Requisitos de la FDA para Exportar Alimentos a EE.UU.

Edmundo Garca Oficina Regional de Latinoamrica

Agenda
Quienes somos Comercio de productos, regulados por la FDA, de Amrica Latina hacia EEUU
De Guatemala

Requisitos Especficos LACF/AF Productos Lcteos

Gua de BPA

Procedimiento de Importacin Requisitos Bsicos

Registro Aviso Previo Inocuidad Aditivos e Ingredientes

No todo es alimento!
FDA regula:
Productos farmacuticos (marca, genricos y de venta libre) Vacunas Dispositivos mdicos Cosmticos Biolgicos (tejidos, derivados del plasma) Medicamentos y alimentos para animales Tabaco

La FDA fuera de sus fronteras

Lineas de Entrada

1000000

1500000

2000000

2500000

3000000

3500000

500000

G Ve en ge er ta al & b Ba le s Pl ke /Ve ast ic ry g Pr eta Su rg od bl /D e P ery G ou ro en gh d u er al c / Ho Fr Mix ts sp u it/ /Ici n i t a Fr l/P uit g Ph e rs Pro on d Fi ysi sh ca al U l er y/ Me se Se di af cin o e Ca Ca o d nd Al P r y co dio ro W h o va d Li gh /O C lic s c u tE ho An Be lar m e ve itt c/S pe sth r ag in g es e No cia i o l lo n- /C De he gy vi w G ce S G as pic Pr um e od tro s uc en , F ts te lav ro or De lo s n gi ca An d tal l& S Ur alts ol o Co gic ffe al Co e/T sm ea et ics

Productos Importados de Amrica Latina 2010*

*Datos no-oficiales

Productos frescos de LA 2010*

Mxico 1,166,268 Guatemala 41,471 Chile 37,847 Rep. Dominicana 36,629 Costa Rica 28,381 Per 27,548 Honduras 24,108 Ecuador 16,084 Colombia 3,668 Argentina 3,623
*Datos no-oficiales

% de rechazos de los 20 principales pases exportadores de LA a EEUU 2010*

% Refused 0.700000
0.600000

0.500000 0.400000 0.300000 0.200000 0.100000 0.000000

*Datos no-oficiales

No. de Rechazos

70 60 50 40 30 20 10 0
Contaminaci on Micro Etiquetado Plaguicidas

Rechazos de Guatemala FY10

Razon
LACF Colorantes Otros

Procedimientos de importacin de la FDA

El importador presenta notificacin de entrada de los productos a la Aduana de los Estados Unidos La Aduana notifica a la FDA

La FDA determina si el envo puede admitirse y si es necesario examinarlo

Procedimientos de Importacin de la FDA Si la FDA no realiza la inspeccin Deben pagarse los aranceles correspondientes El producto puede comercializarse en los Estados Unidos

Procedimientos de Importacin de la FDA

Si la FDA inspecciona la entrada Se toman muestras para realizarles pruebas La parte responsable deber retener el envo (en una bodega) y lo mantendr sin alteraciones hasta ser contactado por la FDA

Procedimientos de Importacin de la FDA

Despus de la revisin, si los productos cumplen con lo establecido, el envo es liberado una vez se cancelan los aranceles correspondientes

Procedimientos de Importacin de la FDA

Si los productos no cumplen lo establecido
Se emite un Aviso de Detencin y audiencia

El importador puede solicitar el reacondicionamiento del producto

Si se niega la entrada de los productos

Se solicita al importador re-exportar el producto o destruirlo

Liberacin Condicional de Aduana Agencia Aduanal (BROKER /FILER) (CHB)

CHB SOFTWARE

USDA

ABI/ACS

Otras Agencias como TTB, etc

IMPORTADOR

FDA

PROCEDE (May Proceed)

RECHAZADO (REFUSED)

COMERCIO EN EE.UU.

ADUANAS DE EE.UU.

