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CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

TEMA : ORIGEN Y EVOLUCION DE

CONTROL DE CALIDAD

AREA : FARMACIA

TURNO : MAÑANA

AÑO - 2023
 Evolución histórica del Control de Calidad
Abordar el tema de la calidad desde cualquier ángulo implica siempre serios compromisos que
ineludiblemente obligan a referirse a los llamados cinco grandes de la calidad, ellos son:

William Edwards Deming:

Desarrolló el Control Estadístico de la Calidad, demostrando en el año 1940, que los
controles estadísticos podrían ser utilizados tanto en operaciones de oficina como en las
industriales.
En 1947 fue reclutado para que ayudara al Japón a preparar el censo de 1951, y en esa época
vivió los horrores y miserias de la postguerra y se concientizó de la necesidad de ayudar al
Japón.

Kaoru Ishikawa:

En 1949, Ishikawa, se vincula a la UCIJ (Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses) y

empezó a estudiar los métodos estadísticos y el control de la calidad.

Los pasos que siguió y que lo guiaron fueron:

1.Los ingenieros tienen que conocer de memoria los métodos estadísticos y cómo utilizarlos.
2.Como el Japón no tiene abundancia de recursos naturales sino que debe importarlos, es
necesario que amplíe sus exportaciones produciendo productos de alta calidad y bajo costo.
3. Consideró que la aplicación del control de la calidad podía lograr la revitalización
de la industria y efectuar una revolución conceptual de la gerencia.
 Evolución histórica del Control de Calidad
Joseph M Juran:
En 1954, Juran visitó por primera vez el Japón y orientó el Control Estadístico de la
Calidad a la necesidad de que se convierta en un instrumento de la alta dirección. Ese
año dictó seminarios a gerentes altos y medios. A partir de ese
entonces hubo un cambio en las actividades del control de calidad en Japón.

Juran señaló que el control estadístico de la calidad tiene un límite y que es necesario que el
mismo se convierta en un instrumento de la alta dirección, y dijo que “para obtener calidad es
necesario que todos participen desde el principio. Si sólo se hiciera como inspecciones de la
calidad, estuviéramos solamente impidiendo que salgan productos defectuosos y no que se
produzcan defectos”.
Armand V. Feigenbaum
Fue el fundador del concepto de Control Total de la Calidad (CTC) al cual define como “un
sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo de calidad, mantenimiento
de la calidad, realizados por los diversos grupos de la organización, de modo que sea posible
producir bienes y servicios a los niveles más económicos y que sean compatibles con la plena
satisfacción de los clientes”

Philip B. Crosby.
Desarrolla toda una teoría basado fundamentalmente en que lo que cuesta dinero son las
cosas que no tienen calidad, de todas las acciones que resaltan de no hacer las cosas
bien desde la primera vez, de ahí su tesis de la prevención.
 Evolución histórica del Control de Calidad

1° Etapa. Desde la revolución industrial hasta 1930.

Esta época se caracterizaba por la inspección, y el interés principal era la detección de los productos
defectuosos para separarlos de los aptos para la venta. En 1900 aparece el supervisor.

2° Etapa. 1930-1949.
La contribución de más significación del control estadístico de la calidad fue la introducción de la
inspección por muestreo, en lugar de la inspección al 100 por ciento.
Los inspectores de calidad continuaban siendo un factor clave del resultado de la empresa, pero ahora no
sólo tenían la responsabilidad de la inspección del producto final, sino que estaban distribuidos a lo largo
de todo el proceso productivo.
Se podría decir que en esta época “la orientación y enfoque de la calidad pasó de la calidad que se
inspecciona a la calidad que se controla”

3° Etapa. 1950-1979.
Comienzan a aparecer Programas y se desarrollan Sistemas de Calidad para las áreas de calidad de las
empresas, donde además de la medición, se incorpora la planeación de la calidad, considerándose su
orientación y enfoque como la calidad se construye desde adentro.
 Evolución histórica del Control de Calidad
4° Etapa. Década del 80.
El énfasis principal de esta etapa no es sólo el mercado de manera general, sino el conocimiento de las
necesidades y expectativas de los clientes, para construir una organización empresarial que las satisfaga.

