AULAdelafarmacia Febrero 2004 77

Identificacin y Trazabilidad de:

- Materias primas,
- Material de acondicionamiento primario,
- Frmulas magistrales y preparados oficinales
ndice
41. Definiciones
42. Abreviaturas y acrnimos
43. Objeto y aplicacin
44. Identificacin y trazabilidad
45. Documentos y registros que genera la aplicacin del procedimiento
46. Responsabilidades
47. Anexos
PROCEDIMIENTO
DE TRABAJO
Farmacia:
R E GI S T R O DE R E V I S I ONE S DE L DOC U ME NT O
Cdigo: PT-02
Revisin: A
Fecha: Febrero 2004
Pgina: 1 de 18
Revisin
A
Fecha
Febrero 2004
Pginas
Todas
Notas y razones de la modificacin
Revisin inicial
Revisado por:
Aprobado por:
DIRECCIN
(Firma)
Formacin continuada/Procedimiento
Para mejor comprensin de la estructura de un procedimiento de trabajo, ver pgina 77 del nmero 1
de la revista (enero 2004). Tambin disponible en la pgina web: www.auladelafarmacia.org
78 Febrero 2004 AULAdelafarmacia
: Gestin de la calidad
1. Definiciones
Cuarentena: Situacin de las materias primas,
de los productos intermedios, a granel o termina-
dos, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra
forma efectiva, mientras se toma la decisin de su
aprobacin o rechazo.
Frmula Magistral: Medicamento destinado a
un paciente individualizado, preparado por el far-
macutico o bajo su direccin, para cumplimentar
expresamente una prescripcin facultativa deta-
llada de las sustancias medicinales que incluye,
segn las normas tcnicas y cientficas del arte
farmacutico, dispensado en su farmacia y con la
debida informacin al usuario.
Materia prima: Toda sustancia, activa o inacti-
va, empleada en la fabricacin de un medicamen-
to, ya permanezca inalterada, se modifique o de-
saparezca en el transcurso del proceso (Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
artculo 8.4).
Preparado Oficinal: Medicamento elaborado y
garantizado por el farmacutico o bajo su direccin,
dispensado en Oficina de Farmacia, destinado a su
entrega directa a los enfermos a los que abastece
dicha farmacia, sin una prescripcin mdica.
Producto: Resultado de los procesos. Un pro-
ducto puede ser tangible (por ejemplo: medica-
mento o frmula magistral), o intangible (por ejem-
plo: conocimientos o conceptos), o una combina-
cin de ellos.
Producto No Conforme: Aquel que no cumple
los requisitos especificados para su uso o funcin.
Como ejemplo de producto No Conforme: Un me-
dicamento que al dispensarlo, est caducado.
Trazabilidad (de una FM/PO, MP o MAP): Ca-
pacidad del sistema para reconstruir la historia,
aplicacin o localizacin de una entidad, median-
te identificaciones registradas.
2. Abreviaturas y acrnimos
FM: Frmula Magistral
MAP: Material de acondicionamiento primario
MP: Materia prima
PO: Preparado Oficinal
PT: Procedimiento de trabajo
3. Objeto y aplicacin
Este documento tiene por objeto:
a) Definir el sistema establecido por esta Oficina
de Farmacia para la identificacin y registro de
las materias primas (MMPP), del material de
acondicionamiento primario (MAP) y de las
FFMM y PPOO.
b) Disponer de los registros necesarios para
poder reconstruir la historia (trazabilidad) de
cada una de las FFMM y PPOO.
c) Asegurar que slo se utilizan aquellas MMPP y
MAP que cumplan con los requisitos de calidad
establecidos en sus especificaciones y en los
documentos de referencia elaborados en esta
Oficina de Farmacia.
La trazablidad es de aplicacin a las FFMM,
PPOO, MMPP y MAP. No es aplicable a los produc-
tos que se adquieren ya elaborados (medicamen-
tos y parafarmacia).
4. Identificacin y Trazabilidad
4.1.- ESTADO DE INSPECCIN
La identificacin del estado de inspeccin
tiene por objeto poder conocer, desde la entrada a
la Oficina de Farmacia de materias primas y
material de acondicionamiento, hasta la entrega
de la FM/PO al cliente, la situacin de los mate-
riales o productos respecto de los requisitos de
inspeccin e identificacin.
Para las MMPP: Dadas las caractersticas es-
peciales (datos en el etiquetado y proteccin del
contenido) de los envases de las MMPP y con el
fin de no alterar stos, su estado de inspeccin se
determina por la ubicacin en las zonas de alma-
cenamiento marcadas:
a) Pendiente de inspeccin (no se podr utilizar
en ningn preparado).
b) Frigorfico (termolbiles) o laboratorio para los
aceptados.
c) Zona de Productos No Conformes para los re-
chazados.
d) Cuarentena, por falta del boletn de anlisis.
