BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA

BORIS BLANCO DE MOYA

Químico Farmacéutico
Esp. Farmacia Clínica
 FARMACOVIGILANCIA

CONCEPTO
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de las Reacciones adversas de los medicamentos
o cualquier otro problema relacionado con ellos.
 METAS DE LA FV
Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de medicinas y todas las
intervenciones médicas.

Mejorar la salud pública y la seguridad en relación al uso de los medicamentos.

Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos en un
tiempo adecuado.

Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, conduciendo a la prevención de los
daños y maximización de los beneficios.

Fomentar la seguridad del uso de los medicamentos en forma segura, racional y más efectiva
(incluyendo costo efectivo).

 Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en la farmacovigilancia y su efectiva

comunicación al público.
 OBJETIVOS
Las buenas prácticas de Farmacovigilancia están destinadas a garantizar:

• La veracidad de los datos recogidos para la correcta evaluación de los riesgos asociados a
los medicamentos.

• La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las

reacciones adversas.

• El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de

señales y alertas.
 PARA CUMPLIR CON ESTAS BUENAS
PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA:
• Las notificaciones de sospechas de RA o PRM deben registrarse de acuerdo al
principio de veracidad de los datos suministrados.

• Debe documentarse al máximo todas aquellas notificaciones que por su gravedad o

novedad de la sospecha de RA lo precisen.

• La información relacionada a cualquier sospecha de RA o PRM debe poder ser

contrastada, verificando su autenticidad y su coherencia con los documentos
originales siempre que sea posible.

• Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los

sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad.
 GESTIÓN DE LAS
NOTIFICACIONES
1Profesionales de la salud.

• Verificar que la notificación

contenga la información mínima
para ser considerada válida: un
notificador identificable (nombre,
dirección y profesión); un paciente
identificable (nombre y/o historia
clínica, sexo, edad, fecha de
nacimiento), uno o varios
medicamentos sospechosos
identificados y una o varias
reacciones adversas. Además, es
importante conocer la fecha de
inicio de la reacción adversa.
 GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES

• Realizar el máximo esfuerzo para obtener la información completa y necesaria según las
características del EA. Esta información mínima permite la generación de señales o alertas,
pero es insuficiente para su evaluación. Si la notificación inicial no se realiza por escrito,
esta debe ser validada.

• Realizar un seguimiento de las notificaciones incompletas, principalmente cuando se

refieren a EA graves o inesperadas, para obtener información adicional a partir del
notificador inicial y/o de otros documentos fuentes disponibles. Como por ejemplo el
informe de alta hospitalaria, resultados de pruebas de laboratorio, informe del especialista,
prescripciones u otros.
 MÉTODOS DE ENVÍO DE
NOTIFICACIONES
Los métodos para enviar las notificaciones (correo electrónico, fax, Internet, correo, llamadas
telefónicas)varían de acuerdo a la infraestructura local y tecnología:
• El correo, fax, y llamadas telefónicas son las más ampliamente usadas, debido a que son los
más disponibles (!!!).
• Para las notificaciones recibidas por correo electrónico o Internet, se debe organizar un
proceso racional; esto puede ser muy rápido y fácil, pero costoso establecer la infraestructura
técnica (!!).
CODIFICACIÓN Y REGISTRO DE DATOS
 CODIFICACIÓN Y REGISTRO DE
DATOS
• Se debe garantizar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de
toda la información (!!!).
• Se debe registrar la fecha de recepción y asignar un número de identificación a
cada notificación (!!!).
 EVALUACIÓN DE
a. Calidad de la información.
NOTIFICACIONES
b. Codificación
c. Relevancia
d. Identificación de notificaciones duplicadas
e. Evaluación de la causalidad o imputación

Para la evaluación completa de las notificaciones se pueden hacer las siguientes preguntas:

• ¿Existe una explicación alternativa de la reacción observada?

• ¿Se administraron otros medicamentos no citados en la notificación?
• ¿Existe seguridad de que el paciente había tomado el medicamento según las indicaciones?
• ¿El paciente había tomado anteriormente este medicamento u otro análogo?
• ¿Cuántos casos han sido notificados de esta nueva reacción, al Centro Regional, Nacional o al
• Centro Internacional de Uppsala?
 GRAVEDAD DE LAS REACCIONES

La gravedad de las reacciones se clasifica en cuatro categorías:

• a) Letales o fatales: contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

• b) Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir
hospitalización. (ej. tromboembolismo pulmonar, shock anafiláctico)
• c) Moderadas: la reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir
hospitalización, o ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del
paciente, (distonía aguda, hepatitis colestásica )
• d) Leves: con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita tratamiento, generalmente
de corta duración, no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni
prolongan la hospitalización. (náuseas, diarrea)
La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la
duración y de la intensidad de la reacción.
 PARA LA EVALUACIÓN COMPLETA DE LAS
NOTIFICACIONES SE PUEDEN HACER LAS SIGUIENTES
PREGUNTAS:
• ¿Existe una explicación alternativa de la reacción observada?
• ¿Se administraron otros medicamentos no citados en la notificación?
• ¿Existe seguridad de que el paciente había tomado el medicamento según las indicaciones?
• ¿El paciente había tomado anteriormente este medicamento u otro análogo?
MUCHAS GRACIAS