DISEÑO y

DESARROLLO
• Elemento 7.3 de la ISO 9001:2000
 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.

7.3 La organización debe planificar y controlar el

diseño y desarrollo del producto.
Diseño Durante la planificación del diseño y desarrollo la
organización debe determinar:
y
a. Las etapas del diseño
desarrollo
b. La revisión, verificación y validacion,
apropiadas para cada etapa del diseño y
desarrollo
c. Las responsabilidades y autoridades para
el diseño y desarrollo.
 7.3 DISEÑO

REVISIÓ
N

Necesidades Elementos Elementos Producto ó

del CLIENTE de entrada DISEÑO de salida servicio

VERIFICACI
ÓN

VALIDACIÓ
N
 Planificación del diseño
La empresa asegura que el diseño está bajo control
de tal forma que se minimice la posibilidad de error
antes de la producción?
El diseño permite pasar de los requisitos de
los clientes y los legales, a prototipos,
planos, especificaciones, que serán
utilizados para comprar los suministros
correspondientes y fabricar el producto
demandado ó prestar el servicio requerido.
 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.

7.3 La organización debe gestionar las

interfaces entre los diferentes grupos
Diseño
involucrados en el diseño y desarrollo
y para asegurarse de una comunicación
eficaz y una clara asignación de
desarrollo
responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben
actualizarce, según sea apropiado, a
medida que progresa el diseño y
desarrollo.
 Planificación del diseño
Dando un enfoque ordenado al diseño y desarrollo
Es muy importante analizar y determinar si
este requisito de la Norma es aplicable al
negocio
Muchas organizaciones no hacen diseño de
productos y servicios, pero aplican o
adaptan diseños y procesos probados para
cumplir varios de los requisitos de los
clientes
 Planificación del diseño

Algunos ejemplos:
Un sastre que recibe el Pequeño taller que tiene
pedido de un cliente una especificación para
para que agregue un un embrague neumático
trozo de tela a un y un cliente solicita un
cambio en el montaje
vestido o traje ya
que requerirá una
confeccionado adaptación del embrague
 Planificación del diseño
El diseño generalmente se aplica
cuando el producto o servicio
propuesto es nuevo o novedoso para la
organización y hay que aplicar los
principios básicos de la profesión o los
principios de ingeniería básica, para
cumplir la especificación o la nueva
aplicación.
 Planificación del diseño
Quién va a hacer qué?
Es necesario planificar que se va a hacer y
quien lo va a hacer en relación con el
diseño. Las responsabilidades por el diseño
deberían ser claramente asignadas y los
métodos para el establecimiento y
actualización de los planes de diseño
deberían establecerse.
 Planificación del diseño

Los controles de diseño intentan cubrir

el proceso completo desde el concepto
inicial hasta la aceptación final del
producto o servicio resultante y el
control de los cambios posteriores.
 Planificación del diseño
Cuando haya más de un diseñador, o si
el diseño por si mismo permite ser
separado en etapas, entonces existe pa
posibilidad de asignar las diferentes
etapas a diferentes diseñadores. Cada
vez que esto suceda, debería estar
indicado y registrado en el plan de
diseño.
 Planificación del diseño

El diseño o aspectos del diseño podrían

ser contratados externamente y esto
necesita ser considerado en el plan de
diseño.
 Planificación del diseño

Los planes de diseño no tienen que ser

complejos. Pueden ser tan simples
como un diagrama de flujo, mostrando
las etapas a ser realizadas y quien los
va a realizar.
 Planificación del diseño
Se debe planificar también como se
llevarán a cabo las actividades de
Revisión del Diseño y Desarrollo,
Verificación del diseño y Desarrollo y
Validación del diseño y Desarrollo.
 Planificación del diseño
Con quién es necesario hablar?
Generalmente hay muchas personas y
departamentos involucrados en el
proceso de diseño. El control del
relacionamiento y comunicación entre
ellos es obviamente importante.
 Planificación del diseño
Con quién es necesario hablar?
Aún así aunque sea el caso de un único
diseñador, hay ciertos
relacionamientos y comunicaciones
que incluyen clientes, organismos
reguladores, proveedores y similares.
 Planificación del diseño
Con quién es necesario hablar?

