Reglamento RCVS Productos

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS

Pg.
Ttulo I
Disposiciones Generales
Ttulo II
Del Registro Sanitario
03
04
Captulo I
Aspectos Generales
04
Captulo II
De la obtencin del Registro
04
Captulo III
De la suspensin, modificacin y
cancelacin del registro sanitario
06
Captulo IV
Envase y Rotulado
07
Captulo V
Otras disposiciones aplicables al Registro

Sanitario
08
De los productos farmacuticos
Ttulo III
12
Captulo I
Aspectos Generales
12
Captulo II
De los Medicamentos
17
Sub Capitulo I
Del Registro Sanitario de las

Especialidades Farmacuticas
18
Sub Captulo II
Del Registro de Agentes de Diagnstico
27
Sub Captulo III
De las Registro de los Radiofrmacos
28
Sub Captulo IV
Del Registro de los Gases Medicinales
30
Captulo III
Sub Capitulo I
Sub Captulo II
Sub Captulo III
De los Medicamentos Herbarios y Otros

Productos Complementarios
Del Registro Sanitario de los
Medicamentos Herbarios
Del Registro Sanitario de los Productos
Homeopticos
Del Registro Sanitario de Productos de
Uso Tradicional no Herbario
34
34
43
46
Captulo IV
De los Productos Dietticos y

Edulcorantes
47
Captulo V
De los Productos Biolgicos
50
Captulo VI
De los Productos Galnicos
53
De los Dispositivos Mdicos
Ttulo IV
55
Captulo I
Aspectos Generales
55
Captulo II
De los Dispositivos Mdicos
58
Sub Capitulo I
Condiciones Especiales de Seguridad y

Eficacia que debern cumplir los
dispositivos mdicos
Sub Capitulo II
Del Registro Sanitario de los Dispositivos

Mdicos
Captulo III
Del Dispositivos de Diagnstico in vitro
61
65
78
Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
Ttulo V
Ttulo VI
Sub Capitulo I
Condiciones Especiales de Seguridad y

Eficacia que debern cumplir los
dispositivos de diagnstico in vitro
Sub Capitulo II
Del Registro Sanitario de los Dispositivos

de Diagnstico in vitro
De la Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
90
98
Captulo I
Aspectos Generales
98
Captulo II
Del Sistema Peruano de

Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
99
Captulo III
Otros Aspectos Relacionados a la

105
Del Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

Captulo I
Aspectos Generales
108
108
Sub Capitulo I
De los rganos competentes
108
Sub Captulo II
De los Inspectores y sus Facultades
109
Captulo II
Del Control de Calidad
111
Sub Captulo I
Sub Captulo II
Ttulo VII
83
Del Control y Vigilancia de los Lotes

De las Acciones de Pesquisa
111
112
Captulo III
Del Control y Vigilancia Sanitaria
113
Sub Capitulo I
De la metodologa y el anlisis de
muestras
113
Sub Captulo II
De los efectos del Control
114
Captulo IV
Del Comercio Ilegal de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios
117
Captulo V
Del Control Publicitario
119
De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones

Captulo I
Captulo II
Captulo III
De las Medidas de Seguridad

De Rgimen de infracciones y sanciones
De la Publicacin de las Medidas de
Seguridad y de las Sanciones
Disposiciones Complementarias, Transitorias, Finales
122
122
123
124
124
Anexo 01
Glosario de Trminos
125
Anexo 02
Cuadro que expresa la unidad de dosis o concentracin del

ingrediente farmacutico activo
135
Contenido de la Ficha Tcnica
136
Criterios de Clasificacin de los Dispositivos Mdicos
139
Simbologa de los Dispositivos Mdicos

Escala de infracciones y sanciones
143
147
Anexo 03
Anexo 04
Anexo 05
Anexo 06

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS

FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Objeto
El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Ley N 29459, regulando el
registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la
Poltica Nacional de Medicamentos.
Cuando el presente Reglamento haga referencia a la Ley, se entender que se refiere a la Ley de los
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Ley N 29459 y, cuando se
refiera al Reglamento, se refiere al presente.
Artculo 2.- De los productos comprendidos en el presente Reglamento
Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento los siguientes:
A.
Productos farmacuticos:
a)
b)
c)
d)
e)
B.
Dispositivos mdicos:
a)
b)
c)
d)
C.
Medicamentos
Medicamentos herbarios y otros productos complementarios
Productos dietticos y edulcorantes
Productos biolgicos
Productos galnicos
De bajo riesgo
De moderado riesgo
De alto riesgo
Crticos en materia de riesgo
Productos sanitarios:
a) Productos cosmticos
b) Artculos sanitarios
c) Artculos de limpieza domstica
Artculo 3.- Aplicacin de Principios

Los principios establecidos en el Artculo 3 de la Ley son de observancia obligatoria por parte de los
funcionarios, dependencias responsables, y administrados en concordancia con el inters pblico.
Artculo 4.- Definiciones
Sin perjuicio de las definiciones establecidas en el Artculo 4 de la Ley, en el Anexo N 01 del presente
Reglamento se establecen los dems trminos y definiciones pertinentes a la materia.
Artculo 5.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM)

La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), rgano de lnea del Ministerio de
Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), es el organismo encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender
o cancelar el registro sanitario de los productos comprendidos en la Ley y este Reglamento, as como de
realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.
TTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO
CAPTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artculo 6.- Del Registro Sanitario
La obtencin del registro sanitario de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario
faculta a su titular para la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin,
promocin, dispensacin, expendio o uso en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se
exceptan de este requisito los productos fabricados en el pas con fines exclusivos de exportacin.
Las condiciones bajo las cuales se autoriz el registro sanitario del producto, deben mantenerse durante la
fabricacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, importacin, promocin, dispensacin,
expendio o uso.
Artculo 7.- De la circulacin de productos con caractersticas no autorizadas
No podrn circular en el mercado productos con caractersticas diferentes a las autorizadas en el registro
sanitario o certificado de registro sanitario.
Artculo 8.- Vigencia del registro sanitario
La vigencia del registro sanitario de todos los productos comprendidos dentro del alcance del presente
Reglamento es de cinco (05) aos, contados a partir de la fecha de su otorgamiento, con excepcin de los
productos sanitarios cuya vigencia es de siete (07) aos. Se puede presentar la solicitud de reinscripcin
desde un ao antes del vencimiento del registro sanitario, a excepcin de los productos sanitarios para los
que se tendr en cuenta las Normas Armonizadas de la Comunidad Andina.
La evaluacin de las solicitudes de reinscripcin en el registro sanitario o renovacin de notificacin
sanitaria obligatoria (NSO) se sujeta a los mismos plazos establecidos para la inscripcin o notificacin
sanitaria, segn corresponda.
CAPTULO II
DE LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 9.- De los solicitantes del registro sanitario
Pueden solicitar registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria quienes estn debidamente
constituidos en el pas como laboratorio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios o como drogueras. Asimismo, pueden solicitar certificado de registro sanitario de producto o
dispositivo importado, las drogueras cuyo funcionamiento haya sido autorizado por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o las Autoridades

Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades Regionales de Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), segn corresponda. .
Para el caso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios adquiridos a travs
de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional y similares para el uso
exclusivo en las intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de
Salud (ANS), requerir a travs de la dependencia competente a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario, certificado de
registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria de los mismos. Dichos productos o dispositivos no
pueden ser utilizados para fines de comercializacin. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) dicta las
normas que establecen las condiciones para su otorgamiento.
Artculo 10.- Pases de alta vigilancia sanitaria
Para efectos de lo sealado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran como pases de alta
vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad,
Japn, Suiza, Alemania, Espaa, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Blgica y Suecia.
Artculo 11.- Solicitud de agotamiento de stock
El titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado
puede solicitar ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) la autorizacin para el agotamiento de stock de sus existencias en un perodo no mayor
de treinta das calendario de haberse producido el hecho que motiva el agotamiento, presentando para
dicho efecto lo siguiente:
1. Solicitud de declaracin jurada, segn formato, indicando, como mnimo:
a. Nmero(s) de lote(s) o cdigo de identificacin, cuando corresponda, comprendidos en el
agotamiento del producto o dispositivo terminado. Para el caso de los equipos biomdicos se
acepta nmero de lote o de serie;
b. Cantidad total de productos o dispositivos a agotar por cada lote, serie o cdigo de identificacin,
cuando corresponda;
c. Promedio de venta mensual del(los) lote(s) a agotar;
d. En el caso de productos o dispositivos en trnsito, copia de la factura de compra consignando el
nmero de lote, serie o cdigo de identificacin cuando corresponda, cuya fecha de emisin debe
ser anterior al hecho que motiva la solicitud de agotamiento;
e. En el caso de agotamiento de material del envase mediato e inmediato, cantidad total de estos
envases;
2. Comprobante de pago por derecho de trmite.
Procede la autorizacin para el agotamiento de stock en las siguientes situaciones:
a) Cuando haya sido cancelado el registro sanitario a solicitud, siempre que esta cancelacin no est
relacionada a problemas de calidad, seguridad o eficacia del producto o dispositivo. La Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), por
nica vez, puede otorgar un plazo mximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de las
existencias del producto o dispositivo que se encuentran en almacn nacional;
b) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), de oficio, haya efectuado el cambio de clasificacin de productos o dispositivos
registrados, se concede un plazo mximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de
existencias, que incluye producto o dispositivo terminado, material del envase mediato e inmediato
y/o producto o dispositivo en trnsito, previo reporte y verificacin del nmero de lote y cantidad
total del producto o dispositivo, los cuales sern comercializados con el mismo Registro Sanitario.
c) Cuando se efecten cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos, inmediatos,
insertos o fichas tcnicas, siempre que no cambien o modifiquen la informacin tcnica cientfica.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

(ANM), por nica vez, puede otorgar un plazo mximo de hasta doce (12) meses para el
agotamiento del material del envase mediato e inmediato o de las existencias del producto o
dispositivo terminado que se encuentran en almacn nacional o en trnsito;
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM),
antes de otorgar la autorizacin para el agotamiento de stock puede realizar una verificacin de las
cantidades declaradas.
El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del producto o dispositivo,
posterior a la autorizacin informa a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) las cantidades comprendidos en el agotamiento del producto o
dispositivo terminado que se hayan comercializado o distribuido, con sus respectivos nmeros de lote,
serie o cdigo de identificacin, segn corresponda.
Cuando el producto o dispositivo se encuentre en farmacias, boticas u otros establecimientos, el
agotamiento de existencias ser hasta la fecha de vencimiento del lote, serie o cdigo de identificacin del
mismo.
Artculo 12.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar
El nombre con el cual se designa al producto o dispositivo objeto de registro sanitario, no debe inducir a
error en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades que posee el producto o dispositivo, tanto
sobre s mismo como respecto de otros productos o dispositivos. De igual manera, el nombre del
producto o dispositivo no debe propiciar su uso inadecuado.
Se puede otorgar registro sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a un producto a
dispositivo mdico con frmula o composicin ya registrada, segn corresponda, siempre que las
especificaciones e informacin tcnica del producto o dispositivo mdico para el que se solicita registro
sean idnticas a las del producto o dispositivo mdico registrado, con las nicas diferencias de color, olor,
sabor o aspecto del producto o dispositivo mdico. Esta disposicin ser de aplicacin para dispositivos
mdicos en tanto no se oponga a las reglas de clasificacin de acuerdo al nivel de riesgo de los
dispositivos mdicos segn ANEXO N 04
Un producto o dispositivo ya registrado en la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede registrarse nuevamente con el mismo nombre por el mismo
titular cuando:
a) El producto o dispositivo no haya sido comercializado por el titular del registro sanitario o por un
tercero. En tal caso el titular del registro sanitario debe presentar una declaracin jurada indicando
esta situacin.
b) El producto o dispositivo haya sido comercializado y hayan transcurrido cinco (05) aos de la
cancelacin o vencimiento de su registro.
Artculo 13.- Del nombre del producto o dispositivo importado a registrar
Los productos o dispositivos importados son registrados con cualquiera de los nombres que se consigne
en el certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin, segn lo que se
establezca en los captulos correspondientes del presente Reglamento. Slo se acepta el registro bajo
nombre distinto al consignado en dicho certificado cuando:
a) El nombre del producto farmacutico ya ha sido registrado ante la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
b) En el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad
Intelectual - INDECOPI se encuentre registrado el nombre del producto farmacutico como marca

registrada a favor de una persona natural o jurdica distinta al solicitante, lo que se acredita con el
documento emitido por dicha entidad;
c) En ste se indique el nombre que ser usado para su comercializacin en el Per, siempre que
tenga en cuenta lo sealado en el Artculo 12
CAPTULO III
DE LA SUSPENSIN, MODIFICACIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO
Artculo 14.- Denegacin de solicitud, suspensin, modificacin o cancelacin del registro

sanitario
Procede la denegacin de la solicitud, suspensin, modificacin o la cancelacin del registro sanitario
cuando, de informaciones cientficas provenientes de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), de
autoridades reguladoras de pases de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia
sanitaria, frmacovigilancia o tecnovigilancia que se realicen en el pas se determine que el producto o
dispositivo es inseguro o ineficaz en su uso en los trminos en que fue autorizado su registro.
Tambin procede la denegacin de la solicitud o cancelacin del registro sanitario o certificado de registro
sanitario de un producto o dispositivo cuando:
a) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones, documentos o informacin
presentados al solicitar el Registro Sanitario o su modificacin.
b) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica presentada al solicitar la
inscripcin, reinscripcin o cambios en el registro sanitario, siempre que stas no sean
subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das hbiles contados desde su
notificacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM).
c) No presente los documentos originales o autenticados solicitados por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en el plazo
sealado por la Autoridad cuando esta requiera verificar algn documento original.
d) Otras razones que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), teniendo en cuenta razones sanitarias que afecten la salud
pblica.
Artculo 15.- Cancelacin de registro sanitario por cierre definitivo de empresa titular
En caso que la empresa titular del registro sanitario de un producto o dispositivo sea declarada en cierre
definitivo a solicitud del interesado, automticamente queda cancelado el Registro Sanitario.
Cuando el cierre definitivo sea por decisin de la Autoridad, la cancelacin de los registros sanitarios se
efectuar una vez consentido el acto administrativo o agotada la va administrativa.
CAPTULO IV
ENVASE Y ROTULADO
Artculo 16.- De las condiciones mnimas del envase

Los envases inmediatos de los productos o dispositivos deben ser inocuos y adecuados para garantizar al
usuario que el producto mantiene, durante su vida til, la composicin, calidad y cantidad declaradas por el
fabricante.
Artculo 17.- Del rotulado
Por rotulado se entiende a la informacin que se imprime o se adhiere a los envases del producto o
dispositivo, autorizada al otorgarse el registro sanitario.
Artculo 18.- Adhesiones y aadiduras al rotulado del producto o dispositivo
La informacin de los rotulados de los productos o dispositivos a que se refiere el presente Reglamento
debe expresarse en idioma espaol, con impresiones de caracteres indelebles, fcilmente legibles y
visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha informacin corresponda
a la que obra en el registro sanitario del producto o dispositivo
En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar informacin, salvo las que tengan
por objeto sealar los datos del importador y del director tcnico indicados en el Artculo 27 y en el inciso
p) del Artculo 46, del presente Reglamento.
Cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), de oficio, disponga alguna modificacin al rotulado autorizado de
los productos o dispositivos, dicha modificacin debe ser agregada en impresin de carcter indeleble.
En los rotulados se consigna el cdigo nico de identificacin de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios, segn requisitos establecidos en la norma legal vigente correspondiente.
Para el caso de productos o dispositivos terminados importados, no se permite el reacondicionamiento del
envase inmediato. Si el rotulado del envase mediato requiere ser reacondicionado, se solicita autorizacin
a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM),
conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente. En el rotulado mediato debe figurar el nombre
del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento. No se permite el reacondicionamiento de productos
sanitarios, dispositivos de diagnstico in vitro, ni de dispositivos mdicos, a excepcin de dispositivos
mdicos clase I de bajo riesgo no estriles.
El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e
inmediatos, a excepcin de los envases mediatos de la unidad de venta mnima en envases
dispensadores.
Artculo 19.- Prohibicin de comercializacin
No pueden comercializarse productos o dispositivos cuyos envases no cuenten con el correspondiente
rotulado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), conforme las disposiciones que establece el presente Reglamento.
El rotulado de los productos o dispositivos, no puede consignar ms informacin que la aprobada al
otorgarse el registro sanitario exceptundose aquella que es requerida por entidades pblicas o privadas
sin fines de lucro con el propsito de evitar su comercializacin posterior. No se considera modificacin
del rotulado la incorporacin de tal informacin.
Artculo 20.- Fecha de expiracin
Todos los productos farmacuticos y dispositivos mdicos que por su naturaleza lo requieran, deben
consignar en su rotulado la fecha de expiracin o vencimiento, la cual debe estar sustentada en los
estudios de estabilidad correspondientes. Para el caso de equipos biomdicos y de tecnologa controlada

el periodo de vida til ser el declarado por el fabricante. Para el caso de los productos sanitarios, el
perodo de vida til se rige por las normas de la Comunidad Andina de Naciones.
CAPTULO V
OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO
Artculo 21.- Autorizacin provisional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

productos sanitarios
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a travs de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza provisionalmente la importacin, fabricacin y
el uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sin otorgar registro
sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente
calificados:
a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada. Para estos casos se presenta la copia de
la Resolucin de declaracin de emergencia emitida por la Autoridad competente y el listado de
los productos o dispositivos con sus especificaciones tcnicas;
b) Fines exclusivos de investigacin que involucren seres humanos. La Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la
fabricacin o importacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios, previa presentacin de la informacin que sustente su seguridad y calidad, de acuerdo
a la etapa y tipo de investigacin;
c) Para capacitacin. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), slo autoriza la importacin y uso de dispositivos mdicos con el
debido sustento de una institucin educativa debidamente autorizada para ser usada por
profesionales especialistas debidamente capacitados, por un tiempo limitado. No se autorizan
productos farmacuticos y sanitarios para fines de capacitacin;
d) Prevencin y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la importacin y uso de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en los casos en que el producto o
dispositivo no se encuentre registrado en el pas o, estando registrado, no se comercialice, previa
presentacin de la debida justificacin mdica y un informe de las caractersticas del producto o
dispositivo;
e) Situaciones de salud pblica en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del
producto en el mercado nacional, previa presentacin de la informacin que sustente la situacin
de salud pblica en el mbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad Nacional
de Salud, consignando el tiempo de intervencin. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), elaborar una Directiva para
la aplicacin de lo dispuesto en el presente inciso.
Para los casos sealados en los incisos b), c), d) y e), el interesado debe presentar:
1.
2.
3.
4.
Solicitud con carcter de declaracin jurada;

Documentos que sustenten la autorizacin provisional, segn lo sealado anteriormente;
Listado de productos o dispositivos con sus caractersticas, segn corresponda;
Comprobante de pago por derecho de trmite.
La autorizacin excepcional de importacin no impide a la Autoridad Nacional de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), verificar la documentacin y realizar
las comprobaciones de calidad de los productos o dispositivos materia del presente artculo. Asimismo, no
impide que la citada Autoridad pueda denegar, suspender o cancelar dicha autorizacin, as como aplicar
las medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.

La fabricacin nacional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios para fines
de investigacin que involucre seres humanos, debe ser realizada en establecimientos farmacuticos que
cuenten con autorizacin sanitaria y certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), segn
corresponda.
Artculo 22.- Lista de Autoridades competentes para la emisin del Certificado de Producto
Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin
mantiene una lista actualizada por pases de las autoridades competentes para emitir el certificado de
producto farmacutico o certificado de libre comercializacin y la hace de conocimiento pblico
peridicamente.
Se tiene por vlido el certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido
por autoridad competente distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con el apostillado
y/o la legalizacin del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces o de la embajada
del pas exportador o pas de origen, domiciliada en el Per. Igual disposicin rige en caso que el referido
listado no identifique a la autoridad competente para emitirlo.
Artculo 23.- Requisitos en caso de fabricacin de productos o dispositivos por encargo
Para el caso de productos o dispositivos, fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una
droguera nacional segn corresponda, que no se comercializan en el pas fabricante (con excepcin de
los medicamentos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que
figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser comercializados en
el pas fabricante), el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el presente
Reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, con excepcin del certificado de producto
farmacutico o certificado de libre comercializacin.
Para el caso de productos, dispositivos, fabricados en el pas por encargo de un laboratorio o droguera
nacional segn corresponda, el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el
presente reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, con excepcin del certificado de producto
farmacutico o certificado de libre comercializacin.
Cuando se trate de productos o dispositivos fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa
farmacutica del pas exportador del producto o dispositivo que no se comercializa ni se consume en el
pas fabricante, el interesado debe presentar, adems de los requisitos indicados en el presente
Reglamento segn el tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacutico o certificado
de libre comercializacin, emitido por la autoridad competente del pas exportador que encarg su
fabricacin, y el certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) Se aceptan
los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los
pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios,
productos dietticos y edulcorantes, galnicos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prcticas
de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. Para el caso de
dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especficas al
tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen.
Articulo 24.- Requisitos en caso de fabricacin de productos o dispositivos por etapas
En el caso de productos o dispositivos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializados en
uno de ellos, el interesado debe presentar adems de los requisitos que establece el presente reglamento
para cada tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacutico o certificado de libre
comercializacin y el certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, emitido Autoridad Nacional de
10

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) por cada pas que intervino
en el proceso de fabricacin. Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos
por las Autoridades Competentes de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales
exista reconocimiento mutuo.
En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios,
productos dietticos y edulcorantes, galnicos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prcticas
de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen. Para el caso de
dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especficas al
tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen.
Para el caso de productos o dispositivos, fabricados en el pas por etapas por encargo de un laboratorio
nacional, ste debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento segn el tipo
de producto o dispositivo, con excepcin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre
comercializacin.
Artculo 25.- Requisitos para el trmite aduanero
Para el despacho del producto o dispositivo en las Aduanas de la Repblica, se requiere presentar los
siguientes requisitos:
1. Copia de la Resolucin que autoriza el registro sanitario del producto o dispositivo, certificado de
registro sanitario del producto o dispositivo importado o notificacin sanitaria obligatoria del
producto, segn corresponda;
2. Identificacin del embarque por lote de fabricacin (para el caso de equipos biomdicos se acepta
nmero de lote o serie) y fecha de vencimiento del producto o dispositivo, segn corresponda.
Para el caso de productos sanitarios, se requiere cdigo de identificacin;
3. Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C;
4. Para productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un certificado de
negatividad de encefalopata espongiforme bovina;
5. Copia del protocolo de anlisis del lote que ingresa, segn corresponda;
6. Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta
vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de
medicamentos herbarios de uso tradicional, recursos y productos de uso tradicional no herbarios,
productos dietticos y edulcorantes y galnicos se acepta el Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen; Para el
caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
especificas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente
del pas de origen.
7. Para equipos biomdicos de tecnologa controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de la
autorizacin para la importacin del equipo emitida por IPEN o la autoridad competente en la
materia.
8. Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, requiera la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente Artculo las Aduanas de la Repblica autoriza el internamiento
del dispositivo mdico que no cuenta con registro sanitario en el Per siempre que ste sea de propiedad
del profesional de salud que retorna al pas cuando se trate de instrumentos de trabajo personal.
Artculo 26.- Certificado de Registro Sanitario
Un producto farmacutico o dispositivo ya registrado, puede ser importado y comercializado por quien no
es titular del registro sanitario, siempre que ste tenga las mismas caractersticas del producto o
dispositivo al cual se acoge.
11

Para tal efecto, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) emite a favor del interesado un certificado de registro sanitario de producto o dispositivo
importado, siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artculo 9 del
presente Reglamento.
El poseedor del certificado de registro sanitario, en el rotulado mediato o, de ser el caso, en el rotulado
inmediato, debe adherir una etiqueta con el objeto de sealar el nombre o razn social, direccin,
Registro nico de Contribuyente y nombre del Director Tcnico, exceptundose los datos del titular del
registro. Dicha etiqueta no debe cubrir la informacin del envase mediato e inmediato original. Asimismo,
no se pueden adherir etiquetas consignando el nmero de registro sanitario o certificado de registro
sanitario.
Quien importe y comercialice un producto farmacutico o dispositivo mdico amparado en un certificado
de registro sanitario del producto importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el
titular del registro sanitario, considerando tambin los cambios realizados por ste.
Al poseedor del certificado de registro sanitario del producto importado, le son aplicables, en lo que
corresponda, las normas establecidas en los Ttulos Sexto y Sptimo del presente Reglamento.
Artculo 27.- Requisitos para el trmite de certificado de registro sanitario
El certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado tiene la misma fecha de
vencimiento que la del registro sanitario del producto o dispositivo correspondiente. La cancelacin o
suspensin del registro sanitario implica tambin la del certificado de registro sanitario de producto o
dispositivo importado.
Para obtener el certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado, el interesado debe
presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada;
2. Nmero de registro sanitario del producto o dispositivo al cual solicita acogerse;
3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM) expedidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los
pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no
herbarios, productos dietticos y edulcorantes, galnicos importados, se acepta el Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pas
de origen. Para el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de
Normas de Calidad especficas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad Competente del pas de origen;
4. Rotulado mediato e inmediato, segn lo autorizado en el registro sanitario;
5. Para equipos biomdicos de tecnologa controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de la
autorizacin para la importacin del equipo emitida por IPEN o la autoridad competente en la
materia;
6. Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
7. Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del solicitante;
8. Nombre del director tcnico responsable;
Artculo 28.- Expedicin de certificado de libre comercializacin
puede emitir el certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos de fabricacin nacional o
fabricacin en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguera nacional, segn corresponda, a
12

solicitud del titular del registro sanitario. El interesado debe sealar en la solicitud la informacin requerida
en los numerales 1., 6., 7. y 8. del Artculo 27. Asimismo, debe consignar el nmero del registro sanitario
del producto o dispositivo y, acompaar el comprobante de pago por derecho de trmite.
Artculo 29.- De la antigedad de los documentos expedidos en el extranjero
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigedad no mayor de dos (2) aos,
contados desde la fecha de su emisin, salvo que el documento consigne una vigencia diferente y
estarn acompaados de su respectiva traduccin al espaol.
TTULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS
CAPTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artculo 30.- Clasificacin de los Productos Farmacuticos
Los productos farmacuticos se clasifican en:
1.
2.
3.
4.
5.
Medicamentos;
Medicamentos herbarios y otros productos complementarios;
Productos dietticos y edulcorantes;
Productos biolgicos;
Productos galnicos;
Artculo 31.- Del nombre de los Productos Farmacuticos

Asimismo, los productos farmacuticos pueden
Internacional (DCI).
ser registrados con su Denominacin Comn
No se otorga registro sanitario a un producto farmacutico identificado con un nombre de fantasa igual o
similar al de otro producto con diferente frmula que ya cuente con registro sanitario.
No se otorga registro sanitario a un producto farmacutico cuyo nombre de fantasa corresponda a las
Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras denominaciones que puedan
confundirse con stas.
Artculo 32.- Especificaciones tcnicas, tcnicas analticas y proceso de fabricacin
Las especificaciones tcnicas, validacin de tcnicas analticas, flujograma del proceso de fabricacin
identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios, producto final y
validacin de proceso sealadas en el presente artculo deben ser presentadas en un documento oficial del
fabricante de la forma farmacutica u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en Buenas
Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del
control de calidad. Por Resolucin Directoral, La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), establece la informacin mnima del documento que
deben contener las especificaciones tcnicas, validacin de tcnicas analticas, flujograma del proceso de
fabricacin y validacin de proceso sealadas en el presente artculo.
Cuando las especificaciones tcnicas y tcnica analtica para el o los Ingrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s) - IFA y excipientes se encuentren en las farmacopeas de referencia, el solicitante debe presentar
el documento oficial del fabricante de la forma farmacutica u otro laboratorio de control de calidad suscrito
13

por el profesional responsable del control de calidad, en el que se indique la referencia de la farmacopea a
la que se acoge con el trmino vigente y sealar la edicin correspondiente a la fecha de anlisis para
cada Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y excipiente(s), pudiendo ser el rango de las especificaciones
ms estrecho. Cuando la monografa no seale el aspecto o descripcin del producto, debe ser declarado
en el documento en mencin.
Cuando exista un cambio en la monografa de la farmacopea se otorga un plazo de seis (06) meses para
que los titulares del registro sanitario se adecuen a los cambios producidos en dichas monografas.
Se puede aceptar otros ensayos con especificaciones adicionales a la farmacopea sustentada en la
tcnica analtica propia correspondiente.
Si la tcnica analtica del (los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o excipientes no
corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia se debe presentar la tcnica analtica propia del
fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad competente en Buenas
Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio del pas de origen.
Asimismo, se puede aceptar especificaciones tcnicas de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) y excipientes con una o ms farmacopeas indicadas en el presente Artculo, debiendo sealar, para
cada ensayo, la farmacopea vigente o la edicin correspondiente a la que se acoge.
Si la tcnica analtica del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia,
el interesado debe presentar los documentos que acrediten la validacin de las tcnicas analticas propias
emitidos por el fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en Buenas Prcticas de
Manufactura o Buenas Prcticas de Laboratorio. Dichos documentos tendrn carcter de informacin
confidencial y estarn sujetos a lo dispuesto en el Decreto Supremo N 043-2003-PCM, Texto nico
Ordenado de la Ley N 27806 de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica.
Artculo 33.- De la condicin de venta de los productos farmacuticos

clasifica los productos farmacuticos para efectos de su dispensacin, en las siguientes categoras:
1. De venta con receta especial numerada, que slo pueden ser dispensados en farmacias, boticas o
departamentos/servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector pblico y privado, las
que cumplen con las exigencias que determinan los convenios internacionales de los que el Per
es parte y las leyes de la materia;
2. De venta con receta mdica que slo son dispensados
en farmacias, boticas o
departamentos/servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector pblico y privado;
3. De venta sin receta mdica que se dispensan exclusivamente en farmacias, boticas o
departamentos/servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector pblico y del sector
privado;
4. De venta sin receta mdica en establecimientos comerciales para productos de muy bajo riesgo
sanitario.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)
puede establecer que algunos productos farmacuticos, por razones de seguridad, se comercialicen bajo
la condicin de venta con receta mdica restringida, de uso reservado para algunos
departamentos/servicios de farmacia y/o por algunos profesionales de salud.
Las condiciones de venta para los dems productos regulados en la Ley se establecen en el Capitulo
respectivo, teniendo en consideracin los criterios de riesgo para el paciente.
14

Artculo 34.- Criterios para determinar la condicin de venta sin receta mdica de los productos
farmacuticos.
Los productos farmacuticos de venta sin receta mdica, deben cumplir con los siguientes criterios:
1. Debe tratarse de productos farmacuticos eficaces y seguros, para ser utilizados en la prevencin,
alivio de sntomas o tratamiento de enfermedades leves, de fcil identificacin;
2. Deben ser productos farmacuticos con amplio rango de seguridad, de tal modo que la
administracin voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas o donde no est
indicado, no represente un peligro grave para la salud del paciente;
3. Deben tener un margen de dosificacin amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del
paciente;
4. Debe tratarse de productos farmacuticos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia y que
no sean susceptibles de abuso;
5. Deben utilizarse de acuerdo a las instrucciones y no enmascarar enfermedades serias, ni retrasar
el diagnstico y tratamiento de una condicin que requiere de atencin mdica;
6. Debe tratarse de productos farmacuticos de empleo seguro en todos los grupos de edad de la
poblacin;
7. Deben tener formas farmacuticas generalmente de va oral o tpica, de fcil manejo y
almacenamiento y que no sean de administracin IV o IM;
Artculo 35.- Criterios para clasificar un producto farmacutico de venta sin receta mdica en
establecimientos comerciales
Para clasificar un producto farmacutico de venta sin receta mdica en establecimientos comerciales,
adems de cumplir con los criterios sealados en el Artculo 34 debe cumplir lo siguiente:
1. El producto farmacutico debe haber sido comercializado en el pas durante un tiempo mnimo de
05 aos como un producto de venta sin receta mdica en establecimientos farmacuticos, con un
adecuado perfil de seguridad;
2. El producto debe tener muy bajo riesgo sanitario para su venta sin receta en establecimientos
comerciales, es decir, debe presentar un balance beneficio riesgo favorable an sin la supervisin
de un profesional Qumico Farmacutico.
Artculo 36.- Cambio de la condicin de venta de un producto farmacutico de venta bajo receta
mdica
Para que un producto farmacutico de venta bajo receta mdica pueda cambiar a venta sin receta mdica
debe cumplir con lo siguiente:
1. El producto debe haber sido comercializado bajo prescripcin mdica por lo menos 5 aos, tiempo
durante el cual ha demostrado un ndice favorable de seguridad y eficacia con datos de
frmacovigilancia;
2. Los reportes de sospechas de reacciones adversas y/o las alertas de seguridad de pases de alta
vigilancia sanitaria no se deben haber incrementado durante el perodo de comercializacin;
3. Se deben considerar todos los criterios para clasificar productos farmacuticos sin receta mdica,
sealados en el artculo precedente.
puede en cualquier momento modificar la condicin de venta de los productos farmacuticos por razones
de seguridad.
Para la solicitud de cambios de condicin de venta de un producto farmacutico, se deben presentar los
siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato;
15

b) Documentos que sustenten el cambio, segn la directiva especfica;

c) Comprobante de pago por derecho de trmite.
Artculo 37.- De la informacin en el rotulado del producto farmacutico cuya condicin de venta
es con receta mdica
El rotulado del envase mediato e inmediato de los productos farmacuticos, cuya condicin de venta es
con receta mdica no debe llevar indicaciones o dosis, ni diseos, grficos o dibujos que induzcan al mal
uso del producto.
Adicionalmente a la informacin requerida se puede consignar el grupo teraputico del producto
farmacutico, incluir grficos o dibujos alusivos a la forma farmacutica, instrucciones de uso o
pictogramas alusivos a advertencias, contraindicaciones y/o logotipos que identifiquen al laboratorio
fabricante, licenciante, titular del registro sanitario y/o lnea de producto.
Artculo 38.- Cambios en el registro sanitario
Los cambios de los productos farmacuticos con registro sanitario, se clasifican en cambios de
importancia menor y cambios de importancia mayor, segn su nivel de riesgo para la salud de las
personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos.
1. Cambios de importancia menor.
Son aquellos que tienen un impacto mnimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del
producto farmacutico.
Entre estos se consideran:
a) Cambios administrativos, como nombre o razn social y direccin del titular del registro sanitario,
nombre del director tcnico, Registro nico de Contribuyente u otros;
b) Cambio menor de la tcnica analtica para la prueba fsico-qumica aprobado, si se demuestra que
el procedimiento actualizado es equivalente al antiguo y se han realizado los correspondientes
estudios de validacin.
c) Cambios relativos a las especificaciones del Ingrediente Farmacutico Activo IFA (o sustancia
activa para el caso de medicamentos herbarios y otros productos complementarios) o de un
excipiente para cumplir con una actualizacin de la correspondiente monografa de las
farmacopeas de referencia, cuando el cambio se realiza exclusivamente para cumplir con las
farmacopeas y se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades especficas del
producto farmacutico;
d) Cambios relativo al material de envase mediato que no afectan el suministro, el uso, la seguridad
ni la estabilidad del producto farmacutico;
e) Cambios relativos al ajuste de lmites de especificacin (lmites ms estrictos), siempre que el
cambio no sea consecuencia de imprevistos acaecidos durante la fabricacin.
2. Cambios de importancia mayor.
Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del
producto farmacutico.
Entre estos se consideran:
a) La adicin de una nueva indicacin teraputica o a la modificacin de una existente;
16

b) Cambios significativos de la ficha tcnica debidos a nuevos resultados cualitativos, preclnicos,

clnicos o de frmacovigilancia;
c) Cambios en las especificaciones que estn fuera del rango, lmites o criterios de aceptacin
aprobados (tcnica propia), siempre que el cambio no sea consecuencia de cualquier observacin
realizada en evaluaciones previas ni de imprevistos sucedidos durante la fabricacin);
d) Cambios sustanciales del proceso de fabricacin, formulacin (excipientes), especificaciones del
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (o sustancia activas para el caso de medicamentos
herbarios y otros productos complementarios) o del producto farmacutico terminado, que puedan
tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del producto farmacutico;
e) Cambios en el proceso de fabricacin del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o del producto
terminado de un producto biolgico;
f)
Cambios relativos al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA de una vacuna estacional,

prepandmica o pandmica contra la gripe humana.
Otros cambios de importancia mayor o menor complementarios son especificados por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Directiva
correspondiente.
Los cambios de importancia mayor de los productos farmacuticos pueden requerir una evaluacin
cientfica completa que incluya la presentacin de estudios clnicos y preclnicos.
Para los cambios de importancia mayor en el registro sanitario, el titular tiene la obligacin de solicitar
previamente el cambio a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), dentro del perodo de vigencia del registro sanitario. La Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo mximo de
sesenta (60) das calendario a partir de la recepcin de la solicitud, comunica al titular si se aprueba o
deniega el cambio de importancia mayor.
Para los cambios de importancia menor en el Registro Sanitario el titular tiene la obligacin de solicitarlos
a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM),
cuando menos treinta (30) das calendario previos a ser efectuados el cambio. La Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo mximo de
treinta (30) das calendario a partir de la recepcin de la solicitud, comunica al titular si se acepta o se
rechaza el cambio de importancia menor.
Para la solicitud de cambios de la informacin declarada, se deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada;
b) Documentos que sustenten el cambio, segn Directiva especfica;
Cuando se cambie el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA de la frmula de un producto farmacutico, se
debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro nombre, excepto en el caso de una vacuna estacional,
prepandmica o pandmica contra la gripe humana.
Cuando se cambie(n) la(s) sustancia(s) activa(s) de la frmula de un medicamento herbario se debe
solicitar un nuevo registro sanitario con otro nombre.
Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacutico ya registrado se deben tener en
cuenta las consideraciones sealadas en el Artculo 13 del presente Reglamento, debiendo presentar los
siguientes documentos:
17

1.
2.
3.
4.
5.
Solicitud declaracin jurada;

Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato;
Proyecto de ficha tcnica;
Proyecto de inserto, para el caso de productos farmacuticos de venta con receta mdica;
El cambio establecido en los documentos sealados en los numerales 2), 3), y 4) debe corresponder
nicamente al nombre del producto farmacutico.
Artculo 39.- Informacin tcnico cientfica de los productos farmacuticos
La informacin tcnico-cientfica que se consigne en los rotulados, insertos y fichas tcnicas debe
arreglarse, respectivamente, a lo establecido en los Artculos 18, 47, 50 51 y 52 del presente
Reglamento.
La informacin de la ficha tcnica para el profesional debe basarse en los datos, documentos o
informacin que sustenta el registro sanitario de los productos farmacuticos, sin perjuicio que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), considere en
su evaluacin, informacin cientfica proveniente de Autoridades de alta vigilancia sanitaria, Organizacin
Mundial de la Salud, datos de frmacovigilancia u otras literaturas cientficas, con el fin de minimizar los
riesgos asociados al uso de los productos farmacuticos.
CAPTULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
Artculo 40.- Clasificacin de los medicamentos
Los medicamentos se clasifican en:
1.
2.
3.
4.
Especialidades Farmacuticas;
Agentes de Diagnstico;
Radiofrmacos; y
Gases Medicinales.
SUB CAPTULO I
DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Artculo 41.- Registro sanitario de especialidades farmacuticas

El registro sanitario de especialidades farmacuticas se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad
de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), fabricante y
pas.
Se registra como Especialidad Farmacutica al producto que contenga vitaminas y/o minerales en dosis
que excedan los requerimientos mximos establecidos teniendo en cuenta la Reference Daily Intake
(RDI).
Tambin se registran como especialidad farmacutica las formas parenterales de los productos que
contengan aminocidos, carbohidratos, lpidos, vitaminas, minerales u oligoelementos, cualquiera sea su
dosificacin.
Artculo 42.- Presentacin de especialidad farmacutica acompaada de solvente o dispositivo
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentacin de una especialidad farmacutica que est
acompaada de un solvente o dispositivo mdico necesario para su aplicacin.
18

En caso de:
a) Especialidad Farmacutica y solvente o dispositivo mdico importado que sean elaborados por el
mismo fabricante y que estn avalados por el Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de
Libre Comercializacin, se debe presentar, para el caso de dispositivo mdico o solventes
especificaciones tcnicas.
b) Solventes o dispositivos mdicos importados que tengan un fabricante diferente al de la especialidad
farmacutica, deben ser consignados en el Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de
Libre Comercializacin, o indicar en la solicitud - declaracin jurada el nmero de registro sanitario,
nombre y pas de los fabricantes; y adems, en ambos casos, formar parte de la presentacin del
producto. Para el supuesto en que el interesado presente Certificado de Producto Farmacutico o
Certificado de Libre Comercializacin, debe presentar adicionalmente especificaciones tcnicas del
dispositivo mdico o solvente.
c) Especialidades farmacuticas de fabricacin nacional que estn acompaadas de un solvente o
dispositivo mdico registrado necesario para su aplicacin, se debe declarar el nmero de registro
sanitario del solvente o dispositivo mdico.
En los casos en que el interesado declare el nmero de registro sanitario del solvente o dispositivo
mdico, debe presentar una autorizacin expresa del titular del registro sanitario o certificado de registro.
.
En el rotulado del envase mediato de la especialidad farmacutica que est acompaada de un solvente o
dispositivo mdico debe figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene el perodo de expiracin
ms prximo a vencer.
Artculo 43.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de Especialidades Farmacuticas
A. Categora 1: Inscripcin y reinscripcin de especialidades farmacuticas cuyos Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional nico
de Medicamentos Esenciales:
En estos casos, el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada;
2. Especificaciones y tcnica analtica del o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s),
excipientes y producto terminado;
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, incluyendo
accesorios;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado;
5. Flujograma del proceso de fabricacin, identificando los pasos crticos y los puntos de control del
proceso, productos intermedios y producto final;
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;
7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad, segn lo establecido
en la directiva sanitaria correspondiente;
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto;
9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato;
10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la
Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el
Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como
(ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
expedidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases
con los cuales exista reconocimiento mutuo;
19

12. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad farmacutica contiene un

Ingrediente Farmacutico Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el pas.
En el caso de los numerales 2 y 3, se utilizan como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP);
Farmacopea britnica;
Farmacopea europea (Unin Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea OMS;
Farmacopea alemana;
Farmacopea helvtica;
Farmacopea belga.
En defecto de las farmacopeas precedentes, regir la monografa del producto del pas fabricante.
Para los productos que se encuentren en las farmacopeas de referencia, se aceptan especificaciones
con lmites ms estrechos y ensayos adicionales.
Si el o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes o producto terminado se
encuentran en una o ms de las farmacopeas antes mencionadas, sus especificaciones tcnicas
deben sujetarse a lo descrito en ellas.
Para casos en que la especialidad farmacutica presente diferente forma farmacutica, cantidad de
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o va de administracin a la del Petitorio Nacional nico de
Medicamentos Esenciales debe presentar sustento de eficacia y seguridad de la especialidad
farmacutica.
B. Categora 2: Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de especialidades
farmacuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones no se
encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales y se encuentran
registrados en pases de alta vigilancia sanitaria.
En estos casos, el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato;
accesorios;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado.
proceso, productos intermedios y producto final.
7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la ntercambiabilidad, segn lo establecido en
la directiva sanitaria correspondiente;
11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido
por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se
aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por la
20

Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales
exista reconocimiento mutuo;
12. Informacin tcnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA si es una
especialidad farmacutica monofrmaco, o de la asociacin si el producto tiene ms de un
Ingrediente Farmacutico Activo IFA. Para la reinscripcin de las especialidades farmacuticas
que a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente el
interesado debe presentar informacin tcnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente
Farmacutico Activo - IFA, o de los Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs para el caso de
asociacin; para las sucesivas reinscripciones, no ser necesario presentar la referida informacin
tcnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la
seguridad o eficacia de la especialidad farmacutica.
13. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad farmacutica contiene un
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el pas.
14. Comprobante de pago por derecho trmite.
En el caso de los numerales 2 y 3 debe considerarse lo dispuesto en el Artculo 43 - A.
Para casos en que la especialidad farmacutica presente diferente forma farmacutica, cantidad de
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o va de administracin a lo autorizado en un pas de alta
vigilancia sanitaria, debe presentar sustento de eficacia y seguridad de la especialidad farmacutica.
Las especialidades farmacuticas que hayan obtenido proteccin de datos de prueba u otros sobre
seguridad y eficacia no divulgados en pases de alta vigilancia sanitaria slo podrn acogerse al
procedimiento de registro sanitario establecido para la categora 2.
En el caso de la inscripcin de las especialidades farmacuticas que tengan ms de un Ingrediente
Farmacutico Activo IFA, cuando la asociacin o combinacin no se encuentren comprendidas en
las categoras de los numerales 1 y 2, se debe contar adems de los requisitos sealados para la
categora 1, con la opinin favorable del Comit Especializado de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre eficacia y seguridad del
producto, segn los criterios de la OMS o EMA vigentes. Para estos efectos el administrado debe
presentar lo siguiente:
a) Solicitud de opinin sobre eficacia y seguridad del producto;
b) Informacin que sustente la eficacia y seguridad del producto;
Los principios activos, que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categoras de los
numerales 1 y 2.
C. Categora 3: Inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de las especialidades
farmacuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) no se encuentran
considerados en las categoras 1 y 2.
En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
accesorios;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado.
5. Flujograma del proceso de fabricacin, identificando los pasos crticos y los puntos de control
del proceso, productos intermedios y producto final.
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
21


emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como
(ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
expedidas por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los
pases con los cuales exista reconocimiento mutuo;
10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto;
11. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin.
12. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario.
Se consideran en esta categora las especialidades farmacuticas que contienen al menos un
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA que no se encuentre en las categoras 1 2, cuando se
trate de asociaciones o combinaciones.
Para la reinscripcin en el registro sanitario de las especialidades farmacuticas comprendidas en
la categora 3 que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro
sanitario vigente, el interesado debe presentar todos los requisitos anteriormente mencionados,
excepto el correspondiente al numeral 10, en cuyo caso presenta informacin tcnica sobre la
seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o Ingredientes Farmacuticos
Activos - IFA(s), para el caso de la asociacin. Para las sucesivas reinscripciones, no ser
necesario presentar la referida informacin sobre la seguridad y eficacia sealada, salvo que se
hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia
de la especialidad farmacutica.
En el caso de los numerales 2 y 3 debe considerarse lo dispuesto en el Artculo 43 - A.
Artculo 44.- De los informes peridicos de seguridad
Los titulares del registro sanitario deben presentar informes peridicos de seguridad (IPS) de las
especialidades farmacuticas que remitieron el plan de gestin de riesgo al momento de la inscripcin en
el registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia, y se
envan:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) aos, a partir de la puesta por primera vez en
el mercado;
b) Despus del trmino sealado en el inciso a), un reporte anual;
c) Despus del trmino sealado en el inciso b), un reporte cada cinco (05) aos.
Artculo 45.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de las especialidades farmacuticas

Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de especialidades farmacuticas, el interesado
debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos
establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica:
1. Informacin general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;
c) Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico
Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin) y va de administracin;
d) Condicin de venta;
e) Origen del producto;
22

f) Clasificacin de especialidad farmacutica;

g) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
h) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del
solicitante;
i) Nombre del Director Tcnico.
2. Informacin tcnica:
a) Clase farmacolgica;
b) Clasificacin por categora;
c) Frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico
decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y
disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin;
Para efectos del inciso c) del numeral 1 del presente Artculo, la cantidad de Ingrediente
Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), segn lo estipulado
en el cuadro del Anexo N 02.
Si el Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es
farmacolgicamente activo como base, cido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos.
En los componentes de la frmula, debe declararse el grado de hidratacin, salificacin,
esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera, polimorfismo y otras condiciones que los
caractericen.
Los colorantes se expresan con los cdigos internacionales que correspondan a la denominacin
del Color Index (CI), a la denominacin de la FDA o a la denominacin de la Unin Europea. Slo
se aceptan los colorantes permitidos para uso en especialidades farmacuticas sealados en la
ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamrica
y/o los aprobados por la Unin Europea.
d) Los excipientes deben ser declarados con su Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su
defecto se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento
de referencia. Tambin puede sealarse el nombre de marca, si lo tuviera.
Slo se aceptan los excipientes aprobados por pases de alta vigilancia sanitaria. Los que no se
encuentren aprobados, deben sustentar cientficamente su calidad y seguridad.
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica,
debiendo sealar la funcin que cumplen en la formulacin.
e) Las especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s),
excipientes y producto terminado utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas
en su edicin vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige la monografa del producto del
pas fabricante o tcnica analtica propia validada por el fabricante y las especificaciones tcnicas
de los materiales de envase mediato e inmediato,
f) Referencia para la informacin del inserto;
g) Farmacopeas de referencia vigente o monografas al que se acoge para las especificaciones y
tcnicas analticas;
h) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja
dispensadora, blster, vial, ampolla, entre otros;
i) Material del envase inmediato, expresando la naturaleza y color del envase, debiendo sealar si
se trata de vidrio tipo I, II, III, no parenteral (NP), envase de polietileno o poliestireno, aluminio,
celofn o aluminio polietileno entre otros;
j) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
k) Formas de presentacin del producto;
l) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto
importado;
23

m) Tiempo de vida til.

