Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Manual CTO
01.
1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5.
05. 01
01 03 03 03 04 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5.
11
11 11 12 12 12
o fraccin etiolgica del riesgo Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR) Reduccin Relativa del Riesgo (RRR) Nmero de sujetos necesario para tratar
02.
2.1. 2.2.
05
05 05
06.
6.1. 6.2.
13
13 14
03.
3.1. 3.2.
07. 07
07 07 7.1. 7.2. 7.3.
17
17 19 19
04.
4.1. 4.2. 4.3.
Medidas de asociacin
Riesgo Relativo (RR) Odds Ratio (razn de desventaja) (OR) Razn de prevalencia
09
09 10 10
08.
8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5.
Ensayo clnico
Introduccin Etapas en la realizacin
20
20 21 23 24 24
de un ensayo clnico Tipos de ensayos clnicos Estudios de bioequivalencia Ensayo clnico de tamao nico
09.
9.1. 9.2. 9.3.
26
26 26 26
14.
14.1. 14.2. 14.3.
37
37 38 38
15. 28
28 28 29 15.1. 15.2. 15.3.
Contraste de hiptesis
Hiptesis nula, hiptesis alternativa y grado de significacin estadstica
39
39 40 40
10.
10.1. 10.2. 10.3.
Estadstica. Generalidades
Tipos de estadstica Poblacin y muestra Variables
11.
11.1. 11.2.
Estadstica descriptiva
Representacin grfica Sntesis de los datos
30
30 31
16.
16.1.
43
43
12.
12.1. 12.2. 12.3. 12.4.
Probabilidad
Probabilidad Probabilidad condicionada Regla de la multiplicacin Regla de la suma
33
33 34 34 34
17.
17.1.
Tamao muestral
Tamao muestral
45
45
Bibl iografa
46
13.
35
35 35 35 36
13.1. 13.2.
13.3. 13.4.
Vil
Estadstica y epidemiologa
01
ESTUDIO DE UN TEST. PARMETROS DE USO
r
MIR
Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, as como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.
Aspectos esenciales
|"T"]
La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correctamente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la prevalencia. Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo y el VPN, a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo. Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los especficos, para confirmar enfermedad. Las curvas COR representan la relacin recproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el rea bajo la curva COR, mejor ser el test. La prevalencia va a determinar el tipo de test ms til en una comunidad. Si la prevalencia es alta, se realizar un test sensible. Si es baja, uno especfico.
SANO
FPb VNd Total de sanos b + d Total de positivos a+ b Total de negativos c+ d Total de individuos a -i-b + c + d
- MIR 0910, 195, 196, 211 - MIR 0809, 2 1 1 , 215 - MIR 0708, 217 - MIR 0607, 195, 196, 202 - MIR 0506, 215 -MIR 03 04, 135, 144, 148 - MIR 0203, 28, 49 -MIR 01 02, 203, 205, 206 - MIR 00-01, 210, 212, 217 - MIR 00 01 F, 238 - MIR 9900, 239 - MIR 99-00F, 203, 209, 217 - MIR 98-99, 198, 199, 200, 201 -MIR 98 -99F, 204, 205, 208, 209, 21 3 - MIR 9798, 63, 66, 8 1 , 85, 87
Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos. Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos. Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos
Tabla 1. Resultado de la prueba diagnstica evaluada Sensibilidad (S): se d e f i n e c o m o la p r o b a b i l i d a d d e q u e u n i n d i v i d u o e n f e r m o tenga u n test p o s i t i v o . La sens i b i l i d a d i n d i c a la proporcin d e l total d e e n f e r m o s q u e el test es c a p a z d e detectar (MIR 08-09, 2 1 5 ; MIR 0 6 - 0 7 , 1 9 5 ; M I R 03-04 1 4 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 8 ; M I R 98-99F, 2 0 5 ) . 1
S =
VP VP+ FN
VPP =
VP VP+ FP a + b
Especificidad (E): es la p r o b a b i l i d a d de q u e un i n d i v i d u o sano tenga un test negativo. La especificidad indica la proporcin de i n d i v i d u o s sanos c o n f i r m a d o s c o m o tales por el resultado negativo del test (MIR 09-10, 2 1 1 ; MIR, 08-09, 2 1 1 ; MIR 07-08, 21 7; MIR 98-99F, 208).
Valor predictivo negativo: se trata de la proporcin de verdaderos negativos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o negativos en un test (MIR 03-04, 1 3 5 ; MIR 0 2 - 0 3 , 2 8 ; MIR 0 0 - 0 1 , 21 7). VN V N + FN c + d
Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o , estando e n f e r m o , sea c l a s i f i c a d o c o m o sano. VCT = VP +VN a + d Total
VP + V N + FP + FN
TFN
FN V P + FN
c a + c
RECUERDA La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en funcin del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en f u n cin del resultado del test.
TFP:
FP V N + FP b + d
Razn de probabilidad positiva: c o m p a r a la p r o b a b i l i d a d de q u e un p a c i e n t e e n f e r m o presente un resultado p o s i t i v o frenta a la p r o b a b i l i d a d de q u e el resultado p o s i t i v o se presente en un i n d i v i d u o sano (MIR 99-00F, 2 0 9 ; MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 8 ; MIR 98-99, 2 0 1 ) .
RP (+) =
VP/enfermos FP/sanos
El p u n t o d e c o r t e e s c o g i d o determinar la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d d e la p r u e b a (si e l e g i m o s 7 0 , la p r u e b a ser m u y s e n s i b l e y p o c o especfica; si s e l e c c i o n a m o s especfica). Para determinar el p u n t o de corte se p u e d e n utilizar las curvas de Caractersticas Operativas para el Receptor (COR). Se seleccionan varios puntos de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada u n o de ellos. Posteriormente, se representa grficamente la sensibilidad en f u n cin de (1-Especificidad). La prueba ideal se sita en el ngulo superior i z q u i e r d o (S y E = 1). En general, para hacer la eleccin del m e j o r p u n t o de corte se suele emplear lo q u e se d e n o m i n a rea bajo la curva C O R (o 1 4 0 , ser p o c o sensible y muy
RP i
FN/enfermos VN/sanos
ROC en su terminologa inglesa), a m a y o r rea bajo la curva, mejor capac i d a d de discriminacin de esa prueba.
V a l o r predictivo positivo: se trata de la proporcin de verdaderos positivos entre a q u e l l o s q u e han sido i d e n t i f i c a d o s c o m o positivos en una p r u e b a de test (MIR 06-07, 2 0 2 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 3 5 ; M I R 01 -02, 2 0 5 ; MIR 9 9 - 0 0 , 2 3 9 ; MIR 98-99, 1 9 9 ; MIR 98-99F, 2 0 4 ; MIR 9798, 81). 2 1-E 100
Estadstica y epidemiologa
U n a p r u e b a s i n ningn v a l o r sigue la d i a g o n a l q u e va d e l ngulo i n f e r i o r i z q u i e r d o al ngulo s u p e r i o r d e r e c h o (cada i n c r e m e n t o d e la s e n s i b i l i d a d se a s o c i a a u n a prdida d e igual m a g n i t u d d e la especificidad). D e esta f o r m a , la s e n s i b i l i d a d y la e s p e c i f i c i d a d s o n v a l o r e s interd e p e n d i e n t e s , d e m a n e r a q u e si a u m e n t a la s e n s i b i l i d a d , d i s m i n u y e la e s p e c i f i c i d a d y v i c e v e r s a . Si se a d o p t a n c r i t e r i o s d e d i a g n s t i c o m u y e s t r i c t o s , d e c r e c e la s e n s i b i l i d a d ( h a y m e n o s q u e c u m p l e n estos c r i t e r i o s ) , y p a r a l e l a m e n t e enfermos se i n c r e m e n t a la
Si l o q u e interesa es d e t e c t a r el m a y o r nmero p o s i b l e d e e n f e r m o s , se d e b e usar u n test c o n alta s e n s i b i l i d a d . As se escaparn e n f e r m o s , a u n q u e c o n u n c o s t e d e obtencin d e bastantes p o s i t i v o s " . Se elegir u n test sensible c u a n d o : La e n f e r m e d a d sea grave y n o p u e d a pasar d e s a p e r c i b i d a . La e n f e r m e d a d sea tratable. Los resultados falsamente positivos n o s u p o n g a n u n t r a u m a psicolg i c o e n los i n d i v i d u o s e x a m i n a d o s (MIR 98-99, 2 0 0 ) . pocos "falsos
RECUERDA Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del mismo es que su resultado sean negativo.
Si l o q u e se q u i e r e es " a s e g u r a r " el diagnstico, se ha d e e m p l e a r u n test c u y a e s p e c i f i c i d a d sea mxima. Se utilizar u n test l o ms especfico p o s i b l e c u a n d o : La e n f e r m e d a d sea i m p o r t a n t e , pero difcil d e curar o i n c u r a b l e . Los resultados falsamente positivos p u e d a n s u p o n e r un t r a u m a p s i colgico para el i n d i v i d u o e x a m i n a d o . El t r a t a m i e n t o d e los falsos positivos p u d i e r a tener graves c o n s e cuencias (MIR 0 2 - 0 3 , 4 9 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 0 3 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 1 0 ) .
1.4. Screening
El screening es u n a estrategia d e deteccin p r e c o z d e la e n f e r m e d a d . Lo ideal es a p l i c a r p r i m e r o u n test m u y sensible ( q u e d e t e c t a t o d o s los casos p o s i b l e s d e e n f e r m e d a d ; p o r t a n t o se o b t i e n e n m u c h o s FP y p o c o s FN) y e n u n a s e g u n d a fase, a p l i c a r u n test m u y especfico (con el q u e se c o n f i r m a el diagnstico d e esos p o s i b l e s e n f e r m o s ; se o b t i e n e n m u y p o c o s FP). En la puesta e n m a r c h a d e u n p r o g r a m a d e screening la poblacin d i a n a q u e se d e t a l l a n a c o n t i n u a c i n . d e b e n tenerse
e n c u e n t a los c r i t e r i o s d e p e n d i e n t e s d e la e n f e r m e d a d , d e l test y d e
el v a l o r p r e d i c t i v o n e g a t i v o y se r e d u c e el v a l o r p r e d i c t i v o p o s i t i v o (
La e n f e r m e d a d d e b e ser c o m n y grave. Ha d e c o n o c e r s e la historia natural d e la e n f e r m e d a d . El t r a t a m i e n t o , e n el estado presintomtico, t i e n e q u e r e d u c i r la m o r b i m o r t a l i d a d e n m a y o r m e d i d a q u e el t r a t a m i e n t o despus d e la aparicin d e los sntomas.
toria e n t r e varios observadores o entre distintas m e d i c i o n e s de la m i s ma v a r i a b l e . Vara de -1 a +1 (MIR 9 7 - 9 8 , 85). k = - 1 . D i s c r e p a n ms m e d i c i o n e s de lo esperado por azar, k = 0. C o n c o r d a n c i a d e b i d a al azar. k = + 1 . Concordancia completa.
La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de ms de 65 aos, con angina de pecho de esfuerzo tpica, es mayor del 90%. A un paciente de estas caractersticas se le practica un ECG de esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad es del 80% y su especificidad del 90%. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) 2) Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la prueba es negativa. No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predictivo positivo de la prueba es alto.
3) 4) 5)
No se puede excluir la estonosis coronaria porque el valor predictivo negativo de la prueba es bajo. Se podra descartar el diagnstico de estenosis coronaria si la especificidad de la prueba fuera del 1 0 0 % . Los valores predictivos no son aplicables a esta situacin clnica.
Estadstica y epidemiologa
02.
CONCEPTOS Y USO DE LA EPIDEMIOLOGA
Aspectos esenciales
i
MIR
Orientacin
Tema poco importante en el MIR. Lo nico que hay que conocer son los criterios de causalidad; en especial la demostracin experimental.
[~~| ["2]
La demostracin experimental supone la mejor evidencia de causalidad. El principal inconveniente de la demostracin experimental son los problemas ticos.
Se p u e d e d e f i n i r la epidemiologa c o m o la c i e n c i a q u e estudia la distribucin y los d e t e r m i n a n t e s del fenmeno salud-enfermedad en las p o b l a c i o n e s h u m a n a s . La c o m u n i d a d sustituye al i n d i v i d u o a la h o r a d e buscar la respuesta a ciertas preguntas sobre la etiologa y la prevencin d e la e n f e r m e d a d , as c o m o acerca d e los recursos necesarios para los c u i d a d o s d e salud d e esa poblacin. La epidemiologa se o c u p a d e los dos aspectos f u n d a m e n t a l e s siguientes: Estudiar la distribucin d e las enfermedades en relacin c o n las variables lugar, t i e m p o y persona. Es lo q u e se d e n o m i n a epidemiologa descriptiva. Buscar los factores q u e d e t e r m i n a n la distribucin e n c o n t r a d a e i d e n t i f i c a r las asociaciones causales. Es l o q u e hace la l l a m a d a epidemiologa analtica. Las p r i n c i p a l e s p o s i b i l i d a d e s d e aplicacin de la epidemiologa son las q u e se e n u m e r a n a continuacin: Establecer el diagnstico d e salud d e u n a c o m u n i d a d . C o n o c e r los factores causales d e u n a e n f e r m e d a d y las p r o b a b i l i d a d e s d e enfermar. Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preventivos y teraputicos de los servicios d e salud.
Los pasos f u n d a m e n t a l e s d e n t r o del mtodo epidemiolgico son los siguientes: 1. O b s e r v a r u n fenmeno. 2. Elaborar u n a hiptesis. 3. Probar la hiptesis. 4. Emitir u n i n f o r m e o ley.
(TJ
Preguntas
Factor de riesgo: v a r i a b l e endgena o exgena al i n d i v i d u o , c o n t r o l a b l e , q u e p r e c e d e al c o m i e n z o de la e n f e r m e d a d y q u e est asoc i a d a a un i n c r e m e n t o de la p r o b a b i l i d a d de aparicin de la m i s m a , y a la q u e se p u e d e a t r i b u i r " r e s p o n s a b i l i d a d " en la e n f e r m e d a d (p. e j . : t a b a c o c o m o factor de riesgo d e cncer de pulmn).
Ausencia de explicaciones alternativas: es d e c i r , ausencia de otras hiptesis q u e e x p l i q u e n los resultados. Plausibilidad biolgica: q u e los resultados sean c o m p a t i b l e s c o n el m a r c o de los c o n o c i m i e n t o s cientficos previos. Efecto de la cesacin o reversibilidad: es d e c i r , q u e exista una d i s minucin del riesgo tras la reduccin de la exposicin al p r e s u n t o f a c t o r de riesgo. Demostracin experimental: es la p r u e b a causal p o r e x c e l e n c i a , pero su realizacin p l a n t e a en ocasiones p r o b l e m a s ticos (MIR 990 0 , 2 4 0 ; M I R 99-00F, 2 0 7 ; MIR 98-99, 2 0 2 ) .
M a r c a d o r de riesgo: v a r i a b l e no c o n t r o l a b l e , endgena al i n d i v i d u o ( c o n s t i t u c i o n a l ) , y c u y a presencia a n u n c i a a los i n d i v i d u o s p a r t i c u l a r m e n t e v u l n e r a b l e s (p. e j . : sexo f e m e n i n o c o m o m a r c a d o r de riesgo de cncer de m a m a ) . Indicador de riesgo: v a r i a b l e sin relacin causal c o n el p r o b l e m a , p e r o c u y a presencia alerta p r e c o z m e n t e sobre el p a d e c i m i e n t o , (p. e j . : m a n c h a s de K o p l i k c o m o signo precursor de la aparicin del sarampin).
Modelos causales
Los m o d e l o s causales son los siguientes: Determinista o unicausal: este m o d e l o d i c e q u e siempre q u e se p r e sente la causa (causa suficiente) y slo c u a n d o se presente la causa (causa necesaria), o c u r r e el efecto. H a y e s p e c i f i c i d a d d e causa (el
efecto t i e n e una nica causa) y tambin de efecto (cada causa p r o d u c e u n nico efecto). M u l t i c a u s a l : p o s t u l a q u e h a y p l u r a l i d a d d e causas y m u l t i p l i c i d a d d e efectos, f o r m a n d o redes causales, de f o r m a q u e d i f e r e n t e s c a u sas p r o d u c e n el m i s m o e f e c t o y u n a nica causa o c a s i o n a v a r i o s efectos. Determinista modificado (Rothman): en este m o d e l o se d i s t i n g u e n tres tipos de causas: C a u s a suficiente: es a q u e l l a q u e i n e v i t a b l e m e n t e p r o d u c e el efecto c u a n d o se presenta. C a u s a c o m p l e m e n t a r i a o contribuyente: son aquellas causas q u e f o r m a n parte de una causa s u f i c i e n t e . C a u s a necesaria: es la q u e d e b e estar presente i n e v i t a b l e m e n t e para q u e se p r o d u z c a el efecto. Por t a n t o , ha de f o r m a r parte de todas las causas suficientes de una e n f e r m e d a d .
Estadstica y epidemiologa
03.
MEDIDAS DE FRECUENCIA DE LA ENFERMEDAD
r
Orientacin
MIR
En este tema es importante conocer los conceptos de incidencia, de prevalencia y de densidad de incidencia.
Aspectos esenciales
k.
La incidencia es sinnimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad. Como incidencia es riesgo, todos los parmetros que incluyen el trmino riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se calculan utilizando incidencias. La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una poblacin, no slo a los casos nuevos. Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.
T a s a : m i d e la o c u r r e n c i a d e u n suceso d u r a n t e u n p e r i o d o d e t i e m p o e n una poblacin d e t e r m i n a d a . Es u n c o c i e n t e e n el q u e el n u m e r a d o r est i n c l u i d o en el d e n o m i n a d o r pero d o n d e , a d i f e r e n c i a d e la proporcin, el t i e m p o tambin est i n c l u i d o e n ste. Tiene, p o r tanto, dimensin t e m p o r a l (MIR 0 0 - 0 1 , 1 9 3 ) . Frmula: T = a / persona x t i e m p o . Ejemplo: 3 0 0 ca. pulmn/100.000 personas-ao.
Prevalencia: es el nmero total d e casos entre el total d e la poblacin. N o hace distincin entre casos a n t i guos y nuevos y nos describe la situacin e n u n m o m e n t o d e t e r m i n a d o d e l t i e m p o . Su v a l o r es ms alto a m a y o r i n c i d e n c i a y duracin d e la e n f e r m e d a d (MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 3 ; M I R 98-99F, 2 1 7 ) . N. total d e casos d e e n f e r m e d a d Poblacin e n ese m o m e n t o
Pv:
Incidencia a c u m u l a d a : se d e f i n e c o m o el nmero de casos nuevos de una e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o . Es la p r o b a b i l i d a d de q u e u n i n d i v i d u o desarrolle la e n f e r m e d a d en ese p e r i o d o (MIR 0 1 - 0 2 , 1 9 5 ; MIR 00-01 F, 2 3 4 ; MIR 98-99F, 2 1 2 ) . N. casos nuevos en u n p e r i o d o de t i e m p o Poblacin en riesgo al i n i c i o de ese p e r i o d o
Pv>10%: I x D 1 + (I x D)
Pv=
Densidad de incidencia: se d e f i n e c o m o el nmero de casos nuevos de la e n f e r m e d a d q u e se p r o d u c e n en un p e r i o d o de t i e m p o , t e n i e n d o en c u e n t a la informacin q u e aporta el s u m a t o r i o d e riesgo de cada u n o de los i n d i v i d u o s . N. casos nuevos Persona x t i e m p o Este c o n c e p t o se c o n o c e tambin c o n el n o m b r e de fuerza de la m o r bilidad.
DI
RECUERDA Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide calcular incidencias, en el denominador habr que restar los enfermos al inicio del periodo, mientras que no habr que restarlos si lo que se pregunta es la prevalencia.
LENCIA
INCIDENCIA ACUMULADA
DENSIDAD DE INCIDENCIA
Casos nuevos observados Suma de los periodos de riesgo Tabla 2. Medidas de frecuencia de le enfermedad
Estadstica y epidemiologa
04.
MEDIDAS DE ASOCIACIN
r
MIR
Orientacin
Aspectos esenciales
L.
Las preguntas de este tema son muy reiteradas. Sin duda, lo ms importante es el concepto del riesgo relativo.
El RR es la medida de asociacin de los estudios prospectivos, es decir, de cohortes y de los ensayos clnicos. (ll fjj j~4~j Es importante conocer los valores posibles, as como el significado de RR menor, igual o mayor de 1. Cuando en una pregunta, adems del RR, se proporcione un intervalo de confianza, hay que fijarse en este ltimo. Si el intervalo incluye el 1, entonces se dice que el RR no ha sido significativo. La OR es la medida de asociacin de los diseos retrospectivos o de casos y controles. Su mayor utilidad es cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente.
Las m e d i d a s de asociacin sirven para c u a n t i f i c a r cunto y c m o se asocia un f a c t o r d e riesgo a una e n f e r m e d a d , a partir de la f r e c u e n c i a c o n la q u e a p a r e c e el e v e n t o resultado en un g r u p o e x p u e s t o a un factor de riesgo, frente al g r u p o q u e n o est e x p u e s t o a d i c h o factor. Es d e c i r , se e m p l e a n para d e c i r si un factor a n a l i z a d o es p r o t e c t o r o de riesgo y se u t i l i z a n para c u a n t i f i c a r la asociacin entre factor d e riesgo y e v e n t o resultado.
RR =
I n c i d e n c i a en expuestos I n c i d e n c i a en n o expuestos
(TJ
Preguntas
I n c i d e n c i a en expuestos: l = a/a + b
c
MIR 07-08, 203 - MIR 05-06, 198 - MIR 03-04, 136, 149 - MIR 02-03, 29, 36 -MIR 01-02, 2 0 9 , 2 1 2 - MIR 00-01, 193, 196 -MIR99-00F, 198, 2 0 9 , 2 1 1 -MIR98-99F, 211
I n c i d e n c i a en no expuestos: l = c/c + d
o
a/a + b c/c + d
ENFERMOS
SANOS b
No FR
c a+c
d b+d Tabla 3.
OR:
OR :
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilacin auricular crnica en la prctica clnica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal para anticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 9 5 % 1,5-6). Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1) 2) 3) 4) El diseo corresponde a un estudio de casos y controles. Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferencias no alcanzan la significacin estadstica. El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal es un 3 % superior en el grupo tratado con anticoagulantes orales. El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporcin (superior al 3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia intracraneal. El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.
Para determinar si la ingesta total de lquidos reduce el riesgo de padecer cncer de vejiga urinaria, se estudi durante 10 aos la frecuencia de este cncer en un grupo de 47.909 hombres que no lo tenan al inicio del estudio. De todos ellos se haba obtenido informacin sobre el consumo de lquidos, y se compar la frecuencia de enfermedad segn el volumen de lquidos consumidos, agrupado por quintiles. Entre los resultados, destacaba que la ingesta total de lquidos se asoci con el cncer de vejiga, de forma que para el quintil superior (ingestin > 2.531 mi de lquidos por da) se calcul un riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 9 5 % : 0,32 a 0,80) al compararlo con el quintil inferior (< 1.290 mi por da). Seale la respuesta correcta:
1) 2) Los autores han realizado un estudio de casos y controles. El valor de " p " , obtenido a partir del estadstico de la comparacin de las medidas de frecuencia de cncer de vejiga entre los dos grupos de ingesta citados, debe ser mayor de 0,005. Se ha detectado un menor riesgo de padecer cncer de vejiga en las personas que consuman mayor volumen de lquidos por da. El intervalo de confianza nos da una dea del grado de precisin estadstica del estudio, de forma que cuanto ms amplio, menos error aleatorio. Los autores han realizado un estudio de correlacin ecolgica.