La decisin de su uso corresponde al titular de
la Oficina de Farmacia.
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Para el MAP: Los envases para acondiciona-
miento primario de las FFMM y PPOO se adquie-
ren generalmente en lotes de varias unidades,
con caractersticas y propiedades comunes, por lo
que la inspeccin se realiza por muestreo. El es-
tado de conformidad con la inspeccin se deter-
minar por la ubicacin en la zona de laboratorio
y la sealizacin del contenedor de transporte.
Para la FFMM y PPOO: Una vez elaboradas y
aceptadas para la Dispensacin por el titular de la
Oficina de Farmacia, se ubican en la zona desti-
nada a encargos pendientes de Dispensacin.
4.2.- IDENTIFICACIN Y REGISTRO DEL ESTA-
DO DE INSPECCIN
4.2.1.- Para las materias primas y el material
de acondicionamiento primario
Inspeccionado y Conforme
Una vez inspeccionadas las MMPP con los cri-
terios establecidos en el ANEXO I, aquellas que
cumplan satisfactoriamente los requisitos de la
inspeccin se anotan en el Registro de materias
primas (ANEXO IV) y se ubican en la zona que le
corresponda segn lo indicado en el epgrafe 4.1.
El MAP considerado conforme con los criterios
de inspeccin del ANEXO II, se mantiene en su re-
cipiente de procedencia y se le registra en el Re-
gistro de material de acondicionamiento primario
(ANEXO V).
Inspeccionado y No Conforme
Las MMPP y MAP que se dictaminen como No
Conforme durante la inspeccin de entrada, se
colocan para su devolucin en los recipientes y
zonas previstas. El contenedor del MAP No Con-
forme se marcar de forma bien visible para evitar
su uso no intencionado.
En Cuarentena
Se encuentran en este estado las MMPP pen-
dientes de determinar su utilizacin o rechazo. Ge-
neralmente se mantendrn en este estado las que
estn a la espera de recibir el correspondiente bo-
letn de anlisis.
Mientras permanezcan en este estado se se-
gregarn a la zona destinada para ello y no se uti-
lizarn en ninguna elaboracin, salvo aprobacin
expresa del titular de la Oficina de Farmacia.
4.2.2.- Para las frmulas magistrales y pre-
parados oficinales
Para las FFMM y PPOO se determinan los es-
tados de inspeccin:
a) Pendiente de Aceptacin.
b) Revisado y Conforme.
c) Revisado y No Conforme.
Pendiente de aceptacin
Se encuentran as los elaborados pendientes
de la revisin, de la elaboracin y de la aprobacin
para la Dispensacin que realiza el farmacutico ti-
tular o el adjunto, antes de dispensarse al cliente.
Mientras permanezcan en este estado no podrn
dispensarse ni sacarse fuera del laboratorio.
Revisado y Conforme
Una vez revisada la ficha de elaboracin y los
resultados obtenidos, si el resultado de la revisin
es favorable, el farmacutico responsable firma la
Gua de elaboracin, control y registro (PT-05:
Elaboracin y control de FFMM y PPOO), autori-
zando as su dispensacin.
Revisado y No Conforme
Las FFMM y PPOO que durante la revisin final
se dictaminen como No Conforme por elabora-
cin, se destruyen. Si la no conformidad se debe a
defectos en la documentacin o en el etiquetado,
se corrige el error y la frmula se dispensa.
4.3.- TRAZABILIDAD
4.3.1.- Generalidades
El proceso consta bsicamente de las siguien-
tes acciones:
1 Identificacin y registro de las materias pri-
mas y del material de acondicionamiento primario.
2 Identificacin, registro y etiquetado de las
FFMM y PPOO.
El registro tiene por finalidad garantizar la traza-
bilidad desde la recepcin de las MMPP y MAP, ela-
boracin de FM/PO y posterior uso por el cliente.
Formacin continuada/Procedimiento
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: Gestin de la calidad
dos en el ANEXO II, si el resultado es favorable se
procede a su identificacin y registro en el impre-
so Registro de material de acondicionamiento
primario (ANEXO V).
En este impreso, entre otros datos, se asigna a
cada lote un nmero de registro de entrada, a par-
tir del 001, que junto con el nmero de lote dado
a la MAP por el proveedor/fabricante, confor-
marn sus seas de identidad que acom-
paarn al MAP durante todo el proceso y permi-
tirn su identificacin inequvoca, conseguir traza-
bilidad y un posterior archivo de datos por tratarse
este impreso como registro. Si el proveedor/fabri-
cante no le ha asignado nmero de lote se le asig-
na uno particular segn las instrucciones del
ANEXO III.
