Apostila

ISO 9001: 2000 Interpretao e Implantao

Professor:

CONCEITOS
QUALIDADE: Capacidade de atender a requisitos
QUALIDADE TOTAL: Satisfao das pessoas => CLIENTES => COLABORADORES => ACIONISTAS => COMUNIDADE

DIMENSES DA QUALIDADE
QUALIDADE INTRNSECA => Caractersticas
especficas do produto/servio que definem a sua adequao necessidade do cliente.

CUSTO => Refere-se ao custo operacional para produzir o

produto.

ENTREGA => Significa entregar ao cliente a quantidade

certa, no local certo e na data certa.

MORAL => Ambiente de trabalho com qualidade, respeito

ao ser humano, tica no relacionamento.

SEGURANA => O cliente e equipe devem se sentir

seguros ao produzir os produtos e utiliz-los, portanto, no devem provocar riscos a sade aos usurios e membros da equipe.

HIERARQUIA NECESSIDADES HUMANAS

AUTO REALIZAO
Realizao do seu prprio potencial. Autodesenvolvimento, criatividade e auto-expresso.

ESTIMA
Auto-confiana, Independncia, Reputao, etc...

SOCIAIS
Sentimentos de aceitao, amizade, associao. Sentimento de pertencer ao grupo.

SEGURANA
Proteo sua e da famlia. Segurana. Estabilidade no lar e emprego.

FISIOLGICAS
Sobrevivncia, Alimentao, Roupa e Teto.

EVOLUO DO CONCEITO DA QUALIDADE

COMPONENTE SOCIAL ENVOLVIMENTO PESSOAL

PARTICIPAO

GESTO DA QUALIDADE

GARANTIA DA QUALIDADE CONTROLE DA QUALIDADE

-COMPONENTE ECONMICO ATENDER S SATISFAZER O SUPERAR AS ESPECIFICAES CLIENTE EXPECTATIVAS -IMAGEM DA EMPRESA -REDUO DOS CUSTOS DA QUALIDADE -MELHORIA CONTNUA

CONCEITO ANOS 70 80 90

A SATISFAO DO CLIENTE
CLIENTE SATISFEITO
BL BL BL

CLIENTE INSATISFEITO
BL BL BL BL BL BL BL BL BL BL BL BL

CLIENTE = INVESTIMENTO
... comenta com quatro outras pessoas sua satisfao

Um cliente satisfeito...

Um cliente insatisfeito...

... divulga a vinte e sete outras pessoas sua insatisfao

A conquista de um novo cliente cinco vezes mais cara que a manuteno de um existente

O CONCEITO DA QUALIDADE

AS NOVAS FRONTEIRAS DO SGQ

Verso 94 : combinado x cumprido

Verso 2000 :

requisitos x satisfao

A ISO 9000:2000 DEFINE QUALIDADE COMO:

Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes atende requisitos

CONTROLE DE QUALIDADE: parte da Gesto da Qualidade, focalizada em atender aos requisitos da qualidade parte pontual GARANTIA DA QUALIDADE: parte da gesto da qualidade, focalizada em fornecer confiana de que os requisitos da qualidade sero atendidos - conjunto de controles pontuais - Atividades reativas GESTO DA QUALIDADE: atividades coordenadas para orientar e controlar uma organizao em relao a qualidade Atividades pr-ativas

O QUE ISO?

ISO
International Organization for Standardization
(Organizao Internacional para Normalizao)
Organizao no governamental. Elabora normas de aplicao internacional.

Fundada em 23/02/47 sede em Genebra (Suia).

A SRIE ISO 9000

Conjunto de normas e guias internacionais para Sistema de Gesto da Qualidade Que hoje so: NBR ISO 9000:2000 Sistema de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrios. NBR ISO 9001:2000 Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos. NBR ISO 9004:2000 Sistema de Gesto da Qualidade Diretrizes para melhorias de desempenho.

PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE

1 Foco no Cliente
2- Liderana 3- Envolvimento das Pessoas

4 Abordagem de Processo
5- Abordagem Sistmica

6 Melhoria Contnua
7- Abordagem Factual Tomada de Deciso 8- Relacionamento mutuamente benfico de fornecedores

Princpio 1 - Foco no Cliente

Determinar necessidades & expectativas do cliente

As organizaes dependem dos clientes

Requisitos

Satisfao do cliente

Princpio 2 - Liderana

Os lderes estabelecem unidade de objetivo, orientao e ambiente interno no qual as pessoas se tornam plenamente envolvidas.