5)
3) 4) 5}
10
Estadstica y epidemiologa
05.
MEDIDAS DE IMPACTO O DEL EFECTO
Aspectos esenciales
MIR
Dentro de este tema, los conceptos ms importantes son el NNT, la RAR y la RRR. Lo fundamentalmente es darse cuenta de cmo se hacen las preguntas que se responden con cada uno de los parmetros.
El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "a cuntos pacientes se debera tratar para conseguir un evento?" El NNT es tanto mejor cuanto menor sea. La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clnica de una medida teraputica. Su clculo se realiza mediante una resta de incidencias. El RA y la FAE cuantifican cunto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo, en el grupo de sujetos expuestos a dicho factor.
RA = l - l
e
LlJ
Preguntas FAE
- MIR 08-09, 208 - MIR 07-08, 211 -MIR 06-07, 214 - MIR 05-06, 2 0 1 , 2 5 9 -MIR 03-04, 127, 152 -MIR 02-03, 3 9 , 4 7 -MIR 00-01, 204, 218 - MIR 00-01 F, 249 -MIR99-00F, 199 -MIR 98-99, 193, 197
RECUERDA Mientras que el riesgo atribuible mide cuntos casos se deben exclusivamente a un factor de riesgo, la fraccin atribuible hace referencia la porcentaje de enfermedad atribuible directamente a dicho factor. 11
RRR
NNT :
En un ensayo clnico controlado, aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pacientes con hipertensin arterial, se compar el riesgo de aparicin de accidente vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con placebo. A los cinco aos, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo con el grupo placebo, se constat una reduccin del riesgo de AVC del 6% al 4 % , una reduccin relativa del riesgo del 34% y un riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que estos datos se pudieran extrapolar a la prctica habitual, a cuntos pacientes y durante cunto tiempo deberamos tratar con clortalidona para evitar un AVC?
1) 2) 3) 4) 5)
A A A A A
50 pacientes durante un ao. 34 pacientes durante cinco aos. 50 pacientes durante cinco aos. 34 pacientes durante cinco aos. 66 pacientes de uno a cinco aos.
12
Estadstica y epidemiologa
06.
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS
r
MIR
Orientacin
Aspectos esenciales
ste es, sin duda, el tema ms importante de la asignatura, y probablemente de todo el M I R . Hay dos tipos de preguntas caractersticas. Por una parte, las que se refieren a temas concretos o aspectos tericos de los diferentes tipos de estudios. Por otra, un tipo de preguntas ms "clnico": a partir de un estudio, se pide que se indique de qu tipo de estudio se trata.
Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. La aleatorizacin de la muestra es otra condicin indispensable. j~2"| Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio de casos y controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes) o a observar cuntos sujetos estn enfermos en una comunidad (transversal). Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad). Es decir, que a tiempo 0, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores estudios de entre los observacionales para verificar causalidad. La medida de asociacin es el RR. QTJ Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la seleccin de pacientes se hace en funcin de si estn enfermos o no (enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo 0, ya hay sujetos portadores del evento final de estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitacin es la relativa validez por la facilidad para cometer sesgos. La medida de asociacin es la OR. Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento. En estos estudios slo "se ve" a los sujetos una nica vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia.
j~5~|
Los tipos de estudios descriptivos son los q u e se c i t a n a continuacin: (T) Preguntas Series de casos clnicos: d e s c r i b e n las caractersticas de u n g r u p o de e n f e r m o s . Son estudios l o n g i t u d i n a l e s ya q u e c o n t i e n e n informacin a d q u i r i d a a lo largo del t i e m p o . Su p r i n c i p a l ventaja es q u e p e r m i t e n generar nuevas hiptesis, mientras q u e el m a y o r i n c o n v e n i e n t e es q u e n o presentan g r u p o c o n t r o l , p o r lo q u e cualC
U e r
U e d e
S e r
Casual.
6 2 0 5
Estudios ecolgicos: los c o n g l o m e r a d o s p u e d e n estar c o n s t i t u i d o s p o r g r u p o s p o b l a c i o n a l e s , c o m u n i d a d e s , regiones, o pases. La caracterstica p r i n c i p a l de este t i p o de estudios es q u e se c u e n t a c o n informacin sobre
1 1 1 1
^~? ^^ '
9
'
2 0 7 ,
M I R 07-08,198,199, 200,
2 0 2
la exposicin o el e v e n t o para el c o n g l o m e r a d o en su t o t a l i d a d , desconocindose la informacin a n i v e l nd i v i d u a l para cada u n o de los m i e m b r o s del g r u p o . Son estudios en los q u e la u n i d a d de anlisis son g r u p o s
. . . . . . . ,. . , . , . , ,
208, 218
d e i n d i v i d u o s , n o i n d i v i d u o s (p.ej.: clases de u n a escuela, c i u d a d e s , regiones). s n tiles c u a n d o n o se p u e d e n hacer m e d i c i o n e s de exposicin i n d i v i d u a l e s (contaminacin del aire, r u i c o n g l o m e r a d o , n o c o n s i d e r a n d o la variacin i n d i v i d u a l de cada m i e m b r o del m i s m o . Igual sucede c o n la dos, etc.). En este t i p o de estudios es comn asignar la m i s m a exposicin (exposicin p r o m e d i o ) a t o d o el i n del e v e n t o ; d a d o q u e slo se c u e n t a c o n el nmero de eventos registrados para el c o n g l o m e r a d o ,
Q
- M I R 01-02,196,197,198, - M I R oo-oi, 194,195,197, '98 - M I R 00-01F, 237, 240 -MIR99-00 229 234 235 242
M e
Los estudios ecolgicos p e r m i t e n estudiar grandes g r u p o s p o b l a c i o n a l e s en p o c o t i e m p o y c o n un coste , .. . r e l a t i v a m e n t e m u y b a j o ya q u e , en g e n e r a l , u t i l i z a n estadsticas existentes recolectadas c o n otros fines. Sin e m b a r g o , d a d o q u e son u n o de los peores estudios en la escala d e c a u s a l i d a d , d e b e n ser c o n s i d e r a d o s ni? 2 0 3
- M I R 98-99, 259
! 11 H '
- M I R 97-98, 62, 78
Ventajas: permiten describir diferencias en poblaciones que habrn de ser estudiadas c o n ms detalle posteriormente (MIR 0 0 - 0 1 , 198). Limitaciones: los datos son p r o m e d i o s d e p o b l a c i o n e s . Se usan
Ventajas
Son los estudios q u e m e j o r v a l o r a n la u t i l i d a d d e u n a intervencin y a p o r t a n m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 09-10, 1 8 1 ; M I R 0 2 - 0 3 , 2 7 ) . Permiten u n gran c o n t r o l sobre c u a l q u i e r efecto q u e n o sea el estudiado. Posibilitan el e m p l e o d e tcnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o .
m e d i d a s a p r o x i m a d a s d e exposicin (impuestos p o r a l c o h o l , ventas d e cajetillas d e cigarrillos,...) y d e e n f e r m e d a d ( m o r t a l i d a d e n v e z d e incidencia,...), lo q u e l i m i t a el v a l o r d e los h a llazgos. Los p r i n c i p a l e s p r o b l e m a s d e este t i p o d e estudios son q u e se i g n o r a la v a r i a b i l i d a d i n d i v i d u a l d e los integrantes d e los c o n g l o m e r a d o s y q u e n o es p o s i b l e corregir p o r diferencias e n otras variables q u e p u d i e r a n estar tambin asociadas c o n la e x posicin y el e v e n t o en estudio (MIR 06-07, 2 0 8 ) . Estudios transversales o de prevalencia: son estudios d e s c r i p t i v o s y transversales, ya q u e a n a l i z a n la relacin entre u n a e n f e r m e d a d y algunas variables en u n m o m e n t o c o n c r e t o d e l t i e m p o . Buscan h a llar u n a p o s i b l e relacin entre u n FR y u n a e n f e r m e d a d , q u e luego habr d e ser v e r i f i c a d a p o r estudios analticos (MIR 08-09, 2 0 7 ; M I R 0 0 - 0 1 , 1 9 5 ; M I R 00-01 F, 2 4 0 ) . Caractersticas: es d e " c o r t e " o transversal, ya q u e e n f e r m e d a d y caractersticas se m i d e n simultneamente. Ventajas: n o tienen problemas ticos, son de duracin mnima, su coste es bajo y son d e fcil r e p r o d u c t i b i l i d a d . Son tiles para el est u d i o de enfermedades crnicas en la poblacin (MIR 99-00F, 205). Inconvenientes: no es til para estudiar enfermedades raras, ya q u e n o p e r m i t e ver el m e c a n i s m o d e produccin d e la enferm e d a d y n o sirve para c o m p r o b a r u n a hiptesis p r e v i a d e c a u salidad (es i m p o s i b l e c o n o c e r la secuencia t e m p o r a l p o r q u e la informacin sobre el factor d e riesgo y la e n f e r m e d a d se recogen a la vez) (MIR 0 1 - 0 2 , 2 0 2 ; M I R 97-98, 6 2 ) . Anlisis de las medidas de enfermedad: c o n el estudio d e p r e v a l e n cia, la m e d i d a q u e se o b t i e n e es la razn de prevalencia d e i n d i v i duos expuestos (MIR 09-10, 182).
Los tipos d e estudios analticos experimentales son los siguientes: Ensayo clnico aleatorio: es, c o n m u c h o , el e s t u d i o e x p e r i m e n t a l ms f r e c u e n t e . La asignacin a l e a t o r i z a d a d e l factor de e s t u d i o (un frmaco o una intervencin sanitaria) se hace sobre los i n d i v i d u o s . Es el m e j o r para d e m o s t r a r c a u s a l i d a d y la e f i c a c i a d e u n a a c t u a cin. Por e j e m p l o , la asignacin a l e a t o r i z a d a d e u n a n t i r r e t r o v i r a l o u n p l a c e b o a u n g r u p o d e pacientes c o n V I H (MIR 07-08, 1 9 8 ; MIR 04-05, 2 0 0 ; M I R 9 9 - 0 0 , 2 2 9 ; M I R 98-99, 2 5 9 ; M I R 9 7 - 9 8 , 78) ( a m p l i a r estudio e n el T e m a 8).
RECUERDA No siempre que se evalan dos tratamientos se est ante un ensayo clnico. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador y ste no introdujo el factor de estudio, nos encontramos ante un estudio de cohortes.
Ensayo de c a m p o : es u n e s t u d i o q u e v a l o r a la e f i c a c i a d e u n a m e d i d a p r e v e n t i v a . En general, estos estudios son ms caros q u e los ensayos clnicos y r e q u i e r e n m a y o r nmero d e i n d i v i d u o s . Las p r i n cipales diferencias respecto a los ensayos clnicos s o n : Se hacen sobre i n d i v i d u o s sanos. V a l o r a n la eficacia d e las m e d i d a s preventivas (MIR 9 9 - 0 0 , 2 4 2 ) .
Por e j e m p l o , la evaluacin d e la e f i c a c i a d e u n a campaa d e v a c u nacin e n 1 0 . 0 0 0 nios, d e f o r m a q u e 5.000 r e c i b e n a l e a t o r i a m e n t e una v a c u n a y los otros 5.000, un p l a c e b o .
Limitaciones
Los p r o b l e m a s ticos son el p r i n c i p a l i n c o n v e n i e n t e d e este t i p o d e estudios. N o es a d m i s i b l e e x p o n e r a unos sujetos a u n factor d e riesgo q u e p r e s u m i b l e m e n t e es el causante d e una e n f e r m e d a d (MIR 03-04, 1 4 1 ) . 14
Estadstica y epidemiologa
micos) y al o t r o (que adems son dislipmicos), IECA ms estatinas. Aqu no hay asignacin r a n d o m i z a d a , sino q u e la inclusin en u n o u o t r o g r u p o d e estudios se ha h e c h o t o m a n d o c o m o base los f a c t o res de riesgo q u e presentan los pacientes.
(expuestos) Enfermos Sanos
no expuest
Sanos
Estudios de cohortes
Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s expuestos al factor de riesgo (cohorte expuesta), y de o t r o c o n j u n t o c o m p a r a b l e en t o d o pero cuyos i n d i v i d u o s n o estn expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d en ambas cohortes. Por e j e m p l o , se sigue a un g r u p o de f u m a d o r e s y a o t r o de no f u m a d o r e s a lo largo del t i e m p o , o b s e r v a n d o el nmero de casos nuevos de cncer de pulmn q u e aparecen en cada g r u p o de pacientes (MIR 09-10, 1 8 0 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 5 ; MIR 08-09, 2 0 5 ; MIR 08-09, 2 1 6 ; MIR 06-07, 2 0 7 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 0 ; MIR 0 4 - 0 5 , 1 9 5 ; MIR 03-04, 1 3 1 ; MIR 03-04, 1 3 2 ; MIR 0 1 - 0 2 , 1 9 9 ; MIR 00-01 F, 2 3 7 ) . Caractersticas: Son estudios l o n g i t u d i n a l e s , de s e g u i m i e n t o . Es p r o s p e c t i v o (excepto en los estudios de cohortes histricas) (MIR 0 6 - 0 7 , 199). V a d e la causa al efecto (enfermedad).
Estudio de casos-controles
Partiendo de un g r u p o de i n d i v i d u o s e n f e r m o s (casos), y de o t r o c o m -
Ventajas: Es el m e j o r e s t u d i o para c o m p r o b a r hiptesis previas de c a u s a l i d a d c u a n d o , por razones ticas, n o es p o s i b l e realizar u n estudio experimental. Es el m e j o r para el e s t u d i o de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor d e riesgo" (todos los efectos del f a c t o r de riesgo). La p o s i b i l i d a d de sesgos es baja. Sirve para el e s t u d i o de e x p o s i c i o n e s raras.
p a r a b l e a ellos en t o d o , pero q u e no t i e n e n la e n f e r m e d a d (controles), se estudia la exposicin, en a m b o s , a distintos factores de riesgo. Por e j e m p l o , se c o m p a r a n los factores de riesgo a los q u e ha estado e x p u e s t o un g r u p o de pacientes c o n cncer de pncreas frente a los factores a los q u e ha estado u n g r u p o de i n d i v i d u o s sanos (MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 3 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 6 ; MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 6 ; M I R 0 8 - 0 9 , 2 1 9 ; MIR 0 7 - 0 8 , 1 9 9 ; M I R 07-08, 2 0 0 ; MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 2 ; M I R 0 6 - 0 7 , 2 0 6 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 1 8 ; M I R 050 6 , 1 9 7 ; M I R 0 4 - 0 5 , 1 9 3 ; M I R 0 4 - 0 5 , 2 0 6 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 2 9 ; MIR 0 3 - 0 4 , 1 3 7 ; M I R 0 2 - 0 3 , 3 6 ; MIR 01 -02, 1 9 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 197).
Inconvenientes: N o es bueno para el estudio de enfermedades raras (MIR 01 -02,198). N o es a d e c u a d o para el estudio de enfermedades de largo p e r i o d o de incubacin. El coste es a l t o . N o sirve para el estudio de la " m u l t i c a u s a l i d a d de la e n f e r m e d a d " . Es difcilmente r e p r o d u c i b l e . Ventajas: Es d e corta duracin. Es ideal para el e s t u d i o de enfermedades raras. Es el m e j o r para el e s t u d i o de e n f e r m e d a d e s de largo p e r i o d o de induccin. El coste es b a j o . Es el ms a d e c u a d o para el estudio de la m u l t i c a u s a l i d a d de la e n f e r m e d a d (los posibles factores de riesgo de una d e t e r m i n a d a enfermedad). Es el m e j o r para f o r m u l a r nuevas hiptesis etiolgicas (MIR 0809, 2 0 9 ; MIR 07-08, 202). RECUERDA Es necesario darse cuenta de que cmo en un estudio de coh sujetos estn sanos en el momento inicial, los enfermos que vayan apareciendo sern nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medida de frecuencia es la incidencia y la de asociacin, el riesgo relativo (MIR 07-08, 199). Inconvenientes: N o es b u e n o para c o m p r o b a r hiptesis previas de c a u s a l i d a d . N o p e r m i t e el estudio de la " m u l t i e f e c t i v i d a d del factor de riesgo". La p o s i b i l i d a d de sesgos es m u y alta, su c o n t r o l difcil. 15 Caractersticas: Es un estudio l o n g i t u d i n a l . Es r e t r o s p e c t i v o . V a del efecto (enfermedad) a la causa.
Anlisis de las medidas de la enfermedad: los estudios de cohortes son los q u e p e r m i t e n saber cul es la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d . Las m e didas q u e se o b t i e n e n son: Riesgo relativo: es la m e d i d a de la fuerza de la asociacin. D i f e r e n c i a de incidencias o riesgo atribuible: i n f o r m a sobre el exceso de riesgo de enfermar. Fraccin atribuible: estima la proporcin de la e n f e r m e d a d entre los expuestos q u e es d e b i d a al factor de riesgo (MIR 9 9 - 0 0 , 2 3 5 ) .
Anlisis de las m e d i d a s de la e n f e r m e d a d : en los e s t u d i o s d e casosc o n t r o l e s n o es p o s i b l e o b t e n e r informacin s o b r e la i n c i d e n c i a de la e n f e r m e d a d , ya q u e se p a r t e d e u n a poblacin s e l e c c i o n a d a . T a m p o c o se t i e n e informacin a c e r c a d e la p r e v a l e n c i a , ya q u e el nmero d e e n f e r m o s slo d e p e n d e de los q u e se e l i j a n . D e b i d o a e l l o , la f u e r z a d e la asociacin n o se p u e d e c a l c u l a r d i r e c t a m e n t e , c o m o en el e s t u d i o de c o h o r t e s , s i n o d e f o r m a i n d i r e c t a m e d i a n t e la o d d s r a t i o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 ; M I R 9 9 - 0 0 , 2 3 4 ) .
CARACTERISTICAS Poblacin en riesgo Clculo de la Incidencia N de efectos medibles N de exposiciones posibles a estudiar Enfermedades raras Exposiciones raras Sesgos posibles
COHORTES Definida S Varios Una Poco til Muy til Pocos Muchos Elevado Larga Regular
CASOS-CONTROLES Indefinida No Uno Varias Muy til Poco til Muchos Pocos Bajo Corta Mala
Enfermos
(casos)
(controles)
Sanos
Evidencia causal
Para tratar de establecer una relacin causal entre el consumo de benzodiacepinas durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recin nacido, se seleccionaron madres de recin nacidos con fisura palatina y se compararon con madres de recin nacidos sanos en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiacepinas. Cul es el tipo de diseo de estudio empleado?
1) 2) 3) 4) 5) Casos y controles. Estudio de cohortes. Ensayo clnico aleatorizado. Estudio ecolgico. Ensayo clnico cruzado.
A qu tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham, que empez en 1949 para identificar factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que, de entre 10.000 personas que vivan en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y los 59 aos, se seleccion una muestra representativa de ambos sexos, reexaminndose cada dos aos en busca de seales de enfermedad coronaria?
1) 2) 3) 4) 5) Ensayo clnico. Estudio de cohortes. Estudio de prevalencia. Estudio de casos y controles. Estudio cuasi-experimental.
16
Estadstica y epidemiologa
07.
VALIDEZ Y FIABILIDAD DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS
r
MIR
Orientacin
Aspectos esenciales
Suelen presentarse estudios en los que se ha cometido algn error sistemtico y puede no ser sencillo identificar el posible sesgo que se ha cometido. El tipo de sesgo ms preguntado es el de confusin. De este sesgo, hay que saber en qu consiste y cmo se puede evitar.
Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta de precisin, no afectan a la validez interna y se corrigen aumentando el tamao de la muestra. Los errores sistemticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamao de la muestra. Los sesgos de seleccin se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio, bien por escoger controles hospitalarios (Berkson), por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rpida mortalidad (Neyman), o por seleccionar voluntarios. Los errores de clasificacin se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio, ya sea porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposicin (sesgo de memoria), o porque varan su comportamiento al sentirse observados. En los ensayos clnicos, se pueden controlar los sesgos de clasificacin mediante las tcnicas de ciego o enmascaramiento; y los de seleccin, por medio de la aleatorizacin. El sesgo de confusin se debe a la existencia de un factor de confusin, que es esencialmente un factor que est desigualmente distribuido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiolgicamente con la enfermedad final. Los sesgos de confusin se controlan mediante asignacin aleatoria, apareamiento, restriccin, anlisis multivariante y anlisis estratificado.
[4]
["5"] ["5"]
C u a n d o se realiza un estudio de investigacin clnica, casi n u n c a se trabaja c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s . Lo q u e se hace es, p a r t i e n d o de observaciones realizadas en un g r u p o r e d u c i d o de personas (la l l a m a d a muestra), g e n e r a l i z a r o e x t r a p o l a r los resultados o b t e n i d o s a c o l e c t i v o s ms a m p l i o s . El h e c h o de q u e n o se trabaje c o n p o b l a c i o n e s c o m p l e t a s , sino c o n muestras, p u e d e i n t r o d u c i r en las observaciones errores p r o d u c i d o s por el azar, a los q u e se les l l a m a errores aleatorios. Existen adems otros t i p o s de errores n o r e l a c i o n a d o s c o n el h e c h o de trabajar c o n muestras, y q u e son c o n o c i d o s c o m o errores sistemticos o sesgos.
d e los errores sistemticos, se p u e d e n m i n i m i z a r a u m e n t a n d o el tamao de la muestra. Errores sistemticos o sesgos: son los errores p r o d u c i d o s c u a n d o hay u n f a l l o en el diseo o en la ejecucin del estudio q u e hace q u e los resultados de la muestra sean diferentes de la poblacin de la q u e p r o c e d e n . N o se relacionan c o n el tamao de la muestra y, c u a n d o no se c o n t r o l a n , t i e n d e n a invalidar las c o n d i c i o n e s de un estudio; es decir, la existencia de sesgos c o n d u c e a la elaboracin de c o n c l u s i o n e s incorrectas sobre la relacin entre una exposicin y una e n f e r m e d a d (MIR 08-09, 1 9 8 ; MIR 07-08, 2 0 1 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 9 ; MIR 00-01 F, 2 5 0 ) .
RECUERDA La mayora de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos-controles (retrospectivos
17
(hace q u e la m e d i d a d e asociacin t i e n d a a 1) del efecto del factor d e exposicin e s t u d i a d o en la e n f e r m e d a d (MIR 07-08, 2 0 1 ; M I R 99-00F, 2 0 0 ) . Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar el efecto del t a b a c o sobre la a p a r i -
Se p r o d u c e c u a n d o se asignan sujetos al g r u p o c o n t r o l q u e difieren significativamente, en alguna caracterstica clave, del g r u p o p r o b l e m a . Este t i p o de sesgos se p u e d e controlar m e d i a n t e u n proceso d e aleatorizacin en la constitucin de los distintos grupos de estudio (MIR 02-03, 4 0 ) . Son e j e m p l o s d e este t i p o d e sesgo los siguientes: Sesgo de autoseleccin o del voluntario: la participacin o autoderivacin del i n d i v i d u o al e s t u d i o c o m p r o m e t e su v a l i d e z . Sesgo diagnstico o sesgo de Berkson: es el q u e se p r o d u c e c u a n d o , para saber qu o c u r r e en la poblacin, se elige u n a muestra h o s p i talaria d e esa poblacin y el factor d e riesgo q u e se est e s t u d i a n d o se asocia a u n a m a y o r p r o b a b i l i d a d d e hospitalizacin. Tambin se i n c l u y e en este t i p o de sesgo aquel q u e p u e d e surgir al seleccionar c o m o c o n t r o l a pacientes c o n a l g u n a e n f e r m e d a d q u e tambin se asocia al factor d e exposicin e s t u d i a d o . Sesgo del obrero sano: la salida del t r a b a j a d o r e n f e r m o del m e r c a d o laboral c o m p r o m e t e la v a l i d e z del e s t u d i o . F a l a c i a de N e y m a n : se p r o d u c e en los e s t u d i o s d e casos-controles al s e l e c c i o n a r casos p r e v a l e n t e s (ya existentes) en v e z d e casos i n c i d e n t e s (casos n u e v o s ) . Esto c o n l l e v a q u e e n los casos sea m e n o s f r e c u e n t e la exposicin a a q u e l l o s FR q u e d i s m i n u y e n la s u p e r v i v e n c i a ; esto es, los casos representaran a i n d i v i d u o s c o n rasgos d e m a y o r resistencia a la e n f e r m e d a d o f o r m a s m e n o s severas d e sta. Por e j e m p l o : se q u i e r e estudiar si la a c t i v i d a d fsica t i e n e algn efecto sobre la f r e c u e n c i a d e la i n s u f i c i e n c i a c o r o n a r i a . Se c o m p a r a a personas c o n a c t i v i d a d y a personas sedentarias. U n sesgo d e seleccin sera c u a n d o la i n a c t i v i d a d d e los sedentarios fuese a consec u e n c i a de padecer la e n f e r m e d a d cardaca.
cin d e b r o n q u i t i s crnica, comparndose a u n g r u p o d e f u m a d o r e s y a o t r o d e n o f u m a d o r e s . Existe la p o s i b i l i d a d d e q u e los f u m a d o r e s sean d i a g n o s t i c a d o s ms fcilmente d e b r o n q u i t i s crnica q u e los n o f u m a d o r e s , s i m p l e m e n t e p o r el h e c h o d e q u e f u m a r se c o n s i d e r a q u e est a s o c i a d o a esta patologa (Tabla 6).
SOLUCIN OCONTROL
NO
t tamao muestral
SI
Sesgo de seleccin Aleatorizacin Sesgo de clasificacin Enmascaramiento Factor de confusin Aleatorizacin Apareamiento Restriccin Estratificacin Anlisis multivariante
Factor de confusin
(confounding)
U n factor d e confusin es u n a v a r i a b l e extraa al estudio q u e m o d i f i c a los resultados q u e se o b t i e n e n . T o d o f a c t o r d e confusin d e b e c u m p l i r tres c o n d i c i o n e s (MIR 04-05, 2 0 8 ; M I R 03-04, 1 4 7 ; M I R 02-03, 4 3 ; M I R
Sesgo de informacin
T i e n e lugar c u a n d o hay u n error sistemtico en la medicin d e a l g u na v a r i a b l e c l a v e d e l e s t u d i o . La clasificacin i n c o r r e c t a p u e d e o n o afectar d e igual m a n e r a a t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o . Los sesgos d e informacin d e b i d o s al investigador o a los participantes en el estudio se c o n t r o l a n m e d i a n t e tcnicas d e e n m a s c a r a m i e n t o (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 0 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 0 1 ) . Clasificacin incorrecta diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a cin errnea d e la exposicin (en u n estudio d e casos-controles) afecta d e f o r m a desigual a sanos y enfermos o la clasificacin d e e n f e r m o o n o e n f e r m o (en u n estudio d e cohortes) se hace d e m a n e r a d i s t i n t a , segn se est o n o e x p u e s t o al factor d e e s t u d i o . Este t i p o d e sesgo p r o d u c e u n a subestimacin o sobreestimacin d e l efecto del f a c t o r d e exposicin en la e n f e r m e d a d . D e n t r o d e este g r u p o c a b e destacar: Sesgo de m e m o r i a : se p r o d u c e en los estudios de casos-controles. El h e c h o d e padecer la e n f e r m e d a d hace q u e se est ms m o t i v a d o para recordar posibles antecedentes (MIR 08-09, 2 0 3 ) . Sesgo de atencin o efecto H a w t h o r n e : los p a r t i c i p a n t e s en u n e s t u d i o p u e d e n m o d i f i c a r su c o m p o r t a m i e n t o si saben q u e estn s i e n d o observados. Clasificacin incorrecta no diferencial: la p r o b a b i l i d a d d e c l a s i f i c a cin errnea o c u r r e en t o d o s los g r u p o s d e e s t u d i o d e f o r m a s i m i l a r . El error d e clasificacin n o d i f e r e n c i a l o c a s i o n a u n a infraestimacin 18 d e exposicin
01 -02, 2 0 0 ; M I R 00-01 F, 2 3 6 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 8 ) : Ser u n factor d e riesgo para la e n f e r m e d a d . Estar a s o c i a d o c o n la exposicin. N o ser u n paso i n t e r m e d i o entre la exposicin y la e n f e r m e d a d (MIR 02-03, 3 1 ; M I R 97-98, 8 8 ; M I R 00-01 F, 2 4 3 ) . Para p r e v e n i r los sesgos d e confusin, existen distintas tcnicas (MIR 02-03, 3 1 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 5 ; M I R 00-01 F, 2 4 3 ) : Fase de diseo: aleatorizacin (estudios experimentales), a p a r e a m i e n to y restriccin (MIR 07-08, 1 9 8 ; MIR 0 0 - 0 1 , 2 1 9 ; MIR 99-OOF, 2 0 6 ) . Fase de anlisis estadstico: anlisis estratificado (se d i v i d e n los d a tos globales en dos grupos, segn la presencia o n o del factor d e confusin) y anlisis m u l t i v a r i a n t e (MIR 00-01F, 2 4 4 ; M I R 98-99F, 214). Ejemplo: se desea saber si existe relacin entre el a l c o h o l y el cncer d e pulmn. La O R c r u d a es d e 2,4. Se sospecha q u e el t a b a c o p u e d e actuar c o m o factor de confusin. A l estratificar, se observa lo s i g u i e n t e : O R c r u d a : 2,4. O R en f u m a d o r e s : 1,5. O R en n o f u m a d o r e s : 1,5.
El t a b a c o es u n factor d e confusin, puesto q u e el v a l o r de la O R se ha m o d i f i c a d o en los estratos (de 2,4 a 1,5). La verdadera O R entre a l c o h o l y cncer d e pulmn es d e 1,5.
Estadstica y epidemiologa
El v a l o r real de la p r u e b a slo podr ser e s t a b l e c i d o si el e s t u d i o se lleva a c a b o en c o n d i c i o n e s semejantes a la prctica clnica h a b i t u a l ; es d e c i r , i n c o r p o r a n d o un a m p l i o e s p e c t r o de p a c i e n t e s a los q u e en c o n d i c i o n e s n o r m a l e s se les aplicara d i c h o p r o c e d i m i e n t o diagnst i c o (MIR 0 2 - 0 3 , 5 0 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 0 4 ; M I R 00-01 F, 2 3 5 ; M I R 212). 00-01,
En un estudio de casos y controles se encontr una asociacin entre la ingesta de alcohol y el desarrollo de cncer esofgico. Dado que el consumo de tabaco se encontr asociado tanto a la ingesta de alcohol como al desarrollo de cncer de esfago, el consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como:
1) 2) 3} 4) 5) Un Un Un Un Un factor (sesgo) de confusin. sesgo de informacin. sesgo de memoria. sesgo de seleccin. sesgo de falacia ecolgica.
Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico cuya variable principal de respuesta es la mortalidad a cinco aos, observa usted que los pacientes de un grupo tienen una media de edad al inicio del tratamiento de 64 aos y los del otro de 52 aos, no siendo estadsticamente significativas estas diferencias. Cmo cree que podra afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) 2) 3) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se deben al azar. Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mismo pronstico. Invalida el estudio, ya que significa que la asignacin al azar de los pacientes a los grupos (aleatorizacin) no ha producido grupos inicialmente homogneos y, por tanto, ha sido incorrecta. Hara necesario utilizar alguna tcnica estadstica que permita comparar la mortalidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos en las caractersticas bsales. Hara necesario reanudar la inclusin de pacientes en el estudio hasta que ya no hubiera diferencias clnicamente relevantes en las caractersticas iniciales de los pacientes.
4)
En un estudio de casos y controles se estudia la relacin ente cncer de cavidad bucal (efecto) y consumo de bebidas alcohlicas (exposicin). Cmo definira el fenmeno que puede producir el hecho de que el hbito de fumar se asocie a la aparicin de cncer bucal y tambin a un mayor consumo de bebidas alcohlicas?
1) 2) 3) 4) 5) Sesgo de informacin. Sesgo por factor de confusin. Un error aleatorio. Sesgo de observacin. Sesgo de seleccin.
5)
1Q
Estadstica y epidemiologa
08.
ENSAYO CLNICO
MIR
Orientacin
r Aspectos esenciales
El objetivo de la fase I del ensayo clnico es determinar las propiedades farmacodinmicas del frmaco, as como la dosis txica del mismo. |21 ~~ En una fase II se establece la dosis eficaz del frmaco. La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro frmaco con la del que se est investigando. Tras esta fase, el frmaco se introduce en el mercado. La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparicin de efectos secundarios infrecuentes. La notificacin en la prctica clnica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta amarilla. La correcta secuencia en un ensayo clnico es: 1. Los pacientes cumplen los criterios de inclusin y exclusin. 2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es). 3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervencin (preferiblemente mediante aleatorizacin). Un aspecto importante es manejar las prdidas que se producen en un ensayo clnico. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Si an as se produjeran, sera conveniente realizar un nuevo estudio con el tamao apropiado. Sin embargo, no todas las prdidas afectan de igual manera al EC Si las prdidas se producen antes de la asignacin del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario que si se producen despus de tal asignacin.
Como ya se ha comentado anteriormente, uno de los temas ms importantes del M I R es el ensayo clnico. Nos preguntan todo tipo de aspectos, si bien lo ms habitual es que o bien pregunten conceptos tericos, o bien pongan un ensayo clnico y nos pregunten de qu tipo de ensayo se trata.
LD
Los EC se dividen en: 1. Pragmticos (muestra heterognea) y explicativos (muestra homognea). 2. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos frmacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo de tratamiento toma un nico frmaco). 3. Por intencin de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (slo se analizan los que finalizan el estudio). 4. De tamao predeterminado (se conocen a priori el tamao de la muestra) o secuenciales (los pacientes van incorporndose al estudio progresivamente). 5. De superioridad (interesa demostrar que un frmaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una eficacia similar, la ventaja del nuevo frmaco es ser ms barato, tener una administracin ms fcil,...). 6. Enmascarados (se han realizado tcnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).
(T)
MIR
Preguntas
09-10, 184, 187, 188, 189, 191, 192, 193 M I R 08-09, 195, 200, 2 0 1 , 210, 212, 218, 220 - M I R 07-08, 204, 205, 206, 207, 208, 212, 216 - M I R 06-07, 198, 200, 205, 210, 212, 216, 219, 259 - M I R 05-06, 199, 202, 204, 205, 206, 207, 209, 2 1 1 , 214, 216 M I R 04-05, 196, 197, 198, 199, 2 0 1 , 202, 203, 205, 207, 209, 216 M I R 03-04, 133, 134, 138, 139, 1 5 1 , 257 02-03, 22, 23, 24, 26, 5,47 OI-02, 207, 208, 2 1 1 , 216, 217 - M I R 00-01, 200, 202, 203 - M I R 00-01 F, 240, 2 4 1 , 242 - M I R 99-00F, 216 - M I R 98-99, 194, 258 - M I R 97-98, 86
8.1. Introduccin
U n ensayo clnico es un e x p e r i m e n t o c u i d a d o s a y ticamente diseado c o n el f i n d e dar respuesta a preguntas q u e t i e n e n q u e ver c o n la u t i l i d a d de p r o c e d i m i e n t o s diagnsticos, teraputicos y profilcticos en el ser h u m a n o . Los ensayos clnicos son estudios prospectivos y experimentales en los que, una vez seleccionada la muestra, se d i v i de aleatoriamente en dos grupos de pronstico c o m p a r a b l e que idealmente slo se diferencian en la intervencin teraputica que van a recibir (MIR 09-10, 1 8 4 ; MIR 0 9 - 1 0 , 1 8 9 ; MIR 08-09, 2 0 0 ; MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 08-09, 2 2 0 ; MIR 07-08, 2 0 5 ; MIR 07-08, 2 0 8 ; MIR 07-08, 2 1 2 ; MIR 05-06, 1 9 9 ; MIR 04-05, 2 0 7 ; MIR 99-00F, 2 1 6 ; MIR 98-99, 258). T e n i e n d o en c u e n t a los o b j e t i v o s p e r s e g u i d o s e n el d e s a r r o l l o d e u n m e d i c a m e n t o , se d i s t i n g u e n c u a t r o fases ( M I R 0 8 - 0 9 , 1 9 5 ) : Ensayo en fase I: es la primera vez q u e un frmaco se administra a humanos. Generalmente, se realiza con voluntarios sanos (n = 20-80) y sin g r u p o c o n t r o l . Suelen ser EC abiertos, no aleatorizados y, muchas veces, no comparativos. El principal objetivo es evaluar la t o x i c i d a d y conocer la dosis nica aceptable no txica. Se limitan al terrero experimental y/o a sus efectos farmacocinticos y farmacodinmicos (MIR 06-07, 2 1 6 ; MIR 05-06, 205).
20
Estadstica y epidemiologa
p a c i e n t e s (n = 1 0 0 - 2 0 0 ) . N o n e c e s a r i a m e n t e t i e n e q u e ser c o m parativos (MIR 02-03, 2 3 ) . G e n e r a l m e n t e , este t i p o d e EC es c o n t r o l a d o y c o n asignacin a l e a t o r i a d e l t r a t a m i e n t o . A l g u n a s c l a s i f i c a c i o n e s d i s t i n g u e n a su v e z u n a fase l i a ( e s t u d i o s p i l o t o r e a l i z a d o s e n p o c o s p a c i e n t e s c o n c r i t e r i o s d e inclusin/exclusin ms e s t r i c t o s ) y u n a fase l l b ( q u e e v a l a la e f i c a c i a y la s e g u r i d a d en u n m a y o r n m e r o d e p a c i e n t e s y r e p r e s e n t a u n a demostracin ms r i g u r o s a d e la e f i c a c i a d e l n u e v o c o m p u e s t o ) (MIR 09-10, 1 8 7 ; MIR 04-05, 2 1 6 ) . E n s a y o en fase III: es el p r o t o t i p o d e l e n s a y o c l n i c o . Suele ser c o m p a r a t i v o c o n la teraputica d e r e f e r e n c i a o c o n u n p l a c e b o . Es la investigacin clnica ms e x t e n s a y r i g u r o s a s o b r e u n t r a t a m i e n t o m d i c o . Sirve para e s t a b l e c e r la e f i c a c i a d e u n n u e v o frmaco y la e x i s t e n c i a d e e f e c t o s adversos f r e c u e n t e s . U n p a c i e n t e d e b e c o n o c e r q u e p r o b a b l e m e n t e ha r e c i b i d o p l a c e b o , p e r o n o si l o ha r e c i b i d o c o n c e r t e z a o n o ( M I R 0 6 - 0 7 , 2 5 9 ; M I R 0 6 - 0 7 ; 2 0 5 ; M I R 0 5 - 0 6 , 2 0 2 ) . Lo ideal es c o m p a r a r f r e n t e al m e j o r t r a t a m i e n t o , a la m e j o r a l t e r n a t i v a e x i s t e n t e . Se r e a l i z a en u n g r u p o m a y o r d e p a c i e n t e s (varias d e c e n a s d e m i l e s ) , s e l e c c i o n a d o s c o n u n o s c r i t e r i o s d e inclusin/exclusin ms l a x o s , q u e n o r m a l m e n t e se e n c u e n t r a n p o l i m e d i c a d o s y q u e p e r m i t a n hacer una extrapolacin d e los r e s u l t a d o s al resto d e la p o b l a c i n (val i d e z e x t e r n a ) . Es p o s i b l e , a su v e z , d i s t i n g u i r las fases Illa y l l l b . La p r i m e r a i n c l u y e EC q u e se l l e v a n a c a b o u n a v e z d e t e r m i n a d a la e f i c a c i a teraputica, p e r o antes d e ser e n v i a d a a las A u t o r i d a des R e g u l a d o r a s la s o l i c i t u d d e a p l i c a c i n d e l n u e v o c o m p u e s t o , y c o n s t i t u y e n la e v i d e n c i a d e e f e c t i v i d a d teraputica q u e se e x i g e para la tramitacin d e l e x p e d i e n t e d e l n u e v o c o m p u e s t o . C o n f r e c u e n c i a son c o n s i d e r a d o s c o m o pivotal triis ( M I R 0 9 - 1 0 , 1 9 2 ) . La s e g u n d a c o m p r e n d e e s t u d i o s q u e se r e a l i z a n u n a v e z a c e p t a d a la tramitacin y antes d e la a p r o b a c i n y c o m e r c i a l i z a cin del n u e v o c o m p u e s t o (MIR 09-10, 1 9 1 ; MIR 03-04, 1 5 1 ) . E n s a y o en fase IV: tambin se d e n o m i n a f a r m a c o v i g i l a n c i a , y c o n s i s t e en el s e g u i m i e n t o , p o s t e r i o r a la c o m e r c i a l i z a c i n del frmaco, d e u n nmero m u y e l e v a d o d e p a c i e n t e s c o n el f i n d e d e t e c t a r e f e c t o s adversos p o c o f r e c u e n t e s o d e aparicin tarda. La fase IV tambin sirve para e v a l u a r i n t e r a c c i o n e s e n t r e m e d i c a m e n t o s y s u g e r i r n u e v a s i n d i c a c i o n e s d e frmacos ya a c e p t a d o s para o t r o f i n . As, la f a r m a c o v i g i l a n c i a es la r e c o g i d a d e datos s o b r e s e g u r i d a d d e frmacos u n a v e z q u e se a u t o r i z a su c o m e r c i a l i z a c i n . Su o b j e t i v o es d e t e c t a r r e a c c i o n e s adversas p o c o f r e c u e n t e s q u e n o h a n s i d o i d e n t i f i c a d a s d u r a n t e el d e s a r r o l l o d e l e n s a y o , d a d o q u e ste se ha r e a l i z a d o en u n a p o b l a c i n l i m i t a d a ( g e n e r a l m e n t e n < 2 . 0 0 0 ) . El Sistema Espaol d e F a r m a c o v i g i l a n c i a r e c i b e informacin d e d i f e rentes f u e n t e s , e n t r e ellas, y p r i n c i p a l m e n t e , d e la Notificacin Espontnea d e r e a c c i o n e s adversas ( M I R 0 5 - 0 6 , 2 1 4 ; M I R 0 4 - 0 5 , 2 0 9 ) . La Notificacin Espontnea d e reacciones adversas s u p o n e la recogida y la notificacin, m e d i a n t e las tarjetas a m a r i l l a s , d e las reacciones a d versas q u e aparecen d u r a n t e la prctica clnica. En g e n e r a l , se a c e p t a c u a l q u i e r reaccin a d v e r s a . Sin e m b a r g o , las d e m a y o r inters son las r e a c c i o n e s adversas graves, i n e s p e r a d a s o raras y a q u e l l a s d e frmacos d e c o m e r c i a l i z a c i n r e c i e n t e (menos
d e tres aos). El p r o g r a m a d e Notificacin Espontnea est d i r i g i d o e s p e c i a l m e n t e a mdicos, a u n q u e i n c l u y e a o t r o s p r o f e s i o n a l e s sanitarios (MIR 03-04, 133).
Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende d i s m i nuir con el frmaco estudiado, no est presente al c o m i e n z o del estudio. Registrar posibles predictores del e v e n t o inters, de m o d o q u e se p u e d a evaluar su interaccin c o n el frmaco e s t u d i a d o , si la a l e a t o rizacin no los ha d i s t r i b u i d o homogneamente entre los distintos g r u p o s de e s t u d i o .
l i d a d de s e l e c c i o n a r i n c o r r e c t a m e n t e a los sujetos del ensayo y perder la c o m p a r a b i l i d a d d e los dos g r u p o s de t r a t a m i e n t o . La ocultacin de la secuencia de aleatorizacin se p u e d e conseguir m e d i a n t e u n sistema de aleatorizacin c e n t r a l i z a d o en un lugar d i s t i n t o a aquel en el q u e se lleva a c a b o el ensayo o m e d i a n t e sobres n u m e r a d o s s e c u e n c i a l m e n t e , opacos y lacrados, q u e c o n t e n g a n el t r a t a m i e n t o y q u e slo se abran tras la inclusin del p a c i e n t e en el EC (MIR 01 -02, 2 1 1 ) .
Aleatorizacin
La aleatorizacin consiste en asignar p o r azar, sin q u e i n f l u y a ningn factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin de m o d o q u e , si el tamao muestral es s u f i c i e n t e m e n t e g r a n d e , se c o n s i ga una distribucin homognea de las variables predictoras en a m b o s grupos. Se p u e d e realizar de tres f o r m a s diferentes (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 4 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 2 ) : Aleatorizacin simple: cada p a c i e n t e t i e n e la m i s m a p r o b a b i l i d a d d e ser asignado a c u a l q u i e r a de los grupos de t r a t a m i e n t o . C o n este mtodo, existe riesgo d e d e s i g u a l d a d numrica entre g r u p o s . Aleatorizacin por bloques: se establecen b l o q u e s de a l e a t o r i z a cin, de m o d o q u e en cada u n o de ellos la m i t a d de los pacientes reciba el t r a t a m i e n t o e x p e r i m e n t a l y la otra m i t a d , el c o n t r o l . C o n este t i p o de aleatorizacin se evita la d e s i g u a l d a d numrica entre los distintos g r u p o s , por lo q u e es e s p e c i a l m e n t e til c u a n d o el t a mao muestral n o es m u y grande. Aleatorizacin estratificada: los pacientes son d i v i d i d o s en grupos (estratos) homogneos respecto a a l g u n a v a r i a b l e de inters pronst i c o y p o s t e r i o r m e n t e son asignados a l e a t o r i a m e n t e a u n o de los dos g r u p o s de intervencin (MIR 04-05, 1 9 7 ; MIR 0 2 - 0 3 , 24).