Finalmente, antes de proceder a su almacena-
miento, se adhiere una etiqueta (u otro medio de
identificacin indeleble) sobre el contenedor
comn del MAP con la siguiente informacin:
4Nombre del MAP
4Proveedor/fabricante
4N de lote (el del proveedor o el asignado por
la Oficina de Farmacia)
4Fecha de caducidad
4Condiciones especiales de almacenaje, si las
precisa
4Nmero de registro de entrada (del Registro
de MAP).
4.3.4.- Trazabilidad de las FFMM/PPOO
Cada vez que se elabora una FM (PT-05: Ela-
boracin y control de FFMM/PPOO), se genera la
Gua de elaboracin, control y registro, docu-
mento que constituye registro en el cual se identi-
fican todos los datos relativos a la FM y en el que
se cruzan tres referencias:
N PNT: Todas las frmulas que sean iguales
se realizan segn el mismo Procedimiento Norma-
lizado de Trabajo (del Formulario Nacional).
N Elaboracin: Individualizado para cada pe-
dido.
N Recetario: Que corresponde con el de ano-
tacin en el libro de recetario.
4.3.2.- Trazabilidad de las materias primas
Una vez inspeccionadas y recepcionadas las
MMPP se procede a su identificacin y registro en
el impreso Registro de materias primas, segn
se indic en el epgrafe 4.2.1.
En este impreso, entre otros datos, se asigna a
cada MP un nmero de registro de entrada, a par-
tir del 001, que junto con el nmero de lote dado
a la MP por el proveedor/fabricante, conformarn
sus seas de identidad que le acompaarn du-
rante todo el proceso y permitirn su identifica-
cin inequvoca; conseguir su trazabilidad y un
posterior archivo de datos por tratarse este impre-
so como registro.
Si la MP se ha recibido sin boletn de anlisis
se segrega la MP a la zona de cuarentena, se re-
llena el Registro de materias primas pero dejan-
do la casilla de Aceptado sin firmar y en el enva-
se de la MP no se anota el nmero de registro.
Una vez recibido el boletn de anlisis, se firma la
casilla de Aceptado del Registro de materias
primas y se marca en el envase el n de registro
que le haba correspondido, ubicando la MP en el
lugar de almacenamiento previsto. En el caso de
que fuera necesario su uso antes de recibir el bo-
letn de anlisis, se anotar esta incidencia en la
Gua de elaboracin, control y registro.
Finalmente, antes de proceder a su almacena-
miento, se comprueba que la etiqueta que acom-
paa al envase contiene la siguiente informacin:
4Nombre y lote de la materia prima
4Proveedor/fabricante
4Fecha de recepcin
4Condiciones especiales de almacenaje, si las
precisa
4Fecha de caducidad
4Nmero del registro de entrada (del Registro
de MP)
4.3.3.- Trazabilidad del material de acondi-
cionamiento primario
Las acciones a seguir son similares a las reali-
zadas para conseguir la trazabilidad de las mate-
rias primas.
Una vez inspeccionado con los criterios indica-
AULAdelafarmacia Febrero 2004 81
En el caso de que se haya elaborado un Pre-
parado Oficinal y de que ste se vaya a almacenar,
se etiqueta individualmente por envases con la si-
guiente informacin mnima siguiente:
4Denominacin del preparado.
4Composicin.
4Forma farmacutica, va de administracin y
cantidad dispensada.
4N Gua de elaboracin.
4Fecha de caducidad.
4Condiciones de conservacin (si procede).
Podrn sustituirse los modelos reseados por
registros informatizados, siempre que contengan
como mnimo los mismos datos que aqullos.
5. Documentos y registros que genera la
aplicacin del procedimiento
4Registro de materias primas.
4Registro de material de acondicionamiento pri-
mario.
6. Responsabilidades
6.1 RESPONSABLE DEL LABORATORIO
4Ubicar las materias primas y el material de
acondicionamiento primario en los recipien-
tes/zonas correspondientes segn el resulta-
do de la inspeccin.
4Generar los registros indicados en este proce-
dimiento.
7. Anexos
ANEXO I: Criterios de aceptacin/rechazo para las
MMPP durante la inspeccin en recepcin.
ANEXO II: Criterios de aceptacin/rechazo para el
MAP la inspeccin en recepcin.
ANEXO III: Criterios para la asignacin de nmero
de lote al MAP.
ANEXO IV: Impreso para Registro de materias pri-
mas.
ANEXO V: Impreso para Registro de material de
acondicionamiento primario.
