1.

OBJETIVO

1.1

La presente norma tiene por objeto establecer requisitos tcnicos de seguridad radiolgica y fsica
para el diseo y operacin segura de instalaciones radiactivas para uso en radioterapia.

2.

ALCANCE

2.1

La presente norma es aplicable a aceleradores lineales de electrones para uso en radioterapia y a

sus instalaciones anexas.

2.2

Esta norma es aplicable a todas las etapas del proceso de radioterapia con aceleradores.

3.

DEFINICIONES

3.1

Activacin: El proceso de inducir radiactividad mediante la irradiacin de materiales, que en un

acelerador lineal de electrones se produce al interior de la sala de tratamiento para energas
superiores a 10 [MeV].

3.2

Alarmas: Seal sonora o visual que alerta a las personas de la necesidad de una actuacin, y que
requiere de la participacin humana.

3.3

Autoridad Competente: La Comisin Chilena de Energa Nuclear u otro Organismo legalmente

facultado para la regulacin y fiscalizacin de Instalaciones radiactivas de primera categora.

3.4

Barrera de Seguridad (Sistemas de Seguridad): Son aquellas medidas de proteccin previstas

para evitar o reducir las consecuencias de un accidente a partir del suceso iniciador. Algunos tipos
de barreras son: enclavamientos, alarmas, procedimientos y procedimientos de emergencia.

3.5

Detector de radiaciones ionizantes: Dispositivo utilizado para la deteccin y medicin de

equivalente de dosis ambiental o contaminacin superficial.

3.6

Dosmetro de lectura directa: Dispositivo que proporciona en forma directa el valor del equivalente
de dosis personal o de la tasa de equivalente de dosis personal.

3.7

Enclavamientos: Son aquellos sistemas o equipos tecnolgicos que cumplen una funcin de
proteccin y son capaces de detectar automticamente una condicin insegura y proteger frente a
sus consecuencias. (dispositivos que controlen el estado de los mecanismos encargados de
habilitar y deshabilitar la operacin del acelerador)

3.8

Evento anmalo: Acontecimiento no intencionado por parte del operador, incluidos errores de
operacin, fallos de equipos u otros percances, o accin deliberada por parte de otros, cuyas
consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la proteccin
radiolgica de las personas o del medio ambiente.

3.9

Explotador: Persona natural o jurdica a quien la Autoridad Competente le otorga, una autorizacin
para operar una instalacin radiactiva.

3.10 Manual de Operacin: Documento que contiene un conjunto de medidas de gestin y operativas
previstas por el Explotador a objeto de garantizar la seguridad fsica y radiolgica de la Instalacin.
3.11 Oficial de Proteccin Radiolgica: Persona tcnicamente competente en proteccin radiolgica
designada por un explotador para ejecutar los planes y programas de proteccin radiolgica
aprobados por la Autoridad Competente.
3.12 Optimizacin de la proteccin: Proceso por el cual se logra que la exposicin a la radiacin se
mantenga en el valor ms bajo que pueda razonablemente alcanzarse.
3.13 Persona ocupacionalmente expuesta (POE): Es aquella persona que se desempea en
instalaciones radiactivas u opere equipos generadores de radiaciones ionizantes.
3.14 Procedimientos: Instrucciones escritas sobre las etapas o tareas del proceso de tratamiento,
destinadas a guiar la ejecucin de la tarea y evitar que se produzcan errores o desviaciones en las
diferentes etapas del proceso de tratamiento.
3.15 Procedimientos de emergencia: Constituyen las acciones de emergencias previstas ante
situaciones de accidente para mitigar sus consecuencias.
1/11