Se necesitará establecer cuales de

estos son críticos para el diseño y
decidir como se establecen buenas
comunicaciones con estas partes.
 Planificación del diseño
Con quién es necesario hablar?
Es importante que los registros del
diseño muestren que información se ha
transmitido entre la empresa y las
otras partes, así como que ha sido
revisada y se ha actuado como
consecuencia de la revisión.
 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados
con los requisitos del producto y mantenerse registros.
7.3 Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño
Diseño b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
c) La información proveniente de diseños previso similares,
y cuando sea aplicable
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
desarrollo
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación.
Los requisitos deben estar completos, sin ambiguedades y no
deben ser contradictorios

E
 Planificación del diseño
Qué es necesario considerar?

Todos los factores pertinentes a ser tenidos

en cuenta al producir el diseño deberían ser
cuidadosamente considerados y registrados.
Hay necesidad de hacer una comprobación
para asegurarse que ninguno de estos
requisitos entra en conflicto uno con otro.
 Planificación del diseño
Qué es necesario considerar?
Una consideración importante son las
necesidades del cliente que no siempre están
claramente establecidas. Frecuentemente es
importante ser conciente delas expectativas
no establecidas del cliente,quepodrían ser
aín más críticas para el diseño, que las
establecidas. La revisión puede resultar en
información a ser considerada.
 Planificación del diseño
Qué es necesario considerar?
Otros factores que podría ser necesario considerar y
registrar incluyen los siguientes:
 Requisitos reglamentarios y estatutarios relacionados con el
producto
 Otros requisitos legales
 Estudios de mercado
 Prácticas y normas de la industria
 Experiencia pasada
 Requisitos de embalaje y manipulación.
 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo.
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporconarse
de tal manera que permitan la verificación respecto a los
7.3 lementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberación.
Diseño Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
y diseño y desarrollo
b) Proporcionar información apropiada para la compra, la
producción y la prestación del servicio
desarrollo
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del
producto
d) Especificar las características del producto que son esenciales
para el uso seguro y correcto.

E
 Qué se ha hecho?

Es necesario asegurar, después de haber

gastado tiempo y dinero en el proceso de
diseño, que los resultados cumplen con los
requisitos establecidos.
El Plan de diseño debería describir la forma de
los datos de salida y como está previsto
comprobar que se han alcanzado los requisitos.
 Qué se ha hecho?
Los resultados del diseño podrían tomar distintas formas, por ejemplo:
 Un diseño de ingeniería en general tomar la forma de dibujos y
cálculos.
 Un diseño de moda podría estar en la forma de bocetos y una
especificación relativa al material a ser usado
 Un diseño de arte gráfica podría tomar la forma de una diagramación
particular a ser usada en una publicación
 Un diseño de un producto alimenticio ebería ser en la forma de una
receta
 Un diseño de una encia de publicidad podría ser en la forma de un
plan para la campaña publicitaria.
 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
7.3 planificado.

Diseño a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para

cumplir los requisitos,
y b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

desarrollo Los participantes en dichas revisiones deben incluir

representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s)
de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.
Deben mantenerse registros de los rsultados de las revisiones y
de cualquier acción necesaria.

E
 Se está bien encaminado?

La revisión del diseño es la comprobación formal de

las etapas de planificación y de los resultados de cada
una de las etapas para confirmar su adecuación para
cumplir los requisitos de entrada,para identificar
problemas y para desarrollar soluciones.
 Se está bien encaminado?