Antes de su dispensacin, se etiqueta indivi-
dualmente reseando, como mnimo, los datos si-
guientes:
4Composicin cuali-cuantitativa completa, al
menos de los principios activos y de los exci-
pientes de declaracin obligatoria.
4Forma farmacutica, va de administracin y
cantidad dispensada.
4Nmero del registro en el Libro Recetario.
4Fecha de caducidad.
4Condiciones de conservacin (si procede).
4Nombre y n de colegiado del mdico prescrip-
tor.
4Nombre del paciente.
4Nombre del farmacutico titular, direccin y
telfono.
4N de ficha (se corresponde con el de la Gua
de elaboracin, registro y control).
4Si procede, advertencias de uso y manejo.
Cuando las dimensiones del envase no permi-
ten la inclusin en su etiqueta de todos los datos
anteriores, figuran como mnimo los siguientes:
4Composicin.
4Nombre del paciente.
4Datos del farmacutico preparador.
4N de registro del Libro Recetario.
4N de ficha de la Gua de elaboracin, regis-
tro y control.
El resto de datos preceptivos se entregan apar-
te al cliente.
Con todo lo indicado hasta ahora, en la Gua
de elaboracin, registro y control, y a efectos de
trazabilidad, quedan identificados:
4El Nmero de Registro de Entrada que identifi-
ca a cada una de las materias primas y las
cantidades utilizadas en la frmula.
4El Nmero de Registro de Entrada del MAP
4El Nmero de Orden particular de cada
Frmula Magistral.
4El Nmero de PNT que identifica al tipo de fr-
mula elaborada.
Formacin continuada/Procedimiento
82 Febrero 2004 AULAdelafarmacia
: Gestin de la calidad
ANEXO III
Criterios para la asignacin de nmero de lote del material de acondicionamiento primario
En el caso de que el MAP carezca de n de lote asignado por el proveedor o fabricante, el encar-
gado de su recepcin e inspeccin le asignar uno con la siguiente nomenclatura:
YYY- X- (FECHA DE RECEPCIN)
Siendo:
YYY: Clave para identificar al proveedor
X: un nmero secuencial segn los envos recibidos, a partir del 00.
ANEXO II
Criterios de aceptacin/rechazo para
el material de acondicionamiento
primario durante la inspeccin
en recepcin
Para la ejecucin de las inspecciones
en la recepcin del MAP, se establecen
los siguientes criterios de aceptacin y
rechazo:
A) Para las cpsulas
Presentacin y estado del envase
Se rechazan aquellos materiales que
presenten roturas, deterioros o cualquier
otro defecto en la presentacin.
B) Para los tarros
De cada paquete se toma una mues-
tra del 10% de las unidades totales sobre
la que se observar el estado de limpie-
za general.
En caso de que no est garantizada la
higienizacin de los envases, se realizar
sta en todos ellos.
ANEXO I
Criterios de aceptacin/rechazo para las MMPP
durante la inspeccin en recepcin
Para la ejecucin de las inspecciones en la re-
cepcin de las MMPP, se establecen los siguientes
criterios de aceptacin y rechazo:
A) Identificacin
Se rechazan aquellas que no presenten sobre el
etiquetado la siguiente informacin:
4Nombre y lote de la materia prima.
4Proveedor/fabricante.
4Fecha de recepcin.
4Condiciones especiales de almacenaje, si las
precisa.
4Fecha de caducidad.
B) Presentacin y estado del envase
Se rechazan aquellas que presenten roturas o
deterioros en el envasado, que alteren o se sospe-
che la posibilidad de alteracin de las propiedades
del medicamento.
NOTA: Si carecen de boletn de anlisis se segregan
a la zona de cuarentena hasta la llegada del boletn.
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ANEXO IV: Impreso para Registro de Materias Primas.
Registro de materias primas
N reg.
entrada
N
Lote
Denominacin Proveedor N BA Fecha
recepcin
Fecha
caducidad
Condiciones y
conservacin(1)
Aceptacin
(Fecha y firma)
Aceptado
Firma
PT3-01, Rev.A
Farmacia:
Fecha de baja
de la MP
(1) PL: Proteger de la luz. PM: Proteger de la humedad. F: Guardar en frigorfico. NP: No precisa.
ANEXO V: Impreso para Registro del material de acondicionamiento primario.
Registro de material de acondicionamiento primario
N reg.
entrada
N
Lote
Denominacin Proveedor N BA Fecha
recepcin
Fecha
caducidad
Condiciones y
conservacin(1)
Aceptacin
(Fecha y firma)
Aceptado
Firma
PT3-02, Rev.A
Fecha de baja
de la MP
(1) PL: Proteger de la luz. PM: Proteger de la humedad. NP: No precisa.
Farmacia:
Formacin continuada/Procedimiento