RE-EXPORTAR

DESTRUIR

Import Alert Alerta de Importacin

Notificacin a los empleados de la FDA que evalan entradas con informacin de productos de alto riesgo e instrucciones de como deben tratarse ciertas entradas. Lista verde y Lista roja
Las instrucciones pueden variar y podran indicar muestreo 100% o detencin sin examen (detention without examination)

Detencin sin Examen Fsico

El producto puede ser detenido en la frontera de los Estados Unidos
El producto es detenido al momento de su entrada debido a: Antecedentes El producto no cumple con los requisitos

DWPE Detention without physical examination

Al momento, hay 12 alertas de importacin que afectan productos de Guatemala.
2 de pas

Referencia http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/count ry_GT.html

DWPE
Productos marinos Mercurio, suciedad, Salmonella

Macadamia y Semilla de Calabaza Plaguicidas en frescos y productos procesados:

Snacks Alimentos Alimentos procesados

Aflatoxinas Chlorpyrifos, Methamidophos, Oxamyl, Permetrina, otros

Colores Etiquetado Nutricional Salmonella

Alimento
El trmino alimento significa (1) artculos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artculos usados como componentes de tal artculo.

Requisitos Bsicos
Todo alimento ofrecido para importacin en los Estados Unidos tiene que cumplir con los mismos requisitos que los productos domsticos tales como cumplir con GMP (BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro especfico al producto, etiquetado, registro, etc.

Requisitos Bsicos
Inocuos (Seguros) Libre de Contaminacin
Microbiana Qumica Suciedad Otra

Manufacturados bajo buenas prcticas de manufactura que le apliquen Etiquetados apropiadamente Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.)

Registro de Establecimientos
Quin tiene que registrarse?
El requisito se aplica a todas y cada una de las instalaciones, no a firmas o Fabricantes o procesadores compaas en conjunto
Empacadores Ejemplo: una compaa con 10 instalaciones debe registrar de forma individual a cada una de stas

Operaciones de almacenamiento

Registro de Establecimientos
Cmo me registro?
Pgina Web http://www.fda.gov/Food/Gu idanceComplianceRegulatoryI nformation/RegistrationofFoo dFacilities/default.htm Por Correo CD

Aviso Previo (Prior Notice)

Todas las entradas que incluyan alimentos o suplementos dietticos, incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro pas necesitan Aviso Previo.
Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace antes que se haga el envo. El recibo con la confirmacin debe acompaar la entrada. Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algn problema no pasan al sistema electrnico de OASIS. En este caso el nico recurso es con Aduana y el PNC

Cmo Enviar un Aviso Previo?

Electrnicamente mediante uno de los siguientes sistemas:
ACS de la Oficina de Aduanas y Proteccin de Fronteras (CBP)
PNSI de la FDA (http://www.access.fda.gov)

Ingredientes y Aditivos

INGREDIENTES Y ADITIVOS
Aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos)
Everything Added to Food in the United States: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigat ion.cfm?rpt=eafusListing

Colores

Colores
Todo color agregado a un alimento debe ser aprobado como tal por la FDA
Los colores deben ser certificados por lote de produccin Puede accesar los reglamentos en

http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/C olorAdditiveInventories/ucm115641.htm

Requisitos Especficos a Ciertos Alimentos

Algunos Reglamentos Especficos

BPA Gua
21 CFR 110 Buenas Prcticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Alimentos 21 CFR 111- Buenas Prcticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Suplementos Dietticos 21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez

21 CFR 114 Alimentos Acidificados

21 CFR 120 HACCP para Jugos y Pulpas

21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos

21 CFR 130-169 Alimentos Estandarizados 21 CFR 1240 Mariscos

Productos Acidificados o de Baja Acidez

Registro y Aprobacin del Proceso categorizado como:

pH en Equilibrio Final

Actividad del Agua (Water Activity) (aw) > 0.85 >0.85

Baja Acidez (Low Acid) (21CFR 108.35/113) No

Acidificado (Acidified) (21CFR 108.25/114)