Artculo 46.- De los plazos para la evaluacin de las solicitudes de registro sanitario
La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de las especialidades farmacuticas se
realiza de acuerdo a cada categora, en los plazos siguientes:
Categora 1:
Categora 2:
Categora 3:
Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) das calendario.
Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de 90 das calendario.
Plazo hasta doce (12) meses.
Artculo 47.- Rotulado de los envases mediato e inmediato de las especialidades farmacuticas
El rotulado de los envases mediato e inmediato de las especialidades farmacuticas debe contener la
siguiente informacin:
a) Nombre de la especialidad farmacutica, seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s) - IFA(s) y forma farmacutica. Si la especialidad farmacutica contiene hasta 3 Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) se debe incluir la Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su
defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, incluyendo la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de
dosis o concentracin) de cada uno, debajo del nombre;
b) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La
cantidad del Ingrediente Farmacutico Activo IFA en la forma farmacutica puede ser definida por
unidad de dosis o como concentracin, segn el cuadro del Anexo N 02;
c) Forma farmacutica y contenido neto, por volumen o por nmero de dosis del producto;
d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido, segn listado actualizado
aceptado por la EMA. Si el producto es inyectable, tpico o solucin oftlmica, debe detallar todos los
excipientes;
e) Va de administracin;
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los nios o mantngase
fuera del alcance de los nios;
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda;
h) Fecha de expiracin;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Precauciones que deban adoptarse para el desecho de la especialidad farmacutica no utilizada,
segn corresponda;
k) Condicin de venta;
l) Nombre del director tcnico. Para el caso de productos fabricados en el pas por encargo de un
tercero, se consigna, adems, el nombre del director tcnico del laboratorio fabricante;
m) Si para el uso del producto se requiere una preparacin previa, debe incluirse en el rotulado la
informacin necesaria para tal efecto;
n) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de productos nacionales, debe consignarse
adems la direccin y el Registro nico del Contribuyente:
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe colocar
"Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...y envasado, acondicionado o
reacondicionado por.(nombre del laboratorio nacional)", e importado por( titular que registra
el producto);
2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per, se debe colocar
"Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...e importado por(titular que registra
el producto);
24

3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por encargo de

un tercero, se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre de la
empresa que encarga su fabricacin);
o) Nombre y direccin del titular de registro sanitario;
p) Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, Registro nico del Contribuyente
del importador y el nombre del director tcnico.
q) La sigla RS N (colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N.
r) Lote N (colocar el nmero de lote)o la frase Lote de fabricacin N
Artculo 48.farmacutica
Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de la especialidad
Los envases inmediatos de las especialidades farmacuticas que, por su tamao no pueden contener
toda la informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar, cuando menos:
1. En los folios, blster u otros :
Por unidad de producto:
a) Nombre de la especialidad farmacutica y debajo de sta la Denominacin Comn Internacional
(DCI), si es un monofrmaco;
b) Nmero de registro sanitario y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en
unidad de dosis o concentracin), para el caso de monofrmacos.
Por folio o blster: adems de los literales a) y b) debe consignar:
c) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del
registro sanitario;
d) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros:
a) Nombre de la especialidad farmacutica y su Denominacin Comn Internacional (DCI), si
es un monofrmaco;
b) Nmero de registro sanitario y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA
(expresado en unidad de dosis o concentracin), para el caso de monofrmacos;
c) Va de administracin;
d) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al
titular del registro sanitario;
e) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran;
f) Nmero de lote y fecha de expiracin.
Artculo 49.- Unidad de venta mnima en envases dispensadores
Slo se autoriza la unidad de venta mnima en envases dispensadores para las especialidades
farmacuticas cuya condicin de venta es sin receta mdica, debiendo llevar en el rotulado la informacin
aprobada en el registro sanitario.
Articulo 50.- Del rotulado del envase mediato de las especialidades farmacuticas cuya condicin
de venta es sin receta mdica
El rotulado del envase mediato de las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es sin receta
mdica, debe consignar lo siguiente:
1. Nombre de la especialidad farmacutica, Denominacin Comn Internacional (DCI), forma
farmacutica y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA;
25

2. Grupo teraputico principal;

3. Indicaciones teraputicas;
4. Advertencias, preferentemente en los siguientes trminos o muy similares;
a) No usar en caso de..(se colocarn las contraindicaciones absolutas y cundo el producto
no debe ser usado bajo ninguna circunstancia);
b) Preguntar al mdico y/o farmacutico antes de usar si Usted presenta.. (se colocan
advertencias para las personas con ciertas enfermedades preexistentes y para personas que
experimenten ciertos sntomas luego de la administracin);
c) Cuando use este producto. (sealar las reacciones adversas que podran ocurrir y
sustancias o actividades que deben ser evitadas);
d) Se debe suspender su uso y preguntar al mdico y/o farmacutico si se presentan.
(colocar signos de toxicidad y otras reacciones adversas graves que requieran que el paciente
suspenda su uso inmediatamente);
e) Advertencias durante el embarazo o lactancia;
f) Advertencia: Mantener fuera del alcance de los nios;
g) Advertencias de sobredosis accidental;
5. Condiciones de almacenamiento;
6. Forma de uso dosis y cundo, cmo y con qu frecuencia se debe usar;
7. Lista de excipientes, de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido, segn listado
actualizado aceptado por la EMA
8. Otra informacin relevante.
Cuando no se pueda incluir toda esta informacin en el rotulado, sta debe ser incluida en el inserto
adjunto.
Artculo 51.- Informacin contenida en el inserto para el paciente
El Inserto de las especialidades farmacuticas debe estar redactado y expresado en trminos claros y
comprensibles para permitir que los pacientes acten de forma adecuada, cuando sea necesario con
ayuda de los profesionales de la salud.
Es obligatoria la inclusin del inserto en todas las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta
es con receta mdica.
El inserto se elabora de conformidad con la informacin consignada en la ficha tcnica para el profesional
de la salud, y debe incluir los siguientes datos:
1. Identificacin de la especialidad farmacutica:
a) Nombre de la especialidad farmacutica, seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s) IFA(s) y forma farmacutica. Si la especialidad farmacutica, contiene hasta 3
Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), se debe incluir la Denominacin Comn
Internacional (DCI), incluyendo la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado
en unidad de dosis o concentracin) de cada uno, debajo del nombre.
b) Accin farmacolgica, en trminos fcilmente comprensibles para el paciente.
2. Indicaciones teraputicas;
3. Informacin necesaria previa a la toma de la especialidad farmacutica:
a) Contraindicaciones;
b) Precauciones de empleo adecuadas;
c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco, alimentos) que
puedan afectar a la accin de la especialidad farmacutica;
d) Advertencias especiales:
26

d.1 Que deben tener en cuenta la situacin particular de ciertas categoras de pacientes (nios,
mujeres embarazadas o durante el perodo de lactancia, ancianos, deportistas o personas con
ciertas patologas especficas);
d.2 Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehculo o
manipular determinadas mquinas;
d.3 Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una
utilizacin segura y eficaz de la especialidad farmacutica.
4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizacin, en particular:
a) Dosis;
b) Forma farmacutica y va de administracin, y si fuera necesario las instrucciones para la
preparacin extempornea de la especialidad farmacutica con objeto de una correcta
administracin;
c) Frecuencia de administracin, precisando, si fuera necesario, el momento en que debe
administrarse la especialidad farmacutica;
d) Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;
e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis;
f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administracin de una o varias
dosis;
g) Indicacin del riesgo de sndrome de abstinencia, si procede;
h) Recomendacin especfica de consultar al mdico o farmacutico, segn proceda, para cualquier
aclaracin sobre la utilizacin del producto;
i) Cuando la naturaleza de la especialidad farmacutica lo requiera, las precauciones que debe
tomar el usuario durante su preparacin y administracin.
5. Descripcin de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso de la especialidad
farmacutica y medidas que deben adoptarse. Se indicar expresamente al usuario que debe
comunicar a su mdico o a su farmacutico cualquier reaccin adversa que no estuviese descrita en el
inserto;
6. Informacin relacionada a la fecha de expiracin que figure en el envase, con:
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el
perodo de validez mximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida despus de su
dilucin, de su reconstitucin o despus de abrir el envase;
b) Las precauciones especiales de conservacin, si hubiera, y, en su caso, las condiciones de
conservacin para los preparados despus de su dilucin, su reconstitucin, o despus de abrir el
envase;
c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso;
d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho de la especialidad farmacutica no utilizada y
de todos los materiales que hayan estado en contacto con l.
7. Ingrediente Farmacutico Activo IFA en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes en forma
cualitativa, para cada presentacin de la especialidad farmacutica, utilizando la Denominacin
Comn Internacional (DCI) o, en su defecto, si un Ingrediente Farmacutico Activo IFA no tiene
asignada la Denominacin Comn Internacional (DCI), se debe consignar el nombre con el que figura
en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente
Denominacin Comn Internacional (DCI) en cuanto sta le sea otorgada;
8. Forma farmacutica y el contenido neto en peso, en volumen, o en unidades de administracin, para
cada presentacin de la especialidad farmacutica;
9. Nombre del fabricante;
Artculo 52.- Informacin contenida en la ficha tcnica
27

La ficha tcnica contiene la informacin tcnico-cientfica dirigida al profesional de salud, con el fin de
garantizar un uso seguro y efectivo de la especialidad farmacutica, el contenido de la misma se describe
en el Anexo N 03.
publica en su portal las fichas tcnicas de las especialidades farmacuticas, las que estarn a disposicin
va pgina web de los profesionales de salud, despus de quince (15) das de aprobado el registro
sanitario.
Artculo 53.- Condicin de venta de las especialidades farmacuticas
La condicin de venta de las especialidades farmacuticas es con o sin receta mdica, segn lo
establecido en los Artculos 33, 34, 35 y 36 del presente Reglamento.
Artculo 54.- Codificacin del registro sanitario para especialidades farmacuticas
La codificacin ser de la siguiente forma:
EE0000
EN0000
:
:
Especialidad farmacutica extranjera

Especialidad farmacutica nacional
SUB CAPTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNSTICO
Artculo 55.- Registro sanitario de agentes de diagnstico
El registro sanitario de agentes de diagnstico se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin), fabricante y pas.
Artculo 56.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de agentes de
diagnstico
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico, se deben
presentar los requisitos de las especialidades farmacuticas considerados en la categora 1.
Para la inscripcin de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s)
se encuentren registrados en pases de alta vigilancia sanitaria deben presentar, adems, informacin
tcnica que sustente la eficacia y seguridad del agente de diagnstico.
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales o estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria, el interesado debe presentar
informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo IFA o de los
Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) para el caso de asociacin.
Para la inscripcin de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s)
no se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales o no estn registrados en
pases de alta vigilancia sanitaria, deben presentar, adems de los requisitos de las especialidades
farmacuticas para la categora 01, estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del
agente de diagnstico.
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales o no estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria, el interesado debe presentar
28

informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo IFA o de los
Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) para el caso de asociacin.
Para los casos en que el agente de diagnstico presente diferente forma farmacutica, cantidad de
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA o va de administracin a la que figura en el Petitorio Nacional
nico de Medicamentos Esenciales o al registrado en pases de alta vigilancia sanitaria, se debe
presentar sustento de eficacia y seguridad del agente de diagnstico.
Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida informacin adicional, salvo que
se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del
agente de diagnstico.
Articulo 57.- Informacin tcnica contenida en la solicitud declaracin jurada de inscripcin o
reinscripcin de agentes de diagnstico
La informacin tcnica contenida en la solicitud con carcter de declaracin jurada de agentes de
diagnostico ser la misma que la estipulada para las especialidades farmacuticas.
Artculo 58.- Plazos para evaluacin de agentes de diagnstico
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los agentes de diagnstico que se
encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales es de hasta sesenta (60) das; de
los que estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das y, para aquellos
que no se encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluacin es de hasta doce (12) meses.
Artculo 59.- Rotulado de agentes de diagnstico
El contenido del rotulado de los agentes de diagnstico se adeca a lo dispuesto en los Artculos 47 y
48 del presente Reglamento.
Artculo 60.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto
garantizar un uso seguro y efectivo del agente de diagnstico. El contenido de la misma se describe en el
Anexo N 03 y la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 51 del presente
Reglamento.
Artculo 61.- Condicin de venta de los agentes de diagnstico
La condicin de venta de los agentes de diagnsticos es con receta mdica.
Artculo 62.- Codificacin del registro sanitario para agentes de diagnstico.
ADE0000
ADN0000
:
:
Agente de Diagnstico extranjero

Agente de Diagnstico nacional
SUB CAPTULO III

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS RADIOFRMACOS
Artculo 63.- Registro sanitario de radiofrmacos
29

El registro sanitario de radiofrmacos se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente
Farmacutico Activo IFA, cuando corresponda, fabricante y pas.
Artculo 64.- Clasificacin de radiofrmacos.
1. Radiofrmaco listo para usar: Cualquier medicamento que contiene un radioistopo o radionuclido
incorporado con algn objetivo mdico;
2. Precursor de radiofrmaco: Cualquier radioistopo o radionucledo producido para el marcado
radiactivo de otras sustancias antes de su administracin;
3. Componente para radiofrmaco: Cualquier preparado que deba reconstituirse o combinarse con
radioistopos o radionuclidos;
4.- Generador de radionuclidos: Cualquier sistema que incorpore un radioistopo o radionucledo
padre fijo, a partir del cual se produzca un radioistopo o radionucledo hijo, obtenido por elucin o por
cualquier otro mtodo y utilizado en un radiofrmaco.
Artculo 65.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de radiofrmacos
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los radiofrmacos, se deben presentar los
requisitos de las especialidades farmacuticas considerados en la categora 1.
Para aquellos radiofrmacos que se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales o pases de alta vigilancia sanitaria, se debe presentar adems informacin tcnica de eficacia
y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estos casos se solicitan estudios y otros documentos
que sustenten la eficacia y seguridad del radiofrmaco.
La informacin tcnica o estudios preclnicos y clnicos slo se presentan para precursores de
radiofrmacos y radiofrmacos listos para usar, segn recomendaciones de la FDA o EMA.
Los generadores de radionucleidos, adems de cumplir con los requisitos generales de radiofrmacos,
deben cumplir con los siguientes requisitos especficos:
1. Descripcin general del sistema;
2. Descripcin detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composicin o calidad del
radionucledo hijo as como las caractersticas cuali-cuantitativas del eluido o sublimado;
3. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los requisitos de
seguridad y radioproteccin que corresponden.
se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del
radiofrmaco.
Articulo 66.- Contenido de la solicitud declaracin jurada para la inscripcin y reinscripcin de
radiofrmacos
En la inscripcin y reinscripcin de radiofrmacos, el contenido de la solicitud con carcter de declaracin
jurada, es el mismo que el establecido para especialidades farmacuticas de acuerdo al Artculo 45 del
presente Reglamento, con las siguientes precisiones:
a) Cuando se trate de componentes para radiofrmaco, se considera que el Ingrediente
Farmacutico Activo - IFA es aquella parte de la formulacin cuyo propsito es transportar o unirse
al radionucledo;
30

b) En un generador de radionucleidos, tanto el radionucledo padre como el hijo se consideran

Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s);
c) La cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA expresada en trminos de masa slo se
aplica a los componentes para radiofrmaco;
d) Para los otros radiofrmacos no se debe incluir una cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo
IFA, sino una actividad radiactiva, debido a que cada lote de produccin de radioistopo o
radionucledo est afectado por la activacin de los blancos en el reactor nuclear y el tiempo de
irradiacin. Para estos casos se expresa un rango de radiactividad en Bequerelios (o Curies),
fijando la fecha y, si fuera necesario, la hora (para aquellos que tienen vida media menor de 24
horas).
Artculo 67.- Plazos para evaluacin de los radiofrmacos
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los radiofrmacos que se encuentren
en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos es de hasta sesenta (60) das; de los que estn
registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das y, para aquellos que no se
encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluacin es de hasta doce (12) meses.
Artculo 68.- Rotulado de los envases mediatos e inmediato radiofrmacos
El rotulado de los radiofrmacos se adecua a lo dispuesto en el Artculo 47 del presente Reglamento, con
la siguiente precisin:
Adicionalmente contendr una explicacin detallada de los cdigos utilizados en el rotulado inmediato e
indicar, para un tiempo y fecha determinado, la actividad radiactiva por dosis o por vial y el nmero de
cpsulas, o si se trata de lquidos, el nmero de mililitros contenidos en el envase.
El rotulado inmediato, adems, debe contener:
1) Nmero o cdigo del producto, incluyendo el nombre o smbolo qumico del radionucledo;
2) Smbolo para radiactividad;
3) Cantidad de radiactividad.
Artculo 69.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los radiofrmacos
garantizar un uso seguro y efectivo del radiofrmaco. El contenido de la misma se describe en el Anexo N
03 y la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 51 del presente Reglamento,
teniendo en cuenta las consideraciones para expresar la cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA en radiofrmacos, as como todas las precauciones que debe tomar el usuario durante la preparacin
y administracin del radiofrmaco.
Artculo 70.- Condicin de venta de los radiofrmacos
La condicin de venta de los radiofrmacos es con receta mdica.
Artculo 71.- Codificacin del registro sanitario para radiofrmacos
RN000 :
RE000 :
Radiofrmacos nacional.
Radiofrmacos extranjero
31

SUB CAPTULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS GASES MEDICINALES
Artculo 72.- Registro sanitario de gases medicinales
El registro sanitario de los gases medicinales se otorga por cada forma fsica, concentracin, fabricante y
pas.
Artculo 73.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de gases medicinales
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los gases medicinales, el interesado debe
2. Especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s),
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias para el producto terminado;
7. Proyecto de ficha tcnica;
8. Proyecto de inserto, si corresponde;
9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase inmediato;
10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad
competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
Para el caso de oxigeno medicinal las concentraciones aceptadas sern entre 99 y 99.5%. Para los dems
gases, se aceptan las concentraciones segn las farmacopeas de referencia.
Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales, registrados en pases de alta vigilancia sanitaria o descritos en farmacopeas de referencia, se
debe presentar informacin tcnica de eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas
situaciones, se solicitan estudios que demuestren eficacia y seguridad.
se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de los
gases medicinales.
Artculo 74.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de gases
medicinales
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de gases medicinales, el interesado debe
presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecidos por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), conteniendo,
como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica:
32

b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario;
c) Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, presin, concentracin y va de
administracin;
f) Clasificacin;
g) Tipo de producto;
h) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
i) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del
solicitante;
j) Nombre del Director Tcnico.
a) Clase farmacolgica;
b) Composicin Cuali-Cuantitativa, expresada en tanto por ciento (V/V);
Los excipientes deben ser declarados con su Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su
defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento
de referencia. Tambin puede sealarse el nombre de marca, si lo tuviera;
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica
debiendo sealar la funcin que cumple en la formulacin;
c) Las especificaciones y tcnica analtica del (los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s),
d) Especificaciones tcnicas de los materiales de envase, utilizando como referencia las
farmacopeas antes mencionadas en su edicin vigente, en defecto de las farmacopeas rige la
monografa del producto del pas fabricante o metodologa de tcnica propia por el fabricante;
e) Referencia para la informacin de la ficha tcnica;
f) Farmacopeas de referencia vigentes o monografas al que se acoge para las especificaciones y
tcnicas analticas;
g) Tipo de envase inmediato;
h) Material del envase inmediato;
i) Formas de presentacin del gas medicinal;
j) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto
importado;
k) Tiempo de vida til.
Artculo 75.- Plazos para evaluacin de gases medicinales
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los gases medicinales que se
encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos es de hasta sesenta (60) das; de los que
estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das y, para aquellos que no
se encuentren en estas situaciones, el plazo de evaluacin es de hasta doce (12) meses.
Artculo 76.- Rotulado de gases medicinales
El rotulado inmediato del envase debe contener la siguiente informacin:
a) Nombre, seguido de la concentracin, presin y forma fsica. Si el gas medicinal contiene ms de
un Ingrediente Farmacutico Activo IFA, se debe incluir el nombre en Denominacin Comn
Internacional (DCI) o, en su defecto, debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea,
formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente Denominacin
33

b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
Comn Internacional (DCI) en cuanto sta le sea otorgada seguido de la concentracin de cada
uno;
Nmero de registro sanitario;
Va de administracin;
Composicin Cuali Cuantitativa del (los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s);
Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido, segn listado
actualizado aceptado por la EMA;
Nombre y pas del laboratorio fabricante. En caso de producto nacional, debe consignar adems,
direccin y Registro nico de Contribuyente del fabricante;
Fabricado por... (nombre y pas del laboratorio fabricante) ... y envasado por ... (nombre del
laboratorio).
2) Cuando se trate de productos fabricados en el pas por encargo de un tercero, se debe colocar
Fabricado por... (nombre del laboratorio) ... para ... (nombre de la empresa que encarga su
fabricacin).
Precauciones y advertencias de uso;
Datos del importador (nombre y direccin), Registro nico de Contribuyente y el nombre del
director tcnico responsable;
Nmero de lote, fecha de fabricacin y fecha de vencimiento que puede figurar en una etiqueta
adhesiva al recipiente, en forma firme y segura, en un lugar visible;
Nombre del director tcnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos fabricados en
el pas por encargo de un tercero se consigna, adems, el nombre del director tcnico
responsable;
Deben consignarse las siguientes frases: El empleo y dosificacin de este gas debe ser prescrito
por un mdico y Para uso medicinal;
Condiciones de almacenamiento;
Precauciones que deban adoptarse para la eliminacin del producto no utilizado, segn
corresponda;
Instructivo sobre la manipulacin correcta y segura;
Pictogramas de seguridad.
En el rotulado se debe indicar si el oxigeno medicinal es producido por licuefaccin del aire.
Artculo 77.- Envases de gases medicinales
Los cilindros de los gases medicinales deben tener los siguientes colores dependiendo del gas que
contengan:
- Color verde, para oxigeno medicinal;
- Color negro para aire medicinal;
- Color gris, para dixido de carbono;
- Color marrn, para helio medico;
- Color amarillo, para nitrgeno medicinal;
- Color azul, para oxido nitroso mdico;
Cada cilindro, tapa o guarda de proteccin de su vlvula debe llevar el color correspondiente al gas que
contiene.
Para el transporte en cisterna de gases medicinales licuados, adems del rotulado, deben incluir un
protocolo de anlisis del lote firmado y fechado por el responsable tcnico que hace el envo.
Los envases y conductos utilizados para la fabricacin, distribucin y comercializacin de gases
medicinales deben ser adecuados y no afectar la calidad y/o estabilidad del contenido.
Las conexiones de salida de las vlvulas de los envases deben estar dotadas de un sello y precinto de
seguridad que garantice la inviolabilidad del contenido.
34

Artculo 78.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los gases medicinales
garantizar su uso seguro y efectivo de los gases medicinales. El contenido de la misma se describe en el
Anexo N 03 y la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 50 del presente
Reglamento, en lo que corresponda.
Artculo 79.- Condicin de venta de los gases medicinales
La condicin de venta de los gases medicinales es con receta mdica.
Artculo 80.- Codificacin del registro sanitario de los gases medicinales
GMN000 :
GME000 :
Gas medicinal nacional

Gas medicinal extranjero
CAPTULO III
DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS Y OTROS PRODUCTOS COMPLEMENTARIOS
SUB CAPTULO I
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
Artculo 81.- Registro sanitario de medicamentos herbarios
Los medicamentos herbarios no deben incluir en su formulacin sustancias estupefacientes o
psicotrpicas de origen sinttico o natural, ni mezclas con medicamentos alopticos, hormonas animales
o humanas u otras sustancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que
represente un riesgo para la salud.
Los medicamentos herbarios pueden utilizar para su comercializacin nombre comercial, nombre comn o
nombre cientfico de la planta medicinal empleada en su frmula. El nombre del medicamento herbario no
debe inducir o sugerir el uso indebido del mismo.
Cuando Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), tenga conocimiento que una planta medicinal o mezcla de ellas muestre indicios de efectos txicos
o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, puede prohibir la importacin, elaboracin,
almacenamiento, distribucin o venta del medicamento herbario que las contenga.
Artculo 82.- De las plantas o recursos que no requieren registro sanitario
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se
ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas o preventivas pueden comercializarse sin
registro sanitario.
Los preparados de frmulas magistrales y los preparados oficinales a base de plantas medicinales no
requieren registro sanitario.
Artculo 83.- Clasificacin de los medicamentos herbarios
Los medicamentos herbarios se clasifican en:
35

1. Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal.

2. Productos Herbarios de Uso Tradicional.
3. Recursos Herbarios de Uso Tradicional.
1.
MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO MEDICINAL
Artculo 84.- Registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal

El registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal se otorga por nombre, forma
farmacutica, cantidad de sustancia activa, fabricante y pas.
Artculo 85.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de medicamentos herbarios de uso
medicinal
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal,
el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Solicitud, con carcter de declaracin jurada, segn formato;

Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin;
Especificaciones y tcnica analtica de las sustancias activas, excipientes y producto terminado;
Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado;
Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato;
Flujograma del proceso de fabricacin, identificando los pasos crticos y los puntos de control del
Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente;
Proyecto de ficha tcnica e inserto;
Proyecto de rotulado mediato e inmediato;
Certificado de identificacin botnica de la especie, expedido por un Herbario nacional, internacional,
universidades o institutos de investigacin;
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM). Se aceptan Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) expedidos por la
Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los cuales exista
reconocimiento mutuo;
Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad
competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la
Plan de gestin de riesgo a los medicamentos herbarios de uso medicinal siempre y cuando la
sustancia activa previamente no haya sido registrada en el pas;
Para la inscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal que estn
registrados en pases de alta vigilancia sanitaria se debe presentar, adems, de los requisitos sealados
en el presente artculo, informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del medicamento herbario
de uso medicinal.
Los medicamentos herbarios de uso medicinal que no estn registrados en pases de alta vigilancia
sanitaria deben presentar, adems de los requisitos sealados en el presente Artculo, estudios de eficacia
y seguridad.
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal no ser
necesario presentar la informacin tcnica que sustente eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de los
36

medicamentos herbarios de uso medicinal.

En el caso de los numerales 3 y 5, se utilizan como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica (USP);
Farmacopea britnica;
Farmacopea europea (Unin Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea OMS;
Farmacopea alemana;
Farmacopea brasilera;
Farmacopea helvtica;
Farmacopea belga.
En defecto de las farmacopeas precedentes, rige la monografa del producto del pas fabricante.
Si la sustancia activa, excipientes o producto terminado se encuentran en una o ms de las farmacopeas
antes mencionadas, sus especificaciones tcnicas deben sujetarse a lo descrito en ellas.
Artculo 86. Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin
La Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin debe incluir
como mnimo:
1. Nombre cientfico en idioma latn (familia, gnero, especie y, de ser el caso, variedad y autor);
2. Sinonimias de nombres cientficos, cuando corresponda;
3. Nombre(s) Comn(es);
4. Descripcin botnica, hbitat y distribucin geogrfica;
5. Breve historia de la planta priorizando informacin sobre su actividad teraputica;
6. Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado y silvestre);
7. Partes de la planta utilizada e indicar si se usa material fresco, desecado o si se somete a proceso
especial;
8. Obtencin de la planta (tcnica y fecha de recoleccin, tratamiento post cosecha y secado);
9. Control de humedad despus del secado;
10. Condiciones de transporte;
11. Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre cientfico;
12. Informacin sobre la (s) sustancia (s) activa (s) y, de ser el caso, marcadores;
13. Descripcin de los mtodos de secado, estabilizacin y conservacin utilizados.
Artculo 87.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los medicamentos herbarios de uso
medicinal
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal,
el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn
formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica:
La sealada en los literales a) hasta i) del Artculo N 45 del presente Reglamento, con la salvedad
que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa.
La sealada en los literales a) hasta l) del Artculo 45 del presente Reglamento, excepto lo sealado
en el literal b) y en el tercer y cuarto prrafo del literal c); con la salvedad que toda alusin al
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa.
37

En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el peso de
la materia prima vegetal y el volumen de dicho solvente.
Artculo 88.- De los plazos para el registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal.
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los medicamentos herbarios de uso
medicinal que se encuentren registrados en pases de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90) das.
Para aquellos que no se encuentren en esta situacin, el plazo de evaluacin es hasta doce (12) meses.
Artculo 89.- El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento herbario de uso
medicinal
El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento herbario de uso medicinal debe contener la
a) Nombre del medicamento herbario de uso medicinal;
b) Sustancia(s) activa(s) expresada(s) cualitativamente y cuantitativamente y forma farmacutica. La
cantidad de sustancia activa en la forma farmacutica puede ser definida por unidad de dosis o
como concentracin, segn el cuadro del Anexo N 02;
c) La informacin contenida en los numerales c) al r) sealados en el Artculo 47 del presente
Reglamento.
Artculo 90- Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato del medicamento herbario de
uso medicinal
Los envases inmediatos que por su tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el
artculo precedente, deben consignar cuando menos:
1. En los folios, blster u otros:
Por unidad de producto:
a) Nombre del medicamento herbario y, debajo de ste, el nombre de la sustancia activa, si es un
monofrmaco;
b) Nmero de registro sanitario, cantidad de la sustancia activa (expresada en unidad de dosis o
concentracin), para el caso de monofrmacos.
Por folio o blster: adems de los literales a) y b) debe consignar:
c) Razn social o nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del
Registro Sanitario;
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros:
a) Nombre del medicamento herbario y, debajo de ste, el nombre de la sustancia activa, si es un
monofrmaco;
concentracin), para el caso de monofrmacos;
d) Razn social o nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al
e) Condiciones especiales de almacenamiento, para aquellos productos que lo requieran;
38

f)
Nmero de lote y fecha de vencimiento.
Artculo 91- Unidad de venta mnima en envases dispensadores

Se aplica lo sealado en el Artculo 49 del presente Reglamento.
Articulo 92- El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios de uso medicinal cuya
condicin de venta es sin receta
El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios de uso medicinal cuya condicin de venta
es sin receta mdica debe consignar lo siguiente:
1. Nombre del medicamento herbario de uso medicinal, sustancia activa, forma farmacutica y cantidad
de sustancia activa;
2. La informacin contenida en los numerales 2 al 8 del Artculo 50 del presente Reglamento.
Artculo 93.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los medicamentos herbarios
garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento herbario de uso medicinal. El contenido de la misma
se describe en el Anexo N 03 con la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA
se entiende como sustancia activa, y el contenido de la informacin del inserto dirigida al paciente se
describe en el Artculo 51 del presente Reglamento.
Artculo 94.- De la condicin de venta de los medicamentos herbarios de uso medicinal
La condicin de venta de los medicamentos herbarios de uso medicinal es con o sin receta mdica, segn
lo establecido en los Artculos 33, 34, 35 del presente Reglamento.
Para que un medicamento herbario de uso medicinal de venta bajo receta mdica pueda cambiar a venta
sin receta mdica, se aplican los criterios considerados en el Artculo 36.
Artculo 95.- La codificacin del registro sanitario para medicamentos herbarios de uso medicinal
La codificacin es de la siguiente forma:
MHN0000
MHE0000
2.
:
:
Medicamento herbario de uso medicinal nacional

Medicamento herbario de uso medicinal extranjero
PRODUCTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL
Artculo 96.- Registro sanitario de productos herbarios de uso tradicional

El registro sanitario de un producto herbario de uso tradicional se otorga por nombre, forma farmacutica,
cantidad de sustancia activa, fabricante y pas.
Artculo 97.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los productos herbarios de uso
tradicional
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos herbarios de uso tradicional, el
interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Informacin bibliogrfica que sustente la seguridad de uso y el uso tradicional del recurso natural o la
asociacin de stos;
39

2. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por
la Autoridad competente del pas de origen para productos importados;
3. La informacin sealada en los numerales 1, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 y 15 del Artculo 85 del presente
Reglamento.
Para las sucesivas reinscripciones del producto herbario de uso tradicional, no es necesario presentar la
referida informacin tcnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva
informacin sobre la seguridad del uso y el uso tradicional del recurso natural o la asociacin de stos.
Para el caso de los productos herbarios de uso tradicional importados cuyo certificado de producto
farmacutico o certificado de libre comercializacin no consigne la frmula del producto, debe presentar
una certificacin expedida por el fabricante en el que incluya la composicin cualitativa y cuantitativa del
producto, debidamente legalizada por el Consulado Peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces.
Artculo 98.- Informacin tcnica general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la
composicin
1. Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin debe incluir
como mnimo:
a) Usos etnomdicos haciendo nfasis en el uso tradicional propuesto; y,
b) La informacin sealada en el Artculo 86 del presente Reglamento.
2. Informacin Pre Clnica:
Toxicolgica:
a) Informacin bibliogrfica basada en estudios toxicolgicos que sustenten que el uso tradicional de
la(s) sustancia(s) activa(s) especifica(s) contenidas en el producto que se pretende registrar no
presente indicios de efectos nocivos demostrados. En el caso de asociaciones, la informacin
bibliogrfica debe referirse a la asociacin de sustancias activas del producto final;
b) Cuando no se pueda sustentar lo sealado en el numeral a), debe presentar el ensayo de
toxicidad aguda realizado con el producto, si este va a ser utilizado en casos agudos y toxicidad
crnica si se recomienda el uso por ms de quince das.
3. Informacin clnico-teraputica:
a) Informacin bibliogrfica basada en estudios etnofarmacolgicos, estudios de utilizacin y
documentos tcnico-cientficos que sustenten el uso tradicional, contraindicaciones y reacciones
adversas del producto. Los estudios citados tienen que referirse a la(s) sustancia(s) activa(s)
especifica(s) contenidas en el producto y al mismo uso tradicional solicitado, en dosis similares a
las ensayadas en el estudio.
La informacin bibliogrfica aceptada Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debe basarse en el listado de referencias
bibliogrficas que establece la Autoridad y/o aquellos documentos que sean producto de una
investigacin etnomdica, etnobotnica o bibliogrfica.
En el caso de asociaciones, la informacin bibliogrfica se debe referir a la asociacin de
sustancias activas del producto final.
Artculo 99.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos herbarios de uso
tradicional
40

Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos herbarios de uso tradicional, el

interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato
establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica:
La sealada en los literales a) hasta i) del Artculo 45 del presente Reglamento, con la salvedad
que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa.
La sealada en los literales a) hasta l) del Artculo 45 del presente Reglamento, excepto lo sealado
en los literales a), b), e), y el tercer y cuarto prrafo del literal c), con la salvedad que toda alusin al
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa.
En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el peso de
la materia prima vegetal y el volumen de dicho solvente.
Artculo 100.- De los plazos para el registro sanitario de productos herbarios de uso tradicional
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos herbarios de uso
tradicional tiene un plazo hasta de sesenta (60) das.
o
Artculo 101 .- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos herbarios de uso
tradicional
El rotulado de los envases mediato e inmediato del producto herbario de uso tradicional debe contener la
a) Nombre del producto herbario de uso tradicional
b) Sustancia(s) activa(s) expresada cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad de sustancia
activa en la forma farmacutica puede ser definido por unidad de dosis o como concentracin,
segn el cuadro del Anexo N 02;
c) Dosificacin recomendada, frecuencia y tiempo de administracin;
d) Uso tradicional recomendado;
e) Contraindicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas e interacciones con otros
medicamentos y con alimentos, si los hubiera;
f) Informacin referente a sobredosis;
g) Utilizacin durante el embarazo y la lactancia;
h) La informacin contenida en los literales c) hasta r) del Artculo 47 del presente Reglamento,
excepto el literal j).
Cuando no se pueda incluir toda la informacin sealada anteriormente en el rotulado, sta debe ser
incluida en un inserto adjunto.
o
Artculo 102 .- Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de los productos herbarios
de uso tradicional
Los envases inmediatos que por su tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el
Artculo precedente, deben consignar cuando menos:
1. En los folios, blster u otros:
41

a) Nombre del producto herbario de uso tradicional y, debajo de ste, el nombre de la sustancia
activa, si es un monofrmaco;
concentracin), para el caso de monofrmacos;
Registro Sanitario;
2. En frascos, tubos colapsibles, latas y otros:
Adems de los literales a) al d) debe consignar las condiciones especiales de almacenamiento,
cuando lo requiera, y la va de administracin.
o
Artculo 103 .- De la condicin de venta de los productos herbarios de uso tradicional

La condicin de venta de los productos herbarios de uso tradicional es sin receta mdica segn lo
establecido en los numerales 3 y 4 del Artculo 33 , Artculo 34 del presente Reglamento.
Artculo 104.- La codificacin del registro sanitario para productos herbarios de uso tradicional.
PHTN00000
PHTE00000
3.
:
:
Producto herbario de uso tradicional nacional

Producto herbario de uso tradicional extranjero
RECURSOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL.
Artculo 105.- Registro sanitario de recurso herbario de uso tradicional

El registro sanitario de un recurso herbario de uso tradicional se otorga por nombre, fabricante y pas.
Artculo 106.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los recursos herbarios de uso
tradicional
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los recursos herbarios de uso tradicional, el
interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Especificaciones y tcnica analtica del o los recursos naturales;
2. Informacin tcnica que sustente la seguridad de uso y el uso tradicional del recurso natural o la
asociacin de stos;
la Autoridad competente del pas de origen para productos importados; y,
4. La informacin sealada en los numerales 1, 2, 5, 9, 10, 13, y 15 del Artculo 85 del presente
Reglamento.
Para las sucesivas reinscripciones del recurso herbario de uso tradicional, no es necesario presentar la
referida informacin tcnica, salvo que hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin
sobre la seguridad del uso y el uso tradicional del recurso natural o la asociacin de stos.
Artculo 107.- Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la
composicin
42

Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composicin debe incluir como
mnimo:
1. Usos etnomdicos haciendo nfasis en el uso tradicional propuesto; y,
2. La informacin sealada en el Artculo 86 del presente Reglamento.
La informacin bibliogrfica aceptada debe basarse en el listado de referencias bibliogrficas que
establece la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), la misma que debe ser actualizada y publicada en la pgina web.
En el caso de asociaciones, la informacin bibliogrfica debe referirse a la asociacin de recursos
naturales.
Artculo 108.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los recursos herbarios de uso
tradicional
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de recursos herbarios de uso tradicional, el
interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Objeto de la solicitud;
Nombre cientfico del recurso vegetal;
Nombre comn del recurso natural;
Parte del recurso empleado;
Estado fsico en que se presenta el recurso;
Condicin de venta;
Origen del recurso natural; y,
La informacin contenida en los literales g), h) i) del Artculo 45 del presente Reglamento.
a) Procedencia del recurso natural;
b) Frmula cualitativa y cuantitativa, expresada en unidades de peso o volumen del sistema mtrico
decimal;
c) Clasificacin taxonmica del o los recursos naturales, segn corresponda;
d) Formas de presentacin del recurso;
e) Forma de presentacin(es) que incluyan el envase mediato e inmediato;
f) Tipo de envase mediato e inmediato;
g) Material del envase inmediato, expresando la naturaleza y color del envase;
h) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
i) Farmacopeas de referencia vigente o monografas al que se acoge para las especificaciones y
tcnicas analticas;
j) Condiciones de almacenamiento;
k) La informacin contenida en los literales j) y l) del Artculo 45 del presente Reglamento.
Artculo 109.- De los plazos para el registro sanitario de recursos herbarios de uso tradicional
Para la evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los recursos herbarios de
uso tradicional tiene un plazo de hasta sesenta (60) das.
o
Artculo 110 .- Del rotulado de los envases mediato e inmediato de los recursos herbarios de uso
tradicional
43

