ISO9001:2000

SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD

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 TEMARIO
– Que es ISO
– Logros ISO
– ISO 9000:1994
– Criterios de la nueva revisión ISO 9000:2000
– Estructura de la familia ISO 9000:2000
– ISO 9001:2000 Requisitos
– Proceso de certificación

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 QUE ES ISO
• International Organization for Stadarization
• Organización No Gubernamental, cuya misión es
la promoción y el desarrollo de la normalización
(estandarización), con vista a facilitar los
intercambios internacionales de mercancías y
servicios, del desarrollo de la cooperación en las
esferas de actividad intelectual, científica,
tecnológica y económica.
• El resultado de sus acuerdos es la generación de
Normas Internacionales
• ISO, no es el acrónimo de la organización, sino se
deriva del griego “isos” que significa igual.
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 QUE ES ISO
• La Secretaría Central de ISO, está situada en
Ginebra.

• Coordina la distribución de la
documentación.

• Proporciona la coordinación y los acuerdos

de contenido técnico de los comités.

• Coordina las reuniones y generalmente

provee todo el apoyo necesario.

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 LOGROS ISO
• Publicación de más de 11.000 normas
internacionales de diferentes sectores
económicos.
• Aparte de las series ISO9000 e ISO14000,
existen otras tales como:
– Sistema universal de medidas (SI).
– Medidas del papel (ISO216).
– Códigos ISO Internacionales para los
nombres de los países, monedas e
idiomas.
– ISO Métrica para roscas de tornillos.

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 ESTRUCTURA DE LA FAMILIA
ISO 9000:1994
8402
vocabulario

Normas Certificación Normas Apoyo Normas Administración

9001 9000-1 9004-1

Diseño, Producción, Posventa Selección de normas Manufactura

9002 9000-2 9004-2

Producción, posventa Interpretación Servicios

9003 9000-3 9004-3

Calidad I.y E.finales Software Mat. Procesados

9000-4 9004-4
Seguridad Mejoramiento

Familia
10000
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 ESTRUCTURA DE LA FAMILIA
ISO 9000:1994
Familia
10000

10011-1 10005 10012-1

Directrices Auditorias Planes de calidad Metrología - Equipos

10011-2 10006 10012-2

Calificación Auditores Proyectos Metrología - Métodos

10011-3 10007
Programas Auditorias A. configuración

10013
Manuales de Calidad

10014
Gestión económica

10016
Entrenamiento
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 CRITERIOS DE LA NUEVA REVISION
• Incrementar la compatibilidad con la familia
ISO 14000 (gestión medioambiental).

• Contar con una estructura común basada en

el modelo de procesos.

• Identificar las exclusiones permitidas

(requisitos)

• Incluir evidencias de la mejora continua y

prevención de no conformidades.

• Facilidad en uso y comprensión (genéricas)

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 CRITERIOS DE LA NUEVA REVISION
• Diferenciar eficacia (ISO 9001) de eficiencia (ISO
9004).

• Relaciones de mutuo beneficio.

• Aplicable a organizaciones de cualquier tamaño y

cualquier sector industrial o económico.

• Enfasis en satisfacer las necesidades del cliente.

• Enfasis en personal capacitado y competente

para satisfacer los requerimientos del cliente,
organización y reglamentos del sector.
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 ESTRUCTURA DE LA FAMILIA
ISO9000:2000
ISO 9000
8402 - 9000-1
ISO 9001 ISO 9004
9001- 9002- 9003 9004-1

ISO 19011*
10011-1/2/3 14010/11/12

*Las otras 20 normas de la familia de 1994 están

pendientes de análisis formal por ISO/TC 176, para
determinar si son : revisadas, ratificadas, retiradas.
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 ESTRUCTURA
ISO9001:2000
1. Objeto y Campo de Aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Sistema de Gestión de la Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
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 PRELIMINARES
9001:2000
1. Objeto y Campo de Aplicación
– Demostrar cumplimiento con requisitos del cliente y
reglamentarios aplicables.
– Excluir los requisitos de la norma no aplicables a la
organización permitidos solo para el capítulo 7,
sin afectar la capacidad o la responsabilidad para
proporcionar productos que cumplan requisitos.
2. Referencias Normativas
Identificar y aplicar las normas vigentes
3. Términos y Definiciones
Proveedor - Organización - Cliente
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 4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
4.1. Requisitos Generales

• Identificar procesos
• Determinar secuencia e interacción
• Determinar métodos y criterios para asegurar la
operación y el control de los procesos
• Asegurar disponibilidad de recursos, información y
seguimiento
• Medir, realizar seguimientos y analizar procesos
• Implementar acciones para alcanzar resultados y
mejora continua de procesos.

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 4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
4.2. Requisitos de la Documentación

Manual de calidad
Politica y objetivos de calidad

Registros de calidad

Procedimientos documentados
requeridos por ISO y por la
organización
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 4.0 SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
Control de Documentos Control de Registros

Legible

Aprobar Identificable
Editar
Recuperable
Elaborar
Almacenamiento

Distribuir Protección
y Divulgar Tiempo de retención
Eliminar
Disposición final
Obsoleto
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 5.0 RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION

Compromiso
DIRECCION
Enfoque al cliente
Política de calidad
Planificación
Responsabilidad
Revisión por la dirección

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 5.0 RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION
5.5 Responsabilidad
Interrelación
Representante de la dirección
Comunicación interna

Representante legal

Jefe de aseguramiento Auditor principal

de la calidad

Documentador Sensibilizador Auditores auxiliares

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 5.0 RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION
5.6 Revisión por la dirección
Dirección

Jefe de Aseguramiento
de la calidad

Indicadores SGC
Jefe de area

Resultados
Personal
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 6.0 GESTION DE LOS RECURSOS

RECURSO HUMANO
RECURSOS FISICOS COMPETENTE

SERVICIO O PRODUCTO

AMBIENTE DE TRABAJO INFRAESTRUCTURA

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 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION
7.2 CONTRATOS O PEDIDOS (VENTA Y
POSTVENTA)
7.3 DISEÑO
7.4 COMPRAS
7.5 REALIZACION
7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y
SEGUIMIENTO

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 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL
PRODUCTO

Plan de calidad

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 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
-CONTRATOS O PEDIDOS (PREVENTA Y VENTA)-

Determinar los requisitos relacionados con el

producto
Revisión de los requisitos con el producto
Comunicación con los clientes

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 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO

Planificación
Entradas del diseño
Resultado del diseño
Revisión
Verificación
Validación
Control de cambios

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 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO

7.4. COMPRAS

Evaluación y selección de
proveedores
Información de las compras
Verificación de los productos
comprados

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 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO

Control de las operaciones

Validaciones de los procesos
Identificación y trazabilidad
Bienes del cliente
Preservación del producto

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 7.0 REALIZACION DEL PRODUCTO

7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y

SEGUIMIENTO

Determinar las medidiciones y seguimientos

Establecer procesos de medicion y seguimiento
Calibración y mantenimiento de equipos
Evaluación y acciones cuando no se controla

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 8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO

Satisfacción del cliente

Auditoria interna
Medición y seguimiento de procesos y producto
o servicio.

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 8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Se identifica y controla
Selecciona
Registra

8.4 ANALISIS DE DATOS

(Demostrar la eficacia del sistema)
Satisfacción del cliente
Conformidad con los requisitos
Caracteristicas y tendencias del proceso
Oportunidades de mejora
Proveedores

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 8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.5 MEJORA

Mejora continua
Acciones correctivas
Acciones preventivas

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 8.0 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

SISTEMA
DE Q
Q
AQ

TIEMPO

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 PROCESO DE CERTIFICACION
SIC
ACREDITADORA ACREDITA
(INTERNACIONAL) (PAIS)

BvQi
CERTIFICADORA ICONTEC
SGS

ORGANIZACION

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 PROCESO DE CERTIFICACION

NECESIDAD

ASESORA

DOCUMENTACION
IMPLEMENTACION

CERTIFICACION

MANTENIMIENTO

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