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PRACTICA DE ANLISIS DE MEDICAMENTOS ANLISIS DE SUPOSITORIOS TTULO: Control de calidad de los SUPOSITORIOS OBJETIVO: General:

Comprobar que los supositorios cumplan con los controles de calidad requeridos. Determinar el control de calidad de los supositorios en el laboratorio de tecnologa farmacutica.

OBJETIVOS ESPECIFICOS Analizar los supositorios Determinar la forma ,color, aspectos Control de uniforme distribucin determinar las dimensiones. Determinar punto de fusin Relacionar los parmetros realizados.

FUNDAMENTO:

Los supositorios son formas farmacuticas slidas cuya forma, superficie, volumen y consistencia favorecen su administracin por va rectal. Deben disolverse o fundirse en la cavidad rectal y pueden ejercer efectos locales o sistmicos. Estas formas farmacuticas pueden destinarse a tres objetivos bien diferenciados: Accin mecnica. Para provocar la evacuacin en casos de estreimiento. Se formulan con excipient5es hidrfilos del tipo del glicerol gelatina que irritan la mucosa rectal y provocan por va refleja el peristaltismo. Accin local. Para efectuar accin astringente y sedante sobre la mucosa rectal y los esfnteres. Normalmente se preparan con excipientes grasos. Deben proveer una cesin muy lenta del principio activo para retardar su posible absorcin, ya que no se desean efectos sistmicos. Accin sistmica o general. Se formulan para favorecer la absorcin del principio activo y su paso a la circulacin general. Se pueden elaboran con excipiente hidrfilos y lifilos siempre que faciliten la liberacin lo ms rpida y completa del frmaco.

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Densidad La densidad es una magnitud que relaciona la cantidad de masa con la cantidad de volumen de un determinado cuerpo. Su ecuacin es: D= m/v Punto de fusin El punto de fusin es la temperatura a la cual un cuerpo slido pasa al estado lquido. Solamente los cuerpos cristalinos tienen un punto de fusin definido. Los cuerpos amorfos, al ser calentados, se reblandecen y se transforman poco a poco en cuerpos lquidos. (1)
Procedimiento: 1.-Caractersticas organolpticas

Observar en 10 supositorios

Color, olor, forma, aspecto externo

2-Control de uniforme distribucin Superficie, En 10 supositorios, realizar vertical, horizontalmente cortes regulares y observar: Burbujas aire Grietas Grumos Deposito principio activo: del de

[Escribir el nombre del autor] 3.-Determinacin del peso medio

Pesar 10supositorios

4.- Determinacin del tiempo de fusin

En 10 supositorios

Con la ayuda de un cronmetro

Medir el tiempo de fusin

DATOS Y RESULTADOS

[Escribir el nombre del autor] ASPECTO Y CARATCERES ORGANOLPTICOS Nombre del supositorio: Supositorio de manteca de cacao con paracetamol # de 1 2 3 4 5 6 7 8 determinaciones COLOR REGULAR X IRREGULAR X X X X X X X OLOR SUIGENERIS X X X X X X X X OBJETABLE FORMA REGULAR X X IRREGULAR X X X X X X X ASPECTO OPTIMO EXTERNO REGULAR X X X X X X X X DEFICIENTE

9 X X X X

10 X X X X

Control uniforme de distribucin

Nombre del supositorio: Supositorio de manteca de cacao con paracetamol # de 1 2 3 4 5 6 7 8 determinaciones SUPERFICIE REGULAR X X X X X X X X IRREGULAR BURBUJAS DE PRESENTE AIRE AUSENTE X X X X X X X X GRIETAS PRESENTE AUSENTE X X X X X X X X GRUMOS PRESENTE AUSENTE DEPOSITO DE NORMAL X X X X X X X X PRINCIPIO ACTIVO ANORMAL

9 X

10 X

X X X

X X X

Determinacin del peso medio

[Escribir el nombre del autor] Supositorio de manteca de cacao con paracetamol Nmero de determinaciones Peso g Peso neto medio desviacin estndar Coeficiente de variacin

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2,75 2,70 2,73 2,66 2,66 2,73 2,58 2,75 2,21 2,73 88 76 95 04 44 09 87 58 29 32 2,65522 0,16420965 6,18440837%

Lmite superior + 5% Limite inferior - 5%

2,7825 2,5175

Lmite superior +-10% Lmite inferior +10%

2,915 2,385

Determinacin del tiempo de fusin

Supositorio de manteca de cacao con paracetamol Nmero de determinaciones tiempo de fusin

1 42

2 46

3 48

4 47

5 26

6 23

7 22

8 45

9 43

10 25

Peso neto medio desviacin estndar Coeficiente de variacin

36,7 11,11605446 30,28897672%

Lmite superior + 5% Lmite inferior - 5%

38,535 34,865

Lmite superior +10% Lmite inferior -10%

40,37 33,03

Discusin:
Aspecto y caracteres organolpticos

De acuerdo con los resultados obtenidos en la prctica, visiblemente, los supositorios se ven bien, cumplen con las caractersticas fsicas de calidad, color, olor, forma aspecto externo, en su mayora estn bien, salvo 1 que es el 10% de los supositorios analizados

[Escribir el nombre del autor] Control uniforme de distribucin ste es un ensayo emprico de distribucin del principio activo en el supositorio, donde todos los supositorios analizados, es decir el 100% cumplen con una superficie regular, ausencia de burbujas, ausencia de grietas, ausencia de grumos, y el depsito de principio activo se encuentra normal, lo que nos indica que hay uniformidad en la distribucin del principio activo (paracetamol) en le supositorio

Uniformidad de peso La variacin de peso de los supositorios se determin por el coeficiente de variacin que es de 6,18440837% con una de media de peso 2,65522 g, donde:
9 supositorios se encuentran dentro del 5% mientras que 1 sale de ste rango 10 supositorios se encuentran dentro del 10% del peso

Tiempo de fusin
Como son supositorios de base grasa el tiempo de fusin debe ser de 30 min, lo que no se cumple en la mayora de los supositorios, tambin hay una gran variacin en los tiempos: Ningn supositorio se encuentra dentro de los limites + - 5% del tiempo de fusin Ningn supositorio se encuentra dentro de los limites + - 10% del tiempo de fusin Conclusiones Aspecto y caracteres organolpticos

Los supositorios de acuerdo a su aspecto y caractersticas organolpticas, el 90% cumple con el control de calidad
Control uniforme de distribucin Todos los supositorios, cumplen con la distribucin del paracetamol en la manteca de cacao ya que tiene superficie regular, ausencia de burbujas, ausencia de grietas, ausencia de grumos, y el depsito de principio activo se encuentra normal

Uniformidad de peso Los supositorios tienen uniformidad de peso ya que 9 supositorios se encuentran dentro del 5% mientras que 1 sale de ste rango y 10 supositorios se encuentran dentro del 10% del
peso, por lo tanto ha pasado este parmetro del control de calidad

Tiempo de fusin

[Escribir el nombre del autor] Los supositorios no cumplen con este parmetro de control de calidad, debido a la gran desviacin y por no cumplir el tiempo que en el caso de supositorios de base grasa es de 30 minutos

Bibliografa 1.- Silvestre, F. A. Cuestiones de Geotecnia Y Cimientos. Valencia: UPV. ISBN 8497051610 2. Vila Jato, J. L. Tecnologa Farmacutica. Formas Farmacuticas. ed. sintesis. madrid : s.n., (1997). Vol. Vol.II. 3. Alfonso R. (DRT) Gennaro.Remington Farmacia,Vol 1. ISBN: 950-06.1866-4