3 Norma ISO9000

S Si is st te em ma a d de e G Ge es st ti i n n
d de e C Ca al li id da ad d
Servicio Nacional de Aprendizaje SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLGICO
Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de
un Sistema de Gestin de Calidad".
Documento de estudio: Norma Tcnica ISO 9001:2008
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C Cr r d di it to os s: : I In ng g. . L Li in na a L Lo or ri ie en n R Ri iv ve er ra a C Cr ru uc ce es s- -T Tu ut to or ra a A AV VA A R Re eg gi io on na al l S Sa an nt ta an nd de er r. .

I IN NT TR RO OD DU UC CC CI I N N

Los niveles de confiabilidad en calidad necesitados por los compradores de
armas durante y despus de la II guerra mundial, obligaron a las compaas a
desarrollar sistemas de control y administracin ms exigentes. En
consecuencia de las investigaciones sobre las mejores prcticas surgieron las
primeras normas de aplicacin en la industria militar. Tiempo despus las
normas tcnicas ISO 9000, fueron tomando forma genrica hasta que en 1987
aparecen como el primer grupo de ellas homologadas internacionalmente como
ISO 9000.

La ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) es la agencia
internacional especializada en crear estndares y est integrada por los
institutos de estandarizacin de alrededor de 160 pases miembros. Su oficina
principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y tiene como propsito promover el
desarrollo de la estandarizacin y actividades mundiales relativas a facilitar el
comercio internacional de bienes y servicios, as como desarrollar la
cooperacin intelectual, cientfica y econmica. Los resultados del trabajo
tcnico de ISO son publicados como estndares internacionales
1
.

Las normas ISO 9000 Son un conjunto de normas y directrices internacionales
para la gestin de la calidad
2
que han obtenido una reputacin global como
base para el establecimiento de sistemas de gestin de la calidad.

1
Tomado en base a lo publicado en la pgina http://www.iso.org/iso/about.htm.
2
FORMASELECT. Sistema de Gestin de la Calidad II, ISO 9001: 2000, Modulo 2. Espaa:
2004. 6p.

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N No or rm ma as s I IS SO O 9 90 00 00 0

Corresponde a la Familia o Serie de normas genricas estructuradas por la
Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO por sus siglas en ingls,
International Organization for Standardization) asisten a las empresas, de todo
tipo y tamao, en la implementacin, operacin y mantenimiento de Sistemas
de Gestin de la Calidad eficaces y acordes al accionar de las mismas.

La serie ISO 9000 versin 2008, est constituida por las siguientes tres
normas bsicas:

ISO 9000, Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario.
Tienen como propsito establecer un punto de partida para comprender las
normas y define los trminos fundamentales utilizados en la familia de las
normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilizacin.

ISO 9001, Sistema de Gestin de la Calidad, Requisitos.
La norma ISO 9001 es un mtodo de trabajo, que se considera tan bueno, que
es el mejor para mejorar la calidad y satisfaccin de cara al consumidor.
Esta norma se emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y
con los reglamentarios aplicables, para conseguir e incrementar la satisfaccin
del cliente. Est orientada a la eficacia del sistema de gestin de calidad. La
Norma est organizada en cinco (5) grandes clusulas o secciones en donde
cada una de estas trata sobre cada uno de los pilares requeridos por cualquier
proceso y tres (3) de introduccin o informativas:

Figura No. 1. Partes componentes de la ISO 9001:2008.

* Clusula n 1: Objeto y campo de aplicacin
* Clusula n 2: Normas para consulta Introduccin
* Clusula n 3: Trminos y definiciones
ISO * Clusula n 4: Sistema de gestin de calidad
9001:2008 * Clusula n 5: Responsabilidad de la direccin Contienen
* Clusula n 6: Gestin de los recursos requisitos
* Clusula n 7: Realizacin del producto
3

* Clusula n 8: Medicin, anlisis y mejora

Fuente. Autora, A partir de Sistemas de gestin de calidad. Requisitos. (NTC ISO 9001).INSTITUTO COLOMBIANO
DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN (ICONTEC).

3
Slo pueden excluirse requisitos que estn dentro de la clusula 7.

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ISO 9004, Sistema de Gestin de la Calidad, Gestin para el xito
sostenido.
Proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestin de la calidad para
beneficiar a todas las partes interesadas a travs del mantenimiento de la
satisfaccin del cliente. Esta norma adems abarca tanto la eficiencia como la
eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad
4
.

Figura No. 2. Estructura de la Serie ISO 9000.

Fuente. Autora.