El rotulado del envase mediato e inmediato, de los recursos herbarios de uso tradicional, debe contener lo
siguiente:
a) Nombre cientfico y/o comn del recurso vegetal;
b) Composicin cualitativa y cuantitativa del o los recurso(s), expresada en unidades de peso o
volumen en sistema mtrico decimal. Se debe identificar en la etiqueta los nombres cientficos de los
recursos, adems del nombre comn;
d) Uso tradicional recomendado;
e) Dosificacin recomendada, frecuencia y tiempo de administracin;
f) Contraindicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas e Interacciones con otros
medicamentos y con alimentos si los hubiera;
g) Indicar las leyendas "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso", si los sntomas
persisten consulte con su mdico", "Mantngase fuera del alcance de los nios", "Guardar en lugar
fresco y seco" y en los casos que proceda, "Protjase de la luz";
h) Contenido neto por envase (nmero de unidades, peso o volumen contenidos en el envase); y,
i) La informacin contenida en los literales h) hasta r) del Artculo 47 del presente Reglamento,
excepto el literal j).
o
Artculo 111 .- De la condicin de venta de los recursos herbarios de uso tradicional

La condicin de venta de los recursos de uso tradicional es sin receta mdica, segn lo establecido en los
numerales 3 y 4 del Artculo 33 y Artculo 34 del presente Reglamento.
.
Artculo 112.- La codificacin del registro sanitario para recursos herbarios de uso tradicional
RHTN00000
RHTE00000
:
:
Recurso herbario de uso tradicional nacional

Recurso herbario de uso tradicional extranjero
SUB CAPTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS MEDICINALES HOMEOPTICOS
Artculo 113.- Registro sanitario de productos homeopticos
El registro sanitario de productos homeopticos se otorga por nombre, grado de dilucin, forma
farmacutica, fabricante y pas.
Los productos homeopticos que se registran en el pas tienen un uso recomendado sustentado en
evidencia cientfica.
Los productos homeopticos no deben incluir en su formulacin sustancias estupefacientes o
psicotrpicas de origen sinttico o natural, ni mezclas con medicamentos alopticos, hormonas animales o
humanas u otras sustancias no homeopticas que contengan actividad hormonal o antihormonal o
cualquier otra que represente un riesgo para la salud.
Artculo 114.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de productos
homeopticos
44

Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de productos homeopticos se presenta los

siguientes requisitos:
2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica de la(s) diluciones, tinturas madre, excipientes y
producto terminado;
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato conforme lo
establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado;
5. Flujograma del proceso de fabricacin de la(s) tintura madre, diluciones y producto terminado,
identificando los pasos crticos y los puntos de control del proceso, productos intermedios y
producto final;
7. Proyectos de rotulado en idioma espaol de envase mediato e inmediato;
Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
No se otorga registro sanitario al producto homeoptico cuyo grado de dilucin o potencia contenga ms
de 1/10000 de la(s) tintura(s) madre.
Para ser considerado un producto homeoptico, se deben cumplir dos criterios:
1. Que contengan como ingredientes medicinales slo sustancias que se encuentren en una
monografa homeoptica de las siguientes farmacopeas:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Farmacopea homeoptica de los Estados Unidos de Amrica;

Farmacopea homeoptica alemana;
Farmacopea homeoptica francesa;
Farmacopea homeoptica Mexicana;
Farmacopea homeoptica de Brasil;
Farmacopea homeoptica europea.
2. Que sea preparada de acuerdo con los mtodos sealados en una de las farmacopeas
homeopticas antes citadas.
Artculo 115.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos homeopticos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos homeopticos el interesado debe
presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecido por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM),
la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y tcnica:
b) Nombre del producto, dilucin, forma farmacutica;
c) Origen del producto;
d) Clasificacin del producto;
e) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
45

f)
Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del
solicitante;
g) Nombre del Director Tcnico.
a) Frmula cuali cuantitativa,
b) Forma farmacutica,
e) Excipientes declarados con su nombre genrico o Denominacin Comn Internacional (DCI).
Tambin puede sealarse el nombre de marca, si lo tuviera. Se debe sealar la funcin que
cumplen en la formulacin;
f) Farmacopeas de referencia vigente al que se acoge para las especificaciones y tcnicas
analticas;
Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja,
caja dispensadora, blster, vial, entre otros;
g) Material del envase inmediato, expresando la naturaleza y color del envase, debiendo sealar si
se trata de vidrio tipo I, II, III, no parenterales (NP), envase de polietileno o poliestireno, aluminio,
entre otros;
h) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
i) Formas de presentacin del producto, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones;
j) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto
importado;
k) Tiempo de vida til.
Artculo 116.- Plazos para evaluacin de solicitudes de inscripcin o reinscripcin de productos
homeopticos
Sanitarios (ANM), de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos homeopticos es hasta
de noventa (90) das.
Artculo 117.- Rotulado de los envases mediato e inmediato de productos homeopticos
El rotulado del envase mediato e inmediato debe contener lo siguiente:
a)
Nombre;
b)
Forma farmacutica;
c)
Consignar la frase producto estril si el producto es estril;
d)
Consignar la frase producto homeoptico;
e)
Frmula cualitativa-cuantitativa, incluyendo la potencia y todos los excipientes;
f)
g)
Dosificacin, frecuencia y tiempo de administracin;
h)
Contraindicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas;
i)
Condiciones de almacenamiento;
j)
Contenido neto por envase (nmero de unidades, peso o volumen contenidos en el envase);
k)
Condicin de venta;
l)
Fecha de expiracin;
m)
Indicar las leyendas "Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso", si los sntomas
persisten consulte con su mdico", "Mantngase fuera del alcance de los nios", "Guardar en lugar
fresco y seco" y en los casos que proceda, "Protjase de la luz";
n)
Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de producto nacional, se debe consignar,
adems, el Registro nico del Contribuyente;
"Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...y envasado o acondicionado o
reacondicionado por... (nombre del laboratorio nacional), e importado por (el Titular que
registra el producto);
46

2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importado al Per, se debe colocar

"Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...e importado por. (titular que
o)
p)
q)
r)
3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por encargo

de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre de
la empresa que encarga su fabricacin).
Nombre y Direccin del Titular de Registro;
Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, Registro nico del
Contribuyente del Importador y el nombre del director tcnico;
La sigla RS N (colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N.
Lote N (colocar el nmero de lote)o la frase Lote de fabricacin N
Artculo 118.- Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de los productos
homeopticos
Los envases inmediatos de los productos homeopticos que, por su tamao no pueden contener toda la
informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar, cuando menos:
1. En los folios, blster u otros :
a) Nombre del producto;
b) Frmula cualitativa-cuantitativa;
registro sanitario;
d) Nmero de registro sanitario;
e) Nmero de lote y fecha de expiracin.
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas bebibles y otros:
b) Frmula cualitativa-cuantitativa;
registro sanitario;
d) Nmero de lote y fecha de expiracin.
f) Condiciones especiales de almacenamiento.
Artculo 119.- Condicin de venta de los productos homeopticos
La condicin de venta de los productos homeopticos es con receta mdica o sin receta en
establecimientos farmacuticos.
Artculo 120.- Codificacin del registro sanitario para productos homeopticos
HN0000
HE0000
:
:
Producto homeoptico nacional

Producto homeoptico extranjera
SUB CAPTULO III

DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE USO TRADICIONAL NO HERBARIO
47

Artculo 121.- Registro sanitario de producto de uso tradicional no herbario

El registro sanitario de un producto de uso tradicional no herbario se otorga por nombre, forma
farmacutica, cantidad de sustancia activa, fabricante y pas.
Artculo 122.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los productos de uso tradicional no
herbarios
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de productos de uso tradicional no herbarios se
presenta lo siguiente:
1. Informacin general del o (los) recurso(s) natural (es) de uso medicinal (es) que intervienen en la
composicin;
2. Informacin tcnica que sustente la seguridad de uso y el uso tradicional del recurso natural o la
asociacin de stos;
3. Certificado de identificacin de la especie animal.
5. Los requisitos sealados en el Artculo 85 del presente Reglamento, excepto los numerales 02, 08,
10, 11, 12 y 14.
En el caso de recursos de origen animal, adems de los requisitos sealados, se debe presentar un
certificado de negatividad de enfermedades infecto contagiosas transmitidas por estos recursos y otros
que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM).
Artculo 123.- La Informacin tcnica de los recursos naturales de origen animal o mineral que
intervienen en la composicin
Informacin general del recurso natural de origen animal o mineral que interviene en la composicin. Debe
incluir como mnimo:
1. Nombre cientfico en idioma latn: familia, gnero, especie y, de ser el caso, variedad y autor, (en caso
de recurso animal);
2. Nombre del recurso mineral;
3. Sinonimias de nombres cientficos, cuando corresponda;
4. Nombre(s) Comn(es);
5. Descripcin zoolgica, hbitat y distribucin geogrfica;
6. Breve historia del recurso animal o mineral, priorizando informacin sobre su actividad teraputica;
7. Partes del recurso animal empleado e indicar si se somete a proceso especial;
8. Usos etnomdicos haciendo nfasis en el uso tradicional propuesto; y,
9. La informacin contenida en los numerales 2 y 3 del Artculo 98 del presente Reglamento.
Artculo 124.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos de uso tradicional
no herbario
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos de uso tradicional no herbarios, el
interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato
Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la informacin general y tcnica contenida en el Artculo
98 del presente Reglamento
Artculo 125.- De los plazos para el registro sanitario de productos de uso tradicional no herbario.
48


Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos de uso tradicional no
herbarios tienen un plazo hasta de 60 das.
Artculo 126.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos de uso tradicional
no herbario
El rotulado del envase mediato e inmediato, de los productos de uso tradicional no herbario,
contener la informacin establecida en el Artculo 101 del presente Reglamento.
debe
Artculo 127.- El rotulado de los envases inmediato de los productos de uso tradicional no
herbario
Los envases inmediatos de los productos de uso tradicional no herbario que, por su tamao no pueden
contener toda la informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar, cuando menos, la
informacin establecida en el Artculo 102 del presente Reglamento.
Artculo 128.- De la condicin de venta de los productos de uso tradicional no herbarios
La condicin venta de los productos de uso tradicional no herbario es sin receta mdica.
Artculo 129.- La codificacin del registro sanitario para productos de uso tradicional no herbarios
PTNHN00000
PTNHE00000
:
:
Producto de uso tradicional no herbario nacional

Producto de uso tradicional no herbario extranjero
CAPTULO IV
DE LOS PRODUCTOS DIETTICOS Y EDULCORANTES
Artculo 130.- Registro Sanitario de Productos Dietticos y Edulcorantes
El Registro Sanitario de los productos dietticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma
farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin), fabricante y pas.
Los lmites aceptados para que un producto sea considerado como producto diettico tendrn como
referencia la tabla de ingesta dietaria (RDI) (Dietary Reference Intakes) y los lmites considerados en
pases de alta vigilancia sanitaria.
Podrn utilizarse en la fabricacin de productos dietticos las vitaminas y minerales establecidos por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), a
travs de un listado que se publica y actualiza peridicamente.
En caso de productos que contengan vitaminas y minerales que no se encuentren en la lista establecida
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), debe justificarse su utilizacin con informacin cientfica que sustente su seguridad y uso
nutricional adecuado.
49

En caso de aminocidos y cidos grasos esenciales debe justificarse su utilizacin con informacin
cientfica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado, salvo que estn registrados en algn pas
de alta vigilancia sanitaria.
Los productos dietticos se pueden combinar con
mineral que tengan propiedades nutricionales.
recursos naturales de origen vegetal, animal y/o
Pueden inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario, los productos edulcorantes nacionales cuyo
ingrediente principal se encuentre en la farmacopea de referencia como excipiente bajo la categora de
agente edulcorante.
Artculo 131.- De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario de productos dietticos y
edulcorantes
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos dietticos y edulcorantes el
interesado debe presentar los requisitos establecidos en los numerales 1 al 6, 9, 10 y 13 del Artculo 43A, adems del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la
Autoridad competente del pas de origen y de aquellos que participan en el proceso de fabricacin para
productos importados.
Para el caso de los productos Dietticos y Edulcorantes importados cuyo certificado de producto
farmacutico o certificado de libre comercializacin no consigne la frmula del producto se debe presentar
una certificacin expedida por el fabricante en el que incluya la composicin cualitativa y cuantitativa del
producto que cuente con el apostillado y/o legalizado por el Consulado Peruano del lugar o de la oficina
que haga sus veces.
Artculo 132.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos dietticos y
edulcorantes
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos dietticos y edulcorantes, el
La sealada en los literales a) hasta i) del Artculo 45 del presente Reglamento
a) Dosificacin (para productos dietticos);
Equivalencia del poder edulcorante en relacin a la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para
productos edulcorantes;
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se trata de caja, caja
dispensadora, blster, ampolla bebible, entre otros;
c) La informacin contenida en los literales c) hasta l) del Artculo 45 del presente Reglamento
excepto el literal e).
Artculo 133.- De los plazos para el registro sanitario de productos dietticos y edulcorantes
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos dietticos y
edulcorantes tiene un plazo hasta de sesenta (60) das.
50

Artculo 134.- Rotulados de los envases mediato e inmediato de productos dietticos y

edulcorantes
En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietticos no debe consignarse
propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad.
El rotulado de los envases mediato de los productos dietticos y edulcorantes deber contener la siguiente
informacin:
a) Nombre del producto diettico y edulcorante, seguido de la cantidad de Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s), (expresado en unidad de dosis o concentracin) y forma
farmacutica;
b) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s), expresados cualitativamente y
cuantitativamente. La cantidad del Ingrediente Farmacutico Activo IFA en la forma farmacutica
puede ser definida por unidad de dosis o como concentracin, segn el cuadro del Anexo N 02;
c) Contenido neto por peso, por volumen o por nmero de dosis del producto;
d) Dosificacin del producto recomendada para consumo diario (para productos dietticos);
f) Recomendaciones para uso o aplicacin;
g) Consignar Complemento o suplemento diettico o Suplemento nutricional (para productos
dietticos);
h) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones, si las
hubiere;
i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada para productos
dietticos;
j) La afirmacin expresa de que los productos dietticos no deben utilizarse como sustituto de una
dieta equilibrada; y,
k) La informacin contenida en los literales f) hasta r) del Artculo 47 del presente Reglamento.
Cuando no se pueda incluir toda esta informacin en el rotulado, sta debe ser incluida en un inserto
adjunto
Artculo 135.- Informacin mnima del rotulado del envase inmediato de productos dietticos y
edulcorantes
Los envases inmediatos de los productos dietticos y edulcorantes que, por su tamao no pueden
contener toda la informacin a que se refiere el Artculo precedente, deben consignar, cuando menos:
1. En los folios o blster y otros:
a) Nombre del producto diettico y edulcorante;
b) Nmero de registro sanitario y cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en
unidad de dosis o concentracin).
registro sanitario;
2. En frascos, ampollas bebibles y otros
a) Nombre del producto diettico y edulcorante;
b) Nmero de registro sanitario y cantidad de cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo
IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin);
d) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al
e) Condiciones especiales de almacenamiento
f) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
51

Articulo 136.- Rotulado de productos dietticos para usos especiales

En el rotulado de los productos dietticos destinados para usos especiales, debe consignarse adems de
lo establecido en el Artculo 134 lo siguiente:
a) La frase El producto debe utilizarse bajo supervisin mdica;
b) Una declaracin en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como
nica fuente de alimento;
c) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a un grupo de edad especfico;
d) Si corresponde, precisar que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo
consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los
que vaya destinado;
e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por va parenteral;
f) Las instrucciones adecuadas de preparacin, uso y almacenamiento del producto tras la apertura
del envase, segn corresponda.
Articulo 137.- Rotulado de productos edulcorantes
En el rotulado de los productos edulcorantes debe consignarse adems de lo establecido en el Artculo
134 lo siguiente:
a) La equivalencia del edulcorante en relacin a la sacarosa en cucharadita (5 mL);
b) Advertencias especificas de acuerdo a la caracterstica del producto y otras que la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), determine.
Artculo 138.- Condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes
La condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es sin receta mdica de venta en
establecimientos farmacuticos o comerciales.
Artculo 139.- Codificacin del registro sanitario para productos dietticos y edulcorantes
DN0000
DE0000
.
EN0000
EE0000
:
:
Producto diettico nacional

Producto diettico extranjero.
:
:
Producto edulcorante nacional.

Producto edulcorante extranjero.
CAPTULO V
DE LOS PRODUCTOS BIOLGICOS
Artculo 140.- Registro sanitario de productos biolgicos
El registro sanitario de productos biolgicos se otorga por nombre, forma farmacutica, cantidad de
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, fabricante y pas.
Artculo 141.- De los productos biolgicos
Los Productos biolgicos incluyen: vacunas, alergenos, antgenos, hormonas, citoquinas, derivados de
plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de fermentacin (incluyendo los
elaborados por tecnologa recombinante), entre otros.
52

Artculo 142.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de productos biolgicos

Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos biolgicos, el interesado debe
1. Solicitud, con el carcter de declaracin jurada, segn formato;
2. Documentacin de control de calidad del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, producto terminado y
excipientes (que incluya especificaciones tcnicas y validaciones de tcnicas analticas);
3. Certificado de liberacin de lote emitido por la Autoridad Competente del pas de origen, para
productos importados, segn corresponda;
4. Documentacin que contenga los estndares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacutico
Activo - IFA y producto terminado;
5. Descripcin del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y producto
terminado y su validacin;
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la Directiva sanitaria correspondiente;
7. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad
8. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por
(ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de los
pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo;
9. Sistemas envase-cierre;
10. Caracterizacin del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y desarrollo farmacutico del producto
terminado;
12. Proyectos de los rotulados en idioma espaol del envase mediato e inmediato;
13. Estudios preclnicos, cuando corresponda segn Directiva;
14. Estudios clnicos;
15. Plan de Gestin de riesgo;
mediante Directiva, establece los detalles particulares respecto de la presentacin y contenido de los
documentos requeridos, segn el tipo de producto biolgico.
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos biolgicos no ser necesario
presentar los requisitos de los numerales 13 y 14, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del producto biolgico.
En el caso de derivados de plasma humano, adems de los requisitos para producto biolgicos, se debe
presentar un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
En el caso de productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, adems de los requisitos
para producto biolgicos, se debe presentar un certificado de negatividad de Encefalopata espongiforme
bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM).
Articulo 143.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de
productos biolgicos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos biolgicos, el interesado debe
presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecido por la Autoridad
53

b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;
c) Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico
Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin) y va de administracin;
f) Tipo de producto;
solicitante;
i) Nombre del director tcnico;
j) Listado de pases en los que se encuentra registrado el producto.
a) Clasificacin farmacolgica;
b) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema
mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biolgica
o de contenido proteico segn el tipo de producto que se trate, incluyendo todos los excipientes y
disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin. Incluir la frmula
del diluyente utilizado para la reconstitucin, cuando corresponda;
Los excipientes deben ser declarados con su nombre genrico o Denominacin Comn
Internacional (DCI). Tambin puede sealarse el nombre de marca, si lo tuviera;
Se aceptan los excipientes aprobados por FDA, EMA, OMS, o por los pases de alta vigilancia
sanitaria, los que no se encuentren en stos deben ser sustentados;
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacolgica y se
debe declarar su funcin;
Farmacopea de referencia vigente al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el
Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, la forma farmacutica y tcnica analtica. Cuando no se
encuentre en farmacopeas de referencia, debe presentar la tcnica analtica propia validada por
el fabricante;
Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
Material del envase inmediato;
Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
Formas de presentacin del producto;
Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto
importado;
Tiempo de vida til.
Articulo 144.- Requisitos para otorgar el certificado de liberacin de lote

expide el certificado de liberacin de lote segn lo establecido en la Directiva especfica.
Artculo 145.- Producto biolgico similar
establece Directivas para definir criterios de similaridad, siguiendo las recomendaciones de la OMS.
Artculo 146.- De los plazos para el registro sanitario de productos biolgicos
54

Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de las vacunas e inmunolgicos tiene un
plazo hasta de 180 das calendario. Para el resto de productos biolgicos el plazo es de hasta doce (12)
meses.
Artculo 147.- Rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos biolgicos
El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos biolgicos se adecua a lo dispuesto en
los Artculos 47 y 48 del presente Reglamento.
Artculo 148.- Informacin contenida en la ficha tcnica e inserto de los productos biolgicos
garantizar un uso seguro y efectivo del producto biolgico. El contenido de la misma se describe en el
Anexo N 03 y el contenido de la informacin del inserto dirigida al paciente se describe en el Artculo 51
del presente Reglamento.
Artculo 149.- Condicin de venta de los productos biolgicos
La condicin de venta de los productos biolgicos es con receta mdica.
Artculo 150.- De los informes peridicos de seguridad de los productos biolgicos

Los titulares del registro sanitario deben presentar informes peridicos de seguridad (IPS) de los productos
biolgicos que remitieron el plan de gestin de riesgo al momento de la inscripcin en el registro sanitario,
de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia, y se envan:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros 2 aos, a partir de la puesta por primera vez en el
mercado;
Artculo 151.- Codificacin del registro sanitario para productos biolgicos.
BE0000
BN0000
:
:
Producto biolgico extranjero

Producto biolgico nacional
CAPTULO VI
DE LOS PRODUCTOS GALNICOS
Artculo 152.- Registro sanitario de productos galnicos
El Registro Sanitario de preparados galnicos se otorga por cada forma farmacutica, por fabricante y
pas.
Los preparados galnicos no deben llevar nombre de fantasa. Deben usar el nombre especificado en la
farmacopea de referencia o los nombres comunes ya conocidos.
Slo se consideran productos galnicos a los contenidos en la lista de galnicos establecidos por la
55

Artculo 153.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de productos galnicos.

Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos galnicos, el interesado debe
1.
2.
3.
4.
Solicitud, con carcter de declaracin jurada, segn formato;

Especificaciones tcnicas de producto terminado;
Proyectos de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato;
Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad
Articulo 154.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de
productos galnicos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos galnicos el interesado debe
presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato establecido por la Autoridad
Informacin general:
b) Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre comn ya conocidos;
c) Frmula cualitativa-cuantitativa, forma farmacutica y va de administracin;
f) Tipo de producto;
solicitante;
i) Nombre del Director Tcnico.
a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema
mtrico decimal o en unidades internacionales reconocidas;
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
c) Material del envase inmediato;
d) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
e) Formas de presentacin del producto;
f) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote, tratndose de producto
importado;
g) Tiempo de vida til.
Artculo 155.- De los plazos para el registro sanitario de productos galnicos
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los productos galnicos tiene un plazo
hasta de 60 das.
Artculo 156.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de productos galnicos
56

El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galnicos debe contener la siguiente
informacin:
b) Forma farmacutica;
c) Frmula cualitativa-cuantitativa;
d) Va de administracin;
e) Usos;
f) Dosificacin;
g) Precauciones;
h) Advertencias;
i)
Contenido neto por envase;
j)
Nombre y pas del laboratorio fabricante;
k) Nombre del director tcnico, en el caso que el producto sea de fabricacin nacional;
l)
Leyenda "Mantngase alejado de los nios, Venta sin receta Mdica u otras que determine
necesarias la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM);
m) Nmero del Registro Sanitario;
n) Nmero de lote y fecha de vencimiento;
o) Para el caso de productos importados, nombre, direccin y Registro nico de Contribuyente del
importador y nombre del director tcnico.
Artculo 157.- Condicin de venta de los productos galnicos
La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica en establecimientos farmacuticos
y establecimientos comerciales.
Artculo 158.- Codificacin del registro sanitario para productos galnicos
GN0000:
GE0000:
Productos galnicos nacionales.

Productos galnicos extranjero.
TTULO IV
DISPOSITIVOS MDICOS
CAPTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artculo 159.- Dispositivos mdicos Definiciones operativas
Para efectos de aplicacin del presente Ttulo, los siguientes trminos tienen el significado que se indica:
1. Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propsito de integrar o complementar un
dispositivo mdico, otorgndole una funcin o caracterstica tcnica complementaria.
2. Analito: Componente (elemento, compuesto o ion) de inters analtico de una muestra. Son
especies qumicas cuya presencia o concentracin se desea conocer. El analito es una especie
qumica que puede ser identificada y cuantificada, es decir, determinar su cantidad y concentracin
en un proceso de medicin qumica, constituye un tipo particular de medicin en la metrologa
qumica.
3. Auto-diagnstico: Accin y efecto de aplicarse un procedimiento analtico a s mismo.
57

4. Calibracin: Conjunto de operaciones que establece, con la mayor exactitud posible, y bajo
condiciones debidamente especificadas, la correspondencia entre los valores indicados por un
instrumento de medida y los correspondientes a un material de referencia, con el fin de ajustar o
estandarizar instrumentos y/o procedimientos de laboratorio.
5. Componente: Cada uno de los elementos que conforma un dispositivo mdico y que tiene una
funcin definida e insustituible para la ejecucin de la prueba o ensayo.
6. Dilucin: Conjunto de operaciones destinadas a disminuir la concentracin de una sustancia a
determinar en una muestra, con la finalidad de colocar una concentracin dentro de un rango de
valores donde el mensurando sea medido correctamente.
7. Dispositivo mdico: Instrumento, aparato, implemento, mquina, artefacto, implante, material u otro
artculo similar o relacionado, usado, solo o en combinacin, incluyendo sus accesorios y software
necesario para su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en
las siguientes actividades:
a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin;
c) Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso
fisiolgico;
d) Soporte y sostenimiento de la vida;
e) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin en seres humanos;
f) Desinfeccin de dispositivos mdicos;
g) Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no cumplen su accin bsica
prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos
pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos medios.
Duracin de contacto del dispositivo mdico:
a) Transitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no ms de 60
minutos;
b) Corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo no
mayor de 30 das;
c) Largo plazo o uso prolongado: destinado a utilizarse de forma continua durante un perodo
mayor de 30 das.
8. Dispositivo de diagnstico in vitro: Es un producto, reactivo, calibrador, utilizado solo o en
asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos,
principalmente con el fin de proporcionar informacin relacionada con:
a)
b)
c)
d)
Un estado fisiolgico o patolgico;

Una anomala congnita;
La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;
La supervisin de medidas teraputicas.
Incluye tambin, material de control, equipo, instrumento y sistema, junto con las instrucciones para
su uso, que contribuyan a efectuar una determinacin, cuali, cuanti o semicuantitativa en una
muestra biolgica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son
utilizados nicamente para proveer informacin sobre especmenes extrados del organismo
humano.
9. Dispositivo de diagnstico in vitro rpido: Son aquellos dispositivos de diagnstico in vitro que no
requieren entrenamiento especializado para su utilizacin, no utilizan equipos complejos para su
montaje y cuya interpretacin y lectura es visual, arrojando resultados cualitativos que se observan,
ya sea por intensidad de color, aglutinacin o formacin de anillos, entre otros, destinados por el
fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.
10. Dispositivo de diagnstico in vitro para investigacin: Cualquier dispositivo para el diagnstico in
vitro destinado a llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno cientfico y que no tienen
como fin su comercializacin.
58

11. Dispositivos mdicos activos: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento depende de una
fuente de energa elctrica o cualquier fuente de energa distinta de la generada por el cuerpo
humano o por la gravedad y que acte mediante la conversin de dicha energa. No se consideran
dispositivos mdicos activos los productos destinados a transmitir, sin ninguna modificacin
significativa, energa, sustancias u otros elementos.
12. Dispositivo mdico activo teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo utilizado solo o en
combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a proporcionar informacin para la deteccin,
el diagnstico, el monitoreo, el control o el tratamiento de estados de salud, de enfermedades o de
malformaciones congnitas.
13. Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas: Cualquier dispositivo mdico destinado
a ser puesto a disposicin de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones,
efectuadas en un entorno clnico humano adecuado.
14. Dispositivo mdico invasivo: Dispositivo mdico que penetra parcial o completamente en el interior
del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
15. Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico: Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo
por medio de una intervencin quirrgica.
16. Dispositivo mdico quirrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar,
perforar, serrar, escarificar, rasgar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin
estar conectado a ningn dispositivo mdico activo, y que puede volver a utilizarse una vez
efectuados todos los procedimientos pertinentes.
17. Dispositivo mdico implantable: Todo dispositivo mdico previsto para:
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
a) Ser introducido por completo en el cuerpo humano, reemplazar una superficie epitelial o la
superficie del ojo;
b) Permanecer en su lugar despus del procedimiento quirrgico;
c) Ser parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y para que
permanezca en su lugar despus del procedimiento por lo menos durante 30 das.
d) Ser fabricado de acuerdo a especificaciones escritas de diseo por un profesional de la salud
y estar destinado al uso de un paciente o profesional en particular.
Dispositivo mdico terminado: El que se encuentra en su empaque definitivo, listo para su
distribucin, comercializacin y est apto para su uso.
Dispositivo mdico combinado: Dos o ms componentes regulados que estn integrados fsica,
qumica o enlazados de otra forma, mezclados o producidos en una sola entidad, cuya finalidad es
mejorar el desempeo del dispositivo mdico. Se debe verificar la seguridad, calidad y utilidad del
frmaco segn las normas analticas, txico farmacolgicas y clnicas en materia de ensayos de
especialidades farmacuticas.
Dispositivos mdicos con superficie de contacto: Son dispositivos que estn en contacto con
piel, membrana, mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
Dispositivos mdicos de comunicacin interna y externa: Son dispositivos que entran en
comunicacin con la corriente sangunea o sangre circundante, fluidos corporales o aquellos que se
comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina y que a la vez puede tener
comunicacin externa.
Especificidad clnica o diagnstica: Incidencia de resultados verdaderamente negativos, obtenidos
cuando el ensayo es aplicado en individuos no portadores de la enfermedad en estudio.
Equipo biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas
elctricos, electrnicos, hidrulicos y/o hbridos, incluidos los programas informticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos
con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico,
aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.
Estndares de calidad: Son requisitos mnimos aceptables requeridos que deben cumplir con el fin
de garantizar la seguridad y eficacia de un dispositivo mdico.
Equipos con sistemas de autocontrol: Son equipos que cuentan con sistemas que le permiten al
dispositivo mdico percibir, interpretar, o tratar una condicin mdica del paciente por s mismo.
Equipo biomdico en demostracin: Es un equipo mdico nuevo con no ms de un (1) ao de
fabricacin, que se utiliza para promover la investigacin tecnolgica, el cual no puede ser
comercializado.
59

27. Equipo para diagnstico in vitro: Instrumentos, equipos o aparatos, mecnicos, elctricos,
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
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36.
37.
38.
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40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
electrnicos o lgicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnstico qumico,
biolgico o inmunolgico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de
soporte.
Equipo biomdico prototipo: Incluye todos aquellos dispositivos que se encuentran en la fase de
experimentacin, que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones, y
an no cuentan con el certificado de libre comercializacin expedido por el organismo nacional
competente o su homlogo en el pas de origen, o el registro sanitario correspondiente. Esta
categora incluye la tecnologa nueva que no est aprobada en el pas de origen.
Equipo biomdico de tecnologa controlada: Son aquellos dispositivos mdicos que, por su alto
riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo,
fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto, son sometidos a controles especiales.
Especificidad metodolgica: Aptitud de un mtodo para determinar solamente lo que se propone
medir.
Evaluacin del desempeo: Estudio que se realiza con el objetivo de verificar si las caractersticas
funcionales del dispositivo de diagnstico in vitro responden al propsito para el cual fue diseado.
Tambin se conoce como evaluacin del funcionamiento.
Familia de dispositivo mdico: Conjunto de dispositivos mdicos que han sido hechos por el
mismo fabricante, que tienen el mismo diseo y proceso de fabricacin, que son utilizados para el
mismo fin y que difieren nicamente en forma, color, sabor o tamao.
Grupo de dispositivos mdicos: Es una coleccin de dispositivos mdicos que pertenecen a una
misma familia, hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genrico, uso especifico
y que difieren slo en el nmero y combinacin de los productos que contiene cada grupo.
Inserto o manual para dispositivos mdicos: Material impreso o grfico que acompaa al
dispositivo mdico, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes,
precauciones y toda la informacin necesaria para el uso seguro y adecuado del dispositivo.
Materia prima para dispositivos de diagnstico in vitro: Sustancia activa o no, empleada en la
fabricacin de dispositivos. Puede formar parte (inalterada o modificada) del dispositivo final o
desaparecer durante el proceso.
Matriz: Medio donde la sustancia a medir se encuentra presente.
Mtodo de referencia: Mtodo que, despus de una exhaustiva investigacin, demostr presentar
inexactitud poco significativa, cuando es comparado con su imprecisin. El trmino es muchas veces
usado genricamente, para denominar un mtodo con el cual otro en ensayo es comparado.
Numero de Catlogo: Nmero otorgado por el fabricante para identificar su dispositivo.
Orificio Corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo humano, o una abertura artificial creada de
forma permanente, como un estoma.
Ortesis: Es un apoyo u otro dispositivo externo aplicado al cuerpo para modificar los aspectos
funcionales o estructurales del sistema neuromusculoesqueltico. Son aparatos o dispositivos,
frulas, ayudas tcnicas y soportes usados en ortopedia que corrigen o facilitan la ejecucin de una
accin, actividad o desplazamiento, procurando ahorro de energa y mayor seguridad. Sirven para
sostener, alinear corregir deformidades y para mejorar la funcin del aparato locomotor.
Pruebas de recuperacin: Procedimientos para la determinacin del error sistemtico proporcional.
Regla: Conjunto de criterios para determinar la clasificacin de un dispositivo mdico.
Repuesto: Pieza o parte de un dispositivo mdico que sustituye a otra.
Reproducibilidad Intra-ensayo: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones
sucesivas de una misma sustancia, efectuadas en las mismas condiciones de medicin, pudiendo
ser expresadas cuantitativamente en funcin de las caractersticas de dispersin de los resultados.
Reproducibilidad Inter-ensayo: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones de una
misma sustancia, efectuadas en condiciones variadas de medicin, pudiendo ser expresadas
cuantitativamente en funcin de las caractersticas de dispersin de los resultados.
Riesgo para dispositivos mdicos: Probabilidad de producir un dao no esperado a la salud del
paciente. Este riesgo incluye el grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto del sistema
corporal del paciente y los efectos locales versus los sistmicos.
Sensibilidad clnica o diagnstica: Incidencia de los resultados verdaderamente positivos,
obtenidos cuando un ensayo es aplicado en muestras provenientes de individuos seguramente
portadores de la enfermedad en estudio.
60

48. Sensibilidad metodolgica: Variacin de respuesta de un mtodo de medicin dividida por la

correspondiente variacin de la sustancia a ser medida o la menor cantidad, diferente de cero, que el
mtodo consigue medir.
49. Valor de referencia: Rango de valores para determinado analito obtenido en una poblacin
seleccionada por criterios tnicos, epidemiolgicos, demogrficos y estadsticos.
CAPTULO II
DISPOSITIVOS MDICOS
Artculo 160.- Clasificacin de dispositivos mdicos
La clasificacin de los dispositivos mdicos, excepto los dispositivos de diagnstico de uso in vitro, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y la posible falla de estos en base a la
combinacin de varios criterios tales como: duracin de contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto
local contra efecto sistmico.
Los dispositivos mdicos se clasifican, siguiendo las reglas establecidas en el Anexo N 04 del presente
Reglamento, en:
Clase I:
Clase II:
Clase III:
Clase IV:
De bajo riesgo;
De moderado riesgo;
De alto riesgo;
Crticos en materia de riesgo;
De acuerdo al avance de la tecnologa, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos

Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), puede realizar modificaciones o ajustes a las reglas establecidas
en el Anexo N 04 del presente Reglamento, en la medida que stas estn estrechamente relacionadas
con la seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos para la proteccin de la salud.
CLASE I: Son los dispositivos mdicos de bajo riesgo que tienen poca o nula probabilidad que produzca
un dao a la salud.
Dentro de esta clase se consideran:
1. Los dispositivos mdicos no invasivos que se usan como barrera mecnica para la compresin
o la absorcin de exudados;
2. Los dispositivos mdicos no quirrgicos, invasivos no conectados a un equipo mdico activo, y
que son usados por un perodo de tiempo transitorio;
3. Los dispositivos mdicos invasivos no quirrgicos, no conectados a un equipo mdico activo y
que son usados por corto tiempo en la cavidad oral hasta la faringe, en las fosas nasales
anteriores o en el conducto auditivo externo hasta el tmpano y en la cavidad vaginal hasta el
cuello del tero;
4. Los instrumentos quirrgicos reutilizables y de uso dental;
5. Otros enmarcados en la definicin de dispositivos mdicos, tomando en cuenta las reglas de
clasificacin establecidas en el Anexo 04.
CLASE II: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado.
1. Los dispositivos mdicos invasivos que penetran el cuerpo a travs de un orificio corporal o que
estn en contacto con la superficie del ojo por corto plazo;
2. Todos los condones de ltex;
61

3. Los dispositivos mdicos no invasivos, usados para almacenar o canalizar gases, lquidos,
tejidos o fluidos corporales, con el propsito de ser introducidos al cuerpo por medio de infusin
u otra va de administracin;
4. Todo dispositivo mdico no invasivo que ha sido diseado para estar en contacto con la piel
daada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecnica para la comprensin o la
absorcin de exudados y los que se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda intencin;
5. Los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o
qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse
en el cuerpo mediante tratamiento de filtracin, centrifugacin o intercambio de gases o de
calor;
6. Todos los materiales dentales y los aparatos de ortodoncia, as como sus accesorios;
7. Los dispositivos mdicos activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energa
desde o hacia el cuerpo;
8. Los dispositivos mdicos activos para el diagnstico que suplen energa con el propsito de
generar imgenes o monitorear procesos fisiolgicos;
9. Todo dispositivo mdico activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos
corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo;
10. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus accesorios e introductores.
CLASE III: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto.
1. Los dispositivos mdicos invasivos quirrgicos usados para ser absorbidos por el cuerpo o que
van a permanecer en el cuerpo al menos 30 das consecutivos;
2. Los dispositivos mdicos invasivos no activos, no quirrgicos, que permanecen en el cuerpo en
contacto con la superficie del ojo, al menos por corto plazo;
3. Los dispositivos mdicos invasivos no quirrgicos utilizados para prevenir la transmisin de
agentes infecciosos durante la actividad sexual, excepto los de ltex;
4. Todos los condones que no son de ltex ni de membrana natural;
5. Los dispositivos intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepcin;
6. Los dispositivos mdicos no invasivos usados para modificar la composicin biolgica o
qumica de la sangre o de otros lquidos o fluidos corporales, con el propsito de ser
introducidos dentro del cuerpo humano por infusin u otra va de administracin, excepto los
sealados en el numeral 5 de la clase II.
7. Todo dispositivo mdico activo que es usado para monitorear o diagnosticar una enfermedad,
desorden, estado fsico anormal o embarazo, cuya lectura errnea pueda provocar un peligro
inminente;
8. Los dispositivos mdicos activos para terapia usados para administrar o intercambiar energa
desde o hacia el cuerpo, que puedan ser potencialmente riesgosos tomando en cuenta la
naturaleza de la administracin o intercambio, la intensidad de la energa y la parte del cuerpo
involucrada;
corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administracin o retiro son
potencialmente peligrosos, considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de
administracin o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada;
10. Los dispositivos mdicos usados para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos
teraputicamente activos, cuando administran niveles o formas de energa potencialmente
peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian productos
farmacuticos, lquidos corporales u otras sustancias potencialmente peligrosas;
11. Los dispositivos mdicos activos que incorporan un producto farmacutico o gases como parte
integral y cuya accin en combinacin con el equipo pueda afectar su biodisponibilidad;
62

12. Dispositivos mdicos activos utilizados para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier
equipo o software utilizados para el control o monitoreo, ya sea como equipo o que influya
directamente sobre su desempeo.
CLASE IV: Son los dispositivos mdicos crticos en materia de riesgo, destinados a proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o cuyo
uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
1. Los condones de membrana natural;
2. Todo dispositivo mdico quirrgico invasivo usado para diagnosticar, monitorear o corregir un
defecto del corazn, del sistema nervioso central o del feto dentro del tero;
3. Los dispositivos mdicos no invasivos usados para modificar la composicin biolgica o qumica
de la sangre, o de otros lquidos o fluidos corporales, con el propsito de ser introducidos dentro
del cuerpo humano por infusin u otra va de administracin, cuyas caractersticas hacen que,
durante el proceso de modificacin, se pueda introducir una sustancia extraa en una
concentracin potencialmente peligrosa;
4. Los dispositivos mdicos activos para terapia usados para administrar o intercambiar energa
desde o hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de la condicin de un
paciente a travs de un mecanismo de autocontrol, que puede ser potencialmente riesgoso
tomando en cuenta la naturaleza de la administracin o intercambio, la intensidad de la energa
y la parte del cuerpo involucrada;
corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo a travs de un sistema de autocontrol,
cuya administracin o retiro es potencialmente peligroso, considerando la cantidad y la
naturaleza del proceso de administracin o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del
cuerpo afectada;
6. Los dispositivos mdicos que son usados para desinfectar sangre, tejidos u rganos para ser
transfundidos o trasplantados;
7. Todo dispositivo mdico que incorpora en su fabricacin en parte o en la totalidad, tejidos o sus
derivados, de origen animal o humano, viables o no, as como productos obtenidos a travs del
uso de tecnologa ADN recombinante;
8. Los dispositivos mdicos implantables;
clasificacin establecidas en el Anexo N 04.
SUB CAPTULO I
CONDICIONES ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA QUE DEBEN CUMPLIR LOS
DISPOSITIVOS MDICOS
Artculo 161.- Condiciones generales de seguridad y eficacia que deben cumplir los dispositivos
mdicos
1. Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no comprometa
el estado clnico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su
63

caso, de otras personas, cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los
posibles riesgos existentes deben ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel
elevado de proteccin a la salud y seguridad.
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseo y la construccin de los productos deben
ajustarse a los principios actualizados de la tecnologa.
Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la utilizacin de los
dispositivos mdicos, el fabricante aplica los siguientes principios, en el orden que se indica:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y a la
fabricacin);
b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso que fuesen necesarias,
frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
c) Informar a los operadores de los riesgos residuales debido a la incompleta eficacia de las medidas
de proteccin adoptadas.
3. Los productos deben ofrecer las bondades concedidas por el fabricante y desempear sus funciones
tal y como ste lo especifique.
4. Las caractersticas y bondades del dispositivo mdico no deben alterarse en grado tal que se vean
comprometidos el estado clnico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas,
mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante para los dispositivos mdicos, cuando
stos se vean sometidos a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso.
5. Los dispositivos mdicos deben disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus
caractersticas y bondades, segn su utilizacin prevista, no se vean alteradas durante el
almacenamiento y transporte, acorde con las instrucciones y datos proporcionados por el fabricante.
6. Cualquier efecto debe constituir un riesgo aceptable en relacin con las bondades atribuidas.
Articulo 162.- Condiciones relativas al diseo y fabricacin
1. Propiedades qumicas, fsicas y biolgicas
a) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se garanticen las
caractersticas y bondades mencionadas en el numeral 1 del Artculo 161, con especial atencin
a:
1) La eleccin de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad, y en
su caso, la inflamabilidad;
2) La compatibilidad recproca entre los materiales utilizados y los tejidos biolgicos, clulas y
lquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del dispositivo.
b) Los dispositivos mdicos deben disearse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice
el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que participe en el
transporte, almacenamiento y utilizacin, as como para los pacientes, considerando la finalidad
prevista del dispositivo. Debe prestarse especial atencin a los tejidos expuestos y a la duracin y
frecuencia de la exposicin;
c) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de modo que puedan utilizarse de forma
totalmente segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante
su utilizacin normal o en procedimientos habituales. En caso que los dispositivos mdicos se
destinen a la administracin de productos farmacuticos, deben disearse y fabricarse de manera
compatible con los productos farmacuticos de que se trate, de acuerdo a las disposiciones y
64

restricciones que rijan tales productos, y su utilizacin debe ajustarse de modo permanente a la
finalidad para la que estn destinados;
d) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que se reduzcan al mnimo los
riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el dispositivo mdico.
2. Infeccin y contaminacin microbiana
a) Los dispositivos mdicos y sus procedimientos de fabricacin deben disearse de forma tal que se
elimine o se reduzca el riesgo de infeccin para el paciente, para el operador y para terceros;
b) Los tejidos de origen animal deben proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y
seguimiento veterinario adecuados, en funcin del uso al que se destinan dichos tejidos;
c) Los tejidos, clulas y sustancias de origen animal se transforman, conservan, analizan y
manipulan de tal forma que ofrezcan las mximas garantas de seguridad. En concreto, por ofrecer
garantas que estn libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizan mtodos reconocidos
de eliminacin o inactivacin viral durante el proceso de fabricacin;
d) Los dispositivos mdicos suministrados en estado estril deben disearse, fabricarse y
acondicionarse en un envase no reutilizable o segn procedimientos apropiados, de manera que
sean estriles en el momento de su comercializacin y que mantengan esta calidad en las
condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta su utilizacin;
e) Los dispositivos mdicos suministrados en estado estril deben fabricarse y esterilizarse mediante
un mtodo adecuado y validado;
f) Los dispositivos mdicos que deben ser esterilizados tienen que fabricarse en condiciones
adecuadamente controladas;
g) Los sistemas de envasado destinados a los dispositivos mdicos no estriles deben ser tales que
conserven el dispositivo sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el dispositivo ha de
esterilizarse antes de su uso, deben minimizar el riesgo de contaminacin microbiana. El sistema
de envasado debe ser adecuado, en funcin del mtodo de esterilizacin indicado por el
fabricante;
h) El envase o el etiquetado del dispositivo debe permitir que se distingan claramente y a simple vista
los dispositivos idnticos o similares en sus formas de presentacin, estril y no estril.
3. Propiedades relativas a la fabricacin y al medio ambiente
a) Cuando el dispositivo se destine a utilizarse en combinacin con otros productos o equipos, la
combinacin comprendida en el sistema de conexin debe ser segura y no alterar las bondades
previstas. Toda restriccin de la utilizacin debe ser indicada en las etiquetas o en las
instrucciones de uso;
b) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se eliminen o reduzcan:
1) Los riesgos de lesiones vinculados a sus caractersticas fsicas, incluidas la relacin
volumen/presin, la dimensin y, en su caso, ergonmicas;
2) Los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles,
tales como los campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas,
presin, temperatura o variaciones de la presin y de la aceleracin;
3) Los riesgos de interferencia recproca con otros productos, utilizados normalmente para las
investigaciones;
4) Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad del mantenimiento o calibracin, del
envejecimiento de los materiales utilizados o de la prdida de precisin de un mecanismo o
control;
c) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que, en caso se utilicen
normalmente, se minimicen los riesgos de incendio o de explosin. Habr que prestar especial
atencin a los dispositivos cuya finalidad prevista conlleve la exposicin a sustancias inflamables o
a sustancias capaces de favorecer la combustin.
65

