TRABAJANDO EN AREAS DE

CONTAMINACION CONTROLADA

Q.F NILDA SÁNCHEZ TORO

HOSPITAL DR. GUSTAVO FRICKE
UNIDAD DE PREPARADOS ESTERILES

17 Noviembre 2008
 C IC LO DEL PRODUC TO ESTÉRIL QUE SE PREPARA EN FARMAC IA

Indicación médica
de producto estéril a Receta médica
preparar en la
Evaluac ión farmacia
médica del
paciente PUNTOS DE
INTERVENCIÓN
RIESG O DE
FARMAC ÉUTIC A
C ALIDAD DEL
PRODUC TO
FARMAC ÉUTIC O
ESTÉRIL
PREPARACIÓN

ADMINISTRACIÓN
DISPENSAC IÓN
 Especialidades
farmacéuticas estériles y
estables
Riesgos
asociados a
Intervención manipulación
farmacéutica

Producto estéril
 Riesgos
Alteraciones en la Pérdida de la
estabilidad esterilidad.

Problemas de
• seguridad
• eficacia
• calidad

institución sociedad
Paciente
Fracaso Muerte
terapéutico
 REQUISITOS DE LA UNIDAD CENTRALIZADA DE
MEZCLAS ENDOVENOSAS

 PLANTA FISICA
 EQUIPAMIENTO
 PERSONAL
 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
 P.O.S
 CONTROLES Y REGISTROS
 AUDITORIAS INTERNAS
 APLICACIÓN DE PAUTAS EVALUACIÓN A LOS INSTRUCTIVOS

 AUDITORIAS EXTERNAS
 Características de la unidad de
preparados estériles Hospital Dr.
Gustavo fricke
 La unidad de preparados cuenta con las siguientes
áreas:
 Área de acceso y almacenamiento
 Preárea
 Área de vestuario (exclusa)
 Área de preparación
 CFLH

 Las áreas deben ser mantenidas en un alto y

apropiado estándar de limpieza y cuyo aire debe ser
pasado por filtros de una eficacia determinada.
La producción de preparados estériles
entonces debe ser realizado en:

AREAS BIOLIMPIAS
ENTRADA RESTRINGIDA PARA EL
PERSONAL
ENTRADA RESTRINGIDA PARA EQUIPOS
ESPECIFICACIONES DE DISEÑO NUMERO DE CAMBIOS DE AIRE

AIRE CLASE NUMERO DE CAMBIOS/HORA NIVEL DE FILTRACION %

AREA CUBIERTA

100.000 15-20 HEPA 95%

(área acceso y Unidad de ventilación
almacenamiento)
10.000 40-60 HEPA 99,97%
(área vestuario) 20-40 %AREA

1.000 60-120 HEPA 99,99%

(área de preparación) 40-60% AREA

100 400-800 HEPA 99,99%

(CFLH) MAYOR 80%AREA
CLASES DE AREAS SEGÚN NÚMERO DE PARTICULAS

Clasificación USA part.= o > que

0.5 um por m. cúbico pie3

100 3.530 100

1000 35.300 1.000
10.000 353.000 10.000
100.000 3.530.000 100.000

Las bacterias :0.3-500 um

Los virus: 0.003- 4 um, por lo tanto solo algunos virus entran en el
rango y no pueden ser retenidos. Sin embargo los virus son
parásitos obligados y usualmente no se encuentran en el aire

LA NGT Nº 59 DEL MINSAL EXIGE ESTAS 4 CLASES DE

AIRE
FLUJO DE AIRE EN CAMARA DE FLUJO LAMINAR
CLASIFICACION DE LOS CONTAMINANTES

 VIABLES

 NO VIABLES
 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

 Limpieza y desinfección deben ser observados como dos

procesos que forman parte de la higiene.

 Una limpieza completa remueve apróx. El 99% de los

microorganismos que se encuentran en las superficies.

 La desinfección reduce los microorganismos hasta un

99.999%

 Este proceso debe realizarse a diario.

 El programa escrito debe ser aprobado y validado.