5° Etapa. 1990 hasta la fecha.

La característica fundamental de esta etapa es que pierde sentido la antigua distinción entre producto y servicio.
Lo que existe es el valor total para el cliente. Esta etapa se conoce como Servicio de Calidad Total.
El cliente de los años 90 sólo está dispuesto a pagar por lo que significa valor para él. Es por eso que la calidad es
apreciada por el cliente desde dos puntos de vista, calidad perceptible y calidad factual. La primera es la clave para
que la gente compre, mientras que la segunda es la responsable de lograr la lealtad del cliente con la marca y con
la organización.
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Evolución Histórica de La
Etapa
Calidad Concepto Objetivos
1920 - 1929 Hacer las cosas bien independientemente del costo o  Satisfacer al cliente
ETAPA ARTESANAL esfuerzo necesario para ello  Satisfacer al artesano por el trabajo bien hecho
 Crear un producto único.
INSPECCION

1930 Hacer muchas cosas no importando que sean de calidad (se • Satisfacer una gran demanda de bienes
REVOLUCION INDUSTRIAL identifica producción con calidad) • Obtener beneficios

1930 - 1949 Asegurar la eficacia del armamento sin importar el costo, con • Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en
CONTROL ESTADISTI CO

SEGUNDA GUERRA la mayor y más rápida producción (Eficacia Plazo = Calidad) la cantidad y el momento preciso
MUNDIAL

1950 – 1979 Hacer las cosas bien a la primera • Minimizar costos, mediante la calidad
POST GUERRA (JAPON) • Satisfacer al cliente.
CONTROL DE LA CALIDAD

• Ser competitivo

POST GUERRA (RESTO Producir, cuanto más mejor • Satisfacer una gran demanda de bienes
DEL MUNDO) causada por la guerra
1950 – 1970 Técnicas de inspección en producción para evitar salida de • .Satisfacer la necesidad técnica del producto
CONTROL DE LA CALIDAD bienes defectuosos.

1971 – 1989 Sistemas y Procedimientos de la organización para evitar que • Satisfacer al cliente.
DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO TOTAL se produzcan bienes defectuosos • Prevenir errores.

• Reducir costos.
• Ser competotivo.
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Calidad en la Industria Farmacèutica

Década de los 50: desastre de la

talidomida marca un punto de
inflexión en lo referente a calidad
farmacéutica
Críticas por la falta de control del
sector a raíz del desastre
Se introducen en todos los países
desarrollados una serie de leyes para
controlar la calidad, los ensayos
clínicos y el empaquetado,
etiquetado y distribución de los
fármacos

7
 CALIDA
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D
el concepto de calidad, aumentando la importancia que ésta ya había tenido tradicionalmente.
Hoy en día, la calidad se utiliza como sello de garantía de cualquier producto industrial.

El cliente actual busca que el producto que se dispone a comprar cumpla con una serie de
especificaciones y que haya sido producido bajo controles que aseguren su calidad. Es habitual oír
hablar de calidad en todos los campos industriales, pero, ¿qué se entiende por “calidad”?.

ISO define calidad como: “la totalidad de rasgos y características de un producto, proceso o servicio que inciden
en su capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implícitas”

Según esta definición, cuando se utiliza la expresión “de buena calidad” se pretende remarcar la
excelencia de un producto o servicio y el cumplimiento de las especificaciones, cualitativas o
cuantitativas, acordadas previamente con el cliente y/o definidas por la autoridad competente.
 Definición -
OMS
▷ La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios
para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del
proceso de registro.
▷ La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a
asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que
cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad,
inocuidad y eficacia.
▷ Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas
actividades y servicios que pueden afectar a la calidad.
 Definición de
▷ “El Calidad
conjunto de atributos y cualidades que
constituyen la manera de ser de un cosa”.
Real Academia de la Lengua Española

▷ “El cumplimiento de las especificaciones para

que un producto desempeñe la función para la
que fue diseñado, consiguiendo la satisfacción
del usuario”.

