Universidad de Ciencias

Empresariales y Sociales
UCES
DOCTORADO EN SALUD PBLICA

FILOSOFIA Y BIOTICA
Intensivo Enero 2013












Investigacin
y
Biotica

RUFINO TAMAYO, 1953
EL HOMBRE
El propsito principal de la Investigacin Mdica en
seres humanos es comprender las causas, evolucin
y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnsticas y
teraputicas (mtodos, procedimientos y
tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones
actuales deben ser evaluadas continuamente a
travs de la investigacin para que sean seguras,
eficaces, efectivas, accesibles y de calidad
La investigacin en salud presupone una bsqueda
de la verdad cientfica (valor tico), esto es, la
obtencin de un conocimiento generalizable o de
medios an no comprobados, con el fin de
determinar si enfoques ya existentes en salud
requieren ser revisados y modificados o no.
La innovacin tecnolgica denota la tensin entre el
desarrollo de soluciones inditas a favor de la salud
de las personas, de una parte, y los riesgos de una
rentabilidad de empresas sanitarias y farmacolgicas
que depende de una masificacin y estandarizacin
teraputica y una mayor vulnerabilidad de los
pacientes en el tratamiento de las enfermedades.
Intenta revertir la tendencia de que las
enfermedades ms investigadas son las que afectan a
sectores con mejor nivel de vida, postergando otras
con elevada morbilidad y mortalidad de sectores
pobres.
Y sin embargo. qu falta????
Biotica

Uso creativo del dilogo para formular, articular y
en lo posible resolver, los dilemas que plantea la
investigacin y la intervencin sobre la vida, la
salud y el medio ambiente.

Dra. Otomuro

Es imprescindible la aplicacin de requisitos tico
jurdicos que aseguren la dignidad, integridad,
intimidad y privacidad de las personas participantes
ya que prima el bienestar del ser humano sobre
intereses de la ciencia y la sociedad
Coincide la posibilidad tcnica con la licitud jurdica ?
Actuamos en consonancia con nuestro destino humano?
MALESTAR CRISIS EVOLUCION REVOLUCION REBELIN


BIO TICA

(Fenmenos) (Derechos)

Revolucin biolgica 1 generacin(1970)

Medicalizacin de la vida 2 generacin(1980)

Catstrofe ambiental 3 generacin (1990)

Posthumanismo 4 generacin (2000)

Dr. Jose A Mainetti

MALESTAR
Trato inadecuado a los seres humanos

70s
UTOPA DE LA SALUD
REVOLUCIN BIOLGICA


1ra. Gen. D. Humanos (Ind.)

Gestin del cuerpo
PRINCIPIO DE AUTONOMIA
REGLA: VERACIDAD
80s
MEDICALIZACIN DE LA SALUD


VIDA CONCEBIDA E
INTERVENIDA


2da. Gen. D. Humanos
(sociales)

Promocin del D. a la Atencin
Sanitaria

PRINCIPIO DE JUSTICIA
REGLA: PRIVACIDAD
90s
CRISIS PLANETARIA DEL
MEDIO AMBIENTE


3ra. Gen. D. Humanos (globales)

Ecolgicos, Genticos, Especficos y
de futuras generaciones
PRINCIPIO DE PRECAUCIN Y RESPONSABILIDAD
REGLA: FIDELIDAD
2000s
Giro antropolgico por no alcanzar la
fundamentacin normativa del
modelo principialista para la nueva
tica de la vida y la vida de la tica en
los albores del tercer milenio

TRANS O POST HUMANISMO


QUO VADIS HOMO?

