantes. La higiene personal ser de suma importancia.
C/11- Deben estar disponibles los procedimientos escritos para asegurar que el
personal tenga conocimiento de cmo descontaminar en caso ocurran derrames.
C/12- Todos los accidentes o incidentes que puedan ser de riesgo deben ser
documentados e inmediatamente informado al Responsable de la seguridad.
536
537
538
K. EQUIPOS DE LABORATORIO
Las polticas definidas se aplican a todos los equipos, incluyendo los comprados.
K/26- Se debe elaborar las especificaciones escritas antes de la adquisicin de
equipos. Como criterios mnimos se incluyen: satisfacer la necesidad especificada,
seguridad en la continuidad de la disponibilidad de mantenimiento y en el suministro
de los repuestos durante la vida esperada del equipo, entrenamiento de nmero
suficiente del personal, el tipo de energa requerida, etc.
K/27- El vendedor es el responsable de la entrega, instalacin, puesta en marcha
y garanta de que el equipo rena los criterios de desempeo acordados.
K/28- Cada equipo debe ser identificado y rotulado en forma inequvoca. Para
ello el documento de identificacin debe indicar: si se trata de equipo nuevo o
reacondicionado, nmero de serie, detalles para el contacto con el distribuidor,
fechas de recepcin y puesta en marcha, registro de funcionamiento, registro de
mantenimiento y detalles de cualquier dao, mal funcionamiento y reparacin.
K/29- El equipo se debe mantener segn las instrucciones del fabricante y en
forma segura.
K/30- Si el equipo y/o los instrumentos sujetos a calibracin estn en uso, deben
ser calibrados regularmente por aquellos autorizados para hacerlo.
539
extraas como lipemia, hemlisis, etc. Deben existir procedimientos que indiquen
el lugar de almacenamiento de las muestras despus de su anlisis (ver L/34 y
O/38).
L/33- Debe existir un procedimiento escrito que indique las acciones a tomar en
caso de recepcin de una muestra con identificacin incorrecta.
L/34- Todos las muestras deben tener un nmero de identificacin nico de ingreso
el cual debe ser registrado. Este nmero debe formar parte de la informacin de
identificacin que acompaa la muestra y todas las muestras derivadas de la
misma (alcuotas) en el laboratorio. El tiempo de almacenamiento de las muestras
despus del anlisis debe permitir el examen repetido en caso que se requiera
(ver L/32).
M. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
M/35-La seleccin del procedimiento analtico depender del equipo y personal
disponible. Todos los mtodos deben ser verificados en base a su adecuacin y
criterios de desempeo en cuanto a la imprecisin (variabilidad) definida. Se debe
escribir un Procedimiento Operativo Estndar (POE) detallado para cada examen,
sin embargo, los mtodos pueden resumirse en fichas disponibles en el sitio de
trabajo y con la traduccin en el idioma local en caso necesario.
N. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
N/36- Debe existir un sistema de control de la calidad para todos los exmenes.
Acciones deben estar tomadas en algunas ocasiones cuando se detecta un
incumplimiento o una no conformidad y estas medidas pueden comprender un re
examen.
N/37- El laboratorio debe participar en un programa de evaluacin externa de la
calidad y cuando este no se encuentra disponible, los intercambios de muestras
y discusin de los resultados son tiles. A pesar de que la evaluacin externa
es retrospectiva, se deben tomar acciones que acompaen los resultados de la
misma.
O. PROCESO POST-ANALITICO
O/38- Los Informes de resultados no deben ser emitidos sin antes tener la
autorizacin del personal apropiado. En los procedimientos debe estar mencionado
la forma de almacenamiento de las muestras primarias, muestras derivadas de
540
P. INFORME DE RESULTADOS
P/39- Los informes con los resultados deben ser entregados al solicitante dentro
del tiempo acordado entre el director del laboratorio y los usuarios del servicio (ver
P/42).
P/40- Los informes con los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripcin
y preferentemente expresadas en unidades del sistema internacional. El informe
debe incluir la identificacin de: el laboratorio que emite el informe, identificacin y
la ubicacin del paciente y del solicitante; hora y fecha de recoleccin, recepcin
por el laboratorio y emisin del informe; e incluir cualquier comentario sobre la
muestra primaria que pueda afectar la interpretacin de resultados, tales como
una muestra anticoagulada con cogulos, presencia de la lipemia o bilirrubina, etc.
Se debe indicar los rangos de referencia apropiados en las unidades utilizadas.
P/41- Se debe contar con un procedimiento para la notificacin al solicitante o al
responsable de la atencin del paciente, los resultados considerados crticos y
fuera de los rangos especificados, tal como se acord con los usuarios clnicos
del servicio (ver P/43).
P/42- Se debe acordar, entre los usuarios del servicio y el director del laboratorio,
el tiempo estimado entre la toma de muestras y la recepcin del informe por el
solicitante (ver P/39).
P/43- Debe existir un procedimiento para definir la entrega de los informes por
telfono
(ver P/41).