Aplicacin de la intervencin
Es i m p o r t a n t e evitar q u e t a n t o investigadores c o m o otros proveedores de c u i d a d o s traten de f o r m a d i f e r e n t e a los dos grupos de i n t e r v e n cin. Para evitar este h e c h o , l l a m a d o sesgo de cointervencin, y q u e la medicin de la v a r i a b l e resultado p u e d a estar sesgada por el m i s m o m o t i v o , se u t i l i z a el e n m a s c a r a m i e n t o . Los tipos de e n m a s c a r a m i e n t o son los siguientes: Simple ciego: el p a c i e n t e d e s c o n o c e el g r u p o de t r a t a m i e n t o al q u e est asignado. D o b l e ciego: paciente, personal sanitario y e v a l u a d o r de la v a r i a b l e resultado lo d e s c o n o c e n . Triple ciego: adems d e los anteriores, el analista de los datos n o sabe el t i p o d e t r a t a m i e n t o d e cada u n o de los g r u p o s . T a n t o las reacciones adversas especficas c o m o la falta de e f i c a c i a y los c a m b i o s analticos especficos p u e d e n desenmascarar un EC. O t r o aspecto a considerar en esta fase del ensayo clnico es q u e s i e m p r e q u e exista u n t r a t a m i e n t o eficaz, hay q u e a d m i n i s t r a r l o al g r u p o c o n t r o l , as q u e lo q u e se determinar c o n el ensayo clnico ser la eficacia relativa del n u e v o frmaco. En caso d e n o existir alternativa teraputica p r e v i a , se medir la eficacia en trminos absolutos.
PACIENTES TOTALES
No obesos
Tratamiento
Tratamiento B
Tratamiento A
Tratamiento B
Figura 4. Aleatorizacin estratificada En g e n e r a l , la aleatorizacin d e b e conseguir asignar los t r a t a m i e n t o s de f o r m a d e s c o n o c i d a e i m p r e d e c i b l e , t i e n e q u e ser u n proceso r e p r o d u c i b l e y estar d o c u m e n t a d o , ha d e basarse en p r o p i e d a d e s matemticas c o n o c i d a s , no d e b e ser prevista la secuencia de los t r a t a m i e n t o s y, f i n a l m e n t e , ha de ser p o s i b l e detectar los fallos de la asignacin. Para evitar sesgos en la aleatorizacin es i m p o r t a n t e q u e q u i e n d e c i d e la inclusin de los pacientes en el ensayo y la persona q u e lleva a c a b o la aleatorizacin d e s c o n o z c a n la secuencia de aleatorizacin hasta q u e se a p l i q u e a cada u n o de los e n f e r m o s reclutados. En caso de no hacerse ocultacin de la secuencia de aleatorizacin, existe la p o s i b i 22
Estadstica y epidemiologa
Los anlisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estudio. Estn justificados para evitar que los pacientes del grupo control no se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos anlisis intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo I, debe estar previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confidencialidad de los resultados y tiene que haber una penalizacin estadstica porque, de nuevo, se estn realizando comparaciones mltiples (MIR 04-05, 199; MIR 04-05, 2 0 3 ; MIR 02-03, 26). La m a g n i t u d del efecto del t r a t a m i e n t o en los ensayos clnicos se p u e d e expresar d e varias f o r m a s : El riesgo relativo: c o c i e n t e entre el riesgo de sufrir un d e t e r m i n a d o e v e n t o en el g r u p o e x p u e s t o a u n d e t e r m i n a d o t r a t a m i e n t o y el d e sufrir el m i s m o e v e n t o en el g r u p o c o n t r o l (no e x p u e s t o al tratamiento). La Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR): que es la diferencia entre el porcentaje de eventos en el g r u p o control y el m i s m o porcentaje en el grupo experimental (MIR 05-06, 207). La Reduccin Relativa del Riesgo (RRR): se d e f i n e c o m o la d i ferencia entre el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l y el m i s m o p o r c e n t a j e en el g r u p o e x p e r i m e n t a l , d i v i d i d o por el p o r c e n t a j e de eventos en el g r u p o c o n t r o l . El N m e r o Necesario de pacientes a Tratar ( N N T ) : q u e se o b t i e n e c o m o el inverso d e la RAR m u l t i p l i c a d o por 1 0 0 , y es el nmero de pacientes q u e se d e b e n tratar para p r e v e n i r u n suceso indeseable a d i c i o n a l (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 6 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 7 ; MIR 0 1 0 2 , 2 0 7 ; MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 7 ) .
m i s m o , lo que permite llevar a c a b o el estudio c o n un tamao muestral m e n o r al del diseo clsico al reducir la v a r i a b i l i d a d (Figura 6). U n o de los p r o b l e m a s es el efecto carry-over o de arrastre (el efecto de u n o p u e d e i n f l u i r sobre la t o m a del otro), p o r lo q u e d e b e haber un p e r i o d o d e l a v a d o entre la administracin de a m b o s frmacos, o entre las i n t e r v e n c i o n e s teraputicas, de m o d o q u e el p r i m e r o haya sido t o t a l m e n t e a c l a r a d o del o r g a n i s m o antes de a d m i n i s t r a r el s e g u n d o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 8 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 0 ; MIR 0 4 - 0 5 , 2 0 5 ; MIR 0 3 - 0 4 ; 1 3 4 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 3 8 ; MIR 0 2 - 0 3 , 4 5 ; MIR 0 1 - 0 2 , 2 1 7 ; MIR 00-01 F, 2 4 0 ) .
Participantes
ASIGNACIN ALEATORIA
Grupo 2
Intervencin B
Comparacin Pragmticos Explicativos Cruzado Paralelo Por intencin de tratar Por protocolo De tamao predeterminado Secuenciales De superioridad De no inferioridad Enmascarados Abiertos Muestra heterognea, validez externa Muestra homognea, validez interna Cada grupo toma ambos frmacos con periodo de lavado Cada grupo toma un nico frmaco Todos los sujetos incluidos son analizados Slo se analizan los que terminan el estudio Tamao muestral conocido a priori Incorporacin progresiva de pacientes al estudio Demostrar que un frmaco es mejor que otro Se supone una eficacia similar, el nuevo frmaco tiene otras ventajas Empleo de tcnicas de ciego para evitar sesgos No enmascarados Tabla 7. Clasificacin de los ensayos clnicos Participantes Figura 5. Ensayo clnico paralelo
Asignacin aleatoria
Grupo 1
1
PERIODO DE BLANQUEO
Intervencin B
Intervencin A
Diseo s e c u e n c i a l : consiste en i n t r o d u c i r pares de pacientes random i z a d o s a los dos t r a t a m i e n t o s hasta q u e la d i f e r e n c i a entre los d i s tintos t r a t a m i e n t o s f a v o r e z c a a u n o u o t r o (exceso d e preferencias), m o m e n t o en el q u e el ensayo clnico se d e t i e n e (MIR 0 5 - 0 6 , 2 1 1 ; MIR 0 2 - 0 3 , 2 2 ; M I R 00-01 F, 2 4 1 ) . Diseo factorial: en ese t i p o d e diseo se evalan simultneamente dos t r a t a m i e n t o s distintos en una m i s m a muestra de sujetos, asignndose a l e a t o r i a m e n t e a los sujetos a u n o de los c u a t r o grupos posibles: A, B, A + B y p l a c e b o . C o n este diseo es p o s i b l e evaluar la interaccin entre los dos t r a t a m i e n t o s , a u n q u e hay q u e a s u m i r q u e entre a m b o s n o hay i n t e r a c c i o n e s . La evaluacin de dos o ms i n t e r v e n c i o n e s p u e d e hacerse m e d i a n t e un diseo de t i p o p a r a l e l o . 23
Sin e m b a r g o , esto es p o s i b l e q u e requiera u n gran tamao muestral y sea i n e f i c i e n t e , e s p e c i a l m e n t e si hay tambin inters en considerar c o m b i n a c i o n e s d e las i n t e r v e n c i o n e s . El diseo ms a p r o p i a d o en esta situacin es d e t i p o f a c t o r i a l , d o n d e se p u e d e n asignar d e m a n e r a aleatoria dos o ms i n t e r v e n c i o n e s d e f o r m a i n d e p e n d i e n t e , d e tal m o d o q u e los sujetos p u e d e n n o r e c i b i r n i n g u n a intervencin, u n a d e ellas o e v e n t u a l m e n t e todas (MIR 060 7 , 1 9 8 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 4 ) . TRATAMIENTO B PLACEBO A PLACEBO B PLACEBO
C o n el f i n d e r e d u c i r la v a r i a b i l i d a d d e la muestra, se suelen elegir para p a r t i c i p a r en el e s t u d i o v o l u n t a r i o s sanos (no p e r s i g u e n , p o r t a n t o , c o m p a r a r la eficacia d e dos f o r m a s d e t r a t a m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 2 1 3 ) , d e p e n d i e n d o el tamao de la muestra d e la v a r i a b i l i d a d i n t e r i n d i v i d u a l (diferente farmacocintica para c a d a sujeto) q u e se haya o b s e r v a d o en estudios p i l o t o p r e v i o s . La demostracin d e b i o e q u i v a l e n c i a se o b t i e n e m e d i a n t e la c o m p a r a cin d e los perfiles farmacocinticos d e los frmacos estudiados. Para e l l o , despus d e la administracin d e c a d a formulacin, es necesario saber qu c a n t i d a d d e frmaco existe en el o r g a n i s m o y c m o va v a r i a n d o a lo largo del t i e m p o . El p r o c e d i m i e n t o ms h a b i t u a l consiste en la obtencin d e sucesivas d e muestras d e sangre. Es m u c h o m e n o s f r e c u e n t e q u e sea necesaria la determinacin del frmaco en o r i n a o en otras muestras biolgicas.
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes Tabla 8. Ensayo clnico de diseo factorial
Diseo de no-inferioridad: h a b i t u a i m e n t e los ensayos clnicos se r e a l i z a n c o n el f i n d e d e m o s t r a r la s u p e r i o r i d a d d e u n frmaco c o n respecto a o t r o . Sin e m b a r g o , p u e d e ser til p r o b a r q u e dos frmacos son al m e n o s i g u a l m e n t e eficaces, c o n l o c u a l se podr e m p l e a r , p o r e j e m p l o , el ms barato. Es d e c i r , i m p o r t a q u e N O sea i n f e r i o r , de m a n e r a q u e si es igual o superior se c o n s i d e r a q u e el frmac o e x p e r i m e n t a l es " n o - i n f e r i o r " c o m p a r a d o c o n el g r u p o c o n t r o l . Se d e n o m i n a e q u i v a l e n t e teraputico a u n frmaco d i f e r e n t e en su estructura qumica del o r i g i n a l , p e r o del q u e se espera u n efecto teraputico y u n perfil d e efectos adversos similares c u a n d o se a d m i n i s t r a a u n p a c i e n t e (MIR 0 9 - 1 0 ; 1 8 8 ) . La equivalencia teraputica se define a partir de los estudios d e no-inferioridad. En estos estudios es importante tener en cuenta dos aspectos: Valor delta: es la mxima d i f e r e n c i a clnica q u e se acepta para d e f i n i r dos t r a t a m i e n t o s c o m o e q u i v a l e n t e s , q u e es distinta para c a d a t i p o d e frmaco a n a l i z a d o . H a b i t u a i m e n t e se c o n s i d e r a u n 2 5 - 5 0 % d e las diferencias detectadas en estudios d e s u p e r i o r i d a d previos. Anlisis de las variables: el anlisis q u e suele realizarse es " p o r p r o t o c o l o " . Este anlisis p e r m i t e a u m e n t a r las diferencias entre los t r a t a m i e n t o s , l o q u e d i f i c u l t a p o d e r c o n c l u i r q u e dos tratam i e n t o s son e q u i v a l e n t e s , m a n t e n i e n d o la posicin ms cauta en la interpretacin d e los resultados (MIR 08-09, 2 1 0 ; MIR 03-04, 139).
p a c i e n t e (p. e j . : cefalea t e n s i o n a l ) . Se evala, p o r t a n t o , u n t r a t a m i e n t o sintomtico y n o c u r a t i v o . Por las caractersticas del e s t u d i o es e v i d e n t e q u e las c o n c l u s i o n e s o b tenidas n o son generalizables a t o d o s los pacientes c o n la m i s m a enferm e d a d o sntoma (MIR 0 9 - 1 0 , 1 9 3 ) .
24
Estadstica y epidemiologa
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilacin auricular, en la prctica clnica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer un accidente vascular cerebral, para anticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes plaquetarios), de 0,57 (intervalo de confianza al 9 5 % 0,40-0,80). La incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros aos de seguimiento es de un 2 % y un 3,5% respectivamente. Suponiendo que estos resultados sean vlidos, a cuntos pacientes habra que tratar con anticoagulantes orales, en lugar de antiagregantes, para evitar un accidente vascular cerebral?
1) 2) 3) 4) 5) 50-60. 60-70. 70-80. 80-90. 90-100.
Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico en el cual se han incluido 50 pacientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadsticamente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de prdidas de pacientes. Cmo cree que podra afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) 2) 3) 4) 5) De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en pacientes que no los reciben. La validez del estudio podra ser dudosa, ya que la prdida de pacientes tal vez est relacionada con los efectos de los tratamientos. De ninguna forma, si en el diseo del estudio se haban previsto las prdidas y, por tanto, se incluy un nmero de pacientes mayor para compensarlas. Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse la muestra, pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos. Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador conoca el tratamiento de cada paciente, entonces pudo haber sesgado los resultados.
Estadstica y epidemiologa
09
NIVELES DE CALIDAD D E L A EVIDENCIA CIENTFICA
Orientacin
MIR
Este es un tema importante y sencillo. Hay que conocer los diferentes conceptos, as como resolver tablas que incluyan los conceptos anteriores.
Aspectos esenciales
[~~| [2) fp
El metaanlisis es un estudio en el que se realiza una combinacin estadstica de los resultados de ensayos previos similares. Si est realizado correctamente, es el estudio que aporta mayor evidencia cientfica. Una limitacin importante se debe a que slo se publican resultados favorables (sesgo de publicacin).
9.1. Metaanlisis
El metaanlisis es u n anlisis estadstico q u e c o m b i n a o integra los resultados d e v a r i o s ensayos clnicos i n d e p e n d i e n t e s q u e el analista c o n s i d e r a q u e se p u e d e n c o m b i n a r . A a d e a la m e r a revisin de los datos, u n anlisis estadstico d e los m i s m o s para dar u n r e s u l t a d o c o n j u n t o d e t o d o s los e s t u d i o s revisados. Es u n e s t u d i o o b s e r v a c i o n a l (de ensayos clnicos), lo q u e i m p l i c a q u e est s o m e t i d o a los m i s m o s sesgos d e los c i t a d o s estudios. N o p u e d e tener m a y o r f o r t a l e z a metodolgica q u e los estudios p r i m a r i o s . Si a n a l i z a ensayos clnicos (EC) d e b u e n a c a l i d a d , obtendr resultados fiables y viceversa (MIR 08-09, 1 9 7 ; MIR 0 7 - 0 8 , 2 1 4 ) .
Todas las escalas d e gradacin son m u y similares entre s y presentan al metaanlisis de EC c o n t r o l a d o s y aleatorizados c o m o el estudio ms riguroso y q u e aporta m a y o r e v i d e n c i a causal (MIR 08-09, 2 0 1 ; M I R 06-07, 1 9 7 ; M I R 02-03, 21). La m e d i c i n a basada en la e v i d e n c i a persigue la integracin d e la maestra clnica i n d i v i d u a l c o n las mejores e v i d e n c i a s cientficas d i s p o n i b l e s (MIR 0 9 - 1 0 , 1 3 1 ) .
26
Estadstica y epidemiologa
".I
La c a l i d a d d e la e v i d e n c i a cientfica se clasifica e n tres grados d e recomendacin para la adopcin de una m e d i d a sanitaria: Buena (grado A ) : existe a d e c u a d a e v i d e n c i a cientfica para recom e n d a r o desaconsejar la adopcin d e l p r o c e d i m i e n t o mdico. FUERZA DE LA RECOMENDACIN A B C D Existe adecuada evidencia cientfica para adoptar una prctica Existe cierta evidencia para recomendar la prctica
Regular (grado B): hay cierta e v i d e n c i a cientfica (no c o n c l u y e m e ) para r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopcin del p r o c e d i m i e n t o mdico. M a l a (grado C ) : existe i n s u f i c i e n t e e v i d e n c i a cientfica para r e c o m e n d a r o desaconsejar la adopcin d e l p r o c e d i m i e n t o mdico.
Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la prctica Existe cierta evidencia para no recomendar la prctica Existe adecuada evidencia cientfica para no adoptar la prctica Tabla 9. Fuerza de recomendacin clnica basada en los niveles de evidencia
NIVELES DE EVIDENCIA Grado 1 Grado 11-1 Grado II - 2 Grado II - 3 Grado III Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clnico randomizado y controlado bien diseado Evidencia obtenida a partir de ensayos clnicos no randomizados y bien diseados Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes (2a: prospectivo y 2b: retrospectivo) Evidencia obtenida a partir de mltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramticos" producidos por experimentos no controlados (p. ej.: penicilina en los aos 40) Opiniones basadas en experiencias clnicas, estudios descriptivos o Informes de comits de tica Tabla 10. Gradacin de la evidencia cientfica
27
Estadstica y epidemiologa
10.
ESTADSTICA. GENERALIDADES
r
MIR
En este tema slo hay que saber dos cuestiones, que son los tipos de muestreo y los tipos de variables.
Orientacin
Aspectos esenciales
|~~] [2~J
La obtencin de una muestra a partir de la poblacin puede hacerse de forma probabilstica (mediada por el azar) y no probabilstica. Los tipos de muestreo probabilstico son el muestreo aleatorio simple, el estratificado, el sistemtico y por conglomerados. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipottica variable pronostica que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad. Las variables son caractersticas observables. Pueden ser cuantitativas o cualitativas, en funcin de que la variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en funcin de una caracterstica.
(~3~J
-MIR 08-09, 199, 202 02 -MIR 06-07, 194 -MIR 03-04, 146
28
Estadstica y epidemiologa
Los mustreos c o n la m e n o r p o s i b i l i d a d de sesgo (probabilsticos) son los siguientes: a l e a t o r i o s i m p l e , sistemtico, estratificado y p o r grupos o conglomerados. Muestreo aleatorio simple: es aquel t i p o de muestreo en el q u e cada i n d i v i d u o tiene las mismas p o s i b i l i d a d e s de ser e l e g i d o para f o r m a r parte de la muestra. Muestreo aleatorio estratificado: en l la poblacin se d i v i d e en estratos. La muestra se o b t i e n e s e l e c c i o n a d o de cada estrato u n nm e r o p r o p o r c i o n a l a la poblacin q u e representa. C o n este t i p o de muestreo se asegura q u e la muestra tenga la m i s m a proporcin de una(s) variable(s) q u e la poblacin de la q u e p r o c e d e y q u e podra tratarse de u n a v a r i a b l e pronstico diferente en los grupos de estudio. Muestreo sistemtico: el proceso de seleccin e m p l e a d o se basa en a l g u n a regla sistemtica s i m p l e , c o m o por e j e m p l o , elegir u n o de cada n i n d i v i d u o s . Muestreo por conglomerados: en este t i p o , la seleccin se r e a l i za f u n d a m e n t a l m e n t e c o n el o b j e t i v o de reducir costes, u t i l i z a n d o c o m o base del muestreo al g r u p o de sujetos. Por ltimo, individuo ser cada u n o de los c o m p o n e n t e s de la p o b l a cin y de la muestra. A l nmero de i n d i v i d u o s q u e f o r m a n la muestra se le l l a m a tamao muestral (n) (MIR 0 6 - 0 7 , 1 9 4 ) .
10.3. Variables
U n a variable es u n a caracterstica o b s e r v a b l e q u e se desea estudiar en una muestra d e i n d i v i d u o s , p u d i e n d o t o m a r diferentes valores. Los tipos de variables estn recogidos en la T a b l a 11 (MIR 08-09, 2 0 2 ; M I R 03-04, 1 4 6 ) . VARIABLE CUALITATIVA CUANTITATIVA SUBTIPO Nominal dicotmlca Nominal no dicotmica Ordinal Discreta Continua EJEMPLO Sexo Raza Nivel socioeconmico N. episodios de asma/sem. Uricemia
29
Estadstica y epidemiologa
11.
ESTADSTICA DESCRIPTIVA
r
MIR
Lo ms importante de este tema es conocer la definicin de los parmetros de tendencia central y de los de dispersin.
Orientacin
Aspectos esenciales
La forma de representacin grfica va a depender del tipo de variable. Para las cualitativas y las cuantitativas discretas, se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las se utiliza continuas, se utiliza el histograma y el polgono de frecuencias. [~2~| Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parmetro que sirva para aglutinar todos los valores de dicha muestra (parmetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de lo agregados o no que estn los valores (parmetro de dispersin). El tipo de distribucin ms frecuente es la normal o de Causs, que es simtrica. En distribuciones simtricas se usar como parmetro de tendencia central la media y de dispersin, la desviacin tpica. En distribuciones asimtricas, se emplea la mediana como parmetro de tendencia central y el rango como parmetro de dispersin. En la distribucin de Causs, media, mediana y moda coinciden en el mismo valor. El coeficiente de variacin es el parmetro que se emplea para decir si una distribucin es homognea o dispersa. Adems, informa de cul de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersin).
Variables cualitativas
Se e m p l e a n : D i a g r a m a d e barras. D i a g r a m a sectorial (pastel). En a m b o s casos, se debe c u m p l i r el p r i n c i p i o de p r o p o r c i o n a l i d a d de las reas a las frecuencias absolutas. En los diagramas d e sectores, el ngulo central es p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a absoluta c o r r e s p o n d i e n t e , p o r lo q u e Preguntas
- M I R 09-10, 178 - M I R 04-05, 256 - M I R 98-99, 211 - M I R 97-98, 77
tambin l o es su rea. Los diagramas de barras t i e n e n u n a base constante y una altura p r o p o r c i o n a l a la f r e c u e n c i a absoluta c o r r e s p o n d i e n t e (tambin su rea lo es a la f r e c u e n c i a absoluta).