3.16 Proteccin Fsica: Medidas orientadas a prevenir, detectar y responder a tiempo ante robos,
sabotajes, transferencias ilegales, acceso no autorizados u otro tipo de actos dolosos,
relacionados con equipos generadores de radiaciones ionizantes e instalaciones radiactivas.
3.17 Proteccin radiolgica: Proteccin de las personas contra los potenciales efectos de la exposicin
a la radiacin ionizante y los medios para conseguirla.
3.18 Pruebas de Aceptacin: Conjunto de pruebas realizadas en una instalacin antes de la recepcin
o montaje de materiales o dispositivos, previstos en el diseo, que sean capaces de generar
radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que, previo a la puesta en marcha, los
componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseo.
3.19 Pblico: Cualquier persona de la poblacin, excepto las expuestas con fines ocupacionales o
mdicos. Con fines de lmite de dosis el feto ser considerado miembro del pblico.
3.20 Puesta en Marcha: Conjunto de pruebas realizadas en una instalacin despus de la recepcin o
montaje de materiales o dispositivos previstos en el diseo que sean capaces de generar
radiaciones ionizantes, y planificadas para comprobar que la instalacin rene todas las
condiciones para su operacin en condicin segura.
3.21 Radiacin ionizante: Partculas u ondas electromagnticas capaces de producir iones al
interactuar con la materia.
3.22 Seguridad: Logro de condiciones de funcionamiento adecuadas, prevencin de accidentes o
mitigacin de sus consecuencias, cuyo resultado es la proteccin de las personas y del medio
ambiente frente a peligros excesivos causados por la radiacin.
3.23 Teleterapia: Aplicacin de las radiaciones ionizantes, emitidas por fuentes de radiacin externas,
con fines teraputicos.
3.24 Zona Controlada: rea delimitada en la que son necesarias medidas de proteccin y disposiciones
de seguridad especficas para:
a. Controlar las exposiciones normales o prevenir la dispersin de contaminacin e las
condiciones normales de trabajo;
b. Prevenir las exposiciones potenciales, o limitar su magnitud.
3.25 Zona Supervisada: rea que no constituye una zona controlada, pero dentro de la cual se
mantienen bajo vigilancia las condiciones de exposicin ocupacional, aunque normalmente no se
requieran medidas de proteccin o disposiciones de seguridad especficas.

4.

CRITERIOS GENERALES

4.1

La operacin de instalaciones que posean un acelerador lineal para uso teraputico, est sujeta al
otorgamiento de una autorizacin de construccin, operacin y cierre temporal o definitivo por
parte de la Autoridad Competente, segn se establece en el D.S. N133/1984 del Ministerio de
Salud.

4.2

La solicitud de las autorizaciones de construccin, operacin y cierre temporal o definitivo de la

instalacin, debern ser acompaadas de un Informe de Seguridad que contenga todos los
antecedentes necesarios y suficientes, para demostrar que la utilizacin de la instalacin y el
equipo se efectuar en forma segura y de acuerdo a lo indicado en la presente norma.

4.3

Las instalaciones en las que se opere aceleradores y sus dependencias y sistemas asociados,
deben poseer un programa de proteccin radiolgica, que garantice que las dosis de las personas,
estn de acuerdo con la optimizacin de la proteccin.

4.4

La optimizacin de la proteccin debe ser considerada durante todas las etapas de un proyecto,
con este propsito, en la memoria de diseo radiolgico de toda instalacin se debe utilizar los
siguientes lmites de dosis de diseo:
a. Para personas ocupacionalmente expuestas:
i)

5 mSv por ao, a cuerpo entero.

ii)

100 mSv por ao, en piel.

iii)

5 mSv por ao, en cristalino.

b. Para personas del pblico (incluido feto):

2/11

i)

1 mSv por ao, en cuerpo entero

4.5

Los aceleradores usados en radioterapia deben contar con una autorizacin de diseo y
fabricacin otorgada por la autoridad competente del pas de origen.

4.6

Los aceleradores usados en radioterapia deben contar con protocolos para la determinacin de la
dosis absorbida. Dichos protocolos debern estar de acuerdo con lo indicado en el documento
Determinacin de la dosis absorbida en radioterapia con haces externos, STI/DOC/010/398, del
Organismo Internacional de Energa Atmica; o con lo recomendado por la Autoridad Competente.

4.7

Los aceleradores usados en radioterapia deben contar con protocolos de control de calidad de los
aspectos fsicos de la garanta de calidad en los tratamientos de radioterapia. Dichos protocolos
debern estar de acuerdo con lo indicado en el documento Aspectos fsicos de la garanta de
calidad en radioterapia: protocolo de control de calidad, IAEA-TECDOC-1151, del Organismo
Internacional de Energa Atmica; o con lo recomendado por la Autoridad Competente.

5.

RESPONSABILIDADES DEL EXPLOTADOR

5.1

Designar a un Jefe de Instalacin y un Oficial de Proteccin Radiolgica, quienes debern

garantizar la operacin segura de la instalacin conforme a los criterios de seguridad radiolgica y
fsica establecidos en la presente norma.

5.2

Establecer las funciones y responsabilidades correspondientes a las distintas etapas de la

radioterapia.

5.3

Proveer los recursos necesarios para cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en las
autorizaciones otorgadas por la Autoridad Competente, implementar un programa de proteccin
radiolgica y dar una respuesta adecuada a las emergencias previstas en el Plan de Emergencia.