541
ANEXO 4:
EJEMPLO DE INFORME SOBRE LA CAPACIDAD DE
LOS SUBCONTRATITAS O PROVEEDORES
542
Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT
543
Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT
544
ANEXO 5:
EJEMPLO DE CUESTIONARIO PARA EL EQUIPO DE
VERIFICACIN DE LA CAPACIDAD
Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT
545
Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT
546
ANEXO 6:
CONDICIONES DE COMPRA RELACIONADA CON
CALIDAD
547
ANEXO 7:
EJEMPLO DE REQUISITOS DE UN PROGRAMA DE
CALIDAD PARA LOS PROVEEDORES
548
1.1
1.2
1.3
1.4
Preguntas
4.1.4
4.1.5.b
4.1.5
4.1.4
4.1.5 b
4.1.5
5.1
Relacionado con:
Criterio de evaluacin
ISO
ISO
17025
9001
4.1.1
No se
Copia de la disposicin administrativa de
contempla habilitacin, o certificado de autorizacin
de autoridad competente.
4.1.2
4.1.2
5.1
Registros y antecedentes que permitan
demostrar que el laboratorio considera las
necesidades de los pacientes, y las del
personal asistencial, durante el diseo de
sus servicios.
ISO
15189
4.1.1
Evidencias y
Observaciones
ANEXO 8:
LISTAS DE VERIFICACIN
549
550
1.7
1.8
1.10
Ha designado la direccin un
responsable de la calidad con la
responsabilidad y la autoridad delegadas
para supervisar el cumplimiento de los
requisitos del SGC?
1.6
1.9
1.5
4.1.3
4.1.5.a
4.1.5.c
4.1.4
4.1.5.e
4.1.5.f
4.1.5.i
4.1.3
4.1.5 a
4.1.5 c
4.1.5 e
4.1.5 f
4.1.5 i
5.5.2
Verificacin de la disponibilidad de
recursos.
No se
Las polticas y procedimientos deben estar
contempla documentadas, ser conocidas por todo el
personal y estar accesibles para su uso
por el personal.
No se
Organigrama.
contempla
Documentos que demuestren la relacin
de asociacin del laboratorio con cualquier
otra organizacin.
5.5.1
Organigrama.
5.1
6.1
4.1
2.1
2.2
2.3
Preguntas
4.2.2
4.2.1
4.2.1
4.2.3
4.2.1
ISO
17025
4.2.1
ISO
15189
4.2.1
5.1
5.5.3
5.1
5.5.3
ISO
9001
Relacionado con:
Manual de la calidad.
Criterio de evaluacin
Evidencias y Observaciones
551
552
2.4
2.5
2.6
4.15
4.2.4
4.2.3
4.14
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.2
4.2.2
5.6
Poltica de la calidad.
5.3
5.4.1
3.6
4.3.2 c
4.3.2 b
3.5
3.4
3.3
4.2.3
9001
4.2.1
ISO
4.2.3
4.3.2.2 a 4.2.3 d
4.3.2.1
No se 4.2.3 g
contempla
4.3.2.1 4.2.3 a
4.3.1
17025
4.2.2
15189
4.2.3
4.2.4
Ha definido y documentado el laboratorio 4.3.1
procedimientos para controlar todos los
documentos e informacin que conforman
su documentacin de la calidad?
ISO
4.3.1
Son archivadas las copias de cada uno
de los documentos controlados para referencias ulteriores?
4.3.2 a
Se mantiene un procedimiento para asegurar que todos los documentos del SGC
sean revisados y aprobados por personal
autorizado antes de su emisin?
3.2
3.1
Preguntas
ISO
Relacionado con:
Procedimiento documentado.
Procedimiento documentado.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
553
554
3.12
3.11
3.10
c) nmero de pginas;
a) ttulo;
4.3.2 f
Son los documentos reemplazados
retenidos, o archivados, identificados
apropiadamente para evitar su uso inadvertido?
Se han establecido procedimientos para 4.3.2
describir como deben hacerse y controlarse los cambios en los documentos
mantenidos en sistemas de computacin?
Estn los documentos del SGC inequvo- 4.3.3
camente identificados?, incluyendo:
3.9
3.8
3.7
4.2.4
4.2.3 e
4.3.2.3
4.13.1
4.2.3 b
4.3.3.4
4.3.2.2 h 4.2.3 g
4.3.2.2 g 4.2.3 g
4.3.2.2 f 4.2.3 b
4.13.2
4.13.3
Ha definido el laboratorio una poltica
estableciendo el perodo durante el cual
se deben retener los distintos registros
pertenecientes al sistema de gestin de la
calidad y los resultados de los anlisis?
3.14
4.2.4
4.2.4
Los registros pueden ser almacenados en cualquier soporte apropiado, sujeto a los requisitos
nacionales, regionales o locales.
3.17
3.16
3.15
(Mdulo 3)
(Mdulo 3)
4.13.1
4.2.4
4.3.1
4.2.3
(Mdulos 1 y 2)
Control de documentos.
