CONCEPTOS FUNDAMENTALES SOBRE INVESTIGACIN BIOSANITARIA El objetivo fundamental de la investigacin Es profundizar en el conocimiento de los mecanismos moleculares, bioqumicos, celulares,

genticos, fisiopatolgicos y epidemiolgicos de las enfermedades y problemas de salud, y establecer las estrategias para su prevencin y tratamiento Definicin biomdica Un instrumento clave para incrementar el bienestar social y mejorar la calidad y expectativa de vida de los ciudadanos. Para ello, el mbito de la investigacin biomdica incluye, adems, las disciplinas clnicas, la investigacin en nuevos frmacos y desarrollos teraputicos, la investigacin en salud pblica y servicios de salud, donde la epidemiologa, la sociologa y la economa se aplican conjuntamente. La investigacin bsica o preclnica Que persigue un mejor conocimiento de los mecanismos moleculares, bioqumicos y celulares implicados en la etiopatogenia de las enfermedades, a la vez que determinar la importancia de los aspectos epigenticos en su gnesis. La investigacin clnica: Centrada en los pacientes, que estudia la prevencin, diagnstico y tratamiento de las enfermedades y el conocimiento de su historia natural. Un papel importante en esta investigacin son los ensayos clnicos, que se ocupan de determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o farmacocinticas de los medicamentos en investigacin con el fin de determinar su seguridad y eficacia. La investigacin epidemiolgica En salud pblica o en servicios de salud, que tiene por objeto a la poblacin, y estudia la frecuencia, distribucin y determinantes de las necesidades de salud de la poblacin, sus factores de riesgo e impacto en la salud pblica, as como el impacto, calidad, y costes que las acciones y recursos de los sistemas sanitarios tienen sobre la salud de la poblacin. Hay un nuevo concepto: investigacin traslacional, La investigacin traslacional Es aquella capaz de transferir y aplicar los conocimientos generados por la investigacin bsica para la mejora del diagnstico, tratamiento, prevencin y prediccin, de los problemas de salud. Realmente se trata de juntar el progreso que estamos realizando en el laboratorio con el progreso que estamos realizando en la clnica. La investigacin biomdica debera ser capaz de reducir el tiempo que transcurre desde que se produce un descubrimiento relacionado con los progresos de la investigacin biomdica bsica hasta que se incorpora y utiliza en la prctica clnica diaria. La investigacin traslacional Esta integracin de los distintos tipos de investigacin permitir acortar el intervalo transcurrido entre la produccin de un nuevo conocimiento (eficacia) y su transferencia y aplicabilidad real (efectividad y eficiencia) en la prctica mdica. CRITERIOS BSICOS DE LA INVESTIGACIN BIOMDICA

El Plan Nacional I+D+I, 2004-2007, recoge e identifica tambin, con gran claridad, los cuatro criterios claves o elementos bsicos en relacin con la investigacin biomdica en Espaa; de carcter cientfico o tecnolgico, econmico y empresarial, sectoriales y de inters pblico. PROBLEMAS TICOS DE LA INVESTIGACIN SEGN SU TIPOLOGA Y DISEO Investigacin. Cualquier procedimiento inductivo-deductivo destinado a promover la observacin sistemtica de un fenmeno en el mbito humano o a verificar una hiptesis formulada a raz de precedentes observaciones. Experimentacin. Cualquier investigacin en que el ser humano es el objeto, mediante el cual se pretende verificar el efecto, hasta el momento desconocido o no bien conocido, de un determinado tratamiento. Puede ser clnica o no clnica. Experimentacin clnica. La que tiene por objeto primario la curacin o mejora del paciente. Su finalidad es especficamente teraputica. Experimentacin no clnica Es la experimentacin cientfica que se realiza no sobre enfermos, sino sobre personas sanas que no necesitan de ningn tratamiento. El Ensayo Clnico La tipologa de los ensayos clnicos puede ser vista de tres formas: Segn la relacin entre el investigador y el centro, Respecto a su metodologa y Respecto a su finalidad Tipos de ensayos clnicos segn su finalidad: Fase I. Es el ensayo obligado con nuevos frmacos y sirve para averiguar la dosis adecuada de un nuevo medicamento. Consiste en la valoracin del efecto conseguido con dosis crecientes partiendo de una supuestamente no txica. Fase II. Destinados a estimar la eficacia o el efecto teraputico y secundariamente a comprobar la tolerancia y toxicidad. Fase III. Permite obtener conclusiones respecto a la actividad de un frmaco en el contexto de la enfermedad. Fase IV. No se trata propiamente de un ensayo, sino que es un estudio de frmaco-vigilancia con medicamentos comercializados para averiguar efectos indeseables poco conocidos y otros criterios de seguridad. Los Principios de la tica Biomdica Principios de la tica Biomdica El respeto a la autonoma. El consentimiento informado Repercusiones a travs de la historia Principio de no maleficencia. Principio de beneficencia. Principio de justicia.

