1 CAC/GL 4-1989

DIRECTRICES GENERALES DEL CODEX PARA LA UTILIZACIN DE

PRODUCTOS PROTENICOS VEGETALES EN LOS ALIMENTOS
CAC/GL 4-1989
1. FINALIDAD
Servir de gua para el uso apropiado e inocuo de productos protenicos vegetales (PPV) en los alimentos
mediante el establecimiento de:
i) principios que aseguren que la calidad nutricional de los alimentos que contengan PPV es apropiada
para los fines a que se destinan; y
ii) principios para el etiquetado apropiado de alimentos que contengan PPV.
2. MBITO DE APLICACIN
Estas directrices generales se aplicarn a todos los casos en que, en los alimentos, se utilicen protenas
derivadas de fuentes vegetales distintas de los organismos unicelulares.
3. DEFINICIONES
Aminocidos disponibles: Los aminocidos de protenas alimentarias que son absorbidos y pueden ser
metabolizados.
Valuacin de aminocidos (antes valuacin qumica): (mg de aminocido limitador en 1,0 g de protina de
prueba)/(mg del mismo aminocido en 1,0 g de protena definido por el patrn de aminocidos de
referencia).
Biodisponibilidad: El grado en que un aminocido o cualquier otro nutriente esencial es absorbido y puede
ser metabolizado.
Complementacin (de protenas): Aumento alcanzado en el valor nutricional protenico al mezclar dos
protenas, que tienen aminocidos limitadores diferentes, en proporciones cuyo resultado sea una mezcla
con una calidad protenica superior a la de cualesquiera de los componentes protenicos. Ello ocurre
cuando la primera protena tiene un exceso del aminocido que resulta limitador en la segunda protena y
viceversa.
Aminocido limitador: El aminocido esencial de una protena alimentaria presente en la menor proporcin
respecto de la cantidad de dicho aminocido en el patrn de aminocido de referencia.
Relacin de protenas netas (RPN): (ganancia de peso de un grupo de ratas de prueba +prdida de peso
del grupo sin protenas)/(protenas consumidas por el grupo de prueba).
Adecuacin nutricional: vase seccin 7.2.
Calidad de la protena: El grado en que una fuente protenica proporciona los aminocidos esenciales y el
nitrgeno indispensable para satisfacer las necesidades humanas. La calidad de la protena se determina,
en primer lugar, por el nivel, la distribucin, y la biodisponibilidad de los aminocidos esenciales en una
fuente protenica.
Patrn de aminocido de referencia: Los niveles y distribucin de los aminocidos esenciales de una
protina ideal especificada por la FAO/OMS/UNU (1985) para satisfacer las necesidades de un nio de 2
a 5 aos de edad cuando se consume a un nivel inocuo de ingestin de protena.
RPN Relativa (RPNR): La RPN expresada en relacin con el contenido normal de protenas.
Suplementacin (en la nutricin protenica): Aumento en la calidad protenica obtenido mediante la adicin
de una cantidad moderada de una protena que tenga un alto contenido del aminocido esencial a otra
protina en la que ese aminocido sea limitador.
Protena utilizable: La protena metablicamente disponible para satisfacer las necesidades humanas de
aminocidos esenciales y de nitrgeno indispensable. Es el producto de multiplicar la protena bruta en
100 gramos de producto (N x 6,25) x la calidad de la protena, expresada en forma de fraccin (mxima
calidad de la protena =1,0).
Productos protenicos vegetales (PPV): Productos alimenticios obtenidos de materias vegetales mediante
la reduccin o eliminacin de algunos de los principales constituyentes no protenicos (agua, aceite,
almidn otros carbohidratos) de manera que se obtiene un contenido en protenas (N x 6,25) del 40 por
ciento, o ms. El contenido de protenas se calcula sobre la base del peso en seco, con exclusin de las
vitaminas, minerales, aminocidos y aditivos alimentarios que se aadan.
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4. PRINCIPIOS BSICOS
4.1 Los PPV para consumo humano no debern representar un peligro para la salud. Para analizar la inocuidad y
calidad nutricional de los PPV deber consultarse el anexo a estas directrices que se basa en la Directriz N
o
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revisada del GAP/UNU.
4.2 La calidad nutricional de los PPV deber ser apropiada para el uso a que se destinan.
4.3 Deber indicarse claramente en la etiqueta la presencia de PPV en los alimentos.
A este propsito, los alimentos que contengan productos protenicos vegetales debern etiquetarse de
acuerdo con la Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-
1985), con la salvedad que:
a) en la etiqueta deber aparecer una lista completa de los ingredientes por orden decreciente de
proporciones, excepto que, en caso de adicin de vitaminas y minerales, estos debern figurar en grupos
separados y, dentro de estos grupos, no ser necesario enumerar las vitaminas y los minerales por orden
decreciente de proporciones;
b) en la declaracin de los ingredientes deber indicarse la procedencia (por ejemplo., guisantes, man) y
cuando procede, el tipo de producto y la forma de elaboracin (por ejemplo texturizado, por rotacin) de
cada ingrediente de protina vegetal en el producto alimenticio.
c) todo etiquetado de nutrientes deber estar de acuerdo con las Directrices del Codex sobre Etiquetado
Nutricional.
5. USOS DE LOS PPV PARA FINES FUNCIONALES Y FACULTATIVOS
5.1 Cuando los PPV se empleen a niveles relativamente bajos para fines funcionales o como ingredientes
facultativos, su uso no deber resultar en una sustitucin de la protena principal y los nutrientes asociados en
el alimento al que se aaden.
5.2 Para definir un PPV como ingrediente funcional o facultativo en las normas del Codex, el nivel de PPV deber
calcularse sobre la base del peso en seco del producto final. El nivel real de uso variar segn la naturaleza
de las protenas y del producto de que se trate.
5.3 El uso de PPV como ingrediente funcional o facultativo deber regularse de la misma forma que otros
ingredientes funcionales o facultativos, sin que sea necesario cambiar el nombre del producto. No obstante,
en relacin con el nombre del producto, deber hacerse una declaracin de la presencia del PPV si su
omisin puede inducir a error o engao al consumidor.
6. USOS DE LOS PPV PARA AUMENTAR EL CONTENIDO DE PROTENAS UTILIZABLES
6.1 Los PPV pueden utilizarse para mejorar el nutrimiento protenico de las poblaciones con el aumento del
contenido protenico utilizable en la dieta. Ello puede realizarse aumentando el contenido protenico de la
dieta o aumentando la calidad protenica de las protenas de la dieta, o mediante una combinacin de ambas
formas. Cabe sealar que el aumento de la cantidad de protenas o de la calidad de la dieta, o ambas cosas,
no sera eficaz si no se satisfacen las necesidades energticas.
6.2 En general, la finalidad mnima de la suplementacin y/o la complementacin deber ser la de incrementar en
un 20 por ciento las protenas utilizables.
6.3 Para complementar en medida significativa la calidad de las protenas de las dietas deficientes en lisina o en
metionina +cistina, o en triptfano, la protina complementaria deber contener como mnimo 5,8 por ciento
de lisina disponible 2,5 por ciento de metionina + cistina, 1,1 por ciento de triptfano disponible,
respectivamente.
6.4 Deber considerarse la adicin de aminocidos solamente cuando el aumento deseado en la protena
utilizable no pueda ser alcanzado en la prctica mediante una mezcla apropiada de protenas
complementarias o suplementarias. Solamente las formas L de los aminocidos debern ser utilizadas.
6.5 Dado que se dispone de una variedad de PPV para este fin, la seleccin de los PPV deber favorecer a los
productos que han sido elaborados de tal forma y en tal medida que se obtengan los mejores resultados tanto
en lo que respecta a la aportacin nutricional como a consideraciones econmicas.
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6.6 La adicin de vitaminas y minerales se realizar de conformidad con los Principios Generales del Codex para
la Adicin de Nutrientes Esenciales a los Alimentos.
6.6.1 La necesidad de fortificar los PPV con vitaminas y minerales se tendr en cuenta en los casos siguientes:
i) cuando los PPV constituyan un vehculo apropiado de fortificacin en regiones donde se haya
comprobado la necesidad de aumentar la ingestin de una o ms vitaminas minerales en un grupo de
poblacin o ms;
ii) cuando los PPV contengan factores antinutricionales (por ejemplo. fitatos) que puedan interferir en la
biodisponibilidad o utilizacin de los nutrientes.
