BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE

de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes

Marcos Antônio Gomes
CPROD/GGIMP/ANVISA/MS
FLORIANÓPOLIS – SC AGOSTO/2008

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DIRETRIZES/REGULAMENTOS TÉCNICOS
 PORTARIA 348, DE 18/08/1997:
 PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

DEFININDO

A Qualidade

• É O TOTAL DE CARACTERÍSTICAS DE UM PRODUTO OU SERVIÇO QUE LHE CONFERE A CAPACIDADE DE SATISFAZER AS NECESSIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS DO CLIENTE; • OU SEJA, PARA O CONSUMIDOR: ATENDE A ASPECTOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA.

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Definindo BPFC
As BPFC é o conjunto de procedimentos seguros a serem praticados pelas empresas com o objetivo de assegurar a natureza e a qualidade pretendida;
BPFC SE INTER-RELACIONA COM:
MARKETING , P & D , PROCESSOS, SUPRIMENTOS, PRODUÇÃO , INSPEÇÃO , RECURSOS HUMANOS E OS VALORES ENVOLVIDOS , GARANTIA DE QUALIDADE , CONTROLE DE QUALIDADE, FABRICAÇÃO, EMBALAGEM, ARMAZENAMENTO, VENDAS, DISTRIBUIÇÃO , ASSISTÊNCIA TÉCNICA , MANUTENÇÃO, PÓSCONSUMO.

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BPFC tem a finalidade de
• OBTER PRODUTOS E SERVIÇOS EFICAZES E SEGUROS, • ASSEGURAR A INTEGRIDADE DO PRODUTO EM SI, • PREVENÇÃO DE DESVIOS ATRAVÉS DE AÇÕES DIRECIONADAS, AFIM DE ELIMINAR AS CAUSAS E SUA REINCIDÊNCIA, • SER UM MODO DE APRENDIZADO PARA AS PESSOAS ENGAJADAS NO PROCESSO;

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• QUE POSSA EVIDENCIAR UMA ATENÇÃO OU CULTURA DA QUALIDADE COMO UM PRINCÍPIO DA EMPRESA PARA COMPETIR E SOBREVIVER E TAMBÉM SERVIR. ETC. PORTARIAS.... Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. DA DIREÇÃO E DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS. • ESPERA-SE: • QUE ELA ATENDA REQUISITOS LEGAIS. RESOLUÇÕES. OU SEJA. PROCESSOS E SISTEMAS. AO CHEGAR NA EMPRESA. 5 www. ALVARÁS . APLICÁVEIS A SUAS INSTALAÇÕES ..A BPFC. AUTORIZAÇÕES.gov.br . • QUE SE EVIDENCIE O COMPROMETIMENTO MORAL E ÉTICO.. LEIS.anvisa.

gov.REGULAMENTO TÉCNICO ITENS Imprescindíveis Portaria nº. 348/97 05 257 Necessários Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .anvisa. 6 www.

Devoluções 2%. Controle da Qualidade 7%.br . Envase 8%. • • • • Documentação.gov. Garantia da Qualidade 4%. • Instalações para água de processo 10%. • Produção 23%. Rotulagem 1%. Almoxarifado 23%. Recolhimento de Produtos 3%. • • • • • • Sólidos e semi-sólidos 12% Líquidos 8%. 7 www.anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.ESCOPO GERAL DE INSPEÇÃO REFERÊNCIA PORTARIA N°348/97 PESO EM % DO NUMERO DE ITENS PARA CADA QUESITO.

8 www. APÓS A INSPEÇÃO.br .PORTARIA Nº. DE ACORDO COM A MAGNITUDE DAS EXIGÊNCIAS ORIENTAÇÃO COM VISTAS À MELHORA DA EMPRESA NÃO SE APLICA GRAU CRÍTICO NECESSÁRIOS RECOMENDÁVEIS GRAU MENOS CRÍTICO GRAU NÃO CRÍTICO NÃO AFETA INFORMATIVOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 348/97 CLASSIFICAÇÃO RISCO POTENCIAL INERENTE A CADA ITEM COM RELAÇÃO A BASEADO NO QUALIDADE OU SEGURANÇA DOS TRABALHADORES NA SUA INTERAÇÃO COM OS PRODUTOS E PROCESSOS DURANTE A FABRICAÇÃO ITENS IMPRESCINDÍVEIS INFLUÊNCIA NA QUALIDADE OU SEGURANÇA DOS PRODUTOS E DOS TRABALHADORES SANÇÃO SUSPENSÃO IMEDIATA. EM CARÁTER TEMPORÁRIO OU ATÉ SEU CUMPRIMENTO INTEGRAL ( AFE.gov.anvisa. ATIVIDADES E CERTIFICAÇÃO*) ESTABELECER UM PRAZO.

líquidos. Controle de Qualidade. Sistema de Garantia de Qualidade. Áreas de Devolução e Recolhimento. 348/97             Administração e Informação Geral. Armazenamento de Matérias-Primas. 9 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Armazenamento de Materiais de Embalagem. premidos.gov.anvisa. Produção – sólidos.br . Armazenamento de Produto Acabado. Recebimento de materiais – Sistema de Amostragem. Sala de Pesagens.PORTARIA nº. Envase/Embalagem ou Acondicionamento/Rotulagem. semi-sólidos. Instalações de Água.

Planta arquitetônica aprovada pela VISA.INSPEÇÃO COSMÉTICOS. Ambiental e Corpo de Bombeiros. Licença de Localização. Procedimentos. Assistência do Responsável Técnico.br . Autorização de Funcionamento. Classe de produto e atividades autorizadas. Contratos de terceirização. Exames médicos admissionais e periódicos (PCMSO. Relação de produtos comercializados (registros/notificações). PPRA). 10 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov. PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES Administração e Informações Gerais               Razão social. Certificado de Responsabilidade Técnica. Licença de Funcionamento. CNPJ.anvisa. endereço da sede e unidade fabril. Importação e exportação. Sistema de combate a pragas.

