Fraccionamiento de la Sangre

CR

Industria
Plasma Albúmina

ST FVIII
Plaquetas

Ig
Eritrocitos

Hemocomponentes Hemoderivados
 Industria
POOL
Albúmina
DE
PLASMA FVIII

Ig

Hemoderivados
Concentrado
de Hematíes
Concentrado
de Hematíes
Procesamiento Laboratorial
Las pruebas de laboratorio se clasifican en las siguientes categorías

Pruebas obligatorias:
• Realizadas como parte del criterio para la liberación de todas
las unidades de sangre y/o hemocomponentes para uso
clínico.

• Incluyen los siguientes test: VIH, VHC, VHB, Sífilis, Chagas y

Malaria en zonas endémicas. Determinación de Grupo
Sanguíneos ABO / Rh y Ac Irregulares contra Ag de GS
Las pruebas de laboratorio se clasifican en las siguientes categorías

Pruebas adicionales:
• Se realizan en circunstancias especiales.

• Aumentan la seguridad de la transfusión o la efectividad clínica

de la misma en pacientes susceptibles.
• Para inmunizar voluntarios con hematíes para la obtención de
inmunoglobulina anti D.
• Por exigencia de las Plantas procesadoras de Hemoderivados.
Las pruebas de laboratorio se clasifican en las siguientes categorías

Pruebas de monitoreo de proceso y componentes:

• Se realizan al menos al 1% de cada tipo de componente.

• Constituyen un requisito de las buenas prácticas de

manufactura
• No forman parte del criterio de liberación de los componentes.

• Los responsables de su realización son los encargados del

Control de la Calidad de los Servicios de Sangre.
• Todas las pruebas deben realizarse y controlarse empleando
procedimientos validados.
• Cada vez que se realice una prueba debe emplearse controles
que permitan la validación de la misma.
• Los resultados deben ser registrados y archivados.
• Los kits y reactivos que se empleen para la realización de las
pruebas deben almacenarse y usarse según las instrucciones del
fabricante y deben contar con el registro y autorización del
Ministerio de Salud.
• Los procedimientos empleados deben asegurar la trazabilidad del
número de lote y productos de los kits y reactivos.
• Los equipos deben ser validados, calibrados y deben recibir
mantenimiento periódico.
 Tipificación ABO

• Debe determinarse a cada donación de sangre y reflejarse en la

bolsa de sangre primaria y en cada uno de los componentes
derivado de ella.
• Debe determinarse en los eritrocitos y en el suero (o plasma) del
donante, empleando sueros hemoclasificadores y eritrocitos de
prueba, respectivamente.
 Tipificación ABO
• Debe efectuarse mediante la técnica en tubo o empleando otras
técnicas de gran especificidad y sensibilidad como la de
Aglutinación en Columna.

• Debería emplearse siempre en esta determinación del Grupo

Sanguíneo ABO, (tanto para técnica en tubo como en placa), el
reactivo Anti AB, ya que este además de constituir un control para
los reactivos Anti-A y Anti- B, tiene la ventaja de detectar con mayor
facilidad los subgrupos del A y del B.
 Tipificación Rh (D)

• Debe determinarse a cada donación de sangre y reflejarse en la

bolsa primaria y en cada uno de los componentes derivados de ella.

• Para la determinación del Rh los hematíes deberán ser enfrentados

con un suero control, constituido por el diluyente del suero
reactivo (es decir como el reactivo pero sin los Ac) para asegurar
que la aglutinación es exclusivamente debida al Anti-D y no a
algunos de los aditivos del reactivo.
 Tipificación Rh (D)

• Los Bancos de Sangre deben efectuar siempre la investigación

de variantes del antígeno D a todas las muestras Rh (D)
negativas.

• Las muestras con variantes del antígeno D (Débil) deberán ser

rotuladas como Rh (D) positivas.
 Detección de Ac Irregulares contra Ag de Grupos Sanguíneos

• Debe asegurarse que los componentes que contengan Ac

irregulares potencialmente peligrosos no sean empleados
para uso clínico, por lo que se deberá efectuar el pesquizaje
de estos Ac en el suero de todos los donantes de sangre.
 Detección de Ac Irregulares contra Ag de Grupos Sanguíneos

• Para el pesquizaje de Ac Irregulares debe emplearse hematíes

reactivos (fenotipados) capaces de detectar Ac clínicamente
significativos.