6.6.2 La necesidad de una adecuacin nutricional de los PPV se analizar en los casos en que los PPV sustituyan
a ingredientes bsicos cuyo contenido en vitaminas y minerales sea superior a los de los PPV.
6.7 Cuando los PPV se utilicen en un alimento para aumentar el contenido de protenas utilizables, no ser
preciso indicar su presencia en el nombre de dicho alimento, salvo cuando su omisin pueda inducir a error al
consumidor.
6.8 Deber declararse el contenido protenico de un alimento al que se han aadido PPV para aumentar el
contenido de protenas utilizables de acuerdo con las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional.
Cuando se hagan declaraciones sobre la calidad de las protenas del alimento, el valor nutricional de las
protenas deber evaluarse de conformidad con los mtodos establecidos para la medicin de la calidad de
las protenas.
7. USOS DE PPV EN SUSTITUCIN PARCIAL O COMPLETA DE LA PROTENA ANIMAL EN
LOS ALIMENTOS
7.1 Deber permitirse el uso de PPV para sustituir, parcial o completamente, la protena animal de los alimentos,
a condicin de que la presencia de los PPV est indicada claramente en la etiqueta. En los casos en que el
alimento sustituido, total o parcialmente, est destinado a reemplazar un alimento que se ha identificado
como fuente importante de energa y/o nutrientes esenciales en la alimentacin, deber prestarse atencin a
la adecuacin nutricional para el alimento parcial o totalmente sustituido. En los casos en que existan
claramente necesidades relativas a la salud pblica, deber exigirse la adecuacin nutricional.
7.2 La adecuacin nutricional de un producto puede definirse en trminos de cantidad y calidad de protenas y del
contenido en minerales y vitaminas.
Dicho producto deber considerarse nutricionalmente equivalente si:
i) su calidad protenica no es menor que la del producto original, o es equivalente a la de la casena; y
ii) contiene la cantidad equivalente de protena (N x 6,25) y las vitaminas y minerales que se hallan
presentes en cantidades significativas en los productos animales originales.
7.3 La adecuacin nutricional de un producto animal parcialmente sustituido puede obtenerse por cualesquiera de
los tres mtodos siguientes:
a) Utilizando un PPV que satisfaga los requisitos de suficiencia nutricional en cuanto a cantidad y calidad de
protenas y a concentraciones de vitaminas y minerales; o
b) Utilizando un PPV que sea nutricionalmente suficiente en lo que respecta a concentraciones de vitaminas
y minerales, pero aplicando al producto final los requisitos de calidad y cantidad de las protenas; o
c) Por adicin de los nutrientes necesarios al producto parcialmente sustituido (es decir, aplicando al
producto parcialmente sustituido todos los requisitos nutricionales).
El segundo enfoque se considera ms satisfactorio debido a que:
i) El primer mtodo no tiene en cuenta el efecto complementario de las mezclas de productos
protenicos vegetales y animales en la calidad de las protenas. Por ejemplo, segn su evaluacin en
aminocidos, el gluten de trigo (que requerira la adicin de varios aminocidos para satisfacer el
requisito de la calidad de las protenas para la sustitucin parcial) podra utilizarse para sustituir la
protena en la carne hasta un 30 por ciento sin ningn efecto perjudicial significativo en la suficiencia
del producto final en cuanto a la calidad de las protenas.
ii) El tercer mtodo exigira conocer y evaluar en cada caso el contenido de vitaminas y minerales de la
porcin animal del producto parcialmente sustituido. Adems, podra no disponerse de la pericia y las
instalaciones de control que aseguren la adicin apropiada de nutrientes y la estabilidad de las
vitaminas en lugares donde haya que utilizar PPV en productos animales, tales como establecimientos
de venta al por menor e instalaciones para la elaboracin de productos crnicos.
7.4 Tratndose de productos animales completamente sustituidos (sucedneos), todos los requisitos de
adecuacin nutricional (por ejemplo, calidad y cantidad de las protenas, as como de las vitaminas y los
minerales) debern aplicarse al producto final.