Sus principales personajes Tom Beauchamp y James Childress profesores de la universidad de Georgetown, publicaron en 1979 Los Principios de la tica Biomdica. El informe de Belmont: respeto por las personas (respeto a la autonoma), beneficencia (no maleficencia) y equidad (justicia). El Respeto a la Autonoma La palabra deriva del griego autos propio y nomos regla, autoridad, ley. La autonoma corresponde a una de las mayores conquistas de los seres humanos, de la mano con los derechos humanos. Para que se d esta se debe actuar: Intencionadamente. Con conocimiento. En ausencia de influencias externas. El Consentimiento Informado Por parte del mdico pedir Permiso y por parte de la institucin la obtencin del mismo como normativa legal. Sus Elementos Bsicos Elementos inciales (condiciones previas) 1. Competencia (para entender y decidir). 2. Voluntariedad (al decidir). Elementos informativos 3. Exposicin (de la informacin material). 4. Recomendaciones (de un plan). 5. Comprensin de 3 y 4. Elementos de consentimiento 6. Decisin (a favor de un plan). 7. Autorizacin (del plan elegido) Su Repercusin a travs de la Historia Primero con El Tratado de Helsinki: Adoptada por la Asamblea Mdica Mundial desde los aos 1964 hasta su ltima actualizacin que corresponde al ao 2008. Por lo cual a partir de la misma se inicia los primeros pasos de la tica biomdica en los cuales remarcan el respeto de la persona, la no maleficencia y la equidad. Segundo con las investigaciones denominadas en conjuntos Investigacin de Tuskegee que se llevaron a cabo en Alabama entre 1932 al 72 y en Guatemala entre los aos 1946 al 48. Que consistieron en la inoculacin de sfilis y gonorrea en personas del lugar para observar su comportamiento y la ideacin de nuevos tratamientos para el mismo. Que en octubre de 2010 llevo al Gobierno de los Estados Unidos de Norteamrica a pedir disculpas al pueblo de Guatemala por los actos barbricos que se llevaron en el pas denominndolo como Un hecho horrorifico que quisiramos olvidar palabras de la Jefa de Estado Hilary Clinton en una conferencia de presenta.

El Principio de no maleficencia Obliga a no hacer dao intencionadamente. Primum non nocere: En primer lugar, no hacer dao. El principio de no maleficencia no obliga a prolongar la vida biolgica, ni a iniciar o mantener un tratamiento, cuando el dolor, el sufrimiento y la incomodidad del paciente superan los beneficios. Principio de Beneficencia

El principio de beneficencia, obrar solo en beneficio del paciente, que fue fundamento de la medicina hipocrtica, que mantuvo vigencia por ms de veinticinco siglos. Beauchamp y Childress definieron el principio de beneficencia como la obligacin positiva que tienen todos los seres humanos de obrar en beneficio de los dems. Principios de la Beneficencia Beneficencia positiva: obliga a aportar beneficios a los dems. Principio de utilidad: exige que los beneficios y los inconvenientes estn equilibrados. Principio de Justicia La justicia (del latn, Iustitia) es la concepcin que cada poca y civilizacin tiene acerca del sentido de sus normas jurdicas. La justicia Sanitaria surge un problema bsico, en que los bienes son escasos y las necesidades mltiples en atencin en salud.