La versin actual de la norma ISO 9001, publicada oficialmente el 15 de
Noviembre del ao 2008 (ISO 9001:2008), sustituye la norma ISO 9001:2000,
publicada el 15 de Diciembre de 2000. La versin actualizada de esta norma ha
sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificacin de calidad. Y
es a lo que tiende, y debe aspirar toda empresa competitiva, que desee
sostenibilidad y sustentabilidad en el mercado que da a da se hace ms
exigente.

4
Autora. A partir de Sistema de Gestin de la Calidad II, ISO 9001: 2000, FORMASELECT.
Mdulo 1. Espaa: 2004. 7-11p.

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A continuacin se muestran los cambios efectuados en la NT ISO 9001, de su
versin 2000, a la versin actualizada 2008.

Cambios donde se incluyen elementos, Cambios donde se eliminan
notas y Nuevas referencias bibliogrficas.

ISO 9001: Este es el estndar requerido para valorar la capacidad de cumplir con
los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables y por medio de esto,
cumplir con la satisfaccin del cliente. Es la nica norma de la familia de ISO 9000
con la cual se puede realizar una auditoria de tercera parte, es decir es la nica
norma auditable y certificable
5
.
La versin actualizada 2008 de la ISO 9001, ha sido desarrollada a fin de clarificar,
corregir desviaciones generadas con la versin 2000 y para mejorar su
compatibilidad con la norma tcnica-NT ISO 14001(Sistema de gestin ambiental)
6

y la OHSAS
7
por tanto no existen requerimientos adicionales.
Para las empresas que se certificaron con la ISO 9001:2000: Estas
organizaciones debern actualizar su Sistema de Gestin de Calidad de acuerdo a
la nueva norma, y deben asegurarse que la interpretacin de los requisitos sea la
correcta. Si sta ya cumple con todas las aclaraciones establecidas en la
versin 2008, no hay necesidad de cambio alguno. Slo en caso de que la
documentacin actual no cumpla ser necesario adaptar el sistema con la
documentacin necesaria.
Para las empresas que an no se han certificado pero desean hacerlo: Las
nuevas empresas debern comenzar a implementar directamente la versin del
2008.

T Te eo or ri i z za ac ci i n n: :
El c co om mi i t t t t c cn ni i c co o 1 17 76 6
8 8
, es el comit de gestin y aseguramiento de la calidad;
tiene la responsabilidad de elaborar, emitir, difundir y mantener la normatividad
de la familia de las ISO 9000 as como administrar su relacin con otras
normas.

5
Las auditoras externas incluyen auditoras de segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a
cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tal como los clientes o por otras personas en su nombre. Las
auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las
que proporcionan la certificacin/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.
6
La implementacin de la ISO 14001 Sistema de gestin ambiental crea un enfoque sistemtico para las actividades
ambientales y la mejora en los procesos en las empresas, Fuente:
http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_iso_14001/certificacion_iso_14001.asp?CodIdioma=ESP.
7
Estndar que permitiera armonizar los requisitos existentes en seguridad y salud ocupacional impuls seguir el
modelo BS OHSAS 18001 Occupational Health and Safety Assessment Series, desarrollado como una herramienta
que facilita la integracin de los requisitos de seguridad y salud ocupacional con los requisitos de calidad, ISO 9000 y
de administracin ambiental, ISO 14000. Fuente:
http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_ohsas_18001/certificacion_ohsas_18001.asp?CodIdioma
=ESP.
8
http://www.tc176.org/About176.asp
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C CA AP PI IT TU UL LO O A AC CL LA AR RA AC CI I N N
9 9

OBJETO Y
CAMPO DE
APLICACIN
Literal (a) y reglamentos aplicables.
Definicin de Producto: El producto solo se enfoca a lo entregado al cliente o como resultado de un producto misional.
Se debe cumplir con los requisitos de la organizacin, legales, del cliente y reglamentarios.
4. SISTEMA DE
GESTIN DE
LA CALIDAD
La organizacin debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.
Controlar procesos subcontratados o procesos externos, se debe identificar Qu contrato? y Cmo lo contrato?.
Se debe tener en cuenta el proceso de subcontratacin en el Mapa de Procesos de su organizacin.
Solo se deber realizar subcontratacin con empresas o entidades que cumplan con la ley.
Se debe definir la responsabilidad sobre el control de m proceso y el control de m subcontratante.
El proveedor es aquel que suministra materiales, equipos, entre otros insumos.
El subcontratista es aquella persona o entidad que hace algo por m.
En un mismo procedimiento documentado puedo evidenciar las acciones correctivas y preventivas (Procedimiento
Mandatorio).
5.
RESPONSABILIDAD
DE LA
DIRECCIN
El jefe o coordinador de calidad, puede ser el representante de la direccin, siempre y cuando haga parte de la alta
direccin y tenga voz y voto en la organizacin.
El representante de la Alta direccin, n no o p pu ue ed de e s se er r u un n a as se es so or r o o c co on ns su ul lt to or r, debe ser una integrante o miembro de la
direccin y de la empresa.

