INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

CERTIFICACIN DE
CABINAS DE BIOSEGURIDAD
Y REAS DE
CONTAMINACIN
CONTROLADA
Ing. Edith Rodrguez Alfaro

CABINAS DE SEGURIDAD
BIOLGICA
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

Surgen como evolucin del fundamento de

las tradicionales Campanas de Humos, al
precisarse tanto la proteccin del producto
manipulado como la del trabajador,
sumndose a esta necesidad la proteccin
del medio ambiente laboral y comunitario.

CABINA DE SEGURIDAD
BIOLGICA
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

La concepcin y desarrollo de este tipo de equipos se

inici a principios del siglo XX. (1909 W.K. Multiford
Pharmaceutical Co). Toldo ventilado para prevenir la
infeccin con Mycobacterium tuberculosis durante la
preparacin de la tuberculina.
En 1943, Van Den Ende, CABINA DE SEGURIDAD
BIOLGICA dise y construyo la que puede
considerarse como la 1 cabina de seguridad biolgica, en
la cual se generaba un movimiento de aire hacia el rea
contenida a travs de un quemador, colocado sobre el
conducto de extraccin o chimenea. (Alta incidencia de
tifus en trabajadores de laboratorio)

CABINA DE SEGURIDAD
BIOLGICA
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

En 1953 se logr una versin de las Clase I (filtros de

lana de vidrio, eficiencia 95%, el aire de extraccin
deba ser incinerado.
En 1962, se desarrollaron los filtros HEPA (Hight
Efficiency Particulate Air), se logr que el aire pudiera
ser filtrado para ser descargado al exterior del
laboratorio o pudiera ser reciclado dentro de la cabina

Filtros Absolutos
Para tener una idea aproximada de la mxima
capacidad limpiante del aire que tienen estos
filtros, mximo nivel de purificacin, se debe
tener en cuenta que un pie cbico (un cubo de
aprox. 30 cm. de lado) de aire atmosfrico sin
tratar, posee aprox. 10.000.000 de partculas,
mientras que en un rea limpia, con aire filtrado
por filtros absolutos, solo se encuentran 100
partculas por pie cbico, y en reas especiales, se
logran 10 y hasta 1 sola partcula por pie cbico.

Filtros Absolutos

ULPA
(Ultra Low Penetrating Air)
99,999%

HEPA
(High Efficiency
Particulate Air)
99,97%

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

Information on particle size taken from "Manual of Clinical Microbiology, 5th edition, Washington DC, 1991"

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

CABINAS DE
SEGURIDAD
BIOLGICA
Son conocidas
con diversos nombres
tales como:
Gabinetes de Bioseguridad
Campanas de Flujo Laminar
Purificadores

Qu son las CSB?

Son :
Medios primarios de contencin desarrollados
para:
Trabajar de forma segura con
microorganismos infecciosos.
Proteger al personal de los aerosoles que se
generan cuando se trabaja con agentes
biolgicos.
Proteger al trabajo.
Proteger al medio ambiente.

CABINAS DE
SEGURIDAD BIOLGICA
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

Los equipos son los que garantizan la

existencia de ambientes controlados,
indispensables para realizar actividades que
por sus caractersticas resultan
potencialmente peligrosas para la salud del
hombre y del ambiente. Por otra parte,
algunas de las cabinas protegen el estado de
los productos o cultivos objeto de la
investigacin.

CABINAS DE
SEGURIDAD BIOLGICA
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

Existen tres clases bsicas, conocidas como:

Clase I
Clase II

Tipo A
Tipo B1
Tipo B3
Clase III

30%
30%Extraido
Extraido

70%
70%Recircula
Recircula

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

Conexin cabina de
bioseguridad / Ducto de
Extraccin

Localizacin de las cabinas de

bioseguridad

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

Uso de E.P.P.
Precauciones fundamentales
Mascarilla quirrgica
Solo protege contra partculas grandes (gotas) que
son transmitidas por contacto cercano, distancias
cortas (< 1 metro) provenientes de pacientes que
tosen o estornudan

Uso de E.P.P.
Precauciones fundamentales
1990 Gua para la tuberculosis (CDC): la mascarilla
quirrgica no es efectiva para la proteccin
contra la tuberculosis
1995 Respiradores certificados: NIOSH N95 (95%
de eficiencia)