▷ “El grado de satisfacción que ofrecen las

características del producto en relación con las
exigencias del consumidor al que se destina”.
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CALIDA
▷ D
“La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño y manufactura
que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado”.
Asociación de Productores Americanos de Fármacos

▷ La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa
o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del producto. Esta calidad solo se
consigue durante la investigación, el desarrollo y la producción

Investigación

CALIDA
Seguridad Efectividad Aceptación
D

Producción Desarrollo

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Atributos del Medicamento

Estándares mínimos de calidad imprescindibles
1.- Eficacia.
Supone la presencia de un principio activo con acción Seguridad

terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para

su administración.
2.- Seguridad.
Supone que se han realizado pruebas que
demuestran que el posible riesgo de su utilización
adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al
(efectos Atributos
beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se
considera seguro.
3.- Calidad: Eficacia Calidad
Supone que sus características de especificaciones
(composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el
tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las
unidades fabricadas.

13
 Sistema de Garantía De
Calidad
▷ “Es la suma total de actividades
organizadas con el objeto de
garantizar que los medicamentos
posean la calidad requerida para
su uso previsto”

▷ Calidad somos todos, es decir

todos los departamentos son
responsables de la calidad final
del medicamento.
Definiciones
▷ La garantía de la calidad: la finalidad
es garantizar que los medicamentos
que reciben los pacientes son
La garantía de la calidad seguros, eficaces y aceptables para
el paciente.

Las prácticas adecuadas de ▷ Las prácticas adecuadas de

fabricación fabricación, deben garantizar que los
productos se fabrican y controlan
El control de la calidad siempre de modo que cumplan los
parámetros de calidad pertinentes
para su uso previsto y exigidos por los
organismos de reglamentación
farmacéutica.

▷ El control de calidad, consiste en el

análisis de muestras de los fármacos
para comprobar si cumplen
determinados parámetros de
calidad..
Especificaciones de
Calidad

La forma de
comprobar el
cumplimiento de
estos requisitos
técnicos
Los requisitos técnicos
que deben cumplir las
materias primas,
material de empaque,
el proceso de
fabricación y el
producto terminado.
 Garantía de la
Calidad
Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento:

1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio

activo y su desarrollo en una forma farmacéutica adecuada para su
administración.

2.- Calidad de la Producción: su reproducción a nivel industrial mediante su

fabricación y control de calidad

3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución

debe mantener sus especificaciones durante el periodo de caducidad del
medicamento
Calidad en
Calidad en la Calidad de
el Diseño Producción Estabilidad
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Características de la Garantía de Calidad

Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF. Número de Comprobante Fiscal

Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF.

Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente.

Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y
materiales de acondicionamiento sean correctos.

Garantía de Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en proceso y
Calidad validaciones.

El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimientos definidos.

Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada lote de
fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y
cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos

Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente la eficacia y
aplicación del sistema de Garantía de Calidad

Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se almacenan,
distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante período de
validez. 18
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CONTROL DE
CALIDAD DE
FORMAS
FARMACEUT
ICAS
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MARCO LEGAL
A.- Ley N. º 29459

Ley de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios.

B.- Manual de Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM) de Medicamentos,
Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos
Naturales
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CONCEPT
OS
GENERALE
S
A. CONTROL DE CALIDAD

Son un conjunto de esfuerzos efectivos

de los diferentes grupos de una
organización para la integración del
desarrollo, mantenimiento y superación
de calidad de un producto, con el fin de
hacer posible, fabricaciones y servicios,
a satisfacción completa del consumidor
y al nivel más económico”.

A diferencia de los conceptos antiguos

de control de calidad del producto
terminado, en la actualidad la
concepción es la de un sistema integral
de calidad del medicamento.
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CONCEPTOS
GENERALES
B. ESTÁNDARES DE CALIDAD

Los estándares de calidad

establecidos son la medida sobre la
cual las autoridades reguladoras de
medicamentos nacional y regional
van a desplegar las funciones de
control y vigilancia de la calidad de
los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios y del buen
funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos.
 Ventajas de establecer
CONTROL DE CALIDD Objetivos procesos de control de Plan de calidad
calidad

Establecer un control
El seguimiento
de calidad significa
detallado de los
ofrecer y satisfacer a
procesos dentro de una
los clientes al máximo
emrpesa para mejorar
y conseguir los
la calidad del producto
objetivos de la
y/o servicio.
empresas.
Es un plan donde se
recogen los proyectos y
Muestra el orden, la
acciones orientados a
importancia y la
maximizar la calidad de
interrelación de los
las operaciones y, por
distintos procesos de
consiguiente, la
la empresa.
satisfacción de los
consumidores.

Estas acciones han de

Factura y lleva la Para ello, el control de Se realiza un ser lo suficientemente
contabilidad de tu calidad suele aplicarse a seguimiento más relevantes como para
negocio para mejorar todos los procesos de la detallado de las tener un impacto en los
la productividad empresa. operaciones. objetivos de la
compañía.

El control de la calidad En primer lugar, se

es una estrategia para obtiene la información
asegurar el cuidado y necesaria acerca de los Se detectan los
mejora continua en la estándares de calidad problemas antes y se
calidad ofrecida. que el mercado espera corrigen más
y, desde ahí, se controla fácilmente.
cada proceso hasta la
obtención del
producto/servicio,
incluyendo servicios
posteriores como la
distribución.
 REQUISITOS BÁSICOS PARA EL CONTROL DE
CALIDAD adecuadas
• Instalaciones
• Personal Capacitado
• Procedimientos aprobados

TAREAS
• Muestreo
• Preparación de patrones de trabajo
• Inspeccion
• Ensayos
• Vigilancia
• Liderazgo

OBJETOS
• Materia Prima
• Materiales de Empaque
• Productos Intermedios
• Condiciones Ambientales
REQUERIMIENTO
• Muestreo Aprobado por el departamento de cc
• Métodos de análisis validado
• Registros
• Revision y producción de la Documentacion de producción
• Envases adecuados
• Etiquetado correcto
• Liberacion de Lote
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DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

Cada ente que tenga una autorización de fabricación

debe tener un departamento de Control de Calidad

La independencia del departamento de producción y de REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE

otros departamentos se considera fundamental CALIDAD
Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada
y con experiencia de uno o varios laboratorios de control
a su dis pos ición RECURSOS

 Instalaciones físicas
adecuadas

Personal capacitado

Procedimientos aprobados
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REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE
CALIDAD

TAREAS

Muestreo
Preparación de patrones
de trabajo
Inspección
Ensayos
Vigilancia
Liberación/rechazo
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REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE

CALIDAD

Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermediarios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones ambientales
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REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA
CONTROL DE CALIDAD

1.-Muestreo aprobado por el departamento de CC

2.Métodos de análisis validado
3. Registros
4. Revis ión y producción de la docum entación de
producción
5. Inves tig aciones de las fallas para todas
las desviaciones
6. Ingredientes que cumplan con la autorización de
comercialización
7. Ingredientes que tengan la pureza requerida
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8.Envases adecuados
9.Etiquetado correcto
10.Liberación de los lotes por la persona autorizada
11.Muestras de retención de las materias primas y
de los productos
 II CONTROL DE CALIDAD
EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
FINALIDAD:

Es un sistema para el mantenimiento y

mejoramiento de la calidad de la industria
farmacéutica

¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de la

industria farmacéutica?

Mediante la ayuda de grupos de personas de una

organización cuyo objetivo es llegar a un buen
control de calidad de los fármacos desarrollados con
la intervención de un personal capacitado, no
olvidando el costo y beneficio para la satisfacción
del consumidor.
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ENSAYOS DE CONTROL
DE CALIDAD
1.- Análisis organolépticos

2.- Análisis fisicoquímicos

3.- Análisis microbiológicos

4.- Análisis biológicos

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