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7.5 Cuando un PPV sustituye parcialmente la protena de un producto animal, debern aplicarse los siguientes
criterios:
i) La presencia del PPV deber declararse en el nombre del alimento.
ii) El nombre del producto sustituido deber describir la verdadera naturaleza del producto; no deber
inducir a error al consumidor, y deber permitir distinguir el producto sustituido de otros productos con los
cuales pudiera confundirse.
iii) En los casos en que la sustitucin d por resultado una cantidad del producto protenico animal inferior a
la establecida por una norma del Codex o una norma nacional, el nombre del alimento animal
normalizado no deber utilizarse como parte del nombre del producto que ha sido sustituido, salvo que
se califique de manera adecuada.
iv) Al decidir el nombre de un alimento debern respetarse plenamente las disposiciones de la norma del
Codex o de la norma nacional relativa a la composicin.
7.6 Tratndose de sucedneos de productos animales en que el 100 por ciento de las protenas sean PPV, el
nombre comn o establecido del alimento deber ser el nombre de los PPV, acompaado de una indicacin
apropiada del sabor o de otra frase descriptiva.
8. USOS DE PPV COMO FUENTE NICA DE PROTENAS EN PRODUCTOS DE NUEVA
IDENTIDAD
Existe un nmero creciente de alimentos fabricados con PPV que no se destinan a suplementar protenas
utilizables o a sustituir alimentos protenicos tradicionales. Cada uno de estos nuevos alimentos desarrollar
su propia identidad y tendr su propia composicin de nutrientes. Para estos alimentos no es necesario
establecer requisitos especficos de nutrientes. Como cualquier otro alimento, estos PPV debern ser
inocuos, elaborarse de acuerdo con las buenas prcticas de fabricacin y etiquetarse de conformidad con la
Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados.

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ANEXO
DIRECTRICES DEL CODEX PARA COMPROBAR LA INOCUIDAD Y LA CALIDAD
NUTRICIONAL DE LOS PRODUCTOS PROTENICOS VEGETALES
1
Los productos protenicos vegetales (PPV) son productos vegetales que se han elaborado de manera que
derive un significativo aumento del contenido protenico en el producto final. Se han descubierto usos
significativos para los PPV como ingredientes funcionales en productos alimenticios y como extendedores y
sucedneos de protenas. Algunos PPV, especialmente los derivados de la soja, han sido objeto de
investigacin intensiva. Gracias a estas investigaciones se han podido apreciar las propiedades tecnolgicas
que son tal vez significativas para la utilizacin de los PPV como alimentos. A medida que van
desarrollndose nuevas fuentes de PPV, se necesitan orientaciones sobre cmo analizar estos productos
para determinar su inocuidad y calidad nutritiva.
Las materias primas de las que se obtienen los PPV podran contener factores txicos o antinutritivos de
origen natural, por ejemplo, glucosinolatos en Brassica Spp., gosipol en la semilla de algodn, hemaglutininas
e inhibidores de la tripsina en las legumbres. La elaboracin necesaria para la preparacin necesaria de PPV
tales como tratamiento trmico, disolventes orgnicos, cidos, lcalis, sales y enzimas, etc., tienden a
aumentar la concentracin de ciertos nutrientes tales como el sodio y eliminar otras, como las vitaminas.
Pueden dar lugar tambin a cambios en su digestibilidad, absorcin y calidad de las protenas. Adems, en
los PPV pueden quedar residuos de disolventes o productos de reaccin.
Habida cuenta de las observaciones precedentes, es importante someter los PPV, antes de utilizarlos
como alimento humano, a anlisis adecuados para demostrar su inocuidad y calidad nutritiva apropiada. Con
objeto de ayudar a los elaboradores de alimentos a determinar qu tipo de anlisis se requiere para evaluar la
inocuidad y el valor nutritivo de los PPV, el Comit del Codex sobre Protenas Vegetales (CCPV) ha
elaborado la presente directriz.