MASCARILLAS CONTRA AEROSOLES

MASCARILLA 3M.
Referencia 1860 - N95

Mascarilla Aearo AOSafety

N9501C y N9504C

SISTEMA DE ROPA EXIGIDO PARA AMBIENTES

CONTROLADOS Y SALAS LIMPIAS
CLASE 10

CLASE 100

CLASE 1000

CLASE 10000

CLASE 100000

Capucha

Capucha

Capucha

Capucha

Capucha

Protector total
para el rostro

Mscara

Cubrir barba y
bigote

Cubrir barba y
bigote

Cubrir barba y
bigote

Traje de faena
(mameluco )

Traje de faena

Traje de faena

Traje de faena o
guardapolvo o
con cremallera
(cierre)

Traje de faena o
guardapolvo o con
cremallera (cierre)

Botas

Botas

Botas

Botas

Zapatilla cerrada

Guantes

Guantes

Guantes

Guantes

Guantes

CERTIFICACIN DE CSB
Medicin

-Determinacin de N de localizaciones de muestreo.

-Determinacin de n de muestras por
localizacin
-Medicin de partculas entre 0,3 y 10,0 m.
-Entrega de registros (hojas de datos) de la medicin.
-Anlisis estadstico de los resultados.

C/2
meses
X

Ao

Prueba de iluminancia y luminancia

Prueba del nivel de ruido

Presiones diferenciales entre filtros

Recuento de partculas viables

CERTIFICACIN DE CSB
Medicin

C/2
meses

Prueba de la radiacin UV
Prueba de velocidad de aire :
Flujo de aire hacia abajo
Frontal
En Zona de trabajo
Caudal de recirculacin

Ao
X

Prueba de flujo de aire con patrones de humo (DOP u otro)

Pruebas de fugas de los filtros HEPA

Pruebas de fugas de la cabina

Pruebas de fugas elctricas, verificacin de circuitos y

conexin a tierra

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

ASPECTOS NORMATIVOS

ASPECTOS NORMATIVOS (1)

NORMAS INTERNACIONALES:
- Federal Standard : FED-STD-209D: Salas Limpias y Estaciones de trabajo:
Requerimientos y Controles Ambientales
- Federal Standard : FED-STD-209E: Clases de Aire en Sala Limpias y Zonas
Limpias
- ISO 14644 1: Salas Limpias y Controles Ambientales Asociados
Clasificacin de tipos de aire limpio
- ISO 14644 2: Salas limpias y Controles ambientales asociados:
Especificaciones para el muestreo y monitoreo
RECOMENDACIONES:
- Cabinas de Seguridad Biolgicas: Uso, Desinfeccin y Mantenimiento
OPS OMS

ASPECTOS NORMATIVOS (2)

NORMAS NACIONALES: Guas Tcnicas del Ministerio de Salud:

- Gua N 25/98: Manipulacin de Medicamentos Antineoplsicos en
las Farmacias de Hospitales
- Gua N 59/01: Manipulacin de Medicamentos Estriles en
Farmacias de Hospitales

REGLAMENTACIONES:
D.S. N 594: Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales
Bsicas en los Lugares de Trabajo.

PRUEBAS PARA CERTIFICACION CABINAS DE SEGURIDAD

BIOLGICAS (OMS-OPS) (1)

1.- Prueba de Velocidad y Volumen del flujo de aire hacia abajo:

Esta prueba se realiza para determinar la velocidad del aire que se mueve a
travs del rea de trabajo de la cabina. Se hace a todas las cabinas de
seguridad biolgica clase I y II.

2.- Prueba de Velocidad de flujo de ingreso del aire:

Esta prueba se realiza para determinar la velocidad de flujo a travs de la
apertura de acceso frontal al rea de trabajo. Determina la velocidad de
ingreso promedio nominal del aire y calcula el cuociente de extraccin del
volumen de aire.