• Los hematíes reactivos deberán presentar Ag de los

principales Grupos Sanguíneos (Rh, Kell, Duffy, Kidd, MNSs,
Luttheran, etc).
 Detección de Ac Irregulares contra Ag de Grupos Sanguíneos

• Las unidades de sangre en las que fueron detectados Ac

Irregulares clínicamente significativos, solo deben ser
destinadas a la producción de hemocomponentes
desplasmatizados, (Concentrado de Hematíes
Desplasmatizado);

• El plasma de estas unidades deberá ser destinado a la

producción de suero-test o a la producción de hemoderivados.
 Pruebas Serológicas

• Los Bancos de Sangre deben realizar a toda unidad de sangre

donada el tamizaje para ITT.

• Las unidades de sangre y/o hemocomponentes no pueden

liberarse para uso clínico sin que se realicen y resulten negativas
las pruebas para Hepatitis B, Hepatitis C, infección por VIH,
Sífilis, Enfermedad de Chagas y Malaria en las zonas endémicas.
 Pruebas Serológicas

• Muchas de las técnicas comúnmente empleadas son de tipo indirecto, o

sea no aíslan ni identifican el microorganismo causante de la infección,
sino mas bien demuestran la respuesta inmunológica del huésped frente
a estas infecciones.
 Pruebas Serológicas

• La técnica ELISA es la recomendada para el tamizaje serológico

en Bancos de Sangre, para su desarrollo los Servicios de Sangre
deberán contar con recursos humanos capacitados, equipo
tecnológico de avanzada.
 Pruebas Serológicas

• La técnica de ELISA es de gran utilidad en aquellos Bancos de

Sangre que procesan gran número de muestras. El diseño
mismo de la prueba hace que no sea un buen método para
procesar pocos especímenes, ya que en esos casos el costo en
relación con la eficacia es demasiado alto.
 Pruebas Serológicas

• Toda muestra con resultado reactivo deberá confirmarse por

duplicado empleando la misma muestra estudio y otra muestra,
obtenida de la tubuladura de la unidad de sangre extraída,

• Si alguna de éstas es igualmente reactiva debe ser confirmada

por los Laboratorios de Referencia a través de pruebas de
confirmación.
 Pruebas Serológicas

• Para la investigación de infección por VIH se deberá determinar

la presencia de anticuerpos anti VIH 1 + 2

• Para la determinación de Hepatitis B el marcador serológico

más empleado es la determinación del Antígeno de Superficie
(HBsAg), solo o asociado a la determinación de otro marcador
viral, el Ac contra el core l (anti – HBc)
 Pruebas Serológicas
• Para la determinación de infección por Virus de Hepatitis C se
recomienda la detección de anticuerpos frente a diferentes
proteínas virales (estructurales y no estructurales del VHC).

• Para la investigación de Chagas se recomienda la determinación

de Ac anti – T. cruzi empleando para ello 2 técnicas diferentes,
siendo recomendadas ELISA y HAI. La reactividad en cualquiera
de ellas implica el descarte de la unidad para uso clínico.
 Pruebas Serológicas
• Para la investigación de Sífilis se recomiendan usar las
técnicas de RPR y/o VDRL.

• Para el pesquizaje de Malaria en zonas endémicas con

transmisión activa se recomienda la realización del examen
parasitológico (Gota Gruesa) y donde sea posible la
investigación del Ag del parásito en el suero (Pruebas
Rápidas).
Criterios para la definición del resultado final en el tamizaje
serológico en donantes de sangre.

• Toda muestra con resultado clasificado como indeterminado

deberá recibir el tratamiento correspondiente a muestra con
resultado reactivo.
• Cuando una muestra con resultado reactivo inicial resultara
negativa en las pruebas de repetición esta podrá ser liberada
para su uso clínico.
Criterios para la definición del resultado final en el tamizaje
serológico en donantes de sangre.

• Cuando una muestra con resultado inicial reactivo tenga

también 1 de las pruebas repetitivas reactiva la unidad de
sangre y/o hemocomponentes deberán ser descartadas.
• Solamente se liberarán para uso clínico las unidades cuyo
resultado final sean No Reactivas.
Resultado en el Tamizaje Resultado de las Pruebas Resultado Final
Inicial Repetidas por duplicado
(--) No Reactivo
(+) o Indeterminado (--) / (--) No Reactivo
(+) o Indeterminado (I) / (+) Indeterminado
(+) (I) / (-) Indeterminado
(+) o Indeterminado (+) / (+) Reactivo
(+) o Indeterminado (I) / (I) Indeterminado