Evaluacin de plantas para su uso en Suplementos Alimenticios

04 de abril de 2014

Una dieta adecuada y equilibrada puede proporcionar todos los nutrimentos necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano en condiciones normales. Sin embargo, la Ley General de Salud (art. 215 fraccin V), reconoce que esta situacin ideal no se da en la prctica para todos los nutrimentos, ni para todos los grupos de poblacin. Ante esta situacin, la poblacin puede decidir incrementar la ingesta de algunos de los nutrimentos mediante los suplementos alimenticios.

Hierbas, extractos vegetales

Alimentos tradicionales Deshidratados o concentrados de frutas

Adicionados o no, de vitaminas o minerales

Los cuales se pueden presentar en forma farmacutica y cuya finalidad es INCREMENTAR LA INGESTA DIETETICA TOTAL, COMPLEMENTARLA O SUPLIR ALGUNOS DE SUS COMPONENTES. Su consumo no deber representar un riesgo para la salud (RCSPYS, Art. 169)

Una dieta se compone de protenas, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales.

En el caso de vitaminas y minerales, existen lmites de uso para Suplementos Alimenticios establecidos en el apartado XVII.1 del Apndice del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

En el mercado existen suplementos que ofrecen los componentes de la dieta con ingredientes de uso comn, y contienen plantas o extractos de hierbas

Plantas o extractos de hierbas?

Las plantas o extractos de hierbas tambin forman parte de la composicin de productos como remedios y medicamentos herbolarios

En nuestro Pas existe una gran tradicin de uso de productos herbolarios con fines medicinales

Cmo las regulamos?

ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LAS PLANTAS PROHIBIDAS O PERMITIDAS PARA TES, INFUSIONES Y ACEITES VEGETALES COMESTIBLES

Publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 15 de diciembre de 1999

Camino recorrido..
Revisin marco jurdico y Anlisis regulaciones de otros pases
Evaluacin de plantas Propuesta de Listado Consulta sectores Recepcin de comentarios Mesas de trabajo

Consideraciones preliminares en la actualizacin del Acuerdo

Regula el uso de especies vegetales en los siguientes productos para consumo humano:

Aceites vegetales comestibles Ts e infusiones Suplementos alimenticios

El documento NO regula los usos adicionales que puedan darse a las especies incluidas. Las esencias y extractos de especies vegetales que posean alguna funcin tecnolgica y se empleen como aditivos para alimentos, as como las empleadas en productos cosmticos se enlistan en acuerdos especficos a los que debern apegarse.
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Consideraciones preliminares en la actualizacin del Acuerdo

La nica finalidad de uso de los suplementos alimenticios es incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, pues algunas personas no obtienen en su alimentacin todos los nutrimentos que necesitan y por ello recurren a los suplementos alimenticos, para complementar su alimentacin. No obstante, estas personas no lo usan para tratar una enfermedad, sntomas o padecimientos.

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Consideraciones preliminares en la actualizacin del Acuerdo

Los suplementos: No sirven para bajar de peso, combatir la obesidad o sobrepeso. No sirven para curar, prevenir o tratar alguna enfermedad. Ningn suplemento alimenticio es eficaz en el tratamiento o curacin definitiva de:
Enfermedades de la prstata Cncer Diabetes Artritis y reumatismo Alzheimer Problemas cardiacos u otras enfermedades
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
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Consideraciones preliminares en la actualizacin del Acuerdo

Los suplementos no deben contener: Sustancias como procana, efedrina, yohombina, germanio, hormonas animales o humanas,

Plantas que no se permiten para infusiones o ts,

Sustancias farmacolgicas reconocidas o que represente riesgo para la salud.
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
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Consideraciones preliminares en la actualizacin del Acuerdo

CODEX: Comprende los complementos de vitaminas y minerales o en forma de dosis unitarias, tales como cpsulas, tabletas, polvos, soluciones, etc. en los casos en los que las jurisdicciones nacionales regulen estos productos como alimentos.
Europa: Los complementos alimenticios son fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiolgico, cuyo propsito es complementar la dieta normal. Se comercializan forma de dosis conocidas, es decir, en forma de pldoras, tabletas, cpsulas, lquidos dosificados etc.

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Otras regulaciones:
Arg
Suplemento Dietario
Incrementa la ingesta, suplementando la incorporacin de nutrientes en personas sanas, no en condiciones patolgicas.

Bra
No Contemplado

Can
Nutritional supplement
Alimento para una dieta que puede ser inadecuada en contenido energtico y nutrientes esenciales.

Chile
Suplemento Alimentario
Preparado para suplementar dieta con fin saludable y contribuir a mantener o proteger estados fisiolgicos como adolescencia, adultez o vejez. Presentacin: polvos, lquidos, granulados, grageas, comprimidos, tabletas, cpsulas u otras propias de los medicamentos.