PRUEBAS PARA CERTIFICACION CABINAS DE

SEGURIDAD BIOLGICAS (OPS-OMS) (3)
5.- Prueba de fugas de la cabina
Esta prueba se realiza para determinar si las superficies exteriores de
todos los conjuntos, soldaduras, empaques y sellos estn libres de fugas
6.- Prueba de fugas elctricas, polaridad de los circuitos y resistencia a tierra
Estas pruebas se realizan por razones de seguridad para determinar si
existen anormalidades elctricas en los circuitos y en el sistema de conexin
de la cabina de seguridad biolgica
7.- Prueba de intensidad luminosa
Esta prueba se realiza para determinar la intensidad luminosa sobre la
superficie de trabajo de la cabina de seguridad biolgica a fin de disminuir la
fatiga del operador.

PRUEBAS PARA CERTIFICACION CABINAS DE

SEGURIDAD BIOLGICAS (OMS-OPS) (4)
8.- Prueba del nivel de ruido:
Esta prueba determina los niveles de ruido producidos por las cabinas de
seguridad biolgica. Es importante para disminuir la fatiga del operador.
9.- Prueba de la lmpara ultravioleta:
No todas las cabinas de seguridad biolgica disponen de lmparas UV.
Cuando se utilizan, se debe verificar que la energa emitida sea suficiente
para matar los microorganismos. Antes de realizar la prueba se debe esperar
que la lmpara se enfre y la superficie de la misma se debe limpiar con
etanol al 70%.
La prueba se debe realizar con un sensor UV que se coloca en el centro
de la superficie de trabajo cinco minutos despus de haberse encendido la
lmpara. La energa radiada no deber ser inferior a 40mW/cm2 para una
longitud de onda de 253,7 nm

ISO 14644 1: Salas Limpias y Controles Ambientales Asociados

Clasificacin de tipos de aire limpio

- Campo de aplicacin:
Establece clasificacin de aire limpio en salas limpias y controles ambientales
asociados exclusivamente en trminos de concentracin de partculas
Para efectos de clasificacin se considera un rango de partculas de 0,1um. a 5
um.
No considera partculas en el rango de ultrafinas (menores de 0,1 um), ni
macropartculas (mayores de 5 um).
No puede ser utilizada para caractersticas fsicas, qumicas, radiolgicas o
naturaleza viable de las partculas del aire.

- Concentracin Lmites Mximas.

- Anlisis Estadstico de Datos.

ISO 14644 1 : Salas Limpias y Controles Ambientales

Asociados - Clasificacin de tipos de aire limpio
Clasificacin
ISO
(N)

Concentracin Lmite Mxima de Partculas

(Partculas/m3 de Aire)
0,2 m
2

0,3 m

0,5 m

ISO Clase 1

0,1 m
10

1 m

5 m

ISO Clase 2

100

24

10

ISO Clase 3

1 000

237

102

35

ISO Clase 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Clase 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Clase 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Clase 7

352 000

83 200

2 930

ISO Clase 8

3 520 000

832 000

29 300

ISO Clase 9

35 200 000

8 320 000

293 000

ISO 14644 1 : Salas Limpias y Controles Ambientales

Asociados - Clasificacin de tipos de aire limpio

Federal Standard : FED-STD-209D: Salas Limpias y Estaciones de

trabajo: Requerimientos y Controles Ambientales
Federal Standard : FED-STD-209E: Clases de Aire en Sala Limpias y
Zonas Limpias
- Campo de aplicacin:
Establecen las categoras o clases de aire biolimpio en trminos de niveles de
contaminacin con partculas en reas y zonas limpias.
Establece los mtodos de verificacin y monitoreo de las reas.
No es aplicable al equipamiento ni a los suministros del rea.
No es clara la relacin entre contaminacin ambiental por partculas en el aire, con
la cantidad de unidades formadoras de colonias (U.F.C.) en el aire asociadas a
ellas.
Cuando se requiere, adems de monitorear las partculas contaminantes viables en
el rea, ser necesario contar las U.F.C. del aire.
- Concentraciones Limites Mximas
- Anlisis Estadsticos de Datos

Federal Standard : FED-STD-209D y Federal Standard : FED-STD-209E

Concentracin Lmite Mxima de Partculas
(Partculas/pie3 de Aire)
Clase

0,1 m

0,2 m

0,3 m

0,5 m

5,0 m

35

7,5

NA

10

350

75

30

10

NA

100

NA

750

300

100

NA

1.000

NA

NA

NA

1.000

10.000

NA

NA

NA

10.000

70

100.000

NA

NA

NA

100.000

700

Federal Standard : FED-STD-209D y Federal Standard : FED-STD-209E

0,5
3
Particulas/ pie = Nc

d
Nc: Designacin numrica de la
Clase

d: Tamao de partculas um.