5.4

Garantizar que la Instalacin operar con personal autorizado por la Autoridad Competente.
Asimismo, debe garantizar una dotacin de personal adecuada y con entrenamiento de acuerdo a
sus responsabilidades y a las caractersticas y funciones propias del servicio, alcance de las
operaciones, carga de trabajo y la organizacin de sus actividades.

5.5

Establecer un sistema de gestin que permita contar con procedimientos y registros actualizados,
aprobados por la autoridad competente, para todo el ciclo de vida de la instalacin, que integre
aspectos relacionados con la proteccin y seguridad de las personas y las actividades del servicio.
El sistema de gestin debe contener un programa de monitoreo y verificacin de parmetros
crticos, programa de capacitaciones, descripcin de recursos humanos y materiales necesarios,
auditorias peridicas externas e internas y un programa de mejoras. Adicionalmente, el sistema de
gestin debe contemplar procedimientos para la vigilancia radiolgica del pblico, de las personas
ocupacionalmente expuestas y de las zonas de trabajo.

5.6

Comunicar en un plazo mximo de 24 horas, la ocurrencia de todo evento anmalo ocurrido en la

Instalacin. Posteriormente, se deber enviar un informe tcnico, indicando las causas del evento,
consecuencias y las medidas correctivas adoptadas a fin de restablecer las condiciones de
seguridad radiolgica y fsica de la instalacin.

5.7

Establecer y poner en ejecucin un programa de mantenimiento del acelerador y del equipamiento

asociado, de acuerdo con lo recomendado por el fabricante. El personal de mantenimiento debe
estar entrenado, en el equipo especfico, por el fabricante o la empresa proveedora.

6.

REQUISITOS DE DISEO

6.1

Presentar una descripcin detallada de la instalacin, indicando las caractersticas del acelerador,
de las operaciones a realizar (incluyendo tcnicas especiales), procesos fundamentales utilizados
en la prctica, sistemas y componentes de seguridad, la infraestructura y equipamiento necesario
(incluyendo los utilizados en tcnicas especiales y controles de calidad) para la operacin segura
de la instalacin.

6.2

Presentar en detalle los materiales de construccin, factor de ocupacin, factor de uso, ubicacin y
descripcin de zonas aledaas (layout), dimensiones y blindajes apropiados a la prctica
autorizada; conjuntamente con la carga de trabajo, el uso presupuestado y los niveles de radiacin
esperados (Memoria de Clculo Radiolgico). Cualquier modificacin a los valores de dichos
parmetros, establecidos en las respectivas autorizaciones, debe ser informado a la Autoridad
Competente para su aprobacin.
3/11

6.3

Considerar, en el clculo de blindajes, que la carga de trabajo sea estimada de manera realista
considerando el nmero de pacientes a tratar, el tiempo para la colocacin del paciente de tal
forma de garantizar la calidad del tratamiento, la carga de trabajo fsica derivada de los controles
de calidad al equipo y la carga de trabajo derivada de los procedimientos/tcnicas especiales a
realizar.

6.4

Considerar, en el clculo de blindajes, la produccin de neutrones, cuando el acelerador tenga la

capacidad de acelerar electrones con energas superiores a 10 MeV.

6.5

Disear barreras de seguridad para que en toda condicin operacional y en todo escenario de
exposicin se mantenga la seguridad.

6.6

Las barreras de seguridad debern disearse para que en caso de fallo se mantenga la seguridad,
contemplando los criterios de redundancia, independencia y diversidad.

6.7

Implementar un sistema de vigilancia radiolgica, para fotones y neutrones, considerando el

monitoreo dentro y fuera del bunker y en sala de control. Este sistema debe incluir monitores
radiolgicos de rea fijos, con lectura in-situ y remota.

6.8

Considerar, en el diseo de la instalacin, la localizacin de zonas de alto trnsito de personas y

de zonas donde se manejen materiales explosivos, qumicos o elementos combustibles.

6.9

Efectuar una clara delimitacin y sealizacin de zonas, indicando presencia de radiaciones

ionizantes. Adems debe existir una efectiva separacin de zonas utilizadas por las personas
ocupacionalmente expuestas o los pacientes y las utilizadas por el pblico.