30
Estadstica y epidemiologa
Oceana
x =
Ix n
La m e d i a aritmtica v e r i f i c a la p r o p i e d a d de e q u i l i b r a r las desviaciones positivas y negativas d e los datos respecto a su v a l o r , es d e cir, X (x - x) = 0. Acta, p o r t a n t o , c o m o c e n t r o geomtrico o c e n t r o de " g r a v e d a d " para el c o n j u n t o d e p u n t o s . M e d i a n a : es el v a l o r numrico q u e d i v i d e al c o n j u n t o d e datos o r d e n a d o s en dos partes iguales, es d e c i r , el 5 0 % d e los datos ser m e n o r q u e e l l a y el resto, m a y o r . En u n a distribucin simtrica, la m e d i a n a c o i n c i d e c o n la m e d i a aritmtica, pero n o as en u n a asimtrica (MIR 0 4 - 0 5 , 2 5 6 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 1 1 ; M I R 97-98, 77). M o d a : es el v a l o r ms c o r r i e n t e o el v a l o r de la v a r i a b l e q u e se p r e senta c o n m a y o r f r e c u e n c i a . Pueden existir d i s t r i b u c i o n e s c o n ms de u n a m o d a . Parmetros de posicin: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que dividen el c o n j u n t o de las observaciones en cuatro, diez o cien partes guales, respectivamente. Por e j e m p l o :
Q 2 = D 5 = Pc50 = mediana El 5 0 % de las observaciones ser inferior al segundo cuartil, q u i n t o decil o percentil 5 0 . M e d i a geomtrica: m u y u t i l i z a d a en Microbiologa y Serologa, c u yos datos t i e n e n u n a m a r c a d a asimetra positiva (hacia la derecha). Por e j e m p l o : ttulos d e a n t i c u e r p o s .
s=
I(x-x)
Moda
Media
La desviacin tpica es u n a m e d i d a c o m p l e m e n t a r i a d e la m e d i a aritmtica; mientras q u e sta da u n a idea d e la m a g n i t u d general d e la distribucin, la desviacin estndar muestra c m o se d i s t r i b u y e n los valores a l r e d e d o r d e la m e d i a . Rango intercuartlico: es la d i f e r e n c i a entre el p e r c e n t i l 75 y el 2 5 . Es, j u n t o c o n el rango, la m e d i d a d e dispersin usada para los datos asimtricos. C o e f i c i e n t e de v a r i a c i n ( C V ) : es u n a m e d i d a d e dispersin a d i m e n s i o n a l . Se d e f i n e c o m o el p o r c e n t a j e q u e representa la desviacin estndar s o b r e la m e d i a . Es el mtodo d e eleccin para c o m p a r a r la v a r i a b i l i d a d o dispersin r e l a t i v a d e v a r i a b l e s q u e estn expresadas en las m i s m a s o en d i f e r e n t e s u n i d a d e s .
Mediana
CV =
x 100
Dm=
Ilxi-xl
X(x-x)
su m e d i a q u e d a a u m e n t a d a en ese valor, mientras q u e su v a r i a n z a no se m o d i f i c a . Si a t o d o s los valores d e una distribucin se les m u l t i p l i c a p o r u n a constante, su m e d i a y su desviacin tpica q u e d a n m u l t i p l i c a d a s
Un nio de 5 aos pesa 20 kg. Segn las tablas de Tanner-Whitehouse, este valor corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribucin del peso en nios de dicha edad. Qu significa esta expresin?
1) 2) 3) 4) 5) El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan aproximadamente 2 0 kg. El nio pesa un 7 5 % ms que el promedio de los nios de su edad. El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan menos de 2 0 kg. El nio tiene un peso que es un 7 5 % superior a la mediana del peso de los nios de su edad. El 7 5 % de los nios de 5 aos pesan, como mnimo, 2 0 kg.
10 (dolor de intensidad mxima), se informa de que la mediana es de 6. Cul el significado de este valor?
1) 2) 3) 4) 5) La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad de dolor iguales o inferiores a 6 . El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse normal en la escala utilizada. El valor 6 de la escala ha sido la puntuacin obtenida con mayor frecuencia por los sujetos de la muestra. El valor 6 es la media aritmtica de las puntuaciones obtenidas por los sujetos de la muestra. La diferencia entre la puntuacin mxima y la mnima obtenida por los sujetos de la muestra es de 6 .
En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145 pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de 0 (ausencia de dolor) a
RC: 3
RC: 1
32
Estadstica y epidemiologa
12.
PROBABILIDAD
r
MIR
Tema muy poco preguntado en el MIR. Todo el tema se puede resumir en dos frmulas, que son la de la suma y la de la multiplicacin.
Orientacin
Aspectos esenciales
La frmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cul es la probabilidad de que ocurra un evento u otro (por ejemplo, probabilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn o de laringe). [~2~| La multiplicacin se aplica cuando se pregunta por la probabilidad de que ocurra un evento y el otro (probabilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn y de laringe).
12.1. Probabilidad
Se s u p o n e una poblacin f i n i t a c o n N e l e m e n t o s , k d e los cuales t i e n e n la caracterstica A. Se c o n o c e c o m o p r o b a b i l i d a d d e la caracterstica A en la poblacin a: P (A) = k/N. La p r o b a b i l i d a d se d e f i n e , desde u n p u n t o d e vista ptimo, en trminos d e f r e c u e n c i a relativa. Nmero de veces q u e o c u r r e A P (A) = ^ Nmero d e veces q u e p u e d e o c u r r i r A D e esta f o r m a : Casos favorables P(A) = Casos posibles
Propiedades
La p r o b a b i l i d a d es u n v a l o r entre 0 y 1 , es d e c i r , 0 < P(A) < 1. = 1 - P(A).
Se l l a m a suceso seguro E al q u e o c u r r e s i e m p r e , entonces: P(E) = 1 . Si es el suceso c o m p l e m e n t a r i o d e A, q u e sucede s i e m p r e q u e n o l o hace A, e n t o n c e s : P() jer y tener cncer d e prstata). Dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s ( i n c o m p a t i b l e s ) c u a n d o n o p u e d e n o c u r r i r a la v e z (p. e j . : ser m u -
P(A n 6) = P(A y B) = 0
UJ
Preguntas
M I R 98-99, 210
33
P(A nB)
= P(A)x
P(B)
(MIR 9 8 - 9 9 , 2 1 0 )
P(AIB)
P(A n B) P(B)
P(A)
x P(B)
P(B/A)
P(A u B) = P(A)
+ P(B)
- P(A n B)
Si dos sucesos son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s (o b i e n se da A o b i e n o c u r r e B), e n t o n c e s : P(A nB) = P(AIB) x P(B) P(AyjB) = P(A) + P(B)
Regla de la multiplicacin
Regla de la suma
AHB (A y B)
AUB (A o B)
34
Estadstica y epidemiologa
13.
PRINCIPALES LEYES DE DISTRIBUCIN DE VARIABLES ALEATORIAS
r Orientacin
MIR
Uno de los temas importantes del MIR es saber interpretar intervalos de una muestra a partir de la curva de Gauss o normal. Hay que saberse perfectamente esta distribucin.
Aspectos esenciales
k.
La distribucin normal o de Causs es una curva de probabilidad continua con forma de campana. Los tres parmetros de tendencia central: media, mediana y moda, coinciden en el mismo valor. Los lmites de dicha campana son +/- co y su rea es 1. Siempre se cumple que en el intervalo media +/- 1,96 s est incluido el 9 5 % de la muestra.
M I R 98-99, 2 0 7 M I R 98-99F, 2 1 9
cin n o r m a l t i p i f i c a d a t i e n e una m e d i a igual a 0 y una desviacin tpica c u y o v a l o r es 1 [N (0,1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Es p o s i b l e transformar c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuacin:
Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin n o r m a l o de Gauss son las s i g u i e n tes: C o r r e s p o n d e a variables c u a n t i t a t i v a s c o n t i n u a s . Se caracteriza por dos m e d i d a s : m e d i a y desviacin tpica. Es u n i m o d a l . Es simtrica a l r e d e d o r de la m e d i a . Por t a n t o , m e d i a , m e d i a n a y moda coinciden. T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a , sin un p i c o excesivo. V a desde -ooa + co (asinttica al eje de abscisas). El rea bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1. El 5 0 % d e las observaciones se e n c u e n t r a n p o r d e b a j o de la m e d i a aritmtica y el 5 0 % por e n c i m a . El 6 8 % de las mismas estn d e n t r o del i n t e r v a l o x s; el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x 1,96s y el 9 9 % d e n t r o del i n t e r v a l o x 2 , 5 7 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; M I R 98-99F, 2 1 9 ) . 3s 2s ls x
95%
1s
2s
3s
99,7%
Tipificacin
Figura 12. Distribucin normal La distribucin n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviacin tpica; p u e d e n existir, por t a n t o , infinitas curvas de este t i p o , tantas c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviacin tpica. La distribu-
r
En una muestra aleatoria extrada de poblacin sana se encuentra que una variable bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica 10. La afirmacin: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta:
1) 2) 3) 4) 5) Siempre. Nunca. Slo si la variable tiene distribucin normal. Slo si la muestra es suficientemente grande. Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficientemente grande. 4) 5)
Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35. Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 .
RC: 4
Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 aos, con una desviacin estndar de 8 aos. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) 2) 3) 4) 5) La mayora de sujetos tienen entre 37 y 53 aos. Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 aos. Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se site entre 29 y 61 aos. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se site entre 37 y 53 aos.
En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de que su ndice de masa corporal (1MC) sigue una distribucin normal, con una media de 27 y una desviacin tpica de 4. Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1} 2) 3) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. La mayora de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre 23 y 3 1 .
RC: 2
V 36
Estadstica y epidemiologa
14.
ESTIMACIN DE PARMETROS. ESTADSTICA INFERENCIAL
r Orientacin
MIR
Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior, ya que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parmetro de dispersin es la desviacin tpica y en este tema es el eem.
Aspectos esenciales
k.
La estadstica inferencial o analtica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la poblacin. El parmetro de dispersin que se emplea para el clculo de los intervalos de confianza de medias es el error estndar de la media. La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estar incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % . Los intervalos as obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % . El 5 % restante es la probabilidad de que el intervalo est mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea f u n d a m e n t a l de la estadstica i n f e r e n c i a l es hacer inferencias acerca d e la poblacin a partir d e una muestra extrada d e la m i s m a .
cin n o r m a l t i p i f i c a d a tiene u n a m e d i a igual a 0 y una desviacin tpica c u y o v a l o r es 1 [N (0,1)] y se e n c u e n t r a t a b u l a d a . Es p o s i b l e transformar c u a l q u i e r v a r i a b l e aleatoria q u e se d i s t r i b u y a n o r m a l m e n t e a una n o r m a l t i p i f i c a d a m e d i a n t e la siguiente ecuacin:
Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin n o r m a l o de Causs son las s i g u i e n tes: C o r r e s p o n d e a variables cuantitativas c o n t i n u a s . Se caracteriza p o r dos m e d i d a s : m e d i a y desviacin tpica. Es u n i m o d a l . Es simtrica a l r e d e d o r de la m e d i a . Por t a n t o , m e d i a , m e d i a n a y moda coinciden. T i e n e f o r m a a c a m p a n a d a , sin un p i c o excesivo. V a desde - r o a + co (asinttica al eje de abscisas). El rea bajo la c u r v a t i e n e u n v a l o r igual a 1.
El 5 0 % de las observaciones se e n c u e n t r a n por d e b a j o de la m e d i a aritmtica y el 5 0 % por e n c i m a . El 6 8 % de las mismas estn d e n t r o del i n t e r v a l o x s; el 9 5 % d e n t r o del i n t e r v a l o x 1,96s y el 9 9 % d e n t r o del i n t e r v a l o x 2 , 5 7 s (MIR 98-99, 2 0 7 ; MIR 98-99F, 2 1 9 ) .
3s 2s is x 95% is 2s 3$
99,7%
Tipificacin
Figura 12. Distribucin normal La distribucin n o r m a l v i e n e d e f i n i d a por la m e d i a y por la desviacin tpica; p u e d e n existir, por t a n t o , infinitas curvas de este t i p o , tantas c o m o valores p u e d a n t o m a r la m e d i a y la desviacin tpica. La distribu-
r
En una muestra aleatoria extrada de poblacin sana se encuentra que una variable bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica 10. La afirmacin: "aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable comprendido entre 70 y 110" es correcta:
1) 2) 3) 4) 5) Siempre. Nunca. Slo si la variable tiene distribucin normal. Slo si la muestra es suficientemente grande. Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficientemente grande. 4) 5)
Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 19 y 35. Aproximadamente, el 9 5 % de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situados entre 23 y 3 1 .
RC: 4
Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad media es de 45 aos, con una desviacin estndar de 8 aos. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) 2) 3) 4) 5) La mayora de sujetos tienen entre 37 y 53 aos. Aproximadamente, el 9 5 % de los sujetos tienen entre 29 y 61 aos. Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se site entre 29 y 61 aos. Se tiene un 9 5 % de confianza de que la verdadera edad media se site entre 37 y 53 aos.
En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de que su ndice de masa corporal (IMC) sigue una distribucin normal, con una media de 27 y una desviacin tpica de 4. Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1) 2) 3) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 3 1 . El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35. La mayora de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre 23 y 3 1 .
RC: 2
V 36
Estadstica y epidemiologa
14.
ESTIMACIN DE PARMETROS. ESTADSTICA INFERENCIAL
r Orientacin
MIR
Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior, ya que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parmetro de dispersin es la desviacin tpica y en este tema es el eem.
Aspectos esenciales
k.
La estadstica inferencial o analtica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la poblacin. |~2~) fJ~J [~4"| fJTj El parmetro de dispersin que se emplea para el clculo de los intervalos de confianza de medias es el error estndar de la media. La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede decir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estar incluida la media poblacional con una probabilidad del 9 5 % . Los intervalos as obtenidos se denominan intervalos de confianza del 9 5 % . El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo est mal estimado. A este error se le llama alfa.
RECUERDA No tiene nada que ver la desviacin tpica de los valores de la variable de la muestra o en la poblacin con el error estndar de las medias mustrales alrededor de la media poblacional.
2,57x
Estadstica y epidemiologa
15.
CONTRASTE DE HIPTESIS
r
MIR
Lo que hay que tener ciaro de este tema es el significado de los errores alfa y beta, y del poder de un test estadstico. Tambin es muy frecuente que nos pregunten sobre cmo se modifican los parmetros anteriores en funcin del tamao de la muestra.
Orientacin
Aspectos esenciales
El contraste de hiptesis se basa en intentar rechazar H (no hay diferencias) para as aceptar H, (s existen diferencias).
0
Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de p o nivel de significacin se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido. Si la p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla de que hay diferencias estadsticamente significativas. Si la p > 0,05, la probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme que hay diferencias significativas en los resultados obtenidos. La probabilidad que existe de que yo afirme que hay diferencias, cuando en realidad no las hay, equivale a la probabilidad p y se llama error alfa o tipo I. Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan, se estar incurriendo de nuevo en un error, que en este caso es el beta o tipo II. Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios, por lo que se podrn reducir si se aumenta el tamao de la muestra. Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el test, entonces se est en la situacin de acierto que se conoce como poder o potencia del test. Los test estadsticos que se van a emplear dependern del tipo de variable que se haya utilizado: Cuali + cuali: Chi cuadrado. Cuanti + cuali dicotmica: t de Student (equivalente no paramtrico: Wilcoxon, U de Mann-Whitney). Cuanti + cuali no dicotmica: A N O V A (equivalente no paramtrico: Kruskall-Wallis, Friedman). Cuanti + cuanti : correlacin de Pearson (equivalente no paramtrico: Spearman). Los test paramtricos son mejores, pero slo pueden realizarse cuando la distribucin de estudio sea la normal.
|IQ|
Preguntas
M I R 09-10 176 177 179 MIR08-09,194,204 M I R 07-08, 193, 195, 196, 197,209,210 M I R 06-07,220 M I R 05-06, 193, 194, 208, M I R 04-05,210,212,213 M I R 03-04, 145, 153 M I R 02-03,35 M I R 01-02 201 210 213 214 M I R 00-01,202,206 99 oo 230 - M I R 99-00F, 208, 212 " | m 213"
2 0 3
c o n t r a la H T A c o n u n o t r a d i c i o n a l (T) en dos series de i n d i v i d u o s . Tras c i e r t o t i e m p o , N c o n t r o l a al 7 0 % d e los i n d i v i d u o s y T al 3 0 % . El p r o b l e m a consiste en saber si este h e c h o es d e b i d o a u n a m a y o r e f i c a c i a real de N o '
e s
existan diferencias reales en el c o n t r o l d e hipertensos entre a m b o s t r a t a m i e n t o s (MIR 0 7 - 0 8 , 2 1 0 ) . Para a b o r d a r este p r o b l e m a , se c o n s i d e r a n dos hiptesis: , Hiptesis nula ( H ) : n o existen d i f e r e n c i a s entre los dos t r a t a m i e n t o s (N = T).
0
, . "
, .
. H. A
" t a s dos hiptesis son m u t u a m e n t e e x c l u y e n t e s , de f o r m a q u e solo hay dos d e c i s i o n e s posibles: Rechazar F aceptar H m k i_i rechazar H
0
i_i
1
'
2 0 8
'
2 0 9
209 '
Previamente al ensayo de una hiptesis, se fija la p r o b a b i l i d a d mxima de q u e los resultados diferentes observados entre los dos grupos p u e d a n ser d e b i d o s s i m p l e m e n t e al azar (H
del 5 % . A continuacin, se c a l c u l a cul es la p r o b a b i l i d a d d e q u e las diferencias q u e se han o b s e r v a d o p u e d a n ser e x p l i c a d a s p o r azar. Esta p r o b a b i l i d a d es el v a l o r d e la p o " g r a d o d e significacin estadstica". As, c u a n t o m e n o r sea p, es decir, c u a n t o ms baja sea la p r o b a b i l i d a d de q u e el azar sea el responsable de las diferencias, m a y o r ser la e v i d e n c i a c o n t r a H y a favor d e H
0 r
XISTE ERENCIA
NO EXISTE DIFERENCIA
D e tal f o r m a , s i : p < 0,05 -> diferencias reales. Poca p r o b a b i l i d a d de q u e se d e b a n al azar. Se acepta H Rechazo de H .
Q r
El resultado es estadsticamente s i g n i f i c a t i v o .
1-P
p > 0,05 > n o existe s u f i c i e n t e e v i d e n c i a c o m o para d e c i r q u e a m bos t r a t a m i e n t o s son distintos. Las diferencias p u e d e n deberse al azar, c o n u n a p r o b a b i l i d a d m a y o r al nivel d e e x i g e n c i a . N o se r e c h a z a H (MIR 0 7 - 0 8 , 2 0 9 ; M I R 0 7 - 0 8 , 2 1 0 ; M I R 0 5 - 0 6 , 2 0 8 ; M I R
0
1 -a
1 No rechazo H
cias y, d e h e c h o , n o las hay). Es c o m o u n falso p o s i t i v o : dar c o m o s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e n o lo es. Se d e n o m i n a a a la p r o b a b i l i d a d d e c o m e t e r el error t i p o I. El v a l o r de p c o i n c i d e c o n la p r o b a b i l i d a d d e c o m e t e r el error t i p o I ( M I R 0 9 - 1 0 , 1 76; M I R 08-09, 2 0 4 ; M I R 07-08, 195; M I R 02-03, 3 5 ; M I R 01-02, 2 0 1 ; MIR 00-01, 2 0 2 ; MIR 99-00, 230). C u a n d o entre los distintos grupos d e e s t u d i o se c o m p a r a ms d e una v a r i a b l e de resultado, a u m e n t a la posibilidad d e resultados falsam e n t e p o s i t i v o s . Para e v i t a r l o , se i n c r e m e n t a la e x i g e n c i a d e l nivel de significacin c o m o sigue (MIR 05-06, 2 1 2 ; M I R 04-05, 2 1 2 ; M I R 97-98, 68): 0,05 n d e c o m p a r a c i o n e s VARIABLES INDEPENDIENTES Medidas en grupos diferentes CUALITATIVA + CUANTITATIVA CUALITATIVA
N>30 DICOTMICAS (sexo (V/H, enfermo, si/no,...) > 2 CATEGORAS (raza, nivel socioeconmico)
< 30 (No paramtricas) No dependen de la DISTRIBUCIN No necesitan de la normalidad de la poblacin Se toma slo su RANGO Ms EXIGENTES, menos POTENTES W Wilcoxon
Chi cuadrado
U de MannWhitney Kruskal-Wallis
sta es falsa (no se aceptan las d i ferencias y s las hay). Sera c o m o u n falso n e g a t i v o : se d a c o m o n o s i g n i f i c a t i v o a l g o q u e l o es. Se d e n o m i n a B a la p r o b a b i l i d a d d e c o meter u n error t i p o II ( M I R 0 0 - 0 1 , 206; MIR 98-99, 203). Poder o potencia del test: l o c o m p l e m e n t a r i o del error p es la " p o t e n c i a o p o d e r estadstico d e u n test" ( 1 - P) q u e se d e f i n e c o m o la c a p a c i d a d q u e t i e n e u n test de d e tectar u n a d i f e r e n c i a c u a n d o sta existe en r e a l i d a d ; es decir, c o rresponde a la p r o b a b i l i d a d q u e 40 VARIABLES INDEPENDIENTES Medidas en los MISMOS sujetos en momentos diferentes
Rho Spearman
se repite medida
ANOVA apareados
ANOVA: anlisis de la varianza Figura 14. Pruebas de asociacin estadstica (MIR 09-10,177)
Estadstica y epidemiologa
Datos apareados: en u n a nica muestra se estudia si existe u n a d i f e r e n c i a s i g n i f i c a t i v a en la v a r i a b l e resultado antes y despus d e algn a c o n t e c i m i e n t o relevante. V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a l i t a t i v a d e dos o ms categoras: test d e McNemar. V a r i a b l e r e s u l t a d o c u a n t i t a t i v a : t d e Student apareada (MIR 070 8 , 1 9 3 ; M I R 07-08, 1 9 7 ) . Variable resultado cuantitativa (varias medidas repetidas): A N O V A para medidas repetidas (MIR 06-07, 2 2 0 ; MIR 03-04, 145; MIR 9900F, 2 0 8 ; M I R 98-99, 2 1 3 ; MIR 98-99, 2 1 2 ; MIR 97-98, 69). Test no paramtricos: son pruebas q u e n o d e p e n d e n d e la d i s t r i bucin d e la v a r i a b l e y n o precisan condicin p r e v i a d e n o r m a l i d a d . Estas pruebas n o m a n e j a n los valores c u a n t i t a t i v o s q u e t o m a la v a r i a b l e en cuestin, s i n o nicamente sus rangos. Son pruebas de m e n o r precisin q u e las paramtricas, p o r l o q u e s o l a m e n t e d e mostrarn c o m o significativas d i f e r e n c i a s mayores. Por t a n t o , g e n e r a l m e n t e se p r e f i e r e u t i l i z a r pruebas paramtricas (t d e Student, anlisis d e la v a r i a n z a , etc.) y el uso d e los test n o paramtricos se l i m i t a a estudios c o n tamaos mustrales menores d e 3 0 , en los q u e las p o b l a c i o n e s n o p u e d a n ser consideradas c o m o n o r m a l e s , o b i e n c u a n d o la v a r i a b l e represente nicamente u n a m e d i d a a p r o x i m a d a del carcter, sin u n a valoracin exacta. Si las muestras son m a y o res d e 3 0 , n o existe i n c o n v e n i e n t e en u t i l i z a r pruebas paramtricas (MIR 08-09, 1 9 4 ; M I R 0 5 - 0 6 , 1 9 3 ) .