Esta directriz no tiene por objeto establecer un plan rgido o regular todos los detalles de procedimiento,
sino servir como recomendacin general para el anlisis de productos protenicos vegetales. Un PPV
especfico necesitar ser analizado con arreglo a esta directriz slo una vez, es decir, para obtener un perfil
toxicolgico y nutricional del PPV. No se ha concebido la directriz para el anlisis de control de calidad de la
produccin lote por lote. Los PPV nuevos, los elaborados con nuevas tcnicas de fuentes comnmente
utilizadas, y los producidos de fuentes no empleadas anteriormente como alimentos para seres humanos
requieren ser sometidos a anlisis rigurosos. Los PPV producidos mediante variantes menores de
elaboracin de fuentes generalmente utilizadas como alimento no necesitan ser analizados tan a fondo. En la
evaluacin de un nuevo PPV propuesto para consumo general pueden tenerse un cuenta los antecedentes
de uso inocuo, si bien ello no basta por s solo para excluir ensayos preclnicos adecuados basndose en
estudios ms objetivos, actualmente disponibles, sobre alimentacin con animales de laboratorio y, en los
casos pertinentes, los estudios en que participan personas que se ofrecen voluntariamente. La suficiencia de
los antecedentes de uso inocuo deber evaluarse caso por caso. Podrn emplearse los datos aplicables
tomados de la literatura disponible, en lugar de hacer ensayos separados con arreglo a esta directriz. El
contenido y detalle de las investigaciones sobre un determinado PPV depender del tipo de elaboracin
aplicada en su preparacin, y de las condiciones del uso al que se destina en cuanto preparado para el
consumo humano y la presencia de factores txicos o antinutritivos conocidos en el material original.
1. CATEGORAS DE INFORMACIN REQUERIDAS
Para cada nuevo PPV se requiere la siguiente informacin:
1.1 Especificaciones y detalles de elaboracin
Deber incluirse una descripcin general del procedimiento empleado en la preparacin del PPV y la
especificacin del PPV. Esta descripcin debera ser suficiente para permitir a los que evalen el producto
identificar posibles problemas, tales como daos en el contenido de nutrientes durante la elaboracin.

1
Versin modificada de la Directriz No. 6 del GAP/UNU sobre pruebas preclnicas de nuevas fuentes de alimentos. Boletn de Alimentacin y
Nutricin, Vol. 5, No. 1 (1983).
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1.2 Valor nutriti vo
El valor nutritivo de los PPV debera predecirse en primer lugar sobre la base de su contenido en aminocidos
y luego por medio de (insertar aqu el mtodo de referencia para la determinacin de la calidad de las
protenas segn se describa en la norma del Codex aplicable).
1.3 Condicin microbiolgica
Debern incluirse los procedimientos que se requieren para mantener la higiene apropiada con respecto a las
fuentes de materia prima y las condiciones en que se elaboran stas para producir los PPV.
1.4 Inocuidad toxicolgica
La inocuidad de los PPV debera predecirse sobre la base de la informacin relativa a mtodos de
produccin, propiedades qumicas y fsicas, contenido de microorganismos y sus metabolitos. Cuando sea
necesario, este dictamen se apoyar con datos de inocuidad utilizando animales de laboratorio.
2. EVALUACIN
Todo PPV nuevo debera someterse a los anlisis siguientes utilizando procedimientos indicados en la norma
general recomendada para PPV, a menos que se especifique otra cosa.
2.1 Qumica
2.1.1 Composicin aproximada
Humedad, slidos totales, nitrgeno total, protena cruda (N x 6,25), grasa (extraccin por ter), ceniza, fibra,
carbohidratos totales y carbohidratos no digeribles (fibra diettica) (insertar referencia del mtodo apropiado).
2.1.1.1 Componentes nitrogenados
La composicin de aminocidos debera expresarse como g de aminocidos/16 gN, por lo que deber
obtenerse informacin sobre la recuperacin de nitrgeno de aminocidos. Debera determinarse tambin al
menos, la presencia y cantidad de componentes nitrogenados no protenicos.
2.1.1.2 Lpidos
Debera analizarse el extracto por disolvente para obtener el perfil de cidos grasos por cromatografa, si el
extracto supera el 1 por ciento. Debera examinarse tambin el extracto por disolvente para detectar la
presencia de cidos grasos poco comunes (por ejemplo, cclicos).