6.10 Implementar barreras fsicas y sealizaciones de seguridad en la instalacin a objeto de limitar su

acceso para pblico.
6.11 Disponer de un sistema de respaldo elctrico para los sistemas crticos de seguridad y que
garantice el respaldo de la informacin en caso de prdida de alimentacin elctrica desde el
suministro principal.
6.12 Las alarmas/indicaciones de seguridad que implemente la instalacin, debern visualizarse in-situ
y duplicarse en la sala de control.
6.13 Se debe contar con accesorios de posicionamiento, inmovilizadores, sistemas de posicionamiento
lser y de intercomunicacin con el paciente, circuito cerrado de TV, medios de fijacin y
elementos conformadores de campo y equipamiento redundante para el control de calidad y
proteccin radiolgica.
6.14 Los movimientos de la camilla deben permitir centrar al paciente con movimientos controlados. La
posicin del paciente debe mantenerse mediante un sistema de frenos o un bloqueo adecuado.
6.15 Slo se podr instalar un acelerador en cada sala de tratamiento.
6.16 La Sala de Control debe permitir la visualizacin de:
a. Todos los parmetros relacionados con la seguridad de la instalacin durante la operacin.
b. Todas las alarmas y advertencias de seguridad.
c. La puerta de acceso a la sala de tratamiento, en forma directa.
d. La sala de tratamiento, especialmente, la posicin del paciente.
6.17 La irradiacin slo podr ser iniciada desde el panel de control.
6.18 Los sistemas necesarios para la operacin del acelerador debern instalarse de forma tal que no
se expongan a agentes ambientales que los deterioren y que sea posible un fcil acceso para
mantenimiento, protegiendo de las radiaciones ionizantes a las personas que efecten dicha labor.
6.19 El sistema de ventilacin y aire acondicionado de la sala de tratamiento se deber disear para
mantener:
a. Una temperatura adecuada para los pacientes en tratamiento.
b. Las condiciones ambientales adecuadas para el funcionamiento de los equipos.
c. La calidad del aire.
6.20 La instalacin debe implementar los enclavamientos necesarios para lograr una condicin de
seguridad en la operacin y uso de la instalacin. Adems, debe contar con un sistema que
4/11

permita la verificacin y el ajuste de dichos enclavamientos. La instalacin debe contar con los
siguientes enclavamientos:
a. Relacionados con la condicin operacional del acelerador:
i)

Cuando la energa de los electrones que llegan al blanco o a la ventana de electrones se

aparte del intervalo definido en la documentacin tcnica, el haz debe interrumpirse.

ii)

Cuando la tasa de dosis absorbida medida por el sistema monitor de dosis supere el valor
preseleccionado en el panel de control, en un porcentaje superior a lo establecido en la
documentacin tcnica, el haz debe interrumpirse.

iii)

Cuando el haz no est orientado hacia las barreras primarias, el haz no podr estar en
funcionamiento.

b. Relacionados con la apertura de puerta:

i)

Cuando la puerta de la sala de tratamiento o irradiacin se encuentra abierta, el acelerador

no podr encenderse.

ii)

Cuando la puerta de la sala de tratamiento o irradiacin se abre, el haz de irradiacin debe

interrumpirse.

iii)

Durante la irradiacin, no ser posible efectuar la apertura de la puerta de la sala de

tratamiento o irradiacin.

iv)

Enclavamiento por tasa de dosis en la Sala de Tratamiento para impedir la apertura de la

puerta del bunker.

c. Relacionados con la llave de operacin:

i)

Cuando se retire la llave de operacin de la consola en sala de control, el haz deber ser
interrumpido.

ii)

Cuando la llave de operacin no est insertada en la consola, el acelerador no podr ser

encendido.

d. Relacionados con la refrigeracin del haz:

i)

Cuando no exista refrigeracin del blanco, el haz no podr ser encendido.

ii)

Cuando se pierda la refrigeracin del blanco, el haz debe interrumpirse.

e. Cuando se detecten niveles de radiacin superiores a los lmites operacionales, el haz debe ser
interrumpido.
6.21 La instalacin debe implementar los siguientes sistemas manuales de seguridad:
a. Botones de ltima persona deben garantizar que no exista personal dentro del bunker
antes/durante de iniciar la operacin del acelerador.
b. Botones de parada de emergencia para interrumpir la irradiacin, ubicados en
control y en la sala de irradiacin.

la sala de

c. Sistema de apertura interna de la puerta del bunker del acelerador.

d. Botones de ltima persona en el bunker del acelerador.
6.22 La instalacin debe implementar las siguientes alarmas:
a. En acceso a sala de tratamiento deber indicarse visualmente en qu estado est el acelerador
(diferenciar alarma/indicacin luminosa para no operacin, preparacin, inicio y/o desarrollo de
la irradiacin).
b. Apertura de las puertas.
c. Sobrepaso de los niveles de dosis preestablecidos.