4ta. Gen. Dchos Genticos
(Naturales)

PRINCIPIO DE PRECAUCIN Y RESPONSABILIDAD
REGLA: ETICA DE LA ESPECIE
GIRO ANTROPOLGICO DE LA BIOTICA
(a fin de proteger al ser humano en su humanidad)
ORDENAMIENTO JURDICO INTERNACIONAL


DECLARACIN DE LA UNESCO SOBRE DERECHOS HUMANOS
Y BIOMEDICINA

DECLARACIN DE LAS NACIONES UNIDAS SOBRE
CLONACION HUMANA
Ambas prohben dos biotecnologas humanas tab:
la clonacin reproductiva
la ingeniera gentica germinal
LA BIOTICA PREGUNTA AL DERECHO

La transformacin de la sociedad es lo que hace que
el Derecho evolucione

Que los valores y las actitudes se modifiquen lleva
implcita la idea de cambio y no la de retorno

Ante la falta de consenso espontneo en la sociedad
se le pide al Derecho que establezca las pautas

Necesidad de completar el sistema jurdico
integrando normas de otros sistemas, como las
morales

REGLAS MORALES

CONFIDENCIALIDAD

VERACIDAD

INTIMIDAD

LEALTAD



De libertad de investigacin limitada

De libre experimentacin condicionada

De intimidad individual

De confidencialidad individuante

De supremaca de la dignidad humana

De indiscriminacin gentica
PRINCIPIOS DEL BIO-DERECHO
TICA DE LA INVESTIGACIN CON
SERES HUMANOS


PERSONAS- SUJETOS - AUTONOMIA
INVESTIGADOR CIENCIA INTERESES
PATROCINANTES
POBLACIN VULNERABLE




AUTONOMA: capacidad de autodeterminacin de una
persona para tomar una decisin de manera voluntaria, en funcin
nicamente de los propios valores, intereses y preferencias, y
siempre que cuente con la informacin necesaria para evaluar todas
las opciones.

Los que posean una autonoma disminuida o inexistente se
encuentran en una situacin vulnerable y requieren, por lo tanto, de
protecciones especiales. Una autonoma se considera disminuida en
casos de desventaja cultural, educativa, social o econmica, por
ejemplo, minoras tnicas o personas analfabetas, subordinadas,
refugiadas, indigentes o de bajos recursos.

La ausencia de autonoma ocurre cuando una persona est legal o
mentalmente impedida para otorgar un consentimiento voluntario.

POBLACIN VULNERABLE:


individuos o grupo de individuos cuyo deseo de
participar en un ensayo clnico puede ser mal
influenciado por la expectativa, justificada o no, de
los beneficios asociados con su participacin
(influencia indebida), o por una amenaza por parte
de los investigadores u otra relacin desigual en caso
de rehusarse a participar (coercin).
NORMATIVA

JURISPRUDENCIA

CONSENSOS INTERNACIONALES

COMITES REGIONALES Y LOCALES

CDIGO DE NREMBERG

Experimento mdico permisible -abril 1947-
Dr. Alexander y Dr.Conway Ivy
Consejo Crmenes de Guerra
(causa USA vs Karl Brandt)
Consentimiento informado
Ausencia de coercin
Experimentacin cientfica fundamentada
Beneficencia del experimento para los sujetos humanos involucrados

DECLARACIN DE HELSINKI

-Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial, Helsinki, Finlandia,
junio 1964 y enmendada por la
- 29 Asamblea Mdica Mundial, Tokio, Japn, octubre 1975
- 35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
- 41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
- 48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, octubre 1996
- 52 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
- Nota de Clarificacin del Prrafo 29, agregada por la Asamblea
General de la AMM, Washington 2002
- Nota de Clarificacin del Prrafo 30, agregada por la Asamblea
General de la AMM, Tokio 2004
- 59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008

-Est en REVISIN 5-7 Diciembre 2012 Ciudad del Cabo
ALMA ATA (Almaty)

La Conferencia Internacional (OMS-OPS-
UNICEF) sobre Atencin Primaria de Salud de
Alma-Ata, realizada en Kazajistn, del 6 al 12
de septiembre de 1978, fue el evento de
poltica de salud internacional ms importante
de la dcada de los 70

