Control de cambios CC-23-

023 - Adopción MDR

2023/607 - Reactivación
MDD 93/42 CEE

DISPOSITIVOS MÉDICOS
 Descripción del Cambio
Activación de los requisitos del MDD 93/42 CEE para los dispositivos
médicos comercializados en Europa, continuado en paralelo con el
sostenimiento de los requisitos del MDR 2017/745 UE.

Justificación del Cambio

Debido a la emisión del nuevo reglamento MDR 2023/607 - New Stetic
se acogió el periodo de gracia para continuar con la comercialización
de los dispositivos médicos bajo la directiva 93/42 CEE hasta el 2028,
lo que implica reactivar todos los procedimientos y actividades
relacionados con el MDD dentro del sistema de gestión.
 Contextualización cambios en la
regulación para sello CE
• Reglamento UE 2017/745, para dispositivos
MDR médicos

• Modifica el Reglamento (UE) 2017/745 y (UE) en

2023/607 lo que respecta a las disposiciones transitorias

• Directiva 93/42/CEE, periodo de

MDD gracia
Opciones para NEW STETIC – aplicación
reglamento 2023/607
New Stetic definió aplicar las 2 normativas en paralelo hasta que se
formalice el cambio de representante autorizado, previsto a partir
del 1° de enero de 2024.

Auditoría de
seguimiento
Auditoría MDR y MDD
interna MDD y
Adecuación MDR
documentación
Control de bajo MDD y
cambios MDR
 Plan de acción
Actividades Nombre Inicio Fin
Revisión MDD 93/42 Rosaura Carmona 26/06/2023 27/07/2023
Capacitación MDD 93/42 Rosaura Carmona 17/07/2023 28/07/2023
Actualización documentación Diseño de producto Daniel Osorio Amariles 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Garantía de calidad Bibiana Marcela Suarez Vasco 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Compras Gloria Elena Giraldo 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Mercadeo y ventas Edna Cecilia Gil Cordoba 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Producción - Resinas acrilicas - dientes Sandra Milena Gaviria 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Producción - Discos Cad Cam Erid Ned Ortiz 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Seguimiento y medición Adriana María Lujan Duque 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Mantenimiento Eduardo Betancur 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Gestión Humana Verónica Jizeth Quiceno Zuleta 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Metrología Andrés Leonardo Bernal 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Almacén General Jhon Dario Alvarez 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Despachos Jorge Ivan Yepes Jaramillo 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Planificación Wilson de Js Gallego Serna 31/07/2023 27/10/2023
Actualización documentación Direccionamiento estratégico Bibiana Marcela Suarez Vasco 31/07/2023 27/10/2023
Auditoria interna - implementación MDD Rosaura Carmona 30/10/2023 24/11/2023
 Notas Adicionales
• Se programaron reuniones adicionales con los lideres de los
procesos para dar orientacion sobre los documentos impactados.
• Posiblemente la siguiente auditoria del ISS que sea ejecutada
incluira el cumplimiento de ambas regulaciones.
• Se debe prestar especial atención a las notificaciones de cambios a
realizar.
• Cambio temporal. (Nuevo cambio de representante autorizado
bajo el MDR – Fin de adopción del MDD)
MUCHAS GRACIAS!