Anlisis m u l t i v a r i a n t e : es u n c o n j u n t o d e test estadsticos q u e se a p l i c a c u a n d o se i n t e n t a e s t a b l e c e r la asociacin estadstica e n tre dos v a r i a b l e s , p e r o c o n t r o l a n d o el e f e c t o d e t e r c e r o s f a c t o r e s q u e podran a c t u a r c o m o f a c t o r e s d e confusin. U n t i p o d e test m u l t i v a r i a n t e f r e c u e n t e m e n t e e m p l e a d o es el test d e regresin l o gstica. Por e j e m p l o : se desea saber si existe u n a relacin entre la infeccin de h e r i d a quirrgica y el t i p o d e ciruga, c o n t r o l a n d o q u e la p r o f i laxis antibitica e m p l e a d a n o acte c o m o factor c o n f u s o r (MIR 0 1 02, 214). Anlisis de supervivencia: en ocasiones, para saber si por e j e m p l o un frmaco es mejor q u e otro se necesita conocer la dea dinmica de cmo fallecen los pacientes incluidos en u n o u otro grupo de tratamiento a lo largo del t i e m p o . Es decir, n o slo importa si fallecen o no, si no el t i e m p o en el q u e se p r o d u c e en evento. Esta idea es extrapolable a otras situaciones c o m o por e j e m p l o , t i e m p o hasta q u e se p r o d u c e la curacin, t i e m p o hasta q u e desaparecen los sntomas,... (MIR 08-09, 196, M I R 07-08, 196). U n o d e los anlisis estadsticos ms frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier. La c a racterstica distintiva del anlisis c o n este mtodo es q u e la proporcin a c u m u l a d a q u e sobrevive se calcula para el t i e m p o d e supervivencia individual de cada paciente. Para saber si hay diferencias en el t i e m p o en el q u e se p r o d u c e el evento para los dos grupos d e tratamiento hay que usar test especficos para tal f i n c o m o son el test de Breslow o el logrank.
Ms de 2 categoras
Ms de 2 categoras
ANOVA [anlisis de la varianza] (si datos apareados ANOVA para datos apareados)
RhodeSpearman
Tau de Kendall
41
Un investigador est interesado en determinar si existe una asociacin entre las cifras de tensin arterial diastlica (medida en mm de Hg) y los niveles de colesterol (medidos en mg/ml). Para ello, ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios. Qu prueba estadstica es la ms apropiada para examinar dicha asociacin?
1) 2) Regresin logstica. Prueba de la t.
42
Estadstica y epidemiologa
16.
ANLISIS DE CORRELACIN Y DE REGRESIN
r
MIR
Los aspectos ms importantes de este tema son la interpretacin correcta del coeficiente r y de los valores a y P de la regresin lineal.
Orientacin
Aspectos esenciales
[~~| fJ~J
Los test de correlacin y de regresin sirven para establecer asociacin entre dos variables cuantitativas. El anlisis del test de correlacin se basa en la interpretacin del coeficiente r. El valor de r est comprendido entre -1 y + 1 . Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenta, la variable "m" lo har tambin. El valor absoluto de la r establece lo fuerte o dbil de la correlacin, considerndose fuerte cuando sta es mayor de 0,7. Una r de 1 o de -1 implica una correlacin cuya nube de dispersin se aproxima a la lnea recta. Cuando la correlacin es fuerte, podr entonces hacerse el test de regresin lineal, cuya frmula es y = a + Px, donde p es la pendiente de la recta y a el punto de corte de sta en el eje de ordenadas.
QTJ [~4~j
El c o e f i c i e n t e a representa el p u n t o en el q u e la lnea c o r t a el e j e v e r t i c a l (valor d e y para x = 0 ) . El c o e f i c i e n t e p es la p e n d i e n t e d e la recta q u e m u e s t r a la c a n t i d a d q u e vara y p o r u n a u n i d a d d e c a m b i o d e x. La recta d e regresin es ms p o t e n t e para hacer p r e d i c c i o n e s c u a n d o el c o e f i c i e n t e d e correlacin (r) est prximo a + 1 o a - 1 . T a m b i n es ms e f i c a z c u a n d o la p r e d i c c i n se o b t i e n e a p a r t i r d e v a l o r e s d e x prximos a la m e dia. a (
y = a + px
Anlisis de correlacin: estudia tambin la relacin entre dos variables cuantitativas, a u n q u e aqu n o se h a b l a d e v a r i a b l e d e p e n d i e n t e ni i n d e p e n d i e n t e . El c o e f i c i e n t e d e correlacin d e Pearson m i d e la i n t e n s i d a d d e LTJ Preguntas
MIR 07-08, 1 9 4 M I R 98-99F, 2 2 2 MIR 98-99, 2 0 6
la relacin lineal entre las dos variables cuantitativas. Las caractersticas del c o e f i c i e n t e d e correlacin son las siguientes: Vara entre -1 y + 1 > -1 < r < + 1 . Para r = 1 , hay u n a relacin perfecta e n t r e x e y, es d e c i r , t o d o s los p u n t o s (x,y) estn en una lnea recta. 43
.1
(a)
I
_ I* '
I:
(b)
' T
Relacin lineal positiva
t
r. .1
i i
Falta de relacin
_ i _
i i i ' i;
Relacin no lineal
* 'i * ' 1 y A- V 1 T 1 1 1 1 1 1
'*. ; t - ;
'.'.i '.'*". (c)
- -.
(d)
r
i i i
Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoprotenas de alta densidad (HDL-Col) con el nmero de cigarrillos fumados en la actualidad, en una muestra de 100 individuos. El coeficiente de correlacin es - 0,15 (p < 0,05). Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) 2) El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col. El consumo de tabaco no es la causa de la disminucin del HDL-Col, porque la correlacin es dbil.
3) 4) 5)
El consumo de tabaco es la causa de la disminucin del HDL-Col, porque la correlacin es estadsticamente significativa. El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col, porque la correlacin es negativa. Se ha observado una dbil correlacin negativa, estadsticamente significativa.
44
Estadstica y epidemiologa
17.
TAMAO MUESTRAL
r
MIR
Tema relativamente complejo. Muy preguntado. Aqu suelen dar un estudio tipo con cinco posibilidades, de las cuales una no influye en el tamao de la muestra.
Orientacin
Aspectos esenciales
[~~]
Lo primero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamao muestral es conocer si se trata de una estimacin de parmetros o de un contraste de hiptesis, para as saber qu es lo que se necesita en nuestro estudio. Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa (proporcin) o de una cuantitativa (media). En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la precisin con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso de la proporcin, necesitaremos conocer la proporcin esperable y en el de las medias, la varianza esperable. En los casos de contraste de hiptesis, los aspectos ms importantes a tener en cuenta son los errores alfa y beta del estudio, la magnitud de la diferencia a detectar clnicamente relevante, la proporcin de pacientes en los distintos grupos que respondern a cada tratamiento y la proporcin de prdidas.
|^2~]
[~3~|
(4 x 0,1 x 0,9)/0,05 = 1 4 4 d o n d e
2
45
2 ya q u e la seguridad es del 9 5 % .
2
sujetos q u e se necesitan para detectar u n a d i f e r e n c i a d e t e r m i n a d a , si existe, c o n unos mrgenes d e e r r o r p r e v i a m e n t e d e f i n i d o s . Los factores a tener en c u e n t a para d e t e r m i n a r el tamao m u e s t r a l son los siguientes: La m a g n i t u d d e la d i f e r e n c i a a detectar q u e tenga inters clnic a m e n t e relevante. Se p u e d e n c o m p a r a r dos p r o p o r c i o n e s o dos medias. Tener una idea a p r o x i m a d a d e los parmetros d e la v a r i a b l e q u e se estudia (bibliografa, estudios previos). La v a r i a b i l i d a d de la v a r i a b l e p r i n c i p a l . La seguridad del estudio (riesgo d e c o m e t e r u n error a : 5 % ) . El p o d e r estadstico (1 -13: 8 0 % al menos) (riesgo d e c o m e t e r u n error 0: 0 , 1 - 0 , 2 ) . La proporcin d e pacientes en los distintos g r u p o s q u e r e s p o n d e r a cada t r a t a m i e n t o . La proporcin d e prdidas (d): se deber m u l t i p l i c a r el tamao c a l c u l a d o p o r : 1/(1 - d). La definicin d e si la hiptesis va a ser u n i l a t e r a l o b i l a t e r a l . > Bilateral: c u a l q u i e r a d e los dos parmetros a c o m p a r a r ( m e dias o p r o p o r c i o n e s ) p u e d e ser m a y o r o m e n o r q u e el o t r o . N o se establece direccin. H diferente d e H .
0
p = proporcin esperada (en este caso, 1 0 % = 0,1). q = 1 - p (en este caso 1 - 0,1 = 0,9). d = precisin (en este caso, deseamos un 5 % : 0,05).
Para estimar u n a media se d e b e c o n o c e r : El nivel d e c o n f i a n z a o seguridad (1 -a), h a b i t u a i m e n t e 9 5 % . La precisin c o n q u e se desea estimar el parmetro. U n a idea d e la v a r i a n z a d e la v a r i a b l e c u a n t i t a t i v a q u e se s u p o n e existe en la poblacin. Ejemplo: Si se desea c o n o c e r la m e d i a d e la c o l e s t e r o l e m i a basal d e u n a poblacin, c o n u n a seguridad del 9 5 % y una precisin d e 4 mg/dl, y se t i e n e informacin p o r u n e s t u d i o p i l o t o o revisin bibliogrfica d e q u e la v a r i a n z a es d e 3 0 0 mg/dl: n: ( 2 x 3 0 0 ) / 4 = 75
2 2
RECUERDA La precisin est en el denominador y al cuadrado, io que significa que si queremos un estudio muy preciso, el tamao muestral requerido ser grande.
>
Unilateral: c u a n d o se c o n s i d e r a q u e u n o d e los parmetros d e b e ser m a y o r q u e el o t r o , i n d i c a n d o , p o r t a n t o , u n a d i r e c cin d e las diferencias. Slo H > o < H
0 r
RECUERDA En la estimacin de parmetros, N O se necesita conocer el error (3 para estimar el tamao muestral.
La hiptesis bilateral es u n a hiptesis ms c o n s e r v a d o r a y d i s m i n u y e el riesgo d e c o m e t e r u n error d e t i p o I (MIR 0 9 - 1 0 , 1 9 0 ; MIR 0 6 - 0 7 , 2 0 5 ; MIR 0 5 - 0 6 , 2 0 3 ; M I R 02-03, 3 2 ; M I R 0 2 - 0 3 , 3 7 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 3 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 8 ; M I R 00-01 F, 2 3 9 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 5 ; M I R 0 0 - 0 1 , 2 0 7 ; M I R 99-00F, 1 9 9 ; M I R 9 8 - 9 9 , 2 0 5 , MIR 9 8 - 9 9 , 1 9 7 , M I R 98-99F, 2 2 0 ; M I R 97-98, 75).
BIBLIOGRAFA
Estadstica y epidemiologa
D a w s o n / T r a p p . Bioestadstica Hernndez A g u a d o . Manual C r e e n b e r g . Epidemiologa Manual Ruiz M o r i l l o . Epidemiologa mdica.
a
de Epidemiologa y Estadstica.
Pblica.
CTO de Epidemiologa
46
de Medicina y Ciruga
8.
a
Manual CTO
edicin
Planificacin y gestin
Jos Ramn Mndez Montesinos
Autor
Revisin tcnica
Grupo CTO
CTO Editorial
01.
1.1. 1.2. 1.3. 1.4.
Sistemas de salud
C o m p o n e n t e s de u n sistema de salud Actores y relaciones en un sistema sanitario Principios esenciales de u n sistema sanitario El s i s t e m a s a n i t a r i o e s p a o l
01
01 01 02 02
04.
09
09 09
4.1. 4.2.
02.
2.1. 2.2. 2.3.
05. 04
04 5.1. 5.2.
Formulacin de objetivos
Caractersticas d e los o b j e t i v o s Poblacin diana
10
10 11
06.
6.1. 6.2. 6.3. 6.4.
12
12 12 13 13
03.
07
07 07
3.1. 3.2.
P l a n t e a m i e n t o s e n el diagnstico d e situacin
07.
14
IV
08.
8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5.
15
15 16 16 16 17
11.
11.1. 11.2. 11.3. 11.4.
Demografa sanitaria
Introduccin D e m o g r a f a esttica Demografa dinmica A j u s t e o estandarizacin d e tasas
22
22 22 23 25
12.
12.1. 12.2.
La gestin de la calidad
Gestin de c a l i d a d La e x c e l e n c i a
26
26 27
09.
18
Bibliografa
27
10.
10.1. 10.2. 10.3.
Atencin especializada
Estancia m e d i a h o s p i t a l a r i a Datos de actividades Indicadores
20
20 20 21
\/
Planificacin y gestin
01.
SISTEMAS DE SALUD
-^ta
MIR
Esta asignatura cae muy poco en el MIR.
Aspectos esenciales
La provisin de servicios est determinada por la oferta y la demanda. La remisin de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada. Los principios esenciales del sistema sanitario espaol son: universalidad, equidad, efectividad, eficiencia, atencin integral, pertinencia, funcionalidad, participacin y legitimidad.
Procesos de conversin
OUTPUT
ADMINISTRACIN
Financiacin
Existen varios m o d e l o s de financiacin q u e se e x p o n e n a continuacin: Pago personal: adquisicin p r i v a d a de servicios. C a r i d a d : financiacin por sociedades sin nimo de l u c r o . Empleadores: sistemas f i n a n c i a d o s por los empresarios. Seguros voluntarios: financiacin m e d i a n t e c o n t r i b u c i o n e s peridicas de un g r u p o de personas. Seguros sociales: financiacin por m e d i o de la contribucin de e m presarios y trabajadores. Fondos pblicos: financiacin m e d i a n t e los i m p u e s t o s . Los sistemas sanitarios d e b e n c u m p l i r los siguientes requisitos: Universalidad. D e b e n ofrecer c o b e r t u r a a t o d a la poblacin. A t e n c i n integral. Integracin de las a c t i v i d a d e s de promocin, prevencin, diagnstico, t r a t a m i e n t o y rehabilitacin. Pertinencia. A d e c u a c i n o g r a d o en q u e se p r o p o r c i o n a una a t e n cin c o r r e c t a segn los c o n o c i m i e n t o s del m o m e n t o . Equidad. Distribucin e q u i t a t i v a de a c u e r d o a las necesidades. Efectividad. O b t e n e r la mxima mejora en salud por la m e j o r a t e n cin sanitaria. Es la m e j o r a en el estado de salud de la poblacin q u e se o b t i e n e c o n la implantacin del p r o g r a m a en c o n d i c i o n e s Se d i s t i n g u e n c u a t r o tipos d e formas de p a g o : Pago directo del usuario sin seguro. El p r o p i o p a c i e n t e paga el serv i c i o prestado p o r el p r o v e e d o r . Pago directo del usuario con seguro. El p a c i e n t e c o n t r a t a a u n a aseguradora a la q u e paga peridicamente. La empresa, a c a m b i o , restituye el d i n e r o q u e el p a c i e n t e paga al p r o v e e d o r q u e haya sido u t i l i z a d o por los servicios sanitarios prestados. Este m o d e l o se l l a m a r e e m b o l s o del gasto. Pago i n d i r e c t o del a s e g u r a d o r a los p r o v e e d o r e s va c o n t r a t o . El p a c i e n t e r e a l i z a u n c o n t r a t o c o n u n a e m p r e s a a s e g u r a d o r a y sta se o c u p a d e los gastos d e r i v a d o s d e la a t e n c i n s a n i t a r i a . El a s e g u r a d o r se o c u p a d e c o n t r a t a r a d e t e r m i n a d o s p r o v e e d o r e s q u e p r o c u r a r n la a t e n c i n s o l i c i t a d a p o r la e m p r e s a a s e g u r a dora. Pago i n d i r e c t o del asegurador (modelos integrados). El p a c i e n te c o n t r a t a c o n una e m p r e s a a s e g u r a d o r a q u e es p r o p i e t a r i a d e h o s p i t a l e s y c o n t r a t a l a b o r a l m e n t e a los p r o v e e d o r e s , f o r m a n d o estos p a r t e d e su p l a n t i l l a . El m o d e l o se l l a m a i n t e g r a d o p o r q u e la m i s m a e n t i d a d f a c i l i t a a s e g u r a m i e n t o y provisin d e s e r v i c i o s (Figura 2). reales de actuacin. Eficacia. Es el i m p a c t o q u e tendra u n p r o g r a m a de salud r e a l i z a d o en c o n d i c i o n e s ptimas; equivaldra a su i m p a c t o p o t e n c i a l . Eficiencia. Conseguir el m e j o r servicio y b e n e f i c i o al mnimo coste. Funcionalidad. detectarlas. P a r t i c i p a c i n . E s t a b l e c i m i e n t o de c a u c e s p a r a la participacin real d e la p o b l a c i n en la planificacin y gestin del sistema s a n i tario. Legitimidad. C o n f o r m i d a d c o n las preferencias sociales expresadas en los p r i n c i p i o s ticos, valores, n o r m a s , leyes o r e g u l a c i o n e s . Respuesta rpida a las m o d i f i c a c i o n e s en las n e c e sidades, q u e precisa u n b u e n sistema de informacin para p o d e r
RECUERDA Las iscronas son las distancias mximas de las agrupaciones de poblacin ms alejadas de los servicios.
Planificacin y gestin
El Sistema N a c i o n a l d e Salud q u e d a f i j a d o p o s t e r i o r m e n t e en la Ley G e n e r a l d e Sanidad, d e 1 9 8 6 , c o m o el c o n j u n t o d e servicios d e salud de todas las c o m u n i d a d e s autnomas. D e t e r m i n a , adems, la u n i v e r salizacin d e la asistencia. A lo largo d e l t i e m p o se h a n d e r o g a d o los artculos 1 0 , 1 1 , 4 3 , 4 7 , 6 1 , 6 8 , 1 0 0 y 105 d e la c i t a d a Ley. Por el Real Decreto-Ley 137/84 se establecen las n o r m a s q u e regulan la creacin y puesta e n f u n c i o n a m i e n t o d e las zonas d e salud, y p o r el Real D e c r e t o 1 9 7 5 / 9 3 , la l i b r e eleccin d e mdico general y p e d i a t r a .
A b a r c a entre 5.000 y 2 5 . 0 0 0 habitantes. En la z o n a bsica d e salud se desarrollan las a c t i v i d a d e s d e los c e n tros d e salud.
Organizacin
Se p u e d e n e n c o n t r a r los siguientes niveles: Administracin central. M i n i s t e r i o d e S a n i d a d y C o n s u m o . Consejeras de salud. O r g a n i s m o s responsables d e la gestin e n sal u d e n cada c o m u n i d a d autnoma. rio se d i v i d e e n reas de salud segn criterios geogrficos, demogrficos ( 2 0 0 . 0 0 0 a 2 5 0 . 0 0 0 habitantes), socioeconmicos, laborales, epidemiolgicos, c u l t u r a l e s , dotacin d e vas y m e d i o s d e c o m u nicacin e instalaciones sanitarias. Cada rea d e b e c o n t a r c o n , al m e n o s , u n hospital pblico (Figura 3). Cada rea d e salud se d i v i d e e n zonas bsicas d e salud ( m a r c o t e r r i t o rial de la organizacin d e la atencin p r i m a r i a d e salud): La demarcacin, c o m p e t e n c i a de las c o m u n i d a d e s autnomas, se hace en funcin d e la distancia, concentracin d e la poblacin, e p i demiologa de la z o n a , instalaciones y recursos sanitarios disponibles. Figura 3. Estructura de las reas de salud rea de salud. Es la estructura bsica d e l sistema sanitario. El t e r r i t o De 200.000 a 250.000 habitantes
Centros de salud
O -Q N
e n
ra ra ra
de:
lo
d e : alu
de:
fu u
ra
N
ra c
S
-Q
ra u
< u "O ra u _Q
-Q NI
/ i>
ra c
INI
ra c
alu
a> ~o
alu
d e : alu
>alu
T3
-o
T3
"O
T3
ra
i/ ra c
_Q
NI
Planificacin y gestin
02.
CONCEPTOS GENERALES EN PLANIFICACIN SANITARIA
r Orientacin
MIR
De este tema caen muy pocas preguntas en ei MIR.
Aspectos esenciales
El nivel de salud de una comunidad est determinado por cuatro variables: biologa humana, medio ambiente, hbitos de vida y sistema de asistencia sanitaria. [~2~] |~3~| Lo que ms contribuye a la salud es el cambio voluntario en los hbitos de vida. Donde se invierte ms dinero es en el sistema de cuidados.
2.1. Introduccin
La O M S d e f i n e la salud c o m o el estado medad. un estado de bienestar completo de bienestar fsico, mental de funcionar y social, no slo la ausencia de de enferExisten, sin e m b a r g o , otras d e f i n i c i o n e s ms realistas, c o m o la d e M i l t o n Terris, q u e d e f i n e la salud c o m o fsico, mental y social, con capacidad y no slo la ausencia enfermedad.
Los factores d e t e r m i n a n t e s d e la salud desarrollados p o r M . L a l o n d e en 1 9 7 4 s o n : Factores biolgicos o endgenos: gentica. Factores ligados al e n t o r n o m e d i o a m b i e n t e : c o n j u n t o d e ecosistemas, hbitats y recursos naturales y ecologa. Factores ligados a los hbitos d e v i d a . Factores ligados al sistema sanitario: c a n t i d a d , c a l i d a d y o p o r t u n i d a d d e recursos disponibles en u n a poblacin. D e los c u a t r o factores d e t e r m i n a n t e s d e la s a l u d , el c a m b i o en los hbitos d e v i d a es el q u e p r o d u c e m a y o r reduccin d e la m o r t a l i d a d o m a y o r g a n a n c i a en salud (Figura 4) (MIR 0 3 - 0 4 , 1 5 0 ) .
(T)
Preguntas
Sistemas Hbitos Medio de cuidados de vida ambiente Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud
Planificacin y gestin
Planificar es prever qu recursos y servicios son necesarios segn u n o r d e n d e p r i o r i d a d e s e s t a b l e c i d o para c o n s e g u i r u n o s o b j e t i v o s q u e han sido c o n s i d e r a d o s t o m a n d o en c u e n t a el estado actual y el p r e v i s i b l e en el f u t u r o . La planificacin sanitaria es el mtodo q u e se sigue para escoger, o r g a n i z a r y evaluar las actividades necesarias para satisfacer las necesidades d e salud d e u n a poblacin. Su o b j e t i v o final es m e j o r a r el n i v e l d e salud d e la poblacin.
TIPO DE PLANIFICACIN Normativa o poltica Duracin: casi permanente Fin: objetivos polticos, ideales o de valores Actividades: orientaciones generales y prioridades en el mbito del Estado o de la Unin Europea Formalizacin: poltica de salud Estratgica Duracin: 5-10 aos Fin: identificar las necesidades y problemas de salud, grandes fines estratgicos y orientaciones Actividades: anlisis de las decisiones reales que se van a tomar en la planificacin Formalizacin: plan de salud Tctica o estructural Duracin: 3-5 aos Fin: disposicin de recursos Actividades: disposicin de recursos y actividades Formalizacin: diseo de los programas de salud Operativa Fin: utilizacin de recursos Actividades: desarrollo de actividades en tiempo y espacio Formalizacin: gestin de operaciones
ETAPAS
RECUERDA Hernn San Martn y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender en su mayor proporcin de ios determinantes asociados a los estilos de vida y a los riesgos ambientales.