11 www.br .  Controle de Qualidade (complexidade/freqüência).  Contratante: empresa titular do produto que desenvolve no mínimo uma etapa do processo de fabricação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.TERCEIRIZAÇÃO  Fundamentação Legal: Cosméticos: RDC 176. coresponsável pelos aspectos técnicos e legais.gov.anvisa.  Contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização.  Ambas empresas devidamente autorizadas / habilitadas / licenciadas para as atividades objeto do contrato. de 21/09/2006  Alcance:  Etapas de fabricação/fabricação total.  Armazenamento.

 Forma de RT da Contratante exercer responsabilidade quanto à aprovação dos lotes e emissão do laudo de análise de qualidade.gov. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa.TERCEIRIZAÇÃO  Contrato:  Identificação completa das empresas.  Comunicação à ANVISA antes do início da prestação de serviço ou alterações. 12 www.  Assinado pelos Representantes Legais e Responsáveis Técnicos.br .  Obrigações específicas.

bem localizados com acesso livre para uso. 13 www. paredes.  Sistema de esgoto freqüentemente. luminárias.INSTALAÇÕES: CONDIÇÕES GERAIS  Estado de conservação: Tetos.  Instalações de segurança contra incêndio.  Paredes e tetos revestidos por materiais facilmente laváveis.br .  Piso lavável (cumpre os requisitos de higiene e segurança).gov.anvisa.  Área de circulação livre de obstáculos.  Dimensões conforme as características de produção.  Instalações físicas dispostas segundo um fluxo operacional contínuo. janelas. Extintores e mangueiras suficientes. Agência Nacional de Vigilância Sanitária com ralos sifonados desinfetados Slide n. instalações elétricas.

INSTALAÇÕES: CONDIÇÕES GERAIS  Lixeiras identificadas.  Temperatura e umidade estabilidade dos materiais. beber ou fumar na área de produção.anvisa. adequadas às condições de  Mecanismos de inibição de ocorrência de contaminação cruzada.  Procedimentos para a limpeza e higienização das áreas e equipamentos.br .gov. 14 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Aviso de não comer.  Disponibilidade de local separado ou salão restaurante para a realização de refeições. fechadas e esvaziadas com freqüência.

Vestiários e sanitários suficientes e em boas condições..gov.INSTALAÇÕES: CONDIÇÕES GERAIS Área separada para materiais utilizados na limpeza e manutenção. 15 www. poeira. Procedimento para aplicação de produtos no combate a vetores.anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br . Aberturas protegidas contra a entrada de insetos. etc.

anvisa. Normas de Construção e Lay-out Iluminação Ventilação Tubulações Tratamento seletivo de resíduos. 16 www.BPFC .refugos e lixo Higienização Manutenção Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .CONSTRUÇÃO CIVIL E MECÂNICA • • • • • • • Projeto.gov.

anvisa.Materiais de construção gerais Aspectos importantes a considerar • • • • RESISTÊNCIA FÍSICA FACILIDADE DE REPARO LIMPEZA FÁCIL RESISTÊNCIA A CORROSÃO QUÍMICA E A ABRASÃO • RESISTÊNCIA A TRANSMISSÃO DE CALOR • RESISTÊNCIA A TRANSMISSÃO DE VAPOR (SE NECESSÁRIO). • PROPRIEDADES ACÙSTICAS SATISFATÓRIAS. • CORES CONFORTÁVEIS • CARACTERÍSTICAS ANTIESTÁTICA OU DE CONDUTIVIDADE ELÈTRICA • RESISTENTES A SOLVENTES E MATERIAIS LUBRIFICANTES • SUPERFÍCIES LISAS AFIM DE SE EVITAR ACÙMULO DE CONTAMINANTES Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br . • REFLETÂNCIA ACEITÁVEL.gov. 17 www.

DE EQUIPAMENTOS E DE CARGAS. • JUNTAS VEDADAS E SELADAS. FÁCEIS DE LIMPAR.br . ETC.gov. 18 www. • DURABILIDADE E RESISTÊNCIA. EXEMPLOS: GRANILITE SANITÁRIO.anvisa.BPFC – Pisos • SÃO CONSTANTEMENTE SUBMETIDOS A FORÇAS DE CISALHAMENTO DO MOVIMENTO DE PESSOAS. QUANDO ÚMIDOS • RALOS SIFONADOS . • POTENCIAL RISCO DE ACIDENTE. PASSÍVEIS DE FECHAMENTO E FÁCEIS DE LIMPAR . CONCRETO NIVELADO + EPÓXI. CERÂMICO. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

19 www.br . • RESISTÊNCIA MECÂNICA A FISSURAS E ESCAMAÇÃO • RESISTÊNCIA A SOLVENTES DE LIMPEZA E SANITIZAÇÃO • CAIXILHOS DE ALUMÍNIO OU DE PLÁSTICO • EVITAR OS CANTOS DE 90° • RODAPÉS ARREDONDADOS SE POSSIVEL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov.anvisa.BPFC .Paredes • SUPERFÍCIE LISA.

anvisa. PRODUÇÃO OU ENVASE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. CLARO E REFLEXIVO. • FORROS PODEM SER DE PLACAS DE PVC REMOVÍVEL E LAVÁVEL OU DE ALVENARIA REBOCADA (SEM CAL) PINTADA COM TINTA EPÓXI. SE FOR POSSÍVEL.br . • OPTAR POR CANTOS ARREDONDADOS.gov. 20 www. • ILUMINAÇÃO CONDIZENTE COM O AMBIENTE DE TRABALHO.BPFC – Forros e Teto • APLICÁVEL A QUALQUER ÁREA DE MANIPULAÇÃO. • MATERIAL LISO.ETC ONDE O TETO PODE SER FONTE DE CONTAMINAÇÃO.

• Permitir circulação dentro da área de palleteiras. 21 www.gov. visando a ordem e seqüência de transformação em produto acabado.br . • Espaços dimensionados tendendo a diminuir as distâncias entre os pontos de utilização de MPs e Insumos. • Distribuição física flexível que promova a Integração de todo o conjunto e seja adaptável a novos cenários. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. carrinhos. • Utilização racional de todo o espaço cúbico. empilhadeiras.anvisa. • Atender a ergonomia e segurança dos trabalhadores.BPFC – Aspectos de Lay-Out • Circulação e o Fluxo do processo deve ser racional.