2,2

ISO 14644 1; FED-STD-209D; FED-STD-209E

ANALISIS ESTADISTICO DE DATOS (1)

1.- Determinacin del Promedio de la Concentracin de Partculas por

localizacin:

Xi1 + Xi 2 + ...... + Xin

Xi =
n
Donde:

Xi

= Concentracin Promedio en la localizacin i

Xi1 a Xi n= Concentracin de individual de Partculas

n = Nmero de muestreos por localizacin

ANALISIS ESTADISTICO DE DATOS (2)

2.- Determinacin del Valor Medio del Promedio:

(
Xi + Xi +....+ Xim)
X=
1

Donde : X = Valor medio de los promedios por localizacin

X i,1 a Xi,m

= Valores promedios por localizacin individual

m = Nmero de localizaciones

ANALISIS ESTADISTICO DE DATOS (3)

3.- Determinacin de la Desviacin Estndar

( Xi, - X ) + ( Xi, - X ) +...+ ( Xi,n - X )

2

S=

( m - 1)

4.- Determinacin de Lmite Superior de Confianza (UCL)

s
95 % UCL = X + t0,95
m

ANALISIS ESTADISTICO DE DATOS (4)

Distribucin

Students para el 95% Lmite Superior de Confianza

Nmero Promedio
Individual (m)

7-9

6,3

2,9

2,4

2,1

2,0

1,9

5.- Determinacin del nmero mnimo de puntos de muestreo:

NL = A
Donde NL = Nmero mnimo de puntos de muestreo
A = rea de la sala limpia (m2)

NORMAS NACIONALES (1)

Gua N 25/98: Manipulacin de Medicamentos Antineoplsicos en las
Farmacias de Hospitales
- Define la creacin de la Unidad Centralizada de Manejo de Medicamentos Antineoplsicos.
- Establece caractersticas de los recursos fsicos necesarios.
- Define la plante fsica para estas dependencias: rea de Acceso y Almacenamiento
rea de Descontaminacin
rea de Preparacin.
rea de Preparacin:
- Gabinete de Bioseguridad: - Calidad de Aire Clase 100
- No contener ms de 1UFC/m3
- Presin negativa de 0,05 pulg. de H2O
- Recambio del Aire superior a 20 cambios/hora
- Calidad del aire no podr contener mas de 5 UCF/m3

- Sala de vestuario:
- Con presin negativa (0,05 pulg de H2O)
- Calidad de aire clase 10.000

NORMAS NACIONALES (2)

Gua N 59/01: Manipulacin de Medicamentos Estriles en Farmacias de Hospitales

- Define la creacin de la Unidad Centralizada de Manipulacin de Medicamentos

Estriles donde se preparen:
- Mezclas Intravenosas de Gran Volumen: Adicin de electrolitos y nutricin
parenteral
- Manipulacin de Formas Farmacuticas Inyectables: Reconstitucin, dilucin
fraccionamiento y adicin de frmacos.
- Manipulacin de Preparados Oftlmicos: Fraccionamiento.

- Establece caractersticas de los recursos fsicos necesarios.

- Define la plante fsica para estas dependencias: rea de Acceso y Almacenamiento
rea de Vestuario
rea de Preparacin.

NORMAS NACIONALES (3)

Caractersticas de las Dependencias de UCMME:
rea de Acceso y Almacenamiento: - Presin Positiva
- Tnel de Transferencia con luz U.V.
- Calidad del Aire clase 100.000

- rea de Vestuario: - Presin Positiva

- Calidad del Aire 10.000

- rea de Preparacin: - Presin Positiva

- Recambio del Aire superior a 20 cambios/hora
- Calidad del Aire clase 1.000
- Cabina de flujo Laminar con calidad de aire clase 100
- Cabina de Bioseguridad Clase II A

OTROS PARAMETROS : D.S. N 594: Reglamento sobre Condiciones

Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo.
RUIDO:

ILUMINACION:
Art. N 103: Todo lugar de trabajo, con excepcion de faenas mineras
subterraneas o simikares, deber estar iluminado con luz natural o artificial que
depender de la faena o actividad que en l se realice
Laboratorios, salas de consulta y de procedimientos de diagnostico y salas de
esterilizacin deber tener una iluminacin de 500 a 700 Lux
Art. N 105: La luminancia (brillo) que deber tener uin lugar de trabajo o
tarea, segn su complejidad, deber ser la siguiente
Tarea
Demasiado dificil
Muy dificil
Dificil
Ordinaria
Facil

Luminancia cd/m2
Ms de 122,6
35,0 - 122,6
12,3 - 35,0
5,3 - 12,3
Menor de 5,3

RADIACION ULTRAVIOLETA:
Art. N 109: El lmte permisible mximo para exposicin ocupacional a
radiaciones ultravioleta, depender del la regin del espectro de cauerdio a
la siguiente tabla:

Limite Permisible para Piel y ojos

Longitud de onda de 320 a 400 nm
Tiempo de Exposicion

Densidad de Energia o de Potencia

Menor de 16 minutos
Mayor de 16 minutos

1 J/cm2
1mW/cm2

RADIACION ULTRAVIOLETA:
Limite Permisible para Piel y ojos
Longitud de onda de 200 a 315 nm
Tiempo de Exposicion
8 horas
4 horas
2 horas
1 hora
30 minutos
15 minutos
10 minutos
5 minutos
1 minuto
30 segundos
10 segundos
1 segundo
0,5 segundo
0,1 segundo

Densidad de Energia o de Potencia (uW/cm2)

0,1
0,2
0,4
0,8
1,7
3,3
5,0
10
50
100
300
3.000
6.000
30.000

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

INSTRUMENTACION

INSTRUMENTACION PARA MEDICIN DE PARTCULAS

Contador de Partculas con detector Laser
Mide simultneamente tamaos de 0,3 y 0,5 um.
Mide flujo con sensibilidad de 0,1 cfm.

Contador de Partculas con detector Laser

Mide simultneamente tamaos de 0,3;
0,5; 1,0; 3,0; 5,0 y 10,0 um.
Mide flujo con sensibilidad de 0,1 cfm.
Impresin de resultados

INSTRUMENTACION PARA MEDICIN DE VELOCIDAD

Equipo: Termo Anemmetro

Rango de Velocidad: 20 9999 fpm (0,1 a 50 m/s)
Volumen: Depende de la velocidad y tamao del
ducto.
Rango de Temperatura: 0 140 F (-17,8 a 60 C)
Precisin: Velocidad: 3 % de la lectura
Volumen: 3 % de la lectura
Temperatura: 0,5 F

INSTRUMENTACION PARA MEDICIN DE RUIDO

SONMETROS INTEGRADORES
O
CUALQUIER
OTRO
INSTRUMENTO DE MEDICIN
QUE
CUMPLA
CON
LAS
NORMAS DE PRECISION IEC
651 e IEC 804.

ESPECIFICA
CUATRO
GRADOS DE PRECISIN
Tipo 0
Tipo 1
Tipo 2
Tipo 3

RIESGOS BIOLGICOS
EN TRABAJADORES RURALES EN CHILE
2005

PLAN DE TRABAJO

DEFINIR LOS TRABAJADORES MS

EXPUESTOS
MEDIDAS DE PREVENCIN EN LOS
LUGARES DE TRABAJO (GENERALES, EN
COCINAS Y COMEDORES, BODEGAS,
ALREDEDORES, BAOS)
ELEMENTOS DE PROTECCIN (EPP)
HIGIENE, DESINFECCIN, ALMACENAJE,
MANTENCIN DE EPP

MEDIDAS SE QUE DEBEN TOMAR EN UN

REA CONTAMINADA.
IDENTIFICACIN DE INFECCIN
HANTA VIRUS DE ORIGEN LABORAL
MARCO LEGAL : LEY 16.744
ENFERMEDADES
PROFESIONALES
ACCIDENTES LABORALES
BENEFICIOS Y PRESTACIONES
TIENE DERECHO EL TRABAJADOR

POR
DE
Y
QUE

LOS TRABAJADORES MS EXPUESTOS

HANTA LABORAL

Elementos de Proteccin Respiratoria

Media
mscara

Media mscara

mascarilla

FILTRO
P100
Media mscara

ELEMENTOS DE PROTECCIN
PERSONAL

ELEMENTOS DE PROTECCIN PERSONAL