LEY N° 29459

LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
GRUPO 5

CICLO: IV
SECCIÓN: FB4M1
DOCENTE: DIAZ, JULIO LUIS
INTEGRANTES:
• ROBINHO AAROM SULLCA CERRÓN
• TORRES DE LA CRUZ ERICK
• ROCÍO CABANILLAS RUBIO
• JAIRO SEGUNDO MARINO SERNA GAMERO
• CAPRISTANO MUCHA MARYORI SILVANA
• CAPITULO XIV: NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS MEDICOS
• SUBCAPITULO I (Del registro sanitario)
• Articulo 54°: De la clasificación de los dispositivos médicos para la emisión del registro sanitario
 Para efectos de la emisión del registro sanitario
• Articulo 55°: De la emisión de registro sanitario de dispositivos médicos
 Contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos
• SUBCAPITULO II (De la calidad de los dispositivos médicos)
• Articulo 56°: Definición de calidad de los dispositivos médicos
 Se define como el grado en que el conjunto de características inherentes cumplan con los requisitos o estándares previstos
• Articulo 57°: Del control de la calidad de los dispositivos médicos
• Es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo desde el proceso de manufactura hasta el producto terminado
• Articulo 58°: De la responsabilidad de la calidad de los dispositivos médicos
• Es compartida solidariamente entre el director técnico y el representante legal del establecimiento
• SUBCAPITULO III (De los establecimientos)
• Articulo 59°: De la autorización sanitaria de los establecimientos de dispositivos médicos
• Dedicados a la fabricación , importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de dispositivos médicos
• Articulo 60°: De la responsabilidad del director técnico de los dispositivos médicos
• Los dispositivos médicos deben contar con la dirección técnica del profesional químico farmacéutico u otro profesional
• Articulo 61°: Normas supletorias
• Se aplican supletoriamente a la regulación de los dispositivos médicos