 Cosméticos: Área delimitada para produtos devolvidos. Área apropriada e segura para produtos recolhidos.br .  Procedimentos de limpeza de recipientes e utensílios de amostragem. 22 www.gov.  Verificação de número de lote e prazo de validade.anvisa.INSPEÇÃO SANEANTES E COSMÉTICOS Áreas de Recebimento de Materiais  Áreas para devoluções/recolhimento.  Sistemas de amostragem de materiais – procedimentos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Calibração de equipamentos utilizados no recebimento.  Sistema de recebimento de materiais.

gov.INSPEÇÃO SANEANTES E COSMÉTICOS Recebimento e Amostragem de Materiais  A amostragem deve ser realizada em ambiente específico para que não haja possibilidade de contaminação microbiológica e/ou contaminação cruzada.  O número dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem. sanitizados e guardados em locais apropriados.anvisa. conduzida obedecendo a  Todos os equipamentos utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos.  A amostragem deve ser procedimentos aprovados.br . devidamente identificados. 23 www.  As amostras devem ser representativas do lote do material recebido. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

Número do recipiente amostrado. Número do lote.INSPEÇÃO SANEANTES E COSMÉTICOS Recebimento e Amostragem de Materiais  Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as seguintes informações: Nome do material amostrado. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov.anvisa. 24 www. Assinatura da pessoa que coletou a amostra Data em que a amostra foi coletada.  Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.br .

RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE MATÉRIAS-PRIMAS ÁREA RECEBIMENTO MATERIAIS ÁREA QUARENTENA ÁREA APROVADO ÁREA DEVOLUÇÕES RECOLHIMENTO PRODUTO AMOSTRA ÁREA REJEITADO LABORATÓRIO CONTROLE DE QUALIDADE PRODUÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .gov.anvisa. 25 www.

no momento da recepção. testes ou auditorias. PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES Qualificação de Fornecedores  Resolução RDC 128. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Outros requisitos técnicos pertinentes.  Qualificação: sistemática documental para qualificar e classificar. Insumos e Componentes destinados à fabricação de Cosméticos e Saneantes de AFE.br .gov.anvisa. após aprovação em exames. Ficha de Segurança.  Empresas devem. exigir: Certificado de Análise assinado pelo RT do fornecedor. de 09/05/2002: Dispensa Fabricantes e Importadores de Matérias-Primas. 26 www.INSPEÇÃO COSMÉTICOS. Empresas fabricantes e importadoras de Cosméticos e Saneantes responsáveis pela Qualificação dos fornecedores.

NÃO EXISTE LEGISLAÇÃO QUE DEFINE ESPECIFICAÇÕES DE MATÉRIAS PRIMAS! Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.RECEBIMENTO DE MPS LEGISLAÇÃO VIGENTE RESOLUÇÃO 128 DE 09/05/2002.gov.anvisa. 27 www. É ALTAMENTE DESEJÁVEL PRÉ-QUALIFICAR OS FORNECEDORES. ONDE OS FABRICANTES DE PRODUTOS SÃO RESPONSÁVEIS PELOS SEUS FORNECEDORES DE MATÉRIAS PRIMAS.br .

RECEBIMENTO DE MPS AMOSTRAGEM
DEVE-SE EVITAR CONTAMINAÇÃO CRUZADA; OBSERVAR HOMOGENEIDADE; DEVE SER REPRESENTATIVA DO LOTE TODO; USAR EQUIPAMENTOS ADEQUADOS PARA NÃO ALTERAR A NATUREZA DA AMOSTRA QUE POSSAM INTERFERIR NO RESULTADO FINAL; DEVE TER VALIDADE ESTATÍSTICA: ( N° DE AMOSTRAS = ( √N + 1) ONDE N= N° DE EMBALAGENS ) SER FEITA POR PROFISSIONAL TREINADO PARA TAL, UTILIZAR EPI’S

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RECEBIMENTO DE MPS ESPECIFICAÇÕES
COMO REFERÊNCIA, PODEM SER: • DE COMPÊNDIOS OFICIAIS, • DOS FORNECEDORES OU CLIENTES; • DESENVOLVIMENTO PARA NECESSIDADES INTERNAS, • PODEM FAZER PARTE DE UM PLANO DE QUALIDADE ASSEGURADA TAL COMO CERTIFICADO DE ANÁLISE; • ITENS USUAIS:ASPECTO, COR, ODOR, PH, DENSIDADE, VISCOSIDADE, UMIDADE,ETC

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RECEBIMENTO DE MATERIAL DEEMBALAGEM - FUNÇÕES
• ACONDICIONAR: TUBO DE ALUMÍNIO, LATA DE AÇO (FF), BISNAGA , FRASCO, SACHET, POTE, ESTOJO, FLACONETE, ETC • PROTEGER: CARTUCHO , SELO TERMORETRÁTIL, SLEEVE, BERÇO, SCHRINK, LACRE, ETC • INFORMAR: RÓTULO, BULA, FOLDER, ETC • VEDAR: TAMPA, BATOQUE, DISCO; • FACILITAR A APLICAÇÃO: VÁLVULA, DOSADOR, FLIPTOP, PUMP, TRIGGER, BAG ON VALVE, ETC

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RECEBIMENTO DE MATERIAL DEEMBALAGEM
• APLICAÇÃO DIRETA DA NORMA ABNT 5429 PARA VARIÁVEIS E ATRIBUTOS EM EMBALAGENS; • LABORATÓRIO LOCALIZA-SE GERALMENTE PRÓXIMO AO ALMOXARIFADO E RECEBIMENTO • UTILIZA EQUIPAMENTOS COMO PAQUÍMETRO, MICRÔMETRO, RÉGUA METÁLICA, CABINE DE LUZ, RELÓGIO COMPARADOR, BALANÇA SEMIANALÍTICA, CAMPÂNULA DE VÁCUO PARA ESTANQUEIDADE, MEDIDOR DE BOXAL E KROEPLIN, ALTURA CSPA DO PESCANTE, LEITOR DE CÓDIGO DE BARRAS, COLORIMETRIA, XENOTEST, TRAÇÃO EM PAPEL, TORQUE ETC

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DEFEITO MAIOR: DENIGRE A IMAGEM DA EMPRESA. PORÉM PASSA DESAPERCEBIDO PELO CONSUMIDOR.anvisa. PODE COLOCAR A SAÚDE OU A SEGURANÇA DO CONSUMIDOR EM RISCO. NÃO ATENDE A LEGISLAÇÃO. PODE OCASIONAR NÃO-CONFORMIDADES NA PRODUÇÃO COM ALTOS ÍNDICES DE REJEIÇÃO.gov.br . Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 32 www. DEFEITO MENOR: PEQUENO DEFEITO PERCEPTÍVEL PELO TÉCNICO .MATERIAL DE EMBALAGEM CLASSIFICAÇÃO DE DEFEITOS E CRITICIDADE DEFEITO CRÍTICO: IMPEDE A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO.

VOLUME. AMASSADOS FALHA DE REGISTRO NA IMPRESSÃO. DIMENSÕES. 33 www.br . ETC • Military Standard 105D USA .anvisa. RISCADOS MANCHAS.RECEBIMENTO DE MPS PLANO DE AMOSTRAGEM • VARIÁVEIS: MEDIDAS EM GERAL TAIS COMO PESO. ETC • ATRIBUTOS: ASPECTOS VISUAIS SUBJETIVOS COMO COR. PINTAS. LETRAS.gov. traduzido como: ABNT NBR 5429 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. PRESSÃO.

br .anvisa.gov.REPROVADO GUARDA DA AMOSTRA DE RETENÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. RECEBIMENTO E CONFERÊNCIA NF IDENTIFICAÇÃO STATUS QUARENTENA AMOSTRAGEM RESPEITANDO FEFO OU FIFO ANÁLISE MICROBIOLÓGICA ANÁLISE FÍSICO-QUÍMICA REGISTROS .RECEBIMENTO DE MPS FLUXO COMPLETO QUALIFICAÇÃO E ACORDOS DE ESPECIFICAÇÕES. DECISÃO E ALTERAÇÃO DO STATUS: APROVADO . 34 www.

• NO RECEBIMENTO DEVE SER FIXADA ETIQUETA IDENTIFICANDO O STATUS: EM QUARENTENA. RISCOS ENVOLVIDOS E EPIS NECESSÁRIOS. • DEVEM CONSTAR: NOME DA MP OU CÓDIGO. OUTROS. OU A GRANEL EM CAMINHÃO TANQUE PODENDO SER FRACIONADA.RECEBIMENTO DE MPS ACONDICIONAMENTO E IDENTIFICAÇÃO • APRESENTAÇÃO EM TAMBOR DE 200 LITROS. LOTE. • OBSERVAR FEFO OU FIFO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. APROVADO OU REPROVADO.gov.BOMBONA DE 10 A 50 LITROS.BARRICA. BALDES ATÉ 20 LITROS.br . SACOS. BINS DE 500 A 1000 LITROS. 35 www.DATAS DE FABRICAÇÃO E/OU VALIDADE. DIAMANTE DE HOMMEL.anvisa.

PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES Armazenamento de matérias-primas.anvisa. Reprovado. materiais de embalagem e produtos acabados     Organização e disposição dos depósitos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 36 www.  Sistema de identificação e localização de materiais.INSPEÇÃO COSMÉTICOS. lote e prazo de validade. Separação ou sinalização das áreas de armazenamento: Quarentena.gov. Identificação das matérias-primas. Armazenamento de materiais inflamáveis ou explosivos. Aprovado.br .  Controle de temperatura e umidade quando necessário.

Identificação. 37 www.  Recolhimento: Registros.br . PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES Armazenamento de matérias-primas. CQ informado da recepção de devoluções. Destinação definida após análise.  Devoluções: Área separada.gov. materiais de embalagem e produtos acabados  Procedimentos de expedição – rastreabilidade.anvisa.INSPEÇÃO COSMÉTICOS. Área apropriada e segura. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. Pessoa responsável designada. Desvio de Qualidade: comunicação às Autoridades Sanitárias.

instalações e equipamentos em bom estado de conservação.  Área delimitada para fabricação de cada tipo de produto.  Dimensões conforme as características da produção. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .gov.  Espaço.anvisa.  Tubulações.  Cumprimento dos requisitos de higiene e segurança.  Dispostas segundo fluxo operacional.  Instalações de segurança contra incêndio com acesso livre ao uso. luminárias adequadas e projetadas de forma a facilitar a limpeza. 38 www.INSTALAÇÕES FABRICAÇÃO  Infra-estrutura e vias de acesso.

gov.  Mecanismos de inibição de ocorrência de contaminações cruzadas.  Existências de informativos de segurança.  Uso de equipamentos de proteção individual e coletivo (EPI/EPC).INSTALAÇÕES FABRICAÇÃO  Instalações de segurança com ducha e lava-olhos.  Disponibilização de uniformes.  Procedimentos para limpeza de áreas e equipamentos.br . Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 39 www.anvisa.

br .BPFC – Questões a definir para escolha de equipamentos para manipulação • • • • • • • • QUAL A FORMA FÍSICA DE SEU PRODUTO? QUAL SERÁ O VOLUME DE FABRICAÇÃO? E A VELOCIDADE DE AGITAÇÃO SÃO ADEQUADAS ? QUAL É O RENDIMENTO ESPERADO? É ERGONÔMICO? É INSALUBRE? É PERIGOSO? AS CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS DO SEU PRODUTO? QUAIS OS CONTROLES DURANTE O PROCESSO? NECESSITA CONTROLE MICROBIOLÓGICO? COMO SERÁ DESCARREGADO? COMO SERÁ TRANSPORTADO? PODERÁ SER FRACIONADO? EM QUE EMBALAGEM? PROCESSO É A FRIO? TEM FASES COM AQUECIMENTO? ATÉ QUE TEMPERATURA? TERÁ DE SER DESAERADO OU RECIRCULADO? Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa.gov. 40 www.

41 www.gov.Fluxo operacional contínuo Recebimento de Materiais (amostragem) Área de recolhimento e devolução Área de Quarentena Administração Aquisição de Materiais (especificações) Amostras Sistema de água Controle Qualidade Materiais de Embalagem Aprovados Material Rejeitado Matérias-Primas Aprovadas pesagens Preparação Envase/Embalagem Produto Acabado Aprovado Expedição Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .anvisa.

anvisa.gov.br .FABRICAÇÃO É TODA OPERAÇÃO NECESSÁRIA PARA OBTENÇÃO DE PRODUTO MATERIAIS PRODUÇÃO CONTROLE PRODUTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 42 www.

gov.  Os resultados das análises devem ser registrados e mantidos em arquivo.  As amostras devem ser acondicionadas em recipientes apropriados e corretamente identificados.AMOSTRAGEM  A amostra deve ser representativa do lote.  Todo material só poderá ser utilizado após aprovação pelo CQ. limpos e adequados.anvisa.  Evitar contaminação ou alteração do material coletado.  Os equipamentos de amostragem devem ser.br . 43 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

44 www.ÁGUA DE FABRICAÇÃO  Matéria-prima fundamental para elaboração de produtos com qualidade.gov.  Procedência da água.  Deve atender os padrões de potabilidade.  Condições das instalações de tratamento.br .  Deve ser tratada de forma a atender padrão de qualidade específico caso seja necessário.anvisa.  Validação do sistema de purificação de água. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Os reservatórios e as tubulações devem ser limpas periodicamente.  Devem ser realizadas análises físico-químicas e microbiológicas com periodicidade.  Procedimentos para coleta para análise e de manutenção.  Os resultados devem ser registrados e arquivados.

ÁGUA COMO MATÉRIA-PRIMA E SEU GRAU DE PURIFICAÇÃO: • POTÁVEL ( REDE PÚBLICA OU POÇO ARTESIANO).anvisa. • DESMINERALIZADA POR OSMOSE REVERSA. • POTÁVEL FILTRADA. • DESTILADA. • DESMINERALIZADA POR COLUNAS. 45 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. • ABRANDADA.br .gov.

br .anvisa. 46 www.gov. • RESOLUÇÃO SS65 CVS-SP 04/2005 (POÇO).LEGISLAÇÃO VIGENTE • NÃO EXISTE UMA LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA DE QUE TIPO DE ÁGUA USAR EM PRODUTOS COSMÉTICOS. PORÉM TESTES PODEM SER RECOMENDADOS OU BASEADOS: • EM FARMACOPÉIAS.ÁGUA . • PORTARIA 518 MS 03/2004 (POTABILIDADE). Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. • DEVE SER EVIDENCIADA A LIMPEZA PERIÓDICA DE CAIXAS DE ÁGUA E TUBULAÇÕES.br . 47 www. • É RECOMENDÁVEL HAVER ALGUM CONTROLE DA CLORAÇÃO. • DEVE SER MONITORADA CONTINUAMENTE COM CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO E MICROBIOLÓGICO.gov. • DEVE HAVER ATENÇÃO A RECIRCULAÇÃO E LOOPING EM SISTEMAS CONTÍNUOS DE DESMINERALIZAÇÃO EM GRANDES RESERVATÓRIOS.BPFC – ÁGUA DE PROCESSO • É A MATÉRIA PRIMA MAIS IMPORTANTE E MAIS SUSCEPTÍVEL A FORMAÇÃO DE BIOFILMES.

ODOR.br . INSTABILIDADES E DEGRADAÇÃO DO SISTEMA CONSERVANTE Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. • DEVE-SE GARANTIR A CONTAGEM MÍNIMA E AUSÊNCIA DE PATOGÊNICOS • AGUA CONTAMINADA PODE PRODUZIR ALTERAÇÕES NOS PRODUTOS. ATRAVES DA DETERTIORAÇÃO DO PRODUTO RESULTANDO EM ALTERAÇÃO DA COR. 48 www.gov.anvisa. SEPARAÇÃO DE FASES.BPFC – Água de Processo • BIOFILMES DEVEM SER REMOVIDOS ATRAVÉS DE AÇÃO MECÂNICA E QUÍMICA COM SOLUÇÕES SANITIZANTES.

Metais Pesados . Ca. Fungos e Patogênicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 49 www. Mg . pH. TOC Carbono Total.ou outras substâncias dissolvidas ( Fe. Densidade. Transparência/Turbidez.gov. Sulfatos. • QUÍMICA: Odor. Cl. Resíduos Minerais. • MICROBIOLÓGICA: Micro-organismos.anvisa. Condutividade elétrica. Cloretos.BPFC – Água de Processo: QUALIDADE • FÍSICA: Aspecto. Cor.br .

MATERIAIS DE EMBALAGEM  Os materiais de embalagem devem atender às especificações. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Devem ser compatíveis com o produto que contêm.  O material deve ser analisado verificando com relação a defeitos físicos visíveis e críticos.br .  As especificações de materiais de embalagem dos produtos semi-elaborados e a granel devem estar disponíveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos.gov. 50 www.anvisa. ou se os dados sobre os produtos intermediários tiverem de ser utilizados na avaliação do produto final. bem como quanto às especificações requeridas.

51 www.br . Controle de calibração e verificação eficiente. Utilização de equipamentos de proteção (EPI/EPC).anvisa. Controle de umidade e temperatura. Procedimentos para pesagem.gov.  Separação dos materiais pesados por lote de produto. Pessoal capacitado.SISTEMA DE PESAGEM        Deve ter área definida. Sistema de exaustão adequado. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. acondicionamento e assepsia dos equipamentos e utensílios.

aferidos e calibrados.gov.  Manter um programa de manutenção preventiva.  Uso de uniformes e equipamentos de proteção de acordo com a necessidade de utilização.  Equipamentos limpos.  Procedimentos de higienização e manutenção.  As operações devem ser realizadas conforme ordem de fabricação. adequados.br .  Procedimentos operacionais padrão que descrevem como são realizadas as atividades do setor.  Pessoal treinado para execução das tarefas. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa. bem conservados.ELABORAÇÃO DO PRODUTO E CONTROLE DO PROCESSO  Área separada e delimitada. 52 www.  Existência de fórmula padrão individualizada.

ELABORAÇÃO DO PRODUTO E CONTROLE DO PROCESSO  Devem ser controlados para que tendências de desvios de qualidade sejam corrigidos.  Devem existir planos de controle que determinem os tipos de testes.gov. 53 www. freqüências e meio de inspeção.br . ar comprimido e instalações elétricas) devem estar instalados e operando de maneira adequada para garantir a execução do processo e evitar a contaminação do produto. toda vez que uma ação corretiva for implementada e sua eficácia comprovada  Os materiais rejeitados durante o processo devem ser identificados e segregados até a execução de medidas cabíveis.  Os parâmetros de processo devem ser alterados ou revisados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Os sistemas auxiliares (água.  As ações preventivas ou corretivas devem ser tomadas o mais rapidamente possível.anvisa.

LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE RESPONSÁVEL POR ELABORAR.anvisa.gov. 54 www. ATUALIZAR E REVISAR MATÉRIAS-PRIMAS ESPECIFICAÇÕES EMBALAGENS MÉTODOS ANALÍTICOS CONTROLE DE PROCESSOS PRODUTOS ACABADOS AMOSTRAGENS PROCEDIMENTOS MONITORAMENTO AVALIAÇÃO DE REFERÊNCIAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .

 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa.  BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.gov.  GESTÃO DA QUALIDADE.br . 55 www.CONTROLE DE QUALIDADE AS FORMULAÇÕES DEVEM SER EFICAZES E SEGURAS ENVOLVIMENTO DOS COLABORADORES COM CONCEITOS DE:  GARANTIA DE QUALIDADE.

FUNÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE • É O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR TÉCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A ASSEGURAR QUE OS ENSAIOS NECESSÁRIOS E RELEVANTES SEJAM EXECUTADOS E QUE O MATERIAL NÃO SEJA DISPONIBILIZADO PARA USO E VENDA ATÉ QUE O MESMO CUMPRA COM AS ESPECIFICAÇÕES PRÉESTABELECIDAS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa.br .gov. 56 www. MAS ENVOLVEM TODAS AS DESCISÕES RELACIONADAS A QUALIDADE DO PRODUTO. INTERFERINDO DIRETAMENTE NA PRODUÇÃO. • AS ATIVIDADES DO CQ NÃO ESTÃO RESTRITOS A ANÁLISES LABORATORIAIS .

PROCESSO E PRODS • MANTER REGISTRO COMPLETO DAS ANÁLISES E ACABADOS. . EMB.ATRIBUTOS DO CQ • JUNTO COM P&D. • APROVAR. BEM COMO ENSAIOS DE RECEBIMENTO E PROCEDIMENTOS DA PROCESSO NECESSÁRIOS. PRODUÇÃO QUE INTERFIRAM PERMITINDO EVIDENCIAR A NA QUALIDADE DOS RASTREABILIDADE.anvisa. PRODUTOS.BPFC. 57 www. • PARTICIPAR DA • UTILIZAR COMO REFERÊNCIA INVESTIGAÇÃO E ANÁLISE DE DE DOCUMENTAÇÃO: POPS NÃO-CONFORMIDADES. REPROVAR .ITS .ESPECIFICAÇÕES. ATUALIZAR E REVISAR MAT. ELABORAR.br . ETC Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.MPS. INTERMEDIÁRIOS DE PROCESSO E ACABADOS ESPECIFICAÇÕES DE MPS.gov.

anvisa.gov. 58 www.br .BPFC – Estrutura documental da GQ Manual da Qualidade Procedimentos Operacionais Padrão POPs ITs Instruções de Trabalho Registros da Qualidade e outros documentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

DESCRIÇÃO DA ESTRUTURA DOCUMENTAL • MANUAL DA QUALIDADE: DESCRIÇÃO SUMÁRIA DAS DIRETIVAS E DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS INTE-RELAÇÕES.EM FORMATO PADRONIZADO DE CADA EMPRESA. DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS ONDE SERÃO UTILIZADOS.br . TAIS COMO RECEBIMENTO. METODOS DE ANÁLISE. • POPS: SÃO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A VARIOS PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS E PODEM ENVOLVER DIVERSOS SETORES DA EMPRESA. EVIDENCIANDO O CUMPRIMENTO DAS ITS E POPS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO E ENVASE. OPERAÇÃO DE BALANÇAS. AMOSTRAGEM.anvisa.gov. EQUIPAMENTOS E OUTROS • REGISTROS DA QUALIDADE: SÃO OS DOCUMENTOS GERADOS PELOS COLABORADORES. 59 www. • ITS: SÃO OS PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS DE CADA OPERAÇÃO. IDENTIFICAÇÃO. É O RESUMO OU COMPILAÇÃO DOS POPS.

RESPONSABILIDADES.REFERÊNCIAS E EMISSÃO REVISÃO E DA FLUXOS. • CAMPO PARA REGISTRO DE • ANEXOS. • PAGINAÇÃO. NECESSÁRIOS. DATAS DE • NORMAS.br . DEPARTAMENTO DA DEFINIÇÕES.N° DA REVISÃO.gov. MATERIAIS PRÓXIMA REVISÃO. DESCRIÇÃO RESPONSABILIDADES: COMPLETA DO POP OU IT. N° DO POP OU HISTÓRICO DE REVISÃO. IT. DISTRIBUIÇÃO. 60 www.anvisa. ASPECTOS DE SEGURANÇA E EP’s. APROVADO POR: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.BPFC – FORMATO DOS POP’s e IT’s • QUANTO A FORMA: QUANTO AO CONTEÚDO: • LOGOTIPO E SETOR/ • OBJETIVO. EMPRESA A QUE SE REFERE. REVISADO E ANEXOS. ABRANGÊNCIA. PREPARADO.

• É altamente desejável pré-qualificar os fornecedores.anvisa.gov.br .RECEBIMENTO DE MPS E LEGISLAÇÃO VIGENTE • Resolução 128 de 09/05/2002. 61 www. onde os fabricantes de produtos são responsáveis pelos seus fornecedores de matérias primas. • Não existe Legislação que define especificações de matérias-primas! Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

anvisa. capela.gov. lava-olhos.  Uso de uniformes e equipamentos de segurança.  Pessoal treinado.br .  Aparelhagem de laboratório adequada e necessária para realização de todos os testes.  Existência de Metodologia analítica empregada para análise de matéria-prima e produto acabado.  Calibração periódica de equipamentos. 62 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Instalações de segurança : ducha.CONTROLE DE QUALIDADE  Laboratório de controle de qualidade em área separada.

63 www.br . Testes de eficácia e estabilidade dos produtos. Verificação se cada lote se ajusta as especificações Registros de reclamações feitas por consumidores.CONTROLE DE QUALIDADE     Registros de todos os métodos e testes analíticos. Retenção de amostras dos lotes fabricados. de materiais de embalagem e de produto acabado por lote fabricado. Amostras padrões de referências. Qualificação de fornecedores por meio de laudos de análises.      Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov. Controle das matérias-primas. Decisão final de aprovação ou rejeição.anvisa.

br . Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. PROVENIENTES DO AMBIENTE . COMO POEIRA.DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA COM OUTROS PRODUTOS OU MESMO DE ÓLEO OU GRAXA LUBRIFICANTES. TECIDO E CABELO OU MESMO PARTÍCULAS DE METAL.anvisa. FIBRAS DE PAPEL. • QUÍMICOS. PROVENIENTES DE MATERIAIS DE LIMPEZA E SANITIZAÇÃO. • MICROBIOLÓGICOS. 64 www.BPFC – Fatores de Contaminação • FÍSICOS. DO CONTATO HUMANO OU DE ANIMAIS.gov.

O que pode ser monitorado: • • • • • • • ÁGUA DE PROCESSO. MATERIAIS DE EMBALAGEM. PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO.br .gov. PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE.anvisa. CONTAMINAÇÃO AMBIENTAL EM SETORES DE MANIPULAÇÃO E ENVASE. PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAÇÃO. MATÉRIAS-PRIMAS. 65 www.BPFC – Microbiologia . Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

CONTROLE DE QUALIDADE LABORATORIO DE CONTROLE DE QUALIDADE MATÉRIA-PRIMA / ÁGUA MATERIAIS DE EMBALAGEM PRODUTOS ACABADOS EM PROCESSO.br .gov.anvisa. SEMI-ELABORADOS E GRANEL LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA LABORATÓRIO FÍSICO-QUÍMICO PROCEDIMENTOS AMOSTRAGEM ESPECIFICAÇÕES PADRÕES ESTABILIDADE QUALIFICAÇÃO RETENÇÃO ENSAIOS LIBERAÇÃO APROVAÇÃO/REJEIÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 66 www.

REGISTROS  Os registros de ensaios devem incluir.gov.  Data dos ensaios.  Número do lote e nome do fabricante ou fornecedor. os seguintes dados:  Nome do material. 67 www.anvisa.  Assinatura do responsável pelo CQ.  Identificação dos responsáveis pela execução da análise.  Resultado final. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br .  Resultados analíticos incluindo os limites de especificações. pelo menos.

anvisa.gov.CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA  Deve atender no mínimo os padrões de potabilidade.br . Parâmetros a serem considerados: FÍSICOS-QUÍMICOS/ORGANOLÉPTICAS COR SABOR pH TURBIDEZ ODOR DUREZA ASPECTO CLORO LIVRE FERRO TOTAL MICROBIOLÓGICOS COLIFORMES TOTAIS COLIFORMES FECAIS BACTÉRIAS HETEROTRÓFICAS COSMÉTICOS: RE 481/99 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Estabelecimentos de especificações para a água a ser utilizada na produção. 68 www.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Os produtos que não atendam as especificações deverão ser reprocessados ou reprovados.CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO  As especificações devem ser estabelecidas de acordo com os padrões de aceitação e coerentes com o processo de fabricação.br . 69 www.anvisa.  Produtos que tenham especificações definidos por legislações deverão estar de acordo com as mesmas.gov.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Procedimentos para preparação dos meios de cultura obtido.gov.  Procedimentos para coleta e manuseio de amostras.CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO  Área adequada para ensaios microbiológicos.  Programa de limpeza. descontaminação e descarte de material de risco biológico.br .anvisa. 70 www.  Registros de ensaios.

número de lote.anvisa.AMOSTRAS DE RETENÇÃO  As amostras de matérias-primas e produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou numa embalagem equivalente ao material de comercialização e armazenadas nas condições especificadas. data da amostragem e número de análise. 71 www. em quantidade suficiente para permitir. no mínimo. duas análises completas. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov.  Devem ser retidas por 1 (um) ano após o prazo de validade (período de retenção ideal).  As amostras de retenção devem possuir rótulo contendo identificação.br .

incluindo a avaliação.ESTUDO DE ESTABILIDADE  A estabilidade do produto deve ser determinada antes da comercialização.  Cronograma de ensaio para cada produto.anvisa. 72 www.  Conclusões do estudo.  Indicação dos métodos analíticos empregados e todos os parâmetros.  Evidências .  Monitoramento das características de estabilidade dos produtos Estudo de estabilidade:  Descrição completa do produto envolvido no estudo.br .  Resumo de todos os dados obtidos.  Instruções sobre condições especiais de armazenamento.ensaios indicadores da estabilidade do produto.  Instruções quanto à retenção adequada de amostras.gov. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.

tendo como base os ensaios de estabilidade realizados de acordo com as condições de armazenamento.  Os resultados devem ser utilizados para confirmar as condições de armazenamento adequadas e os prazos de validade propostos.PRAZO DE VALIDADE  O Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dos produtos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. 73 www.gov.br .  O estudo de estabilidade deve ser conduzido com múltiplos três lotes fabricados de cada produto.anvisa.

gov.anvisa.br .RECOLHIMENTO  Produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usuário deve ser retirado imediatamente do mercado. 74 www. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.  Deve ser designada uma responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento.  O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de recolhimento do produto no mercado.  O Responsável Técnico deve ser informado sobre as ações efetuadas.

com conhecimento em BPF e em suas próprias áreas de atuação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa. A equipe de auto-inspeção deve ser formada por profissionais qualificados. As auto-inspeções devem ser realizadas com freqüência de pelo menos uma vez ao ano. Portaria nº 13. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos. estabelece a obrigatoriedade da Auto-Inspeção de BPF na área de Produtos de Higiene Pessoal.AUTO-INSPEÇÃO O programa de auto-inspeção engloba todos os aspectos da fabricação. 75 www.br . de 05/01/2005.gov. Cosméticos e Perfumes.

RECOMENDÁVEL E INFORMATIVO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. NECESSÁRIO.anvisa.AUTO-INSPEÇÃO • É UM PROCEDIMENTO INTERNO QUE PERMITE A EMPRESA AVALIAR A CONFORMIDADE DAS SUAS ATIVIDADES EM RELAÇÃO AOS QUESITOS QUE CONSTAM DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO A SER UTILIZADO PELAS AUTORIDADES SANITÁRIAS. • DEVE SER REALIZADO POR PESSOAL TREINADO EM BPFC E SE PONTUA COMO UMA AUDITORIA INTERNA. • O RESULTADO DEVE SER ANALISADO AFIM DE EVIDENCIAR AS AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS EM TODOS OS ITENS DE BPFC MENCIONADOS.gov.br . 76 www. • CRITÉRIOS: IMPRESCINDÍVEL.

VISANDO INVESTIGAÇÃO. 77 www. • VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DAS AÇÕES TOMADAS. OU MESMO OUTROS DESFECHOS.gov. AÇÃO IMEDIATA E RESPOSTA PODENDO RESULTAR PARA O CLIENTE UMA DEVOLUÇÃO. A SEGREGAÇÃO DO LOTE E/OU RECALL . • DETERMINAÇÃO DE UMA AÇÃO CORRETIVA OU PREVENTIVA (PLANO DE AÇÃO) COM DATAS E RESPONSABILIDADES.TRATAMENTO DE NÃO-CONFORMIDADE E RECLAMAÇÕES FORMULÁRIO DE REGISTRO DE NÃO-CONFORMIDADES DEVE TER O SEGUINTE CONTEÚDO EM FORMA DE RELATÓRIO: • DESCRIÇÃO DA NÃO-CONFORMIDADE EM SÍ.br . EVENTUALMENTE UM SAC.anvisa. A SATISFAÇÃO PELO BOM ATENDIMENTO . NO CASO DE RECLAMAÇÕES DE CONSUMIDOR DEVE HAVER UM PROCEDIMENTO CORDIAL PARA REGISTRAR OS DADOS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n. • APRESENTAÇÃO DAS CAUSAS PROVÁVEIS. PARA TAL EXISTE A RDC 332 DE DEZEMBRO DE 2005 QUE TEM A FINALIDADE DE MONITORAR AS RECLAMAÇÕES DE SAC DAS EMPRESAS.

br .anvisa.SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE Gerenciamento da Qualidade GARANTIA DA QUALIDADE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO AQUISIÇÃO DE MATERIAIS QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES CONTROLE DE QUALIDADE SISTEMA DE ÁGUA PREPARAÇÃO ENVASE EMBALAGEM ROTULAGEM ARMAZENAMENTO MATÉRIAS-PRIMAS ARMAZENAMENTO MATERIAIS DE EMBALAGEM PRODUÇÃO ARMAZENAMENTO PRODUTO ACABADO EXPEDIÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov. 78 www.

 Reclamações de Clientes / Usuários / Consumidores e Ações corretivas – Registros  Avaliação da efetividade – Aplicação das normas de Garantia da Qualidade.gov. métodos analíticos.GARANTIA DE QUALIDADE  Área de coordenação com responsabilidades para a Gestão da Qualidade.  Programa de estudo de estabilidade com registro verificando as condições de ensaios.  Ter Normas escritas do programa de garantia de qualidade.  Programa de treinamento de pessoal – registros . envase de produtos e a periodicidade de análise.  Realização de auto-inspeção periódicas. 79 www.br . de amostragem.  Divulgar o cumprimento da BPFeC. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.anvisa. resultados.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.VIGILÂNCIA PÓS MERCADO  A fiscalização de produtos pós mercado é realizada pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.gov.anvisa. 80 www.br .  Proposta de trabalho conjunto – extensão do monitoramento – vigilância pós-mercado de todos os produtos relacionados à saúde.

se identificada situação de risco para saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov.br .anvisa.  Empresas devem manter registros dos relatos e avaliá-los.  Após avaliação. Autoridades Sanitárias dos Estados Partes do Mercosul.  Defeitos de qualidade.  Facilitar comunicação pelo usuário:  Problemas/Efeitos indesejáveis. empresas devem comunicar: ANVISA. de 01/12/2005.VIGILÂNCIA PÓS MERCADO  Cosmetovigilância: Resolução RDC 332. 81 www.  Empresas Fabricantes ou Importadoras devem implantar Sistema de Cosmetovigilância.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.gov. Roteiro de Inspeção.VIGILÂNCIA PÓS MERCADO  Fracionamento de Produtos de Higiene.anvisa. Cosméticos e  Fundamentação legal: Resolução RDC 108.  Notificação de Fracionamento de Cosmético: comunicação à autoridade sanitária local.  Empresa Fabricante/Importadora deve autorizar. o fracionamento e embalagem com venda direta ao consumidor. Perfumes com venda direta ao consumidor. Formulário de Comunicação de Fracionamento. 82 www. mediante contrato.br . de 24/05/2005: Diretrizes de Boas Práticas de Fracionamento. Relação de Documentos para Licenciamento.

83 www.br marcos. (61) 3462-5791 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Slide n.br Tel.gomes@anvisa.MUITO OBRIGADO! Contato: cprod@anvisa.br .gov.gov.gov.anvisa.

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