 Los detergentes y desinfectantes deben ser rotados.
 Las prácticas adecuadas para la
elaboración de fórmulas magistrales estériles
tienen como meta:

1.- Minimizar riesgos microbiológicos

2.- Evitar material partículado
3.- Evitar pirógenos
ENVASADO ASEPTICO

 Es el término que se usa

para describir todos los
pasos requeridos para
transferir un producto
estéril de un recipiente
grande a envases más
pequeños, en forma tal
que se impida la
introducción de
microorganismos.
 Los límites de la contaminación microbiana aceptadas en aire de
áreas biolimpias son:

U.S clasificación ufc x m3 ufc x pie3

100 <3 <0.1

10.000 <20 <0.5

100.000 <100 <2.5

 Contaminación microbiana aceptada en
equipos y superficies

U.S clasificación ufc por placa

100 3incluyepiso

10000 5(10enpisos)
CONTAMINACIÓN MICROBIANA ACEPTADA EN ROPA Y OTROS
DEL PERSONAL

U.S clasificación UFC X PLACA

GUANTES ROPA

100 3 5
10.000 10 20
FINALIZANDO:

En la elaboración de las nutriciones

parenterales existen 4 puntos críticos
que no podemos olvidar:

1.- PERSONAL

2.-AMBIENTE

3.- OPERADOR

4.- TRAZABILIDAD
Como se trabajaba en la Unidad de preparados
estériles del Hospital Dr. Gustavo Fricke
LAVADO MATERIAL DE VIDRIO Y PLASTICO
 LAVADO CLINICO DE MANOS

SECADO DE MANOS
INGRESO A PRE-AREA
LAVADO QUIRURGICO DE MANOS
INGRESO AREA DE PREPARACION DE NPT
POSTURA DE GUANTES
 Área estéril

Área NO estéril
 PRESENTACIÓN DE JERINGAS

AUXILIAR Q.F.
Reconstitución de vitaminas
Toma de muestra
Almacenamiento
Implementación de control
microbiológico del ambiente
Elaboración del Protocolo de Control ambiental de la
Sala de preparación de NPT y CFLH

Objetivo:
Determinar e indentificar semanalmente el número de
bacterias heterotróficas presentes en el ambiente de la
sala de preparación de NPT y controlar la eficacia del
flujo laminar para impedir el ingreso de bacterias al
interior de la cámara.
Procedimiento Control ambiental sala de preparación y CFLH
U.P.E
Esquema de ubicación de placas:

Área de trab. Auxiliar de F Área de trab. Q.F

C4 C1
C3

C5 C2

SALA DE PREPARACION

S6

TRANSFER
INGRESO

Placas agar-sangre provistas por Laboratorio Clínico del Hosp. Gustavo Fricke
Medidas correctivas:

1. Cambio de guantes de procedimiento por guantes estériles para el auxiliar que

arsenalea en cada ciclo de preparación ( contradicción con I.I.H.)
2. Uso de gorro y mascarilla estéril ( contradicción con I.I.H.)
3. Cambio de prefiltro de áreas del módulo de preparación de NPT.
4. Cambio de día para realizar aseo terminal de unidad ( antes: día Viernes de
cada semana, cambio a día Lunes).
5. Lavado de manos quirúrgico (Control interno del proceso).
6. Vestuario utilizado (material con que son confeccionadas)
7. Entrenamiento y competencia del personal
8. ( modo de operar en aseos terminales, desinfección de superficies,
limpieza diaria de CFLH )
9. Análisis de la técnica aséptica implementada.
10. Implementación de monitoreo microbiológico ambiental utilizando los
recursos disponibles.
Validación de la técnica
aséptica
¿Por qué validar?

 Para asegurar la calidad del proceso que se está

realizando.
 Para minimizar los riesgos de contaminación
microbiológica en un ambiente aséptico.

LA VALIDACIÓN SALVA VIDAS !!!!!!!!!!!!

En que consiste la
validación???
 Simulación del proceso de preparación de NPT
utilizando un medio de cultivo el que
posteriormente se incuba, con la finalidad de
observar si hay crecimiento bacteriano
 La simulación se debe realizar en
aquel ciclo de preparación, en peores
condiciones de stress y fatiga.
 El medio de cultivo recomendado por
la USP XXVI es el Soya-Caseína.
 El procedimiento debe ser registrado
y documentado.
 ASHP(USA): Documento sobre
preparados estériles
 European Pharmacopoiea
 United Stated Pharmacopoiea

La ASPH ha definido un Programa de

Aseguramiento de la Calidad,
dependiendo del nivel de riesgo.
El principal objetivo es
asegurar que el personal que
manipula es capaz de aplicar
una técnica aséptica
efectiva.
Se debe comprobar y
documentar que el personal
que prepara, realiza las
operaciones evitando
contaminar los productos
estériles que manipula.
 FRECUENCIA DE VALIDACIÓN

Riesgo bajo Riesgo alto

Validación del personal Validación del proceso

3 procesos consecutivos de validación aprobados

1 validación aprobada 1 validación aprobada

Trimestral anual

3 procesos consecutivos de validación aprobados

Procedimiento de Validación
de la técnica aséptica del
operador
 Kit de validación disponible en el mercado

