Unidad 1: reglamentos: Un reglamento es una norma jurdica de carcter general dictada por la Administracin pblica y con valor subordinado

a la Ley. NORMAS: 1.1.1 REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE ACTIVIDADES, ESTABLECIMIENTOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS. ARTICULO 1o.- Este Reglamento es de aplicacin en todo el territorio nacional y sus disposiciones son de orden pblico e inters social. ARTICULO 2o.- Para los efectos de este Reglamento son materias de regulacin, control y fomento sanitarios son las siguientes: I.- Actividades y servicios que: a) Impliquen un riesgo para la salud humana; b) Presten los responsables y auxiliares a los que se refiere el artculo 200 de la Ley General de la Salud; c) Se relacionen con el control de la condicin sanitaria y tengan repercusin en la salud humana d) Comprendan el proceso de los productos a que se refiere la fraccin III de este artculo; c) Comprendan la importacin y exportacin de los productos a que se refiere la fraccin III de este artculo en los trminos de la Ley General de Salud y de este Reglamento, y f) Se realicen o presten en los establecimientos a que se refiere el inciso c) de la fraccin II de este artculo. II.- Establecimientos: a) Destinados al proceso de los productos que se enumeran en la fraccin siguiente, y en su caso, a la utilizacin y disposicin final de los mismos; b) Destinados al proceso, almacenamiento, distribucin o destino final de plaguicidas y fertilizantes; c) Destinados al almacenamiento y distribucin de gas licuado de petrleo (L.P.) y otros gases industriales de alta peligrosidad, en los aspectos sanitarios; d) Ubicados en las vas generales de comunicacin, y e) Donde se desarrollen actividades ocupacionales, en los que se ponga en riesgo la salud de los trabajadores.

III.- Productos: a) Agua y hielo para uso y consumo humanos; b) Leche, lcteos, derivados e imitaciones; c) Carne y derivados; d) De la pesca y derivados; e) Huevo y derivados; f) Aceites y grasas comestibles; g) Aditivos para alimentos; h) Frutas, hortalizas, leguminosas y sus derivados; i) Alimentos para lactantes y nios de corta edad; j) Cacao, caf, t, y sus derivados; k) Bebidas no alcohlicas, productos para prepararlas y productos congelados de las mismas; l) Para regmenes especiales de alimentacin; m) Cereales y productos de estos y harinas de leguminosas; n) Edulcorantes nutritivos y sus derivados; ) Condimentos y aderezos; o) Alimentos preparados; p) Bebidas alcohlicas.
La Secretara establecer y actualizar en las normas, en trminos de la ley de la materia, la clasificacin, disposiciones o especificaciones sanitarias sobre los productos, servicios, actividades y establecimientos objeto de este Reglamento.

ARTICULO 3o.- Para efectos de este Reglamento, cuando se haga referencia a la Ley o a la Secretara debe entenderse que se trata de la Ley General de Salud o la Secretaria de Salud, respectivamente.

1.1.2 REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGIA Y NORMALIZACION. Esta Ley tiene por objeto En materia de Metrologa: a) Establecer el Sistema General de Unidades de Medida; b) Precisar los conceptos fundamentales sobre metrologa; c) Establecer los requisitos para la fabricacin, importacin, reparacin, venta, verificacin y uso de los instrumentos para medir y los patrones de medida; d) Establecer la obligatoriedad de la medicin en transacciones comerciales y de indicar el contenido neto en los productos envasados; e) Instituir el Sistema Nacional de Calibracin. NORMALIZACION: Corresponde a las dependencias segn su mbito de competencia: I. Contribuir en la integracin del Programa Nacional de Normalizacin con las propuestas de normas oficiales mexicanas; II. Expedir normas oficiales mexicanas en las materias relacionadas con sus atribuciones y determinar su fecha de entrada en vigor; III. Ejecutar el Programa Nacional de Normalizacin en sus respectivas reas de competencia; IV. Constituir y presidir los comits consultivos nacionales de normalizacin. 1.1.3 REGLAMENTO INTERIOR DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS. Tiene como objeto establecer el funcionamiento del Comit de Molculas Nuevas, como un rgano auxiliar de consulta y opinin previa a las solicitudes de registros de medicamentos y dems insumos para la salud que sean presentados ante la Secretara y que puedan contener una molcula nueva en trminos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividad aplicable en la materia. Artculo 2. Sin perjuicio de lo dispuesto por la Ley General de Salud y sus Reglamentos, para efectos de este Reglamento se entender por: I. ASOCIACIONES ACADEMICAS: Academias, Asociaciones, Consejos, Colegios o Sociedades Acadmicas que sean invitadas a participar en el Comit o Subcomits; II. COFEPRIS: La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; III. COMITE: El Comit de Molculas Nuevas; IV. REPRESENTANTES ASOCIACIONES ACADEMICAS: Personas distinguidas por sus conocimientos cientficos, tcnicos, acadmicos y regulatorios y con