5. Fijacin de los objetivos generales y especficos 6. Determinacin de actividades para alcanzar los objetivos 7. Previsin de recursos necesarios
V a l o r a los p r o b l e m a s p r i o r i z a d o s y d e f i n e objetivos (metas), t a n to generales c o m o especficos. Su t e m p o r a l i d a d es d e tres a c i n c o aos. D e t e r m i n a las actividades a realizar y d i s t r i b u y e los recursos.
El diseo d e un p r o g r a m a d e salud i n c l u y e una fase i n i c i a l y una fase p r o p i a d e realizacin del p r o g r a m a . La fase i n i c i a l c o m p r e n d e el e s t u d i o c o m u n i t a r i o de salud, d o n d e se realiza u n diagnstico c o m u n i t a r i o y se establecen las necesidades d e salud y la c a l i d a d d e v i d a d e la c o m u n i d a d , c o n el f i n d e detectar los p r o b l e m a s y p r i o r i z a r l o s segn la g r a v e d a d , el a l c a n c e y el diagnstico c o m u n i t a r i o . U n a vez d e t e r m i n a d a esta fase, se pasa a la realizacin del p r o g r a m a d e salud, q u e i n c l u y e : 1. E s t a b l e c i m i e n t o d e o b j e t i v o s (pertinentes, lgicos, c o n c r e t o s , m e d i bles y factibles). 2. E s t a b l e c i m i e n t o d e a c t i v i d a d e s q u e permitirn la consecucin del objetivo propuesto con anterioridad. 3. Diseo d e las a c t i v i d a d e s . 4. Identificacin d e los recursos. 5. Evaluacin del p r o g r a m a para d e t e r m i n a r en qu g r a d o se han c o n seguido los o b j e t i v o s p l a n t e a d o s . U n e j e m p l o d e o b j e t i v o d e planificacin tctica o estructural sera el " P r o g r a m a d e s e g u i m i e n t o d e personas c o n d i a b e t e s " . 5
Educacin sanitaria
PLANIFICACIN NORMATIVA Y ESTRATGICA Identificacin de problemas y necesidades Priorizacin Fijacin de nes La O M S en 1 9 8 3 d e f i n e la educacin para la salud c o m o cualquier dades de informacin alcanzar individual la salud combinacin y educacin la salud, o y buscar de que desee activilleve es-
a una situacin en que la poblacin tar sana, sepa pueda a nivel necesite.
para mantener do lo
Si se e n f o c a
la educacin sanitaria
desde
PLANIFICACION OPERATIVA
EVALUACIN
1.
I n f o r m a r a la poblacin sobre la salud, la e n f e r m e d a d , la i n v a l i d e z y las f o r m a s m e d i a n t e las q u e los i n d i v i d u o s p u e d e n m e j o r a r y proteger su p r o p i a s a l u d , i n c l u y e n d o el uso ms eficaz de los servicios sanitarios.
4. Planificacin operativa. Es el ltimo nivel d e la planificacin, f i j a o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s y t o m a decisiones a c o r t o p l a z o para q u e el p r o g r a m a se p u e d a desarrollar. Ejecuta el p r o g r a m a p o r m e d i o d e o b j e t i v o s o p e r a t i v o s . D e f i n e la puesta en m a r c h a c o n c r e t a del p r o g r a m a . E j e m p l o d e o b j e t i v o s d e planificacin o p e r a t i v a sera la realizacin d e educacin sanitaria sobre d i e t a .
2. M o t i v a r a la poblacin para q u e desee c a m b i a r a prcticas y hbitos ms saludables. 3. A y u d a r a la poblacin a a d q u i r i r los c o n o c i m i e n t o s y saludables. 4. Propugnar c a m b i o s en el m e d i o a m b i e n t e q u e f a c i l i t e n unas c o n d i ciones d e v i d a y unas c o n d u c t a s saludables. 5. P r o m o v e r la enseanza, la formacin y la capacitacin d e t o d o s los agentes d e la educacin sanitaria d e la c o m u n i d a d . 6. I n c r e m e n t a r m e d i a n t e la investigacin y la evaluacin d e los c o n o c i m i e n t o s la f o r m a ms efectiva para alcanzar los o b j e t i v o s citados anteriormente. La O M S en la C o n f e r e n c i a d e O t t a w a , en 1 9 8 6 , defini la promocin capacidades necesarios para a d o p t a r y m a n t e n e r unos hbitos y estilos d e v i d a
RECUERDA La determinacin de las actividades de un programa de salud forma parte de la planificacin estructural.
A l f i n a l , y d u r a n t e t o d o el proceso, se hace la evaluacin d e la p l a n i ficacin sanitaria. La evaluacin, c o m o t a l , n o pertenece a u n a d e las fases concretas d e la planificacin, s i n o a todas (Figura 5).
que permite
a las personas
incrementar
el
para mejorarla
(MIR 03-04, 1 3 0 ) .
Planificacin y gestin
03
DIAGNSTICO Y ANLISIS DE SITUACIN: IDENTIFICACIN DE NECESIDADES Y PROBLEMAS
r
MIR
De este tema apenas caen preguntas en el MIR. Las preguntas que han salido estn relacionadas con los indicadores de utilizacin de servicios y recursos sanitarios, especificados en el Tema 10. Es conveniente repasar la Tabla 2.
Orientacin
Aspectos esenciales
"j~j FJ")
Tasa de ocupacin = nnnero medio de camas ocupadas al ao/nmero de camas disponibles. Estancia media = nmero de das de hospitalizacin al ao/nmero de ingresos o altas al ao.
Necesidad
El c o n c e p t o d e necesidad es la d i f e r e n c i a entre u n p r o b l e m a d e salud y la situacin d e salud deseada; es l o q u e hace falta en el estado d e salud o b s e r v a d o para q u e se c o n v i e r t a en el estado d e salud deseado. Tambin se p u e d e d e f i n i r c o m o la d i f e r e n c i a e n t r e l o real y l o deseable. En ocasiones, la necesidad existe, a u n q u e todava n o haya a p a r e c i d o el p r o b l e m a c o m o , p o r e j e m p l o , la n e c e sidad d e prevencin d e la e n f e r m e d a d o promocin d e la s a l u d . Las necesidades d e salud p u e d e n ser d e c u a t r o clases: Normativa: la q u e d e f i n e el e x p e r t o sobre u n estndar ptimo. Se c o n s i d e r a la necesidad o b j e t i v a y real. C o m p a r a t i v a : la q u e debera tener u n a c o m u n i d a d , p o r ser s i m i l a r a otra d e la q u e ya se c o n o c e n sus n e c e sidades. Sentida: la q u e p e r c i b e la poblacin sobre los p r o b l e m a s d e salud o servicios d e q u e d i s p o n e . T i e n e cada v e z ms i m p o r t a n c i a a la hora d e p l a n i f i c a r . Expresada: es la sentida, q u e se refleja en d e m a n d a d e c u i d a d o s o servicios, p o r la poblacin.
El estado d e salud se p u e d e m e d i r tambin por m e d i o de escalas tericas numricas en las q u e las distancias entre los valores d e la escala se consideran equivalentes.
Observacin p a r t i c i p a t i v a . Impresiones d e la c o m u n i d a d .
R E C U R S O S (R) Cantidad disponible de recursos (por ej., n. de camas disponibles) Parte ocupada de los recursos (por ej., n. medio de camas ocupadas al ao)
SERVICIOS (S) Produccin potencial de servicios (n. potencial de das de hospitalizacin por ao) Cantidad de servicios producidos (n. de das de hospitalizacin por ao (estancias) - n. de ingresos o altas por ao Servicios producidos / produccin potencial (tasa de ocupacin = n. de das de hospitalizacin al ao / n. de camas x 365 das) Servicios producidos / recursos disponibles Servicios producidos / recursos ocupados Servicios producidos / servicios producidos (estancia media = n. de das de hospitalizacin al ao / n. de ingresos o altas al ao)
Utilizacin de recursos
Relacin entre la utilizacin y la capacidad de un recurso (son los indicadores ms completos de utilizacin de recursos)
Recursos ocupados / recursos disponibles (tasa de ocupacin = n. medio de camas ocupadas al ao / n. de camas disponibles
04.
ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES. CRITERIOS DE PRIORIZACIN
r
MIR
Orientacin
Aspectos esenciales
[~~|
Lo ms importante son los criterios de priorizacin: 1) importancia y gravedad del problema, y 2) eficacia y factibiIidad de la intervencin.
La determinacin de prioridades f o r m a parte del proceso d e planificacin estratgica q u e a p a r e c e r e c o g i d o en el p l a n d e s a l u d . U n a vez e l a b o r a d o el listado d e los p r o b l e m a s d e salud d e una c o m u n i d a d , hay q u e priorizarlos, es decir, d e t e r m i n a r cules son los p r i m e r o s q u e debern atenderse. Priorizar es asignar u n rango d e inters a las necesidades y p r o b l e m a s detectados.
GD
Preguntas
La planificacin estratgica acaba, u n a vez f i n a l i z a d o el anlisis de situacin y el e s t a b l e c i m i e n t o de p r i o r i d a d e s , c u a n d o se d e l i m i t a n u n a serie d e fines. El c o n j u n t o d e los fines ser el p l a n de s a l u d . El p l a n d e salud es el proceso d e provisin d e recursos y servicios para lograr d e t e r m i n a d o s o b j e t i v o s d e s a l u d . 9
Planificacin y gestin
05.
F O R M U L A C I N DE OBJETIVOS
Orientacin
Aspectos esenciales
i
Q~J ["J] El programa de salud se incluye en la planificacin estructural. La cobertura del programa es el nmero de personas que constituyen la poblacin diana y nmero de personas sobre las que se realiza el control.
El paso d e los fines (abstractos) a los o b j e t i v o s (concretos) es l o q u e d e f i n e el paso d e planificacin estratgica a planificacin tctica. La formulacin d e o b j e t i v o s es la p r i m e r a fase d e la planificacin tctica o estructural (Figura 6).
Fines
PLAN DE SALUD
Planificacin estratgica
Objetivos
PROGRAMA DE SALUD
Planificacin estructural
El objetivo general es aquel c a m b i o en el estado d e salud q u e se p r e t e n d e a l c a n z a r en la poblacin o b j e t o del p r o g r a m a , c o m o c o n s e c u e n c i a de la aplicacin del m i s m o . Por e j e m p l o , d i s m i n u i r la m o r t a l i d a d p o r h i p e r t e n sin arterial. El objetivo especfico es el q u e desarrolla el o b j e t i v o general, ya q u e l o c u a n t i f i c a en c a n t i d a d y t i e m p o . Por e j e m p l o , d i s m i n u i r en u n 1 0 % la m o r t a l i d a d p o r hipertensin arterial en d i e z aos. Los objetivos de proceso i n d i c a n el grado d e c u m p l i m i e n t o necesario de las actividades para c o n s e g u i r los o b j e t i v o s especficos y generales. Por e j e m p l o , realizar t o m a d e tensin arterial al 7 5 % d e los i n d i v i d u o s d e la poblacin diana en los dos p r i m e r o s aos (vase Figura 7).
10
Planificacin y gestin
PERSPECTIVA
FORMALIZACIN DE LA ACCIN
TIPO DE PLANIFICACIN
MISIN
POLTICA
OBJETIVOS
PLAN DIRECTOR
EST ESTRATGICA
Objetivos generales
Objetivos especficos
Proyecto
Objetivos operativos
Operaciones
11
Planificacin y gestin
06
DETERMINACIN DE ACTIVIDADES Y RECURSOS
Aspectos esenciales
MIR
Es conveniente repasar la determinacin de recursos.
Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros y limitados. |"2~] |~3~] El recurso debe ser accesible a la poblacin. Con los rboles de decisin se escoge la alternativa que maximiza el recurso, es decir, la ms til
El s e g u n d o paso d e la planificacin tctica es d e t e r m i n a r las a c t i v i d a d e s y recursos necesarios para c u m p l i r la m a y o r parte d e los o b j e t i v o s del p r o g r a m a .
El c l c u l o d e los recursos necesarios para satisfacer la d e m a n d a e x i s t e n t e se p u e d e hacer c o n d i s t i n t o s m t o d o s basados e n las necesidades d e s a l u d , en los o b j e t i v o s e s t a b l e c i d o s o en la utilizacin d e los s e r v i c i o s sanitarios.
12
Planificacin y gestin
c u e n c i a de tareas m e d i a n t e crculos y flechas q u e d e t e r m i n a n los distintos c a m i n o s q u e d e b e n seguir las actividades y los t i e m p o s mximos q u e p u e d e n durar las a c t i v i d a d e s previas para p o d e r r e a l i zar a t i e m p o las a c t i v i d a d e s posteriores (Figura 8).
13
Planificacin y gestin
07.
EJECUCIN DEL PROGRAMA
MIR
Orientacin
La ejecucin es la base d e la planificacin o p e r a t i v a o puesta en m a r c h a del p r o g r a m a . En la ejecucin se desarrollan los o b j e t i v o s o p e r a c i o n a l e s (Tabla 3).
OBJETIVOS DEL PROGRAMA Planteamiento En trminos de resultados esperados en la poblacin Estados de salud o comportamiento Momento de formulacin Al inicio del programa de salud Tabla 3. Niveles de planificacin sanitaria
OBJETIVOS OPERACIONALES En trminos de actividades que realizar Actividad esperada por parte del equipo que lleva a cabo la ejecucin del programa Al definir el protocolo
(JJ
Preguntas
14
Planificacin y gestin
08.
EVALUACIN DEL PROGRAMA
MIR
El tema es importante y han cado varas preguntas del mismo en los ltimos 1 0 aos.
Aspectos esenciales
Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de las actividades previstas. La evaluacin en este punto se lleva a cabo mediante auditoras. Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales. Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales. Eficiencia: efectos obtenidos en relacin con los recursos econmicos invertidos. Eficiencia: es el coste / efectividad. Un programa de garanta de calidad es un conjunto de actividades que permiten evaluar los dficit y realizar propuestas de medidas correctoras.
0 tu
ET JJ
Evaluar es m e d i r u n a situacin y c o m p a r a r c o n el o b j e t i v o . En planificacin, es analizar las diferencias entre l o p l a n i f i c a d o , l o e j e c u t a d o y los resultados o b t e n i d o s , c o n t a n d o c o n los recursos e m p l e a d o s . La evaluacin n a c e d e la necesidad d e o p t i m i z a r el uso d e unos recursos q u e son escasos (MIR 99-00F, 2 4 8 ) . El objetivo final d e la evaluacin es p r o p o n e r m e d i d a s correctoras q u e m e j o r e n los resultados.
- MIR 08-09, 213 -MIR 07-08, 215 -MIR 05-06, 219 - MIR 00-01 F, 245 - MIR 99-00F, 248 - MIR 97-98, 256
La f u e n t e ms u t i l i z a d a para evaluar el proceso son las historias clnicas registradas a lo largo d e l p r o g r a m a (la historia clnica, c o m o sistema d e informacin y registro es i n d i c a d o r d e estructura, pero las a c t i v i d a d e s recogidas e n ella son i n d i c a d o r e s de proceso). Los i n d i c a d o r e s d e l proceso s o n : G r a d o de actividad: nmero d e a c t i v i d a d e s realizadas sobre los o b jetivos operacionales fijados. A d e c u a c i n o idoneidad d e las actividades respecto a u n estndar q u e se ha f i j a d o p r e v i a m e n t e . A esta parte d e la evaluacin se le denomina control de calidad. C o b e r t u r a : es el nmero d e personas a las q u e se les r e a l i z a n las a c t i v i d a d e s d e l p r o g r a m a , respecto al total d e la poblacin d i a n a . C u m p l i m i e n t o : nmero d e personas q u e n o a b a n d o n a n el p r o g r a ma.
Evaluacin de resultados
Es la m e d i d a del g r a d o de obtencin d e los o b j e t i v o s d e salud, e i n c l u y e los c a m b i o s e n el estado actual y f u t u r o d e la s a l u d . La evaluacin d e resultados i m p l i c a v a l o r a r la consecucin d e los o b -
j e t i v o s y d e efectos n o previstos. Se p u e d e c o m p r o b a r los c a m b i o s q u e han t e n i d o lugar e n la poblacin o b j e t o del p r o g r a m a y valorar tambin los resultados d e salud en la poblacin general. Se d e b e tener en c u e n t a el c o n c e p t o d e e f i c a c i a q u e m i d e los efectos del p r o g r a m a sobre los i n d i v i d u o s e n c o n d i c i o n e s ideales, tericas; la e f e c t i v i d a d o resultados c o n s e g u i d o s en c o n d i c i o n e s reales, al llevar
Evaluacin de objetivos
Evaluacin de resultados
a c a b o el p r o g r a m a y la e f i c i e n c i a : relacin entre costes y b e n e f i c i o s , o b t e n e r los mejores resultados e n relacin c o n los recursos e m p l e a d o s . La valoracin d e resultados se p u e d e hacer en trminos cuantitativos (indicadores de salud, tasas d e m o r t a l i d a d , tasas d e prevalencia) o en trminos cualitativos q u e t i e n e n e n cuenta la opinin y satisfaccin de los usuarios del p r o g r a m a , por e j e m p l o , m e d i r la c a l i d a d d e v i d a . En evaluacin, resulta ms sencilla la valoracin del proceso (por e j e m p l o , nmero de diabticos de la poblacin diana c o n realizacin d e h e m o g l o b i n a glucosilada), q u e la del resultado (disminucin d e i n c i d e n c i a d e c o m p l i c a c i o n e s cardiovasculares en diabticos). La evaluacin del proceso es ms barata y ms fcil d e realizar. La informacin q u e se u t i l i z a para evaluar el proceso es igual o ms vlida q u e la d e l resultado. Evaluar el proceso es e s p e c i a l m e n t e til si el resultado es a largo plazo. La evaluacin d e l proceso es ms fcil d e entender p o r los p r o f e s i o nales sanitarios.
Evaluacin de actividades
Planificacin y gestin
yos clnicos a l e a t o r i z a d o s u otros estudios e x p e r i m e n t a l e s ) . Esta m e d i d a se c o r r e s p o n d e c o n el riesgo a t r i b u i b l e c a l c u l a d o en el e s t u d i o . Efectividad. Son los resultados o b t e n i d o s en las circunstancias c o n cretas y reales. Tambin se llama " e f i c a c i a r e a l " . La e f e c t i v i d a d d e p e n d e d e la eficacia p o t e n c i a l , de la c a p a c i d a d del p r o g r a m a para alcanzar la poblacin o b j e t i v o y d e los c o m p o r t a m i e n t o s d e los b e neficiarios y d e los profesionales. Eficiencia ( r e n d i m i e n t o o r e n t a b i l i d a d econmica). Valoracin d e los efectos o b t e n i d o s p o r el p r o g r a m a en relacin c o n los recursos econmicos i n v e r t i d o s (MIR 07-08, 2 1 5 ) .
Bases del P G C Los profesionales d e b e n t o m a r c o n c i e n c i a d e sus p r o p i o s errores y querer c o r r e g i r l o s . C o m p r o m i s o explcito d e la direccin y los profesionales d e los c e n tros sanitarios. Crear y extender una c u l t u r a d e c a l i d a d . Los profesionales d e b e n i m p l i c a r s e y aceptar v o l u n t a r i a m e n t e la aplicacin del p r o g r a m a . Es i m p r e s c i n d i b l e la retroalimentacin d e los resultados. Incorporacin d e la opinin del u s u a r i o . Se d e b e considerar c o m o u n a h e r r a m i e n t a para m e j o r a r la c a l i d a d .
GARANTA DE CALIDAD
RECUERDA La eficiencia = coste / efectividad Identificacin de problemas
Se valora mediante evaluacin econmica (MIR 08-09, 2 1 3 ; MIR 00-01 F, 2 4 5 ; M I R 97-98, 2 5 6 ) . Medidas correctoras
Priorizacin de problemas
Evaluacin
17
Planificacin y gestin
09.
EVALUACIN DE LA EFICIENCIA: ANLISIS DE COSTES
r Orientacin
MIR
En relacin a esta asignatura, ste es el tema ms importante en el MIR de los ltimos aos. Conviene repasar la Tabla 4.
Aspectos esenciales
JJ
Anlisis de costes o minimizacin de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras alternativas; es decir, la alternativa ms barata. Anlisis coste-efectividad: coste por la opcin ms eficiente, en condiciones reales. Anlisis coste-eficacia: coste por la opcin ms eficaz, en condiciones ideales. Anlisis coste-utilidad: coste por ao de vida ganado ajustado por calidad (AVAC). Anlisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador.
La evaluacin de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en relacin al coste de los recursos empleados. La eficiencia es el mejor indicador del resultado de u n programa sanitario, porque n o slo indica si se han conseguido los objetivos, sino adems si el aprovechamiento de los recursos ha sido adecuado (MIR 02-03, 3 0 ; MIR 00-01F, 248). C o n el anlisis d e costes se v a l o r a la e f i c i e n c i a d e l p r o g r a m a y se c o m p a r a c o n la d e otras posibles alternativas o i n t e r v e n c i o n e s (MIR 06-07, 2 1 3 ; M I R 04-05, 2 1 5 ; M I R 0 1 - 0 2 , 2 1 9 ) (Tabla 4 ) . SE EXAMINAN COSTES Y CONSECUENCIAS?
Slo costes Estudio de costes Descripcin de costes y consecuencias 1) A. de minimizacin de costes 2) A. de coste-efectividad 3) A. coste-utilidad 4) A. coste-beneficio
Anlisis de costes
- MIR 09-10, 198 -MIR 08-09, 193 - MIR 06-07, 2 1 1 , 213 -MIR 05-06, 219 -MIR 04-05, 214, 215 -MIR 03-04, 142 - MIR 02-03, 25, 30, 33 -MIR 01-02, 219, 2 2 0 -MIR 00-01, 214, 215, 216 -MIR 00-01 F, 246, 247, 248 - MIR 99-00F, 246, 247
18
Planificacin y gestin
RECUERDA Coste / utilidad = coste / aos de vida ganados ajustados por calidad.
El ajuste p o r c a l i d a d d e v i d a (utilidad) consiste en p o n d e r a r los aos de v i d a ganados p o r u n a escala en la q u e 1 es el estado d e m a y o r salud p o s i b l e y 0 el f a l l e c i m i e n t o (MIR 0 8 - 0 9 , 1 9 3 ; M I R 0 3 - 0 4 , 1 4 2 ; M I R 020 3 , 3 3 ; M I R 00-01 F, 2 4 7 ) . DESCRIPCIN DEL PROCESO Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyas consecuencias se suponen similares Identificar y cuantificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo cuyos resultados vienen expresados por unidad de efecto o efectos por unidad de coste Identificar los costes de procedimientos alternativos para alcanzar un objetivo, cuyas consecuencias vienen medidas en trminos de utilidad, tal y como es percibida por el usuario Proceso de valoracin de las ventajas (beneficios) e inconvenientes (costes), consecuencia de la asignacin de recursos a un objetivo determinado
COSTES
CONSECUENCIAS Poblacin atendida Diagnsticos realizados Tratamientos aplicados Medida: unidades naturales o fsicas
FORMA
Minimizacin de costes
Coste / efectividad
Aos de vida ganados Incidencia prevenida Incapacidad evitada Medida: unidades naturales o fsicas
Coste / utilidad
AVACoQALY
Coste / utilidad
Coste / beneficio
Euros
Beneficios / costes
19
Planificacin y gestin
1 0 . ATENCIN ESPECIALIZADA
MIR
En los ltimos seis aos han cado tres preguntas de este tema. Es conveniente repasar los indicadores.