7.

PRUEBAS DE ACEPTACIN Y PUESTA EN MARCHA

7.1

Las pruebas de aceptacin del acelerador debe ser aprobadas por la Autoridad Competente. En
relacin con ellas se debe:
a. Definir los criterios de aceptacin de cada prueba, indicando la norma o gua de referencia.
5/11

b. Definir la calificacin y responsabilidades del personal que realice las pruebas.

c. Utilizar equipos calibrados y adecuados para el tipo y niveles de radiacin existentes.
d. Entregar un informe, elaborado por el Fsico Mdico, que de cuenta de los resultados,
verificando que stos se ajustan a las especificaciones tcnicas dadas por el fabricante.
7.2

Los procedimientos de la puesta en marcha deben ser aprobados por la Autoridad Competente.
En relacin con ellos se debe:
a. Informar la fecha prevista de las pruebas y mediciones.
b. Definir los protocolos criterios de aceptacin de cada prueba, indicando la norma o gua de
referencia.
c. Definir la calificacin y responsabilidades del personal que realice las pruebas.
d. Utilizar equipos calibrados y adecuados para el tipo y niveles de radiacin existentes.
e. Incluir una verificacin independiente, por otro Fsico Mdico, de los resultados de las pruebas
de puesta en servicio mediante la medicin redundante de parmetros crticos tales como tasa
de dosis de referencia utilizando cmara y electrmetro distinto a la prueba original.
f. Entregar un informe, elaborado por el Fsico Mdico, que de cuenta de los resultados,
incluyendo:
i)

La verificacin de las conclusiones de la memoria de diseo.

ii)

La caracterizacin del estado de referencia inicial de los aspectos de seguridad,

mecnicos y dosimtricos.

iii)

Los resultados de las mediciones realizadas segn los formularios establecidos en los
protocolos

iv)

El detalle de instrumentos utilizados especificando caractersticas tcnicas y copias de los

certificados de su ltima verificacin.

v)

Los clculos realizados y la comparacin de los resultados con las tolerancias o lmites de
aceptacin de los respectivos parmetros.

vi)

Conclusiones, firmado por el Fsico Mdico, de la conformidad del equipo para su

utilizacin.

7.3

El Oficial de Proteccin Radiolgica de la Institucin deber realizar una supervisin permanente y

un levantamiento radiomtrico de la instalacin.

7.4

Todas las personas participen en las pruebas y mediciones, debern poseer autorizacin otorgada
por la Autoridad Competente y contar con dosimetra personal.

7.5

Se debern adoptar las medidas necesarias para que durante las pruebas y mediciones slo estn
presentes personas autorizadas.

7.6

La medicin de los niveles de radiacin en las reas adyacentes a la sala de tratamiento se debe
realizar durante la irradiacin de un maniqu (fantomas) ubicado a la distancia normal del
tratamiento.

7.7

Debe utilizarse el mayor tamao de campo posible y el haz de radiacin deber ser dirigido hacia
la barrera que se desea verificar.

8.

REQUISITOS DE OPERACIN

8.1

Contar con un informe de seguridad que contenga:

a. La identificacin de los escenarios de exposicin para las personas, en operacin normal y a
consecuencia de eventos anmalos. Se deben considerar los siguientes eventos:
i)

Errores al calibrar los haces de radiacin,

ii)

Errores en la simulacin, planificacin o aplicacin de tratamientos que modifican la

distribucin de dosis,

iii)

Desajuste del acelerador producto del mantenimiento,

iv)

Utilizacin del acelerador recin reparado sin notificarlo al fsico de radioterapia,

6/11

v)

Continuacin de los tratamientos sin aclarar las seales anmalas de los indicadores del
panel de control,

vi)

Utilizacin de fichas de tratamiento sin actualizar, tras cambio de equipo,

vii) Errores dosimtricos, tales como equivocarse al introducir los datos de un paciente al TPS
para calcular el tiempo o las unidades de monitor de su tratamiento.
viii) Omisin al aplicar una modificacin del plan de tratamiento al paciente, habiendo sido
prescrita por el radio onclogo en un control mdico semanal.
ix)

Tratamiento de un paciente con el plan de otro o zona de tratamiento errnea.

x)

Tratamiento operando el acelerador en modo no clnico y fallo del equipo en dichas

condiciones.

b. Una descripcin en detalle de las barreras de seguridad para cada escenario de exposicin
identificado, incluyendo:
i)