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Informacin obtenida en el foro de actualizacin ICONTEC INTERNACIONAL, 30-07-2008.
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6. GESTIN
DE LOS
RECURSOS
Recurso humano es el personal que afecta los requisitos del producto o servicio.
En el nmeral 6.2.1 Se debe realizar el perfil de competencias en la empresa del personal que afecta la
conformidad con los requisitos del Bien o servicio suministrado. Cuando en la Norma se seala directa o
indirectamente, se refiere a todos los colaboradores tanto administrativos como operativos, es decir a todos
los que hacen parte de la empresa.
En el nmeral 6.2.2 Solo se debe formar el personal cuando sea aplicable. Asegurarse que la competencia
necesaria se ha logrado (no la efectividad en las acciones tomadas).
En el nmeral 6.3 literal (c), En este se incluyen los sistemas de informacin como recursos de apoyo
(sistemas operativos, legalizacin de software, etc.).
Nmeral 6.4- Ambiente de trabajo, Son condiciones, factores fsicos, ambientales y climticas, SOLO
relacionadas con el producto o servicio final y no a las persona. Para que el Bien o servicio se mantenga en
las especificaciones necesarias para garantizar su calidad, como: temperatura, ruido, humedad, iluminacin,
etc.
7.
REALIZACIN
DEL
PRODUCTO
Nmeral 7.1, Se adiciona la medicin como actividad a tener en cuenta en la planificacin. Se deben realizar
planes de calidad en los cuales se evidencie la medicin de los procesos misionales o de realizacin del bien o
servicio con la calidad.
Nmeral 7.2.1, Otros requisitos necesarios (no determinados) por la empresa.
N Nu ue ev va a N No ot ta a: Cumplir con los compromisos posventa: Debo asegurar el cumplimiento de las garantas de bienes y
servicios.
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7.
REALIZACIN
DEL
PRODUCTO
Se debe suministrar al cliente por escrito la garanta de los bienes o servicios proporcionados.
Nmeral 7.3.3, Se incluye la preservacin del producto, si aplica en la produccin o prestacin del
servicio.
Nmeral 7.5.2, Se debe hacer seguimiento y medicin antes de la entrega del Bien o Servicio.
Nmeral 7.5.3., Trazabilidad. Se debe realizar solo a los procesos misionales. Se debe realizar en
cualquier etapa del proceso y no solo al final del mismo, es decir la empresa deber identificar el estado del
producto o servicio a travs de todo su proceso de realizacin o prestacin, si este requisito aplica para la
empresa esta deber identificar el producto o servicio y mantener registros actualizados.
Nmeral 7.5.4., Propiedad del cliente. Se debe reportar al cliente si se presenta algn tipo de dao, y
dejar registro de este reporte por escrito. Se incluye como propiedad tambin los datos personales.
Nmeral 7.6., Control de los dispositivos de seguimiento y medicin, cambia al nombre de: Control de
Equipos de Seguimiento y Medicin.

8. MEDICIN,
ANLISIS Y
MEJORA
Nmeral 8.2.2., Auditoria Interna. Se deben tomar 2 acciones; debe realizarse una accin inmediata cuando
se genera el problema y luego se toma la accin correctiva, sin demora injustificada.
Nmeral 8.2.3., Todos los procesos deben ser medibles.
Nmeral 8.5.2., Revisar si las acciones correctivas fueron o no eficaces y determinar el porque.

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P Pr ri i n nc ci i p pi i o os s d de e G Ge es st t i i n n d de e l l a a C Ca al l i i d da ad d

Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta
se dirija y controle en forma sistemtica y transparente.
Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin
que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la
consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin
de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas
de gestin.
Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una
mejora en el desempeo.

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas
de los clientes.
b) Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de
la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organizacin.

c) Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia
de una organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organizacin.

d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan,
las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

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Un proceso es una actividad apoyada por recursos y gestin que transforma
entradas en salidas. Las salidas de una funcin de la organizacin
frecuentemente son las entradas para otra. El enfoque de gestin de procesos
consiste en la identificacin y gestin sistemtica de los diferentes procesos, y
en particular de su interaccin. Las nuevas normas se basan justamente en
este enfoque, que se alinea con los Principios de Gestin de la Calidad que
enuncia la misma norma.
Qu ventajas tiene un Sistema de Gerencia de Procesos? Ofrece los
siguientes (10) diez beneficios fundamentales:
1. Reduccin en la duplicacin de actividades.
2. Identificacin fcil de las ineficiencias del proceso.
3. Mayor conciencia de los empleados de las prcticas ptimas.
4. Facilidad para que la gerencia tenga al da el control del sistema.
5. Logro consistente de objetivos.
6. Facilidad en la implantacin de cambios.
7. Mayor involucramiento de la gerencia.
8. Mayor facilidad para medir el desempeo.
9. Incremento en las economas de escala.
10. Consistencia en la implantacin en todo el negocio.

e) Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.

f) Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la
organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones
eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una
organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las
normas de sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO
9000
10
.

