TEMA : ELABORACIN Y TIPOS DE DOCUMENTOS EXPOSITORA: SONIA TORRE TAPAY

13 Marzo del 2010

 Conocer

los diferentes tipos de documentos que existe en el Laboratorio. Saber sobre la importancia de tener documentos escritos. Saber diferenciar un Instructivo de un Procedimiento.

QUE ES UN DOCUMENTO?

Datos que poseen significado (informacin) y estn en un medio de soporte.

OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION a) Comunicacin de la informacin b) Evidencia de la conformidad c) Compartir conocimientos d) Recurso para la capacitacin y el entrenamiento e) Base para efectuar auditorias del S.G

TIPOS DE DOCUMENTOS
1.-Mapas de Procesos 2.-Flujogramas 3.-Organigramas 4.-Especificaciones 5.-Instructivos, procedimientos y formatos 6.-Mtodos 7.-Programas de Produccin 8.-Planes

POLTICA Y OBJETIVOS
Documentos complementarios del Manual en los que se da respuesta a las preguntas: qu?, quin?, cmo?, cundo?, dnde?

Documento en el que se describen las caractersticas bsicas del Sistema de Gestin de la Calidad

Manual Procedimientos Instrucciones Registros

Documentos en los que de forma breve se describe el modo de realizar una actividad

Documentos que evidencian el desarrollo de las actividades

La Poltica de la Calidad es una gua para la actividad de la empresa, aplicable a todo tipo de trabajo, donde se plasman los principios de la calidad, detallando, entre otras, la intencin de satisfacer las necesidades del cliente, la involucracin del personal y la mejora continua Es una gua para todos los empleados de cmo deberan trabajar para satisfacer a los clientes.

EJEMPLO DE POLITICA DE CALIDAD

Empresa Algodonera
El Grupo AMSA asegura que suministrando los productos y servicios de alta calidad satisfacen las necesidades y expectativas de sus clientes, siempre comprometindose a: Implantar, mantener y perfeccionar el Sistema de Calidad, acorde a la Norma ISO 9001:2000. Aplicar un programa que impulse y haga posible la continua mejora en el proceso productivo y promueva la eficacia en el Sistema de Calidad.

La capacidad permanente para el desarrollo del potencial de sus trabajadores, manteniendo en prctica "el trabajo en equipo" y as como la integracin con sus proveedores.
Desarrollar nuevos productos con la tecnologa ms apropiada disponible, fortalecer el progreso de las empresas; y generar beneficios para sus clientes, trabajadores, accionistas y sociedad.

EJEMPLO DE POLITICA DE CALIDAD

INSPECTORATE SERVICES PER S.A.C
Estamos comprometidos con: 1.-Proveer servicios a nuestros clientes que satisfagan sus requerimientos, agregndoles valor. 2.-Actualizar el nivel tecnolgico y el desarrollo de nuestro personal a travs de la capacitacin continua. 3.-La prevencin de la contaminacin del medio ambiente; el cumplimiento de estndares , la tica, las regulaciones legales, y pactos celebrados. 4.-La mejora continua de nuestros procesos de produccin, de seguridad y salud ocupacional y de medio ambiente; 5.-La prevencin y control de riesgos a la salud y seguridad de nuestro entorno. 6.-El desarrollo de negocios rentables.

POLTICA CALIDAD

OBJETIVOS

Lograr resultados El laboratorio Qumico ANLAB S.R.L se confiables para nuestros compromete a brindar resultados con alto grado clientes.

de confiabilidad, confidencialidad y oportuno para satisfacer las necesidades de nuestros clientes, realizando buenas prcticas profesionales en cada actividad realizada asegurando que todo el personal se involucre y capacite en la implementacin de un SGC. Para ello la alta direccin est comprometida en brindar los recursos necesarios para evaluar, mantener y mejorar continuamente

Capacitacin y Evaluacin del desempeo personal. Brindar resultados oportunos a nuestros clientes. Evaluar y mejorar el cumplimiento de la Norma ISO 9001:2008

OBJETIVOS DE CALIDAD
Objetivo = Ambicin Meta = Cuantificacin del objetivo Plazo = Tiempo definido para llegar a la meta

OBJETIVO = META+RESPONSABLE+PLAZO

AQUELLO QUE NO ES MEDIBLE NO PUEDE SER MEJORADO

Poltica

Objetivos

EJEMPLO DE OBJETIVOS DE CALIDAD Reducir tiempo promedio de elaboracin de propuestas a clientes de 4 a 2 das en 3 meses. Reducir paradas de produccin por falta de mantencin en un 30% en un Semestre.

