Frmacos genricos

El trmino genrico se usa para describir las versiones ms baratas de productos de marcas muy conocidas y muy utilizados . Para algunos alimentos y productos domsticos, el trmino genrico implica pagar menos pero tambin obtener un nivel inferior de calidad y eficacia. Por lo general, esto no ocurre con los productos farmacuticos. Los frmacos se conocen a menudo por var ios nombres. Cuando se descubre por primera vez un frmaco, se le da un nombre qumico, una versin simplificada del nombre qumico o un nombre en cdigo ideado para facilitar la referencia entre los investigadores. Si los organismos sanitarios oficiales (responsables de garantizar la seguridad y eficacia), aprueban el frmaco para prescripcin general, se le asignan dos nombres adicionales: un nombre genrico (nombre oficial) y un nombre comercial (tambin denominado patente o marca registrada), que lo ide ntifica como propiedad exclusiva de una determinada compaa. El gobierno, los mdicos, los investigadores y quienes escriben sobre el nuevo compuesto usan el nombre genrico del frmaco porque slo se refiere al propio frmaco y no a una marca concreta de una compaa farmacutica ni de un producto especfico. Sin embargo, en las recetas normalmente se escribe el nombre comercial. Los nombres genricos son, por lo general, ms complicados y difciles de recordar que los comerciales. Muchos nombres genric os son una forma abreviada del nombre qumico, la estructura o la frmula del frmaco. La caracterstica ms importante de un nombre genrico es su individualidad. Los nombres comerciales deben ser tambin nicos y son, por lo general, pegadizos y relativamente fciles de recordar. stos indican con frecuencia una caracterstica particular del frmaco. Por ejemplo, el Lopressor disminuye la presin arterial, el Vivactil es un antidepresivo que anima al paciente, el Glucotrol disminuye la concentracin de az car alto en sangre (glucosa) y el Skelaxin es un relajante musculosqueltico. Por otra parte, el nombre comercial Minocin es simplemente una versin reducida de minociclina, el nombre genrico del frmaco. Los organismos competentes deben asegurar que lo s nombres genricos y comerciales sean nicos y no puedan confundirse con otros frmacos. Los nombres demasiado similares pueden inducir a errores en la prescripcin y distribucin de un frmaco.

Proteccin de la patente
En muchos pases, si una compaa desarrolla un nuevo frmaco se le concede una patente slo para el propio frmaco, su proceso de fabricacin o su utilizacin. El fabricante posee con frecuencia ms de una patente por frmaco y puede poseer adems una patente del sistema que distribuye y libera el frmaco en la sangre. Las patentes garantizan a la compaa los derechos exclusivos del frmaco durante un nmero determinado de aos. Sin embargo, pueden transcurrir alrededor de 10 aos desde el momento del descubrimiento al de su aprobacin p ara uso en seres humanos o en animales. Debido a esto, el fabricante slo puede comercializar el nuevo frmaco de manera exclusiva durante aproximadamente 7 aos. Los frmacos contra el SIDA y otros frmacos nuevos para tratar enfermedades con riesgo de mu erte, reciben con frecuencia una aprobacin ms rpida. Si la patente expira, otras compaas pueden vender una versin genrica del frmaco, con frecuencia a un precio mucho menor que el de la marca original. No todas las patentes de frmacos dadas de baja tienen versiones genricas. A veces, un frmaco es demasiado difcil de duplicar o no existen pruebas adecuadas disponibles que demuestren que el frmaco genrico acta igual que el frmaco con nombre comercial. Sin embargo, se puede asumir que los frm acos genricos tambin actan correctamente. Un frmaco genrico se puede vender bajo un nombre comercial (un frmaco genrico de marca) o slo bajo su nombre genrico. En cualquier caso, el organismo oficial competente debe aprobar todas las versiones gen ricas del mismo.