La revisión del diseño puede llevarse a cabo en

cualquiera de las etapas del proceso de diseño.
Para diseños relativamente simples una revisión
podrías ser suficiente.
Para diseños complejos, se podrían requerir varias
revisiones.
 Se está bien encaminado?

Un ejemplo: Otro ejemplo:

En el diseño de En el diseño de un sensillo

programas de
computación, se podrían
necesitar frecuentes
reviones a lo largo del
diseño involucrando
consultas con el cliente.
sitema de calefacción y
aire acondicionado por
ventilación, la revisión
podría ser necesaria sólo
como parte final del
diseño.
 Se está bien encaminado?

Al decidir el número de revisiones necesarias, se

debe considerar:
 Hay fases obvias o etapas naturales del diseño?
 Si algo funciona mal y no es detectado sino en etapas
posteriores, cuáles son las posibles consecuencias, y
qué acciones se deberían tomar?
 Cuál es el cronogrma del diseño?
 Se está bien encaminado?

Otras personas deberían estar incluídas en la revisión

del diseño, no sólo la(s)personas(s) que hicieron el
diseño, sino también las personas claves que estarán
involucradas en la realización del producto o
prestación del servicio.
Esto podría incluir no sólo a la gente de la empresa
sino, en el caso que sea pertinente aquellas personas
externas como ser clentes y cualquier proveedor
involucrado.
 Se está bien encaminado?

Si la revisión revela problemas, se deberá

decidir que acciones serán tomadas para
solucionar esto. El efecto de las acciones
debería ser parte de la próxima revisión.
 Se está bien encaminado?
Es necesario mantener registros de esas revisiones usando los métodos apropiados
de registro.

La revisión de un diseño
Un diseño complejo más sencillo podría ser
menos formal, y el registro
podría ser revisado en consistiría de una
una reunión formal, y anotación en el plan de que
la minuta de esa la revisiónfue llevada a
reunión podría ser un cabo, firmada por la
registro persona encargada de la
revisión y fechada.
 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3
Se debe realizar de acuerdo con lo
Diseño planificado, para asegurarse de que los
resultados del diseño y desarrollo cumplen
y los requisitos de los elementos de entrada
desarrollo del diseño y desarrollo. Deben mantenerse
registros de los resultados de la
verificación y de cualquier acción que sea
necesaria.

E
Se ha obtenido lo correcto?

La verificación es comprobar que los

resultados al final del proceso de diseño
cumplen con los requisitos identificados como
necesarios al comienzo del mismo.
Para proyectos grandes, el proceso de diseño es
frecuentemente separado en etapas y la
verificación del diseño se debe llevar a cabo en
base a esas etapas.
Se ha obtenido lo correcto?

El plan de diseño debería identificar los

métodos de verificación a ser usados,
incluyendo quien llevará a cabo, como
se va a realizar y que registros se deben
mantener
 Se ha obtenido lo correcto?
Hay diversas maneras de verificar un diseño,
como ser:
 Realizando cálculos alternativos
 Comparando el nuevo diseño con uuno similar
aprobado( si está disponible)
 Realizando ensayos y demostraciones
 Comprobando los documentos de las etapas
del diseño antes de liberarlo.
Se ha obtenido lo correcto?

Cuando la verificación muestra que los datos de

salida no se corresponden o no logran las
especificaciones de partida, será necesario decidir
que hacer al respecto. El efecto de cualquier acción
que se decida, debería formar parte de la próxima
revisión del diseño.
Si la orden del cliente lo especifica, se podría
necesitar incluir al cliente en elproceso de
verificación.
 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo
Diseño de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de
que el producto resultante es capaz de satisfacer los
y requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto, cuando sea conocido.
desarrollo Siempre que sea factible, la validación debe
completarse antes de la entrega o implementación del
producto.Deben mentenerse registros de los
resultados de la validación de los resultados de la
validación y de cualquier acción que sea necesaria.

E
 Funciona?