4.2.2
Manual de calidad.
4.13.1
4.3.1
4.2.2
4.2.4
4.2.3
4.2.1
A continuacin se detallan los documentos recomendados para el sistema de la calidad de un laboratorio, indicando la referencia a los mdulos en donde se trata
cada tema.
4.13.2
4.13.2
3.13
555
556
3.23
3.22
3.21
3.20
3.19
3.18
5.5.6
5.3.2
(Mdulo 6)
5.9.1
5.6.3
(Mdulo 6)
5.5.2
4.6.4
4.5.1
4.6.1
5.2
5.3.2
4.6.4
4.5.1
4.6.1
5.1.1
Programa de calibraciones.
(Mdulo 5)
Evaluacin de proveedores.
(Mdulo 5)
(Mdulo 5)
(Mdulo 4)
Polticas de personal.
7.1
7.6
7.1
7.4.1
7.4.1
7.4
6.3
Las polticas de personal deben estar documentadas y comunicadas a todo el personal. Los
documentos deben contener un organigrama en
donde se representen las funciones del personal, sus responsabilidades e interacciones. Las
descripciones de los puestos de trabajo deben
definir las calificaciones y las tareas de todo el
personal.
Polticas y procedimientos documentados.
6.2.2
3.29
3.28
3.27
3.26
3.25
3.24
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
(Mdulo 6)
Manual de toma de muestras primarias.
(Mdulo 6)
Procedimientos para asegurar la actualizacin de los factores previos, cuando las
calibraciones originen nuevos factores de
correccin.
Procedimientos para garantizar la seguridad durante la manipulacin, el almacenamiento y el uso del equipamiento, as
como para prevenir su contaminacin o
deterioro.
(Mdulo 6)
5.4.11
5.4.8
5.4.2
5.3.13
5.3.12
5.3.5
Verificar que los manuales de uso y mantenimiento estn fcilmente disponibles para el
personal autorizado.
El laboratorio podr tener un nico procedimiento general, o utilizar coherentemente las instrucciones y especificaciones propias de cada
equipo. En cualquier caso se deber verificar el
cumplimiento adecuado
4.2.3
7.6
7.5.1
5.7.1
5.5.11
5.5.6
5.5.3
557
558
3.33
3.32
3.31
3.30
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
Procedimientos para liberar los resultados
de los anlisis,
(Mdulo 7)
Procedimientos de anlisis.
(Mdulo 7)
5.8.13
5.8.10
5.8.7
5.5.3
5.4.13
7.5.1
4.2.1
5.4.1
No se
No se Verificar que la poltica est documentada y
contem- contem- contemple especficamente aquellos casos en
pla
pla
qu, por cuestiones de urgencia, necesidad
imperiosa o catstrofe, la solicitud se efecte en
forma verbal.
3.39
3.38
3.37
3.36
3.35
3.34
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
Procedimientos para la revisin y la liberacin de los resultados en el caso de no
conformidades.
(Mdulo 7)
Procedimientos para ser implementados
cuando se detecte cualquier aspecto de
sus anlisis que no est conforme con sus
procedimientos, con los requisitos acordados de su SGC o los del clnico solicitante.
4.9.3
4.9.1
4.14.2
4.14.2
(Mdulo 7)
Programa de auditoras.
(Mdulo 7)
5.8.16
5.8.15
5.8.14
(Mdulo 7)
Polticas y procedimientos para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a
informes ya emitidos.
4.9.1
4.9.1
4.14.1
4.14.1
5.10.9
5.10.7
8.3
8.3
8.2.2
8.2.2
No se Polticas y procedimientos documentados, indicontem- cando claramente las responsabilidades asociadas a cada caso, las modalidades de entrega
pla
del informe modificado y los registros.
559
560
3.46
3.45
3.44
3.43
3.42
3.41
3.40
4.10
4.12.2
4.11.1
8.5.3
8.5.3
8.5.2
8.3
El laboratorio puede implementar procedimientos independientes o unificarlos en un nico
procedimiento para el tratamiento de no conformidades.
Los procedimientos y registros deben incluir el
comienzo de las acciones y la aplicacin de
controles para asegurar su efectividad.
Poltica de mejora continua, procedimientos y
registros relacionados.
4.4.1
4.4.1
7.2.2
No se
No se
No se Las polticas y procedimientos deben estar docontem- contem- contem- cumentados y accesibles para el conocimiento
pla
pla
pla
de todo el personal.
4.12.1
4.11.2
4.10.1
(Mdulo 10)
4.8
8.2.1
(Mdulo 9)
Polticas y procedimientos para la revisin
de contratos (Mdulo 10)
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
Se ha establecido un organigrama en
donde se representen las funciones del
personal, sus responsabilidades e interacciones?
Tiene el director del laboratorio la autoridad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios
suministrados?