Efectuar dos (2) calibraciones de los haces de radiacin, independientes una de otra (otra
persona, otro instrumento y otro mtodo).

ii)

Verificacin de los clculos del sistema de planificacin de tratamientos, mediante un

clculo independiente y mediante mediciones sobre maniqu.

iii)

Verificacin independiente de los datos que se introducen al sistema de planificacin de

tratamientos.

iv)

Verificacin y aprobacin, por parte del Fsico Mdico, de cada actividad de

mantenimiento, reparacin, actualizacin de software o cualquier otro cambio en los
equipos.

v)

Verificacin independiente de las actividades efectuadas en las etapas de simulacin y

administracin de tratamiento.

vi)

Adoptar medidas que favorezcan la deteccin de signos anmalos en los pacientes, tanto
en el tratamiento diario como en las revisiones mdicas semanales. Si la anomala afecta
a un solo paciente se debe revisar el plan de tratamiento y su ejecucin y si afecta a varios
pacientes se debe revisar la dosimetra del haz, incluyendo cuas y otros modificadores
del mismo (reduccin de consecuencias).

vii) Destinar un espacio en la hoja de tratamiento para alojar una fotografa del paciente y de
la zona a tratar, donde se vean los detalles del posicionado del tratamiento tomada en la
sesin inicial del mismo, para verificar el posicionado diario.
viii) Adoptar medidas que impidan aplicar haces en modo no clnico a los pacientes.
c. Una evaluacin de las dosis de trabajadores y del pblico, para cada escenario de exposicin
identificado, teniendo en cuenta las barreras de seguridad.
d. Una evaluacin de seguridad ante modificaciones previstas de las barreras de seguridad de la
instalacin.
8.2

Contar con un manual de operacin, aprobado por la Autoridad Competente y disponible en la sala
de control, que deber incluir como mnimo:
a. Organizacin y responsabilidades,
b. Procedimientos e instructivos operacionales, tales como:
i)

Operacin del acelerador,

ii)

Ingreso al bunker,

iii)

Verificacin de inexistencia de personal dentro el bunker,

iv)

Controles de acceso,

v)

Verificacin de la integridad de los datos cuando hay que reiniciar el ordenador ante algn
imprevisto.

c. Procedimientos de mantenimiento,
d. Programa de Proteccin Radiolgica, incluyendo los planes de emergencia.
7/11

8.3

Operar el equipo dentro de los lmites y condiciones establecidos en la documentacin tcnica,

procedimientos de operacin aprobados, en la autorizacin otorgada por la autoridad reguladora y
en la normativa vigente.

8.4

Garantizar la disponibilidad de un instrumento de referencia, cuya calibracin deber ser trazable a

un laboratorio primario de calibracin dosimtrica. La cmara de ionizacin (que incluye las
conexiones elctricas y cualquier cable acoplado permanente) y el electrmetro, debern ser
calibrados en intervalos no superiores a un ao. La calibracin del instrumento de referencia
deber contar con un factor de calibracin en trminos de dosis absorbida en agua.

8.5

Garantizar la disponibilidad de un nmero suficiente de instrumentos de campo, calibrados en

intervalos no superiores a un ao. La calibracin podr efectuarse en forma interna respecto a una
cmara de referencia,

8.6

Contar con un nmero suficiente de equipos para el control de calidad diario de los parmetros
crticos del acelerador.

8.7

Contar con un higrmetro para verificar que se mantienen las condiciones de referencia en que fue
calibrada la cmara de ionizacin.

8.8

Contar con instrumentos calibrados para la medicin de las siguientes magnitudes de influencia:
de presin, temperatura y humedad, con caractersticas de precisin y exactitud adecuadas.

8.9

Establecer y poner en ejecucin un Programa de Proteccin Radiolgica (PPR) adecuado a las

caractersticas y el alcance de la prctica, que incluya:
a. Criterios para cumplir con la optimizacin de la proteccin.
b. Responsabilidades por la seguridad y la proteccin radiolgica
c. La vigilancia radiolgica individual y de las zonas, con el siguiente detalle:
i)

Definicin de las zonas controladas y supervisadas, considerando las dosis anuales

esperadas, la sealizacin y los controles de acceso apropiados.

ii)

Procedimientos e instructivos a seguir durante la permanencia en la instalacin.

iii)

Monitoreo peridico de la exposicin externa para cuerpo entero, extremidades y cristalino

iv)

Magnitudes a medir, incluyendo: el mtodo de medicin, la frecuencia del monitoreo, el

equipamiento, la localizacin y el anlisis de las mediciones.