Orientacin
Aspectos esenciales
[~~| ["2") |~3~) [4"] ndice de rotacin (rotacin paciente / cama) = n. ingresos del periodo / n. camas disponibles del periodo. Presin de urgencias = n. de ingresos urgentes / n. ingresos totales (urgentes y no urgentes). Rendimiento de quirfano = tiempo de quirfano utilizado/horas de quirfano disponibles x 100 Clculo de camas = frecuentacin hospitalaria x promedio de estancia previsto/periodo considerado x ndice de ocupacin deseado.
A u n q u e la atencin primaria atiende a u n mayor nmero d e personas, la parte ms i m p o r t a n t e del gasto sanitario e n nuestro pas se o r i g i n a en la atencin especializada, siendo el captulo ms i m p o r t a n t e de este gasto el de personal.
RECUERDA El gasto sanitario ms importante es el captulo de pago al personal sanitario de atencin especializada.
Hospitales privados. T i e n e n una estancia m e d i a ms c o r t a p o r q u e : Los casos s o n ms sencillos. H a y u n a m e n o r especializacin. Los usuarios suelen tener ms f a c i l i d a d e s e n sus d o m i c i l i o s para ser c u i d a d o s . El mdico se p r e o c u p a ms p o r los costes.
20
Planificacin y gestin
Traslados. Pacientes procedentes de otra u n i d a d asistencia! del m i s m o hospital o de o t r o d i s t i n t o . Entradas al servicio y/o unidad asistencia!. Suma de ingresos programados, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial. Altas de hospitalizacin. Todos los pacientes q u e han c a u s a d o alta d u r a n t e un p e r i o d o . Estancia. C o n j u n t o d e p e r n o c t a y el t i e m p o q u e c o r r e s p o n d e al sum i n i s t r o de una c o m i d a p r i n c i p a l ( a l m u e r z o o cena) (MIR 128). 03-04,
Interconsultas. La respuesta d e un m i e m b r o del c u e r p o mdico a una s o l i c i t u d h e c h a por o t r o mdico. Exploraciones especiales. A c t o s mdicos de ndole diagnstica o teraputica q u e r e q u i e r e n la e x i s t e n c i a de tcnicas o p r o c e d i m i e n tos especficos. Lista de espera de consulta externa. C o n j u n t o d e pacientes registrados en espera d e visita mdica en la respectiva c o n s u l t a .
Estancias potenciales. N m e r o p o t e n c i a l de das de hospitalizacin. Lista de espera de hospitalizacin. C o n j u n t o de pacientes registrados en espera d e hospitalizacin. Se p r o d u c e p o r falta de a d e c u a cin entre la oferta y la d e m a n d a asistencial.
10.3. Indicadores
Existen mltiples parmetros d e u t i l i d a d en gestin sanitaria. Entre ellos, c a b e destacar (Tabla 6):
Estancia media Porcentaje de ocupacin Indice de rotacin (rotacin enfermo/ cama) Intervalo de sustitucin Presin de urgencias Promedio diario de urgencias Rendimiento de quirfano
N. de estancias causadas en el periodo N. de ingresos del periodo N. de estancias causadas en el periodo N. de camas disponibles x N. de das de periodo N. de ingresos del periodo N. de camas disponibles del periodo Estancia media Porcentaje de ocupacin N. de ingresos urgentes N. de ingresos (urgentes + no urgentes) N. de urgencias asistidas Das del ao (365) Tiempo de quirfano utilizado Horas de quirfano disponibles Tabla 6. Frmulas
El clculo del nmero de c a m a s necesario para atender a u n a p o b l a cin se o b t i e n e c o n la siguiente frmula: Frecuencia hospitalaria x P r o m e d i o d e estancia previsto Periodo considerado x ndice de ocupacin deseado En esta frmula se e m p l e a el c o n c e p t o d e frecuentacin hospitalaria q u e c o r r e s p o n d e al nmero d e enfermos ingresados p o r ao y 1.000 habitantes. Para a p l i c a r l o en la frmula, es necesario m u l t i p l i c a r este d a t o q u e v i e n e d a d o en ingresos / 1.000 habitantes, p o r la poblacin de referencia.
21
Planificacin y gestin
1 1 . DEMOGRAFA SANITARIA
MIR
Orientacin
Aspectos esenciales
De este tema han cado seis preguntas en los ltimos aos. Conviene repasar los diferentes indicadores demogrficos.
Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en un ao / poblacin total media de ese ao x 1.000. Tasa de mortalidad infantil = n. RN vivos durante el primer ao de vida / total RN vivos durante un ao x 1.000. Tasa de mortalidad neonatal = n. RN vivos fallecidos con < 28 das / total RN vivos durante un ao x 1.000. Tasa de mortalidad neonatal precoz = n. RN vivos fallecidos con < 7 das / total RN vivos durante un ao x 1.000. Tasa de mortalidad neonatal tarda = n. RN vivos fallecidos entre 7 y 28 das / total RN vivos durante un ao x 1.000.
11.1. Introduccin
Concepto
La demografa se d e f i n e c o m o la c i e n c i a q u e t i e n e p o r o b j e t o el e s t u d i o del v o l u m e n , estructura y d e s a r r o l l o d e las p o b l a c i o n e s h u m a n a s desde un p u n t o d e vista p r i n c i p a l m e n t e c u a n t i t a t i v o .
Clasificacin
1. Demografa esttica. Estudio d e la estructura d e la poblacin.
2. Demografa dinmica. Estudio d e la evolucin d e las p o b l a c i o n e s . Para el estudio demogrfico d e la poblacin se d i v i d e a sta e n : Poblacin de hecho. Es la poblacin presente r e a l m e n t e en el t e r r i t o r i o c o n s i d e r a d o . Est c o n f o r m a d a p o r los residentes presentes y los transentes. Poblacin de derecho. Formada p o r los residentes presentes y los residentes ausentes.
JJ
Preguntas
MIR 00-01F, 229, 233, 260 MIR 99-00, 233, 238 MIR 98-99, 196
22
Planificacin y gestin
Fuentes de datos
1. C e n s o . Segn la O N U , se d e f i n e c o m o el p r o c e s o t o t a l d e r e c o g i d a , agrupacin d e datos econmicos, demogrficos y sociales relativos a personas q u e v i v e n e n u n pas. Sus caractersticas p r i n c i p a l e s s o n : es u n d o c u m e n t o u n i v e r s a l (toda la poblacin), o b l i g a t o r i o , secreto (es u n d o c u m e n t o estadstico), instantneo (para un m o m e n t o censal). Lo realiza el Instituto N a c i o n a l d e Estadstica (INE). Su p e r i o d i c i d a d es c a d a d i e z aos. 2. Padrn. Se e l a b o r a p o r el m u n i c i p i o . Engloba a t o d a la poblacin del m u n i c i p i o . Es o b l i g a t o r i o pero n o secreto (es u n d o c u m e n t o a d m i n i s t r a t i v o ) . Se realizaba cada c i n c o aos, actualizndose c o n t i n u a m e n t e p o r los registros civiles. H o y da se hace d e f o r m a c o n t i nuada.
Segn la estructura d e la poblacin, variar la f o r m a d e la pirmide (Figura 1 4 ) : En pagoda. Representativa d e p o b l a c i o n e s jvenes e n vas d e desar r o l l o , c o n alta n a t a l i d a d y alta m o r t a l i d a d . En c a m p a n a . Caracterstica d e pases desarrollados c o n m e n o r natalidad y menor mortalidad. En bulbo o cebolla. Tpica d e p o b l a c i o n e s e n v e j e c i d a s , c o n m u y baja n a t a l i d a d .
Censo: lo realiza el INE cada diez aos, no se actualiza y es secreto. Padrn: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la informacin continuamente y no es secreto.
RECUERDA
Grupos de edad
ndice sinttico de fecundidad. Es el p r o m e d i o d e hijos q u e cada m u j e r dejara en el m u n d o al c u m p l i r los 5 0 aos. H a y r e c a m b i o g e n e r a c i o n a l a partir de 2,1 d e ndice sinttico d e f e c u n d i d a d . 23
Tasa de paro
N. de inmigrantes - N. de emigrantes Tasa neta de migracin N. de suicidios durante un ao N. de inmigrantes - N. de emigrantes durante un ao Poblacin a la mitad del ao Tasa de c r e c i m i e n t o natural o vegetativo: es la d i f e r e n c i a entre la tasa b r u t a d e n a t a l i d a d y la tasa bruta d e m o r t a l i d a d . N. de homicidios durante un ao Poblacin a la mitad del ao N. de nacimientos - N. de muertes durante un ao Poblacin a la mitad del ao Tasa de homicidio Poblacin a la mitad del ao Nivel de escolaridad. Nmero d e aos d e e s c o l a r i d a d c o m p l e t o s . Tasa de suicidio
Indicadores sanitarios
T a s a de c r e c i m i e n t o demogrfico Tasa de crecimiento natural +Tasa neta de migracin T a s a bruta de mortalidad general (TBM). La tasa c r u d a d e m o r t a l i d a d m i d e la proporcin d e la poblacin q u e m u e r e cada ao.
Relacin de d e p e n d e n c i a de los jvenes Q Poblacin de 0 -14 aos Poblacin de 15 a 64 aos RECUERDA Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la comparacin entre poblaciones
Relacin de d e p e n d e n c i a de los a n c i a n o s
Indicadores socioeconmicos
Renta anual. Renta f a m i l i a r m e d i a o renta i n d i v i d u a l m e d i a segn la e d a d , el sexo y el estado c i v i l . Tasa de pobreza: Q
RECUERDA La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel sanitario de un pas.
N. de personas que viven por debajo del nivel de pobreza Poblacin total
T a s a de actividad
N. de individuos activos de 16 aos o ms Poblacin total de 16 aos o ms La T M N precoz es similar a la anterior, pero en el n u m e r a d o r slo se i n c l u y e n los fallecidos hasta el da 7 d e v i d a (MIR 99-00, 2 3 8 ) . 24
Planificacin y gestin
Tasa de mortalidad posneonatal ( T M P N ) . Se nutre bsicamente de patologa infecciosa y c a r e n c i a l . Es la proporcin de la tasa de m o r t a l i d a d c r u d a q u e ms se r e d u c e c o n el a u m e n t o del nivel de v i d a . Aos de vida potencial mente perdidos. Todas las tasas de m o r t a l i d a d valoran por igual c u a l q u i e r muerte, c o n i n d e p e n d e n c i a de la edad a la q u e stas o c u r r e n , por e l l o se ha propuesto este i n d i c a d o r sinttico N. fallecidos entre 1-12 meses de edad Total de RN vivos durante un ao de m o r t a l i d a d prematura q u e valora el i m p a c t o p o t e n c i a l de la m o r t a lidad prematura en la c o m u n i d a d , c u a n t i f i c a n d o la c a n t i d a d de vida potencial que se pierde por cada una de las causas (MIR 98-99, 196). ndice de S w a r o o p . Es u n o de los mejores i n d i c a d o r e s de c a l i d a d de v i d a , a m a y o r d e s a r r o l l o ms prximo est al 1 0 0 % .
En el n u m e r a d o r se i n c l u y e n t o d o s
RECUERDA El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recin nacidos vivos y muertos (total de nacimientos).
RECUERDA La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al nio (Gineco-Obstetricia y Neonatologa).
Tasa especfica de mortalidad materna. M u j e r e s q u e en un ao m u e r e n por e m b a r a z o , p a r t o o p u e r p e r i o en relacin c o n el total del RN vivos d e l ao (por 1 0 . 0 0 0 ) (MIR 99-00, 2 3 3 ) .
M t o d o directo: consiste en a p l i c a r las tasas de m o r t a l i d a d especficas p o r estratos de e d a d , de cada una d e las p o b l a c i o n e s c o m p a r a das, a una poblacin de referencia c o m n , de m o d o q u e al c a l c u l a r la nueva tasa de m o r t a l i d a d se e l i m i n a el efecto q u e el d i f e r e n t e e n v e j e c i m i e n t o de las p o b l a c i o n e s p u d i e r a tener sobre la m o r t a l i d a d . C o n este mtodo se o b t i e n e la Razn de Mortalidad C o m p a r a t i v a .
Fallecidos por una determinada causa Poblacin total media de ese ao Q RECUERDA La estandarizacin de tasas sirve para poder compararlas entre poblaciones, ya que elimina la influencia de la edad.
M t o d o indirecto: se u t i l i z a c u a n d o n o se p u e d e n c o n o c e r las tasas especficas de m o r t a l i d a d o los nmeros son m u y pequeos para establecer tasas fiables. C o n este mtodo, las tasas especficas de m o r t a l i d a d de una p o b l a cin d e referencia se a p l i c a n a los distintos estratos de las p o b l a c i o nes c o m p a r a d a s , y el nmero de muertes c a l c u l a d o as se c o m p a ra c o n el nmero real d e casos observados, obtenindose d e este m o d o el ndice de Mortalidad Estandarizada q u e d e b e c o m p a r a r s e a u n o , esto es, a la poblacin de referencia.
N. de fallecidos por una enfermedad determinada Total de casos de esa enfermedad ese ao
25
Planificacin y gestin
12.
LA GESTIN D E L A CALIDAD
MIR
Tema de inters creciente. Hasta la ltima convocatoria (09-10) nunca antes haban cado preguntas de esta materia.
Orientacin
ptima, teniendo
los factores
y la mxima satisfaccin
El c o n c e p t o d e c a l i d a d a p l i c a d o a la atencin mdica se refiere a la c a p a c i d a d q u e p u e d e tener u n a o r g a n i z a cin o u n acto c o n c r e t o d e asistencia sanitaria para satisfacer las necesidades d e los c o n s u m i d o r e s d e servicios de s a l u d . Las d i m e n s i o n e s integradas en el c o n c e p t o d e c a l i d a d d e la atencin mdica seran: e f e c t i v i d a d , e f i c i e n c i a , s e g u r i d a d , adecuacin d e la c o m p e t e n c i a p r o f e s i o n a l , c a l i d a d cientificotcnica, a c e p t a b i l i d a d , d i s p o n i b i l i d a d y a c c e s i b i l i d a d , satisfaccin del p r o f e s i o n a l y c o n t i n u i d a d . La gestin de la calidad es el o t r o s i g n i f i c a d o d e la p a l a b r a c a l i d a d : es la funcin d i r e c t i v a q u e d e t e r m i n a y a p l i c a la poltica d e c a l i d a d expresada f o r m a l m e n t e p o r la direccin. Gestionar es c o o r d i n a r los recursos d i s p o n i b l e s para conseguir unos o b j e t i v o s . El f i n de la c a l i d a d n o es o t r o q u e satisfacer al c l i e n t e y al p r o v e e d o r c o n el mnimo coste c o m b i n a d o . La gestin d e la c a l i d a d c o m p r e n d e tres procesos: planificacin, organizacin y control; o m e j o r , c o m o desarrolla Juran, seran planificacin, control y mejora. Para lograr estos retos se p u e d e n desglosar las a c t i v i d a d e s d e gestin d e la c a l i d a d c o m o : planificacin de la c a l i d a d , la organizacin para la c a l i d a d , el c o n t r o l de c a l i d a d y, c o m o ltimo eslabn, la m e j o r a d e la c a l i d a d , diferencindose del c o n t r o l en q u e ste intenta evitar los picos espordicos d e m a l a c a l i d a d y el de m e j o r a , c u y o o b j e t i v o es pasar del n i v e l o r d i n a r i o d e ejecucin a u n n i v e l superior, pues el desempeo h a b i t u a l s i e m p r e es susceptible d e m e j o r a r . La c a l i d a d se gestiona en t o d o s los niveles d e la organizacin sanitaria: direccin, servicios mdicos, unidades de enfermera, t a n t o los g r u p o s c o m o los i n d i v i d u o s . Preguntas
- MIR 09-10, 199
26
Planificacin y gestin
Las diferencias p r i n c i p a l e s entre a m b o s m o d e l o s seran: Responsabilidad c o l e c t i v a f r e n t e a r e s p o n s a b i l i d a d p r o f e s i o n a l . Liderazgo d e gestin frente a l i d e r a z g o clnico. Responsabilidad frente a autonoma. Participacin frente a a u t o r i d a d a d m i n i s t r a t i v a . M e j o r a c o n t i n u a frente a c o n t r o l d e c a l i d a d .
El sistema d e la J C A H O evala o n c e f u n c i o n e s c l a v e y c u a t r o estructuras m e d i a n t e la verificacin d e c u m p l i m i e n t o d e unos estndares. Es u n m o d e l o a m e d i d a para la gestin d e la c a l i d a d asistencial, sin e m b a r g o , en Espaa existen pocos centros acreditados y n i n g u n o d e ellos pertenece al sistema pblico. Los modelos basados en la gestin por procesos parten de la visin del proceso c o m o el devenir del paciente a travs del sistema sanitario y su deseo d e conseguir una atencin nica a sus necesidades. La gestin por procesos i m p l i c a reordenar los flujos d e trabajo para aumentar la satisfaccin del paciente y facilitar la labor de los profesionales. El M o d e l o Europeo d e Excelencia o C a l i d a d Total (EFQM) fue creado a principios de los aos noventa por las grandes empresas europeas para hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de u n m o d e l o industrial que est intentando adaptarse a la atencin sanitaria, si b i e n la alta burocratizacin y ciertos condicionantes polticos y presupuestarios dificultan su implantacin en el sistema pblico; es el m o d e l o q u e se quiere seguir para la obtencin de la excelencia (MIR 09-10, 199).
A c t u a l m e n t e , y en parte, d e b i d o a la necesidad d e reducir el dficit p b l i c o , la opinin pblica se hace e c o d e las numerosas medidas para intentar d i s m i n u i r el gasto ms all d e la reduccin del gasto farmacut i c o . Es i m p o r t a n t e n o perder de vista la necesidad d e seguir apostando por la c a l i d a d en la atencin sanitaria, en la definicin e implantacin de nuevas medidas d e reduccin del gasto apoyndose en tres pilares d e la profesin sanitaria: M o t i v o s ticos. La profesin mdica ha t e n i d o s i e m p r e u n e l e v a d o c o n t e n i d o tico en su a c t u a c i n , al r e c l a m a r para los p a c i e n tes la atencin s a n i t a r i a q u e r e q u i e r e n sin c o n s i d e r a c i o n e s otra ndole. Motivos de seguridad. La v i d a del p a c i e n t e y su salud estn en j u e g o , l o q u e e x p l i c a la necesidad d e garantizar la c a l i d a d d e las instalaciones, p r o c e d i m i e n t o s y t r a t a m i e n t o s . Motivos de e f i c i e n c i a . La consecucin d e los efectos, c o n el m e n o r coste p o s i b l e , n o t i e n e q u e c o n t r a p o n e r s e c o n la c a l i d a d . de
12.2. La excelencia
El reto f u t u r o del sector sanitario es a l c a n z a r la e x c e l e n c i a : la transformacin r a d i c a l d e su m o d o d e pensar y hacer. Es el resultado d e la gestin d e la c a l i d a d en el q u e la bsqueda d e la
Existen varios m o d e l o s o sistemas de gestin de la c a l i d a d asistencial. Entre ellos, los ms i m p l a n t a d o s en nuestro sistema sanitario s o n : Las n o r m a s ISO. El sistema d e acreditacin d e la Joint Commission Healthcare Organizations (JCAHO). La gestin por procesos. El m o d e l o d e c a l i d a d total o E F Q M . on Acreditation of
e x c e l e n c i a es el paso final d e la organizacin, para lo q u e d e b e i m p r e g nar esta gestin d e la c a l i d a d a la t o t a l i d a d del t e j i d o h o s p i t a l a r i o y c o n vertirse en la c u l t u r a c o r p o r a t i v a del h o s p i t a l . La meta es p r o p o r c i o n a r al p a c i e n t e l o q u e espera y necesita: c a l i d a d en el s e r v i c i o . El m o d e l o E F Q M es u n m a r c o d e referencia y u n i n s t r u m e n t o prctico q u e a y u d a a la organizacin a establecer en qu p u n t o se e n c u e n t r a d e n t r o del t r a y e c t o hacia la e x c e l e n c i a , a n a l i z a las diferencias entre ese p u n t o y los o b j e t i v o s y e s t i m u l a la bsqueda de s o l u c i o n e s . El E F Q M t i e n e n u e v e c r i t e r i o s . C i n c o d e ellos son Agentes (lo q u e la organizacin hace) y c u a t r o son Resultados nizacin logra). Este m o d e l o p u e d e usarse c o m o una h e r r a m i e n t a d e evaluacin, autoevaluacin y comparacin. N o obstante, a pesar d e su c o m p l e j i d a d y d e la ausencia d e estndares sanitarios, el m o d e l o E F Q M se est i n t r o d u c i e n d o en los servicios sanitarios. Facilitadores
A l g u n o d e estos m o d e l o s presentan una metodologa rgida q u e es difc i l de adaptar a d e t e r m i n a d a s o r g a n i z a c i o n e s , sin e m b a r g o , u n a d e las ventajas es el aportar una certificacin externa q u e p e r m i t e establecer c o m p a r a c i o n e s basadas en los m i s m o s criterios d e evaluacin. Las n o r m a s ISO, elaboradas p o r la International Office of Standards, u t i l i z a n u n lenguaje m u y tcnico y p o c o c o m p r e n s i b l e p o r los p r o fesionales sanitarios. A s i m i s m o , al estar diseadas para e n t o r n o s industriales n o c o n t e m p l a n temas tan i m p o r t a n t e s para la atencin sanitaria c o m o las relaciones interpersonales, la tica d e los p r o f e sionales o los derechos del p a c i e n t e . En la m e d i d a q u e a y u d a n a i d e n t i f i c a r procesos d e f o r m a o r d e n a d a p u e d e n ser una alternativa para a q u e l l o s centros ms similares a la i n d u s t r i a , c o m o los l a b o r a torios, los servicios d e radiologa, etc.
(lo q u e la o r g a -
BIBLIOGRAFA
Planificacin y gestin
D o n a b e d i a n A . La calidad Jimnez Jimnez J. Manual Plan de Calidad de la atencin Preventiva mdica. y Salud Ediciones cientficas. La Prensa Mdica M e x i c a n a , S.A. de Servicios Pblica, Clnicos, 2 . e d . Ediciones Daz d e Santos, S.A., 2 0 0 0 .
a
11 . e d . Elsevier-Masson, 2 0 0 9 .
a
Ribera J, Gutirrez Fuentes JA, Rosenmller M . Gestin en el sector Pearson Educacin S.A., 2 0 0 6 .
Simn P, H e r n a n d o P, Martnez S, Rivas F, D e los Reyes M , Sinz A , Gonzlez J, Mrquez F. Estndares ticos para una sanitaria excelente. Revista Calidad Asistencial 2 0 0 3 ; 18 (6):3 79-404. sanitarios. Un modelo de gestin hospitalaria. V a r o J. Gestin estratgica de la Calidad en los servicios
27