EJEMPLO DE OBJETIVOS DE CALIDAD

Disminuir reclamos de clientes de 6 a 2 mensuales en un semestre. Disminuir stock productos en un 30% en un ao.

Disminuir los tiempos de set-up de 30min a 15min en un trimestre.

Refleja la poltica de la calidad de la empresa en lneas generales y establece qu va hacer la empresa para cumplir con cada uno de los puntos que exige la norma ISO 9001 pero sin sealar cmo.

Qu es un Proceso ? Un proceso puede definirse como un Conjunto de Actividades interrelacionadas o que interactan , las cuales transforman entrada en resultados

PROCEDIMIENTO
a) Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. b) Un procedimiento escrito incluye generalmente el objeto y campo de aplicacin de una actividad; lo que debe hacerse y quien debe hacerlo; cuando; donde y cmo debe hacerse; que materiales, equipos y documentos deben utilizarse; y como todo ello debe ser controlado y registrado

PROCEDIMIENTO* (Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso - Puede estar documentado o no

EFICACIA DE PROCESO = Habilidad para alcanzar los resultados deseados (Enfoque de ISO 9001:2000 PRODUCTO (Resultado del proceso)

Entrada (Incluye Recursos)

EFICIENCIA DE PROCESO = Los resultados alcanzados VS. MEDICIN Y recursos utilizados SEGUIMIENTO (Enfoque de ISO 9004:2000 (Antes, durante y despus del proceso)

PROCESO (Conjunto de actividades relacionadas o interactan)

Salida

CRITERIOS PARA DOCUMENTAR UNA ACTIVIDAD a) Documentar procedimientos requeridos por los estndares. b) Documentar actividades que: si se dejan de hacer la calidad del producto se afecta. c) Documentar actividades que: si se dejan de hacer se generan impactos ambientales. d) Documentar actividades que: si se hacen de manera diferente se afecta la calidad.

Qu debe hacerse? Quin : *ejecuta *supervisa *aprueba?

PROCEDIMIENTO

Qu equipos, materiales y documentos se utilizan?

Cundo se hace?

Cmo se hace?

Cmo se registra y controla esta actividad?

Procedimiento De Preparacin y Secado de Muestras

Cdigo: PLM-001 Revisin: 001 Fecha de Emisin: 04-08 Pagina: 03/04

Qu?
Ingreso Muestra

Quin?
Supervisor

Cmo?
Por medio de la Instruccin de anlisis (I/A) Registrar todos los datos que presenta en la etiqueta del sobre y en la Instruccin de Anlisis (I/A); en el Formato FLM-001 Se prepara todos los materiales de uso Rutinario; rodillos, bandejas, esptulas, pinceles, tijeras, bolsas y cinta adhesiva Verificar visualmente que todos los materiales se encuentren limpios antes de usar

Verificacin y Registro de Datos de la muestra y de la I/A

Preparador Muestra

Preparacin y Verificacin de Limpieza de los Materiales para El secado de muestras

Preparador Muestra Supervisor

Preparador Muestra

Abrir cuidadosamente los sobres

Abrir los sobres para realizar Una Inspeccin Visual

Procedimiento De Preparacin y Secado de Muestras

Cdigo: PLM-001 Revisin: 001 Fecha de Emisin: 04-08 Pagina: 03/04

Qu?

Quin?

Cmo?
Verificar visualmente con la ayuda de la esptula si la muestra se encuentra fina y homognea. En caso contrario proceder segn el Procedimiento de Preparacin de Muestra Gruesa PLM-001.Se comunica al Jefe de Laboratorio para que realice la Solicitud de Preparacin de Muestra Verter la muestra a una bandeja previamente codificado y registrando en el FLM-001. Luego llevar a la estufa de secado a 105C +/- 5C por 1 hora. Registrar el tiempo de ingreso y salida de la muestra. Luego de enfriar la muestra envasar a unos sobres previamente codificados y luego sellar. Con la Instruccin de Anlisis (I/A) llevar al rea que corresponda para su respectivo anlisis qumico .