4. Dispositivos con funcin de medicin

a) Los dispositivos mdicos con funcin de medicin deben disearse y fabricarse de forma que
proporcionen una constancia y una precisin de la medicin suficiente dentro de los lmites de
precisin adecuados a la finalidad y debidamente validada. Los lmites de precisin son indicados
por el fabricante;
b) La escala de medida, de control y de visualizacin debe disearse facilitando su lectura, teniendo
en cuenta la finalidad del dispositivo mdico.
5. Proteccin contra las radiaciones
a) Requisitos generales: Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se
reduzca al mnimo, compatible con el propsito previsto, cualquier exposicin de los pacientes,
operadores y otras personas a las radiaciones, sin que por ello se limite la aplicacin de los
niveles adecuados que resulten indicados para los fines teraputicos y diagnsticos;
b) Radiacin intencional.
1) Cuando los dispositivos mdicos se diseen para emitir niveles peligrosos de radiacin
necesarios para un propsito mdico teraputico y/o diagnstico especfico cuyo beneficio se
considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, stas tendrn que ser controladas
por el operador. Tales productos deben disearse y fabricarse de tal forma que se asegure la
reproductibilidad y la tolerancia de los parmetros variables pertinentes;
2) Cuando los dispositivos mdicos estn destinados a emitir radiaciones potencialmente
peligrosas, visibles y/o invisibles, deben estar equipados de indicadores visuales y/o sonoros
que sealen la emisin de radiacin;
c) Radiacin no intencionada: Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que
se reduzca al mnimo posible la exposicin de pacientes, de operadores y otras personas a
emisiones de radiaciones no intencionada;
d) Instrucciones de uso: Las instrucciones de uso de los dispositivos mdicos que emitan radiaciones
deben incluir informacin detallada sobre las caractersticas de la radiacin emitida, los medios de
proteccin del paciente y del operador y las formas de evitar manipulaciones errneas y de
eliminar los riesgos derivados de la instalacin;
e) Radiaciones ionizantes.
1) Los dispositivos mdicos que emitan radiaciones ionizantes deben disearse y fabricarse de
forma que se pueda regular y controlar la cantidad y la calidad de las radiaciones emitidas, en
funcin del objetivo que se persigue;
2) Los dispositivos mdicos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnstico radiolgico
deben disearse y fabricarse para garantizar una buena calidad de imagen y/o de resultado
acorde con la finalidad mdica que se persiga, con una exposicin mnima del paciente y del
operador a las radiaciones;
3) Los dispositivos mdicos que emitan radiaciones ionizantes destinadas a la radioterapia deben
disearse y fabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y un control fiable de las dosis
administradas, del tipo de haz, de la energa y del tipo de radiacin.
6. Condiciones para los dispositivos mdicos conectados a una fuente de energa o equipados
con ella
66

a) Los dispositivos mdicos que lleven incorporados sistemas electrnicos programados deben
disearse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en
concordancia con la utilizacin a que estn destinados;
En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deben preverse los medios para poder
eliminar o reducir, en la medida de lo posible, los riesgos consiguientes;
b) Los dispositivos mdicos que posean una fuente de energa interna de la que dependa la
seguridad de los pacientes deben estar provistos de un medio que permita determinar el estado de
la fuente de energa;
c) Los dispositivos mdicos conectados a una fuente de energa externa de la que dependa la
seguridad de los pacientes deben incluir un sistema de alarma que seale cualquier fallo de la
fuente de energa;
d) Los dispositivos mdicos destinados a vigilar uno o ms parmetros clnicos de un paciente deben
estar provistos de sistema de alarma adecuados que permitan avisar al operador de las
situaciones que pudieran provocar condiciones de riesgo o un deterioro grave del estado de salud
del paciente;
e) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de
creacin de campos electromagnticos que puedan afectar al funcionamiento de otros productos o
equipos situados en el entorno;
f) Los dispositivos mdicos deben tener proteccin contra los riesgos elctricos;
g) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que, cuando estn
correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condiciones de primer defecto, se
eliminen los riesgos de choque elctrico accidental;
h) Proteccin contra los riesgos mecnicos y trmicos.
1) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que el paciente y el
operador estn protegidos de los riesgos mecnicos relacionados, por ejemplo, con la
resistencia, la estabilidad y las piezas mviles;
2) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma tal que los riesgos derivados
de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan al mnimo nivel posible, teniendo
en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin de las vibraciones,
especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las indicaciones
previstas;
3) Los dispositivos mdicos deben disearse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de
la emisin de ruido se reduzcan al mnimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso
tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin del ruido, especialmente en su origen, salvo
si las emisiones sonoras forman parte de las indicaciones previstas;
4) Los terminales y los dispositivos de conexin a fuentes de energa elctrica, hidrulica,
neumtica o gaseosa que tengan que ser manipulados por el operador deben disearse y
fabricarse de forma tal que se reduzca al mnimo cualquier posible, riesgo;
5) Las partes accesibles de los dispositivos mdicos (excluyndose las partes o zonas
destinadas a proporcionar calor o alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deben
alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones de uso normal;
i)
j)
Proteccin contra los riesgos que puedan presentar para el paciente las fuentes de energa o la
administracin de sustancias.
1) El diseo y la fabricacin de los dispositivos mdicos destinados a proporcionar energa o
sustancias al paciente, deben ser tales que el aporte pueda regularse y mantenerse con
precisin suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del operador;
2) El dispositivo mdico debe estar provisto de medios que permitan impedir y/o sealar
cualquier incorreccin del ritmo de aporte del dispositivo cuando de ella pueda derivarse algn
peligro;
3) Los dispositivos mdicos deben estar dotados de medios adecuados para impedir, dentro de
lo que cabe, la liberacin accidental de cantidades peligrosas de energa procedente de una
fuente de energa y/o de sustancias.
La funcin de los mandos e indicadores, debe estar indicada claramente en los dispositivos.
67

En caso de que un dispositivo mdico vaya acompaado de instrucciones necesarias para su

utilizacin o indicaciones de mando o regulacin mediante un sistema visual, dicha informacin
debe ser comprensible para el operador, y si procede, para el paciente.
SUB CAPTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Artculo 163.- Registro sanitario de los dispositivos mdicos

El registro sanitario de los dispositivos mdicos se otorga por dispositivo, fabricante y pas, de acuerdo al
nivel de riesgo.
Cuando ms de una regla de clasificacin aplica al dispositivo mdico, se debe asignar la clase de riesgo
ms alta.
Si de la combinacin de dispositivos mdicos resulta un dispositivo que es destinado por el fabricante
para satisfacer un objetivo distinto al de los dispositivos mdicos individuales que lo componen, la
combinacin es un nuevo dispositivo mdico por derecho propio y deben ser clasificados de acuerdo al
nuevo uso previsto.
Si de la combinacin de dispositivos mdicos resulta un dispositivo que es destinado para la comodidad
del usuario, pero no cambian los usos previstos individuales de los mismos que la componen, la
clasificacin asignada al conjunto de dispositivos corresponde a la del dispositivo de ms alto riesgo que
se encuentra incluido en l.
El software que no viene incorporado en un dispositivo mdico, siempre que ste, de forma independiente
se encuentre enmarcado dentro de la definicin de dispositivo mdico, debe clasificarse como sigue:
1. Cuando conduzca o ejerza influencia en el uso particular del dispositivo mdico, ste debe ser
clasificado de acuerdo al uso destinado de la combinacin.
2. Cuando se encuentra de forma independiente de cualquier otro dispositivo mdico, se clasifica
usando las reglas indicadas en el Anexo N 04.
3. El software de manera independiente (en la medida que corresponda a la definicin de un dispositivo
mdico) ser considerado como un dispositivo mdico activo.
Artculo 164.- Dispositivos mdicos bajo un mismo registro sanitario
Los dispositivos mdicos con la misma clasificacin de riesgo, uso y denominacin genrica que
pertenezcan a un mismo titular y fabricante y que presenten diferencias en cuanto a propiedades
organolpticas, tamao o caractersticas que no modifiquen significativamente su indicacin o sean
empleados en conjunto conformando lo que se puede denominar un sistema, kit o set, se pueden amparar
bajo un mismo registro sanitario, segn la clase de dispositivo mdico.
1. Instrumental mdico
Se puede agrupar en un mismo registro aquel instrumental mdico que sea utilizado en una indicacin
de uso o procedimiento quirrgico especfico.
El instrumental que se requiera para la colocacin de una prtesis en especfico puede registrarse
como un sistema, set o kit, siempre que, en conjunto, estn destinados a una misma indicacin o
finalidad de uso.
68

En un mismo registro se puede incluir un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o
modelos, siempre y cuando sean del mismo material y tengan la misma indicacin o finalidad de uso,
tales como tijeras, ostetomos, espculos, pinzas, separadores, curetas, legras, gancho, porta agujas,
martillos, esptulas, charolas, frceps, cuchillos, dilatadores, disectores y elevadores, entre otros.
2. Material quirrgico y de curacin
En el caso de materiales quirrgicos y de curacin adicionados o no de germicidas, destinados a la
prctica quirrgica o al tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos,
as como en caso de prtesis, ortesis y ayudas funcionales destinadas a sustituir o complementar un
rgano o un tejido del cuerpo humano, pueden incluirse uno o ms dispositivos mdicos en un solo
registro sanitario, de acuerdo a lo siguiente:
a) Se puede incluir un mismo tipo de dispositivo con sus diferentes presentaciones o modelos,
siempre y cuando sean del mismo material, formulacin o composicin, finalidad de uso,
fabricante y pas tales como: catteres, sondas, suturas quirrgicas, soluciones desinfectantes,
entre otros;
b) Se pueden registrar como sistema aquellos insumos que tengan la misma indicacin, finalidad de
uso o modelo, pas y fabricante. Por ejemplo: stent coronario, sistemas para el fraccionamiento de
sangre, prtesis de cadera, sistemas de columna y sistemas de rodillas, entre otros.
3. Equipo biomdico
Los equipos biomdicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico
destinados a la atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico,
tratamiento y rehabilitacin de pacientes, as como aquellos destinados para efectuar actividades de
investigacin biomdica, pueden incluir uno o ms productos de acuerdo a los siguientes lineamientos:
a) Se pueden incluir en el equipo biomdico los accesorios y componentes que formen parte del
mismo, que sean necesarios para el desempeo de la funcin del mismo y sean del mismo pas y
fabricante;
b) En el caso de equipo biomdico, se puede incluir en un mismo registro diferentes modelos,
presentaciones o tamaos, siempre y cuando tengan la misma tecnologa, indicacin o finalidad
de uso, pas y fabricante;
c) El registro sanitario de equipos biomdicos de tecnologa controlada puede amparar varios
modelos de equipo de una misma marca, pas y tecnologa, siempre y cuando la informacin
tcnica as lo disponga.
En el caso de dispositivos mdicos que no se encuentren enmarcados en los numerales antes expuestos,
se otorgar el registro de acuerdo a lo establecido en el primer prrafo del presente artculo.
Los cambios de los dispositivos mdicos con registro sanitario, se otorgan segn su nivel de riesgo para la
salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo mdico.
Para la solicitud de cambios de la informacin declarada, se deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato;
b) Documentos que sustenten el cambio, segn directiva especfica;
Artculo 166.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase I
(bajo riesgo)
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos de la Clase I (bajo
riesgo), el interesado debe presentar:
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2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de origen
o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercializacin no
comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se
acepta carta del fabricante que avale la relacin de stos;
3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por
(ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de
dispositivo mdico, de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad Competente del pas de
origen;
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn Artculo 172;
5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la
presentacin de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, segn corresponda:
a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo. Se puede cumplir con
la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas
internacionales de referencia;
b) Protocolo de anlisis o certificado de anlisis del dispositivo mdico terminado que
contenga las especificaciones y resultados analticos obtenidos.
6. Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de los informes de validacin
del proceso de esterilizacin o calibracin de los mismos, segn corresponda. Los procedimientos
adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas tcnicas ISO,
siempre que resulten aplicables a las mismas;
7. Mtodo de desecho, cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una declaracin afirmando que
se acogen a las normas vigentes en el pas;
8. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato;
9. Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al idioma espaol.
Para el caso de instrumental presentar copia de catlogo;
Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma original con su respectiva
traduccin al idioma espaol.
En el caso de equipos biomdicos de la clase I, adems de lo indicado anteriormente, se debe
presentar:
1. Descripcin del equipo biomdico, haciendo referencia a indicaciones, contraindicaciones,
advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del
funcionamiento;
2. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo;
3. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad.
Artculo 167.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase II
(riesgo moderado)
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos de la Clase II (riesgo
moderado), el interesado debe presentar:
2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercializacin no
comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo o componentes del kit o set,
se aceptar carta del fabricante que avale la relacin de stos.
70


Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al
tipo de dispositivo mdico, de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad Competente del
pas de origen;
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn Artculo 172;
a) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo. Se puede
cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento
de las normas internacionales de referencia;
6. Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de los informes de
validacin del proceso de esterilizacin o calibracin de los mismos, segn corresponda. Los
procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las
normas tcnicas ISO, siempre que resulten aplicables a las mismas;
7. Mtodo de desecho cuando aplique. De ser el caso puede presentar una declaracin afirmando
que se acogen a las normas vigentes en el pas;
9. Informe de anlisis de riesgo, segn norma ISO especfica vigente;
10. Informacin tcnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y eficacia del dispositivo
mdico;
11. Parmetros de calidad, segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o
Comunidad Europea (CE);
12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al idioma
espaol. Para el caso de instrumental presentar copia de catalogo;
13. Comprobante de pago por derecho de trmite
En el caso de equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada, de la clase II, adems de
lo indicado anteriormente, se debe presentar:
funcionamiento;
2. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo.
3. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad;
4. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad internacionales
(marca y modelo) expedida por una entidad nacional o internacional. La Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) define las
entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada pas de
origen;
Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma original con su respectiva
Artculo 168.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase III
(alto riesgo)
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos de la Clase III (alto
riesgo), el interesado debe presentar:
71

comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set,
se acepta carta del fabricante que avale la relacin de stos;
tipo de dispositivo mdico, de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad Competente del
pas de origen;
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, segn el Artculo 172;
6. Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de los informes de
procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las
7. Mtodo de desecho cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una declaracin afirmando
9. Informe de anlisis de riesgo segn norma ISO especfica vigente;
10. Ensayos clnicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo mdico;
11. Parmetros de calidad segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o
12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al idioma
espaol;
13. Lista de los pases donde el dispositivo mdico se comercializa;
14. Presentacin de un programa de vigilancia post comercializacin para el dispositivo mdico por
parte del fabricante;
Para productos importados se requiere presentar la documentacin en idioma original con su respectiva
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos clase III, se presentan los
requisitos sealados, excepto los ensayos clnicos, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del dispositivo.
Artculo 169.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos mdicos de la Clase IV
(crticos en materia de riesgo)
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos de la clase IV (crticos
en materia de riesgo), el interesado debe presentar:
c) Solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formato;
d) Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set,
e) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero
72

tipo de dispositivo mdico, de acuerdo al nivel de riesgo. emitido por la Autoridad Competente del
pas de origen.;
f) Informe tcnico del dispositivo mdico, segn el artculo 172;
g) Estudios tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la
h) Para los dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, copia de los informes de
procedimientos adoptados para las validaciones previstas podrn ser realizados en base a las
i) Mtodo de desecho, cuando aplique. De ser el caso puede presentar una declaracin afirmando
j) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato;
k) Informe de anlisis de riesgo, segn norma ISO especfica vigente;
l) Ensayos clnicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo mdico;
m) Parmetros de calidad segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o
n) Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al idioma
espaol;
o) Lista de los pases donde el dispositivo mdico se comercializa;
p) Presentacin de un programa de vigilancia post comercializacin para el dispositivo mdico por
parte del fabricante;
q) En el caso de dispositivos mdicos fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o
animales presentar certificado que muestren la seguridad biolgica de estos;
r) Comprobante de pago por derecho de trmite.
Para productos importados se requiere presentar la documentacin en idioma original con su respectiva
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos mdicos clase IV, se presentan los
requisitos sealados, excepto los ensayos clnicos, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del dispositivo.
Artculo 170.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de equipos biomdicos de tecnologa
controlada
Dentro de este tipo de equipos, de acuerdo a la definicin y reglas establecidas, estn considerados los
equipos biomdicos de las clases III y IV y los que emitan radiaciones ionizantes.
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de equipos biomdicos de tecnologa controlada,
adems de los requisitos para el registro sanitario segn el nivel de riesgo, el interesado debe presentar:
funcionamiento;
2. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo de la clase III y IV y los que emitan
radiacin ionizante. Las pruebas de biocompatibilidad slo aplican para materiales que signifiquen
innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podr pedir el
resumen y estudios de prueba;
73

3. Lista de normas empleadas;

4. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad;
5. Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y eficacia para la clase III y IV. Cuando no
son innovaciones, se puede entregar informacin tcnica sobre eficacia y seguridad;
6. Copia de la autorizacin para la importacin y comercializacin de equipos biomdicos de tecnologa
controlada que emiten radiaciones ionizantes, emitida por IPEN o la autoridad competente en la
materia;
7. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad internacionales (marca
y modelo) expedida por una entidad nacional o internacional. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) define las entidades reconocidas
para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada pas de origen;
8. Nombre y ubicacin de la institucin prestadora de servicios de salud donde se instalar el equipo, o
compromiso de informar sobre la misma en el momento en que se ubique, en caso que aun no se
haya comercializado;
9. Declaracin jurada expedida por el fabricante o representante en Per de los equipos en la cual
conste lo siguiente:
a) Que el equipo objeto de solicitud no se encuentra en experimentacin;
b) Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de
mantenimiento durante cinco (05) aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es
inferior;
c) Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores
y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento;
d) Que entregar al usuario final el manual de operacin o usuario o instrucciones, los mismos que
deben encontrarse en idioma espaol, adems deben tener disponibles los manuales de
mantenimiento y operacin, cuando sea el caso.
Artculo 171.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de
dispositivos mdicos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de dispositivos mdicos, el interesado debe
presentar la correspondiente solicitud con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin:
b) Identificacin del dispositivo mdico para el cual solicita el registro:
1) Nombre del dispositivo mdico y cdigo de identificacin (utilizando nomenclatura universal
cuando sta se encuentre disponible o cuando corresponda);
2) Marca y modelo(s) del(os) dispositivo(s) mdico(s) (describir o detallar la familia de dispositivos
mdicos, cuando fuese necesario);
3) Clasificacin del dispositivo mdico, conforme a las reglas establecidas en el Anexo N 04 del
presente Reglamento;
4) Origen del dispositivo mdico;
c) Identificacin del fabricante:
1) Nombre y pas del fabricante;
2) Datos del fabricante de acuerdo al formato;
d) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante;
e) Nombre y nmero de colegiatura del Director Tcnico;
f) Datos del representante legal de la empresa solicitante.
74

Se considera la documentacin tcnica solicitada en los requisitos de acuerdo con el nivel de riesgo.
Esta informacin debe indicar adems de las especificaciones tcnicas que debe cumplir el dispositivo
medico terminado, los mtodos utilizados y las Normas Tcnicas Oficiales de Referencia a las cuales se
acogen, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia que deben cumplir los
dispositivos mdicos.
Artculo 172.- Del contenido del Informe tcnico:
El informe tcnico debe contar con la siguiente informacin:
1. Descripcin detallada del dispositivo mdico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y
su accin, su contenido o composicin, as como el detalle de los accesorios destinados a integrar
el dispositivo mdico, cuando corresponda;
2. Indicacin, finalidad o uso al que se destina el dispositivo mdico, segn lo indicado por el
fabricante;
3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del
dispositivo mdico, as como su almacenamiento y transporte;
4. Formas de presentacin del dispositivo mdico;
5. Flujograma bsico del proceso de manufactura, conteniendo las fases o etapas de la fabricacin
del dispositivo, con la descripcin resumida de cada fase o etapa hasta la obtencin del dispositivo
terminado, para los productos de fabricacin;
6. Descripcin de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y
eficacia de los dispositivos mdicos. En caso que esta descripcin no compruebe la eficacia y la
seguridad del dispositivo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), solicitar la investigacin clnica del dispositivo mdico.
Cuando se solicite el registro de dispositivos mdicos Clase I, el informe tcnico de tal solicitud debe
contener solamente las informaciones previstas en los numerales 1 al 5.
Artculo 173.- Informe posterior al registro sanitario de equipos biomdicos de tecnologa
controlada
El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario debe elaborar un informe
anual, el mismo que es presentado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), por triplicado, en el cual especifica la cantidad de equipos
importados o fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicacin geogrfica e institucional, reportes
de efectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al respecto, as como la
informacin que, de conformidad con el control de esta tecnologa, la Autoridad requiera.
El titular del registro sanitario y poseedor de certificado de registro sanitario debe comunicar a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la importacin
del equipo biomdico de tecnologa controlada que emita radiaciones ionizantes de acuerdo al nivel de
riesgo.
La omisin o inexactitud en el suministro de esta informacin da lugar a la aplicacin de medidas de
seguridad o sanciones correspondientes.
Artculo 174.- De las actualizaciones de especificaciones tcnicas
El titular del registro sanitario de un dispositivo mdico debe mantener actualizado el expediente
presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la
GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO especfico, IEC o tcnica propia y alertas de seguridad.
No se consideran actualizaciones de especificaciones tcnicas los cambios significativos en el dispositivo
mdico que puedan afectar la seguridad y eficacia del mismo o las modificaciones que impliquen cambios
75

en el diseo, en la composicin qumica del material, en la fuente de energa o en los procesos de

manufactura.
De acuerdo a lo indicado en el prrafo anterior, los cambios significativos en los dispositivos mdicos se
considerarn como un nuevo registro sanitario.
Cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada que posean registro sanitario, cualquier
modificacin o ajuste requerir de nuevo registro sanitario.
Artculo 175.- Dispositivos mdicos y equipo biomdico de tecnologa controlada prototipo
Los dispositivos mdicos o equipos biomdicos de tecnologa controlada prototipo nacional o importado,
slo pueden ser autorizados para fines de investigacin y experimentacin y, en ningn caso, pueden ser
empleados en la atencin de salud.
Para la importacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada,
se requiere de una autorizacin otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones
vigentes sobre investigacin en salud.
Artculo 176.- De la condicin de venta de los dispositivos mdicos
clasifica los dispositivos mdicos para efectos de su expendio o dispensacin, en las siguientes
categoras:
1. Venta con receta mdica;
2. Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias;
3. Venta sin receta mdica.
puede en cualquier momento modificar la condicin de venta de los dispositivos mdicos, por razones de
seguridad.
Artculo 177.- Criterios para determinar la condicin de venta de los dispositivos mdicos
Los dispositivos mdicos, para ser clasificados en una de las condiciones de venta antes mencionadas,
deben cumplir con los siguientes criterios:
1. La condicin de venta con receta mdica corresponde a aquellos dispositivos mdicos que, debido a
su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su
uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisin de un profesional de la salud. Estos
dispositivos mdicos, slo pueden ser vendidos a profesionales de la salud e instituciones sanitarias, o
bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos.
2. La condicin de venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias corresponde a
aquellos dispositivos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso o a
las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un
profesional de la salud habilitado para utilizar dicho producto, de acuerdo con sus competencias
profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos dispositivos mdicos slo pueden ser
vendidos a profesionales de la salud e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por cuenta y
orden de los mismos.
Los dispositivos mdicos de clase III y IV quedan comprendidos en las categoras precedentes, con
las siguientes excepciones, en cuyo caso sern registrados y comercializados bajo la condicin de
venta sin receta mdica:
76

a) Los productos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la transmisin
de enfermedades transmisibles por contacto sexual categorizados como Clase III, y;
b) Los productos mdicos destinados especficamente a uso de desinfeccin, limpieza, enjuague o,
en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto.
3. La condicin de venta sin receta mdica corresponde a aquellos productos que, en razn de su
naturaleza intrnseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el paciente o
usuario. Los dispositivos mdicos clase I y II quedan comprendidos en esta categora, a excepcin de
los lentes de contacto, que tendrn la condicin de venta con receta mdica.
puede modificar la condicin de venta correspondiente a aquellos dispositivos mdicos que an
perteneciendo a las clases de riesgo I o II, deban dispensarse o expenderse al pblico bajo prescripcin
mdica, por no poder asegurarse su correcta utilizacin por parte del usuario sin supervisin adecuada por
un profesional de la salud.
Artculo 178.- De los plazos para el registro sanitario de dispositivos mdicos
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los dispositivos mdicos se realiza, de
acuerdo a cada nivel de riesgo, en los plazos siguientes:
Clase I (bajo riesgo)
Clase II (moderado riesgo)
Clase III (alto riesgo)
Clase IV (crticos en materia de riesgo)
:
:
:
:
Hasta sesenta (60) das calendario.

Hasta noventa (90) das calendario.
Hasta ciento veinte (120) das calendario.
Artculo 179.- Aspectos generales que deben cumplir el rotulado de los envases mediato e
inmediato de los dispositivos mdicos
Aspectos Generales:
a) La informacin en el rotulado de los envases mediato e inmediato y en las instrucciones de uso de los
dispositivos mdicos debe expresarse en idioma espaol con impresiones de caracteres indelebles,
fcilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, adems del
espaol, siempre que dicha informacin corresponda a la que obra en el registro sanitario del
dispositivo mdico;
b) Todos los dispositivos mdicos deben incluir en sus envases las instrucciones de uso.
Excepcionalmente estas instrucciones pueden no estar incluidas en los envases de los dispositivos
mdicos de la Clase I, siempre y cuando la completa seguridad de su uso pueda garantizarse sin
ayuda de tales instrucciones;
c) Las informaciones necesarias para el uso de los dispositivos mdicos deben figurar, siempre que sea
factible y adecuado, en el propio dispositivo mdico y/o en su envase mediato e inmediato;
d) Si no es factible colocar esta informacin en el envase inmediato de cada unidad, sta debe figurar en
las instrucciones de uso que acompaen a uno o varios dispositivos mdicos;
e) Las instrucciones de uso deben estar escritas en trminos de fcil comprensin por parte del usuario.
f) Si hubiese la necesidad de informacin complementaria por la especificidad de los dispositivos
mdicos, sta es incorporada al rotulado o en las instrucciones de uso, si corresponde.
g) Se acepta el uso de los smbolos internacionales descritos y definidos en el Anexo 05 en los rotulados
de los dispositivos mdicos. Podrn aceptarse otros smbolos de reconocimiento internacional siempre
y cuando no se encuentren descritos en el anexo antes indicado. Asimismo, se debe tener en cuenta
el uso de smbolos siempre y cuando la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una
falta de comprensin por parte del paciente o usuario;
h) En los rotulados cuya informacin se encuentre en idiomas diferentes al espaol, debe adicionarse la
traduccin al idioma espaol de cuando menos indicaciones (finalidad de uso) y precauciones;
77

i)
Todo el rotulado debe aparecer en idioma espaol para el caso de fabricacin nacional pudindose
aceptar la adicin de otros idiomas;
j) En el caso de los sistemas, kits o sets, la fecha de expiracin que debe consignarse en el envase
mediato, debe corresponder al elemento ms prximo a vencerse, en estos deben aparecer una lista
con el contenido de cada uno de los elementos de los mismos;
k) Al comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) la primera importacin del dispositivo mdico, el titular del registro sanitario o
tenedor del certificado de registro sanitario, debe adjuntar la copia del rotulado original con el que se
comercializar el dispositivo, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario;
l) Los equipos biomdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada estn exceptuados de la
presentacin de rotulado. Los accesorios estriles que acompaen al equipo biomdico y equipo
biomdico de tecnologa controlada deben presentar rotulado de acuerdo al Artculo especifico de
rotulados segn corresponda.
Artculo 180.- Requisitos que debe contener el rotulado de los envases mediato e inmediato de los
dispositivos mdicos
El proyecto de rotulado debe contener la siguiente informacin:
a) Nombre del dispositivo mdico;
b) La informacin estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el dispositivo mdico
y el contenido del envase;
c) Si corresponde, la palabra "ESTERIL", indicando mtodo;
d) El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie, segn corresponda;
e) Si corresponde, fecha de fabricacin y fecha de vencimiento o la fecha antes de la cual debe
usarse el dispositivo mdico;
f) Finalidad de uso del dispositivo;
g) La indicacin, un solo uso, cuando corresponda;
h) Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin del dispositivo
mdico;
i) Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de los dispositivos mdicos;
j) Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
k) Uso peditrico, cuando corresponda;
l) Nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos nacionales, debe
consignarse adems el Registro nico del Contribuyente;
1. Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per, se debe colocar
"Fabricado por (nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante) e importado por(
titular que registra el dispositivo);
2. En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe colocar
"Fabricado por (nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante) y envasado,
acondicionado o reacondicionado por.(nombre del laboratorio nacional)", e importado
por(titular que registra el dispositivo), cuando corresponda;
3. Cuando se trate de productos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por encargo
de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para... (nombre de
la empresa que encarga su fabricacin);
m) Nombre y direccin del titular de registro sanitario;
n) Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, Registro nico del
Contribuyente del titular de registro sanitario y el nombre del director tcnico.
o) La sigla RS N (colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N.
p) Lote N (colocar el nmero de lote)o la frase Lote de fabricacin N
q) Nombre del director tcnico.
En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases inmediatos del dispositivo
mdico que, por su tamao pequeo, no pueden contener toda la informacin a que se refiere el presente
artculo, deben consignar, cuando menos:
78

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Nombre del dispositivo mdico;

Lote;
Fecha de Vencimiento;
Condicin de almacenamiento, cuando corresponda;
Nombre del titular del registro sanitario.
Cuando corresponda, la palabra ESTRIL o smbolo.
En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases mediatos del dispositivo
mdico que, por su tamao pequeo, no pueden contener toda la informacin a que se refiere el presente
Artculo, deben consignar, cuando menos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Nombre del dispositivo mdico;

Lote;
Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda;
Constitucin del kit, juego, sistema o set del dispositivo mdico, cuando corresponda;
Finalidad de uso del dispositivo;
Simbologa de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso del dispositivo
mdico, cuando corresponda;
i) Nombre del director tcnico del titular del registro;
j) Datos del titular del registro sanitario
k) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos nacionales debe consignarse
adems el Registro nico del Contribuyente;
l) Cuando corresponda, la palabra ESTRIL consignando el mtodo o, indicacin de cualquier
estado especial microbiolgico o de limpieza.
Para el caso de dispositivos mdicos importados estriles con envase mediato sellado completamente
cuya forma de presentacin incluye solo unidad, kit o set o sistema, debidamente sustentado por el
fabricante, debe cumplir con lo siguiente:
1. Con carcter excepcional, el rotulado de los envases inmediatos del dispositivo mdico que, por su
condicin, no puedan contener toda la informacin a que se refiere el presente artculo, deben
consignar, cuando menos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Nombre del dispositivo mdico. En el caso de sistema, kit o set nombre de cada componente;
Lote;
Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda;
La denominacin ESTRIL y mtodo o smbolo;
Finalidad de uso del dispositivo;
Simbologa de seguridad y precauciones, de los cuidados especiales para el uso del dispositivo
mdico, cuando corresponda;
h) Nombre y pas del laboratorio fabricante.
2. Cuando por las dimensiones pequeas del envase inmediato, el rotulado no puede contener toda la
informacin antes mencionada, debe cumplir solo con los tems a), b), c), d) y e).
Artculo 181.- Dispositivos mdicos de un solo uso
Los dispositivos mdicos deben comercializarse de acuerdo a las condiciones establecidas por el
fabricante y autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), por lo que queda terminantemente prohibido el reuso de los dispositivos
mdicos destinados por el fabricante para un solo uso.
79

Artculo 182.- Informacin del contenido del manual de instrucciones de uso o inserto de los
dispositivos mdicos
El manual de instrucciones de uso o inserto deben contener la siguiente informacin, cuando corresponda:
a) Las indicaciones contempladas en el artculo 180 (rotulado), salvo los literales d), e), m), n), o) , p) y
q);
b) Las prestaciones contempladas en las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia
y los posibles efectos secundarios no deseados;
c) Cuando un dispositivo mdico deba instalarse con otros dispositivos mdicos o conectarse a los
mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, informacin suficiente sobre sus
caractersticas para identificar los dispositivos mdicos que deben usarse, a fin de tener una
combinacin segura;
d) Toda informacin que permita comprobar si el dispositivo mdico est bien instalado y puede
funcionar correctamente y con plena seguridad, as como los datos relativos a la naturaleza y
frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar
permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los dispositivos mdicos;
e) La informacin til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacin del dispositivo mdico,
si corresponde;
f) La informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca relacionados con la presencia del
dispositivo mdico en investigaciones o tratamientos especficos;
g) Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad;
h) Si un dispositivo mdico est destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados
para la reutilizacin, incluida la limpieza, desinfeccin, el acondicionamiento y, en su caso, el mtodo
de esterilizacin, si el dispositivo debe ser reesterilizado, as como cualquier limitacin respecto al
nmero posible de reutilizaciones cuando corresponda;
En caso que los dispositivos mdicos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de
limpieza y esterilizacin deben estar formuladas de modo que, si se siguen correctamente, el
dispositivo mdico siga cumpliendo los requisitos contemplados en las condiciones sobre requisitos
esenciales de seguridad y eficacia y los posibles efectos secundarios no deseados;
i) Informacin sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar
el dispositivo mdico (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, entre otros);
j) Cuando un dispositivo mdico emita radiaciones con fines mdicos, descripcin de la informacin
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin.
Las instrucciones de uso deben incluir adems informacin que permita al personal mdico informar al
usuario sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben tomarse. Esta informacin hace
referencia particularmente a:
1) Las precauciones que deben adoptarse en caso de cambios de funcionamiento del dispositivo
mdico;
2) Las precauciones que deben adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en condiciones
ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, a influencias elctricas externas,
a descargas electrostticas, a la presin o a variaciones de presin, a la aceleracin, a fuentes
trmicas de ignicin, entre otras;
3) Informacin suficiente sobre el producto farmacutico o los productos farmacuticos que el
dispositivo mdico est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la eleccin de
sustancias que se puedan suministrar;
4) Las precauciones que deben adoptarse si un dispositivo mdico presenta un riesgo no habitual
especfico asociado a su eliminacin;
5) Los medicamentos incluidos en el dispositivo mdico como parte integrante del mismo, conforme a
los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos;
6) El grado de precisin atribuido a los dispositivos mdicos de medicin.
Artculo 183.- Seguridad de los envases mediatos e inmediatos
80

Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo sin deteriorarlo o causar efectos
perjudiciales sobre el contenido. El material y diseo del envase, debe asegurar:
1. El mantenimiento de la esterilidad del contenido, si es el caso, teniendo en cuenta que se
almacena en condiciones de humedad, limpieza y ventilacin adecuada;
2. Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y extraccin del contenido;
3. Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y almacenaje;
4. Cuando el envase ha sido abierto, que no pueda ser fcilmente vuelto a sellar, y mostrar
evidencias de que fue abierto;
5. Que se distingan los productos idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril
o asptica.
Artculo 184.- Dispositivos mdicos implantables
Sin perjuicio de lo sealado en el presente Reglamento para los dispositivos mdicos implantables, los
establecimientos de salud deben elaborar una tarjeta de implante por triplicado, una vez realizado el
implante, la cual debe indicar como mnimo, lo siguiente:
1.
2.
3.
4.
5.
Nombre y modelo del producto;

Nmero de lote o nmero de serie;
Nombre y direccin del fabricante;
Nombre del profesional mdico y nmero de colegio de especialista, de ser el caso, responsable de la
colocacin del implante,
6. Nombre del establecimiento de salud donde se realiz la implantacin y fecha de la misma;
7. Identificacin del paciente (nmero de Documento Nacional de Identidad (DNI), nmero de pasaporte
u otro documento de identidad).
Uno de los ejemplares permanece archivado en la historia clnica del paciente, otro es facilitado al mismo y
otro es remitido a la empresa suministradora. En el caso de que se haya dispuesto un registro nacional de
implantes, este ltimo ejemplar o copia del mismo, es enviada al registro nacional por la empresa
suministradora.
Artculo 185.- Codificacin del registro sanitario para los dispositivos mdicos
DM00000N
DM00000E
DB00000N
DB00000E
DBC0000N
DBC0000E
:
:
:
:
:
:
Dispositivo mdico nacional.