Princpio 3 - Envolvimento das Pessoas

As pessoas so a essncia da organizao. O envolvimento pleno delas possibilita utilizar

suas habilidades para benefcio da organizao.

Princpio 4 Abordagem de Processo

Um resultado desejado mais eficientemente atingido quando os recursos e as atividades so gerenciadas como um processo.

Princpio 5 Abordagem Sistmica

Identificar, entender e gerenciar um sistema de processos inter-relacionados para um dado objetivo contribui para a melhoria da eficcia e da eficincia.

Princpio 6 Melhoria Contnua

Melhoria contnua um objetivo permanente da organizao
Melhoria da qualidade: parte da gesto da qualidade que focaliza no aumento da capacidade de atender os requisitos(ISO 9000:2000)

Princpio 7 - Abordagem factual

tomada de deciso

Decises eficazes so baseadas em anlises lgica e intuitiva de dados e informaes.

Princpio 8 Relacionamento
mutuamente benfico de fornecedores

O relacionamento mutuamente benfico entre a organizao e seus fornecedores aumenta a capacidade de ambos de criar valor.

OBJETIVO DO SGQ
> Atender aos requisitos do cliente com o objetivo de aumentar a sua satisfao. > Obter uma viso da organizao utilizando a abordagem de processo. > Assegurar a melhoria continua do processo. > Medir e avaliar os resultados do desempenho e eficcia do processo. > Monitorar a satisfao dos clientes.

INTRODUO
01 - Generalidades
Desenvolvimento e implementao do SGQ especfico de cada organizao.
No objetivo da norma impor uniformidade na estrutura do SGQ ou uniformidade da documentao.

A adoo do SGQ deciso estratgica de cada organizao.

Nota-serve para orientar ou esclarecer o requisito associado. Esta norma pode ser utilizada para avaliar a capacidade da organizao em atender aos requisitos do cliente, regulamentares e da prpria organizao. Os princpios da qualidade declarados na NBR ISO 9004 serviram como base para o desenvolvimento desta norma.

INTRODUO
02 Abordagem de Processo
Promove a adoo de uma abordagem de processo ao desenvolver, implementar e melhorar a eficcia de um SGQ para aumentar a satisfao do cliente. A abordagem de processo enfatiza a importncia: - do entendimento e atendimento dos requisitos; - da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado; - da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processos; - da melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas;

CONCEITO DE PROCESSO
Um conjunto de tarefas ordenadas, interligadas e sucessivas, com incio e fim definidos, atravs das quais so elaborados produtos e servios. MATERIAL PRODUTO

ENERGIA
INFORMAES

PROCESSO
SERVIOS
* LIMITES * RESPONSVEL * CLIENTES

PROCESSO PODE SER DEFINIDO COMO:

Conjunto de atividades inter relacionadas que transforma insumos Entradas em produtos Sadas. ONDE: ENTRADAS = Matria prima, tecnologia, capital ou recursos humanos necessrios execuo do processo. SADAS = Resultado do processo; aquilo que recebido pelo cliente (interno ou externo). Servios, informaes, materiais e equipamentos, materiais processados.

 IMPORTANTE SABER QUE:

O cliente no percebe somente o resultado da atividade e/ou servio prestado, mas sim a seqncia/srie de atividades/eventos diferentes gerados pela empresa durante a prestao do servio/entrega do produto: ele percebe o processo.

O processo passa/pode passar por mais de uma rea/ Departamento.

Diversos processos podem se interrelacionar, sendo a sada de um a entrada do outro...

E S E E S E S E

Processo A
E

Processo B

Processo C

Processo D

INCENTIVO A APLICAO DO PDCA AOS PROCESSOS

Plan (planejar) estabelecer os objetivos e processos necessrios para atingir os resultados de acordo com os os requisitos do cliente e com as polticas da organizao. Do (fazer) implementar os processos.

Check (checar) monitorar e medir os processos e o produto em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.