SALUD PARA TODOS EN EL AO 2000


Alma Ata..
La atencin primaria de Salud (APS) es la
Asistencia Sanitaria basada en mtodos y
tecnologas sencillas, cientficamente
fundamentadas y socialmente aceptables, que
estn al alcance de los individuos, familias y
comunidad; a un coste aceptable por la
comunidad y el pas para que pueda cubrir
cada una de las etapas del desarrollo.
A la sombra de Cardozo
Schloendorff v Society of New York Hospital
C.S. del Estado de N.York 1914

Todo ser humano de edad adulta y mente sana,
tiene el derecho de determinar qu ha de hacerse
con su propio cuerpo, y un cirujano que realiza una
operacin sin el consentimiento de su paciente
comete un delito
DECLARACIN UNIVERSAL SOBRE BIOTICA
Y DERECHOS HUMANOS 33a. Asamblea UNESCO 2005
Artculo 14 Responsabilidad social y salud
..

2. Teniendo en cuenta que el goce del grado mximo de salud que se pueda
lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin
distincin de raza, religin, ideologa poltica o condicin econmica o social,
los progresos de la ciencia y la tecnologa deberan fomentar:


a) el acceso a una atencin mdica de calidad y a los medicamentos esenciales,
especialmente para la salud de las mujeres y los nios, ya que la salud es
esencial para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano;


DECLARACIN.
No
embrin humano
final de vida

S
Insta a la difusin de la Biotica (comits, debates, etc.)
Consentimiento informado
Justicia en salud
Agua Alimentacin
Participacin en los beneficios


consagra de manera explcita los siguientes derechos
esenciales del paciente:

a) ASISTENCIA: consistente en el derecho del paciente, en
especial los nios, nias y adolescentes, a ser asistido por los
profesionales de la salud, sin menoscabo y distincin alguna
como consecuencia de sus ideas, creencias religiosas, polticas,
condicin socioeconmica, raza, sexo, orientacin sexual o
cualquier otra condicin. El profesional slo puede eximirse del
deber de asistencia cuando se hubiere hecho cargo
efectivamente del paciente otro profesional competente.

Ley 26.529 (Rep. Argentina)

Derechos del Paciente en su Relacin con los
Profesionales e Instituciones de la Salud
b) TRATO DIGNO Y RESPETUOSO: cualquiera sea el
padecimiento que lo afecte, el paciente tiene derecho a un
trato digno y respetuoso de sus convicciones personales y
morales, principalmente las relacionadas con sus condiciones
socioculturales, de gnero, de pudor y a su intimidad. El
derecho que asiste al paciente al trato digno y respetuoso se
extiende a sus familiares y acompaantes.

c) INTIMIDAD: la actividad mdico - asistencial tendiente a
obtener, clasificar, utilizar, administrar, custodiar y transmitir
informacin y documentacin clnica del paciente debe
observar el estricto respeto por la dignidad humana y la
autonoma de la voluntad, as como el debido resguardo de
la intimidad del paciente y la confidencialidad de sus datos
sensibles, sin perjuicio de las previsiones propias de la Ley
25.326 (Habeas Data).





d) CONFIDENCIALIDAD: el paciente tiene derecho a que toda
persona que participe en la elaboracin o manipulacin de la
documentacin clnica o tenga acceso a su contenido, guarde
la debida reserva, salvo expresa disposicin en contrario de
autoridad judicial competente o autorizacin del propio
paciente.

e) AUTONOMA DE LA VOLUNTAD: el paciente tiene derecho a
aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos
mdicos o biolgicos, con o sin expresin de causa, como as
tambin a revocar ulteriormente su manifestacin de
voluntad. Los nios, nias y adolescentes tienen derecho
intervenir a los fines de la toma de decisin sobre terapias o
procedimientos mdicos o biolgicos que involucren su vida o
salud, en los trminos de la Ley 26.061 (Proteccin integral de
los derechos de los nios, nias y adolescentes).