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
Preguntas
5.1.3
5.1.2
5.1.1
5.1.1
5.5.1
6.2.2
5.2.5
5.2
4.2
6.2.2
6.2.1
5.5.1
6.2.2
9001
ISO
5.2.2
5.2.4
5.2
5.2
17025
15189
5.1.1
ISO
ISO
Relacionado con:
Las descripciones de los puestos de trabajo deben estar actualizadas y se deben corresponder
con el organigrama.
Criterio de evaluacin
S / No
Observaciones
Evidencias y
561
562
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
5.1.8
5.1.7
5.4.7.2
5.2.5
5.2.2
5.2
5.1.5
5.1.6
5.2
5.1.4
No se
contempla
6.2.2
6.2.2
6.1
5.5.1
Registros de asignacin de funciones y autorizaciones para tareas tales como: toma de muestra, realizacin de anlisis, manejo de equipos,
asesoramientos.
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.1.13
5.2
5.2.5
5.2.2
5.1.11
5.1.12
5.2
5.2.2
5.1.10
4.12.5
5.1.9
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
6.2.2
No se
contempla
Registros.
563
564
5.1
5.2
5.3
5.4
Preguntas
4.6.3
4.6.2
4.6.1
4.6.1
4.6.2
4.6.2
4.6.1
17025
15189
4.6.1
ISO
ISO
No se
contempla
7.4.3
7.4.3
7.4
Criterio de evaluacin
6.3
9001
ISO
Relacionado con:
S / No
Observaciones
Evidencias y
5.6
5.7
5.8
5.5
No se
contempla
4.5.1
4.5.1
4.5.2
4.6.4
4.6.2
4.6.4
4.6.3
No se
contempla
7.4.1
7.4.1
7.4.3
565
566
5.11
4.6.4
4.5.3
4.5.4
5.10
4.5.4
4.5.3
5.9
7.4.1
No se
contempla
No se
contempla
Se realiza un seguimiento, control y registro las condiciones ambientales requeridas en las especificaciones pertinentes?
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
Preguntas
5.2.5
5.2.4
5.3.2
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.2.2
5.2.3
5.3.1
17025
15189
5.2.1
ISO
ISO
7.1
6.4
7.3.1
7.1
6.4
6.3
6.4
6.3
5.2
7.3.1
7.1
6.3
6.4
6.3
9001
ISO
Relacionado con:
Verificar el cumplimiento de los requisitos ambientales indicados en procedimientos operativos, procedimientos tcnicos y manuales de
equipamiento.
Verificar medidas de proteccin para evitar riesgos sobre los empleados, pacientes y visitantes.
Verificar que el espacio es adecuado para el volumen de trabajo y para la cantidad de personas
involucradas.
Criterio de evaluacin
S / No
Observaciones
Evidencias y
567
568
6.8
6.9
6.10
6.121
6.7
6.11
6.6
5.3.1
5.3.2
5.2.8
5.2.9
4.2.5
5.3.2
5.3.1
5.5.2
5.5.1
5.3.5
5.3.4
5.2.7
5.2.10
5.2.3
5.2.6
7.1
7.5.1
Programa documentado.
Equipos y materiales
6.4
6.4
6.3
7.5.1
7.5.1
6.4
6.3
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
5.3.5
5.3.5
5.3.4
5.3.3
5.3.2
5.5.3
5.5.3
5.5.5
5.5.4
5.5.6
7.5.1
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
7.1
Verificar que los manuales de uso y mantenimiento estn fcilmente disponibles para el
personal autorizado.
a) identificacin;
b) fabricante y nmero de serie;
c) persona de contacto del fabricante;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en
servicio;
e) ubicacin actual;
f) condicin en que fue recibido (nuevo, usado,
acondicionado);
g) instrucciones del fabricante o una referencia a
su ubicacin;
h) registros de desempeo y calibraciones, que
confirmen su adecuacin al uso;
i) el mantenimiento realizado y el planificado
para el futuro;
j) daos, malfuncionamiento, modificaciones y
reparaciones.
Verificar que los programas y registros contemplen como mnimo las recomendaciones del
fabricante.
569
570
6.18
6.19
6.20
6.21
5.3.9
5.3.8
5.3.10
5.3.7
5.3.6
5.5.8
5.5.6
5.5.7
5.5.6
7.6
No se
contempla
7.6
7.5.1
Verificar que durante las reparaciones o calibraciones el laboratorio provee un espacio adecuado y los equipos para proteccin personal.
6.22
6.23
6.24
6.25
5.5.11
5.3.13
5.5.12
5.5.6
5.5.6
5.3.12
5.3.14
5.5.12
5.3.11
7.6
No se
contempla
7.6
7.6
El laboratorio podr tener un nico procedimiento general, o utilizar coherentemente las instrucciones y especificaciones propias de cada
equipo. En cualquier caso se deber verificar el
cumplimiento adecuado
571
572
7.1
7.2
Preguntas
5.4.2
5.7.1
5.7.3
17025
15189
5.4.1
ISO
ISO
7.5.1
4.2.3
7.5.1
9001
ISO
Relacionado con:
Verificar que las instrucciones estn contenidas en un manual de toma de muestra primaria y se encuentren a disposicin del personal
responsable de la toma de muestras.