Dispositivo mdico extranjero.
Equipo biomdico nacional.
Equipo biomdico extranjero.
Equipo biomdico de tecnologa controlada nacional.
Equipo biomdico de tecnologa controlada extranjero.
CAPTULO III
DISPOSITIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO
Artculo 186.- Clasificacin de los dispositivos de diagnstico in vitro
clasifica los dispositivos de diagnstico in vitro sujetos a registro sanitario, teniendo en cuenta los
siguientes criterios:
a) El uso previsto y las indicaciones para su uso, segn lo especificado por el fabricante (incluyendo
pero no limitado al trastorno especfico, poblaciones o factor de riesgo al que se destina la prueba);
81

b) Pericia tcnica, mdica, cientfica del usuario (no profesional o profesional de la salud);
c) La importancia de la informacin para el diagnostico (nico factor determinante o uno de varios
factores) teniendo en consideracin la historia natural de la enfermedad o trastorno incluyendo la
presentacin de signos y sntomas que puedan guiar a un mdico;
d) El impacto del resultado (verdadero o falso) para el individuo y/o para la salud pblica.
Los dispositivos de diagnstico in vitro se clasifican, de acuerdo a los criterios anteriormente
mencionados, la tecnologa y siguiendo las reglas establecidas en el Artculo 187 del presente
Reglamento, en:
Clase I: Dispositivos de diagnstico in vitro de bajo riesgo.
Clase II: Dispositivos de diagnstico in vitro de mediano riesgo.
Clase III: Dispositivos de diagnstico in vitro de alto riesgo.
Clase IV: Dispositivos de diagnostico in vitro critico en materia de riesgo
Corresponde a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), determinar la clase que le corresponde.
De acuerdo al avance de la tecnologa, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede realizar modificaciones o ajustes a las reglas establecidas
en el Artculo 187 del presente Reglamento, en la medida que stas estn estrechamente relacionadas
con la seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos para la proteccin de la salud.
Clase I: Los dispositivos de diagnstico in vitro de bajo riesgo que corresponden a esta clase incluyen:
1. Medios de cultivo;
2. kits de identificacin de microorganismos cultivados
3. Componentes de reposicin de un estuche;
4. Materiales colorantes;
5. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes;
6. Soluciones de lavado.
7. Otros enmarcados en la definicin y reglas de clasificacin
Clase II: Los dispositivos de diagnstico in vitro de mediano riesgo que corresponden a esta clase
incluyen:
a) Los dispositivos de diagnstico in vitro cuyo resultado no es la determinacin de una situacin
mdica crtica, o es preliminar y requiere de seguimiento con la prueba de laboratorio, Ejemplos:
pruebas de autodiagnstico: prueba de embarazo, prueba de fertilidad, tiras reactivas para uro
anlisis;
b) Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la determinacin de gases sanguneos,
Helicobacter pylori y marcadores fisiolgicos, tales como: hormonas, vitaminas, enzimas,
marcadores metablicos, ensayos especficos Inmunoglobulina E y los marcadores de la
enfermedad celaca.
Asimismo, la Clase II incluye todos los dispositivos de diagnstico in vitro que no estn especficamente
relacionados en las Clases I, III y IV.
Clase III: Los dispositivos de diagnstico in vitro de alto riesgo que corresponden a esta clase incluyen:
1. Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a ser utilizados para la determinacin de
grupos sanguneos o tipificacin de tejidos para garantizar la compatibilidad inmunolgica de
sangre, componentes sanguneos, clulas, tejidos u rganos que estn destinados a la transfusin
82

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
o trasplante, ejemplos: HLA (antgeno leucocitario humano), otros sistemas Duffy excepto los
indicados en la Clase IV;
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la deteccin de la presencia de, o la
exposicin a un agente de transmisin sexual. Ejemplos: Chlamydia trachomatis o Neisseria
gonorrhoeae, etc.;
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la deteccin de la presencia en el lquido
cefalorraqudeo o sangre de un agente infeccioso con el riesgo de propagacin limitada. Ejemplos:
Neisseria meningitidis o Cryptococcus. Neoformans;
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la deteccin de la presencia de un agente
infeccioso donde hay un riesgo significativo de que un resultado errneo pueda causar la muerte o
discapacidad grave a la persona o el feto. Ejemplos: prueba de diagnstico para el citomegalovirus
(CMV), Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus;
Los dispositivos de diagnstico in vitro usados en el cribado o tamizaje prenatal de las mujeres a
fin de determinar su estado inmune a los agentes transmisibles. Ejemplos: las pruebas de estado
inmune de la rubola o la toxoplasmosis;
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a determinar el estado de la enfermedad
infecciosa o el estado inmunitario, donde hay un riesgo de que un resultado errneo d lugar a un
tratamiento del paciente que resulte en una situacin de peligro inminente para su vida. Ejemplos:
Los Enterovirus, cytomegalovirus (CMV) y virus del herpes simple (VHS) en pacientes
trasplantados;
Los dispositivos de diagnstico in vitro usados en el cribado o tamizaje para la seleccin de
pacientes en el manejo y terapia selectiva, o para una etapa de la enfermedad, o en el diagnstico
de cncer;
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a las pruebas de gentica humana. Ejemplos: la
enfermedad de Huntington, Fibrosis Qustica, etc.
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados para controlar los niveles de medicamentos,
sustancias o componentes biolgicos, cuando hay un riesgo de que un resultado errneo d lugar
a una decisin de manejo del paciente, que resulte en una situacin de peligro inminente para su
vida. Ejemplos: Los marcadores cardacos, ciclosporina, tiempo de protrombina, etc.;
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados al tratamiento de pacientes que sufren de una
enfermedad infecciosa mortal. Ejemplos: la carga viral del VHC, carga viral del VIH y el VIH y el
VHC genotipo y subtipo;
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la deteccin de alteraciones congnitas en el
feto. Ejemplos: espina bfida o el Sndrome de Down, etc.;
Los dispositivos de diagnstico in vitro destinados a la determinacin de glucosa en sangre;
Otros enmarcados en la definicin y reglas de clasificacin.
Clase IV: Los dispositivos de diagnstico in vitro crtico en materia de riesgo que corresponden a esta
Clase incluyen:
a) Los dispositivos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de, o exposicin a un
agente transmisible en la sangre, componentes sanguneos, derivados de la sangre, clulas,
tejidos u rganos con el fin de evaluar su idoneidad para la transfusin o trasplante;
b) Los dispositivos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de, o exposicin a un
agente transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal, a menudo incurable, o
enfermedad con un alto riesgo de propagacin. Ejemplos: Pruebas para la deteccin de
infecciones por VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus Linfotrfico T
Humano (HTLV), donde se encuentran incluidos los ensayos de primera lnea, los ensayos de
confirmacin y los ensayos complementarios;
c) Sistema ABO, sistema Rhesus, sistema Kell, sistema Kidd y sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
Los calibradores que se suministren en forma individual destinados a ser utilizados con un dispositivo de
diagnostico in vitro deben estar en la misma clase al cual pertenece el dispositivo de diagnostico in vitro de
acuerdo al nivel de riesgo que son considerados.
83

Los controles que se suministren en forma individual, con valores cualitativos o cuantitativos asignados
destinados a un analito especifico o mltiples analitos deben estar en la misma clase al cual pertenece el
dispositivo de diagnostico in vitro de acuerdo al nivel de riesgo que son considerados.
Los equipos para diagnostico in vitro destinados para ser usados con un dispositivo de diagnostico in vitro
deben estar en la misma clase al cual pertenece el dispositivo de diagnostico in vitro de acuerdo al nivel de
riesgo que son considerados.
El rendimiento del software o un instrumento que se requiere especficamente para realizar una prueba en
particular se evaluar en el mismo momento que el kit de prueba.
La interdependencia de los instrumentos y la metodologa de la prueba impiden que el instrumento sea
evaluado por separado, aunque el propio instrumento se encuentre clasificado como Clase I.
Cuando ms de una regla de clasificacin aplica al dispositivo de diagnostico in vitro, se debe asignar la
clase de riesgo ms alta.
Artculo 187.- Reglas para la clasificacin de los dispositivos de diagnstico in vitro
Regla 1: Los dispositivos para el diagnstico in vitro destinados a los fines siguientes se clasifican como
Clase IV:
a) Los dispositivos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de, o exposicin a un agente
transmisible en la sangre, componentes sanguneos, derivados de la sangre, clulas, tejidos u rganos
con el fin de evaluar su idoneidad para la transfusin o trasplante, o;
b) Los dispositivos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de, o exposicin a un agente
transmisible que causa una enfermedad potencialmente mortal, a menudo incurable, o enfermedad
con un alto riesgo de propagacin.
La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior, debe estar de acuerdo a que los dispositivos de
esta clase son destinados a ser utilizados para garantizar la seguridad de la sangre y componentes
sanguneos para transfusin y/o clulas, tejidos y rganos para trasplante. En la mayora de los casos, el
resultado de la prueba es el principal determinante de si la donacin o producto ser utilizado y en
enfermedades graves que resulten en muerte o discapacidad a largo plazo, que a menudo son incurables
o que requieran intervenciones teraputicas mayores y donde un diagnstico preciso es fundamental para
mitigar el impacto de la salud pblica.
Clase III:
Los dispositivos destinados a ser utilizados para la determinacin de grupos sanguneos o tipificacin de
tejidos para garantizar la compatibilidad inmunolgica de sangre, componentes sanguneos, clulas,
tejidos u rganos que estn destinados a la transfusin o trasplante, se clasifican como Clase III, con
excepcin de sistema ABO, sistema Rhesus, sistema Kell, sistema Kidd y sistema Duffy, las cuales deben
clasificarse como Clase IV.
La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo con lo siguiente:
Un alto riesgo para el individuo, donde un resultado errneo pondra la vida del paciente en una situacin
de inminente peligro, sita al dispositivo en la clase IV.
La regla divide los dispositivos del grupo sanguneo en dos clasificaciones: clase III o IV, segn la
naturaleza del antgeno del grupo sanguneo para el cual est diseado el dispositivo, y su importancia en
un entorno de transfusin.
Clase III:
84

a) Los dispositivos se clasifican como Clase III, si estn destinados a ser utilizados en la deteccin de la
presencia de, o la exposicin a, un agente de transmisin sexual o en la deteccin de la presencia en
el lquido cefalorraqudeo o sangre de un agente infeccioso con un riesgo de propagacin limitada;
b) En la deteccin de la presencia de un agente infeccioso donde hay un riesgo significativo de que un
resultado errneo podra causar la muerte o discapacidad grave a la persona o al feto.
c) En el cribado o tamizaje prenatal de las mujeres a fin de determinar su estado inmune a los agentes
transmisibles, en la determinacin del estado de la enfermedad infecciosa o el estado inmunitario,
donde hay un riesgo de que un resultado errneo d lugar a un tratamiento del paciente que resulte en
una situacin de inminente peligro para su vida;
d) En el cribado o tamizaje para la seleccin de pacientes en el manejo y terapia selectiva, o para una
etapa de la enfermedad, o en el diagnstico de cncer.
Aquellos dispositivos donde la decisin de la terapia por lo general slo se producira despus de una
investigacin adicional (complementaria) y los que se utilizan para el seguimiento se situarn en la
clase II bajo la regla 6;
e) En las pruebas de gentica humana.
f) Para controlar los niveles de medicamentos, sustancias o componentes biolgicos, cuando hay un
riesgo de que un resultado errneo d lugar a una decisin de tratamiento del paciente que resulte en
una situacin inminente de peligro para su vida;
g) En el tratamiento de pacientes que sufren de una enfermedad infecciosa que ponga en peligro la vida;
h) En el tamizaje para enfermedades congnitas en el feto.
La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo a que los dispositivos de
esta clase presentan un riesgo moderado de salud pblica, o un riesgo elevado para el individuo, donde un
resultado errneo podra poner al paciente en una situacin de peligro inminente de su vida, o tendra una
gran incidencia negativa en los resultados. Los dispositivos proporcionan el determinante crtico o nico,
para el diagnstico correcto. Tambin puede presentar un riesgo elevado para el individuo debido a la
tensin y la ansiedad resultante de la informacin y la naturaleza de las posibles medidas de seguimiento.
Clase III:
a) Los dispositivos mdicos para el autodiagnstico se clasifican como Clase III, excepto aquellos
dispositivos en los cuales el resultado no es determinante para un estado mdico crtico, o es
preliminar y requiere de seguimiento con la prueba de laboratorio apropiada en cuyo caso se
situar en la Clase II;
b) Los dispositivos destinados a los gases en sangre y las determinaciones de glucosa en sangre
para el monitoreo constante del paciente sern de clase III. Otros dispositivos mdicos que estn
destinados al monitoreo constante del paciente estarn clasificados usando las reglas de
clasificacin.
La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo con lo siguiente: En
general, estos dispositivos son utilizados por personas sin conocimientos tcnicos y por lo tanto el
etiquetado y las instrucciones de uso son esenciales para el resultado del ensayo.
Clase I:
a) Los dispositivos que poseen caractersticas especficas, destinados por el fabricante para ser
adecuados en los procedimientos de diagnstico in vitro relacionados a un examen especfico;
b) Los instrumentos destinados especficamente por el fabricante para ser utilizados en los
procedimientos de diagnstico in vitro.
c) Recipientes para muestras.
La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo con lo siguiente: Estos
dispositivos presentan un bajo riesgo para el individuo y riesgo nulo o mnimo en salud pblica.
85

Regla 6: Los dispositivos para el diagnstico in vitro no considerados en las reglas del 1 al 5 se clasifican
como Clase II.
La aplicacin de esta regla, segn la definicin anterior debe estar de acuerdo con lo siguiente: Estos
dispositivos presentan un riesgo moderado para el individuo, ya que no es probable que conduzcan a un
resultado errneo que pueda causar la muerte o discapacidad severa, o que tenga una gran incidencia
negativa en los resultados del paciente o expongan a la persona a un peligro inminente. Los dispositivos
proporcionan resultados que son por lo general uno de varios factores determinantes. Si el resultado de la
prueba es el nico factor determinante y si no existiera otra informacin disponible, por ejemplo la
presentacin de signos y sntomas, o cualquier otra informacin clnica que puede servir de gua a un
mdico, la clasificacin en la Clase II puede estar justificada. Otros controles adecuados tambin pueden
estar en su lugar para validar los resultados. Esta clase tambin incluye los dispositivos que presentan un
bajo riesgo para la salud pblica, ya que detectan agentes infecciosos que no se propagan fcilmente en
una poblacin.
Regla 7: Los dispositivos que son los controles sin un valor cuantitativo o cualitativo asignados, sern
clasificados como Clase II.
Para estos controles, el valor cualitativo o cuantitativo, es asignado por el usuario y no por el fabricante.
SUB CAPTULO I
CONDICIONES ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA QUE DEBEN CUMPLIR LOS
DISPOSITIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
Artculo 188.- Condiciones generales de seguridad y eficacia que deben cumplir los dispositivos
de diagnstico in vitro.
1. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que, cuando se usen en
las condiciones y para las finalidades previstas, no comprometan directa ni indirectamente el estado
clnico o la seguridad de los pacientes, la seguridad o la salud de los usuarios o, en su caso, de otras
personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso debe ser
aceptable en relacin con los beneficios para el paciente y compatible con un elevado nivel de
proteccin de la salud y la seguridad.
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseo y la construccin de los dispositivos de
diagnstico in vitro deben ajustarse a los principios de integracin de la seguridad, teniendo en cuenta
el estado actual de la tcnica.
Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante deber aplicar los principios siguientes en
el orden que se indica:
Eliminar o reducir tanto como se pueda los riesgos (diseo y construccin intrnsecamente
seguros);
Cuando corresponda, tomar medidas adecuadas de proteccin frente a los riesgos que no puedan
eliminarse;
Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas
de proteccin adoptadas.
3. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que sean adecuados
segn la definicin de dispositivos de diagnstico in vitro del presente reglamento y especificados por
el fabricante, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la tcnica. Deben presentar
las prestaciones declaradas por el fabricante, en particular, cuando corresponda, por lo que se refiere
a sensibilidad analtica, sensibilidad de diagnstico, especificidad analtica, especificidad diagnstica,
exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, incluido el control de las interferencias pertinentes conocidas
y los lmites de deteccin de los anlisis.
86

La correlacin de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizar
mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles
de grado superior.
4. Las caractersticas y prestaciones mencionadas en los numerales 1 y 3 no deben alterarse en grado
tal que se ponga en peligro la salud o la seguridad del paciente, del usuario o, en su caso, de otras
personas cuando el dispositivo est sometido a las situaciones que puedan presentarse en las
condiciones normales de utilizacin, durante el perodo de validez. Lo anterior se aplicar al perodo
de validez que razonablemente pueda esperarse de un dispositivo del tipo correspondiente, teniendo
en cuenta la finalidad prevista y el uso previsto del dispositivo.
5. Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse, fabricarse y acondicionarse de forma que sus
caractersticas y prestaciones durante su uso previsto no se vean afectadas negativamente en las
condiciones de almacenamiento y transporte (temperatura, humedad, etc.) indicadas en la informacin
y las instrucciones facilitadas por el fabricante.
Artculo 189.- Condiciones relativas al diseo y fabricacin que deben cumplir los dispositivos de
diagnstico in vitro
1. Propiedades fsicas y qumicas
a) Los dispositivos de diagnstico in vitro, deben disearse y fabricarse de forma que presenten las
caractersticas y prestaciones mencionadas en el artculo 188. Se tiene especialmente en cuenta
la posibilidad de deterioro del funcionamiento analtico debido a la incompatibilidad entre los
materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos biolgicos, clulas, fluidos corporales y
microorganismos) que vayan a utilizarse con ese dispositivo, teniendo en cuenta la finalidad
prevista.
b) Los dispositivos de diagnstico in vitro, deben disearse, fabricarse y envasarse de forma que se
reduzcan, en lo posible, los riesgos derivados de posibles fugas, contaminantes y residuos para
las personas que se encargan del transporte, almacenamiento y uso de los dispositivos, teniendo
en cuenta la finalidad prevista.
2. Infeccin y contaminacin microbiana.
a) Los dispositivos de diagnstico in vitro y los procedimientos de fabricacin deben estar diseados
de forma que se elimine o reduzca al mnimo el riesgo de infeccin del usuario u otras personas.
El diseo debe permitir una manipulacin fcil y, cuando sea necesario, reducir al mnimo la
contaminacin y las fugas procedentes del dispositivo durante el uso, as como, en el caso de los
recipientes para muestras, el riesgo de contaminacin de la muestra. Los procesos de fabricacin
deben ser apropiados para estos fines.
b) Cuando un dispositivo de diagnstico in vitro contenga sustancias biolgicas, se reducirn al
mnimo los riesgos de infeccin seleccionando donantes y sustancias adecuados y aplicando
procedimientos de inactivacin, conservacin, ensayo y control apropiados y validados.
c) Los dispositivos de diagnstico in vitro, rotulados como ESTRILES o de los que se indique que
tienen un estado microbiolgico especial deben disearse, fabricarse y acondicionarse en un
envase apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los dispositivos
se mantengan en el estado microbiolgico adecuado indicado en el rotulado cuando sean puestos
en el mercado y en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabricante,
hasta la apertura o deterioro del envase protector.
d) Los dispositivos de diagnstico in vitro, rotulados como ESTRILES o de los que se indique que
tienen un estado microbiolgico especial deben elaborarse mediante un mtodo validado
apropiado.
87

e) Los sistemas de envasado de dispositivos de diagnstico in vitro distintos de los mencionados en

el literal c) deben mantener el dispositivo, sin deterioro, en el nivel de limpieza que haya indicado
el fabricante y, en caso de que haya que esterilizarlo antes de su uso, reducir al mnimo el riesgo
de contaminacin microbiana.
Deben tomarse medidas para reducir tanto como se pueda la contaminacin microbiana en la
seleccin y manipulacin de las materias primas, la fabricacin, el almacenamiento y la
distribucin en caso de que dicha contaminacin pudiera alterar el funcionamiento del dispositivo.
f)
Los dispositivos de diagnstico in vitro que deban ser esterilizados deben fabricarse en
condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).
g) Los sistemas de envasado destinados a los dispositivos de diagnstico in vitro no estriles deben
ser tales que conserven el dispositivo sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el
dispositivo ha de esterilizarse antes de su utilizacin, deben minimizar el riesgo de contaminacin
microbiana; el sistema de envasado debe ser adecuado, en funcin del mtodo de esterilizacin
indicado por el fabricante.
3. Propiedades relativas a la fabricacin y al medio ambiente
a) Si el dispositivo de diagnstico in vitro est destinado a utilizarse en asociacin con otros
dispositivos o equipos, todo el conjunto, incluido el sistema de conexin, debe ser seguro y no
alterar las prestaciones indicadas de los dispositivos. Toda restriccin de su uso ir indicada en el
rotulado o en las instrucciones de uso, segn corresponda.
b) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de manera que se reduzcan
al mnimo los riesgos relacionados con su uso en conjuncin con los materiales, sustancias y
gases con los que puedan entrar en contacto durante su uso normal.
c) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se eliminen o se
reduzcan al mnimo:
Los riesgos de lesiones derivados de sus caractersticas fsicas (en particular los aspectos de
volumen por presin, dimensionales y, en su caso, ergonmicos),
Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles, como campos
magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin, humedad,
temperatura variaciones de la presin o la aceleracin, o la entrada accidental de sustancias
en el dispositivo.
Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que presenten un
nivel adecuado de inmunidad intrnseca frente a perturbaciones electromagnticas que les permita
funcionar de acuerdo con el fin para el que han sido previstos.
d) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al
mnimo los riesgos de incendio o explosin durante el uso normal y en condiciones de primer
error. Se presta atencin especial a los dispositivos de diagnstico in vitro cuya finalidad prevista
incluya la exposicin a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustin, o el uso
conjunto con dichas sustancias.
e) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se facilite el
manejo de la eliminacin segura de residuos.
La escala de medicin, control o visualizacin (incluidos el cambio de color y otros indicadores
visuales) se debe disear y fabricar de acuerdo con principios ergonmicos, teniendo en cuenta la
finalidad prevista del dispositivo de diagnstico in vitro.
88

4. De los dispositivos de diagnstico in vitro, que son instrumentos o aparatos con funcin de medicin.
a) Los dispositivos de diagnstico in vitro que sean instrumentos o aparatos con funcin primaria de
medicin analtica deben disearse y fabricarse de forma que proporcionen una estabilidad y
exactitud de la medicin adecuada dentro de unos mrgenes convenientes de exactitud, teniendo
en cuenta la finalidad prevista del dispositivo y los mtodos y materiales de medicin de referencia
disponibles y apropiados. El fabricante especificar los mrgenes de exactitud.
b) Cuando los valores se expresen de forma numrica, se darn en unidades de medida
internacional de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades.
5. Proteccin contra las radiaciones.
a) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse, fabricarse y envasarse de forma que la
exposicin de los usuarios y otras personas a emisiones de radiacin se reduzca al mnimo.
b) Cuando los dispositivos de diagnstico in vitro estn destinados a emitir radiaciones
potencialmente peligrosas, visibles o invisibles, en la medida de lo posible:
Deben disearse y fabricarse de forma que sus caractersticas y la cantidad de las radiaciones
emitidas sean controlables o regulables,
Deben dotarse de indicadores visuales o de alarmas sonoras de tales emisiones.
c) Las instrucciones de utilizacin de los dispositivos de diagnstico in vitro que emitan radiaciones
darn informacin detallada sobre la naturaleza de la radiacin emitida, medios de proteccin del
usuario y formas de evitar manipulaciones incorrectas y de eliminar los riesgos derivados de la
instalacin.
6. Requisitos para dispositivos conectados a una fuente de energa o equipados con ella
a) Los dispositivos de diagnstico in vitro que lleven sistemas electrnicos programables, incluidos
los programas de ordenador (software), deben disearse de forma que se garantice la
repetibilidad, fiabilidad y funcionamiento de estos sistemas de acuerdo con la finalidad prevista.
b) Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se reduzca al
mnimo el riesgo de creacin de perturbaciones electromagnticas que puedan daar el
funcionamiento de otros dispositivos o equipos en el entorno usual.
c) Los dispositivos de diagnstico in vitro se deben disear y fabricar de forma que se evite, en la
medida de lo posible, el riesgo de descargas elctricas accidentales durante el uso normal y en
condiciones de primer defecto, siempre que los dispositivos estn instalados y mantenidos
correctamente.
d) Proteccin contra riesgos mecnicos y trmicos.
Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que el
usuario est protegido contra riesgos mecnicos. Los dispositivos de diagnstico in vitro
deben tener la suficiente estabilidad en las condiciones previstas de funcionamiento.
Deben ser capaces de resistir a los esfuerzos inherentes al mbito de funcionamiento
previsto, y mantener dicha resistencia durante el perodo de duracin previsto de los
dispositivos, siempre que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspeccin
indicados por el fabricante.
Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos mviles, riesgos debidos a
rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, deben incorporarse medidas de
proteccin adecuadas.
89

Cualquier resguardo u otro medio incluido en el dispositivo de diagnstico in vitro para

asegurar proteccin, en particular contra los elementos mviles, debe ser seguro y no
obstaculizar el acceso para la utilizacin normal del dispositivo, ni restringir el
mantenimiento normal del dispositivo indicado por el fabricante.
Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se
reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por
los dispositivos, teniendo en cuenta el progreso tcnico y los medios de que se disponga
para limitar las vibraciones, en particular en su origen, salvo si las vibraciones forman
parte de las prestaciones especificadas.
Los dispositivos de diagnstico in vitro deben disearse y fabricarse de forma que se
reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en
cuenta el progreso tcnico y los medios de que se disponga para reducir el ruido, en
particular en su origen, salvo si el ruido emitido forma parte de las prestaciones
especificadas.
Los terminales y dispositivos de conexin a la fuente de electricidad, gas o energa
hidrulica o neumtica que el usuario tenga que manipular deben disearse y fabricarse
de forma que se reduzcan al mnimo todos los riesgos posibles.
Las partes accesibles de los dispositivos de diagnstico in vitro (con exclusin de las
partes o zonas destinadas a suministrar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y
las partes circundantes no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas en
circunstancias de uso normal.
7. Requisitos para dispositivos de diagnstico in vitro de autodiagnstico
Los dispositivos de diagnstico in vitro para autodiagnstico deben disearse y fabricarse de forma que
sus prestaciones se ajusten a la finalidad prevista, habida cuenta de la capacidad y los medios de que
dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la
tcnica y del entorno del usuario. La informacin y las instrucciones dadas por el fabricante sern de
fcil comprensin y aplicacin por el usuario.
a) Los dispositivos de diagnstico in vitro para autodiagnstico deben disearse y fabricarse de
forma que:
Est garantizada la fcil utilizacin del dispositivo, en todas las fases de su manipulacin,
por parte del usuario no profesional a que est destinado, y
Se reduzca en todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulacin del
dispositivo y la interpretacin de los resultados.
b) Los dispositivos de diagnstico in vitro para autodiagnstico deben incluir, segn el tipo de
prueba, un control para el usuario, es decir, un procedimiento que permita al usuario verificar
que, en el momento en que vaya a utilizarlo, el dispositivo funcionar como es debido.
8. Informacin facilitada por el fabricante.
a) Cada dispositivo de diagnstico in vitro debe ir acompaado de la informacin necesaria para
utilizarlo de forma correcta y segura, en funcin de la preparacin y los conocimientos de los
usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.
Esta informacin estar constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de utilizacin.
En la medida en que sea factible y adecuado, la informacin necesaria para utilizar el dispositivo
de diagnstico in vitro de forma correcta y segura debe figurar en el propio dispositivo y/o, cuando
corresponda, en el envase de venta. Si no es posible etiquetar completamente cada unidad, la
90

informacin figurar en el envase o en las instrucciones de utilizacin proporcionadas con uno o

ms dispositivos.
Las instrucciones de uso deben acompaar el envase de uno o ms dispositivos, o estar incluidas
en dicho envase.
En casos debidamente justificados y con carcter excepcional, no sern necesarias estas
instrucciones de uso si el dispositivo puede ser utilizado de forma correcta y segura sin ellas.
b) Cuando corresponda, la informacin que deba facilitarse se expresa en forma de smbolos, los
mismos que se encuentran descritos en el Anexo 05. Se aceptan adicionalmente otros smbolos
de identificacin que se ajusten a normas internacionales.
c) En el caso de dispositivos de diagnstico in vitro que contengan una sustancia o un preparado que
pueda considerarse peligroso, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus constituyentes y
la forma en que se presenten, se aplicarn los requisitos pertinentes en materia de smbolos de
peligro. Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la informacin en el
mismo dispositivo o en su rotulado, los smbolos pertinentes de peligro se colocarn en el rotulado
y se recoger en las instrucciones de uso el resto de la informacin requerida.
d) En el rotulado constan los datos siguientes, que podrn ir en forma de smbolos cuando
corresponda:
1. El nombre o razn social y la direccin del fabricante.
2. Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el dispositivo y el contenido
del envase inequvocamente;
3. Cuando corresponda, la palabra ESTRIL consignando el mtodo o indicacin de cualquier
estado especial microbiolgico o de limpieza;
4. El cdigo de lote precedido de la palabra LOTE, o el nmero de serie;
5. En caso necesario, una indicacin de la fecha antes de la cual debe utilizarse el dispositivo o
parte de l para tener plena seguridad, sin degradacin de las prestaciones, expresada en
ao, mes y, si procede, da;
6. En el caso de dispositivos de diagnstico in vitro para la evaluacin del funcionamiento, las
palabras slo para la evaluacin del funcionamiento;
7. Indicacin del uso in vitro del dispositivo;
8. Las condiciones especficas de almacenamiento o conservacin;
9. Cuando corresponda, las instrucciones especiales de manipulacin;
10. Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse;
11. Si el producto est destinado al autodiagnstico, ste debe indicarse en forma clara y precisa.
e) Si la finalidad prevista del dispositivo de diagnstico in vitro no resulta evidente para el usuario, el
fabricante debe indicarla claramente en las instrucciones de uso y, si procede, en el rotulado.
f)
Siempre que sea razonable y factible, los dispositivos de diagnstico in vitro y los componentes
separados deben identificarse, en lotes cuando corresponda, a fin de permitir todas las medidas
oportunas de deteccin de cualquier riesgo potencial planteado por los dispositivos y los
componentes desmontables.
g) Las instrucciones de uso deben contener, segn corresponda, los datos siguientes:
1. Los mencionados en el literal d, con excepcin de los numerales 4 y 5;
2. La composicin del dispositivo de diagnstico in vitro en funcin de la naturaleza y cantidad o
concentracin de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del kit o set, as
como una declaracin, cuando corresponda, de que el dispositivo contiene otras sustancias
que podran influir en las mediciones;
91

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
Las condiciones de almacenamiento y tiempo de vida til tras la primera apertura del envase
primario, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los reactivos de
trabajo;
Las prestaciones mencionadas en el numeral 3 del Artculo 188;
La indicacin de algn equipo especial requerido, incluyendo la informacin necesaria para la
identificacin de estos equipos especiales con vistas a un uso correcto;
El tipo de muestra que vaya a utilizarse, en condiciones especiales de recoleccin, el
tratamiento previo y, si fuere necesario, las condiciones de almacenamiento y las
instrucciones relativas a la preparacin del paciente;
La descripcin detallada del procedimiento que debe seguirse al utilizar el dispositivo;
El procedimiento de medicin que debe seguirse con el dispositivo, incluidos, en su caso, los
datos siguientes:
El principio del mtodo;
Las caractersticas especficas de funcionamiento del anlisis (por ejemplo, sensibilidad,
especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, lmites de deteccin y margen de
medida, incluida la informacin necesaria para el control de las interferencias pertinentes
conocidas), las limitaciones del mtodo y la informacin acerca del uso, por parte del
usuario, de procedimientos de medida de referencia y materiales de referencia
disponibles,
Los datos de cualquier otro procedimiento o manipulacin necesarios antes de poder
utilizar el producto (por ejemplo, reconstitucin, incubacin, dilucin, controles de
instrumentos, etc.);
La indicacin de requerimiento de entrenamiento especial del personal si fuera el caso.
El planteamiento matemtico en el que se basa el clculo del resultado analtico;
Las medidas que deben tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analtico del
dispositivo;
La informacin adecuada para los usuarios sobre:
El control de calidad interno, con inclusin de mtodos especficos de validacin,
La trazabilidad de la calibracin del dispositivo;
Los intervalos de referencia de las cantidades que se determinan, con inclusin de una
descripcin de la poblacin de referencia que deba considerarse;
Si el dispositivo debe utilizarse en asociacin con otros dispositivos o equipos sanitarios, o
instalado o conectado con ellos para que funcione tal como exige su finalidad prevista, datos
suficientes de sus caractersticas para saber cules son los dispositivos o equipos adecuados
que se deben usar para obtener una asociacin apropiada y segura;
Toda la informacin necesaria para verificar si el dispositivo est instalado adecuadamente y
puede funcionar de forma correcta y segura, adems de datos sobre la naturaleza y
frecuencia del mantenimiento y calibracin necesarios para garantizar permanentemente el
funcionamiento correcto y seguro del dispositivo, e informacin sobre la eliminacin segura de
residuos;
La informacin sobre cualquier tratamiento o manipulacin adicional que deba realizarse
antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, etc.);
Las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector y datos sobre los
mtodos apropiados de esterilizacin o descontaminacin;
Para el caso de dispositivos de diagnstico in vitro reutilizables, determinados por el
fabricante, informacin acerca de los procesos adecuados que permitan la reutilizacin,
incluidos limpieza, desinfeccin, envasado y reesterilizacin o descontaminacin, as como
las eventuales restricciones del nmero de reutilizaciones;
Las precauciones que deben tomarse en lo que respecta a la exposicin, en condiciones
ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, influencias elctricas
externas, descargas electrostticas, presin o variaciones de la presin, aceleracin, fuentes
trmicas de ignicin, etc.;
Las precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo especfico e inhabitual
derivado del uso o la eliminacin del dispositivo de diagnstico in vitro, incluidas medidas
92

especiales de proteccin; cuando el dispositivo incluya sustancias de origen humano o

animal, se seala su naturaleza potencialmente infecciosa;
20. Especificaciones que deben cumplir los dispositivos de diagnstico in vitro de
autodiagnstico:
Los resultados deben expresarse y presentarse de forma que sean fcilmente
comprensibles por el usuario; debe proporcionarse al usuario informacin sobre la actitud
que haya que tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado) y sobre la
posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos;
Pueden omitirse datos especficos siempre que el resto de la informacin proporcionada
por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto e interpretar
los resultados obtenidos con ste;
La informacin proporcionada incluir una indicacin clara de que el usuario no debe
tomar ninguna decisin de importancia mdica sin consultar antes con su mdico;
La informacin debe asimismo precisar que, cuando se utilice un producto de
autodiagnstico para controlar una enfermedad existente, el paciente slo debe adaptar el
tratamiento cuando haya recibido la formacin necesaria para ello;
21. La fecha de publicacin o de revisin ms reciente de las instrucciones de uso.
SUB CAPTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
Artculo 190.- Registro sanitario de dispositivos de diagnostico in vitro

El registro sanitario de los dispositivos de diagnstico in vitro se otorga por tipo de dispositivo de
diagnstico in vitro, nivel de riesgo, fabricante y pas.
Los dispositivos de diagnstico in vitro que tengan la misma clasificacin de riesgo, pertenezcan a una
misma rea, un mismo fabricante, pas o titular, que conformen un sistema, kit o set, se pueden amparar
bajo un mismo registro sanitario.
Sern objeto de inscripcin en el registro sanitario de dispositivos de diagnstico in vitro:
a) Juegos, sistemas, kits, sets o reactivos individuales;
b) Calibradores, controladores u otros materiales de referencia, relacionados con los
productos descritos en el inciso anterior; cuando se suministre en forma separada.
c) Reactivo de autodiagnstico;
d) Otros productos a los cuales pueda aplicarse las definiciones de dispositivos de
diagnstico in vitro.
No son objeto de inscripcin en el registro sanitario de dispositivos de diagnstico in vitro:
a) Productos para el diagnstico in vivo para uso en humanos;
b) Reactivos qumicos de uso general;
c) Otros productos a los que no pueda aplicarse la definicin referida a dispositivos de
diagnostico in vitro.
Artculo 191.- Nombre de los dispositivos de diagnstico in vitro
En los dispositivos de diagnstico in vitro no se pueden utilizar como nombres:
1. Las denominaciones excntricas o exageradas que conduzcan al engao o error, o que no se
ajusten a la realidad del dispositivo;
2. Las denominaciones que induzcan a confusin con otra clase de productos o dispositivos;
3. Las que utilicen smbolos.
93


El interesado puede solicitar a la Autoridad Nacional de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), cambios de nombre o razn social, direccin del titular del registro
sanitario, tipo de envase, cambio de razn social del fabricante o cambio de informacin contenida en el
rotulado, para lo cual debe presentar:
1. Un formato de Solicitud - declaracin jurada;
2. Informacin tcnica o documento que sustente el cambio;
Los dispositivos de diagnstico in vitro que cambien de nombre, origen, formula cualitativa-cuantitativa,
reformulaciones o caractersticas iniciales de aprobacin de cualquiera de los productos amparados por un
registro sanitario, requieren de un nuevo registro sanitario.
Artculo 193.- Ampliacin del registro sanitario
El incorporar al dispositivo de diagnstico in vitro o grupo de dispositivos de diagnstico in vitro nuevas
presentaciones, cdigos o modelos, se entiende como una ampliacin al registro sanitario, para lo cual
debe cumplirse con los requisitos sealados en los Artculos 195, 196 y 197 del presente Reglamento,
segn corresponda.
Artculo 194.- Vigencia del registro sanitario de los dispositivos de diagnstico in vitro
El registro sanitario otorgado para los dispositivos de diagnstico in vitro tiene una vigencia de cinco (05)
cinco aos.
Artculo 195.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de dispositivos de diagnstico in vitro
Clase I (bajo riesgo) y clase II (mediano riesgo)
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos de diagnstico in vitro de la
Clase I (bajo riesgo) y clase II (mediano riesgo), el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
a) Solicitud carcter de declaracin jurada, segn formato;
b) Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
origen o exportador, para productos importados. Cuando el Certificado de Libre Comercializacin
no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del producto, componentes del kit o set,
se aceptar carta del fabricante que avale la relacin de stos;
c) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero
Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad especificas al
tipo de dispositivo de diagnstico in vitro de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad
competente del pas de origen;
d) Principio de la prueba;
e) Especificaciones de calidad del producto terminado: sensibilidad clnica o diagnstica y
metodolgica, especificidad clnica o diagnstica y metodolgica, reproducibilidad/ precisin, y
estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos, cuando aplique;
f) Contenido del manual de instrucciones o inserto, traducidos al idioma espaol;
g) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato;
h) Comprobante de pago por derecho de trmite.
Artculo 196.- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los dispositivos de diagnstico in
vitro clasificados en la Clase III Alto Riesgo y Clase IV-crticos en materia de riesgo.
94

Para la obtencin del registro sanitario de los reactivos de diagnstico in vitro clasificados en la Categora
III Alto Riesgo y Clase IV - crticos en materia de riesgo, el interesado debe presentar la siguiente
documentacin:
a) Solicitud carcter de declaracin jurada, segn formato;
b) Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del producto, componentes del kit o set,
c) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero
Competente del pas de origen.
d) Estudios analticos o internos, como mnimo un (01) estudio;
e) Estudios clnicos externos, como mnimo un (01) estudio;
f) Informacin sobre la tecnologa del equipo o los equipos a utilizar, cuando aplique;
g) Contenido del manual de instrucciones o inserto, traducidos al idioma espaol;
h) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato;
i) Flujograma bsico del proceso de manufactura conteniendo las fases o etapas de la fabricacin
del dispositivo con la descripcin resumida de cada fase o etapa hasta la obtencin del dispositivo
terminado, para los productos de fabricacin;
j) Comprobante de pago por derecho de trmite.
Artculo 197 Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de los equipos de diagnstico in vitro
clasificados como Clase I, II, III y IV.
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de equipos para diagnstico in vitro el interesado
debe presentar:
no comprenda los modelos, marca, cdigo, se aceptar carta del fabricante que avale la relacin
de stos.
Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de Calidad especificas al
Competente del pas de origen.
4. Informe tcnico del equipo para diagnstico in vitro;
5. Especificaciones tcnicas para la prueba;
6. Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo. Se puede cumplir con la
declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales
de referencia;
7. Para los equipos de diagnstico in vitro con funcin de medicin, copia de los informes de
validacin del proceso de calibracin. Los procedimientos adoptados para las validaciones
previstas pueden ser realizados en base a las normas tcnicas ISO, siempre que resulten
aplicables a las mismas;
8. Mtodo de desecho cuando aplique. De ser el caso puede presentar una declaracin afirmando
9. Informe de anlisis de riesgo, segn norma ISO especfica vigente;
10. Informacin tcnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y eficacia del equipo de
diagnstico in vitro;
11. Parmetros de calidad, segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la FDA o
95

12. Instrucciones de uso del equipo de diagnstico in vitro;

13. Certificado de calibracin vigente emitido por una entidad certificadora;
14. Comprobante de pago por derecho de trmite
Artculo 198.- Contenido del informe tcnico del equipo de diagnstico in vitro
El informe tcnico debe contar con la siguiente informacin:
1. Descripcin detallada del equipo de diagnstico in vitro, incluyendo los fundamentos de su
funcionamiento y su accin, componentes, as como el detalle de los accesorios destinados a
integrar el equipo de diagnstico in vitro, cuando corresponda;
2. Indicacin, finalidad o uso al que se destina el equipo de diagnstico in vitro segn lo indicado por
el fabricante;
3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del
equipo de diagnstico in Vitro, as como su almacenamiento y transporte;
4. Formas de presentacin del equipo de diagnstico in vitro;
5. Flujograma bsico conteniendo las etapas del proceso de manufactura del equipo de diagnstico
in vitro, con una descripcin resumida de cada etapa del proceso hasta la obtencin del equipo de
diagnstico in vitro terminado;
6. Descripcin de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y
eficacia de los dispositivos de diagnstico in vitro. En caso que esta descripcin no compruebe la
eficacia y la seguridad del dispositivo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), solicita la investigacin clnica del equipo de
diagnstico in vitro.
Artculo 199.- Contenido de la solicitud declaracin jurada de inscripcin o reinscripcin de
dispositivos de diagnstico in vitro
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de dispositivos de diagnstico in vitro, el
Productos Sanitarios (ANM), la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Objeto de la solicitud;
Nombre del dispositivo de diagnostico in vitro;
Clasificacin, de acuerdo al nivel de riesgo;
Tipo de dispositivo;
Forma de presentacin, si corresponde;
Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde;
Nombre y pas del fabricante;
Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente (RUC) del solicitante.
Se considera la documentacin tcnica solicitada en los requisitos de acuerdo con el nivel de riesgo.
Artculo 200.- Contenido de la documentacin tcnica de acuerdo a los requisitos establecidos
para cada nivel de riesgo.
1. Estudios analticos o internos, como mnimo un (01) estudio:
a)
b)
c)
d)
Principio de la prueba y naturaleza de los componentes;

Tipo de muestras o espcimen;
Protocolos de ensayo;
Reactividad cruzada;
96

e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
Sustancias interferentes;
Clculo e interpretacin de resultados;
Condiciones de almacenamiento, uso, seguridad y restricciones especiales;
Estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos;
Precauciones;
Lmite de deteccin;
Estabilidad de la lectura de la prueba;
Reproducibilidad/Precisin.
2. Estudios clnicos externos, como mnimo un (01) estudio.

a)
b)
c)
d)
e)
f)
Sensibilidad diagnstica y metodolgica;

Especificidad diagnstica y metodolgica;
Valores predictivos positivos y negativos;
Seroconversin en das;
Prevalencia base;
Descripcin del tipo de poblacin.
3. Informacin sobre la tecnologa del equipo o los equipos a utilizar (cuando corresponda):
a) Informacin de la literatura cientfica, que debe ser suministrada en el idioma del pas de origen y
con una traduccin al idioma espaol;
b) Se pueden anexar publicaciones de revistas internacionales de reconocido prestigio (indexadas) y
estudios de investigacin;
c) Para el registro de productos para radioanlisis: Copia del certificado de habilitacin extendida por
la Autoridad Regulatoria Nuclear para el establecimiento y para el profesional responsable en el
manejo de radioistopos.
4. Manual de Instrucciones o inserto de los dispositivos de diagnstico in vitro.
Debe contener como mnimo la siguiente informacin, en idioma espaol
a) Nombre del dispositivo de diagnstico in vitro;
b) Presentacin(es) del dispositivo de diagnstico in vitro, indicando la composicin de cada uno de
los componentes que constituye el conjunto del dispositivo, incluyendo el nombre y sinnimos de
cada sustancia, activa o no, que figure en cada unidad del dispositivo de diagnstico in vitro, as
como la indicacin de las unidades mtricas de volumen, peso, actividad u otra unidad
caracterstica de cada componente (composicin cualitativa-cuantitativa);
c) Descripcin de la finalidad o uso del dispositivo de diagnstico in vitro;
d) Mtodo de evaluacin del dispositivo de diagnstico in vitro empleado por el laboratorio fabricante
y resultados que expresen las caractersticas especificas de desempeo, principio del mtodo,
criterios de desempeo y limitaciones del mtodo, preparacin de los dispositivos de diagnstico
in vitro, condiciones de almacenamiento y el tiempo de vida til a la primera apertura del envase
primario, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los dispositivos de
diagnstico in vitro, espcimen o muestra y procedimiento.
e) Nmero de determinaciones posibles siguiendo la(s) metodologa(s) propuestas.
f) Descripcin de las precauciones, de los cuidados especiales y aclaraciones sobre los riesgos con
el uso del dispositivo de diagnstico in vitro y su eliminacin e incluyendo obligatoriamente la
leyenda "solamente para uso diagnstico in vitro, detallando, cuando sea posible:
1) Las alteraciones de las caractersticas del dispositivo de diagnstico in vitro;
2) Las precauciones y cuidados en cuanto a la manipulacin del dispositivo. En caso de
dispositivos para radioanlisis, debe indicarse: "Este material radioactivo debe ser
adquirido, posedo y utilizado por profesionales autorizados y en locales habilitados para
tal fin por la Autoridad Regulatoria Nuclear"; adems debe indicarse que la eliminacin del
mismo queda sujeto a la reglamentacin vigente.
97

3) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del dispositivo de diagnstico in vitro.
En todos los casos debe indicarse claramente "Descartar la unidad con posterioridad a su
uso
4) En caso de dispositivos de diagnstico in vitro para autodiagnstico, debe constar la
leyenda "Ante cualquier duda, consulte con su mdico".
5) En los envases debe mencionar si se trata de una o ms determinaciones.
6) Las instrucciones de bioseguridad para proteccin del consumidor y, cuando se trate de
productos derivados de sangre humana, animal o de organismos genticamente
modificados (OGM), informar los procedimientos necesarios para eliminar los materiales
infectivos as como alertar al usuario sobre la potencialidad de transmisin de
enfermedades infecciosas, cuando fuera el caso;
g) Orientaciones sobre los cuidados con la muestra biolgica objeto de diagnstico, detallando:
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
1) Su obtencin y preparacin, incluyendo anticoagulantes y conservantes necesarios para

mantener la integridad del analito en la muestra, as como las precauciones especiales en
la preparacin del paciente, cuando sea importante para validar la aplicacin del
dispositivo de diagnstico in vitro;
2) Los cuidados de almacenamiento y transporte destinados a la estabilidad de la muestra.
3) Las precauciones con el uso y eliminacin de la muestra;
4) Los factores interferentes que contraindiquen el uso de la muestra;
5) Las influencias pre-analticas, tales como anticoagulantes, luz, temperatura o humedad,
as como otras influencias fsicas, qumicas o biolgicas.
Descripcin del proceso de medicin, detallando:
1) La preparacin de la medicin, con todas las operaciones introductorias necesarias para
la correcta aplicacin del dispositivo, incluyendo las instrucciones adecuadas para la
reconstitucin, mezcla, dilucin, incubacin u otra forma de preparacin de los dispositivos
de diagnostico in vitro, as como citar las especificaciones del diluyente a ser utilizado;
2) Las tcnicas de aplicacin de los dispositivos de diagnstico in vitro y de los dems
componentes del dispositivo, describiendo los volmenes utilizados, los tiempos
requeridos en cada etapa o fase, las condiciones fsicas del ambiente, as como los
ajustes de los instrumentos de medicin del dispositivo, de la tcnica o de la reaccin;
3) Las informaciones sobre procedimientos adicionales relevantes para ejecutar una
medicin, incluyendo datos sobre la estabilidad del dispositivo terminado, de la tcnica o
de la reaccin y el tiempo dentro del cual este producto puede ser medido con exactitud.
Orientaciones sobre los procedimientos de calibracin del proceso de medicin, detallando cuando
corresponda:
1) La preparacin de la curva de calibracin, con ejemplo grfico, de considerarse necesario;
2) El clculo del factor de calibracin;
3) La linealidad o rango dinmico, con la descripcin de los intervalos de calibracin,
incluyendo el menor y el mayor valor mensurable;
Descripcin de los procedimientos de clculo y obtencin de los resultados de la medicin,
informando, cuando corresponda:
1) Las ecuaciones con descripcin de sus variables;
2) Los clculos con orientaciones paso a paso, de ser necesario;
3) Las unidades de expresin de los resultados;
4) Interpretacin de los resultados.
Informaciones sobre las limitaciones del proceso de medicin, incluyendo orientaciones sobre la
utilizacin de pruebas adicionales ms especficas o sensibles, cuando los resultados as lo
sugieran;
Orientaciones sobre el control interno de calidad a ser adoptado por el usuario para asegurar el
desempeo adecuado del proceso de medicin;
Informacin sobre los valores de referencia obtenidos en poblaciones sanas o valores
demogrficos, epidemiolgicos, estadsticos, deseables, teraputicos o txicos, utilizando aquel
que mejor se aplique;
Descripcin de las caractersticas de desempeo del dispositivo, detallando:
98

1) La inexactitud con datos de recuperacin y comparacin con mtodo de referencia o

conocido;
2) La imprecisin con la reproductibilidad intraensayo e interensayo;
3) La especificidad clnica o diagnstica y metodolgica;
4) La sensibilidad clnica o diagnstica y metodolgica;
5) Materiales de referencia nacionales o internacionales utilizados para su calibracin.
6) Los efectos de la matriz provenientes de la presencia de protenas, lpidos, bilirrubina,
productos de hemlisis de otros interferentes y resultados producidos por la dilucin de la
misma, con las recomendaciones para eliminar la accin de los mismos, cuando sea
posible.
o) Referencias bibliogrficas cuyo contenido fundamenta o comprueba las informaciones provistas.
p) Indicacin al consumidor:
1) Trminos y condiciones de garanta de calidad del producto;
2) Informacin para contactar al proveedor o fabricante;
3) En caso de dispositivos para autodiagnstico indicar advertencias, precauciones y leyenda
Ante cualquier duda consulte a su mdico".
q) Control interno de la calidad.
El Manual de instrucciones o inserto debe ser suministrado junto con el dispositivo y debe cumplir con los
requisitos sealados en el presente Artculo.
Para el caso de productos importados, se aceptan manual de uso multilinges, siempre y cuando se
encuentre incluido el idioma espaol.
Artculo 201.- De los plazos para el registro sanitario del dispositivo de diagnstico in vitro
Sanitarios (ANM) de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de los dispositivos de diagnstico in vitro
se realiza, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los plazos siguientes:
Clase I (bajo riesgo)
:
Clase II (moderado riesgo)
:
Clase III (alto riesgo)
:
Clase IV crtico en materia de riesgo:
Hasta sesenta (60) das calendario.