v)

Vigilancia radiolgica individual, incluyendo el monitoreo peridico de la exposicin externa

para cuerpo entero, extremidades y cristalino

vi)

Niveles de referencia: registro, investigacin e intervencin, y lmites operacionales,

incluyendo las acciones a tomar cuando son excedidos.

vii) Procedimientos para el mantenimiento, verificacin y calibracin de los instrumentos de

proteccin radiolgica
viii) Procedimientos para situaciones de emergencia y planes a aplicar en caso de
intervencin, incluyendo los recursos necesarios. En su elaboracin se deben considerar
los sucesos iniciadores previstos en la evaluacin de seguridad y las lecciones
aprendidas.
ix)

El registro de los servicios de monitoreo dosimtrico individual, calibracin de

instrumentos, mantenimiento y reparacin del equipamiento

d. La vigilancia radiolgica del pblico, que incluya como mnimo:

i)

Procedimientos para el control de la exposicin del pblico.

ii)

Descripcin del control de visitantes, que incluya las barreras fsicas y las instrucciones
para el acceso a las zonas controladas y supervisadas.

iii)

Sistema de registros que permita verificar el cumplimiento del programa de monitoreo

propuesto y estimar la dosis al pblico.

iv)

Verificacin del cumplimiento de las restricciones y los lmites de dosis para el pblico.

e. La realizacin de exmenes antes de comenzar el trabajo con radiaciones asociadas a la

operacin de un acelerador y exmenes peridicos con posterioridad.
8/11

f. Procedimientos que permitan la verificacin peridica del cumplimiento de los requisitos

relativos a la radiacin de fuga y fuera del haz til.
g. Establecer y poner en ejecucin medidas especiales para la proteccin de:
i)

Trabajadoras embarazadas y en perodo de lactancia.

ii)

Personal o estudiantes en entrenamiento.

8.10 Disponer de una estructura organizacional que incluya polticas, responsabilidades y arreglos para
garantizar que la proteccin radiolgica ocupacional y seguridad fsica estn establecidas en la
instalacin.
8.11 Contar con el personal idneo para cubrir las funciones de operacin de la instalacin. El nmero
de profesionales requeridos depender de la cantidad de pacientes y equipos, los tipos de
tratamientos y tcnicas de radioterapia utilizadas, y las tareas de mantenimiento y radioproteccin.
Se deber contar con el nmero de profesionales apropiado para desempear las siguientes
funciones:
a. Mdico especialista en Radioterapia Oncolgica
b. Fsico Mdico
c. Tecnlogo Mdico
d. Oficial de Proteccin Radiolgica
e. Encargado de Mantenimiento
8.12 Establecer y poner en ejecucin un programa de capacitacin y entrenamiento, que incluya:
a. Procedimientos de operacin
b. Proteccin y Seguridad Radiolgica
c. Nuevas tcnicas, tecnologas y equipos para radioterapia y planificacin
d. Riesgos derivados de la exposicin ocupacional
e. Riesgos en la exposicin de una mujer embarazada
f. Procedimientos de emergencia
g. Informacin bsica a los trabajadores no ocupacionalmente expuestos a radiacin ionizante
h. Frecuencia de las capacitaciones y entrenamiento
i. Lecciones aprendidas de incidentes y exposiciones accidentales.
8.13 Establecer y poner en ejecucin procedimientos de seleccin, adquisicin, pruebas de aceptacin
y de puesta en servicio de los equipos y del software asociado.
8.14 Establecer y poner en ejecucin un programa de mantenimiento del acelerador y del equipamiento
relacionado al proceso de radioterapia.
8.15 Establecer y poner en ejecucin un procedimiento de verificacin de la correcta actuacin de las
barreras de seguridad que impiden comenzar la irradiacin.
8.16 Poseer una adecuada sealizacin que indique el uso de radiaciones ionizantes (trisector negro o
prpura, con fondo amarillo y que incluya el texto peligro-radiaciones ionizantes) y la nmina del
personal autorizado para ingresar a la instalacin radiactiva.
8.17 Contar como mnimo con dos detectores de radiaciones ionizantes porttil, con fines de proteccin
radiolgica, que permita monitorear, para la energa de la radiacin existente en la instalacin, las
tasas de dosis con rango de medicin adecuado a la emisin del acelerador. Dichos detectores,
deber ser calibrado por una Institucin a satisfaccin de la Autoridad Competente, cada dos (2)
aos o cada vez presente algn problema o alteracin.
8.18 El monitoreo individual del personal, la calibracin, mantenimiento y reparacin de instrumentos,
deber realizarse por una institucin reconocida por la Autoridad Competente.
8.19 Implementar procedimiento de investigacin de cualquier exposicin no intencional o accidental
incluyendo:

9/11

a. El clculo o estimacin de las dosis recibidas, incluyendo la distribucin de dosis dentro del
paciente. Se debe pronosticar posibles evoluciones y consecuencias desde un punto de vista
clnico de los tejidos irradiados, poniendo especial atencin en los tejidos ms radiosensibles.
b. Las acciones correctivas requeridas para evitar la repeticin de exposiciones no intencionales o
accidentales.
c. Un informe escrito indicando la causa de la exposicin, personas involucradas, riesgos
asociados, informacin descrita en (a) y (b). Dicho informe/registro debe ser remitido a la
brevedad al rgano Regulador y a la Autoridad de Salud Pertinente.
d. Un informe a la persona expuesta, o al representante legal de sta, acerca de la exposicin no
intencional o accidental.
e. La atencin mdica posterior.
8.20 Los registros que deben permanecer actualizados y disponibles en la instalacin son los
siguientes:
a. Autorizaciones otorgadas a la instalacin y al personal.
b. Actas, informes y oficios relativos a inspecciones regulatorias.
c. Registros dosimtricos.
d. Documentacin tcnica de los equipos e inventario de fuentes.
e. Registros de vigilancia radiolgica.
f. Registros de vigilancia de la salud del POE.
g. Auditoras al Programa de Proteccin Radiolgica.
h. Registros de capacitacin y entrenamiento del personal.
i. Resultados de las Pruebas de Aceptacin y Puesta en Servicio de los equipos.
j. Resultados de los Controles de Calidad (diario, semanal, mensual y anual) realizados
(parmetros de seguridad, mecnicos y dosimtricos).
k. Mantenimiento, calibracin y verificacin de seguridad de equipos.
l. Informe de investigacin de Exposiciones Mdicas no intencionales o accidentales.
m. Reporte de incidentes y accidente e investigaciones realizadas.
n. Resultado de la participacin en ejercicio de intercomparacin.
o. Hoja tratamiento de pacientes.
p. Bitcora de la instalacin.
8.21 Los registros deben conservarse por un periodo mnimo de 5 aos.
8.22 Los registros de las calibraciones y comprobaciones peridicas de los parmetros significativos
fsicos y clnicos, deben conservarse y mantener accesibles durante toda la vida til del equipo.
8.23 Las hojas de tratamiento de pacientes deben conservarse por un periodo mnimo de 30 aos.
8.24 Efectuar mediciones peridicas de todas las energas y tipos de radiacin, de los modos de
operacin que la instalacin utilizar.
8.25 Realizar, en forma sistemtica e independiente, auditoras e intercomparaciones de los aspectos
dosimtricos con otras entidades o con laboratorios acreditados.
8.26 Definir las acciones correctivas que se implementarn cuando los valores de los parmetros
fsicos medidos, estn fuera de los lmites de tolerancia establecidos en la normativa vigente o
recomendados internacionalmente.
8.27 Verificacin peridica de la calibracin y de las condiciones de funcionamiento y tolerancias de los
equipos de dosimetra (utilizados en control de calidad) y monitoreo.
8.28 Implementar, en todos los tratamientos, una reunin de planificacin y de verificacin inicial del
tratamiento del paciente entre el mdico responsable, el fsico mdico, el tecnlogo mdico y el
tcnico, para minimizar probabilidad de errores de interpretacin.

10/11

8.29 Contar con procedimientos para garantizar que ninguna persona sea sometida a exposiciones
mdicas diferentes a las prescritas.
8.30 El mdico ser el responsable de la proteccin y seguridad de las personas que sean sometidas a
exposiciones mdicas.
8.31 Garantizar el adecuado posicionamiento y fijacin del paciente que permita reproducir
confiablemente la posicin de tratamiento durante la administracin de la dosis.
8.32 Implementar, en lugares visibles para el personal involucrado, instrucciones y procedimientos
basados en los procedimientos vigentes.
8.33 Realizar adquisicin y revisin de imgenes portales durante la verificacin inicial del tratamiento y
peridicamente, durante la realizacin del mismo.
8.34 Determinar y documentar las dosis a tejidos u rganos y distribuciones de dosis individuales
utilizando como referencia las recomendaciones de Comit Internacional de Mediciones y
Unidades de Radiacin, ICRU, y las de las sociedades profesionales.

11/11