Criterio de evaluacin
Procedimientos preanalticos
S /
No
Observaciones
Evidencias y
7.4
7.3
dimientos anteriores.
a) copias o referencias a:
1. la lista de anlisis ofrecidos por el laboratorio;
2. los formularios de consentimiento;
3. la informacin e instrucciones para la
preparacin de los pacientes;
4. la informacin para los usuarios de los
servicios del laboratorio, sobre indicaciones mdicas y la seleccin apropiada de
procedimientos disponibles.
b) procedimientos para:
1. la preparacin del paciente;
2. la identificacin de la muestra primaria;
3. la toma de la muestra primaria con las
descripciones de los recipientes y todo
aditivo necesario.
c) todas las instrucciones que sean necesarias
para facilitar el cumplimiento de los proce-
5.4.4
5.4.3
5.7.1
No se
contempla
4.2.3
573
574
7.5
7.6
5.4.6
5.4.5
5.8.1
5.8.2
7.5.3
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
5.4.12
5.8.2
No se
contempla
5.4.2
5.4.10
5.4.11
5.7.1
5.8.3
5.8.3
5.4.9
5.4.8
5.4.7
7.5.3
7.2.2
575
576
7.13
7.14
7.15
5.5.1
No se Especificaciones y registros.
contempla Verificacin de las condiciones de almacenamiento.
5.4.2
7.5.2
Procedimientos analticos
5.8.4
5.4.14
5.7.2
No se
contempla
5.4.13
7.16
7.17
7.18
7.19
5.5.4
5.5.3
5.5.2
5.5.2
5.4.2
5.4.1
5.4.2
5.4.2
Verificar que los documentos estn actualizados y contemplen entre otros, los siguientes
aspectos:
No se Verificar la adecuacin de las especificaciocon- nes de desempeo con los requisitos del uso
templa previsto.
7.5.1
4.2.1
7.5.2
7.5.2
577
578
7.21
5.5.6
5.5.5
No se
contempla
No se
contempla
No se Verificar que el listado incluya adems los
con- requisitos para la toma de muestra y otras
templa especificaciones relevantes.
7.22
7.23
7.24
7.25
7.26
5.6.7
5.6.4
5.6.6
5.6.5
5.6.4
4.2.2
5.6.3
5.6.2
4.2.2
5.6.1
5.9.2
5.9.1
5.9.1
5.5.2
5.4.6
5.9.1
7.6
No se Cuando sea pertinente y posible, el laboratocon- rio debe determinar la incertidumbre de los
templa resultados, teniendo en cuenta los componentes del proceso que sean de mayor
importancia.
8.2.3
7.20
Se realiza la disposicin final de las muestras de acuerdo con las regulaciones locales o las recomendaciones para la gestin
de residuos?
7.27
7.28
7.29
7.30
7.31
No se
contempla
5.8.2
5.10.1
5.10.1
5.8.3
El laboratorio debe acordar los plazos de entrega de resultados con los solicitantes, especialmente para los casos de resultados fuera
de lmites crticos o los anlisis de urgencia.
7.2.3
5.8.1
5.10.j
8.2.4 Nmina de personal autorizado.
No se No se
concontempla templa
Registros.
en
en
forma
forma
espec- espefica
cfica
5.8.1
5.7.3
5.7.1
Procedimientos postanalticos
579
580
7.33
7.32
Se asegura la interpretacin de los informes mediante la utilizacin de nomenclatura, vocabulario y sintaxis recomendados por
instituciones cientficas de referencia?
5.8.4
5.8.3
No se
contempla
5.10.3
5.10.2
Ha definido el laboratorio las pruebas consideradas crticas y los lmites de alarma que
deben ser comunicados de inmediato?
7.34
7.35
7.36
7.37
7.38
7.39
7.40
7.41
5.8.13
5.8.12
5.8.11
5.8.14
5.8.9
5.8.8
5.8.10
No se
contempla
5.10.6
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
4.13.2
5.8.6
5.8.7
5.10.3
5.8.5
No se Verificar que se cumplen los plazos establecon- cidos y que la informacin pertinente est al
templa alcance de los usuarios interesados.
No se Informes y registros.
contempla
Registros de informes.
581
582
7.44
7.45
7.46
7.48
Revisa peridicamente la direccin del laboratorio el SGC, para asegurar su permanente adecuacin y eficacia, y para introducir los cambios o mejoras necesarias?
7.43
7.47
7.42
4.14.1
4.14.2
4.15.1
4.12.1
4.14.3
8.2.2
8.2.2
8.2.2
8.2.2
Programa de auditoras.
Programa de auditoras.