La validación es el proceso de comprobar

que el producto o servicio final será
capaz de cumplir o cumple las
necesidades del cliente o usuario final al
ser usado en el ambiente previsto
 Funciona?

Cuando la validación indica que el producto o

servicio final no cumple las necesidades , será
necesario decidir que se va a hacer al respecto.
El efecto de cualquier acción que se decida necesitará
ser parte de la próxima revisión de diseño.
 Funciona?

La validación podría incluir pruebas de

mercado o ensayos operativos.
Es la etapa final en el proceso de diseño y es
una oportunidad importante para prevenir
pérdidas financieras serias por fallas en
entregar un servicio o producto no aceptable.
 Funciona?

Los resultados de los procesos de

verificación y validación pueden ser
retroalimentados a cada etapa del proceso
de diseño, llevando a modificaciones y
mejoras( o aun en la próxima revisión, o
próxima generación del producot o
servicio)
 Funciona?

Para muchos productos y servicios, la validación puede

ser un proceso relativamente simple.
Un nuevo diseño de muebles de jardín
podría ser validad ensayando el
prototipo, seguido de ensayos de
mercado.
 Funciona?

Para otros tipos de productos o servicios, la validación del

desempeño total podría no ser alcanzada hasta que se den
las condiciones reales.
Los desempeños en los extremos del rango de diseño no
deberían ser validados nunca, por ejemplo si están basados en
una posibilidad de ocurrencia de una vez en cien años.
Por ejemplo: El desempeño de un sistema de aire acondicionado bajo
las condiciones extremas de temperaturas de diseño externas,
máximas y mínimas, no puede ser validado hasta que esos extremos
ocurran en la realidad.
 Funciona?

En algunos casos, el producto es el diseño en sí mismo y la

validación es compleja, por ejemplo los resultados de un
diseñador o consultor en diseños.
En esos casos, la aceptación del cliente de bosquejos,
modelos a escala, o simulaciones en realidad virtual
del producto terminado podrían ser usados para
demostrar cumplimiento con los requisitos de
validación.
 Funciona?

También es aceptable que el cliente realice la validación y

proporciones retroalimentación de los resultados al
diseñador.

Muchos proyectos de sofltware son validados de

esta manera.
 Funciona?

El plan de diseño debería identificar el

método de validación que se usará,
incluyendo quien lo llevará a cabo, cómo
será realizado y que registros deberán ser
mantenidos
 7.3.7 Control de los cambios del diseño y
desarrollo.
7.3

Diseño Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y

deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y
y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los
cambios del diseño y desarrollo debe incluir la
desarrollo evaluación del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisión de los cambios y de cualquier acción que sea
necesaria.

E
 Controlando los cambios
La necesidad de cambios en el diseño tiene que ser
registrada, revisada y aprobada. Los cambios pueden
ocurrir como resultado de:
o El cliente cambia la especificación
o Requisitos reglamentarios nuevos o cambiados
o Procesos de manufactura revisados
o Problemas de manufactura
o El mercado requiere un producto mejorado
o Revisión del diseño
o Actividades de verificación
o Actividades de validación
 Controlando los cambios

Es necesario llevar adelante los pasos descriptos en

los apartados 7.3.1 a 7.3.6 en la extensión requerida
como resultado de estos cambios del diseño.
También es necesario considerar los efectos de los
cambios del diseño en cualquier producto entregado
o servicio prestado, y también en cualquier parte
componente de los productos o servicios.
 Controlando los cambios

Los cambios en el diseño podrían

también requerir reconsiderar revisar
con el cliente que es lo que se
requiere realmente.
 Controlando los cambios

El proceso de control de los documentos de cambios

de diseño no debe ser más complicado que el sistema
previsto para el control de otros documentos.
En otras situaciones , los controles podrían necesitar
ser más complejos, por ejemplo las persosnas
involucradas en el diseño de software tendrían que
involucrase con la gestión de configuración.