2.1.1.3 Elementos minerales
Debera analizarse el material para determinar su contenido en metales o minerales de importancia
toxicolgica o nutritiva (por ejemplo, arsnico, calcio, cadmio, cobre, fluoruro, hierro, plomo, magnesio,
manganeso, mercurio, fsforo, potasio, selenio, sodio y zinc).
2.1.1.4 Carbohidratos
Se deberan realizar anlisis para caracterizar los carbohidratos (digeribles) disponibles.
2.1.1.5 Vitaminas
Deberan realizarse anlisis para determinar todas las vitaminas principales excepto aquellas cuyo bajo
contenido en lpidos o inestabilidad en condiciones de elaboracin indican poca probabilidad de que se hallen
presentes en cantidades significativas.
2.1.2 Residuos de disolventes
Debera examinarse el producto para determinar la presencia de residuos de disolventes potencialmente
nocivos.
2.2 Micrbica
Deberan examinarse los PPV para determinar el nmero y tipos de microorganismos que cabe esperar en
condiciones higinicas de produccin y elaboracin, y establecer el grado en que se hallan exentos de toxinas
microbianas y organismos toxgenos.
2.3 Nutricional
El valor nutritivo de los PPV debera evaluarse por (insertar aqu la referencia al mtodo para la calidad de las
protenas prescrito en la norma apropiada del Codex).
2.4 Toxicolgico
2.4.1 Estudio de toxicidad subaguda
Estos estudios tienen por objeto esbozar el potencial txico de los PPV y dilucidar problemas tales como
sensibilidad de la especie, naturaleza de los cambios grandes y micropatolgicos, y la dosis aproximada a la
cual se producen estos efectos. Deberan proporcionar tambin orientaciones para la seleccin de la dosis
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para pruebas de toxicidad crnica y cualquier estudio bioqumico o funcional que pudiera ser necesario.
Deberan realizarse de conformidad con cdigos reconocidos y buenas prcticas de laboratorio.
2.4.1.1 Animales
Debern utilizarse como mnimo dos especies de animales sanos de ambos sexos, uno roedor,
preferentemente ratas, y otro no roedor. Entre las especies de no roedores, podran considerarse perros
beagle, monos y cerdos miniatura. Si sobre la base de la informacin bioqumica disponible se pueden
establecer las especies de animales que con mayor probabilidad proporcionen informacin por similitud con el
hombre, deberan seleccionarse tales especies para estos estudios. Las pruebas con roedores por lo general
se comienzan con anlisis en el momento del destete o poco despus y se asignan a grupos de igual tamao
equilibrado con respecto a su distribucin numrica, sexo y peso medio. Los grupos deberan ser
suficientemente grandes para proporcionar datos estadsticamente adecuados.
2.4.1.2 Dieta
La dieta debera ser nutricionalmente adecuada para todos los grupos de prueba. Si el producto de prueba se
ha demostrado nutricionalmente completo, podra administrarse como sustituto de una protena bsica en la
dieta. Debera prestarse atencin especial a equilibrar las pruebas y las dietas de control con respecto a los
nutrientes menos importantes. No es factible analizar un producto protenico vegetal a mltiplos grandes del
nivel de uso potencial. No obstante, debera incluirse el nivel de uso ms practico y, si fuera posible, en el
diseo experimental deberan quedar reflejados niveles escalonados del PPV. No es muy realista establecer
una curva de respuesta a la dosis.
2.4.1.3 Duracin del estudio
Las pruebas de toxicidad subaguda deberan durar como mnimo tres meses.
2.4.2 Otros estudios
Tras evaluar la fuente y el mtodo de fabricacin de los PPV juntamente con los resultados de estudios
nutricionales y de toxicidad subaguda, se evaluar la necesidad de efectuar estudios adicionales sobre los
aspectos crnicos, reproductivos, teratognicos y mutagnicos.
2.5 Estadstica
Los informes de las investigaciones debern contener detalles completos, datos para control, as como
grupos de ensayo y anlisis estadsticos apropiados de las conclusiones.