4.14
5.6
4.14.4
4.14.1
4.14.1
4.14.2
Auditoras internas
5.10.9
5.10.7
4.14.1
5.8.16
5.8.15
5.8.14
7.50
7.49
4.15.4
4.15.2
4.15.2
4.15.2
5.6.3
5.6.2
583
584
8.2
8.1
Preguntas
4.9.1
4.9.1
4.9.1
17025
15189
4.9.1
ISO
ISO
8.3
8.3
9001
ISO
Relacionado con:
Registros de no conformidades.
Poltica y procedimiento.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
Evala la direccin del laboratorio la efectividad de los resultados de toda accin correctiva tomada?
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
4.11.1
4.10.4
4.10.3
4.10.2
4.10.1
4.9.3
4.9.2
8.3
8.3
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
8.5.2
8.2.2
8.5.2
8.5.2
8.5.2
8.3
Documentos y registros.
Procedimientos y registros.
4.12.1
8.5.3
Acciones preventivas
4.11.5
4.11.4
4.11.3
4.11.1
Acciones correctivas
4.9.1
4.11.2
4.9.2
585
586
8.10
8.11
8.12
8.13
4.12.4
4.12.3
4.12.2
4.12.1
4.11.2
8.5.3
Procedimientos.
No se
contempla
8.5.3
8.5.3
Mejora continua
No se
contempla
4.12.2
4.10
4.12.2
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
Preguntas
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
4.1.5
4.1.5
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
9001
No se
contempla
17025
15189
ISO
No se
contempla
ISO
ISO
Relacionado con:
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
Presupuesto.
Presupuesto.
Registros.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
587
588
10.4
10.3
10.2
10.1
Preguntas
4.7
4.1.2
4.1.2
4.2.4
4.7
4.1.2
4.1.2
4.2.2
17025
15189
4.2.1
ISO
ISO
No se
contempla
7.2.1
8.2.1
7.2.1
5.2
5.1
9001
ISO
Relacionado con:
Manual de la calidad.
Poltica de la calidad.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
10.7
10.8
10.6
10.5
4.4.4
4.4.5
5.4.2
4.4.5
4.4.5
5.5.1
4.4.4
4.4.4
4.4.2
4.4.3
4.4.3
4.4.2
4.4.1
4.4.1
7.2.1
7.22
7.2.2
7.2.2
Registros.
Polticas y procedimientos.
589
590
10.9
10.10
10.11
10.12
10.13
10.14
4.8
4.8
4.8
No se
contempla
No se
contempla
4.8
No se
contempla
4.7.2
5.3.1
4.15.3
4.8
5.2.3
8.2.1
8.2.1
No se
contempla
No se
contempla
8.2.1
6.4
6.3
5.2
Poltica y procedimientos.
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
Preguntas
5.2.6
5.3.3
No se
contempla
No se
contempla
5.2.1
5.2.2
No se
contempla
No se
contempla
5.1.2
5.1.4
No se
contempla
17025
15189
4.2.4
ISO
ISO
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
9001
ISO
Relacionado con:
Manual de bioseguridad.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
591
592
11.10
No se
contempla
No se
contempla
11.9
5.7.3
No se
contempla
5.3.7
Se toman medidas para decontaminar el equipamiento antes de que se realice un mantenimiento, sea reparado o dado de baja?
No se
contempla
11.8
5.3.6
11.7
Registros.
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
Cumplen las instalaciones los requisitos nacionales y locales en materia de construccin, incluidos si es necesario los relativos
a precauciones en caso de desastres naturales?
Estn en general las instalaciones ordenadas, libres de material innecesario, y sin obstculos?
Es el espacio de trabajo suficiente para realizar con seguridad todas las operaciones?
Son suficientes los espacios de paso y los pasillos para el movimiento de personas y de equipo voluminoso?
Son resistentes las superficies de las mesas a los disolventes y a las sustancias qumicas corrosivas?
Estn construidos y mantenidos los locales de modo que se impida la entrada y la presencia de roedores y artrpodos?
Estn recubiertas de material aislante o protegidas todas las tuberas no empotradas de vapor o agua caliente para proteger al
personal?
Hay algn medio independiente de suministro de energa en caso de fallo del suministro elctrico y las instalaciones apropiadas
para el trabajo que se va a realizar?
Se ha efectuado una evaluacin del riesgo para asegurar que se dispone del equipo
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.9
11.10
11.11
11.12
11.13
11.14
11.15
11.16
Locales de almacenamiento
Se han tenido en cuenta las directrices de puesta en servicio y certificacin en la construccin de los locales o las evaluaciones
posteriores a la construccin?
11.1
Preguntas
Evidencias y
Observaciones
593
594
Se encuentran los locales de almacenamiento libres de material y objetos acumulados y no deseados que puedan provocar
cadas, incendiarse y albergar roedores e insectos?
11.18
11.19
Hay sitio (por ejemplo, taquillas) para la ropa de calle de los miembros del personal?
11.21
11.22
11.23
11.24
11.25
11.26
11.27
11.28
Es suficiente la ventilacin, por ejemplo un mnimo de seis cambios de aire por hora, especialmente en las salas que tienen
ventilacin mecnica?