Hasta noventa (90) das calendario.
Artculo 202.- Rotulado del envase mediato e inmediato de dispositivo de diagnstico in vitro bajo,
mediano, alto riesgo y crtico en materia de riesgo.
El rotulado de los envases mediato e inmediato debe contener como mnimo la siguiente informacin:
a) Nombre del dispositivo de diagnstico in vitro;
b) Constitucin del dispositivo de diagnstico in vitro (relacin de los componentes). Nmero de
determinaciones posibles siguiendo la/s metodologa/s propuestas;
c) Indicacin de las unidades mtricas, tales como volumen, peso, actividad u otra unidad caracterstica
de cada componente del producto, de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades, cuando
corresponda. En caso de productos para radioanlisis indicar contenido radioactivo (actividad);
d) Leyenda "Uso in vitro;
e) Descripcin de la finalidad de uso del dispositivo;
f) Descripcin de las precauciones, de los cuidados especiales e instrucciones sobre los riesgos
derivados del uso del dispositivo y su desecho, identificados con los smbolos internacionales
correspondientes o leyendas tales como "txico", "potencialmente infectivo" o "radioactivo";
g) Indicacin de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del dispositivo de
diagnstico in vitro, incluyendo, entre otras, los lmites de temperatura y luz, conforme a cada caso;
h) En caso de dispositivos para autodiagnstico debe indicarse la leyenda "Ensayo orientativo para la
autodeteccin... (debe indicarse la finalidad a que est destinado)... sin valor diagnstico", o frase
similar;
i) Nombre del director tcnico del titular del registro sanitario;
99

j)
Nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos nacionales debe
consignarse adems el Registro nico del Contribuyente;
1) En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados en el Per, se debe colocar
"Fabricado por (nombre, direccin y pas del laboratorio fabricante)...y envasado,
acondicionado por .(nombre del laboratorio nacional)", e importado por(titular que
2)
Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per, se debe

colocar "Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante)...e importado por(titular
que registra el producto);
3)
k)
l)
m)
n)
o)
p)
Cuando se trate de dispositivos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por

encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)...para...
(nombre de la empresa que encarga su fabricacin);
Nombre y direccin del titular de registro sanitario;
Para dispositivos importados deben consignar el nombre, direccin, Registro nico del Contribuyente
del Importador, as como el nombre del director tcnico;
Fecha de vencimiento;
La sigla RS N (colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N.
Lote N (colocar el nmero de lote)o la frase Lote de fabricacin N
Cuando corresponda, la palabra ESTRIL consignando el mtodo o, indicacin de cualquier estado
especial microbiolgico o de limpieza;
Las informaciones relacionadas en los tems e) y f) pueden ser indicadas en el rotulado del envase
mediato como: "Ver Instrucciones de uso".
En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases inmediatos del dispositivo de
diagnstico in vitro que, por su tamao, no pueden contener toda la informacin a que se refiere el
presente artculo, deben consignar, cuando menos:
d) Nombre del dispositivo de diagnstico in vitro, abreviatura o cdigo de identificacin del
dispositivo, segn corresponda;
e) Lote;
f) Fecha de Vencimiento;
g) Condicin de Almacenamiento;
h) Cuando corresponda, la palabra ESTRIL;
En casos debidamente sustentados y con carcter excepcional, los envases mediatos del dispositivo de
diagnstico in vitro que, por su tamao, no pueden contener toda la informacin a que se refiere el
presente artculo precedente, deben consignar, cuando menos:
a) Nombre del dispositivo de diagnstico in vitro, abreviatura o cdigo de identificacin del dispositivo
segn corresponda.
b) Lote;
c) Fecha de Vencimiento;
d) Condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte;
e) Nmero de Registro Sanitario;
f) Nmero de determinaciones posibles siguiendo la/s metodologa/s propuestas o Smbolo;
g) Constitucin del kit, juego, sistema o set del dispositivo de diagnostico in vitro;
h) Indicacin de las unidades mtricas, tales como volumen, peso, actividad u otra unidad caracterstica
de cada componente del producto, de conformidad con el Sistema Internacional de Unidades, cuando
corresponda. En caso de productos para radioanlisis indicar contenido radioactivo (actividad);
i) Leyenda o Smbolo de "Uso in vitro;
j) Finalidad de uso del dispositivo;
100

k) Simbologa de seguridad y precauciones, de los cuidados especiales para el uso del dispositivo de
diagnostico in vitro. Indicacin de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del
dispositivo de diagnstico in vitro, incluyendo, entre otras, los lmites de temperatura y luz, conforme a
cada caso;
l) En caso de dispositivos para autodiagnstico debe indicarse la leyenda "Ensayo orientativo para la
autodeteccin ... (debe indicarse la finalidad a que est destinado)... sin valor diagnstico", o frase
similar;
m) Nombre del director tcnico del titular del registro;
n) Datos del titular del registro sanitario
o) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de dispositivos nacionales debe consignarse
adems el Registro nico del Contribuyente;
p) Cuando corresponda, la palabra ESTRIL consignando el mtodo o, indicacin de cualquier estado
especial microbiolgico o de limpieza;
Las informaciones relacionadas en los tems j) y k) pueden ser indicadas en el rotulado del envase
mediato como: "Ver Instrucciones de uso".
Se acepta el uso de los smbolos internacionales descritos y definidos en el Anexo 05 en los rotulados de
los dispositivos de diagnstico in vitro. Podrn aceptarse otros smbolos de reconocimiento internacional
siempre y cuando no se encuentren descritos en el anexo antes indicado.
En los rotulados cuya informacin se encuentre en idiomas diferentes al espaol, debe adicionarse la
traduccin al idioma espaol de cuando menos las indicaciones y precauciones.
Todo el rotulado debe aparecer en idioma espaol para el caso de fabricacin nacional pudindose
aceptar la adicin de otros idiomas.
En el caso de los kits o sets, la fecha de expiracin que debe consignarse en el envase mediato, debe
corresponder al elemento ms prximo a vencerse, en estos deben aparecer una lista con el contenido de
cada uno de los elementos de los mismos.
Aquellos dispositivos de diagnstico in vitro con envase inmediato pequeo que no contengan envase
mediato deben incluir el nmero del registro sanitario.
Al comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) la primera importacin del dispositivo mdico, el titular del registro sanitario o tenedor del
certificado de registro sanitario, debe adjuntar la copia del rotulado original con el que se comercializar el
dispositivo, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario;
Artculo 203.- De la condicin de venta de los dispositivos de diagnstico in vitro
La condicin de venta de los dispositivos de diagnstico in vitro segn corresponda:
1. Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias;
2. Venta exclusiva a laboratorios de anlisis clnicos;
3. Venta sin receta mdica.
La condicin de venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias corresponde a
aquellos dispositivos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso o a las
medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional de
la salud habilitado para utilizar dicho producto, de acuerdo con sus competencias profesionales (productos
de uso profesional exclusivo). Estos dispositivos de diagnstico in vitro slo pueden ser vendidos a
profesionales de la salud e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los
mismos.
101

La condicin de venta exclusiva a laboratorios de anlisis clnicos corresponde a aquellos dispositivos

para diagnstico in vitro, destinados a su uso exclusivo por parte del profesional competente.
La condicin de venta sin receta mdica corresponde a aquellos dispositivos de diagnstico in vitro que,
en razn de su naturaleza intrnseca y uso propuesto, pueden ser utilizados en forma directa por el
paciente o usuario.
puede en cualquier momento modificar la condicin de venta de los dispositivos de diagnstico in vitro, por
razones de seguridad.
Artculo 204.- La codificacin del registro sanitario para de los dispositivo de diagnstico in vitro
DIV0000N
DIV0000E
:
:
Dispositivo de diagnstico in vitro nacional

Dispositivo de diagnstico in vitro extranjero
TTULO V
DE LA FRMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CAPTULO I
Aspectos Generales
Artculo 205.- Actividades de prevencin de riesgos asociadas a los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios
los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), las Autoridades Regionales de
Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), los profesionales de la salud, los titulares de registro sanitario,
poseedores del certificado de registro sanitario y los establecimientos farmacuticos deben desarrollar
actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin, informacin y prevencin de los
riesgos asociados a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios.
Artculo 206.- Conduccin de las acciones de frmacovigilancia y tecnovigilancia
conduce las acciones de frmacovigilancia y tecnovigilancia. Esta se desarrolla a partir de:
a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud y autoridades
reguladoras de alta vigilancia sanitaria, as como en la literatura cientfica;
b) Notificaciones espontneas de casos individuales de sospechas de reaccin adversa e incidentes
adversos, registrados en el Per y otros pases;
c) Informacin de seguridad sobre efectos inesperados notificados por los integrantes del Sistema
Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia en el pas;
d) Estudios post autorizacin.
CAPTULO II
DEL SISTEMA PERUANO DE FRMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
102

Artculo 207.- Finalidad del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia

El Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la
seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, para la adopcin
de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos e incrementar los beneficios de los mismos en la
poblacin.
Artculo 208.- Conformacin del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
En el Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia intervienen, entre otros:
1. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM);
2. Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD);
3. Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
4. El Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
5. Los Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
6. Los titulares de registro sanitario;
7. La Sanidad de las Fuerzas Armadas y Polica Nacional del Per;
8. EsSalud;
9. Los establecimientos de salud pblicos y privados;
10. Los establecimientos farmacuticos;
11. Los colegios profesionales;
12. Los profesionales de la salud;
13. Las universidades;
14. Los usuarios.
puede solicitar el asesoramiento de profesionales especialistas para temas especficos.
Artculo 209.- Objetivos del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
a) Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relacin al uso de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios;
b) Contribuir a la salud pblica en relacin al uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios;
c) Promover los estndares con respecto a la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios;
d) Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos, analizando la
relacin beneficio-riesgo.
e) Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios mediante la recoleccin. evaluacin y difusin de la informacin sobre reacciones adversas e
incidentes adversos y las medidas correctivas adoptadas;
f) Contribuir en la evaluacin del beneficio y riesgo de los productos farmacuticos y dispositivos
mdicos con la realizacin de estudios epidemiolgicos;
g) Establecer y desarrollar la red de informacin del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Artculo 210.- Alcances del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
El Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia establece polticas, estrategias y
procedimientos para la vigilancia de la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios a nivel nacional.
103

Artculo 211.- Funciones de las Autoridades que intervienen en el Sistema Peruano de

tiene las siguientes funciones respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia:
a) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar el Sistema
Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
b) Establecer y conducir el Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
c) Planificar, coordinar y evaluar con los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) y con las Autoridades Regionales de salud (ARS) a travs de las Autoridades de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), el
funcionamiento de los Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
d) Administrar la base de datos del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia,
viabilizando y asegurando su disponibilidad y actualizacin, garantizando la confidencialidad de los
datos y su integridad;
e) Promover la notificacin de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos por los
integrantes del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
f) Promover o desarrollar y difundir estudios epidemiolgicos necesarios para evaluar la seguridad
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, autorizados;
g) Establecer medidas oportunas relacionadas a la gestin del riesgo identificado, incluyendo
informacin necesaria, con el fin de minimizarlos y prevenirlos;
h) Difundir las medidas sanitarias adoptadas como resultado de las actividades de frmacovigilancia
y tecnovigilancia;
i) Establecer un sistema de informacin de seguridad de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios;
j) Establecer un sistema electrnico de reporte de notificaciones de sospechas de reacciones
adversas o incidentes adversos;
k) Contribuir en el desarrollo de las competencias de los recursos humanos vinculados al Sistema
Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
l) Hacer cumplir las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia;
m) Velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Ttulo.
Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de
salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), tienen las siguientes funciones respecto del Sistema Peruano de
Frmacovigilancia y Tecnovigilancia:
a) Dotar de los recursos necesarios para promover, monitorear, vigilar y evaluar el adecuado
funcionamiento de la frmacovigilancia y tecnovigilancia en su jurisdiccin;
b) Gestionar la implementacin de la frmacovigilancia y tecnovigilancia en los establecimientos de
salud de su jurisdiccin, estando facultados a emitir Directivas especficas enmarcadas en el
presente Reglamento para el adecuado funcionamiento de tales actividades;
c) Implementar y conducir los Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
d) Garantizar que las notificaciones de sospecha de reaccin adversa remitidas al Centro Nacional
de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia estn debidamente evaluadas y categorizadas;
e) Garantizar que las notificaciones de sospecha de incidentes adversos sean remitidas al Centro
Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia.
f) Remitir a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), bajo responsabilidad, la informacin presentada por el Centro Regional de
Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, en un plazo no mayor de 48 horas;
g) Desarrollar y cooperar con la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en la implementacin de estudios epidemiolgicos sobre la
evaluacin y gestin de los riesgos de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios;
104

h) Designar mediante Resolucin a los miembros del Comit de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia

Regional;
i) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos;
j) Difundir informacin sobre la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios en su jurisdiccin;
k) Velar por el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia y de las disposiciones
contenidas en el presente Ttulo, en el mbito de su jurisdiccin.
Los Institutos Especializados, hospitales y otros establecimientos de salud pblicos y privados con
internamiento tienen las siguientes responsabilidades respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia
y Tecnovigilancia:
a) Dotar de los recursos necesarios para promover, monitorear, vigilar y evaluar el adecuado
funcionamiento de la frmacovigilancia y tecnovigilancia en su jurisdiccin;
b) Implementar y desarrollar la frmacovigilancia y tecnovigilancia en su institucin;
c) Comunicar a su Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia las notificaciones de
las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos, si stas son graves, dentro de
las 24 horas de conocido el evento, y si son leves y moderadas, en un plazo no mayor de 7 das;
d) Designar mediante Resolucin o documento anlogo a los miembros de los Comits de
Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
e) Desarrollar y cooperar con los Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia la implementacin
y ejecucin de estudios epidemiolgicos sobre el anlisis y gestin del riesgo de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios;
f) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
g) Implementar medidas de comunicacin referentes a la seguridad de los productos farmacuticos,
h) Velar por el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia y de las disposiciones
contenidas en el presente Ttulo en el mbito de su jurisdiccin
Es obligacin de los profesionales de la salud respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y
Tecnovigilancia:
a) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos a los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que prescriban, dispensen o
administran, incluidas las que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas.
Estas notificaciones se envan al rgano competente en materia de frmacovigilancia y
tecnovigilancia correspondiente a su mbito asistencial, mediante el formato autorizado. La
notificacin de las reacciones adversas e incidentes adversos graves o inesperados deben ser
notificados dentro de las 24 horas de conocido el evento, y si es leve o moderado, en un plazo no
mayor de 72 horas;
b) Proporcionar la informacin necesaria para identificar, caracterizar o cuantificar reacciones
adversas e incidentes adversos o para ampliar o completar la informacin, conservando la
documentacin clnica de la sospecha de reaccin adversa e incidente adverso;
c) Informar al usuario sobre los posibles riesgos asociados a los productos farmacuticos,
d) Colaborar en la realizacin de estudios epidemiolgicos propuestos por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
105

Es obligacin de los titulares de registro sanitario respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia
y Tecnovigilancia:
a) Establecer un sistema adecuado de frmacovigilancia y tecnovigilancia, segn corresponda;
b) Designar un profesional de la salud responsable de las tareas de frmacovigilancia y
tecnovigilancia de manera permanente y continua, quien acta como punto de contacto con la
(ANM). El nombre de este profesional debe ser proporcionado as como los cambios que se
produzcan.
c) Comunicar al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia toda sospecha de reaccin
adversa o incidente adverso que se haya producido en el mbito nacional o en otro pas, dentro de
los 15 das calendario a partir de la recepcin de la informacin. En caso de una reaccin adversa
o incidente adverso grave o serio, estos deben ser comunicados en un plazo no mayor de 24
horas. Las notificaciones de seguimiento sern remitidas en un plazo no mayor de 7 das;
d) Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos
notificados e informarlos al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia;
e) Garantizar un sistema de informacin sobre seguridad de los productos autorizados en el pas;
f) Garantizar un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la documentacin
relacionada con las responsabilidades y actividades de frmacovigilancia y tecnovigilancia;
g) Realizar estudios post autorizacin a fin de generar informacin adicional sobre las caractersticas
del uso de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, cuando la
(ANM) lo requiera;
h) Realizar una evaluacin continua de la relacin beneficio-riesgo de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios que tengan autorizados;
i) Garantizar el cumplimiento de los protocolos y procedimientos en el mbito de la frmacovigilancia
y tecnovigilancia, en concordancia con el sistema de calidad de la empresa;
j) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
k) Remitir, en los plazos establecidos, los informes peridicos de seguridad;
l) Remitir los informes anuales de seguridad de los productos en investigacin en el pas;
m) Implementar los planes de gestin de riesgos, incluidos los planes de frmacovigilancia, los
planes de minimizacin de riesgos y los planes de crisis, segn corresponda;
n) Dar cumplimiento inmediato a las disposiciones que emita la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) en relacin a la seguridad de
los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios;
o) Proporcionar documentos o informacin relacionadas a la frmacovigilancia y tecnovigilancia,
siempre que sea solicitada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
p) Contar con procedimientos normalizados de operacin para cada proceso;
q) Proveer al personal asignado informacin, entrenamiento y capacitacin en frmacovigilancia y
tecnovigilancia;
r) Cumplir con las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia.
El director tcnico del establecimiento farmacutico tiene las siguientes responsabilidades respecto del
Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia:
a) Garantizar la notificacin de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en los
plazos establecidos;
b) Coordinar con el responsable de frmacovigilancia y tecnovigilancia las acciones
correspondientes;
c) Asegurar la existencia de una base de datos para el registro de las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos;
d) Garantizar la capacitacin en su establecimiento del personal, en aspectos de frmacovigilancia y
tecnovigilancia;
106

e) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e

f) Velar por el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Frmacovigilancia y de lo dispuesto en el
El Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene las siguientes responsabilidades respecto
del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia:
a) Coordinar las acciones del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel nacional;
b) Unificar criterios sobre las metodologas de trabajo y prestar el soporte en la deteccin, recepcin,
registro y evaluacin de informacin sobre sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos;
c) Establecer los procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de gestin de la informacin
nacional relacionada a sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos;
d) Desarrollar y administrar el sistema de informacin del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y
Tecnovigilancia, asegurando su disponibilidad y actualizacin;
e) Recibir, evaluar, codificar y emitir informacin sobre sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos;
f) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos;
g) Promover el desarrollo de estudios epidemiolgicos y otros, relacionados a la seguridad de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y elaborar informes.
h) Intercambiar informacin con organismos internacionales en materia de frmacovigilancia y
tecnovigilancia;
i) Colaborar con las entidades educativas para la formacin de recursos humanos en competencias de
frmacovigilancia y tecnovigilancia;
j) Evaluar la relacin beneficio-riesgo de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios autorizados, en los casos que se ameriten;
k) Proponer la emisin de alertas de seguridad;
l) Brindar informacin de seguridad relacionada a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios;
m) Evaluar la informacin de seguridad procedente de los informes peridicos de seguridad, planes de
gestin de riesgos y estudios post-autorizacin que tengan implicancias en la seguridad de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.
El Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene las siguientes responsabilidades
respecto del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia:
a) Promover, recepcionar, registrar, evaluar y analizar las notificaciones de sospecha de reacciones
adversas e incidentes adversos, que se presentan en los establecimientos de salud pblicos y
privados de su jurisdiccin;
b) Enviar al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia la informacin analizada, evaluada y
procesada de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos. Las
sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos graves deben ser notificadas antes de
las 24 horas de conocido el evento, debiendo complementar la informacin en un plazo no mayor de
10 das calendario desde la recepcin del reporte. En caso de las notificaciones de sospecha de
reaccin o incidente adverso leve y moderado, se deben notificar en un plazo no mayor de 15 das.
c) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos;
d) Realizar acciones de capacitacin y asistencia tcnica en aspectos de frmacovigilancia y
tecnovigilancia en el mbito de su jurisdiccin;
e) Promover y apoyar la realizacin de estudios epidemiolgicos y otros;
f) Realizar seguimiento de casos individuales;
g) Brindar informacin sobre seguridad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios en su jurisdiccin, cuando sea requerida;
h) Promover la conformacin y operatividad de los Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
Regional y Hospitalaria de su jurisdiccin.
107

Los Centros de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia pueden ser regionales e institucionales.

Los regionales sern implementados por los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM); y los centros de
referencia Institucionales sern implementados por EsSalud y por la Sanidad de las Fuerzas Armadas y
Polica Nacional del Per.
En casos excepcionales y con la aprobacin del Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia,
las universidades y colegios profesionales de la regin tambin pueden conformar Centros de Referencia
de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia.
El responsable del Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia debe ser un profesional
de la salud con capacitacin en frmacovigilancia y tecnovigilancia, con experiencia en el manejo de
herramientas y procedimientos del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia y es el
encargado de conducir el centro.
El Centro de referencia regional o institucional debe realizar el anlisis de la base de datos de las
notificaciones de sospecha de reaccin adversa e incidente adverso, y emitir un informe trimestral, el cual
se presenta a su Direccin para su conocimiento y difusin. Asimismo, debe remitir una copia al Centro
Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Los centros de referencia regional e Institucional conservan el formato original de la notificacin en sus
archivos por un plazo mnimo de 05 aos.
Los centros de referencia institucionales envan mensualmente al Centro Nacional de Frmacovigilancia y
Tecnovigilancia las notificaciones de sospecha de reaccin adversa e incidentes adversos moderados y
leves. Las reacciones adversas o incidentes adversos graves deben ser comunicados antes de las 24
horas de conocido el evento.
Los Centros de Referencia Institucional establecen los canales adecuados para la notificacin de
sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos de sus establecimientos de salud. Una copia de
las notificaciones de sospecha de reaccin adversa o incidente adverso, debe ser remitida al Centro de
Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Autoridad Regional de Salud (ARS) a la que
pertenece.
Artculo 212.- De los Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia Regionales
Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de
Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), deben contar con un Comit de Frmacovigilancia y un Comit de
Tecnovigilancia, que estn conformados por un nmero mnimo de 03 integrantes profesionales de la
salud con experticia en frmacovigilancia o tecnovigilancia, respectivamente, los mismos que son
designados por su Autoridad competente.
Artculo 213.- De los Comits de Frmacovigilancia Institucional
Los institutos especializados, hospitales y establecimientos de salud pblicos y privados con internamiento
deben contar con un Comit de Frmacovigilancia y un Comit de Tecnovigilancia, que estn conformados
por un nmero mnimo de 03 integrantes, profesionales de salud con experticia en frmacovigilancia o
tecnovigilancia respectivamente, los mismos que son designados por su autoridad competente.
Pueden tambin conformar sus Comits de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia aquellas unidades
ejecutoras, como las redes de salud.
108

Estos comits tienen como funciones:

a. Promover, registrar y evaluar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas e incidentes
adversos y aplicar el Algoritmo de Karch y Lasagna modificado cuando corresponda
b. Promover la frmacovigilancia y tecnovigilancia entre los profesionales de salud;
c. Remitir la informacin de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas e incidentes
adversos graves, dentro de las 24 horas posteriores a su conocimiento. Si son reacciones adversas e
incidentes adversos leves y moderados, en un plazo no mayor de 7 das;
d. En caso de una notificacin de sospecha de reaccin adversa o incidente adverso grave, el comit de
frmacovigilancia o tecnovigilancia elabora un informe del caso, que es remitido al Centro de
Referencia correspondiente, quien lo enva al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia
en un plazo no mayor de 10 das, sin perjuicio que la citada reaccin o incidente haya sido
comunicada dentro de las 24 horas de conocido el evento;
e. Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos;
f. Proponer, contribuir y/o desarrollar estudios epidemiolgicos y otros relacionados a productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios;
g. Elaborar los procedimientos para el reporte de sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos en su establecimiento;
h. Capacitar en aspectos de frmacovigilancia y tecnovigilancia;
i. Difundir informacin de seguridad y otros relacionados a frmacovigilancia y tecnovigilancia;
j. Velar por el cumplimiento de la normatividad vigente en relacin a la frmacovigilancia y
tecnovigilancia.
CAPTULO III
OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FRMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Artculo 214.- De la frmacovigilancia y tecnovigilancia para productos farmacuticos y

dispositivos mdicos en las Estrategias Sanitarias a nivel nacional
a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), debe coordinar con los organismos competentes el establecimiento de acciones de
frmacovigilancia y tecnovigilancia, las mismas que deben ser implementadas con las Estrategias
Nacionales Sanitarias;
b) Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades
Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) deben promover e implementar
estrategias de frmacovigilancia y tecnovigilancia intensiva para los productos farmacuticos y
dispositivos mdicos en las diferentes estrategias sanitarias a nivel nacional;
c) Todas las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos producidos por los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos utilizados en las Estrategias Sanitarias a nivel nacional
deben ser notificadas al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, en los formatos
autorizados y en los plazos establecidos;
d) Las Estrategias Sanitarias a nivel nacional deben coordinar con el Centro Nacional de
Frmacovigilancia y Tecnovigilancia la realizacin de estudios epidemiolgicos.
Artculo 215.- De la frmacovigilancia en vacunas de la Estrategia Sanitaria Nacional de
Inmunizaciones
a) Los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) leves y
moderados deben ser notificados a travs del Sistema Peruano de Frmacovigilancia y
Tecnovigilancia al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia en el formato
autorizado, los mismos que deben ser remitidos con una periodicidad de 15 das calendarios;
b) Los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) graves se
notifican a travs de la Red Nacional de Epidemiologa (RENACE) del Sistema Nacional de
109

Vigilancia Epidemiolgica, con copia al Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia,

de acuerdo a la norma establecida.
Artculo 216.- De la frmacovigilancia en ensayos clnicos

Los patrocinadores deben presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los reportes anuales de seguridad, en el que se incluyan todos los
productos en investigacin que se estn utilizando en nuestro pas, de conformidad con el Reglamento
correspondiente.
Artculo 217.- De la gestin de riesgo
La informacin sobre los riesgos asociados al uso de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud y
autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria y en la literatura cientfica;
b) Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos;
c) Estudios post autorizacin;
d) Bases de datos sobre seguridad de productos farmacuticos y dispositivos mdicos;
e) Informacin de los ensayos clnicos;
f)
Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin, comercializacin, distribucin,

dispensacin, prescripcin y uso de productos farmacuticos y dispositivos mdicos;
g) Publicaciones cientficas;
h) Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos, o las correspondientes a errores de medicacin, que
puedan aportar datos relevantes para la evaluacin de los beneficios y riesgos de los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos.
Artculo 218.- Acciones respecto a informacin que implique riesgo para la salud pblica
Cuando se tenga conocimiento de una nueva informacin que indique un riesgo importante para la salud
pblica, asociada al uso de un producto farmacutico o dispositivo medico o tenga un impacto relevante en
la seguridad del mismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), determina el cambio de la informacin de la ficha tcnica e inserto, as como
otras medidas sanitarias dirigidas a reducir el riesgo e informar a los profesionales de la salud y pblico en
general.
El titular del registro sanitario y los poseedores de certificado sanitario deben presentar un plan de gestin
de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), lo solicite.
Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), lo considere necesario, coordina las medidas a tomar con el titular de registro sanitario.
Artculo 219.- Acciones por crisis relacionada a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios
110


debe confirmar la crisis relacionada a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, analizando la informacin disponible. Confirmada la crisis, se deben desarrollar, monitorizar y
evaluar las acciones necesarias a travs de la ejecucin de un plan manejo de crisis entre el titular del
registro sanitario y la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM).
Artculo 220.- Riesgo asociado al uso de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto
sanitario
determina las acciones reguladoras correspondientes y comunica el riesgo asociado al uso de un producto
farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario.
Artculo 221.- De los estudios post autorizacin
Los estudios post autorizacin deben tener como finalidad complementar la informacin obtenida durante
el desarrollo de la investigacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) aprueba el protocolo de estudio, en lo que corresponda.
Los estudios post autorizacin pueden ser:
Ensayos clnicos;
Estudios de seguridad in vitro y/o in vivo;
Estudios o ensayos clnicos para evaluar la farmacocintica de los productos farmacuticos;
Estudios o ensayos clnicos diseados para evaluar las interacciones o biodisponibilidad de los
productos farmacuticos;
Estudios epidemiolgicos;
Otros que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) considere.
mantiene un registro de los estudios post-autorizacin, al que tienen acceso los interesados. Cuando el
estudio post autorizacin tenga carcter de ensayo clnico, se rige por la normatividad vigente.
El titular del registro sanitario comunica a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), la fecha del inicio efectivo del estudio.
Queda prohibida la realizacin o financiacin de estudios post autorizacin con fines promocionales de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios.
Cuando se trate de estudios promovidos por la Autoridad Nacional de Salud o financiados con fondos
pblicos, se establecen procedimientos en coordinacin con la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Artculo 222.- De los informes peridicos de seguridad
Los titulares del registro sanitario deben realizar informes peridicos de seguridad (IPS) para todos los
productos farmacuticos y dispositivos mdicos autorizados, de acuerdo a lo establecido en las Buenas
Prcticas de Frmacovigilancia, y se envan:
a) Cada 6 meses los primeros dos (02) aos, a partir de la puesta por primera vez en el mercado;
111

Cada informe peridico de seguridad puede referirse a un producto farmacutico o a un ingrediente

farmacutico activo IFA.
Los informes peridicos de seguridad deben ser remitidos al Centro Nacional de Frmacovigilancia y
Tecnovigilancia en los tiempos establecidos al momento de su autorizacin, o segn lo requiera la
Artculo 223.- De los informes peridicos de seguridad para dispositivos mdicos
Los reportes peridicos de seguridad deben ser enviados al Centro Nacional de Frmacovigilancia y
Tecnovigilancia en los tiempos establecidos en el Artculo 222, asegurndose que dicho reporte
contenga:
1. Breve monografa del dispositivo mdico comercializado o donado, con las denominaciones
genricas y distintivas, as como el nmero de registro sanitario;
2. Nombre del titular del registro del dispositivo mdico;
3. Perodo del informe y fecha del mismo;
4. La ficha tcnica de seguridad, que es la informacin relevante acerca del dispositivo mdico, la
cual incluye como mnimo: nmero total de casos reportados, nmero de casos por cada tipo de
incidente, nmero y descripcin de las caractersticas de los incidentes graves (serios), incidentes
nuevos incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad, el nmero de unidades
comercializadas, as como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el nmero de pacientes
expuestos.
TTULO VI
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAPTULO I
ASPECTOS GENERALES
SUB CAPTULO I
DE LOS RGANOS COMPETENTES
Artculo 224.- De la potestad de los rganos competentes
Las Autoridades encargadas del control y vigilancia sanitaria de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios:
a) La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
b) Las Direcciones de Salud como rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), a travs de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;
c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a travs de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
monitorea, supervisa y evala las acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios que realizan los rganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud(ARS) a travs de las Direcciones de
112

Medicamentos como Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

(ARM).
Artculo 225.- Del Centro Nacional de Control de Calidad
El anlisis de la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sujetos a
control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la
red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.
Los procedimientos especficos a seguir para la realizacin de dichos anlisis, se sujetan a lo dispuesto en las
tcnicas analticas farmacopeicas o tcnicas analticas propias autorizadas en el registro sanitario por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), y guas
generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados
mediante el documento tcnico-sanitario denominado informe de ensayo.
Artculo 226.- Celebracin de contratos de tercerizacin para el control de calidad
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede
celebrar contratos de tercerizacin con laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de
laboratorios oficiales de control de calidad. En tales casos, dichos laboratorios actuarn con las mismas
prerrogativas y funciones que el Centro Nacional de Control de Calidad y dentro de los lmites establecidos en
el respectivo contrato de tercerizacin.
Asimismo, cuando alguno de los ensayos que solicite la autoridad y no pueda ser realizado por el Centro
Nacional de Control de Calidad o por los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de
laboratorios oficiales de control de calidad, estos puede remitir las muestras a laboratorios de control de
calidad extranjeros autorizados por su autoridad competente, segn se establezca en la Directiva especfica
emitida por el Centro Nacional de Control de Calidad, a excepcin de aquellos casos que sean sealados en el
Artculo 227.- De los sistemas de aseguramiento de la calidad
El control de calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios es
obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, los establecimientos pblicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar
con un sistema de aseguramiento de la calidad a travs del cumplimiento de las Buenas Prcticas y normas
tcnicas relacionadas, segn corresponda.
SUB CAPTULO II
DE LOS INSPECTORES Y SUS FACULTADES
Artculo 228.- De los inspectores
Las inspecciones sern efectuadas exclusivamente por equipos de profesionales Qumico- Farmacuticos, de
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el
rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), pudiendo contar, de ser el caso, con el apoyo de otros profesionales
especializados de su institucin.
Para la realizacin de las inspecciones se requiere 02 inspectores como mnimo, salvo en aquellos casos que
solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilizacin, levantamiento de inmovilizacin, verificacin de producto
y verificacin documentaria puede requerirse 01 o ms inspectores.
113

Para ingresar al establecimiento farmacutico o no farmacutico, el o los inspectores deben portar, adems
del carnet de identificacin de la institucin que los identifique como tales, una carta de presentacin suscrita
por el titular del rgano responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre
completo y el nmero del Documento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para
realizar la inspeccin. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la
inspeccin.
Los inspectores realizan la inspeccin con la presencia del representante legal del establecimiento, el director
tcnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspeccin;
Artculo 229.- Facultades de los inspectores
Los inspectores estn facultados a:
a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;
b) Solicitar la exhibicin de los libros de recetas, cuando preparen frmulas magistrales o preparados
oficinales, libro de control de estupefacientes, psicotrpicos y precursores, cuando corresponda, libro
de ocurrencias y recetas retenidas. Asimismo, solicitar las facturas, boletas u otros documentos de
adquisicin y venta, inventarios, contratos de fabricacin o de control de calidad por encargo, la
documentacin relativa a la frmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricacin,
procedimientos para las diferentes operaciones que involucran el almacenamiento, distribucin,
transporte y dispensacin, los protocolos y certificados de anlisis, entre otros documentos, segn
corresponda;
c) Solicitar, cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto o dispositivos, insumo,
materiales, equipo o maquinaria, para la verificacin, as como solicitar copia de la misma;
d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones e inspecciones, operativos propios o
conjuntos, pudiendo contar con participacin de otras entidades;
e) Realizar la verificacin documentaria y control de los productos o dispositivos que son autorizados
excepcionalmente de acuerdo al Artculo 21 del presente Reglamento.
f) Inmovilizar o incautar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios que
cuenten con alguna observacin sanitaria o para efectos de verificacin, as como insumos,
materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde estos se encuentren;
g) Portar equipos de comunicacin audiovisuales e informticos, para evidenciar o documentar los
hallazgos detectados al momento de la inspeccin, Este hecho debe ser comunicado al inicio de la
inspeccin;
h) Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado,
verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el reconocimiento fsico o despus
del levante autorizado y en los almacenes aduaneros segn el tipo de insumo, granel o producto a
pesquisar de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura, previa autorizacin de la autoridad
aduanera en la forma y condiciones que lo establezca, en presencia de un representante de la
empresa titular del registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro. Las
Aduanas de la Repblica deben contar con ambientes adecuados para la realizacin de las pesquisas
o verificaciones;
i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segn corresponda;
j) Tomar muestras de los productos o dispositivos para su anlisis en cualquiera de las etapas de los
procesos de fabricacin, almacenamiento, distribucin o comercializacin, as como, de los insumos y
materiales de envase mediato e inmediato, slo en caso de riesgo sanitario. El fabricante, importador,
distribuidor o comercializador est obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras
correspondientes;
k) Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
l) Suspender el proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas, slo en caso de riesgo sanitario;
m) Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas;
n) Verificar los estudios post-autorizacin que se realicen en el pas;
o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los productos en investigacin.
p) Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento, comportndose
como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y,
114

q) Dems acciones que realicen para proteger la salud de la poblacin.

Artculo 230.- Facilidades para la inspeccin
El propietario, representante legal, administrador, el director tcnico, encargado o quien se encuentre
presente en el establecimiento farmacutico y no farmacutico en el momento de la inspeccin, est obligado
a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccin
Artculo 231.- Participacin de otras entidades
Los inspectores pueden disponer la realizacin de todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones e
inspecciones, pudiendo solicitar la participacin del Ministerio Pblico, de la Polica Nacional del Per, de las
municipalidades u otras entidades.
Artculo 232.- Descerraje
Cuando el administrado se niegue a permitir el acceso a sus instalaciones impidiendo el correcto desarrollo de
las diligencias propias de las acciones de control y vigilancia, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden hacer uso
de medidas como el descerraje, previa autorizacin judicial. Para tal efecto, se cursar solicitud motivada ante
cualquier Juez Especializado en lo Civil. Ello sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar.
Artculo 233.- De la destruccin de productos
La destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, cualquiera fuera la
causa, se rige por el procedimiento establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
CAPTULO II
DEL CONTROL DE CALIDAD
SUB CAPTULO I
DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LOTES
Artculo 234.- De la presentacin de los resultados del control de calidad como requisito previo a su
comercializacin o distribucin
El titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario o la notificacin sanitaria obligatoria de
los productos regulados en el presente Reglamento, con excepcin de dispositivos mdicos y productos
sanitarios, deben presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), previo a su comercializacin o distribucin, los resultados de control de calidad
de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con las excepciones que
son autorizadas por Resolucin Ministerial.
Artculo 235.- Del control de calidad de los lotes que ingresan al pas
El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, despus de una inscripcin o reinscripcin, se
realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio autorizado de la Red.
Para los siguientes lotes el titular del registro sanitario o poseedor del certificado del registro sanitario puede
optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado, pblico o privado,
debiendo en cualquiera de los casos este laboratorio estar certificado por la Autoridad Nacional de
115

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en Buenas Prcticas de

Laboratorio.
Artculo 236.- Responsabilidad del titular del registro sanitario, certificado de registro sanitario o de la
notificacin sanitaria obligatoria sobre la calidad de los productos
El titular del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o de la notificacin sanitaria obligatoria del
producto farmacutico, dispositivos mdico o producto sanitario, es responsable de la calidad de los lotes.
SUB CAPTULO II
DE LAS ACCIONES DE PESQUISA
Artculo 237.- La pesquisa como medida de control de calidad
Las pesquisas se ejecutan de acuerdo a los criterios de riesgo que establece la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Sin perjuicio de lo anterior, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden realizar pesquisas por los siguientes motivos:
a) Cuando se presenten reportes de reacciones o eventos adversos a productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios;
b) Cuando se presenten reportes que informen sobre problemas de calidad;
c) Por denuncias o resultados de calidad no conformes;
d) Dems situaciones similares relacionadas a la calidad, eficacia o seguridad de los productos o dispositivos
regulados por el presente Reglamento.
La cantidad de muestra para anlisis de control de calidad ser de acuerdo a lo establecido en la Tabla de
Requerimiento para tamao de muestras para anlisis de control de calidad, aprobada por el Centro Nacional
de Control de Calidad, la misma que se publica en el portal web de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Cuando no se encuentren las cantidades de muestras requeridas en los establecimientos visitados, se
pesquisarn las muestras disponibles y se solicitarn anlisis puntuales de control de calidad.
Artculo 238.- Aspectos a considerar al momento de la pesquisa
Los inspectores, al efectuar las pesquisas, deben tener en cuenta las siguientes consideraciones:
a) Para efectos de la pesquisa, las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo,
material de envase o las cantidades de muestras de insumo deben pertenecer al mismo lote, serie o
cdigo de codificacin;
b) La muestra debe ser seleccionada de los productos o dispositivos que se encuentran disponibles para
su distribucin o comercializacin;
c) El embalaje de las muestras debe ser debidamente rotulado, firmado y sellado, de tal forma que se
asegure su inviolabilidad;
d) Al retirar las muestras, el o los inspectores levantan un acta de pesquisa por duplicado, de acuerdo al
formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), el cual debe ser suscrito por el o los inspectores y el propietario,
administrador, director tcnico o la persona que se encuentre en el establecimiento en el momento del
acto, sin que su ausencia o negativa a firmar afecte la validez de la pesquisa.
Artculo 239.- Reposicin de muestras
116

El titular del registro sanitario, del Certificado de Registro Sanitario, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria,
debe reponer las muestras pesquisadas en los establecimientos en un plazo no mayor de sesenta (60) das
calendario de haber sido realizada la pesquisa y notificada por el establecimiento donde se pesquis.
Artculo 240.- Conservacin de contramuestras de la pesquisa
La contramuestra de la pesquisa debe permanecer y conservarse en las mismas instalaciones y condiciones
en que se realiz la pesquisa hasta que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) determine su utilizacin o destino final. Las muestras pesquisadas por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios deben ser
almacenadas bajo las condiciones que indica el rotulado hasta el momento de su anlisis.
CAPTULO III
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
SUB CAPTULO I
DE LA METODOLOGA Y EL ANLISIS DE MUESTRAS
Artculo 241.- Anlisis de los productos pesquisados
Las unidades de las muestras pesquisadas de un producto, material de envase o las cantidades de muestras
de insumo son analizadas de acuerdo a las tcnicas analticas farmacopeicas o tcnicas analticas propias
autorizadas por Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM) y de acuerdo a las guas generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos o Productos Sanitarios, en caso de
riesgo sanitario, puede solicitar ensayos especficos an cuando estos no se encuentren autorizados en el
registro sanitario, a fin de determinar la calidad de los mismos.
Artculo 242.- Requerimientos a presentar para el anlisis de control de calidad
El titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o de la notificacin sanitaria
obligatoria de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sujeto a control debe
entregar:
a) El protocolo de anlisis correspondiente al lote pesquisado;
b) Los estndares primarios o secundarios del(os) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s)
IFA(s) o sustancias activas en caso de medicamentos herbarios y estndares de resolucin y/o
internos del producto pesquisado cuando corresponda, acompaado de los certificados de anlisis de
los estndares respectivos, los mismos que tendrn una vigencia no menor de (6) meses al momento
de la presentacin de dicho requerimiento. Cuando se trate de estndares secundarios, debe indicar
el nmero de lote del estndar primario con el que fue trazado e incluir patrn de comparacin, cuando
corresponda
Tratndose de medicamentos herbarios se entrega, adems de lo sealado en el inciso a) y b) del presente
Artculo, un cromatograma patrn o curva espectrofotomtrica del estndar y muestra de las sustancia(s)
activa(s), segn corresponda.
Para productos homeopticos se debe entregar, adems del protocolo de anlisis del producto terminado, el
protocolo de anlisis de la cepa homeoptica de cada ingrediente activo y la tcnica de identificacin.
Tratndose de dispositivos mdicos, se debe entregar lo sealado en el inciso a) de acuerdo al nivel de riesgo,
cuando corresponda.
117