4.6 >4.6

S
No

21 CFR 113 y 114

Regulaciones establecidas para asegurar que productos enlatados de baja acidez (113) y acidificados (114) no estn contaminados con Clostridium botulinum o su toxina

Productos Acidificados/Baja Acidez Que No Necesitan Refrigeracin (LACF/AF)

Requisitos Adicionales
FCE (Food Canning Establishment)
Identifica al Establecimiento Formulario FDA-2541

SID (Submission Identifier)

Identifica al Proceso. Es especfico a una localidad, a un producto, a un envase y proceso Cualquier cambio en parmetros implica un nuevo SID Formulario FDA2541c (procesos aspticos) Formulario FDA 2541a (otros procesos)

Productos Acidificados/Baja Acidez Que No Necesitan Refrigeracin (LACF/AF)

Requisitos Adicionales
Encargado de proceso capacitado por curso BPC autorizado por FDA Documentacin y registros para demostrar que el proceso est bajo control
Referencia: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLowAcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instruction s/ucm2007436.htm

Cmo define FDA etiquetado?

Todas las etiquetas y otros materiales escritos grabados o grficos en un articulo o cualquiera de sus envases o envolturas o que acompaen tal articulo.
Incluye materiales tales como circulares, folletos, afiches, exposiciones, banderines, libros, publicaciones, letreros, informacin en la pgina Web etc. que suplementan o explican un producto y/o son parte de un sistema de distribucin integrado para el producto.

Requisitos Generales
Etiqueta en ingls
Bilinge es aceptado si toda la informacin est en ambos idiomas

Informacin Nutricional en el formato Nutrition Facts Ingredientes y Colores aprobados con su nombre usual Referencias:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianc eRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/F oodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/defa ult.htm http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dslg-toc.html

Informacin Obligatoria
Requisito
Identidad del Alimento Listado de Ingredientes Nombre y Direccin de la Empresa/Negocio Informacin Nutricional Contenido Neto Informacin de Alrgenos Informacin Relevante

Localizacin
Panel Principal Panel Informacional Panel Informacional Panel Informacional Panel Principal Panel Informacional Panel Informacional

21 CFR
101.3 101.4 101.5 101.9 101.105 FALCPA 101.17

Gua para Reducir al Mnimo el Riesgo Microbiano en los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas
Buenas Practicas Agrcolas y de Manufactura Principios Bsicos acerca de
Agua Estircol y Desechos Orgnicos Municipales Slidos Salud e Higiene de los Trabajadores Sanidad del Campo Instalaciones Sanitarias Limpieza de las Instalaciones de Empaque Transporte Rastreo

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInfo rmation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/uc m188933.htm

Riesgo Microbiolgico
Microorganismos patgenos al humano Bacterias: E. coli (0157:H7), Salmonella, Shigella, Vibrio cholerae, etc. Parasitos: Chryptosporidium, Giardia, Cyclospora, Toxiplasma, etc. Virus: Norwalk, hepatitis A

1. Es preferible prevenir la contaminacin 2. BPA y BPM para reducir riesgo 3. Contaminantes en el trayecto del campo a la mesa> manipuladores, agua, equipo, plagas (roedores, pjaros, insectos) 4. Calidad agua determina posible riesgo de contaminacin 5. Estircol tratado para usarse como abono 6. Practicas sanitarias de los trabajadores 7. Responsabilidad en toda la cadena

Principios bsicos

Agua
Identificar fuente y distribucin de agua Mantenimiento de pozos Detectar posibles fuentes de contaminacin Uso y topografa del terreno aledao a la fuente de agua Calidad del agua de uso agrcola y lavado Agua de enfriamiento y para hielo Agentes antimicrobianos: cloro concentracin: 50 200 ppm pH: 6.0 y 7.5

Gua para inspeccin en fincas

Detalle de cada aspecto prioritario Procedimiento operativo http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/Inspec tionGuides/ucm074962.htm Cuestionario en pdf http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/R eportsManualsForms/Forms/UCM072131.pdf

Preguntas?
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov +506 2519-2221