experiencia en temas relacionados con el mbito de competencia de la COFEPRIS; V. SECRETARIA: La Secretara de Salud. 1.1.4 REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL. Tiene por objeto reglamentar las disposiciones de la Ley Federal de Sanidad Animal. Su aplicacin corresponde a la Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, a travs del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria. La Secretara promover la suscripcin de convenios, acuerdos o bases de colaboracin con dependencias y entidades de la Administracin Pblica Federal que sta determine; as como con los gobiernos locales, a fin de que en el mbito de sus respectivas competencias, colaboren en el cumplimiento de la Ley, los ordenamientos supletorios a que la misma se refiere y el presente Reglamento. 1.1.5 REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS SERVICIOS. Tiene por objeto la regulacin, control y fomento sanitario del proceso, importacin y exportacin, as como de las actividades, servicios y establecimientos, relacionados con los productos siguientes: I. Leche, sus productos y derivados; II. Huevo y sus productos; III. Carne y sus productos; IV. Los de la pesca y derivados; V. Frutas, hortalizas y sus derivados; VI. Bebidas no alcohlicas, productos para prepararlas y congelados de las mismas; VII. Cereales, leguminosas, sus productos y botanas.
La Secretara, en coordinacin con las instituciones de investigacin y de enseanza superior, tanto pblica como privada, promover el ejercicio de acciones tendientes a mejorar las condiciones sanitarias de los productos, de su proceso y los servicios a que se refiere el presente Reglamento.

1.1.6 REGLAMENTOS DE INSUMOS PARA LA SALUD. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, as como el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.

Para efectos del presente Reglamento, se entender por: I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentacin como producto terminado; II. Biodisponibilidad, a la proporcin de frmaco que se absorbe a la circulacin general despus de la administracin de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo; III. Condicin Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios y que se establecen en los ordenamientos correspondientes; IV. Denominacin Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes; V. Denominacin Genrica, al nombre del medicamento, determinado a travs de un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria; VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto directo con el Insumo; VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el Insumo y no estn en contacto directo con l; VIII. Etiqueta, al marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el envase mismo. 1.1.7 REGLAMENTO DE LA COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Tiene por objeto establecer la organizacin y funcionamiento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios como rgano administrativo desconcentrado de la Secretara de Salud, con autonoma tcnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulacin, control y fomento sanitarios en los trminos de la Ley General de Salud y dems disposiciones aplicables. I. Condicin Sanitaria: Las especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los insumos, establecimientos, actividades y servicios que se establecen en los ordenamientos correspondientes; II. Control Sanitario: El conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y, en su caso, aplicacin de medidas de seguridad y sanciones, que

ejerce la Secretara de Salud con la participacin de los productores, comercializadores y consumidores, con base en lo que establece la Ley General de Salud, este Reglamento, las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables; III. Comisin Federal: La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; IV. Comisionado Federal: El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; V. Fomento Sanitario: El conjunto de acciones tendientes a promover la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, mtodos, instalaciones, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo a la salud de la poblacin mediante esquemas de comunicacin, capacitacin, coordinacin y concertacin con los sectores pblico, privado y social, as como otras medidas no regulatorias; VI. Ley: La Ley General de Salud; VII. Regulacin Sanitaria: El conjunto de disposiciones emitidas de conformidad con los ordenamientos aplicables, tendientes a normar los procesos, productos, mtodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias competencia de la Comisin Federal; VIII. Riesgo Sanitario: La probabilidad de ocurrencia de un evento exgeno adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humanas; IX. Secretara: La Secretara de Salud; X. Secretario: El Secretario de Salud, y XI. Vigilancia Sanitaria: El conjunto de acciones de evaluacin, verificacin y supervisin del cumplimiento de los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, mtodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias competencia de la Comisin Federal.

1.1.8 REGLAMENTO DE LA LEY DE BIOSEGURIDAD DE ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS. Tiene por objeto reglamentar la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados, a fin de proveer a su exacta observancia. 1.2 Concepto de normas oficiales mexicanas: Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones tcnicas que sirven para garantizar que los servicios que contratamos o los productos o servicios que adquirimos cumplan con parmetros o determinados procesos, con el fin de proteger la vida, la seguridad y el medio ambiente. Las NOMs son un conjunto de disposiciones que permiten regular tcnicamente procesos, productos, sistemas, actividades, instalaciones, mtodos de produccin u operacin, servicios y terminologa, a travs del establecimiento de directrices y criterios que han de ser utilizados para la verificacin del cumplimiento de las caractersticas o atributos de su aplicacin. Las NOM tienen como principal objetivo prevenir los riesgos a la salud, la vida y el patrimonio, por lo tanto son de observancia obligatoria. Los distintos tipos de normas: Normas Mexicanas (NMX): Las NMX son lineamientos que elaboran los organismos nacionales de normalizacin el cual provee para uso comn y repetido reglas, especificaciones, atributos, mtodos de prueba, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado. Normas de Emergencia (NE): Se denominan NE, a las que con motivo de una situacin de emergencia deben ser expedidas. Las normas de referencia son las que elaboran las entidades de la administracin pblica federal (PEMEX, CFE, etc), en aquellos casos en que las normas mexicanas o internacionales no cubran sus requerimientos, o bien, las especificaciones que contengan se consideren inaplicables y obsoletas cuando dichas entidades requieran adquirir, arrendar o contratar bienes o servicios.

La finalidad de las normas es establecer las caractersticas y especificaciones que deben reunir los servicios, la importancia puede argumentarse en tanto posibilitan un mayor y ms efectivo control social por parte de quienes consumen o son usuarios de stos, al tiempo que la regulacin que implica, instrumenta medidas de proteccin, marcos de garanta a partir de los cuales hacer efectivo el cumplimiento de los propsitos y funciones para los que fueron creados.