Artculo 243.pesquisados
Plazo para presentar lo requerido para el anlisis de los productos o dispositivos
Para el anlisis de las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, el titular del
registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria debe remitir,
en un plazo mximo de 30 das tiles todos los estndares (primarios y/o secundarios, internos, de resolucin,
patrones de comparacin y otros) requeridos en la tcnica analtica, contados a partir del da siguiente de
haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), vencidos los cuales se suspender el registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria del producto o dispositivo por un periodo de ciento veinte (120) das
calendario, suspensin que puede ser levantada si se remiten los requerimientos solicitados y se cuenta con
resultados de control de calidad conformes. Transcurrido el plazo de 120 das calendario, y de persistir en el
incumplimiento de esta disposicin, se procede a cancelar el registro sanitario, certificado de registro sanitario
o notificacin sanitaria obligatoria del producto o dispositivo.
El protocolo de anlisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado debe ser entregado hasta
tres das hbiles contados a partir del da siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), de acuerdo al formato
respectivo publicado en la pgina web de la citada Autoridad.
Artculo 244.- Cantidad mnima de estndares
La cantidad remitida de los estndares deben ser suficientes para cinco (05) ensayos completos de acuerdo a
la tcnica analtica del producto pesquisado, los mismos que tendrn una vigencia no menor de seis (06)
meses, en los casos que el estndar pueda ser revalidado con el mismo estndar que inicialmente se remiti
al Centro Nacional de Control de Calidad, se acepta el estndar con una vigencia no menor de 3 meses.
SUB CAPTULO II
DE LOS EFECTOS DEL CONTROL
Artculo 245.- De la conformidad del producto
Si, como resultado de los anlisis se comprueba que el producto farmacutico, dispositivo mdico o producto
sanitario pesquisado cumple con las especificaciones tcnicas que obran en el registro sanitario, se procede a
levantar la inmovilizacin de las muestras en retencin que obran en el lugar donde se pesquis el producto o
dispositivo. El resultado es comunicado a la empresa titular del registro sanitario, notificacin sanitaria
obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario a travs del documento respectivo.
Artculo 246.- Observaciones al contenido del rotulado o prospecto
Cuando durante la inspeccin o como resultado de la evaluacin del producto farmacutico, dispositivo mdico
o producto sanitario pesquisado se dispone la inmovilizacin de un producto farmacutico, dispositivo mdico
o producto sanitario, por observaciones en el contenido del rotulado o del inserto, el titular del registro,
notificacin sanitaria obligatoria o poseedores del certificado de registro sanitario debe subsanarlas, ya sea
adecundose a lo autorizado o solicitando la modificacin correspondiente en el trmino de quince (15) das
calendario de notificado, comunicando el hecho, con documentos sustentatorios a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), pudiendo de ser el caso,
solicitar agotamiento de stock. De no subsanar las observaciones en el plazo establecido debe destruir los
rotulados o insertos observados, sin perjuicio de la aplicacin de la sancin correspondiente. Cuando la
observacin verse sobre el rotulado inmediato del producto o dispositivo, y su subsanacin pudiera alterar su
contenido, debe destruirse el producto o dispositivo conjuntamente con ste.
Artculo 247.- Resultados de calidad no conformes
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Si como resultado de los anlisis se comprueba que el producto o dispositivo pesquisado no cumple con las
especificaciones o informacin tcnica que obran en el registro sanitario, se inmoviliza el lote y dispone la
suspensin de la distribucin del mismo a nivel nacional, en el plazo que establezca la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), que, en ningn caso, es mayor
de quince (15) das calendario. La suspensin de la distribucin es ejecutada por el titular del registro
sanitario, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del Certificado de Registro Sanitario.
En este caso el titular del registro sanitario, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de
registro sanitario puede solicitar dirimencia al Centro Nacional de Control de Calidad dentro del plazo mximo
de siete (7) das hbiles contados a partir del da siguiente de la notificacin de la no conformidad del anlisis,
de acuerdo a lo que establece el Reglamento de Dirimencias vigente.
La dirimencia debe realizarse en un laboratorio perteneciente a la red nacional de laboratorios oficiales de
control de calidad, dentro de los treinta (30) das calendario siguientes a la fecha en la que el titular del
registro, notificacin sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario presente la solicitud
correspondiente.
De no existir el pedido de dirimencia en el plazo de siete das hbiles sealado, se dar por aceptado el
resultado analtico.
Artculo 248.- Observaciones que afectan la seguridad y eficacia de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios
Si la observacin versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o eficacia del producto farmacutico,
dispositivo mdico o producto sanitario y el titular del registro sanitario, del certificado de registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el Artculo precedente, o si
como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios, el lote observado es retirado del mercado y destruido por el titular del registro
sanitario, del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria del producto pesquisado, en un
plazo no mayor de sesenta (60) das calendario, contados a partir de la fecha en la que se venci el trmino
para presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, sin perjuicio de la sancin correspondiente.
Si transcurrido el plazo sealado, el titular del registro, del certificado de registro sanitario o notificacin
sanitaria obligatoria no cumple con retirar del mercado el respectivo lote del producto observado, se ordena su
incautacin y se alerta a la poblacin que dicho lote ha sido retirado del mercado, sin perjuicio de las acciones
y dems medidas a que hubiere lugar.
Articulo 249.- Observaciones que no versen sobre aspectos de seguridad y eficacia
Si la observacin no afecta la seguridad y/o eficacia del producto farmacutico, dispositivo mdico o producto
sanitario y la dirimencia ratifica la no conformidad o no se solicita la dirimencia, se puede autorizar el
levantamiento de la inmovilizacin del lote observado, si en el trmino de quince das calendario, el interesado
lo solicita y demuestra con documentos sustentatorios que se han tomado las medidas necesarias para evitar
que dicha deficiencia se repita. Todo esto, sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones que corresponden.
Vencido el plazo sealado, de no presentarse los documentos sustentatorios, el lote de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios es retirado del mercado y destruido conforme a lo
dispuesto en el Artculo precedente.
Artculo 250.- Medidas de seguimiento a las observaciones que afectan la seguridad y/o eficacia
Cuando se ratifica la observacin que afecta la seguridad y/o eficacia de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios en la dirimencia o cuando la dirimencia no hubiera sido solicitada,
se pesquisa especficamente otro lote de fabricacin posterior a la comunicacin de la no conformidad del
producto o dispositivo pesquisado. Si como resultado del anlisis de dicho lote, serie o cdigo de
identificacin se verifica que ste no cumple con las especificaciones tcnicas, se suspende la distribucin y
119

se inmovilizan todos los lotes del producto o dispositivo a nivel nacional, siempre y cuando no hayan
transcurrido ms de 12 meses entre la primera y segunda pesquisa, con excepcin del producto o dispositivo
que ya no se encuentre en el mercado, caso en el cual la segunda pesquisa se efecta cuando un nuevo lote
ingrese en el mercado. El interesado puede solicitar la dirimencia del segundo lote pesquisado, la cual se lleva
a cabo segn el Reglamento de Dirimencias vigente.
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no conformidad que afecta la
seguridad y/o eficacia de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios del
segundo lote pesquisado, se debe retirar del mercado y destruir todos los lotes del producto farmacutico,
dispositivo mdico o producto sanitario observado, siendo de aplicacin lo dispuesto en el Artculo 245 del
En este caso, se puede suspender el registro sanitario del producto o dispositivo por un perodo de ciento
ochenta (180) das calendario. Transcurrido el mismo se presenta a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) el resultado de control de calidad del lote,
serie o cdigo de identificacin fabricado, emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio
autorizado perteneciente a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, antes de su
comercializacin. De resultar no conforme, se procede a la cancelacin del registro sanitario, certificado de
registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria. La empresa no podr inscribir ni reinscribir el mismo
producto, con el mismo Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, durante el trmino de tres (3) aos contados a
partir de la fecha de la resolucin de cancelacin.
Artculo 251.- Inspeccin en los establecimientos de fabricacin de los productos sobre los cuales
recaen observaciones
Sin perjuicio de la aplicacin de lo dispuesto en los Artculos 244, 245 y 246 del presente Reglamento,
cuando se establezca que un producto de fabricacin nacional o extranjera no es conforme, se efecta una
inspeccin en el establecimiento fabricante nacional para revisar los procedimientos de fabricacin y de control
de calidad, as como la documentacin respectiva. Si el producto o dispositivo es importado, por medida de
seguridad se procede a la suspensin del registro sanitario, notificacin sanitaria obligatoria o certificado de
registro sanitario por un perodo de ciento veinte (120) das calendario.
Si se encontraran deficiencias en la infraestructura o procesos del rea correspondiente del producto o
dispositivo observado y adicionalmente en aquellas que afecten la seguridad y/o eficacia del producto o
dispositivos, se dispondr el cierre temporal del rea crtica.
Artculo 252.- Resultados de los controles de productos o dispositivos adquiridos por organismos del
Estado
Si como consecuencia de los anlisis realizados por los laboratorios oficiales de control de calidad a solicitud
de cualquier organismo pblico o privado sobre productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios, se constata el incumplimiento de las especificaciones tcnicas de dichos productos o dispositivos,
los resultados no conformes ratificados en la dirimencia si esta fue realizada, sern puestos en conocimiento
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)
dentro del plazo de 15 das calendario, para la aplicacin de las medidas de seguridad y sanciones respectivas
a los titulares del registro, poseedor del certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria.
Artculo 253.- De otros controles de calidad
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los
rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ARM), segn corresponda, pueden tomar muestras de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios provenientes de abandono legal o donaciones o como consecuencia de las acciones del
comercio ilegal, para los controles de calidad respectivos.
120

Artculo 254.- Destino final de los productos pesquisados

Las unidades de los productos pesquisados remitidos por el Centro Nacional de Control de Calidad o
laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad
posterior a su anlisis de control de calidad deben ser sern devueltos al titular de acuerdo al procedimiento
Sanitarios (ANM), siempre y cuando los resultados se encuentren conformes.
CAPTULO IV
DEL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Artculo 255.- Prohibicin de actividades de comercializacin ilegal
Son prohibidas las siguientes actividades:
a) La venta ambulatoria de productos farmacuticos as como dispositivos mdicos y productos
sanitarios y en lugares no autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS);
b) La fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, publicidad, dispensacin,
tenencia, transferencia de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios sin
registro sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, segn corresponda, falsificados, contaminados, en
mal estado de conservacin, con rotulado adulterado, fecha de expiracin vencida, de procedencia
desconocida, procedentes de instituciones pblicas o privadas o sustrados;
c) La importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, tenencia, transferencia de materias
primas, excipientes, materiales de envase y acondicionamiento falsificados, contaminados, en mal
estado de conservacin, con rotulado adulterado, fecha de expiracin vencida, de procedencia
desconocida, procedentes de instituciones pblicas o privadas o sustrados; y,
d) La venta de muestras mdicas, muestras gratuitas o provenientes de donaciones, en establecimientos
pblicos y privados.
Artculo 256.- Del Grupo Tcnico Multisectorial de Prevencin y Combate al Contrabando,
Falsificacin y Comercio Ilegal
El Grupo Tcnico Multisectorial de Prevencin y Combate al Contrabando, Falsificacin y Comercio Ilegal
(GTM) de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios est adscrito al Ministerio de
Salud, elabora y propone el plan nacional de Lucha contra el Comercio ilegal de estos productos o dispositivos
y establece las estrategias para su implementacin.
Para estos fines, actuar adems, como un ente coordinador con las diferentes autoridades del sector pblico
y privado de nivel a nacional e internacional.
rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud
(ARM), conforman una red nacional de informacin orientada a articular las acciones y estrategias en el tema
del comercio ilegal.
Se pueden incorporar como integrantes del mencionado grupo otras instituciones pblicas o privadas a las ya
existentes, con la finalidad de aunar esfuerzos en la lucha contra el comercio ilegal de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
Artculo 257.- Del rol de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM)
121

Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) conforman grupos tcnicos multisectoriales de lucha contra el
comercio ilegal de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, los cuales forman
parte de la red nacional orientada a articular las acciones y estrategias planteadas. La Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en representacin del Grupo
Tcnico Multisectorial, monitorea las acciones realizadas de los Grupos Tcnicos Multisectoriales regionales.
Artculo 258.- Evaluacin y/o verificacin de productos o dispositivos presuntamente falsificados
Si, como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria, se detectan productos presuntamente
falsificados, se procede a incautar muestra del mismo para su verificacin. Posteriormente, con participacin
del titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o de la notificacin sanitaria
obligatoria, se verifica el producto incautado, indicando la condicin del mismo. Los titulares del registro
sanitario o notificacin sanitaria obligatoria deben brindar las facilidades del caso para la verificacin del
producto, firmando el acta correspondiente conjuntamente con la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM).
De no contar con cantidad mnima de la muestra para el anlisis de control de calidad, basta la constatacin
organolptica que efecte el inspector con el titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro
sanitario o notificacin sanitaria obligatoria consignada mediante acta sustentada.
Los productos o dispositivos presuntamente falsificados pueden ser remitidos al Centro Nacional de Control de
Calidad o a los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de
calidad.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) puede
entregar muestra del producto o dispositivo presuntamente falsificado al titular de registro sanitario, si a su
consideracin, existiera cantidad suficiente de muestra.
Artculo 259.- De la obligacin de remitir muestra original y estndares de calidad
Los establecimientos farmacuticos titulares del registro sanitario, poseedor del certificado de registro
sanitario o notificacin sanitaria obligatoria, a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), deben proporcionar, en un plazo no mayor de quince (15)
das hbiles, la muestra original y la documentacin tcnica de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios materia de evaluacin y/o verificacin en caso de un producto o dispositivo
presuntamente falsificado.
En el caso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios presuntamente falsificados
cuyo mtodo de anlisis sea tcnica propia, el titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro
sanitario o de la notificacin sanitaria obligatoria, del producto o dispositivo presuntamente falsificado, debe
remitir, en un plazo mximo de 30 das hbiles, los estndares y documentacin complementaria requerida por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). El
costo de los estndares ser asumido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Artculo 260.- Comunicacin de acciones de incautacin, decomiso o comiso por instituciones
pblicas
Las instituciones pblicas que efecten acciones de incautacin, decomiso o comiso de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios comprendidos en el presente Reglamento, sus
insumos, materiales, equipos o maquinarias utilizadas en su fabricacin deben comunicar a la Autoridad
122

Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), a los rganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS),
adjuntando los documentos que sustenten dicha accin.
CAPTULO V
DEL CONTROL PUBLICITARIO
Artculo 261.- De la informacin destinada a los profesionales que prescriben y dispensan
La promocin y publicidad de productos farmacuticos o dispositivos mdicos de venta con receta mdica que
se entregue a los profesionales que prescriben o dispensan, debe contener la informacin tcnica y cientfica,
en forma legible, veraz, exacta, completa y actualizada, aprobada de acuerdo a lo autorizado en su registro
sanitario.
La publicidad de los productos farmacuticos o dispositivos para venta con receta mdica que difundan
informacin clnica o farmacolgica debe estar sustentada y actualizada en su registro sanitario.
Artculo 262.- De los anuncios de introduccin o recordatorio
Los anuncios de introduccin y/o recordatorio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos cuya
condicin de venta es con receta mdica, por excepcin, se difunden en medios de comunicacin escrita por
un perodo mximo de 30 das a partir de su primera publicacin y solamente pueden contener la siguiente
informacin:
a) Nombre del producto farmacutico o dispositivo mdico;
b) Denominacin Comn Internacional del Ingrediente Farmacutico Activo IFA, aun si esta contiene
hasta 3 Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s), debajo del nombre de manera clara y legible;
Cuando se trate de un producto homeoptico, se debe consignar la frase Producto Homeoptico,
seguida del nombre cientfico del recurso natural usado en su frmula;
c) Forma farmacutica;
d) La cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentracin)
de cada uno. En caso que se trate de un producto medicinal homeoptico, se deber consignar el
grado de dilucin;
e) Forma de presentacin;
f) Nmero de registro sanitario;
g) Nombre, direccin y telfono del titular del registro sanitario, indicando especficamente que existe
ms informacin disponible sobre el producto. Si el producto es importado, lleva adems el nombre,
direccin y telfono del importador.
Articulo 263.- De la informacin de los productos sanitarios y dispositivos mdicos de venta sin receta
mdica
La promocin y publicidad de productos sanitarios y dispositivos mdicos de venta sin receta mdica, deben
consignar en sus anuncios las instrucciones de uso, advertencias y precauciones descritas en la notificacin
sanitaria obligatoria y/o en su registro sanitario.
Artculo 264.- De la informacin
La publicidad de productos farmacuticos, dispositivos Mdicos y productos sanitarios que se difundan en
medios de comunicacin impresos, deben consignar la informacin tcnica claramente visible, con letra arial
con un tamao mnimo de 8 puntos.
En el caso de paneles (estticos, mviles o electrnicos), vehculos u otros medios de mayor dimensin, la
informacin tcnica debe ser visible en proporcin al resto de la informacin publicitada.
123

La publicidad en medios audiovisuales debe consignar la informacin de precauciones y advertencias del

producto, en forma clara, legible, perceptible por el pblico televidente y ser apreciadas durante el tiempo que
dure la publicidad. En el caso de medios radiales, la informacin debe difundirse de tal manera, que sea
escuchada ntidamente.
Artculo 265.- De la publicidad y promocin mdica en los establecimientos de salud
Queda prohibida en los establecimientos de salud, la entrega de muestras mdicas o muestras gratuitas de
productos farmacuticos con receta mdica y sin receta, de venta en establecimientos farmacuticos a los
pacientes y pblico en general as como, cualquier otra actividad de persuasin a los pacientes, por parte de
los visitadores mdicos o promotores.
En los establecimientos de salud pblicos y privados, no se autorizar a las empresas farmacuticas, la
instalacin de mdulos o ambientes para realizar actividades de promocin y publicidad o entrega de
medicamento u otros productos farmacuticos, salvo en aquellos casos en que se realicen congresos,
simposios, seminarios u otros eventos cientfico.
En los establecimientos de salud pblicos y privados, los visitadores o representantes mdicos no deben tener
acceso a los consultorios de atencin y pabellones de hospitalizacin, ni interferir con las actividades que
realicen los profesionales de la salud con sus pacientes.
Las autoridades competentes en cada establecimiento debern fijar reas de ubicacin y horarios delimitados
y restringidos para el ingreso y permanencia de los visitadores o representantes mdicos.
Se prohbe la presencia de trabajadoras del rea de comercializacin de una empresa farmacutica y otros
restringidos.
La regulacin de las actividades que realizan los visitadores mdicos, es de responsabilidad de los directores
o quienes hagan sus veces en cada establecimiento de salud pblico o privado.
Artculo 266.- Promocin de muestras mdicas
Las muestras de productos farmacuticos autorizados para venta con receta mdica, slo pueden ser
entregadas a los profesionales prescriptores.
Artculo 267.- De la participacin de profesionales mdicos u otros, en anuncios publicitarios
Los anuncios publicitarios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, difundidos
en los medios de comunicacin masiva, no deben publicitar opiniones vertidas por profesionales de la salud,
animadores u otros, con fines slo comerciales.
Artculo 268.- De la coordinacin con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la
Proteccin de la Propiedad Intelectual INDECOPI
segn los mecanismos de coordinacin con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la
proteccin de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), denuncia las infracciones a las normas sobre publicidad de
los productos comprendidos en el presente Reglamento.
La coordinacin de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), y el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad
Intelectual INDECOPI, para los aspectos referidos a publicidad de productos farmacutico, dispositivos
mdicos y productos sanitarios con implicancia sanitaria es a travs de un comit tcnico, el mismo que se
rene peridica y oportunamente.
124

La coordinacin del comit tcnico exige la responsabilidad de intercambiar informacin y criterios sobre la
aplicacin efectiva de los principios de legalidad, de veracidad, de libre y leal Competencia.
El comit tcnico velar para que las denuncias sobre publicidad de productos Farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios sean resueltas oportunamente.
Artculo 269.- De la participacin de los medios de comunicacin
Los medios de comunicacin masiva del Estado de alcance local y nacional, otorgan un espacio gratuito
dentro de su programacin, para informar a la poblacin sobre las campaas u otras actividades, que alerten y
eduquen a la poblacin frente a la publicidad ilegal, irregular y/o engaosa de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, alertas respecto al comercio ilegal y otros aspectos que
contribuyan a los objetivos de la salud pblica.
Artculo 270.- De las prohibiciones
Se encuentran prohibidas las siguientes actividades:
a) La publicidad y promocin en Internet de productos farmacuticos o dispositivos mdicos que estn
autorizados para venta con receta mdica;
b) La promocin y publicidad de suplementos nutricionales o alimentos que hagan referencia a
propiedades teraputicas, diagnsticas o preventivas;
c) La publicidad y promocin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
que incluyan frases, imgenes, slogans u otros detalles, que puedan inducir a error al consumidor o
estimular el uso irresponsable de estos productos o dispositivos;
d) La publicidad y promocin de los productos farmacuticos no debe estar dirigida directamente a nios;
e) Las actividades como: rifas, sorteos, premios, acumulacin de puntos y otros que fomenten la
adquisicin, el uso irracional de productos farmacuticos y dispositivos mdicos en los
establecimientos farmacuticos de dispensacin.
f) El otorgamiento de muestras de productos farmacuticos de venta con receta mdica con fines de
persuasin a los pacientes o pblico en general, por parte de las empresas farmacuticas, visitadores
mdicos o promotores.
Articulo 271.- De los medicamentos herbarios
La promocin y publicidad de medicamentos herbarios de uso medicinal que haga referencia en sus
anuncios a propiedades teraputicas o preventivas debe estar sustentada con informacin tcnica que
sustente la eficacia y seguridad aprobadas en su registro sanitario.
La promocin y publicidad de medicamentos herbarios de uso tradicional a los que se les atribuya bondades
curativas debe sustentarse en la informacin tcnica aprobados en su registro sanitario.
Artculo 272.- De los dispositivos mdicos
La promocin y publicidad de los dispositivos mdicos de venta exclusiva a profesionales, instituciones
sanitarias y/o laboratorios de anlisis clnicos debe estar dirigida slo a los profesionales de la salud
habilitados para el uso de dichos dispositivos, contando con la informacin autorizada en su registro
sanitario.
Para la publicidad y promocin de los dispositivos mdicos se debe tener en cuenta su condicin de venta.
125

Artculo 273.- Promocin de muestras mdicas y/o gratuitas

Est prohibida la entrega de muestras mdicas directamente a la poblacin, en autoservicios, peajes,
restaurantes u otros, as como la distribucin en forma personalizada al domicilio de los consumidores.
Asimismo, la entrega de muestras gratuitas de productos farmacuticos autorizados para venta con receta
mdica a los pacientes y/o pblico en general en establecimientos pblicos y privados.
En ambos casos se proceder a la emisin de las medidas de seguridad a que hubiere lugar.
TTULO VII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPTULO I
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artculo 274.- De las medidas de seguridad.
rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud
(ARM), en resguardo de la salud de la poblacin, aplican de manera inmediata las medidas de seguridad, de
conformidad con los principios establecidos en el Artculo 48 de la Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios N 29459.
Artculo 275.- Naturaleza de las medidas de seguridad
Las medidas de seguridad no constituyen sanciones administrativas y se aplican independientemente de
stas. Para su aplicacin se adoptan las formalidades previstas en el Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos para las acciones de control y vigilancia sanitaria.
Artculo 276.- Pluralidad de las medidas de seguridad
Dependiendo de la naturaleza de los hechos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), pueden aplicar una o ms medidas de seguridad, segn
resulte necesario. La adopcin de una medida de seguridad no impide la aplicacin simultnea o posterior de
otras medidas.
Artculo 277.- Medidas de seguridad especficas
(ARM), pueden aplicar las siguientes medidas de seguridad:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Inmovilizacin de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;

Incautacin de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
Aislamiento de productos e insumos;
Retiro de productos del mercado;
Destruccin de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
Suspensin del proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas;
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7. Suspensin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria

obligatoria;
8. Cancelacin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria;
9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento;
10. Emisin de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de dao a la salud de la
poblacin.
Si la medida aplicada implica algn accionar para su implementacin por parte del administrado ste debe
adoptar las acciones correspondientes en el plazo que establezca la Autoridad.
(ARM), pueden solicitar la intervencin del Ministerio Pblico o de la Polica Nacional del Per en los casos en
los cuales el administrado sea renuente, de modo total o parcial, al cumplimiento de la medida de seguridad
dispuesta. Para tales efectos, se entiende que el administrado mantiene una actitud renuente al cumplimiento
de la medida de seguridad, cuando sta no es atendida al primer requerimiento que efecte la entidad.
Lo sealado en el prrafo anterior, es sin perjuicio de las consecuencias civiles o penales que correspondan al
administrado que se mantenga renuente a las medidas de seguridad establecidas.
CAPTULO II
DEL RGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 278.- Potestad sancionadora.
La potestad para imponer sanciones por infracciones a la Ley o al presente Reglamento compete a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), los
rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y a las Autoridades Regionales de Salud
(ARM).
Artculo 279.- Finalidad de la actividad sancionadora.
El rgimen de sanciones a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios (ANM), los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ARM), tiene como fin promover el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el
presente Reglamento y de los principios que la rigen.
Artculo 280.- De la tipificacin
Pueden imponerse sanciones por infracciones tipificadas en el Anexo 02 del presente Reglamento.
Artculo 281.- Tipos de sancin
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); los
(ARM), de acuerdo a la gravedad de la infraccin cometida, pueden imponer las siguientes sanciones:
a) Amonestacin al establecimiento farmacutico y no farmacutico o al profesional director tcnico
del establecimiento farmacutico;
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b)
c)
d)
e)
Inhabilitacin o suspensin para ejercer el cargo de director tcnico;

Multa hasta un monto mximo de 20 UIT;
Cancelacin del certificado de Buenas Prcticas;
Suspensin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria;
f) Cancelacin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria;
g) Suspensin temporal de las actividades de fabricacin o comercio;
h) Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento;
i) Cierre definitivo y clausura del establecimiento o de sus instalaciones;
j) Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
Artculo 282.- Concurrencia de infracciones
Si con respecto de un mismo producto o dispositivo o en la realizacin de un mismo acto u omisin, un
administrado incurriese en ms de una infraccin, se le aplicar la sancin prevista para la infraccin ms
grave.
CAPTULO III
DE LA PUBLICACIN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y DE LAS SANCIONES
Artculo 283.- De la publicacin de las sanciones impuestas

(ARS) publican las sanciones impuestas a las empresas, los nombres de los productos o dispositivos referidos
a la sancin, nombre del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto
de alguna medida de seguridad o sancin, una vez agotada la va administrativa o consentido el acto
administrativo.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Primera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

(ANM), mediante Resolucin Directoral designa a los integrantes del Comit Especializado de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios al que se refiere el Artculo 11 de la Ley N
29459. El Comit Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondr en un plazo no mayor de ciento
ochenta (180) das, contados desde la vigencia de este reglamento para emitir las opiniones tcnicas en
trmite.
Segunda.- Los titulares del registro sanitario y poseedores del certificado de registro sanitario deben consignar
el cdigo nico de identificacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos en un plazo de un (01) ao
a partir de su publicacin realizada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM), segn su mbito, establecen un cronograma para la presentacin de las solicitudes de
certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de los laboratorios nacionales o extranjeros de productos
farmacuticos que, a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren en funcionamiento y no
cuenten con las certificaciones respectivas. Hasta el pronunciamiento de la Autoridad respecto de dichas
solicitudes, en los procedimientos de reinscripcin de productos farmacuticos presentados por los
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administrados sealados en el citado cronograma, se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de

Manufactura o sus equivalentes emitidas por la autoridad competente del pas de origen. Esta disposicin no
rige para los medicamentos.
Cuarta.- La Autoridad Nacional de Salud, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), queda facultada a emitir normas complementarias a la
Ley y al presente Reglamento, mediante Resolucin Ministerial.
Quinta.- La codificacin de registro sanitario sealada en el presente Reglamento se aplicar a las
inscripciones de los productos o dispositivos que se otorguen luego de la entrada en vigencia del mismo. Para
el caso de los productos o dispositivos ya registrados la codificacin sealada se aplicar al momento de su
reinscripcin en el registro sanitario.
Sexta.- Los procedimientos sancionadores iniciados con anterioridad a la vigencia del presente reglamento se
sujetan a lo establecido en sus normas aplicables.
Sptima.- El presente Reglamento rige a partir de los ciento ochenta (180) das siguientes a su publicacin.
Octava.- Derguense el Decreto Supremo N 010-97-SA y sus modificatorias, el Decreto Supremo N 0012009 SA, el Decreto Supremo N 06-2009 SA, el Decreto Supremo N 09-2009 SA, as como toda otra
norma que se oponga a lo contemplado en el presente Reglamento.
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ANEXO N 01
GLOSARIO DE TRMINOS
1. Actividad Radiactiva: Intensidad de desintegracin de un radioistopo o radionucledo, que
corresponde al nmero de transformaciones nucleares que ocurren en una unidad de tiempo. Debe
ser expresada en Becquerelios, pudiendo utilizarse tambin el Curie.
2. Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el tratamiento satisfactorio de
enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los sntomas de las enfermedades y la modificacin o
regulacin beneficiosa del estado fsico y mental del organismo.
3. Algoritmo de Causalidad: Instrumento para la evaluacin de sospechas de reacciones adversas a
productos farmacuticos a travs de una serie de preguntas cerradas (variable en nmero) que
pueden ser cuantitativas o cualitativas. Permite unificar criterios en el proceso de evaluacin. El
utilizado por el Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia es el Algoritmo de Karch y
Lasagna modificado.
4. Balance o relacin beneficio-riesgo del medicamento: Es la evaluacin de los efectos teraputicos
positivos del medicamento en relacin con riesgos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia
del medicamento para la salud del paciente o la salud pblica.
5. Becquerelio: Es la unidad de la actividad radiactiva en el Sistema Internacional, que se define como
01 desintegracin nuclear por segundo. Su smbolo es Bq y por ser muy pequea se le emplea
precedida de un prefijo numrico que la multiplique
6. Bioequivalencia: Comparacin de las biodisponibilidades de un producto multifuente y un producto
de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacuticos o alternativas
farmacuticas y sus biodisponibilidades despus de su administracin en la misma dosis molar, son
similares a tal punto que cabe prever que sus efectos sern esencialmente los mismos.
7. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con la cual el IFA es absorbido desde la forma farmacutica
y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulacin general. Se asume, en consecuencia,
que en un mismo individuo, una concentracin plasmtica esencialmente similar en el curso del
tiempo, resultar en una concentracin esencialmente similar en el sitio de accin.
8. Buenas Prcticas de Frmacovigilancia: Conjunto de normas destinadas a garantizar la
autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios
uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta
9. Buenas Prcticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades
relacionadas entre s, que aseguran que los productos son manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo con los estndares de calidad adecuados al uso que se les pretende
dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin.
10. Causalidad: Resultado del anlisis de la imputabilidad y de la evaluacin individual de la relacin
entre la administracin de un producto farmacutico y la aparicin de una reaccin adversa. Lleva a
determinar una categora de causalidad: Definitiva, probable, posible, condicional o improbable. El
anlisis de causalidad es un proceso complejo donde deben estar involucrados diversos profesionales
y se basa en los criterios clsicos de causalidad y/o opinin de expertos.
11. Centro Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: Es el rea tcnica de la Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), encargada de vigilar la seguridad
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que se comercializan y
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usan en el pas, y de coordinar con los involucrados en el Sistema Peruano de Frmacovigilancia y

Tecnovigilancia.
12. Centro de Referencia de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: Entidad tcnica que se encarga de
las actividades de frmacovigilancia y tecnovigilancia que estn vinculadas al Sistema Peruano de
Frmacovigilancia y Tecnovigilancia. Asimismo, se encarga del anlisis y gestin del riesgo asociado
al uso de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en su jurisdiccin.
13. Certificado de libre comercializacin: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del
Pas de origen o exportador, tomando como base el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS) o certificado de Libre Comercializacin que certifica que el producto o dispositivo se vende
libremente en el pas fabricante o exportador, segn corresponda.
14. Certificado de Anlisis: Es el documento tcnico sanitario emitido por el Centro Nacional de Control
de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Per o por el organismo certificador del pas de origen,
en el que se reportan los resultados de la totalidad de los anlisis o pruebas requeridas por las obras
oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante para un lote de producto, segn
corresponda. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos.
15. Cepa homeoptica: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal,
vegetal o mineral, usado como punto de partida para la preparacin de las diluciones homeopticas
Se clasifica en: Tintura madre y soluciones madre.
a) Tintura Madre (TM): Es un preparado hidroalcohlico en el que se encuentran disueltas las
sustancias activas contenidas en una planta o animal, Su preparacin sigue los procedimientos de
las farmacopeas oficiales.
b) Soluciones Madres (SM): Es un tipo de preparado proveniente de minerales y productos
qumicos.
16. Combinacin a dosis fija. Producto farmacutico que contiene dos o ms principios activos en
cantidades determinadas.
17. Comit de Frmacovigilancia Institucional: Grupo tcnico encargado de promover actividades de
frmacovigilancia en su institucin, conformado por profesionales de la salud representantes del
departamento/servicio de Farmacia, de la Oficina de Epidemiologa, del Comit Farmacoteraputico y
de otros departamentos y/o servicios. Son designados por la autoridad institucional.
18. Comit de Tecnovigilancia Institucional: Grupo tcnico encargado de promover actividades de
tecnovigilancia en su institucin, conformado por profesionales de la salud representantes del
departamento/servicio de Farmacia y de la Oficina de Epidemiologa, as como por un profesional
biomdico. Son designados por la autoridad institucional.
19. Control de Calidad: Todas las medidas tomadas, incluyendo muestreo, anlisis, protocolo analtico,
para asegurar que los insumos, productos y dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las
especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras caractersticas que sean
requeridas de acuerdo al tipo de producto o dispositivo.
20. Control durante el proceso: Pruebas, exmenes y mediciones efectuadas durante el curso de
fabricacin de un producto, incluyendo su empacamiento, destinados a asegurar que el producto
resultante cumple las especificaciones. Las pruebas aplicadas al ambiente o al equipo as como a los
productos durante el proceso, pueden considerarse como parte del control durante el proceso.
21. Crisis: Es un acontecimiento producido por informacin nueva sobre seguridad de un producto
farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, que puede tener un impacto importante en la
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salud pblica y requiere de accin inmediata. Algunas veces estos problemas pueden estar
relacionados a problemas de eficacia y calidad.
22. Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a
granel o terminados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una
decisin
23. Curie: Es la unidad de actividad radiactiva que an contina utilizndose, es igual a 3.7 x 10
desintegraciones nucleares por segundo. Su smbolo es Ci.
24. Dispositivo mdico: Instrumento, aparato, implemento, mquina, artefacto, implante, material u otro
artculo similar o relacionado, usado, solo o en combinacin, incluyendo sus accesorios y software
necesario para su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en
las siguientes actividades:
a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin;
c) Investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso
fisiolgico;
d) Soporte y sostenimiento de la vida;
e) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin en seres humanos;
f) Desinfeccin de dispositivos mdicos;
g) Examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no cumplen su accin bsica
prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos
pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos medios.
Duracin de contacto del dispositivo mdico:
a) Transitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no ms de 60
minutos;
b) Corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo no mayor
de 30 das;
c) Largo plazo o uso prolongado: destinado a utilizarse de forma continua durante un perodo mayor
de 30 das.
25. Dosimetra: Medicin de la intensidad de dosis de radiacin recibida en funcin de la naturaleza de
fuente de radiacin y del tiempo de exposicin.
26. Droga vegetal: Plantas (se incluyen tambin los talofitos, especialmente lquenes, hongos superiores
y algas) o sus partes, las cuales son usadas para propsitos mdicos o farmacuticos. Las drogas
vegetales son consideradas como sustancias activas, se conozcan o no sus constituyentes con
actividad teraputica.
27. Efecto fisiolgico.- Entindase por efecto fisiolgico a la optimizacin de la funcin fisiolgica y no a
la restauracin, correccin o modificacin de ella.
28. Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus propiedades originales
dentro de las especificaciones relativas a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y
apariencia fsica.
29. Estudios de Estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en
condiciones pre establecidas y que permitir establecer su periodo de eficacia.
30. .Estudios de bioequivalencia: Son estudios farmacocinticos in vivo en seres humanos, en los
cuales se mide el IFA y/o su(s) metabolito(s) en funcin del tiempo, en un fluido biolgico accesible
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como sangre, plasma, suero u orina para obtener medidas farmacocinticas, como rea bajo la curva
(AUC) y concentracin mxima (Cmax) que representan exposicin sistmica.
31. Estudios de equivalencia para demostrar la intercambiabilidad: Son los estudios que permiten
determinar la equivalencia teraputica entre el producto multifuente y el de referencia, empleando
metodologa in vivo o in vitro.
32. Estudio Clnico: Se denominan estudios clnicos a los ensayos clnicos definidos como toda
investigacin que se efecta en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clnicos,
farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la
absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en investigacin, con el
fin de determinar su eficacia y/o su seguridad.
33. Estudios Preclnicos: Investigacin con animales para establecer si un medicamento puede ser
usado por humanos. Se realizan generalmente antes de los estudios en humanos.
34. Especificaciones: Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos, referencias de
procedimientos analticos y criterios apropiados de aceptacin que tienen lmites numricos, rangos u
otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los Ingrediente(s)
Farmacutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener
conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estndares de calidad crticos que son
propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
35. Especie vegetal nativa: Planta que vive o crece naturalmente en una regin en particular, sin
intervencin humana directa o indirecta.
36. Estado bruto: Se refiere al estado natural o estado en que el material proveniente del recurso natural
de uso medicinal no ha sufrido transformaciones fsicas ni qumicas.
37. Especialidad farmacutica: medicamento empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de
una enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona
a quien le fue administrado y designado con su Denominacin Comn Internacional DCI u otra
denominacin o nombre. Incluye medicamentos multifuentes e innovadores.
38. Estudio post-autorizacin: Cualquier estudio clnico o epidemiolgico realizado durante la
comercializacin de un producto farmacutico segn las condiciones autorizadas en su ficha tcnica, o
bien en condiciones normales de uso, en el que el producto o productos de inters son el factor de
exposicin fundamental investigado. Este estudio puede adoptar la forma de un ensayo clnico o un
estudio observacional.
39. Evento Adverso: Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de un producto
farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pero que no tiene necesariamente una relacin
causal con dicho uso. En este caso, el punto bsico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna
sospecha de una relacin causal.
40. Excipiente: Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma farmacutica, carece de
actividad farmacolgica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes puedan causar
reacciones alrgicas o efectos indeseables. Los excipientes se emplean a fin de dotar a la forma
farmacutica de caractersticas que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad
de administracin de uno o ms principios activos.
41. Extractos: Preparaciones concentradas de consistencia lquida, slida o intermedia, obtenidas
normalmente a partir de material animal o vegetal desecado. Para algunas preparaciones, el material
a extraer puede requerir un tratamiento previo, como por ejemplo, inactivacin de enzimas, trituracin
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o desengrasado. Los extractos se preparan por maceracin, percolacin o por otros mtodos
validados adecuados que utilizan etanol u otro disolvente. Despus de la extraccin, si es necesario,
se eliminan las sustancias no deseadas.
42. Etnofarmacologa: Es una ciencia interdisciplinaria, ya que abarca las observaciones en campo as
como tambin la descripcin del uso y preparacin de los remedios, la determinacin botnica del
material obtenido, tambin engloba los estudios fotoqumicos que son muy importantes para aislar los
compuesto presentes en las plantas, as como los estudios farmacolgicos.
43. Frmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas a la deteccin, evaluacin y entendimiento
que se encarga de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los
productos farmacuticos, con el objetivo de identificar informacin de nuevas reacciones adversas y
prevenir los daos en los pacientes.
44. Frmacovigilancia Intensiva: Consiste en obtener informacin de sospechas de reacciones adversas
a productos farmacuticos de manera sistemtica, generalmente con respecto a un determinado
producto farmacutico (o grupos de productos farmacuticos), o a una determinada enfermedad
durante un tiempo especfico. Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reaccin
adversa y determinar la incidencia de sta.
45. Ficha Tcnica: Informacin tcnica del medicamento dirigida al profesional de salud aprobada por la
Autoridad Nacional de Medicamentos que contiene informacin necesaria, importante y balanceada
que permita hacer un uso adecuado del mismo y as minimizar los riesgos asociados al uso del
medicamento.
46. Frmula magistral: Preparado farmacutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por
el profesional Qumico Farmacutico o bajo su direccin, en cumplimiento expreso de una
prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas
tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una farmacia, botica, departamento o
servicio de farmacia.
47. Garanta de la Calidad: Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los productos
farmacuticos sean de la calidad requerida para el uso al que estn destinados.
48. Gases Medicinales: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo
humano y que, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, se
presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o
dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia,
diagnstico in vivo o para conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinados al trasplante,
siempre que estn en contacto con ellos.
Se entender por gases medicinales licuados, el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de
nitrgeno lquido, as como cualquier otro que con similares caractersticas y utilizacin, puedan
fabricarse en el futuro.
49. Gestin de Riesgo: Es la aplicacin sistemtica de polticas, procedimientos y prcticas para
analizar, evaluar y controlar los riesgos.
50. Incidente adverso: Cualquier evento no deseado que causa un dao al paciente, usuario, operario u
otros, o que supone un riesgo de dao, que puede o no estar asociado causalmente con uno o ms
dispositivos mdicos. Est relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los
mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.
51. Incidente adverso leve: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades
diarias normales. Se considera como un incidente no serio.
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52. Incidente adverso moderado: Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado
(incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.
53. Incidente adverso grave: Incidente que ocasiona uno o ms de los siguientes supuestos:
a.
b.
c.
d.
e.
Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;

Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
Provoca una perturbacin, riesgo o muerte fetal;
Causa una anomala congnita.
Se considera como un incidente serio.

