Amfotericina B

Liofilizado para solucin inyectable

Antimictico sistmico
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada frasco mpula contiene:
Amfotericina B............................................... 50 mg (50,000 U.I.)
DESCRIPCIN: AMFOTERICINA B ES UN POLVO LIOFILIZADO
ESTRIL PARA RECONSTITUIRSE Y ADMINISTRARSE POR VA
INTRAVENOSA.
AMFOTERICINA B es un antibitico fungicida de la familia de macrlidos
polinicos.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
Aspergilosis.
Blastomicosis.
Coccidiodomicosis.
Criptococosis.
Candidiasis sistmica.
Histoplasmosis.
Mucormicosis.
Esporotricosis.
CONTRAINDICACIONES: AMFOTERICINA B no deber administrarse
en pacientes con hipersensibilidad confirmada a cualquiera de sus
componentes.
PRECAUCIONES GENERALES: La principal reaccin aguda
a AMFOTERICINA B intravenosa comprende fiebre y escalofros. A veces se
observa hiperpnea y estridor respiratorio o hipotensin leve; pero rara vez,
ocurre broncospasmo o anafilaxia reales.
Este tipo de reacciones es comnmente ms severa despus de las dosis
iniciales y disminuyen con las subsecuentes aplicaciones.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Embarazo:
Categora B: No existen pruebas suficientes de la seguridad de AMFO-
TERICINA B en el embarazo humano.
Lactancia: AMFOTERICINA B se excreta en la leche humana, por lo que
deber suspenderse el tratamiento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En 80% de individuos que reciben AMFOTERICINA B por micosis profunda,
se advierte hiperazoemia(Concentracin elevada de urea y otros cuerpos
nitrogenados en la sangre). La toxicidad depende de la dosis, es transitoria y -
aumenta por la administracin concomitante de
otros medicamentos nefrotxicos como aminoglucsidos y ciclosporina.
Tambin se observa acidosis tubular renal, prdida renal de potasio y
magnesio durante el tratamiento, durante varias semanas despus.
Se necesita potasio suplementario en 33% de los individuos que
reciben AMFOTERICINA B por tiempo prolongado. La anemia hipocrmica,
normoctica es comn; el hematcrito disminuy en promedio 27% en un
estudio. El mecanismo probable es la menor produccin de eritropoyetina.
Fiebre, rigidez y escalofros.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
Se debe tener precaucin en pacientes que reciban terapia concomitante con
otros medicamentos nefrotxicos (aminoglucsidos,
ciclosporinas, cisplatino y pentamidina), los corticosteroides y la hormona
corticotropina pueden potenciar hipocaliemia y los glucsidos digi-
tlicos, relajantes musculares y agentes antiarrtmicos, pueden potenciar en la
presencia de hipocaliemia.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOG-
NESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Pruebas in vitro e in vivo con respecto a la induccin de
mutaciones de genes y cromosmicas fueron negativas
para AMFOTERICINA B.
No han sido conducidos estudios carcinogenticos con AMFOTERICINA B.
Hasta la fecha no hay evidencia clnica reportada de carcinogenicidad
asociada con el uso de AMFOTERICINA B.
No hay evidencia de los efectos adversos en el desarrollo embriofetal con
dosis hasta 10 mg/kg/da. No hay informacin especfica del efecto
de AMFOTERICINAB en la fertilidad humana.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: AMFOTERICINA B es un
producto liofilizado estril y apirgeno, que una vez reconstituido
para infusin intravenosa contiene 5 mg/ml de AMFOTERICINA B.
Cada frasco mpula contiene 50 mg de AMFOTERICINA B en forma de
un complejo con colesteril sulfato de sodio.
AMFOTERICINA B se administra mediante infusin intravenosa a una dosis
de 1 a 2 mg/kg/hora. Si el paciente presenta reacciones agudas o no puede
tolerar el volumen de infusin administrado en 90 minutos es posible
prolongar el tiempo de infusin.
El tratamiento puede empezar con una dosis diaria de 3-4 mg/kg, segn las
necesidades.
Pacientes peditricos: Se ha tratado un nmero limitado de pacientes
peditricos con AMFOTERICINA B, en dosis diarias (mg/kg) similares a las
que se utilizan en adultos. No se han reportado reacciones adversas inusuales.
Instrucciones para la reconstitucin y la dilucin: AMFOTERICINA B
debe reconstituirse con agua inyectable estril, usando una jeringa estril y
una aguja de calibre 20.
Agregue al frasco de 50 mg, 10 ml de agua inyectable estril. Agite
suavemente, dando vueltas al frasco hasta que el lquido amarillo se vuelva
claro.
El lquido contenido en cada frasco reconstituido contiene 5 mg
de AMFOTERICINA B por ml.
Para la infusin, diluya hasta una concentracin final de 0.625 mg/ml,
diluyendo un volumen de AMFOTERICINA B reconstituido con siete
volmenes de dextrosa al 5% inyectable.
Despus de la reconstitucin con agua inyectable, el medicamento puede
conservarse entre 2 y 8C, y usarse en un plazo mximo de 24 horas.
No se congele. Deben desecharse los frascos mpula parcialmente usados.
No se reconstituya el liofilizado con solucin salina o solucin de dextrosa.
No aada solucin salina o electrlitos al concentrado reconstituido y no
mezcleAMFOTERICINA B con otros medicamentos.
El uso de cualquier solucin diferente de las recomendadas o la presencia de
un agente bacteriosttico en la solucin puede causar la precipitacin
deAMFOTERICINA B.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis detenga inmediatamente
la administracin y vigile cuidadosamente el estado clnico del paciente
(funciones renal, heptica y cardiaca, estado hematolgico y electrlitos
sricos) e instituya un tratamiento sintomtico.
RECOMEDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a
temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco, hasta el momento de
su uso.
Despus de reconstituido, si no se usa de inmediato, puede ser refrigerado
entre 2C-8C y debe usarse en un plazo mximo de 24 horas. No congelar.