Dificulta la ventilacin mecnica el flujo de aire dentro y alrededor de las CSB y en los extractores de humos?
11.30
11.31
11.32
11.33
Estn equipadas las mesas de trabajo con iluminacin (local) adecuada para las tareas realizadas?
Estn todas las zonas bien iluminadas, sin rincones oscuros o mal iluminados en los locales y pasillos?
11.34
11.35
11.36
Alumbrado
11.29
Calefaccin y ventilacin
11.20
Se encuentran los locales de almacenamiento, estanteras, etc. dispuestos de modo que el material no pueda resbalar,
aplastarse o caer?
11.17
Est cada sala del laboratorio provista de suficientes sumideros y tomas de agua, electricidad y gas para trabajar con
seguridad?
Existe un programa apropiado de inspeccin y mantenimiento de fusibles, bombillas, cables, tuberas y otros elementos?
Se dispone de servicios internos de reparacin y mantenimiento, con mecnicos y trabajadores capacitados que tambin
tengan algn conocimiento acerca del tipo de trabajo que se realiza en el laboratorio?
Se controla y documenta el acceso del personal tcnico y de mantenimiento a las diversas zonas del laboratorio?
Se controla y documenta el acceso del personal de limpieza a las diversas zonas del laboratorio?
11.38
11.39
11.40
11.41
11.42
11.43
11.44
11.45
11.46
11.47
Se han definido los parmetros relativos al riesgo aceptable y la planificacin de la respuesta ante incidencias?
5. Estn cerrados con llave los locales que contienen materiales peligrosos y equipo costoso cuando no estn ocupados?
11.49
11.50
11.51
11.52
11.53
11.54
11.55
11.56
Prevencin de incendios
Se ha llevado a cabo una evaluacin cualitativa del riesgo para definir los riesgos contra los que debe proteger un sistema de
bioproteccin?
11.48
Bioproteccin en el laboratorio
Servicios
11.37
595
596
Est sealizado el acceso a las salidas en todos los casos en que stas no son inmediatamente visibles?
Se encuentran todas las salidas expeditas, libres de decoraciones, muebles o material de trabajo, y sin cerrar cuando el edificio
est ocupado?
Se han dispuesto los accesos a la salida de manera que no sea necesario atravesar ninguna zona peligrosa para escapar?
Se encuentran los corredores, pasillos y zonas de circulacin expeditos y libres de cualquier obstculo que pueda dificultar el
desplazamiento del personal o de material de extincin de incendios?
Se encuentran todos los dispositivos y material de lucha contra incendios identificados fcilmente por un color especial?
Estn completamente cargados y en estado de funcionamiento los extintores de incendios porttiles y se encuentran siempre
colocados en los lugares designados?
Estn equipados con extintores o mantas contra incendios todos los locales del laboratorio expuestos a incendios para un caso
de emergencia?
Si se utilizan en cualquier local lquidos y gases inflamables, es suficiente la ventilacin mecnica para expulsar los vapores sin
dejar que alcancen una concentracin peligrosa?
11.58
11.59
11.60
11.61
11.62
11.63
11.64
11.65
11.66
11.67
11.68
Est el local para almacenar lquidos inflamables a granel separado del edificio principal?
Cuenta ese local con un sistema de ventilacin por gravedad o un sistema mecnico de evacuacin del aire que sea distinto del
sistema del edificio principal?
Se encuentran los interruptores para el alumbrado cerrados hermticamente o colocados fuera del edificio?
Estn cerrados hermticamente los dispositivos de alumbrado colocados en el interior a fin de evitar la inflamacin de los
vapores provocada por chispas?
Se almacenan los lquidos inflamables en recipientes adecuados y ventilados, construidos con materiales no combustibles?
11.69
11.70
11.71
11.72
11.73
11.74
11.75
11.57
Hay carteles de prohibido fumar colocados de modo destacado dentro y fuera del almacn de lquidos inflamables?
Existen slo cantidades mnimas de sustancias inflamables almacenadas en los locales del laboratorio?
Estn esos armarios debidamente rotulados con la mencin Lquidos inflamables riesgo de incendio?
Est adiestrado el personal para utilizar y transportar correctamente los lquidos inflamables?
11.77
11.78
11.79
11.80
11.81
Se comprueban regularmente las vlvulas de presin alta y reduccin de las bombonas de gas comprimido?
Estn sujetas todas las bombonas de gas comprimido de manera que no se puedan caer, en particular en caso de catstrofe
natural?
Estn las bombonas y los depsitos de gas de petrleo licuados (GLP) separados de las fuentes de calor?
Est debidamente adiestrado el personal para utilizar y transportar gases comprimidos y licuados?
11.83
11.84
11.85
11.86
11.87
11.88
11.89
Se aplican las normas nacionales del cdigo de seguridad elctrica en todas las instalaciones elctricas nuevas y en todas las
reparaciones, modificaciones o sustituciones, as como en las operaciones de mantenimiento?