Action (agir) executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

O CICLO DA MELHORIA CONTNUA

AGIR:
CORRETAMENTE E/OU PREVENTIVAMENTE

PLANEJAR:

A
MELHORIA CONTNUA

DEFINIR METAS E OBJETIVOS DOCUMENTAR O QUE DEVE SER FEITO

CONTROLAR:
VERIFICAR OS RESULTADOS DOCUMENTADOS FRENTE AO REALIZADO

FAZER:

EXECUTAR AS TAREFAS DOCUMENTADAS

MODELO DE SGQ BASEADO EM PROCESSO

MELHORIA CONTNUA DO MELHORIA CONTNUA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALDADE SISTEMA DE GESTO DA QUALDADE

C L C I E N T E

R E Q U I S I T O S
ENTRADA

RESPONSABILIDADE DA DIREO

GESTO DE RECURSOS

MEDIO, ANLISE E MELHORIA

S S T T I I S S F F A A O O

REALIZAO DO PRODUTO

PRODUTO/ SERVIO SADA

C L C I E N T E

INTRODUO

03 Relao com ISO 9004

ISO 9001 e ISO 9004: um par consistente.

Desenhadas para serem utilizadas em conjunto.

Podem ser utilizadas isoladamente. ISO 9001 especifica requisitos para o SGQ que podem ser utilizados para certificao ou fins contratuais. ISO 9004 fornece orientao para um SGQ em relao melhoria do desempenho global da organizao e sua eficincia. ISO 9004 no tem propsito de certificao ou finalidade contratual.

INTRODUO

04-Compatibilidade com Outros Sistemas de Gesto

objetivo que o referencial seja compatvel com outros sistemas de gerenciamento. Princpios de sistemas comuns com ISO 14001. O referencial no inclui requisitos de outros sistemas, como o de gesto ambiental, gesto de segurana e sade sade ocupacional, gesto financeira ou de risco.

possvel a integrao sistemas de gerenciamento

existentes.

1 OBJETIVO

1.1 generalidades
A norma especifica requisitos de SGQ quando uma organizao: - necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis. - pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do Sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

1 OBJETIVO

1.2 Aplicao
Os requisitos so genricos.

Os requisitos podem ser excludos devido a natureza da organizao e seu produto.

AS EXCLUSES DEVEM SER LIMITADAS A SEO 7

NORMA ISO 9001:2000

REQUISITOS

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos Gerais

Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta norma. Identificar os processos necessrios para o SGQ e sua aplicao por toda a organizao. Determinar a seqncia e interao destes processos. Determinar critrios e mtodos para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes. Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento dos processos.

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos Gerais

Monitorar, medir e analisar esses processos. Implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. A organizao deve assegurar o controle dos processos adquiridos externamente que afetam a qualidade do produto final. O controle desses processos devem estar identificados no SGQ da organizao.

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos de Documentao 4.2.1 Generalidades

DOCUMENTAR MANUAL E POLTICA

A documentao do SGQ deve incluir:

Declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade.

Manual da Qualidade.
Procedimentos Documentados requeridos pela norma. Documentos necessrios para que a organizao assegure o planejamento, operao e controle eficaz dos seus processos. Registros requeridos pela norma.

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos de Documentao 4.2.2 Manual da Qualidade

O manual deve incluir: O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses.

Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referncia eles.

Descrio da interao dos processos do SGQ.

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos da documentao 4.2.3 Controle de documentos

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

Os documentos do SGQ devem ser controlados. Estabelecer um Procedimento documentado para definir os controles necessrios para: Aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da emisso. Analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos.

Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual sejam identificadas.

Os registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados.

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos da documentao 4.2.3 Controle de documentos

Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso.
Assegurar que os documentos permaneam legveis, prontamente identificveis. Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada. Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos da documentao 4.2.4 Controle de registros

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do SGQ. Os registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros da qualidade.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.1 Comprometimento da Direo

A Alta Direo deve fornecer evidncias do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do SGQ e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante: a comunicao organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios. o estabelecimento da poltica da qualidade. a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade. a conduo de anlises crticas pela alta direo. a garantia da disponibilidade de recursos.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.2 Foco no cliente

A alta direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.3 Poltica da Qualidade

A alta direo deve assegurar que a Poltica da Qualidade:

apropriada ao propsito da organizao.

Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ.

Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade.
comunicada e entendida por toda a organizao. analisada adequao. criticamente para manuteno de sua

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.4 planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade A alta direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a Poltica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do SGQ A alta direo deve assegurar que:

O planejamento do SGQ realizado de forma a satisfazer aos requisitos do produto bem como aos objetivos da qualidade.
A Integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ so planejadas e implementadas.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas por toda a organizao.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.2 Representante da Direo
A alta direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos.
Relatar alta direo o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria. Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
Nota: A responsabilidade do Representante da Direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao SGQ.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.3 Comunicao Interna
A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do SGQ.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.6 Anlise Crtica pela Direo

5.6.1 Generalidades

A alta direo deve analisar criticamente o SGQ da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continua pertinncia, adequao e eficcia.
Essa anlise critica deve incluir a avaliao de oportunidades de melhoria e necessidade de mudanas no SGQ, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.

Deve ser mantidos os registros das anlises crticas pela alta direo.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.6 Anlise Crtica pela Direo

5.6.2 Entradas para Anlise Crtica

Devem incluir informaes sobre:

Resultados de Auditorias (internas e externas). Realimentao de Cliente.

Desempenho de processo e conformidade de produto.

Situao das aes preventivas e corretivas. Acompanhamento das aes oriundas de Anlises crticas anteriores pela direo. Mudanas que possam afetar o SGQ. Recomendaes para melhoria.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.6 Anlise Crtica pela Direo

5.6.3 Sadas da Anlise Crtica
Devem incluir decises e aes relacionadas a: Melhoria contnua da eficcia do SGQ e seus processos.

Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente.

Necessidades de recursos.

6. GESTO DE RECURSOS 6.1 Proviso de Recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficcia.

Aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6. GESTO DE RECURSOS 6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.

6. GESTO DE RECURSOS 6. Recursos Humanos

6.2.2 Competncia, Conscientizao e Treinamento.

A organizao deve:
Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto.

Fornecer treinamento ou tomar aes para satisfazer essas necessidades de competncia.

Avaliar a eficcia das aes executadas. Assegurar que o seu pessoal esteja consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade. Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia.

6. GESTO DE RECURSOS 6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas. equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador)

servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

6. GESTO DE RECURSOS

6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies de ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da Realizao do Produto

Planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da Realizao do Produto

Deve determinar, quando apropriado:

Objetivos da qualidade e requisitos para o produto.

A necessidade para estabelecer processos e documentos, e prover recursos especficos para o produto.

Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como critrio para aceitao do produto.
Registros necessrios para fornecer evidncias de que o processo de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos. A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operaes da organizao.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar: Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega.

Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para uso especificado ou intencional, onde conhecido.
Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto. Qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.2 Processos relacionados a cliente

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

Analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos). E deve assegurar que: Os requisitos do produto esto definidos. Os requisitos do contrato e de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos. A organizao tem capacidade de atender aos requisitos definidos.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.2 Processos relacionados a cliente

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise.

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.2 Processos relacionados a cliente

7.2.3 Comunicao com o cliente
Determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: Informaes sobre o produto. Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas.

Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar: Os estgios do P&D. A anlise crtica; verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do P&D. Responsabilidades e autoridades para P&D. A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem determinadas e registros devem ser mantidos. As entradas devem incluir: Requisitos de funcionamento e de desempenho. ser

Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

Onde aplicvel, informaes anteriores semelhantes. originadas de projetos

Outros requisitos essenciais para P&D. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.3 Sadas de Projeto e Desenvolvimento As sadas de P&D devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de P&D devem:

Atender aos requisitos de entrada para P&D.

Fornecer informaes para aquisio, produo e para fornecimento de servio.

Conter ou referenciar critrios de aceitao do produto.

Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para o seu uso seguro e adequado.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.4 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de P&D, de acordo com disposies planejadas: Avaliar a capacidade dos resultados de P&D em atender aos requisitos. Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Os representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do P&D devem estar includos entre os participantes destas anlises. Devem ser mantidos registros dos resultados destas anlises crticas e de quaisquer aes necessrias.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.5 Verificao de Projeto e Desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas, para assegurar que as sadas do P&D estejam atendendo aos requisitos de entrada do P&D; Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.6 Validao de Projeto e Desenvolvimento A validao do P&D deve ser executado conforme disposies planejadas para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados da validao e de quaisquer aes necessrias.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.7 Controle de alteraes de P&D

As alteraes de P&D devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.

