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MARCO REGULATORIO DE
MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS
BIOCOMPARABLES EN MXICO
Mayra Myrna Miranda Rivera
Dictaminadora Especializada



DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

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ANTECEDENTES
El rpido avance en el desarrollo de medicamentos biotecnolgicos en
el mundo ha rebasado la capacidad de las diferentes autoridades
sanitarias para su regulacin, por lo que la legislacin de cada pas ha
tenido que adaptar sus marcos regulatorios para autorizar dichos
medicamentos.

En Mxico, el 35% de las solicitudes de nuevos registros de sustancias
innovadoras se encuentran relacionados con molculas derivadas de
procesos biotecnolgicos, especialmente en materias relacionadas con
la atencin al cncer y enfermedades reumatolgicas y neurolgicas.
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PATENTES DE MEDICAMENTOS
BIOTECNOLGICOS
Artculo 16.- Sern patentables las invenciones que sean nuevas,
resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicacin
industrial, en los trminos de esta Ley, excepto:
I.- Los procesos esencialmente biolgicos para la produccin,
reproduccin y propagacin de plantas y animales;
II.- El material biolgico y gentico tal como se encuentran en la
naturaleza;
III.- Las razas animales;
IV.- El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, y
V.- Las variedades vegetales.
.
LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
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Con la publicacin de Artculo 222 Bis se inicia el camino a
establecer la reglamentacin de los medicamentos
biotecnolgicos que sientan para garantizar su seguridad y
eficacia.
Modificaciones al Reglamento de Insumos para
la Salud (RIS) Biotecnolgicos
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Aspectos destacados de la adicin del artculo 222 Bis
de la LGS

Da una definicin precisa de medicamento biotecnolgico (Se
descarta la palabra producto).

Define que es un medicamento biotecnolgico innovador y que es
un medicamento biotecnolgico no innovador lo que lleva a
establecer la definicin de biocomparable (Se descarta la palabra
medicamento de referencia biotecnolgico y el trmino biosimilar
no se acepta).



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Cmo comparar el biosimilar con el medicamento
biotecnolgico de referencia?

La nica manera de demostrar similitud
entre el innovador y el biosimilar en el
desarrollo, es a travs de estudios clnicos
comparativos preclnicos, clnicos y post
comercializacin.

Mayra M. Miranda Rivera

: 52 (55) 5080 5200
: mmiranda@cofepris.gob.mx