Procedimientos de evaluacin y aprobacin

La aprobacin de un frmaco genrico por parte del organismo oficial competente se basa en la evidencia cientfica de que produce un efecto sobre los seres humanos esencialmente idntico al del producto original. Se someten a prueba los frmacos genricos nuevos para asegurar que contienen las cantidades adecuadas de principios activos y que se estn fabricando segn las normas de fabricacin oficiales. Y tambin para asegurar que se liberan en e l organismo a la misma velocidad y con el mismo alcance que los frmacos originales con nombre comercial. Los investigadores de las compaas farmacuticas de productos genricos llevan a cabo estudios, por lo general sobre un nmero relativamente reducid o de voluntarios sanos (15 a 50), slo para determinar si la versin genrica de un frmaco libera sus principios activos en sangre de la misma manera que la marca original. Estos estudios de investigacin se denominan estudios de bioequivalencia. En comparacin con los genricos, los nuevos frmacos requieren estudios ms extensos, ms complejos y mucho ms caros para demostrar que son seguros y efectivos. ( V. recuadro, pgina 44) Los fabricantes de frmacos con nombre comercial usan tcnicas de estudio s de bioequivalencia cuando desarrollan nuevas presentaciones o dosificaciones de sus frmacos. A menudo, el comprimido o la cpsula utilizada durante los ensayos clnicos y las fases del desarrollo del producto debe modificarse por razones comerciales. Lo s comprimidos pueden ser ms resistentes, se puede agregar o cambiar el aroma o el colorante o se pueden cambiar los componentes inactivos para aumentar la aceptacin por parte del consumidor. Siempre que se desarrolla una nueva forma del frmaco, se debe demostrar que es bioequivalente a la forma original para establecer la seguridad y eficacia del frmaco. Las normas son diferentes para los frmacos de liberacin regulada (de accin prolongada o de liberacin sostenida). Dado que estos frmacos estn suj etos a muchas ms variaciones que los comprimidos y las cpsulas normales, los inspectores correspondientes necesitan extensas pruebas como requisito para la solicitud del nuevo frmaco, con el fin de que la compaa pueda comercializar una versin de acci n prolongada de cualquier frmaco. Este trmite indispensable se aplica igualmente, aunque otra versin del frmaco con difusin regulada ya est en el mercado. Este requisito ha retrasado la disponibilidad de versiones genricas de algunos frmacos de di fusin regulada. Sin embargo, la investigacin se realiza en beneficio del consumidor.

Comparacin entre genricos y frmacos con nombre comercial

Desarrollar y producir frmacos no es como seguir un libro de recetas de cocina. Se pueden utilizar muchas vas diferentes para producir un frmaco seguro y eficaz. Cuando una compaa decide desarrollar la versin genrica de un frmaco, sus expertos en formulacin disean el producto. stos utilizan principios activos idnticos a los del frmaco original, aunque probablemente usen componentes inactivos diferentes. Los componentes inactivos se aaden por razones especficas. Por ejemplo, para aumentar el volumen de modo que el comprimido sea lo suficientemente grande para manipularlo, para evitar que el comp rimido se disgregue durante el perodo entre la fabricacin y su uso, para contribuir a su disolucin en el estmago o el intestino, o para que tenga un sabor y color agradables. Los componentes inactivos son, por lo general, sustancias inofensivas que no afectan el organismo. Sin embargo, los componentes inactivos pueden causar reacciones alrgicas inslitas y a veces graves en ciertas personas. Esto hace que un frmaco de marca determinada o una versin genrica sea ms aceptable que otro. Por ejemplo, l os bisulfitos (como el metabisulfito de sodio), que se utilizan como conservantes en muchos productos, causan reacciones alrgicas asmticas a mucha gente. Por lo tanto, los productos que contienen bisulfitos llevan ahora etiquetas perfectamente visibles al respecto. Curiosamente, las personas asmticas estn tambin expuestas a los bisulfitos porque estos conservantes se encuentran en muchos pulverizadores y soluciones utilizados para tratar esta enfermedad. Por razones legales, un frmaco genrico difier e de su homlogo con nombre comercial en tamao, color y forma. Por consiguiente, los consumidores se encuentran, en general, con una versin genrica que tiene un aspecto muy diferente del frmaco con nombre comercial con el que estn familiarizados. En general, la bioequivalencia de las diferentes versiones de un frmaco puede variar hasta un 20 por ciento sin que se produzcan diferencias notables en la eficacia. Estas variaciones pueden ocurrir entre versiones comerciales y genricas de un frmaco o ent re diversas series (lotes) de un mismo frmaco, ya sea de nombre comercial o genrico. Por ejemplo, un lote de un frmaco producido en una fbrica de la compaa X en un pas determinado puede no ser idntico a un lote del mismo frmaco producido en otra fbrica de la misma compaa, pero situada en otro pas. De la misma manera, no ser igual a la versin genrica del frmaco producida en la fbrica de la compaa Y. Todas estas versiones se deben someter a pruebas para verificar que el efecto sobre el or ganismo sea similar. Las diferencias reales entre los frmacos genricos aprobados por el organismo competente y los frmacos con nombre comercial que se ingieren por va oral, son muy inferiores al 20 por ciento aceptado. Las variaciones observadas son s lo de un 3,5 por ciento en su totalidad y no exceden el 10 por ciento en cualquier estudio individual. A veces se dispone de las versiones genricas, pero stas no pueden sustituir libremente al frmaco original porque no se han establecido los niveles d e comparacin. Estos productos se pueden vender pero no deben considerarse como equivalentes. Un ejemplo es la hormona tiroidea. Se aceptan todas las versiones para el tratamiento de una insuficiencia de la glndula tiroides. Sin embargo, no se deben sustituir unas por otras porque los estndares de comparacin no se han ajustado. Los farmacuticos y los mdicos pueden determinar cules son los frmacos genricos aceptables como sustitutos y cules no lo son.