f) INFORMACIN SANITARIA: el paciente tiene derecho a recibir
la informacin sanitaria necesaria vinculada a su salud. Dicho
derecho comprende el de no recibir la mencionada
informacin.



g) INTERCONSULTA MDICA: el paciente tiene derecho a recibir
la informacin sanitaria por escrito a fin de facilitar la obtencin
de una segunda opinin sobre el diagnstico, pronstico o
tratamiento relacionados con su estado de salud.
INVESTIGACIN
TIPOS

BIOMDICA

EPIDEMIOLGICA

SOCIAL

PSICOLGICA
NORMATIVAS

RECLUTAMIENTO

PROTOCOLOS

CONSENTIMIENTO
INFORMADO

SEGUIMIENTO



Estudio de Fase I:
Introduccin inicial de un nuevo medicamento de
investigacin en humanos para determinar su
metabolismo, acciones farmacolgicas, efectos
secundarios con dosis crecientes y si fuera posible,
de obtener evidencia temprana sobre la eficacia;
incluye el estudio de variaciones entre
subpoblaciones e interacciones con ingesta de
alimentos y otros frmacos. Estos estudios deben
fundamentar el uso del producto en Fase II.
Tpicamente los estudios de Fase I son monitoreados
muy cercanamente y pueden ser conducidos en
sujetos voluntarios o en alguna ocasin en pacientes.
Estudio de Fase II:

En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad
de los rangos de dosis.
De ser posible, tambin, se establecen las relaciones
dosis-respuesta, con el objeto de obtener slidos
antecedentes para el diseo de estudios
teraputicos ampliados (Fase III).

Estudio de Fase III:

estudios realizados en grandes y variados grupos de
participantes con el objetivo de determinar tanto el
balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de la o las
formulaciones propuestas como el valor teraputico
relativo de manera general.
Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas ms
frecuentes y las caractersticas especiales de la
droga y/o especialidad medicinal como, por ejemplo, las
interacciones clnicamente relevantes y los factores
modificatorios principales del efecto, tales como la edad,
etc.


Estudios de Fase IV:

estudios llevados a cabo luego de comercializado el
medicamento y/o especialidad medicinal para establecer
el valor teraputico, aparicin de nuevas reacciones
adversas y/o confirmacin de la frecuencia de las
conocidas y las estrategias de tratamiento.

RECLUTAMIENTO
Hoja de informacin al posible participante
Es el documento escrito, especfico para cada ensayo clnico, que se
entregar al posible participante antes de que este otorgue su
consentimiento para ser incluido en el mismo. Contendr informacin
referente a los siguientes aspectos del ensayo clnico:

Objetivo
Metodologa empleada
Tratamiento que puede serle administrado, haciendo referencia al
placebo si procede.
Beneficios derivados del estudio.
Incomodidades y riesgos derivados del estudio (nmero de visitas,
pruebas complementarias a que se someter...).
Posibles acontecimientos adversos.
Tratamientos alternativos disponibles.
RECLUTAMIENTO
Carcter voluntario de su participacin, as como posibilidad de
retirarse del estudio en cualquier momento, sin que por ello se
altere la relacin mdico-enfermo ni se produzca perjuicio en su
tratamiento.

Personas que tendrn acceso a los datos del voluntario y forma en
que se mantendr la confidencialidad.

Modo de compensacin econmica y tratamiento en caso de dao
o lesin por su participacin en el ensayo, tal como consta en la Ley
de medicamento.

Investigador responsable del ensayo y de informar al sujeto y
contestar a sus dudas y preguntas, y modo de contactar con l en
caso de urgencia.







