Comit tico de Investigacin Clnica de La Rioja (CEICLAR)

Anexo 8 MODELO PLIZA DE SEGURO

El abajo firmante __ Seguros, _________________ ______ _____________ ____________ , en representacin de la Ca. de con NIF no. __ ____________ y domicilio social en ___ _, CERTIFICO Que [Nombre Promotor] es promotor del ENSAYO CLNICO cdigo de protocolo ___________ titulado "______________" y que se va a realizar en los centros y por los investigadores principales incluidos en la solicitud de autorizacin de ensayo clnico (y eventuales modificaciones relevantes) remitida a la AEMPS. 1. Que para tal fin, [Nombre Promotor], tiene suscrita una pliza de seguros de Responsabilidad Civil (N. _________) con esta Compaa que cubre los daos y perjuicios que como consecuencia del ensayo pudieran resultar para las personas en que hubiera de realizarse, por un importe asegurado de [ al menos el lmite legal de 250.000 ] (_________ ) por paciente sometido a ensayo con un lmite mximo de [ al menos el lmite legal de 2.500.000 ] por siniestro, independientemente del nmero de pacientes que reclamen. 2. Que dicha pliza de Responsabilidad Civil cubre las responsabilidades del promotor, el investigador principal y sus colaboradores, as como las del Hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clnico. 3. Se garantiza que la precitada pliza responde entera y adecuadamente al legal mandato del aseguramiento que se contiene en la Ley 25/1990 de 20 de Diciembre, del Medicamento y a su desarrollo reglamentario mediante el Real Decreto 223/2004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos. 4. La validez de este seguro es hasta el 1 de Enero de 200___, renovable por periodos de 1 ao. [en este caso, debe incluirse una clusula de compromiso de renovacin en el contrato que se firme con el Centro], o La validez de este seguro es hasta el __ de _____ de 200___, quedando cubierto el ensayo hasta su terminacin, y estando la prima pagada para todo el perodo de duracin del ensayo. Este Certificado tiene nicamente validez a efectos de informacin y no confiere ningn derecho al Tenedor del mismo. Igualmente, no se configura como ampliacin o modificacin de las coberturas otorgadas por la pliza arriba mencionada cuyas condiciones regulan en todo caso, las prestaciones y obligaciones de las partes contratantes. Y para que as conste, se expide el presente Certificado en __...........____ a

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