Muestra fina y Homognea? No Si

Supervisor Preparador de Muestra

Preparador Muestra

Secado de Muestra PLM-001 Ensobrar las muestras

Preparador Muestra Preparador Muestra

Distribucin

PROCEDIMIENTO OBLIGATORIOS DE UN S.G.C

a) Procedimiento para el control de documentos. b) Procedimiento para el control de Registros. c) Procedimiento para auditorias internas d) Procedimiento para el control de producto No Conforme e) Procedimiento para acciones correctivas f) Procedimiento para acciones preventivas

INSTRUCCIONES
Manera especificada de realizar un trabajo (criterio operacional) b) Persigue un fin operativo c) Responden a la pregunta de cmo se hacen las tareas de una manera ms especfica d) Contiene el detalle de las actividades e) Sirven de apoyo a los procedimientos
a)

INSTRUCTIVOS CARACTERSTICAS Las Instrucciones de trabajo facilitan que las tareas respectivas se realicen de la forma mas parecida posible, con independencia de la persona que lo realiza, y son una buena herramienta para la formacin prctica del personal

a) Instrucciones operativas b) Cdigos de prctica c) Manuales de usuario d) Documentos Tcnicos e) Textos legales f) Normas de actuacin

Instructivo: *Descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas *Puede estar o no documentado *Pueden ser descripciones escritas detalladas, manuales de equipos, fotos, listas de verificacin Procedimiento: *Forma especfica para llevar a cabo una actividad o un proceso *Los procedimientos pueden estar documentados o no *Refleja de manera secuencial las etapas a seguir *Cmo y quin lo hace?

FORMATO Y/O REGISTRO

Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas.

Los documentos pueden utilizarse, por ejemplo para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, la aplicacin de acciones.

Estructura de un Procedimiento
El contenido esta definido por: Identificacin del procedimiento Ruta de aprobacin (se coloca en el pie de pgina del documento) Propsito u objetivo: finalidad del procedimiento. Alcance: menciona las actividades, personas o partes de la organizacin implicadas. Responsabilidades: cuales son las responsabilidades referentes al procedimiento. Procedimientos: actividades especificas que responden a las preguntas COMO, CUNDO, QUIN Y DNDE Documentos relacionados: Los documentos del sistema de gestin que estn relacionados al procedimiento, ejemplo: captulo del manual de la calidad, otros procedimientos, instructivos o registros.

La codificacin y control documentario

Cuerpo del procedimiento

Pie de pgina, que muestra los responsables de la revisin y aprobacin del documento

Ejemplo de un Procedimiento de Auditoria

1.-OBJETIVO.- Establecer cada una de las actividades a realizar para la planificacin, programacin, ejecucin y documentacin de las auditoras internas de calidad con el fin de verificar la eficacia del SGC. 2.-ALCANCE.- Este procedimiento describe las actividades que involucran todas las reas de la empresa de servicios que tengan relacin con el SGC ISO 9001 versin 2001, y que tengan bajo su responsabilidad la emisin, control, cambios y modificaciones en los documentos internos y externos del SGC.

3.-RESPONSABLE.- Los responsables de este procedimiento son el coordinador del SGC, el auditor y los responsables de cada proceso. 4.-DEFINICIONES: 4.1 Accin correctiva.- Medida establecida para eliminar la causa de una no conformidad encontrada. 4.2 Accin preventiva.- Medida establecida para eliminar la causa de una No conformidad potencial.

5.- DESARROLLO El coordinador debe planificar en la organizacin un programa de auditora donde considere el estado e importancia de los procesos a auditar as como los resultados , los criterios de auditoria, imparcialidad , metodologa y frecuencia obtenidos en las auditorias previas aprobadas por la alta gerencia. 5.1 Preparacin de la Auditoria.-La programacin de la auditora debe ser comunicada al auditor o a los auditores por parte del coordinador de calidad con una anticipacin tal que le permita recopilar los manuales, procedimientos, formatos de las AC/AP , la lista de verificacin y los informes de auditoras pasadas.