As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de P&D deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de Aquisio Assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.4 Aquisio

7.4.2 Informaes de Aquisio Devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: Aprovao de equipamento. produto, procedimentos, processos e

Qualificao de pessoal.
Sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.4 Aquisio

7.4.3 Verificao do Produto Adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.5 Produo e Fornecimento de Servio

7.5.1 Controle de Produo e Fornecimento de Servio Planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, como aplicvel: A disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto. A disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio. O uso de equipamento adequado. A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio. A implantao de medio e monitoramento. A implementao da liberao, entrega e atividades psentrega.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.5 Produo e Fornecimento de Servio

7.5.2 Validao dos Processos de Produo e fornecimento de servio

Deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou servio tenha sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade processos de alcanar os resultados planejados. desses

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.5 Produo e Fornecimento de Servio

7.5.2 Validao dos Processos de Produo e fornecimento de servio

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel: Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos. Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal. Uso de mtodos e procedimentos especficos. Requisitos para registros. Revalidao.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.5 Produo e Fornecimento de Servio

7.5.3 Identificao e Rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. Deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medio. Quando a Rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.5 Produo e Fornecimento de Servio

7.5.4 Propriedade do Cliente A organizao deve: Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. Deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros.
Nota: Propriedade do cliente pode incluir intelectual. propriedade

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.5 Produo e Fornecimento de Servio

7.5.5 Preservao do Produto
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo.

A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.6 Controle de Dispositivos de Monitoramento Medio e

A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrio para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.

7. REALIZAO DO PRODUTO
7.6 Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser: Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para a calibrao ou verificao deve ser registrada. Ajustado ou reajustado, quando necessrio. Identificado para possibilitar que a situao de calibrao seja determinada. Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio. Protegido de dano e deteriorao durante manuseio, manuteno e armazenamento.

7. REALIZAO DO PRODUTO 7.6 Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos.

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 Generalidades A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para: Demonstrar a conformidade do produto.

Assegurar a conformidade do SGQ.

Melhorar continuamente a eficcia do SGQ.

Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.2 Medio e Monitoramento

8.2.1 Satisfao do Cliente

Como uma das medies do desempenho do SGQ, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.2 Medio e Monitoramento

8.2.2 Auditoria Interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o SGQ:

Est conforme com as disposies planejadas, com os requisitos desta Norma e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organizao.
Est mantido e implementado eficazmente. Planejar o programa de auditoria considerando: Situao e importncia dos processos e reas a serem auditadas.

Resultados de auditorias anteriores.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.2 Medio e Monitoramento

8.2.2 Auditoria Interna
Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem de definidos.

A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria.
Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros devem ser definidos em um

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.2 Medio e Monitoramento

8.2.2 Auditoria Interna O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas.

As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.2 Medio e Monitoramento

8.2.3 Medio e Monitoramento de Processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do SGQ. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade processos em alcanar os resultados planejados. dos

Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.2 Medio e Monitoramento

8.2.4 Medio e Monitoramento do Produto A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas.

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA 8.3 Controle de Produto No Conforme PROCEDIMENTO

DOCUMENTADO

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: Execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada. Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente. Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.3 Controle do Produto No - Conforme

Devem ser mantidos registro sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas. Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.4 Anlise de Dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para determinar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do SGQ podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:

Satisfao de clientes. Conformidade com os requisitos do produto. Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas. Fornecedores.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria Contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia de SGQ por meio do uso da:
poltica da qualidade

objetivos da qualidade
resultados de auditorias anlises de dados aes corretivas e preventivas anlise crtica pela alta direo

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.5 Melhorias
8.5.2 Ao Corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no conformidades de forma a evitar sua repetio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.5 Melhorias
8.5.2 Ao Corretiva

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

Um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

Anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes).

Determinao das causas das no-conformidades. Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente. Determinao e implementao de aes necessrias. Registro dos resultados de aes executadas. Anlise crtica de aes corretivas executadas.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.5 Melhorias

8.5.3 Ao Preventiva A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar a sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO deve ser estabelecido para definir requisitos para: Definio de no-conformidades potenciais e suas causas. Avaliao da necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de no-conformidades. Definio e implementao de aes necessrias. Registros de resultados de aes executadas. Anlise crtica de aes preventivas executadas.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO