2º Seminario de Actualización en Regulación Sanitaria

ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

11/mar/2022
 FARMACOVIGILANCIA
Actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los
eventos adversos, las sospechas de reacciones
adversas, las reacciones adversas, los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunación o
inmunización, o cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los
medicamentos y vacunas
NOM-220-SSA1-2016,
Instalación y operación de la farmacovigilancia
Definiciones
TECNOVIGILANCIA
Actividades que tienen por objeto la identificación y
evaluación de incidentes adversos producidos por los
dispositivos médicos en uso, así como la identificación
de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de las
notificaciones de incidentes adversos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia
se comparte entre autoridades competentes y
fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las
actividades en materia de tecnovigilancia, así como las
acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel
nacional e internacional que impacten en el territorio
nacional
NOM-240-SSA1-2012,
Instalación y operación de la tecnovigilancia
2
 Tecnovigilancia

Farmacovigilancia

3
 Toda substancia o mezcla de substancias de origen
natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacéutica y se identifique como tal por su
actividad farmacológica, características físicas,
químicas y biológicas.
 Cuando un producto contenga nutrimentos, será
considerado como medicamento, siempre que se Medicamento
trate de un preparado que contenga de manera
individual o asociada: vitaminas, minerales,
electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos
naturales y además se presente en alguna forma
farmacéutica definida y la indicación de uso
contemple efectos terapéuticos, preventivos o
rehabilitatorios

4
  Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática
necesario para su apropiado uso o aplicación),
empleado solo o en combinación en el diagnóstico,
monitoreo o prevención de enfermedades en
humanos o auxiliares en el tratamiento de las
mismas y de la discapacidad, así como los
Dispositivo empleados en el reemplazo, corrección, restauración
Médico o modificación de la anatomía o procesos
fisiológicos humanos.
 Los dispositivos médicos incluyen a los productos de
las siguientes categorías: equipo médico, prótesis,
órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos
y de curación y productos higiénicos.

5
1969

• Notificación, registro y evaluación sistemática de las

reacciones adversas de los medicamentos que se
despachan con o sin receta

2000

• Detección, evaluación y prevención de las reacciones

Evolución
adversas de los medicamentos una vez comercializados del concepto
OMS
2002

• Ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, comprensión y prevención de efectos
adversos o cualquier otro posible problema relacionado
con los medicamentos… hierbas, medicinas tradicionales
y complementarias, hemoderivados, biológicos,
dispositivos médicos y vacunas
6
 Beneficios de la
FV y TV

Información para Beneficios

Riesgos
tomar decisiones Factores de riesgo

Entender, anticipar y prevenir

daños en lo posible

Nunca podremos conocer completamente

los riesgos asociados a los insumos para
la salud
Regulación basada en
riesgos
 Evalúa los niveles de
contingencia
 Sugiere la respuesta más
adecuada a:
 Maximización del bienestar
social
 Eficiencia de los recursos
regulatorios

8
Operación
de la FV
en México

Guía FV

9
Operación por marco normativo

NOM-220-SSA1-2016,
Instalación y operación de
la farmacovigilancia

NOM-240-SSA1-2012,
Instalación y operación
de la tecnovigilancia
 Objetivo

 Lineamientos para la
instalación y
 Lineamientos sobre los cuales se deben realizar
operación de la
Farmacovigilancia en las actividades de la tecnovigilancia con la
el territorio nacional. finalidad de garantizar la protección de la salud
del paciente y la seguridad de los productos.

11
12
DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES
Responsable de FV / TV ante el CNFV

PNO de FV / TV para notificación

• FV  CNFV
Recepción, registro y notificación en tiempo y forma
• TV  TRS
Participar coordinadamente con el CNFV / Cumplir lineamientos de TV
del CNFV

PNO para capacitación continua del personal en FV

Dar respuesta a las solicitudes de información de las autoridades

13
Profesionales de la salud
 Recepción, registro y notificación  UFV ó CNFV
 Errores de medicación / dispensación.
 Exposición durante el embarazo y lactancia.
 Cooperar con el CNFV y UFV
 Ampliar, completar o recabar información.
 informados y actualizados en seguridad de
medicamentos.
 Prescriban.
 Dispensen.
 Administren.
 Retroalimentar a los pacientes
 Informar y orientar.
 Participar con el CNFV, incluyendo PMR
 Participar en Difusión y fomento de la FV
Pacientes, consumidores, usuarios

• Notificar al CNFV u otro integrante de la FV cualquier

SRAM y/o ESAVI.
• Durante y después del uso de medicamentos o
vacunas.
• Prescritos o no.
• Mal uso.
• Abuso.
• Sobredosis, falta de efectividad.
• Errores de medicación.
• Notificar a cualquier UTV.
• Con copia a TRS.

15
Inv. Clínica
¿Dónde
I, II y III
/
identificar
Diseño
RAM / IA?
Comercialización y
Uso
Generalizado

16
  SRAM: cualquier manifestación
clínica o de laboratorio no
deseada que ocurre después
de la administración de uno o
Identificación más medicamentos
 RAM: respuesta no deseada a
de un medicamento, en la cual la
relación causal con éste es, al
RAM e IA menos, razonablemente
atribuible
 INCIDENTE: cualquier
acontecimiento relacionado con el
uso de un DM
 INCIDENTE ADVERSO:
acontecimiento comprobadamente
relacionado al uso de un DM:
 Pruebas contundentes
 Mal funcionamiento o alteración
del DM
 Muerte o un deterioro grave de la
salud del usuario

PREVISTOS
IMPREVISTOS
 Todas las SRAM, EA, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad
relacionados con el uso de medicamentos y vacunas
 Esperadas e inesperadas.
 A dosis o indicaciones terapéuticas según la IPPA o etiqueta.
 Sobredosis y abuso.

¿Qué  Uso fuera de lo autorizado según la IPPA.

 Exposición ocupacional.
notificar  Automedicación.

en FV?  Estudios clínicos fases I, II, III y IV.

 Revisión de literatura científica.
 Falta de eficacia (fallo terapéutico o inefectividad terapéutica).
 Exposición durante el embarazo y lactancia.
 Sospecha de falsificación.
 Errores de medicación.

18
 IA ocurrido en DM relacionado con
Resultados
México el IA
• Mal • Incremento en • Muerte.

¿Qué funcionamiento.
• IA imprevistos.
• Imprecisión
frecuencia de
imprevistos.
• Evidencia
• Deterioro grave de
la salud.
• Posibilidad de
notificar etiqueta, manual,
promocional.
proporcionada por
usuarios.
muerte o deterioro
grave de salud.
en TV? • IA por idiosincrasia
px.
• Evidencia previa
similar.
• Amenaza a la salud
pública.
• Interacciones. • Incremento en • Daño o muerte
• Falsos resultados. tendencia. fetal, anomalías
congénitas o
defectos de
nacimiento.

19
 Excepciones de la notificación de
IA

Mal funcionamiento o deterioro previo a su uso.

Causa raíz: condición médica del paciente.
Conclusión de que el dispositivo funcionó y no causó ni contribuyó al IA.

Uso anormal
Errores de uso

Uso después de vencida su vida útil.

Alarmas o seguridad contra fallas evitó el IA.
Baja probabilidad y baja frecuencia corde con la intención de uso del
dispositivo.
Claramente identificados en el instructivo, manual o etiqueta o Aviso de
advertencia.
Conocidos clínicamente como previsibles.
Documentados o referenciados en el expediente maestro.
Clínicamente aceptable.
Después de publicado un aviso de advertencia.
Excepciones concedidas por el CNFV.

20
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-s
ospecha-de-reaccion-adversa?state=published

21
22
Guías, Requerimientos
y Formatos

https://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-
requerimientos-de-farmacovigilancia

23
 http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia

Guías derivadas de la NOM-220-SSA1-2016

Fecha de
Nombre del documento
versión
01 Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos 13-nov-2020

02 Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del Reporte Periódico de Seguridad 10-feb-2021

03 
12-mar-2020
Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM, ESAVI o cualquier pr
oblema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas
04 Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica 17-jun-2020

05 
06-dic-2017
Guía de farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades de los Centros Estatales
de Farmacovigilancia
06 
27-nov-2017
Guía de farmacovigilancia para el desarrollo de actividades de los Centros Institucionale
s de Farmacovigilancia, de los Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilan
07 Guía
cia y de Metodólogica
las Unidades de Farmacovigilancia del  Sistema Nacional de Salud 13-jul-2020
de Notificación / Reporte Estimulada para Unidades de Farmacovigilancia del Sistema N
acional de Salud
08 Guía para la Solicitud del Informe de Farmacovigilancia 14-may-2021
 Guías en materia de TV

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigilancia

25
26
 Adicionalmente:
• Correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
• Centro Integral de Servicios (CIS) de la Cofepris, ubicado en Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Delegación
Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México.

Formato:
FF-COFEPRIS-11
Trámite: COFEPRIS-
04-017

27
 Formatos disponibles
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/formatos-de-notificacion-de-incidentes-
adversos-de-dispositivos-medicos

28
 Profesional calificado para FV / TV.
Coordina o implementa actividades de FV.
Desarrollar y/o actualizar el Manual de PNO.
Responsable Difundir y fomentar la FV/TV.
Sistema de calidad y Auditorías internas.
de

FV Notificación a
Calidad de
Recopilar Registrar UFV/CNFV/T
información
RS*

Interlocutor válido ante el CNFV.

29
  Dirigido a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
 Asunto:
 Informa al CNFV: el Alta de Unidad y responsable de
Farmacovigilancia, ó
 La modificación de Unidad y/o responsable de Farmacovigilancia, o
 La Baja de Unidad de Farmacovigilancia
 Datos de la Unidad de Farmacovigilancia
 Razón social
 Domicilio completo de la UFV
Alta de la  Teléfono de la UFV (incluyendo la clave lada)

UFV y del  Correo electrónico de la UFV

 Datos del Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia:
RFV  Nombre completo. Nombre(s), Apellido Paterno, Apellido Materno;
 Título profesional;
 No. de cédula profesional;
 Teléfono personal (incluyendo la clave lada) y,
 Correo electrónico.
 Datos del representante legal en México o del responsable sanitario, o Jefe
inmediato
 Nombre completo
 Título profesional
 No. de cédula profesional.
30
 Documentación anexa

 Copia simple del aviso de funcionamiento actualizado

 Licencia Sanitaria (cuando aplique)
 Comprobante de domicilio de la Unidad de
Farmacovigilancia.
 Copia de la identificación oficial del representante legal
o responsable sanitario (INE, cédula profesional o
pasaporte).
 Copia simple de la cédula o Título profesional del
Responsable de Farmacovigilancia

31
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/702135/Manual_e-Reporting_Industria_Versi_n_2.0.pdf

Control de cambios respecto a la versión 1.0

(septiembre 2021)
 La terminología MedDRA ya está disponible en
campos correspondientes para el módulo de carga
manual.
 Se describe procedimiento para habilitar MedDRA en
el módulo de carga manual
 Se agregó el apartado de anulación de reporte
aplicable para ambos módulos
 Se incluye proceso adicional para descargar el XML
del reporte
 Se tradujeron al español los campos que aún se
encontraban en inglés
 Se actualizaron respuestas de algunas preguntas de
la sección preguntas frecuentes

32
 Industria farmacéutica (IF)

Única herramienta aceptada por el CNFV para la IF

 Titulares de registro sanitario o sus representantes legales
 Instituciones o establecimientos donde se realice Investigación para la salud
 Distribuidores/comercializadores
Requisitos para acceso
 Unidad de Farmacovigilancia (UFV) / responsable actualizado ante el CNFV
 Licencia MedDRA vigente
https://www.meddra.org/subscription/subscription-form
 Solicitud vía correo electrónico: xmlvigiflow@cofepris.gob.mx
 Máximo 2 cuentas por UFV
 Usuario principal: correo de la UFV
 Cuenta adicional: correo del (la) responsable de FV
 Cuentas de correo corporativas

33

Módulo de carga E2B:
 Carga de archivos XML
 Laboratorios con bases de
datos estandarizadas E2B
 Que ya han concluido las
pruebas con el CNFV)
 Con visto bueno para la
notificación por esta vía
El CNFV será el responsable de
otorgar el acceso al módulo de
carga de XML o al de carga
manual de información.
xmlvigiflow@cofepris.gob.mx
Módulos de carga
Módulo de carga manual
 Captura de información de un reporte de caso individual
 Formulario electrónico con campos estructurados y
estandarizados
 IF que no cuenta con bases de datos E2B
 Estructura compatible con ICH-E2B
 Uso prioritario de campos estructurados sobre campos de texto
libre
 Catálogos estandarizados de términos médicos y medicamentos:
MedDRA y WHODRUG
 Posibilidad de adjuntar documentos con información adicional
relevante
 Envío inmediato del reporte al CNFV
 Generación de seguimientos a partir de modificación del archivo
XML del reporte inicial
 Descarga de acuse de recepción electrónico (acklog) en formato
XML.
34
Ingreso a e-Reporting
https://industryereporting.who-umc.org/

Si no cuenta con acceso a e-

Reporting Industria, solicítelo a
través del correo:
xmlvigiflow@cofepris.gob.mx

35
Notificador

36
Pantalla de bienvenida

MedDRA: versión
Noticias: historial de versiones
y lanzamientos

37
 Nombre de usuario

Menú
Correo@registradoCNFV

principal

38
Activación de Licencia MedRA
https://mid.meddra.org/account/register

39
  e-Reporting Industria, es única y exclusivamente para
nuevos casos y sus respectivos seguimientos
 Seguimiento a e-Reporting ordinario:
Ingreso de farmacovigilancia@cofepris.gob.mx mediante el formato
oficial de notificación
reportes a  Excepción: Se permitirá el reporte como inicial en e-
Reporting Industria, solo si este caso fue notificado
e-Reporting previamente a través de Notireporta o la Base de datos
Industria Access, herramientas que utilizó el CNFV antes de 2018 y su
seguimiento no fue reportado en e-Reporting ordinario. En
esta única situación, deberá someter como un caso inicial
debiendo incluir toda la información notificada con
anterioridad.

40
 Administrativo
 Información del reporte
 Tipo de reporte: espontáneo o de estudio
 Fecha en que se recibió el reporte por primera vez: día cero
 Fecha de información más reciente
 ¿Este caso cumple los criterios locales para ser un reporte que
Nuevo precisa atención prioritaria? “SI”: graves “NO”: no graves

reporte  Número de identificación único mundial

NOMBRE CORTO

NOMBRE CORTO

41
 • Muerte del Px
• Cualquier otro PRM no
• Peligro de muerte
• Motiva Hospitalización considerado Grave
• Prolonga Hospitalización
• Provoca invalidez permanente o
significativa
• Alteraciones o malformaciones
en el recién nacido
• Medicamente importantes

Gravedad
NO
GRAVES
GRAVES

42
43
 Datos del notificador
 Informante
 Título b) Fuentes primarias.
 Nombre
 Segundo nombre
 Fuente primaria para fines
 Apellidos regulatorios
 Organización
 Departamento
 Calificación:
 Calle
 Médico
 Ciudad  Farmacéutico
 Estado o provincia  Otro profesional de la salud
 Código postal  Abogado
 Teléfono  Consumidor u otro profesional no sanitario.

 País:

44
  Nombre o iniciales:
 Sexo
 Fecha de nacimiento
 Edad al momento del inicio de la reacción/evento
 Grupo de edad

Características  Período de gestación cuando se observó una reacción/evento en el

feto.
del  Fecha del último periodo menstrual

paciente  Peso
 Altura
 Número de expediente médico del médico general
 Número de registro de especialista
 Número de expediente hospitalario
 Número de investigación.

45
  Fecha de la muerte.
 Causas de muerte según lo reportado por la fuente primaria
 Causa de muerte reportada
En caso  Causa de muerte reportada (MedDRA)

de muerte  ¿Se realizó la autopsia?

 Causa de muerte determinada por autopsia
 Causa de muerte determinada por autopsia (MedDRA)

46
 Complicación / evento grave durante el embarazo
Evento adverso grave / importante para el recién nacido
 Antecedentes de medicamentos relevantes de la madre
 Nombre del medicamento reportado
 Indicación (MedDRA)
 Reacción (MedDRA)
Progenitor  Fecha de inicio
¿informe de padres  Fecha de finalización
e hijos?  Historia clínica de los padres
 Historia clínica (enfermedad/procedimiento quirúrgico/etc.) (MedDRA)
 Comentario del médico
 Fecha de inicio
 Continúa (?)
 Fecha de término

47
  Nombre del medicamento según lo informado por la
fuente primaria: denominación distintiva y entre
paréntesis la denominación genérica.
 Caracterización del rol del medicamento. Sospechoso,
Concomitante, Interacción, Medicamento no administrado
 Acción tomada con el medicamento: Fármaco
Medicamentos Retirado, Dosis reducida, Dosis aumentada, Dosis no
modificada, Desconocido, No aplicable
 Número de autorización/solicitud. Registro sanitario
 País de autorización/solicitud
 Nombre del titular/solicitante
 Información adicional del medicamento: Vgr.
caducidad

48
 Dosis
 Número de lote
 Dosis
 Intervalo de dosificación
En caso de más de un régimen de
 Texto de dosificación. dosificación para el medicamento,
 Inicio de la por ejemplo, diferentes posologías,
administración lotes, fechas de administración,
etc., puede agregarlo con el ícono
 Fin de la administración
“+” en vez de agregar otro
 Duración medicamento
 Vía de administración

49
 Reacciones
 Reacción/evento según reportó la fuente primaria.
 Reacción/evento (MedDRA)
 Traducción de reacción/evento según lo informado por la fuente
primaria
 País donde ocurrió la reacción/evento
 Inicio de la reacción/evento
 Fin de la reacción/evento
 Duración
 Resultado al momento de la última observación
 Recuperado / Resuelto.
 Recuperando / Resolviendo.
 No recuperado / No resuelto / En curso
 Recuperado / Resuelto con secuela.
 Fatal.
 Desconocido
 Confirmación médica por un profesional de la salud
 ¿Es esta una reacción grave?

50
 Reexposición
 ¿El paciente fue reexpuesto al medicamento?
 Resultado de la reexposición.
 La reacción se repitió
Reacción a  La reacción no se repitió

un
medicamento
Intervalo de tiempo
 Intervalo de tiempo desde la administración y el inicio de
la reacción
 Tiempo desde la primera dosis
 Tiempo desde la última dosis

51
  Nombre del análisis
 Nombre del análisis (MedDRA)
 Fecha de la prueba
 Resultados de la prueba
 Código del resultado de la prueba

Resultados  Positivo
 Negativo
de pruebas  Límite
 No concluyente
 Texto del resultado de la prueba
 Valor bajo normal
 Valor alto normal
 Comentarios
 Más información disponible (documentos adicionales)

52

 Historial de medicamentos
 Nombre del medicamento según se
reportó
 Indication (MedDRA)
 Reacción (MedDRA)
 Fecha de inicio
 Fecha de finalización
Historia clínica
 ¿Se reportó historia clínica relevante?
 Historia clínica relevante y
condiciones concurrentes (sin incluir
reacción/evento)
 Información estructurada sobre la
historia clínica
 Historia clínica
(enfermedad/procedimiento
quirúrgico/etc.) (MedDRA)
 Fecha de inicio
 Continúa (?)
 Fecha de término
53
 Probabilidad
El acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones de pruebas de laboratorio,
 Evaluaciones es temporalmente razonable a la administración del medicamento o vacuna
NO EVALUABLE / CONDICIONAL / NO IMPROBABLE
INCLASIFICABLE CLASIFICADA • Se explica mejor por:
 Método de • Información insuficiente o
contradictoria
• Hacen falta datos para
hacer una evaluación
• Enfermedad concurrente
• Otros fármacos o
evaluación • No puede ser verificada o apropiada sustancias
completada • Los datos están bajo
 Fuente de evaluación examen

 Resultado de la
evaluación POSIBLE PROBABLE CIERTA
• Puede deberse a: • No puede ser atribuido a • No puede ser atribuido a
(Causalidad) • Enfermedad concurrente otras causas otras causas
• Otros Fármacos o • Respuesta clínica • Respuesta clínica
sustancias razonable al retiro del razonable al retiro del
• Retiro de medicamento fármaco fármaco
no claro • Re-exposición

54
  Caso narrativo. Deberá colocar la narrativa del caso
con las palabras y frases utilizadas por el notificador
inicial/original, manteniendo la narrativa original.
 Límite de 20 mil caracteres
 Documentos en formato PDF que no excedan 2 MB
 Terapias concomitantes
 Comentarios de notificador
Caso  Calidad de información del reporte
narrativo  Severidad de los eventos/reacciones
 Diagnóstico de la empresa.
 Comentarios de la compañía
 Resumen del caso y comentarios del notificador
en idioma nativo
 Resultados de pruebas
 Certificado de defunción
 Cartilla de vacunación 55
 Grados de información

• Medicamento o
vacuna
 • Fechas
• Inicio
 
• Denominación
• Genérica
• Resultado
re-administración
sospechoso tratamiento • Distintiva
• Px identificable • Inicio PRM • Posología
• Al menos un PRM • Termino • Vía de
• Datos Notificador tratamiento administración
• Motivo de
prescripción
• Consecuencia
• Historia clínica
relacionada
• Número de Lote
• Laboratorio
fabricante

56
Severidad
 Interfiere con las actividades habituales

SEVERA
- Baja laboral o escolar
 Requiere tratamiento farmacológico
 Suspensión de medicamento causante
 Interfiere con actividades habituales

MODERADA
- Baja laboral o escolar
 Requiere tratamiento farmacológico
 Puede o no requerir la suspensión del medicamento
 Signos y síntomas bien tolerados
 No requiere tratamiento
LEVE

 No requiere ni prolonga hospitalización

 No requiere suspensión del tratamiento

57
Enviar reporte

58
Estado de envío

e-Reporting Industria
proporciona un recibo de
confirmación conocido como
acknowledgement log (acklog)
del reporte enviado, disponible
solo 7 días después de
cargado el reporte

59
Editar un reporte
Por ejemplo:
 Fechas de inicio y término de la reacción
 Fechas de administración de medicamentos Se usa el Reporte
 Adición de medicamentos concomitantes XML, no el acklog
 Adición de enfermedades concomitantes
 Adición de resultados de laboratorio

fundamental actualizar la Date of most recent information

(Fecha de información más reciente)
60
Actualización de la narrativa
del reporte

61
Nulificar reporte

• Motivo de la
eliminación

• Descarga XML y
acklog

62
¿Cuándo dar seguimiento?

 Notificación Grado 0.
 Notificación de exposición durante embarazo o lactancia.
 Durante todo el embarazo y al menos los primeros 6 meses de
vida del recién nacido.
 Durante toda la lactancia y al menos tres meses después de
concluirla o mayor si el tiempo de vida media lo justifica.
 PRM que no han concluido.

63
 Tiempos de Notificación de EA,
SRAM y RAM 30-sep-2020
Notificación Espontánea/ Estimulada
Notificación de estudio Notificación de estudios clínicos
Criterio Sistema Nal. de Salud o programa de FV I, II, III y IV que no sean de
Titulares de Registro Sanitario o sus Farmacovigilancia
CEFV, CIFV, CICFV, UFV Rep. Legales. Distribuidores/
comercializadores (puntos de venta)
7 días naturales 7 días naturales máx. (fatales)
SRAM o EA Grave
máximo 15 días naturales máx. (no fatales)
90 días naturales
SRAM o EA No Grave 90 días naturales máximo Al final del estudio
máximo
Dos casos graves o
más, semejantes:
- Mismo lugar inmediatamente < 48 horas
- Mismo medicamento
- Mismo Lote
Falta de eficacia 15 días naturales máximo

Literatura científica 30 días naturales máximo

El tiempo comienza a partir del Día Cero, es decir es el día en que el responsable de
notificar tiene conocimiento del caso.
64
 Tiempos de Notificación de
ESAVI 30-sep-2020

Notificación Espontánea
Notificación de
Notificación de
estudios clínicos I,
Criterio estudio o
II, III y IV
Sistema Nacional CEFV, CIFV, CICFV, programa de FV
TRS
de Salud UFV

Inmediatamente 7 días naturales 7 días naturales máx. (fatales)

ESAVI Grave
< 48 horas máximo 15 días naturales máx. (no fatales)
7 días naturales 15 días naturales Al final del
ESAVI No Grave 30 días naturales máximo
máximo máximo estudio
> Dos casos
graves
semejantes:
- Mismo lugar Inmediatamente sin exceder 48 horas
- Misma vacuna
- Mismo Lote
Falta de eficacia 15 días naturales máximo
Literatura
30 días naturales máximo
científica
El tiempo comienza a partir del Día Cero, es decir es el día en que el responsable de
notificar tiene conocimiento del caso.
65
 Proceso de la notificación

Integrar reporte
• Información • Vía electrónica
• PX • E-reporting
• IA/EA • Verificar tiempo • Sistema en línea de
• Productos sospechoso aplicable notificación de
• Productos • Apoyarse en Formatos incidentes adversos de
concurrentes • Validar información dispositivos médicos
• Verificar Grado de
Recibir reporte Información
usuario, Px, Notificar al CNFV
médico…

66
 Información requerida para notificar FV/TV
 Datos del notificador
 Datos del Px:
 Edad, sexo, peso, estatura
 Historia clínica relacionada al EA/IA
 Evolución del EA/IA
 Datos del fabricante y distribuidor*
 Datos del operador del dispositivo
en su caso
 Medidas tomadas / Acciones
preventivas, correctivas y
correctivas de seguridad en campo
 Suspensión de uso individual
 Retiro de mercado
 Aviso de advertencia
 Datos del incidente /
acontecimiento
 Fechas de inicio y término
 SRAM/IA
 Tratamiento
 Producto sospechoso y
concurrentes o relacionados
 Denominación genérica y distintiva
 Número de lote o serie
 Fecha de caducidad o fin de vida
útil
 Código, modelo o catálogo
 Otra información relevante
 Ubicación actual del dispositivo
médico
 Versión del software, si aplica
67
Acceso al dispositivo implicado

 En caso de ser necesario y siempre y cuando sea

posible.
 Requerir el dispositivo médico relacionado con el
incidente o su envase.
 Documentar entrega-recepción del dispositivo
implicado.

68
  PNO

n
ció  Capacitación del personal.
 Recepción y registro de SRAM/Incidentes.
nta

 Evaluación de SRAM/Incidentes.
 Envío de notificaciones al CNFV y TRS
me

cuando aplique.
cu

 Retroalimentación al
paciente/usuario/médico.
Do

 Integridad y seguridad y privacidad de

información
69
QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero

normaomartinez@yahoo.com.mx

+ 52 (55) 39937525

@Normaomtz
 BIBLIOGRAFÍA
 Ley General de Salud. D.O.F. 07-feb-1984. Ultima actualización 11-nov-2021
 Reglamento de insumos para la salud. D.O.F. 04-feb-1998. Ult. actualización 31-may-2021
 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. D.O.F. 19-jul-2017
 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. D.O.F.
30-sep-2020
 NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. D.O.F. 30-oct-2012
 Pastrana et al. Farmacovigilancia. 1ª ed. UDLAP. México, 2015.
 Hernández R. Antecedentes de la Tecnovigilancia en el mundo y en México. Simposio de Tecnovigilancia. Academia
Nacional de Ciencias Farmacéuticas. México, 2019.
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 www.gob.mx/cofepris
 World Health Organization. The safety of medicines in public health programmes. Fr, 2006.
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