Eleccin de un frmaco genrico

Regularmente, lo s mdicos y farmacuticos disponen de documentos oficiales sobre la equivalencia teraputica entre frmacos genricos y los presentados bajo un nombre comercial. (Por ejemplo, la FDA en Estados Unidos publica todos los aos un libro sobre Productos farmacuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia teraputica.) Se trata en todo caso de pu blicaciones, autorizadas por organismos competentes en cada pas, que permiten sustituir un frmaco con nombre comercial por un frmaco genrico considerado idntico. La sustitucin, sujeta en todo caso a la normativa sanitaria y a la legislacin, puede h acerse libremente, salvo que el mdico indique que no es procedente en algn caso. Para comprobar que el frmaco genrico despachado es equivalente a una prescripcin anterior, los consumidores pueden comprobar en la etiqueta del frmaco el nombre genrico de su principio activo. El farmacutico es el responsable de la preparacin y etiquetas de los frmacos prescritos. Los consumidores pueden elegir entre un frmaco con nombre comercial y una versin genrica, a menos que su mdico haya escrito en la rece ta que no es posible efectuar sustituciones. Sin embargo, en algunas oportunidad es posible que el consumidor tenga que aceptar la nica versin genrica que el farmacutico tiene almacenada. Muchas entidades y organismos dedicados a los seguros y la salud requieren la prescripcin y venta de frmacos genricos, siempre que sea posible, para ahorrar dinero. Las leyes que controlan ciertos aspectos de la prctica de la medicina y la farmacia varan con relacin al grado de participacin del consumidor en e stas decisiones de prescripcin. En algunos pases, el consumidor no tiene capacidad de decisin al respecto y si el mdico prescribe un frmaco genrico, el farmacutico debe suministrarlo. En cambio en otros, los consumidores pueden solicitar un frmaco con nombre comercial, aun cuando el mdico o el farmacutico hayan recomendado un frmaco genrico. Si el mdico prescribe un frmaco con nombre comercial pero el consumidor desea una versin genrica, puede tratar el asunto con el mdico, el cual puede h acer una receta autorizando la versin genrica. Algunos detractores del uso difundido de los frmacos genricos han puesto de relieve otras inquietudes, como el posible incremento de los gastos sanitarios resultantes de consultas adicionales al mdico, nuevos anlisis de laboratorio y otros aspectos para comercializar una marca nueva de un frmaco. Los detractores desean saber cunto dinero se ahorra realmente si se acude a la versin genrica despus de pagar estos gastos adicionales. Otra preocupacin e s saber si las diferencias de color, tamao o forma de un frmaco genrico disminuyen la motivacin del paciente para seguir las instrucciones del mdico.

Frmacos genricos sin prescripcin mdica

Las versiones genricas de los frmacos de venta sin pre scripcin mdica ms populares se venden con frecuencia como marcas comerciales a travs de las cadenas de farmacias o cooperativas. Estos medicamentos tienen la misma evaluacin que los frmacos de prescripcin genrica y deben reunir los mismos requisitos. Es probable que se ahorre dinero al seleccionar una marca comercial o versin genrica de un medicamento de venta sin receta. Los farmacuticos pueden aconsejar cules son los productos genricos de venta sin receta que tienen la misma eficacia del prod ucto original. Sin embargo, la preferencia individual de un producto se relaciona con su apariencia, gusto, consistencia y otras caractersticas. Aunque los principios activos sean los mismos, estas caractersticas pueden ser diferentes.