CONSENTIMIENTO INFORMADO


formulario unificado para contener los datos
mnimos necesarios:
nombre y apellido, documento de identidad,
domicilio, firma del declarante y de dos
(?)testigos; designacin de un representante de
ser considerado necesario; detalle de los
tratamientos que acepta o rechaza ser sometido,
expresando conocer los riesgos, en su caso; firma
del investigador principal o quien est autorizado
por l.
CHECK LIST DE EVALUACION DEL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO)
Estudio:
IP:
En caso de verificar. Colocar una cruz.
En caso de que no aplique, colocar n/a
Si aplica pero no se constata, dejar en blanco

Declaracin de que el estudio involucra investigacin
Explicacin del propsito de la investigacin
Tratamiento(s) del estudio y probabilidad de asignacin al azar para cada tratamiento
Duracin esperada de la participacin de la persona
Descripcin de los procedimientos a seguir, incluidos todos los procedimientos invasivos
Responsabilidades de la persona
Identificacin de procedimientos que son experimentales
Descripcin de riesgos o malestares razonablemente imprevistos para la persona y, cuando sea aplicable, un embrin, feto, o nio
lactante
Cuando no hay un beneficio clnico pretendido para el sujeto, la persona deber estar consciente de ello
Descripcin de a beneficios razonablemente esperados para la persona o para otros
Divulgacin de procedimientos o tratamiento alternos especficos apropiados para la persona y sus beneficios y riesgos
potenciales importantes
El pago proporcional anticipado, si lo hubiese, para que la persona participe en el estudio
Explicar las condiciones bajo las cuales el investigador puede excluir personas del estudio sin su consentimiento
Informarle a la persona quin tendr acceso a sus registros mdicos y los datos del estudio y que se mantendr la confidencialidad
hasta el grado permitido por las leyes y las regulaciones aplicables.
Compensacin y/o tratamiento(s) disponibles para la persona en el caso de una lesin relacionada con el estudio. Declaracin de
que la persona no pierde derechos que le asisten por firmar el consentimiento
Personas con quienes comunicarse:
Declaracin de que la participacin es voluntaria y de que la persona puede retirarse del estudio en cualquier momento
Declaracin de las circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador puede suspender la participacin de la persona sin el
consentimiento de la persona
Datos de contacto del CEIS
La persona o el representante de la persona ser notificado en forma oportuna si se desarrollan nuevos hallazgos significativos
durante el curso de la investigacin los cuales pueden afectar la disposicin de la persona para continuar participando
Nmero aproximado de personas
Declaracin de que el tratamiento o los procedimientos pueden involucrar riesgos para la persona (o el embrin/el feto) que en la
actualidad son imprevistos.


Contenido de un Protocolo

Resumen
ndice
Informacin general:
Ttulo del ensayo
Identificacin del promotor
Investigador/res principal/es
Centros en los que se prev realizar el ensayo
Fase del ensayo
Justificacin y Objetivos:
Tipo de ensayo y diseo del mismo
Seleccin de sujetos :
.
Descripcin del tratamiento :

Desarrollo del ensayo y evaluacin de la respuesta

Acontecimientos adversos

Aspectos tico-legales:

Consentimiento informado

Pliza de seguros

Indemnizacin

Consideraciones prcticas :

Anlisis estadsticos

Documentacin complementaria:
Contratos relacionados con el ensayo clnico
Presupuesto
Distribucin de gastos

Cuaderno de recogida de datos :

Manual del investigador
Procedimientos normalizados de trabajo :

Identificacin y calificacin del equipo investigador
Procedimiento de archivo de la documentacin

Procedimientos de monitorizacin
Regulacin de los procedimientos de suministros

Procedimiento de notificacin de acontecimientos
adversos, graves e inesperados

Procedimiento para proporcionar informacin adecuada
al sujeto y consentimiento informado.



Heinz von Foerster
Qu queremos decir con dilogo ?








MUCHAS GRACIAS







Mnica Vazquez Larsson
Abogada Mediadora
Terapeuta Familiar
monicavazquezlarsson@gmail.com
Blog: mediacionysalud.blogspot.com.ar