Se utilizan cables de tres hilos, es decir con toma de tierra, en toda la instalacin elctrica interior?
Estn todos los circuitos del laboratorio equipados con disyuntores e interruptores por fallo de la toma de tierra?
Son los cables flexibles de conexin de todo el equipo lo ms cortos posible y se hallan en buen estado, sin desgastes, daos
ni empalmes?
Se utilizan siempre tomas de corriente de un solo enchufe en vez de tomas mltiples (no hay que emplear adaptadores)?
11.90
11.91
11.92
11.93
11.94
11.95
Peligros elctricos
Est el contenido de cada recipiente porttil de gas marcado de forma legible y con el debido cdigo de color?
11.82
Se dispone de extintores apropiados o mantas contra incendios colocados fuera del almacn de lquidos inflamables, pero en
sus proximidades?
11.76
597
598
Se facilita proteccin adicional para trabajar con sustancias qumicas peligrosas y sustancias radiactivas y carcingenas (por
ejemplo, delantales y guantes de goma para las sustancias qumicas y para recoger los derrames, o guantes resistentes al calor
para descargar autoclaves y estufas)?
Se ajusta la proteccin contra las radiaciones a las normas nacionales e internacionales, incluido el suministro de dosmetros?
Se dispone de mscaras respiratorias limpias, desinfectadas y comprobadas regularmente, y almacenadas en buen estado de
limpieza e higiene?
Se suministran filtros apropiados para los tipos correctos de mscaras respiratorias, por ejemplo filtros HEPA para
microorganismos, y filtros apropiados para gases o partculas?
11.97
11.98
11.99
11.100
11.101
11.102
11.103
11.104
Estn esos socorristas capacitados para ocuparse de emergencias tpicas del laboratorio, como el contacto con sustancias
qumicas corrosivas, o la ingestin accidental de venenos y material infeccioso?
Est instruido el personal que no trabaja en el laboratorio, por ejemplo el personal de limpieza o el personal administrativo,
respecto de los riesgos posibles del laboratorio y del material que en l se manipula?
Se han colocado de forma destacada avisos que den informacin sucinta sobre la localizacin de los primeros auxilios, los
nmeros de telfono de los servicios de emergencia, etc.?
Se ha advertido a las mujeres en edad fecunda de las consecuencias de trabajar con ciertos microorganismos, agentes
carcingenos, mutgenos y teratgenos?
11.105
11.106
11.107
11.108
11.109
11.110
11.111
Se facilita ropa protectora apropiada a todo el personal en las tareas habituales (por ejemplo, batas, monos, delantales,
guantes)?
11.96
Proteccin personal
Existen pruebas cutneas y/o instalaciones radiolgicas para el personal que trabaja con material tuberculoso u otro material
que exija esos medios?
Se utilizan carteles de advertencia y prevencin de accidentes para reducir al mnimo los riesgos laborales?
Se adiestra al personal para que siga las prcticas apropiadas en materia de bioseguridad?
Se alienta al personal del laboratorio para que notifique las posibles exposiciones?
11.113
11.114
11.115
11.116
11.117
11.118
Se desembalan las muestras dentro de la CSB, con cuidado y prestando atencin a posibles roturas y escapes?
11.119
11.120
11.121
11.122
11.123
11.124
11.125
11.126
11.127
11.128
11.129
11.130
11.131
11.132
11.133
Material de laboratorio
Se ha indicado a las mujeres en edad fecunda que, si estn embarazadas o tienen sospechas de estarlo, deben informar al
miembro correspondiente del personal mdico/cientfico de modo que se establezcan otras disposiciones de trabajo para ellas
en caso necesario?
11.112
599
600
Conocen todos los miembros del personal los procedimientos para tratar roturas y derrames de cultivos y material infeccioso?
Se comprueba el rendimiento de los esterilizadores mediante indicadores qumicos, fsicos y biolgicos apropiados?
Se da capacitacin especial al personal que trabaja en los laboratorios de contencin nivel de bioseguridad 3 y los
laboratorios de contencin mxima nivel de bioseguridad 4?
11.135
11.136
11.137
11.138
11.139
11.140
11.141
11.142
Estn efectivamente separadas las sustancias qumicas incompatibles cuando se almacenan o se manipulan?
Estn correctamente etiquetadas con nombres y advertencias todas las sustancias qumicas?
Estn almacenadas de modo correcto y seguro todas las sustancias inflamables en cantidad mnima en armarios aprobados?
Se dispone de un funcionario de proteccin radiolgica o de un manual de referencia apropiado que se puedan consultar?
Est debidamente adiestrado el personal para trabajar de forma segura con material radiactivo?
11.143
11.144
11.145
11.146
11.147
11.148
11.149
11.150
11.151
11.152
11.153
11.154
Se adiestra al personal para enviar las sustancias infecciosas de acuerdo con las normas nacionales o internacionales
vigentes?
11.134