Contiene :
 1 bolsa viaflex con 100 ml de caldo de cultivo.
 1vial de 40 ml y ampolla de 10 ml de medio de cultivo.
 3 viales vacíos rotulados A,B y C.
 4 placas certificadas de agar casoy
 Jeringas con tapa para las transferencias.
 Un recipiente para los desechos.
 PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

1. Transferencia de bolsa con medio de cultivo a 5 jeringas,

posteriormente se tapan para ser incubadas.
PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

2. Transferencia de vial a la bolsa viaflex: 5 transferencias de 5

ml cada una.

x5
PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

3. Transferencia de ampolla a vial

 PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

4. Transferencia de bolsa a vial : tres veces

X3

VIAL A
 PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN

5. Transferencia entre viales

X2 X1

VIAL A VIAL B VIAL C

Resultados:

 Realizados los tres muestreos, los

resultados fueron los siguientes:

 Resultado negativo para Viales A, B,C y

Vial grande en los tres muestreos.
 Resultado negativo para jeringas en los
tres muestreos realizados
 PROCEDIMIENTO VALIDACIÓN: Informe de los resultados

ITEM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 APROBADO
O RECHAZADO

Jeringa 1

Jeringa 2

Jeringa 3

Jeringa 4

Jeringa 5

VIAL “A”

VIAL “B”

VIAL “C”

VIAL LARGO

VIAFLEX
Costo del programa de validación

Cada Kit tiene un valor de

$150.000 y se necesitan 3
para validar a 1 operador.
Para cumplir el plan anual se
necesitaría 12 kits, es decir
$1.800.000 por operador.
Centrales de mezcla i.v
SISTEMAS AUTOMATIZADO DE
MEZCLA
 Automix (Baxter):
 El Sistema Automix es un mezclador automático de
soluciones a volúmenes programables por el operador.
 Consta de 6 bombas peristálticas independientes.
 Utiliza la Gravimetría como base para monitorear el
volumen real de las soluciones, por lo que la
transferencia de aire, viscosidad, temperatura no
afecta el volumen real final de la solución.
 Utiliza bolsas de preparación de EVA y un set de
transferencia de soluciones libre de latex.
 Alarmas de control de flujo.
 Temperatura de Operación: 10°C- 40°C.
 Micromix:
 El Sistema Micromix es un mezclador automático de
soluciones a volúmenes programables por el operador.
 Consta de 10 bombas independientes.
 Por Gravimetría y pesando cada solución dispensada
permite chequear los volúmenes reales dispensados.
 Posee alarma de control de Flujo
 Rango de Volumen a dispensar: 0.3-650 ml
 Rango de Gravedad específica: 0.5-1.5
 La exactitud no se e afectada por aire, temperatura,
viscosidad o variaciones de los sets.
 Software MOS:
Este software permite:
 Diseño personalizado de:
1. Rangos Fisiológicos/Clínicos de Monitoreo de
Aniones/Cationes, Osmolaridad por tipo de paciente.
2. Soluciones base (aminoacidos, lípidos, etc), donde se
ingresan datos de importancia como la Osmolaridad,Tablas de
Solubilidad Calcio/Fósforo.
 Permite tener un equipo de personas que pueden programar el
equipo de acuerdo a las necesidades del Cliente, pero el inicio
de la preparación de nutriciones solo comienza con la
autorización del Químico Farmacéutico.
 Chequeo de Rangos Clínicos.
 Incompatibilidades de electrolitos.

Sistema Gri-fill® , Grifols
Gri-fill® es un sistema cerrado,
sin necesidad de instalaciones
costosas, para la dosificación de
soluciones parenterales estériles
en volúmenes, contenidos y
proporciones distintas de los
estándares de producción de la
Industria Farmacéutica. El
Sistema Gri-fill® se basa en el
principio de filtración estéril,
dosificación a través de un filtro
de 0,22 µm, con control de
calidad unidad a unidad,
realizando la comprobación de la
integridad del filtro una vez
acabado el proceso de
dosificación.
La creciente preocupación
por la seguridad laboral y
por la protección del
medio ambiente en la
preparación de
medicamentos peligrosos,
ha llevado a desarrollar la
Dosificadora Gri-fill® 3.0,
especialmente diseñada
para la preparación de
medicamentos
citostáticos de forma
segura.
 Caso de éxito del Comité
INNOVA Chile de CORFO:
De lo impensable a la
materialización de una gran
empresa a nivel nacional

Gracias al apoyo de INNOVA

Chile de CORFO, Therapia iv
se dedica a desarrollar
compuestos intravenosos,
algo que hace menos de
cinco años parecía imposible.
Gracias