5.2 Elaboracin de la Lista de Verificacin.- El auditor debe presentar la lista de verificacin, la cual contendr los pormenores de las actividades, preguntas, y la explicacin de donde sern realizadas dichas actividades. Las preguntas en esta lista deben ser abiertas , de modo que el auditado explique el proceso y como est documentado ste, ya sea en un procedimiento, en un diagrama de flujo o en una ficha de caracterizacin. 5.3 Informacin sobre la Auditoria.- El responsable del proceso deber conocer con anticipacin la programacin de su auditora por parte del mismo auditor. En este aviso se debe indicar la fecha, horario, duracin, alcance y personas involucradas.

6.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA.- Corresponde a todos los documentos de naturaleza interna o externa que se requieren para el desarrollo de este procedimiento.

7.- REGISTROS: Cronograma de auditora FA-XX1 Plan de auditora FA-XX2 Lista de verificacin FA-XX3 Informe final de auditora FA-XX4 Solicitud de acciones correctivas FA-XX5

Estructura de un Instructivo
Identificacin del instructivo.
Ruta de aprobacin

Propsito u objetivo: finalidad del instructivo

Alcance: menciona las actividades, personas o partes de la organizacin implicadas. Procedimientos: actividades especificas que responden a las preguntas COMO

Documentos relacionados.

CUAL ES LA DIFERENCIA ENTRE INSTRUCCIN Y UN PROCEDIMIENTO???

UNA

Los procedimientos describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras que las instrucciones generalmente se aplican a tareas dentro de una funcin.

Estructura de un Mtodo de Ensayo

Ttulo del Mtodo de Ensayo.

Identificacin del Mtodo de Ensayo

Ruta de Aprobacin Campo de Aplicacin: indicar el tipo de muestras consideradas, el intervalo de concentraciones en el que el mtodo es aplicable y las limitaciones de su aplicacin, como ser las interferencias potenciales en aquel tipo de muestras. Medidas de Seguridad y Tratamientos de residuos: incluir nicamente aspectos especficos derivados de las caractersticas de las muestras o reactivos utilizados.

Equipos: Indicar los aparatos y los instrumentos necesarios para la realizacin

del anlisis. Se podr indicar un equipo concreto o bien indicar de forma genrica las caractersticas requeridas. Si el material de vidrio requiere algn tratamiento especfico, se incluir en este apartado. Reactivos y Patrones: especificar la calidad de los reactivos requeridos. Si algunos reactivos requiere algn tipo de preparacin en el laboratorio, como por ejemplo la preparacin de diluciones, se incluirn las instrucciones detalladas para ello. Debe indicarse si algn reactivo tiene una estabilidad limitada o bien requiere unas condiciones especiales de almacenaje.

Operaciones: describir en forma ordenada y detallada las operaciones de

preparacin de muestras, los patrones y blancos. Tambin describir la realizacin de las medidas. Si el tratamiento de las muestras es complejo, puede se apropiado dedicarle un documento especfico. Si la aplicacin del mtodo incluye en algn punto la toma de decisiones, ser necesario especificar los criterios.

Clculos y expresin de resultados: indicar las expresiones

matemticas para el clculo de resultados y, si es necesario, de las incertidumbres asociadas (se ver a detalle en el curso de Incertidumbre de la medicin), las cifras significativas y las unidades utilizadas.

Aseguramiento de la calidad: especificar las actividades de

control de la calidad del ensayo, as como los criterios de exactitud y precisin requeridos para la emisin de resultados o, por el contrario, para la repeticin del anlisis, (se ver al detalle en el curso de Aseguramiento de la calidad).

Referencias: indicar los documentos utilizados en la elaboracin de

las instrucciones (libros, artculos, documentos normativos, etc.)

Registros de Gestin:
Registros de Personal (Currculos, programas de capacitacin, evaluaciones de desempeo, entre otros)

Registros de auditoras (plan de auditora, acta de apertura, acta de cierre, registros de accin correctiva, registros de accin preventiva)
Registros de reclamos de clientes Registro de seleccin y evaluacin de proveedores Listado Maestro de Documentos Entre otros

Registros Tcnicos:
Registro de recepcin de muestras
Registro de verificacin de condiciones ambientales

Programa de Mantenimiento y Calibracin

Informes de Anlisis

Informes de Ensayo
Registros derivados de validacin de mtodos

Grficos de control
Entre otros.