Col
Suplemento dietario
Adicionar a la dieta normal, es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiolgico o nutricional.

UE
Complemento Alimenticio
Complementar dieta normal, fuente concentrada de nutrimentos u otras sustancias de efecto nutricional o fisiolgico, en forma dosificada: cpsulas, pastillas, tabletas, pldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de lquidos, botellas con cuenta gotas y similares de lquidos y polvos, que deben tomarse en pequeas cantidades unitarias.

EUA
Dietary Supplement
Complementa la dieta. No se presenta para usarse como alimento convencional

Administrar va oral, slidos (comprimidos, cpsulas, granulado, polvos u otras) o lquidas (gotas, solucin, u otras), u otras para absorcin gastrointestinal.

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Informacin mnima para evaluacin:

Nombre cientfico actualizado (Gnero y especie) Sinnimos botnicos (Gnero y especie) Nombres comunes Principales constituyentes (Composicin qumica cuantitativa) Intencin de uso, justificacin tecnolgica Toxicidad a corto y largo plazo Contraindicaciones y precauciones de uso Reacciones adversas reportadas por su uso Interacciones con alimentos, otras plantas, suplementos o medicamentos Referencias consultadas (Generadas por fuentes gubernamentales, cientficas internacionales como bases de datos, revistas cientficas indexadas y arbitradas, etc. No incluir informacin de fuentes comerciales)
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Ejemplo de ficha tcnica:

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Listado de Especies que se pueden utilizar en Aceites Vegetales comestibles.

Acuerdo vigente 15 especies Acuerdo modificado 31 especies Ejemplos incluidos Mostaza negra Mango Aguacate Cha Lino Arroz Almendra Uva

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Listado de Especies vegetales a partir de las cuales NO se podrn elaborar ts e infusiones.

No hubo modificaciones al listado publicado en 1999.

No aplica a productos a granel. Podr evaluarse informacin que demuestre la seguridad de uso para este tipo de productos.

Listado de Especies que se pueden utilizar en Suplementos Alimenticios.

206 especies que demostraron:

Que su uso es seguro para la poblacin mexicana.
No tener propiedades teraputicas reconocidas: OMS, Farmacopeas, Fuentes cientficas.

Un aporte significativo de nutrimentos

Listado de Especies que NO pueden utilizarse en Suplementos Alimenticios.

61 especies que NO demostraron:

Un uso Se le Aportar seguro para reconocen elementos a la poblacin propiedades la dieta mexicana. teraputicas

Ejemplos:
Especie Cocos nucifera (coco) Hibiscus sabdariffa (Jamaica) Valeriana officinalis (Valeriana) Artemisia absinthium (Ajenjo)

ACUERDO de plantas para ts, infusiones, aceites vegetales comestibles y suplementos alimenticios*

ACUERDO de aditivos**

ACUERDO de perfumera***

Suplementos alimenticios Si

Ts e infusiones Si

Aceites comestibles Si

Alimentos (Aditivos) Si

Cosmticos Si

Si

Si

No

Si

Si

No

Si

No

No

Si

No

No

No

No

Si

*ACUERDO por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para ts, infusiones, aceites vegetales comestibles y suplementos alimenticios. ** ACUERDO por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias. ***ACUERDO por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboracin de productos de perfumera y belleza.

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Camino andado..
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Un marco regulatorio slido influye directamente en la calidad de los productos y favorece el mercado (nacional e internacional) agilizando la ampliacin de los mercados internacionales.

Los consumidores demandan cada vez mayor calidad en los productos que consume una regulacin eficiente garantiza la calidad, eficacia y seguridad de los productos.

COFEPRIS NO est en contra de la medicina tradicional, diferenciarla claramente de otros productos con fines nutricionales protege la salud de la poblacin

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Quiero usar una planta pero no est permitida Cmo puedo solicitar que sta se incluya en el ACUERDO? Requisitos. Cualquier interesado podr solicitar la inclusin de las especies vegetales presentando a la Secretara la siguiente informacin:
Nombre cientfico actualizado (Gnero y especie) Sinnimos botnicos (Gnero y especie) Nombres comunes Anlisis cuali-cuantitativo de sus componentes, Nutrientes que aporta y que justifican su empleo en el caso de suplementos alimenticios. Intencin de uso en el producto terminado. Estudios toxicolgicos de origen nacional o extranjero Reacciones adversas asociadas a su uso Interacciones con medicamentos, plantas o alimentos Descripcin del proceso de elaboracin como materia prima y del producto terminado Referencias consultadas (Generadas por fuentes gubernamentales, cientficas internacionales como bases de datos, revistas cientficas indexadas y arbitradas, etc. No incluir informacin de fuentes comerciales)
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Natural no siempre significa seguro.

GRACIAS
Q.A. Gabriela Moreno Garca
GAT- Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos gmorenog@cofepris.gob.mx

Somos COFEPRIS, somos ARN

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