54. Inserto: Informacin escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaa al medicamento.
55. Informes Peridicos de Seguridad: Documento elaborado por el titular del registro sanitario, que
contiene informacin actualizada de seguridad de un producto farmacutico o dispositivo medico,
informacin de sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos de las que se haya tenido
conocimiento en un periodo de referencia, as como una evaluacin cientfica del balance beneficioriesgo.
56. Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo
proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogneo. En el
caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la
produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso
dividir un lote en una serie de sublotes, que ms tarde se juntan de nuevo para formar un lote final
homogneo.
57. Manejo de crisis: Proceso mediante el cual una organizacin hace frente a una crisis, en
colaboracin con las partes involucradas.
58. Manufactura o fabricacin.- Todas las operaciones que incluya la adquisicin de insumos y
productos, produccin, empaque o acondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de
calidad, liberacin, almacenamiento y distribucin de productos o dispositivos terminados y los
controles relacionados con estas operaciones.
59. Materia Prima: Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricacin de un producto
farmacutico, excluyendo los materiales de envasado y empaque.
60. Marcadores: componentes presentes en la materia prima vegetal, independientemente de tener
actividad teraputica o no, utilizado como referencia para el control de calidad tanto de la materia
prima vegetal como en el producto final.
61. Material de partida: Sustancias activas o excipientes que se emplean para la fabricacin de
medicamentos, as como el envase que contiene al producto terminado.
62. Materiales herbarios: Los materiales herbarios comprenden, adems de hierbas, jugos frescos,
gomas, esencias estabilizadas, aceites esenciales, resinas y polvos secos de hierbas.
63. Medicamento: Producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a
quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacutica, agentes de diagnstico, radiofrmacos y
gases medicinales.
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64. Medicamento Herbario de Uso Medicinal: Producto medicinal elaborado con preparaciones
herbarias, presentado en forma farmacutica, el cual posee actividad teraputica y cuya eficacia,
seguridad y calidad ha sido demostrada cientficamente ante la autoridad competente.
65. Medicamento de venta con receta mdica restringida: Es el medicamento que por razones de su
elevado nivel de toxicidad, es de uso reservado en algunos departamentos/servicios de farmacia y/o
por algunos profesionales de salud.
66. MedDRA: (o Diccionario Mdico para Actividades Regulatorias) Acrnimo de Medical

Dictionary for Regulatory Activities desarrollado en la Conferencia internacional sobre la
armonizacin de los requisitos tcnicos para el registro de los productos farmacuticos para el uso
humano. Es un diccionario usado para clasificar los eventos adversos asociados al uso
de productos farmacuticos y dispositivos. Fue desarrollado por la Conferencia

Internacional de Armonizacin.
67. Muestra Mdica: Es la presentacin reducida en cantidad, de un producto farmacutico sujeto a
publicidad Y promocin, la cual el visitador mdico entrega sin costo a los profesionales facultados
para prescribir, con la finalidad de formar en ellos un hbito prescriptivo y/o para recordarles la
existencia de una marca comercial. La muestra mdica puede contener entre la dcima y/o cuarta
parte de la presentacin original de un producto farmacutico.
68. Muestra gratuita: Llmese a aquellos productos que son entregados directamente al pblico, con el
fin de persuadirlos para su uso o compra, es decir tienen un fin netamente promocional.
69. Notificacin Espontnea: Comunicacin de una sospecha de reaccin adversa (RAM) a una unidad
de frmacovigilancia. sta debe contener una informacin mnima: un notificador identificable
(nombre, direccin y profesin), un paciente (nombre o iniciales, cdigo o historia clnica, sexo y edad
o fecha de nacimiento), uno o varios productos farmacuticos sospechosos y una o varias reacciones
adversas. Adems, es importante incluir la fecha de inicio de la reaccin adversa. Esta mnima
informacin permite la generacin de seales o alertas, pero es insuficiente para su evaluacin.
Para el caso de notificacin de sospechas de reaccin adversa pueden notificarse tambin
consecuencias clnicas perjudiciales derivadas de la dependencia, uso incorrecto y errores de
medicacin, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas.
70. Notificacin de sospecha de reaccin adversa o incidente adverso: Acto de informar la ocurrencia
de una sospecha de reaccin adversa o incidente adverso en el formato autorizado.
71. Notificador: Todo profesional de la salud o usuario que haya sospechado de una posible reaccin
adversa o incidente adverso y que lo haya comunicado a un centro de frmacovigilancia y
tecnovigilancia.
72. Nmero de Lote: Es una combinacin definida de nmeros y letra que responde a una codificacin
que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de serie.
73. Nutriente: son los factores dietticos de carcter orgnico e inorgnico contenido en los alimentos y
que tienen una funcin especfica en el organismo y que contienen vitaminas, minerales,
oligoelementos, carbohidratos, protenas, aminocidos o cidos grasos esenciales.
74. Plan de gestin de riesgos: Documento que describe el conjunto de actividades de frmacovigilancia
e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los
medicamentos incluida la evaluacin de su eficacia, e incorpora un programa especfico de prevencin
o minimizacin de riesgos, incluyendo las actividades de formacin e informacin a profesionales y
usuarios. Los planes de gestin de riesgo involucran la descripcin de las especificaciones de
seguridad de un producto farmacutico, su plan de frmacovigilancia, la evaluacin de la necesidad de
las actividades de minimizacin del riesgo y el plan de minimizacin de riesgos. Para su elaboracin
136

se toma en cuenta lo estipulado en las guas emitidas por la Conferencia Internacional de

Armonizacin (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
75. Plan de frmacovigilancia: Documento que especfica actividades, estrategias de vigilancia activa o
la realizacin de estudios observacionales post autorizacin, as como registros o encuestas.
76. Plan de manejo de crisis: Documento que especfica los procedimientos que describen las acciones
tomadas por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en
colaboracin con el titular del registro, para la gestin rpida y eficaz de las situaciones de crisis.
77. Plan de minimizacin de riesgo; Documento diseado para cumplir con las metas y objetivos
especficos para minimizar los riesgos conocidos de un producto o dispositivo, con la finalidad de
preservar sus beneficios.
78. Preparado oficinal: Preparado farmacutico elaborado por el profesional Qumico Farmacutico o
bajo su direccin, de conformidad a las farmacopeas de referencia, y dispensado directamente a los
pacientes en la farmacia, botica, departamento o servicio de farmacia.
79. Planta medicinal: Planta silvestre o cultivada que se utiliza: como remedio para prevenir, paliar, curar
o modificar un proceso fisiolgico normal o patolgico, es decir, con fines medicinales; como fuente de
frmacos o sus precursores.
80. Preparaciones herbarias: Las preparaciones herbarias son la base de los productos acabados y
pueden componerse de materiales herbarios triturados o pulverizados, o extractos, tinturas y aceites
grasos de materiales herbarios. Se producen por extraccin, fraccionamiento, purificacin,
concentracin y otros procesos biolgicos o fsicos.
81. Principio activo/Ingrediente farmacutico activo: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias
destinada a ser utilizada en la fabricacin de un producto farmacutico como una sustancia
teraputicamente activa.
82. Producto a Granel: Todo producto que ha completado todas las etapas de produccin, pero sin incluir
el envasado y empaque final.
83. Producto biolgico: Los productos biolgicos estn definidos como productos farmacuticos
obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos mtodos de fabricacin pueden
incluir uno o ms de los siguientes elementos:
a. Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos
b. Empleo de clulas eucariotas
c. Extraccin de sustancias de tejidos biolgicos, incluidos los humanos, animales y vegetales
d. Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas y
e. La propagacin de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
84. Producto biolgico similar: Se denomina Producto biolgico similar a aquel producto que es similar
en trminos de calidad, eficacia y seguridad, a un producto de referencia que es definido por la
85. Producto Herbario de Uso Tradicional: Producto medicinal elaborado con preparaciones herbarias,
presentado en forma farmacutica, cuyo uso est basado en el conocimiento popular o tradicional, sin
evidencias conocidas de riesgo para la salud del paciente, cuya eficacia est justificada a travs de
informacin bibliogrfica. Se emplean por va oral, tpica o por inhalacin, no por va parenteral.
86. Producto Diettico: es aquel producto cuyo propsito es complementar la dieta normal que consiste
en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o
fisiolgico, en forma simple o combinada y dosificada. Slo se emplean por va oral.
137

87. Productos Dietticos destinados para usos especiales: aquel producto diettico destinado a una
alimentacin especial que han sido elaborados o formulados especialmente para el control diettico de
pacientes bajo supervisin mdica. Estn destinados para satisfacer total o parcialmente las
necesidades dietticas de los pacientes con capacidad limitada o disminuida de tomar, digerir,
absorber, o metabolizar alimentos ordinarios o ciertos nutrientes contenidos en ellos, o que segn el
diagnstico mdico tienen otras necesidades especiales de nutrientes, cuyo control diettico no puede
lograrse simplemente modificando la dieta normal.
88. Producto Edulcorante.- Productos con forma farmacutica especficamente formulado para conferir
sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los azcares sin proporcionar caloras. Solo se
emplean por va oral.
89. Producto Farmacutico: Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado uniformemente,
destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de una enfermad;
conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud.
90. Productos farmacuticos cuya condicin de venta es sin receta mdica de muy
bajo riesgo sanitario: Productos farmacuticos de venta sin receta mdica en
establecimientos que presente un balance beneficio favorable an sin supervisin de
un profesional Qumico Farmacutico.
91. Producto medicinal homeoptico: Es todo producto obtenido a partir de cepas homeopticas que
han seguido un proceso de fabricacin descrito en las farmacopeas homeopticas oficiales aceptadas
en el pas, para prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar a un paciente.
92. Producto Sanitario: Producto destinado a la limpieza que ha sido sometido a todas las etapas de
produccin, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.
93. Producto Terminado: Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura
incluyendo el empaque.
94. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de
produccin antes que se convierta en producto a granel.
95. Protocolo Analtico: Es un informe tcnico emitido por el laboratorio de control de calidad del
fabricante, suscrito por el o los profesionales responsables, en el que se seala los anlisis realizados
en todos sus componentes, los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las
exigencias contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su solicitud.
Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita.
96. Radiofrmaco: Es un medicamento marcado con radioistopos o radionucledos, a ser usado en el
diagnstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la va de administracin empleada.
97. Radioisotopos o Radionuclidos: Istopos de un elemento qumico caracterizados por emitir
radiactividad.
98. Radiactividad o Radioactividad: Propiedad de ciertos ncleos de tomos de elementos qumicos, de
emitir radiaciones por transformaciones nucleares espontneas.
99. Reaccin adversa leve: Reaccin que se presenta con signos y sntomas fcilmente tolerados. No
necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y pueden o no requerir de la suspensin del
producto farmacutico. Se considera una reaccin no seria.
100. Reaccin adversa moderada: Reaccin que interfiere con las actividades sin amenazar
directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir la
138

suspensin del producto farmacutico causante de la reaccin adversa. Se considera una reaccin no
seria.
101. Reaccin adversa grave: Cualquier ocurrencia mdica que se presente con la administracin de
cualquier dosis de un producto farmacutico, que ocasione uno o ms de los siguientes supuestos:
a. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;
b. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
c. Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
d. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido;
e. Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
Se considera una reaccin seria.
102. Reaccin adversa a medicamentos (RAM): Tambin denominado efecto adverso, es cualquier
efecto no deseado y que se produce tras la administracin de un producto farmacutico a las dosis
normalmente utilizadas en el hombre para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para
modificar cualquier funcin biolgica.
103. Recurso Herbario de Uso Tradicional: Planta medicinal de uso tradicional y otros recursos de
origen natural que no han sido procesados o lo han sido de manera muy primaria (trozados,
deshidratados, molidos, etc.), cuyo uso est basado en el conocimiento popular o tradicional, sin
evidencias conocidas de riesgo para la salud del usuario, cuya eficacia es justificada a travs de
informacin bibliogrfica.
104. Registro Sanitario: Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos mdicos y productos sanitarios que autoriza la fabricacin, importacin y
comercializacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, en el
cual se recoge la composicin y formulacin detalladas del producto y las especificaciones de la
farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos y los excipientes que lo
requieren , as como del producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y fecha de
vencimiento del mismo.
105. Riesgo: Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso dentro del sistema de atencin de salud o
un factor que incremente tal probabilidad.
106. Sistema de Numeracin de Lotes: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles
de la numeracin de lotes. l Sistema de Numeracin de lotes de un producto nacional es la siguiente:
a) l primero y el ltimo nmero corresponde a las dos ltimas cifras del ao de fabricacin.
b) La primera cifra intermedia indica el mes.
c) La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del lote de fabricacin.
107. Sistema Peruano de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia: Estructura nacional coordinada por la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), a travs del Centro
Nacional de Frmacovigilancia y Tecnovigilancia, que integra las actividades para la seguridad de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios del sector salud.
108. Sospecha de reaccin adversa: Cualquier manifestacin clnica no deseada que d indicio o
apariencia de tener una relacin causal con uno o ms productos farmacuticos.
109. Sustento de eficacia y seguridad: Definido como informacin o estudios (preclnicos y clnicos) que
constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacutico.
110. Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevencin, deteccin, investigacin,
evaluacin y difusin de informacin sobre incidentes adversos o potencialmente adversos
relacionados a dispositivos mdicos durante su uso que pueda generar algn dao al paciente,
usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
139

111. Uso tradicional: Uso tradicional se refiere a las pruebas documentales de que se ha utilizado una
sustancia durante tres o ms generaciones para un fin concreto, medicinal o relacionado con la salud.
112. Uso tradicional de Medicamento Herbario: Por uso tradicional de medicamentos herbarios se
entiende un empleo prolongado a lo largo de la historia. Su uso est bien establecido y ampliamente
reconocido como inocuo y eficaz y puede ser aceptado por las autoridades nacionales.
113. Usuario: Persona que no es un profesional de salud, por ejemplo, un paciente, amigo o parientes de
un paciente.
114. Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material,
actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
115. Vida til.- Periodo durante el cual se espera que un producto farmacutico y dispositivo mdico, si se
almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas. La vida til se determina
mediante estudios de estabilidad efectuados sobre un nmero limitado de lotes del producto y se
emplea para establecer sus fechas de expiracin.
140

ANEXO N 02
CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIN DEL INGREDIENTE

FARMACUTICO ACTIVO
Cada unidad de dosis contiene:
Forma farmacutica
Observaciones
Tabletas, cpsulas, grageas,
Por ejemplo:
supositorios, vulos, jabones y
Cada tableta contiene:
otros.
Parenterales en monodosis: Por ejemplo:
ampolla
Cada ampolla contiene:
El modo de declarar la
Lquidos orales (incluyendo los
composicin depender
polvos para suspensin oral)
Cada cucharada (15 mL) contiene:
de la dosis.
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Cada 100 mL contiene:

Cada mL contiene:
Cada mL (20 gotas) contiene:

Cada 100 g contiene:
Lquidos para uso tpico.

En los cuales la unidad
Parenterales de gran volumen ( de dosis no es aplicable.
> de 50 mL)
Soluciones o suspensiones nasales, ticas u oftlmicas.
Aerosoles sin vlvula dosificadora.
Lquidos para nebulizacin.
Parenterales multidosis, anestsicos y parenterales de
menor volumen (< o = de 50 mL).
Gotas orales.
Cada sobre contiene:

Cada gramo contiene:
Cada inhalacin contiene:
Semislidos tpicos (cremas, ungentos, pastas, jaleas)

Slidos tpicos (polvos)
Polvos y granulados para solucin oral.
Polvos para suspensiones de contrastes.
Aerosoles con vlvula dosificadora
Cada parche libera en 24 horas:
Parches
Cada aplicacin libera:
Polvos para inhalacin
141

142

ANEXO N 03
CONTENIDO DE LA FICHA TCNICA
Introduccin:
a)
b)
c)
Nombre del medicamento, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacutica. Si el

medicamento contiene hasta 3 IFA(s) se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de
cada uno, debajo del nombre.
El producto debe registrar la composicin cualitativa -cuantitativa de IFA(s) y composicin
cualitativa de los excipientes.
Informacin clnica:
c.1 Indicaciones teraputicas;

c.2 Dosis y Va de administracin en adultos y, cuando corresponda en nios y ancianos;
c.3 Contraindicaciones;
Situaciones donde el medicamento no debe ser administrado por razones de seguridad, stas incluyen
diagnsticos clnicos particulares, enfermedades concomitantes, factores demogrficos y factores
predisponentes. Tambin se debe describir otros medicamentos que no deben usarse concomitantemente
o consecutivamente. Si el embarazo y lactancia est contraindicado se debe sealar en esta seccin. Se
incluir hipersensibilidad al IFA o a cualquiera de los excipientes o residuos del proceso de fabricacin.
c.4 Advertencias y precauciones;
El orden de las advertencias y precauciones deber ser escrito en orden de importancia debiendo
considerar:
a) Las condiciones en las cuales el uso del medicamento podra ser aceptable siempre que se cumplan
condiciones especiales para su uso (p.e. si hay que monitorizar funcin heptica antes de empezar un
tratamiento);
b) Grupos de pacientes especiales que tienen incremento del riesgo: nios ancianos, pacientes con
insuficiencia renal, entre otros;
c) Reacciones adversas serias (graves) que puedan requerir una accin inmediata de parte del
profesional de salud;
d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensin del medicamento;
e) Cualquier medida para identificar pacientes en riesgo de empeoramiento.
f) Sealar si es necesario alguna medida de monitoreo de laboratorio o clnico especfico;
g) Cualquier advertencia necesaria con respecto a agentes trasmisibles (p.e derivados de plasma);
h) Cualquier riesgo asociado con una va de administracin incorrecta.
i) Sujetos con genotipo o fenotipo especfico que podra no responder al tratamiento o estar en riesgo de
una reaccin adversa;
j) Interferencias especficas con pruebas de laboratorio (p.e. test de Coombs y betalactamasas).
c.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin:
Debe proveer informacin acerca de las interacciones que pueden ser clnicamente relevantes, con
nfasis en aquellas que resulten en recomendaciones acerca del uso del mismo. Se debe primero indicar
las interacciones que afecten el uso del medicamento del cual se solicita el registro, seguido de aquellas
interacciones que resulten en cambios clnicamente relevantes para el uso de otros medicamentos.
Para cada interaccin clnicamente significativa se debe indicar:
143

1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones del uso concomitante de otros medicamentos y

precauciones que requieran ajuste de dosis.
2. Manifestaciones clnicas y efectos sobre el plasma y rea Bajo la Curva (AUC)
3. Mecanismo de accin (si es conocido).
En caso no se hayan realizado estudios de interaccin, esta situacin se debe indicar claramente en la
ficha tcnica.
Se debe describir otras formas de interaccin con alimentos, medicamentos herbarios, entre otros.
c.6 Administracin durante el embarazo y lactancia;
c.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria;
c.8 Reacciones adversas.
Esta seccin debe incluir todas las reacciones adversas de ensayos clnicos, estudios de seguridad post
comercializacin y reportes espontneos para los cuales ha habido al menos una posibilidad razonable de
relacin causal.
Para proveer una informacin clara y fcilmente accesible esta seccin debe estructurarse de la siguiente
manera:
a) Resumen del perfil de seguridad: se provee informacin acerca de las reacciones adversas ms
serias y/o ms frecuentes (incluyendo su frecuencia cuando se conoce), si se conoce indicar el
tiempo en que la reaccin adversa aparece durante el tratamiento.
b) Resumen tabulado de reacciones adversas: una tabla debe listar todas las reacciones adversas
(de acuerdo a la clasificacin del diccionario de la OMS o del MedDRA) con su respectiva
frecuencia segn sea muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), infrecuente
(1/1,000 a <1/100), raro (1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000). En caso la frecuencia no
pueda ser estimada con los datos disponibles una categora adicional frecuencia no conocida
puede utilizarse. Se debe indicar la fuente de donde proceden los datos, sea ensayos clnicos,
estudios de seguridad post comercializacin o reportes espontneos.
c) Descripcin de reacciones adversas seleccionadas: esta seccin debe incluir informacin de
algunas reacciones adversas, que pueda ser de utilidad para prevenir, valorar o manejar la
ocurrencia de una reaccin adversa en la prctica clnica. Cualquier reaccin adversa de
excipientes o residuos del proceso de fabricacin deberan ser incluidas. Esta seccin debe
informar sobre reacciones adversas de muy baja frecuencia o con inicio retardado de sntomas las
que no han sido observadas con el medicamento pero pueden estar relacionadas a la misma clase
farmacolgica qumica o teraputica.
d) Se describir separadamente por medio de resmenes y tablas las reacciones adversas de los
grupos de poblacin peditrica, ancianos u otros grupos de pacientes de riesgo.
e) Si debe indicar la ms alta frecuencia de reacciones adversas reportada en las fuentes.
c.9 Sobredosis y tratamiento
Describir los signos y sntomas ante la administracin de diferentes dosis. Se debe describir el manejo de
la sobredosis, principalmente en relacin a monitoreo de algunos parmetros o uso de antdotos o
mtodos para incrementar la eliminacin del medicamento.
d)
Propiedades Farmacolgicas:
d.1 Propiedades farmacodinmicas

Clase farmacolgica, mecanismo de accin, efectos farmacodinmicos, eficacia y seguridad clnica.
d.2 Propiedades farmacocinticas
144

Incluir si el medicamento es pro-frmaco o si hay metabolitos activos, quiralidad, solubilidad, poblacin de

estudio, entre otros. Caractersticas del IFA como absorcin, distribucin, biotransformacin, eliminacin o
linealidad u otra informacin importante. Caractersticas en grupos especiales de pacientes o personas.
d.3 Datos preclnicos de seguridad
Se debe describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclnicos relevantes para el prescriptor,
teniendo en cuenta el perfil de seguridad del medicamento. Se debe describir informacin preclnica que
muestre que no hay peligro potencial para su uso en humanos (por ejemplo estudios de dosis repetida,
genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva entre otros).
e)
Datos farmacuticos
e.1 Lista de excipientes

Se debe incluir una lista de todos los excipientes, expresados de manera cualitativa. Los residuos de
antibiticos u otros agentes antimicrobianos usados en la produccin, que son alergenos conocidos con un
potencial para inducir reacciones adversas deben ser agregados en Contraindicaciones o Advertencias
y precauciones.
e.2 Incompatibilidades
Se debe colocar informacin de incompatibilidades fsico qumicas de un medicamento con otros
medicamentos, con los cuales frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto es particularmente
importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la administracin parenteral.
e.3 Tiempo de vida til;
e.4 Precauciones especiales de conservacin;
e.5 Naturaleza y contenido del envase;
e.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del mismo.
Fecha de revisin de texto de la ficha tcnica.
Para los radiofrmacos explicacin detallada de la dosimetra interna de la radiacin.
Para radiofrmacos instrucciones detalladas suplementarias para la preparacin extempornea, tiempo
mximo de almacenamiento durante el cual cualquier preparado intermedio, como un eluido o el
radiofrmaco listo para uso cumpla las especificaciones previstas
ANEXO N 04
REGLAS DE CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Para clasificar un dispositivo mdico se tendrn en cuenta las siguientes reglas:

1. DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS:
145

REGLA 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que les
sean aplicables alguna de las reglas 2, 3 y 4.
REGLA 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una
perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, sern parte de la clase II ; siempre que:
a) Se puedan conectar a un dispositivo medico activo de la clase II o de una clase
superior;
b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u
otros fluidos corporales o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o
tejidos corporales.
En todos los dems casos se incluirn en la clase I.
REGLA 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin
biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a
introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase III, salvo si el tratamiento consiste en filtracin,
centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirn en la clase II.
REGLA 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada se clasifican en:
a) La clase I, si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la compresin
o para la absorcin de exudados;
b) La clase III, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una
ruptura de la dermis y solo pueden cicatrizar por segunda intencin;
c) La clase II, en todos los dems casos incluido los dispositivos mdicos destinados
principalmente a actuar en el microentorno de una herida;
2. DISPOSITIVOS INVASIVOS:
REGLA 5. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales,
salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser
conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn en:
a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio;
b) La clase II, si se destinan a uso de corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad
nasal, en cuyo caso se incluirn en la clase I;
c) La clase III, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad
nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluir
en la clase II;
Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico que se destinen a conectarse a un producto
activo de la clase II o de una clase superior, entran en la clase II. (SEGN GHTF NO EXISTE
d))
REGLA 6. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
transitorio o pasajero se incluirn en la clase II salvo que:
a) Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirn en la clase I;
146

b) Se destinen especficamente para el uso en contacto directo con el sistema nervioso

central, en cuyo caso se incluir en la clase IV;
c) Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes en cuyo caso se
incluirn en la clase III;
d) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte
en cuyo caso, se incluirn en la clase III;
e) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro,
si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de
aplicacin en cuyo caso, se incluir en la clase III;
f) Se destinen especficamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del
cuerpo en cuyo caso, se incluirn en la clase IV.
REGLA 7. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirn en la clase II, salvo que tengan por finalidad:
a) Suministrar energa en forma de radiacin ionizante se incluirn en la clase III;
b) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los dispositivos
mdicos se colocan dentro de los dientes o, para administrar medicamentos en cuyo
caso se incluirn en la clase III;
c) Especficamente controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo en cuyo
caso se incluir en la clase IV;
d) Utilizarse, especficamente en contacto directo con el Sistema Nervioso Central, en
cuyo caso se incluir en la clase IV;
e) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso,
se incluir en la clase IV.
REGLA 8. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de
uso prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase III, salvo que se destinen a:
a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluir en la clase II;
b) Utilizarse en contacto directo con el corazn, el Sistema Circulatorio Central o el
Sistema Nervioso Central, en cuyo caso, se incluir en la clase IV;
c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbido totalmente o en gran parte, en cuyo caso se
incluir en la clase IV;
d) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los dispositivos
mdicos se colocan dentro de los dientes o para la administracin de medicamentos,
en cuyo caso se incluir en la clase IV.
3. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS:
REGLA 9. Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa se incluirn en la clase II, salvo si sus caractersticas son tales que
puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarlo con el mismo, de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicacin de la energa, en cuyo caso, se incluirn en la clase III.
Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar o vigilar el funcionamiento de los
dispositivos mdicos teraputicos activos de la clase III o destinados a influir directamente en
el funcionamiento de dichos dispositivos se incluirn en la clase III.
REGLA 10. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnostico se incluirn en la
clase II, siempre que:
147

a) Se destinen a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
exceptuando a los dispositivos mdicos cuya funcin sea la iluminacin del organismo
del paciente en el espectro visible;
b)
Se destinen a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radioactivos;
c) Se destinen a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos

vitales, salvo que se destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos
vitales, cuando la naturaleza de las variaciones de stos sean tal que podra resultar en
un dao inminente al paciente, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento
cardiaco, la respiracin, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un
peligro inmediato para la vida del paciente o que se destinen al diagnstico en
situaciones clnicas donde el paciente se encuentre en peligro inminente, en cuyos
casos se incluirn en la clase III.
Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen
a la radiologa intervencionista diagnstica y teraputica, incluidos los dispositivos que
controlan o vigilan dichos dispositivos, o que influyan directamente en su funcionamiento, se
incluirn en la clase III.
REGLA 11. Todos los dispositivos mdicos activos destinados a administrar y/o eliminar
medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias desde o hacia al organismo, se incluirn
en la clase II, salvo que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta
la naturaleza de las sustancias que intervienen, la parte del cuerpo de que se trate y el modo
de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase III.
REGLA 12. Todos los dems dispositivos mdicos activos se incluirn en la clase I.
4. REGLAS ESPECIALES:
REGLA 13. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral una sustancia
que, si se utilizara en forma separada, pudiera considerarse como un medicamento y, que
pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de los dispositivos mdicos,
se incluirn en la clase IV;
Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral clulas/tejidos de animales
o humanos, o derivados de los mismos, sean viables o no viables, se incluirn en la clase IV;
REGLA 14. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se
consideran dispositivos mdicos de la clase III, a menos que sean dispositivos mdicos
implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluir en la clase IV;
REGLA 15. Todos los productos destinados especficamente a usos de esterilizacin, o
desinfeccin como punto final del proceso, se incluirn en la clase III, salvo que:
a) Estn destinados a la desinfeccin de dispositivos mdicos previo al punto final de
esterilizacin o desinfeccin de alto nivel, en cuyo caso se incluirn en la clase II;
b) Estn destinados especficamente a ser usados para desinfeccin, limpieza, enjuague
o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, en cuyo caso se incluirn en la
clase III;
La presente regla no se aplicara a productos destinados a la limpieza de dispositivos mdicos
que no sean lentes de contacto mediante accin fsica.
REGLA 16. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de
imgenes radiogrficas de diagnostico, se incluirn en la clase II;
148

REGLA 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando clulas/tejidos de animales o
humanos, o derivados de los mismos, sean viables o no viables, se incluirn en la clase IV
excepto en los casos en que los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales no
viables o sus derivados, estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta, en
cuyo caso se incluirn en la clase I;
REGLA 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la
clase III.
149

ANEXO 05
Smbolo
Significado
No reutilizar
Nmero de lote
Nmero de serie
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Fecha de Fabricacin
Titular del producto y responsable legal
de la fabricacin ya sea en Per o en el
extranjero. No debe confundirse con los
datos del fabricante, maquilador,
elaborador o ensamblador del producto
Precaucin, consltense los documentos
adjuntos
Consultar instrucciones de uso
Contenido suficiente para n ensayos
Para uso in vitro
Control
Control positivo
150

Smbolo
Significado
Control negativo
Fecha de vencimiento
Estril
Esterilizado utilizando vapor de agua o
calor seco
Esterilizado utilizando xido de etileno
Esterilizado utilizando irradiacin
No re-esterilizar
No estril
No utilizar si el envase est daado
Nmero del paciente
Radioactivo
Riesgo biolgico
151

ANEXO 06
En aplicacin de los criterios establecidos en el artculo 50 de la Ley 29459, y del artculo 146 del presente Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos.
N
INFRACCIN
Por no solicitar cambios de

importancia menor en su registro
sanitario.
FARMACIA
BOT ICA
OFICINA
FARMACUT ICA
DE LOS
EST ABLECIMIEN
T OS DE SALUD
BOT IQUN
NA
NA
NA
ALMACN
DROGUERA ESPECIALIZAD
O
1UIT
5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NO
LABORAT ORIO FARMACU
T ICO
1UIT
NA
5 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
3 UIT
NA
Por comercializar productos o

dispositivos sin haber solicitado los
cambios de importancia mayor en
su registro sanitario,
NA
NA
NA
Por consignar en el rotulado del

envase mediato o inmediato del
producto farmacutico indicaciones
o dosis, cuando la condicin de
venta del mismo sea con receta
mdica.
NA
NA
NA
Por fabricar, importar, almacenar,

distribuir, comercializar, expender o
dispensar productos o dispositivos
sin registro sanitario, sin certificado
de registro sanitario o sin notificacin
sanitaria obligatoria, segn
corresponda.
3 UIT
15 UIT
10 UIT
10 UIT
o
o
15 UIT
o
o
Cierre temporal Cierre temporal
10 UIT
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
o
Cierre temporal por
por 30 das
30 das
o
o
Cierre temporal por
30 das
o
o
Cierre
Cierre
30 das
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
o
Cierre definitivo
o
o
o
o
Cancelacin
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado de
Cancelacin
del Certificado
del Certificado de del Certificado del Certificado Buenas Prcticas del Certificado de
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
Prcticas

consignando en el rotulado un
nmero de registro sanitario que no
le corresponde.
1UIT
15 UIT
5 UIT
5 UIT
o
o
15 UIT
o
o
3 UIT
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
o
Cierre temporal por
por 30 das
30 das
o
o
Cierre temporal por
30 das
o
o
Cierre
Cierre
30 das
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
o
Cierre definitivo
o
o
o
o
Cancelacin
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado de
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
Prcticas

con registro sanitario vencido,
suspendido o cancelado, excepto
para aquellos en que se autoriz el
agotamiento de stock.
0.5 UIT
10 UIT
3 UIT
3 UIT
o
o
10 UIT
o
3 UIT
o
o
Cierre temporal
o
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
Cierre temporal por
por 30 das
Cierre temporal por
30 das
o
o
30 das
o
30 das
o
Cierre
Cierre
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
del Certificado de
del Certificado de del Certificado del Certificado
del Certificado de
de Buenas
Buenas Prcticas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
Prcticas

distribuir, comercializar o dispensar
productos o dispositivos sin
consignar en el rotulado del envase
mediato e inmediato informacin
tcnica aprobada en el registro
sanitario u otra informacin exigida
en las normas sanitarias de rotulado,
o consignando informacin tcnica
no autorizada, con excepcin del
nmero de lote, fecha de expiracin,
y de aquellos productos o
dispositivos a los que se les autoriz
el agotamiento de stock.
1UIT
10 UIT
3 UIT
3 UIT
o
o
3 UIT
10 UIT
o
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das Cierre temporal por Cierre temporal por
por 30 das
30 das
o
o
30 das
30 das
o
o
Cierre
Cierre
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
del Certificado de del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Buenas Prcticas Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
3 UIT
NA
NA
10 UIT
5 UIT
3 UIT
3 UIT
152


productos farmacuticos
acompaados de un solvente o
dispositivo mdico sin contar con un
mismo registro sanitario o certificado
de registro sanitario.
Por no consignar en el inserto o
prospecto la informacin aprobada o
requerida.

productos o dispositivos sin
10
consignar en el rotulado, fecha de
vencimiento, nmero de lote o
nmero de serie.
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
1UIT
10 UIT
3 UIT
3 UIT
o
o
10 UIT
o
3 UIT
o
o
Cierre temporal
o
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
Cierre temporal por
por 30 das
Cierre temporal por
30 das
o
o
30 das
o
30 das
o
Cierre
Cierre
o
Cierre definitivo
o
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
del Certificado de
del Certificado de del Certificado del Certificado
del Certificado de
de Buenas
Buenas Prcticas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
3 UIT
Por comercializar productos o
11 dispositivos sin el prospecto o
NA
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
inserto.
12
13
Por no permitir la inspeccin o

pesquisa.
0.5 UIT
5 UIT
3 UIT
3 UIT
o
o
5 UIT
o
o
3 UIT
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
o
Cierre temporal por
por 30 das
30 das
o
o
Cierre temporal por
30 das
o
o
Cierre
Cierre
30 das
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
o
Cierre definitivo
o
o
o
o
Cancelacin
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado de
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Buenas Prcticas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
Por interrumpir o no facilitar la labor

inspectiva.
0.5 UIT
3 UIT
2 UIT
2 UIT
o
o
2 UIT
3 UIT
o
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
30 das
o
o
30 das
30 das
o
o
Cierre
Cierre
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
Por no cumplir con destruir, en el

plazo establecido por la autoridad
14
sanitaria, los lotes de los productos
observados.
Por no presentar los resultados de
control de calidad de los lotes
15
que se comercializan en el mercado
peruano.
NA
NA
NA
NA
NA
NA
3 UIT
3 UIT
NA
NA
2 UIT
1 UIT
3 UIT
NA
3 UIT
NA
153

Por no cumplir con realizar el control
16 de calidad de los lotes de acuerdo a
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
lo estipulado en el Reglamento.
Por no entregar a las empresas que

distribuyen productos o dispositivos
los protocolos analticos o
17
especificaciones tcnicas de las
caractersticas fsicas de los
productos terminados.
Por no reponer en el plazo
establecido por la autoridad sanitaria
18
las muestras pesquisadas en los
establecimientos.
Por disponer de las contramuestras

de la pesquisa, sin que la autoridad
19
sanitaria hubiera determinado su
utilizacin o destino final.
5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Suspensin
del Registro
Sanitario
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
2 UIT
2 UIT
NA
NA
NA
5 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Suspensin del
Registro
Sanitario
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
0.5 UIT
5 UIT
2 UIT
o
o
2 UIT
5 UIT
o
2 UIT
o
o
Cierre temporal
o
por 30 das
por 30 das
Cierre temporal por
o
o
30 das
30 das
o
30 das
Cierre
Cierre
o
o
Cierre definitivo
o
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
Cierre definitivo
o
o
o
o
Suspensin del
o Suspensin Suspensin
Suspensin
Suspensin del
Suspensin del
Registro
del Registro
del Registro
del Registro
Registro
Registro
Sanitario
Sanitario
o
Sanitario
Sanitario
Sanitario
Sanitario
o
Cancelacin
o
o
o
o
Cancelacin
del Certificado de
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
Buenas Prcticas del Certificado del Certificado del Certificado de del Certificado de
de Buenas
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
Por no entregar el titular del registro

sanitario o certificado de registro
sanitario o notificacin sanitaria
obligatoria a los inspectores, en el
20 momento que se realiza la inspeccin
o pesquisa, o en el plazo de tres (03)
das hbiles, los protocolos de
anlisis del producto pesquisado
segn corresponda.
NA
NA
NA
Por no remitir la cantidad suficiente

de los estndares (primarios y/o
secundarios, internos, de resolucin,
21 patrones de comparacin y otros),
necesarios para realizar los ensayos
completos, de acuerdo a la tcnica
analtica del producto pesquisado.
NA
NA
NA
Por remitir los estndares (primarios

y/o secundarios, internos, de
resolucin, patrones de comparacin
22 y otros) con una vigencia menor de
seis (06) meses, contados a partir de
la fecha de presentacin de los
requerimientos.
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
2 UIT
2 UIT
Amonestacin
o
1UIT
NA
NA
NA
2 UIT
2 UIT
NA
2 UIT
NA
Amonestacin
o
1UIT
NA
1UIT
NA
3 UIT
NA
Por no subsanar las observaciones
23 referidas a los rotulados, en el plazo
1UIT
NA
establecido por la autoridad sanitaria.

Por no cumplir con destruir, en el
24 plazo establecido, los rotulados o
3 UIT
NA
envases observados.
154

Por no cumplir con la inmovilizacin
de un producto por observaciones en
25
el contenido del rotulado o del inserto
o prospecto.
Por no suspender la distribucin del
lote observado o no realizar la
26 inmovilizacin del mismo a nivel
nacional en el plazo que establece la
autoridad sanitaria.
distribuir o comercializar productos o
dispositivos que no cumplen con las
27
especificaciones tcnicas aprobadas
en el registro sanitario y no ponen en
riesgo la salud de la poblacin.
dispositivos que no cumplen con las
28
especificaciones tcnicas aprobadas
en el registro sanitario y ponen en
riesgo la salud de la poblacin.
NA
NA
NA
2 UIT
2 UIT
0.5 UIT
NA
NA
NA
NA
NA
NA
10 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
NA
Por no cumplir con remitir a la

autoridad sanitaria, en el plazo
establecido, la documentacin que
30
acredite que los productos
observados han sido inmovilizados o
retirados del mercado.
NA
NA
NA
2 UIT
2 UIT

32
falsificados.
10 UIT
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
10 UIT
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
Por importar, almacenar, distribuir,

comercializar, expender o dispensar
33
productos o dispositivos con fecha
de expiracin vencida.
5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
3 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
Por no cumplir con retirar

efectivamente del mercado, en el
29
plazo establecido, los lotes del
producto observado.
Por no cumplir con inmovilizar o

retirar del mercado los lotes de los
31 productos notificados mediante
alertas emitidas por la Autoridad
Sanitaria.
2 UIT
1UIT
2 UIT
5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
5 UIT
20 UIT
o
o
Cierre
Cierre
definitivo
definitivo
o
o
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado del Certificado
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
2 UIT
NA
5 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
1 UIT
NA
3 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
NA
10 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
NA
5 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
2 UIT
NA
NA
2 UIT
NA
2 UIT
5 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
10 UIT
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
20 UIT
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
1UIT
10 UIT
5 UIT
5 UIT
o
o
5 UIT
10 UIT
o
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
30 das
o
o
30 das
30 das
o
o
Cierre
Cierre
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
1 UIT
5 UIT
3 UIT
155

34
35
36
37
38
39
40
41

contaminados, en mal estado de
conservacin, con rotulado
adulterado, de procedencia
desconocida, procedentes de
instituciones pblicas o privadas o
sustrados.
distribuir o comercializar, materias
primas, excipientes o materiales de
envase y acondicionamiento
falsificados, contaminados, en mal
estado de conservacin, con rotulado
adulterado, con fecha de expiracin
vencida, de procedencia
desconocida, procedentes de
instituciones pblicas o privadas o
sustrados.
Por impedir o no facilitar la
realizacin de la verificacin y/o
evaluacin del producto o dispositivo
Por no proporcionar en un plazo no
mayor de quince (15) das hbiles la
muestra original y la documentacin
tcnica del producto o dispositivo
materia de evaluacin y/o
verificacin, en caso de un producto
Por no remitir en un plazo mximo de
30 das hbiles los estndares y
documentacin complementaria
requerida por la Autoridad, del
producto presuntamente falsificado
materia de evaluacin y/o
verificacin, cuyo mtodo de anlisis
sea tcnica propia.
Por consignar en los rotulados e
insertos informacin con caracteres
delebles e ilegibles.
dispositivos: a) con forma de
presentacin no autorizada; b)
material de envase no autorizado .
Por no cumplir con el ensayo de

caractersticas fsicas de polvos
estriles para reconstituir en
soluciones de inyectables.
2 UIT
10 UIT
5 UIT
5 UIT
o
o
5 UIT
10 UIT
o
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
30 das
o
o
30 das
30 das
o
o
Cierre
Cierre
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
15 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
1UIT
1UIT
1UIT
1UIT
2 UIT
5 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
5 UIT
15 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
1UIT
NA
1UIT
NA
1UIT
NA
1UIT
NA
2 UIT
NA
5 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
156

42
Por presentar partculas extraas en

soluciones inyectables.
Por fabricar, importar, almacenar o

distribuir productos o dispositivos que
43
presenten identificacin negativa de
un ingrediente farmacutico activo.
Por comercializar, distribuir,

dispensar o expender productos o
44
dispositivos que fueron inmovilizados
por la autoridad sanitaria.
Por no cumplir con retirar

efectivamente del mercado en el
45 plazo establecido los productos o
dispositivos con registro sanitario
vencido o cancelado.
NA
NA
NA
NA
NA
10 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
20 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
NA
20 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
0.5 UIT
5 UIT
2 UIT
2 UIT
o
o
2 UIT
5 UIT
o
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
30 das
o
o
30 das
30 das
o
o
Cierre
Cierre
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
NA
NA
NA
10 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
10 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
Por adulterar, falsificar o presentar

informacin o documentacin
46
fraudulenta referida a la calidad de
los productos o dispositivos.
NA
NA
NA
Por no consignar en el rotulado de

las muestras mdicas o gratuitas el
nmero de registro sanitario, su
47
condicin de muestra mdica o
gratuita o que est prohibida su
venta.
NA
NA
NA
Por adherir etiquetas para ocultar,

corregir o agregar informacin en los
rotulados de los envases mediato e
48 inmediato del producto o dispositivo,
con excepcin de los casos en que el
Reglamento permite agregar
informacin.
NA
10 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
5 UIT
2 UIT
NA
10 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
NA
10 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
5 UIT
NA
NA
0.5 UIT
5 UIT
2 UIT
2 UIT
o
o
2 UIT
5 UIT
o
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
30 das
o
o
30 das
30 das
o
o
Cierre
Cierre
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
1UIT
157

Por efectuar cambios de los

excipientes en la frmula y materiales
49
de los envases sin la autorizacin
correspondiente.
Por efectuar cambios en las

cantidades del o los Ingrediente(s)
50 Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) en
la frmula sin la autorizacin
correspondiente.
Por modificar el tiempo de vida til de

los productos o dispositivos sin la
51
autorizacin respectiva, segn
corresponda.
Por adulterar o borrar la informacin

del rotulado: a) Fecha de
52 vencimiento, b) Nmero de lote,
nmero de serie o registro sanitario,
c) Otra informacin
Por ocultar informacin referida a las

reacciones adversas, incidentes
53
adversos, reacciones colaterales o
efectos secundarios.
Por no actualizar las

especificaciones del producto con el
que se registr, de acuerdo a la
54
ltima edicin de la farmacopea o
suplemento o tcnica propia o texto
de referencia cuando corresponda,
Por no agotar o retirar las existencias
del lote del producto o dispositivo que
se encuentren en el mercado antes
55
de poner en circulacin el producto o
dispositivo con la modificacin
efectuada.
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
10 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
13 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
15 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
NA
10 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
NA
13 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
NA
15 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
1UIT
5 UIT
3 UIT
3 UIT
o
o
3 UIT
5 UIT
o
o
o
o
Cierre temporal
Cierre temporal por
por 30 das
por 30 das
30 das
o
o
30 das
30 das
o
o
Cierre
Cierre
o
o
Cierre definitivo
Cierre definitivo
definitivo
definitivo
Cierre definitivo
Cierre definitivo
o
o
o
o
o
o
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Buenas Prcticas
de Buenas
de Buenas
Prcticas
Prcticas
Prcticas
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
10 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
suspensin
del Registro
Sanitario
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
2 UIT
3 UIT
NA
NA
NA
3 UIT
10 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
suspensin del
Registro Sanitario
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
2 UIT
NA
3 UIT
NA
158

NA
NA
NA
3 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
05 UIT
05 UIT
NA
10 UIT
NA
10 UIT
NA
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
NA
NA
NA
10 UIT
NA
10 UIT
NA
NA
3 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
NA
Por colocar la etiqueta de datos del
56 importador sobre la informacin del

rotulado autorizado.
Por no verificar el envo al Centro

Nacional o Regional de
57
de las notificaciones de sospechas
de las reacciones adversas e
incidentes adversos graves
Por no remitir en los plazos
58 establecidos los informes peridicos
de seguridad.
Por no implementar los planes de
59
gestin de riesgos
NA
NA
NA
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
5 UIT
5 UIT
NA
10 UIT
NA
10 UIT
NA
NA
NA
NA
5 UIT
NA
5 UIT
NA
NA
NA
NA
10 UIT
NA
10 UIT
NA
rotulado autorizado.
61
62
63
64
Por entregar en los establecimientos

de salud muestras medicas o
gratuitas cuya condicin de venta
sea: a) con receta mdica, o b) sin
receta mdica de venta en
establecimientos farmacuticos; a los
pacientes o publico en general ya
sea directamente o por medio de
visitadores mdicos o promotores.
Por no verificar el envi al Centro
Nacional o Regional de
de las notificaciones de sospechas
de las reacciones adversas e
incidentes adversos graves
Por no remitir en los plazos
establecidos los informes peridicos
de seguridad.
Por no implementar los planes de
gestin de riesgos
NA
3 UIT
o
Cierre temporal
por 30 das
o
Cierre
definitivo
o
Cancelacin
del Certificado
de Buenas
Prcticas
Por colocar la etiqueta de datos del
60 importador sobre la informacin del
NA
3 UIT
o
Cierre temporal por
30 das
o
Cierre definitivo
o
Cancelacin
del Certificado de
Buenas Prcticas
159

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PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS

Del Registro Sanitario

De la obtencin del Registro

Otras disposiciones aplicables al Registro

De los productos farmacuticos

Del Registro Sanitario de las

Del Registro de Agentes de Diagnstico

Sub Captulo III

De las Registro de los Radiofrmacos

Del Registro de los Gases Medicinales

De los Medicamentos Herbarios y Otros

De los Productos Dietticos y

De los Productos Biolgicos

De los Productos Galnicos

De los Dispositivos Mdicos

De los Dispositivos Mdicos

Condiciones Especiales de Seguridad y

Del Registro Sanitario de los Dispositivos

Del Dispositivos de Diagnstico in vitro

Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

Condiciones Especiales de Seguridad y

Del Registro Sanitario de los Dispositivos

Del Sistema Peruano de

Otros Aspectos Relacionados a la

Del Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

De los rganos competentes

De los Inspectores y sus Facultades

Del Control de Calidad

Del Control y Vigilancia de los Lotes

Del Control y Vigilancia Sanitaria

De los efectos del Control

Del Comercio Ilegal de Productos

Del Control Publicitario

De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones

De las Medidas de Seguridad

Disposiciones Complementarias, Transitorias, Finales

Cuadro que expresa la unidad de dosis o concentracin del

Contenido de la Ficha Tcnica

Criterios de Clasificacin de los Dispositivos Mdicos

Simbologa de los Dispositivos Mdicos

Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS

Artculo 3.- Aplicacin de Principios

Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades Regionales de Productos Farmacuticos,

Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

Artculo 14.- Denegacin de solicitud, suspensin, modificacin o cancelacin del registro

Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,

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Artculo 21.- Autorizacin provisional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

Solicitud con carcter de declaracin jurada;

La autorizacin excepcional de importacin no impide a la Autoridad Nacional de Productos

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Artculo 31.- Del nombre de los Productos Farmacuticos

ser registrados con su Denominacin Comn

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Artculo 33.- De la condicin de venta de los productos farmacuticos

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