10
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN. Sistemas de gestin de la calidad.
Fundamentos y Vocabulario. Santaf de Bogot: 2000. (NTC ISO 9000). Pgs. Vi-Vii.

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Figura No. 3. Principios del Sistema de Gestin de Calidad.

Fuente. Autora

Estos principios bsicos de la gestin de la calidad, son reglas de carcter
social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de las
organizaciones mediante la mejora de sus relaciones internas y por tanto de la
satisfaccin del consumidor.
Satisfacer al cliente, permite lograr los resultados empresariales con menor
esfuerzo y construye sinergias que permiten satisfacer al cliente de mejor
manera y menos costosa. As mismo se reducen los costos en la bsqueda de
nuevos clientes por causa de la prdida o la escasa fidelidad de los actuales;
mayores beneficios, cuota de mercado, capacidad de permanencia y
supervivencia de las empresas en el largo plazo.
Sin calidad tcnica, no es posible producir o prestar servicios en el actual
mundo cambiante; y una mala organizacin, genera un producto de deficiente
calidad que no sigue las especificaciones de la alta direccin.

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Puesto que la calidad tcnica se presupone; ISO 9001 propone unos sencillos,
probados y geniales principios para mejorar la calidad final del producto
mediante sencillas mejoras en la organizacin de la empresa que a todos
benefician.

P PO OR RQ QU UE E I IM MP PL LA AN NT TA AR R L LA A N NO OR RM MA A I IS SO O 9 90 00 01 1: : 2 20 00 08 8? ?
Toda mejora, redunda en un beneficio de la calidad final del producto, y de la
satisfaccin del consumidor. Que es lo que pretende quien adopta la norma
ISO 9001 como gua de desarrollo empresarial.
La alta competencia, y elevadsima y difundida capacidad tecnolgica de
las empresas, logra los ms altos estndares de produccin a nivel de la
totalidad del sistema productivo.
La igualdad en calidad tcnica de los productos, y la igualdad tcnica de
las organizaciones. Difcilmente superable por los tradicionales mtodos
tecnolgicos. Han hecho que cada vez sea ms difcil diferenciar los productos,
y producir satisfaccin en el consumidor.
La mejor forma de mejorar la produccin con los medios materiales
existentes. Es mejorando la organizacin que maneja y gestiona los medios de
produccin como un todo siguiendo principios de: liderazgo, participacin e
implicacin, orientacin hacia la gestin, el sistema de procesos que simplifica
los problemas, el anlisis de los datos incluyendo sobre todo al consumidor y la
mejora continua. Consiguen conocer y mejorar las capacidades de la
organizacin. De este modo, es posible mejorar el producto de forma constante
y satisfacer constantemente al cada vez ms exigente consumidor.
Satisfacer al consumidor, es el objetivo final de la norma ISO 9001. Incrementar
la confianza de los clientes actuales y potenciales, de acuerdo a la capacidad
que tiene la empresa para suministrar, en forma consistente y sostenible,
productos y/o servicios confiables.
Contribuye al mejoramiento de la posicin competitiva, expresada en
aumento de ingresos y de participacin en el mercado; y del aumento de la
productividad, originada por mejoras en los rendimientos y capacidades de los
procesos internos.

Logra la organizacin una estructura interna, que facilita la definicin de
objetivos, autoridades y responsabilidades, as como una comunicacin ms
fluida y acertada, que contribuye al logro de objetivos.

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Eficacia
11
en el manejo de recursos, a travs del aseguramiento de
competencias tcnicas, el enfoque a procesos y la distribucin de cargas de
trabajo.

Reduccin de costos, a partir de la estandarizacin de procesos que
omite reprocesos, reclamos de clientes, o prdidas de materiales y de
minimizar los tiempos de ciclos de trabajo, etc.

L LA A C CA AL LI ID DA AD D, , U UN NA A C CU UL LT TU UR RA A D DE E H HA AC CE ER R L LA AS S C CO OS SA AS S B BI IE EN N, , E EN N E EL L T TI IE EM MP PO O
J JU US ST TO O Y Y C CO ON N L LO OS S R RE EC CU UR RS SO OS S N NE EC CE ES SA AR RI IO OS S . .

11
Eficacia: Capacidad administrativa para alcanzar las metas o resultados propuestos.

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