UNIVERSIDAD DE GUANAJUATO

Campus Celaya Salvatierra

División de Ciencias de la Salud e Ingenierías

Contexto ético de la investigación en ciencias de la salud

 Necesidad de normas éticas

 Como ciencia, la necesidad de realizar

investigaciones ha aumentado.

 Como ciencias de la salud el sujeto de

estudio son los seres humanos, debe
garantizarse la protección de los derechos
de estas personas.
 Antecedentes históricos

Experimentos médicos nazis 1930 – 1940: Limites de resistencia,

reacción ante enfermedades y fármacos no probados.

Estudio Tuskegee E.U. 1932 y 1972: Se investigaron los efectos de Sífilis

en 400 hombres al que se les retrasó el tratamiento.

Hospital Judío para enfermos crónicos: Inyección de células cancerosas

vivas a pacientes ancianos, sin su consentimiento.

En 1993 Comisión de energía atómica E.U: Patrocinan desde 1940

experimentos con radiación en seres humanos encarcelados, prisioneros
o ancianos de hospitales.
Dilemas éticos en la investigación
La investigación que viola los principios éticos
surge de la convicción de que el conocimiento
es importante y contribuirá a salvar vidas o ser
benéfico.

Dilema ético: Los derechos de los participantes

y las necesidades de estudio se contraponen.

Ej.: ¿El uso de un nuevo medicamento

prolonga la vida de los pacientes
cancerosos?
 Códigos de ética
 Se han establecido diversos códigos en los
últimos 40 años.
 En respuesta a violaciones de los derechos

humanos.
 Cada disciplina ha adoptado su propio código

de ética.
Código Nuremberg
Declaración de Helsinki
Tras atrocidades de
1964
los nazis

Asociación Estadounidense de Enfermeras , 1975

presentó un documento llamado Lineamientos sobre
derechos humanos para enfermeras en investigación
clínica y de otro tipo.
 La Comisión Nacional para la Protección de
Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y
de la Conducta, 1978.

 Regida por Ley Nacional de Investigación, Ley

pública 93-348.

 Publicó en 1978 el llamado Belmont Report

(Informe Belmont) que sirvió de modelo para
varias disciplinas.
 Informe Belmont
Principios éticos en los que se basa
la conducta ética de investigación

Principio de Respeto a la
Justicia
Beneficencia dignidad humana
Principio de beneficencia: Garantía de que no
sufrirán, garantía de no explotación y razón
riesgo beneficio.

Principio de respeto a la dignidad humana:

Derecho a la autodeterminación, derecho al
conocimiento irrestricto de la información y
aspectos relacionados con el principio del
respeto de la dignidad humana.
 Principio de justicia
 Tercer gran principio que en el Belmont
Report formula tiene que ver con la justicia e
incluye el derecho del sujeto a un trato justo
y a la privacidad.
Derecho a un trato justo: los participantes tienen
derecho a trato justo y equitativo, antes, durante y
después de su participación.

Si fuera necesario,
sesiones de
• Selección justa relajación. • Acceso a los
y no profesionales de
discriminatoria • Acceso de los
salud en caso
. participantes al de daños.
personal de la
investigación.
Trato sin prejuicios de
quienes se rehúsan o Trato respetuoso y
abandonan el estudio. amable.
Derecho a la privacidad: siempre esforzarse por el
anonimato o compromiso de confidencialidad.

Registro de
datos
generales Asignar números
solo cuando de identificación.
sea
necesario.

Restringir el Conserv
acceso a los ar bajo
datos de llave los
identificación. datos.

Destruir Informar los

los resultados
datos de ocultando
identific identidades
ación. reales.
 Consentimiento informado
 Implica dar a conocer a los participantes los
siguientes aspectos:

 1.- Condiciones del participante: Deben ser

notificados de que los datos que
proporcionen serán utilizados con fines
científicos.

 2.- Objetivo del estudio: Se explica el

objetivo general de la investigación.
 3.- Tipo de datos: Especificarles el tipo de datos
que se solicitaran.

 4.- Naturaleza del compromiso: Proporcionarse

información de la duración del estudio y tiempo
de participación estimado.

 5.- Patrocinio: Se menciona quien patrocina el

estudio, si es para un curso o si será para
obtener algún grado.

 6.- Selección de los participantes: explicar de

que manera fueron seleccionados los
participantes y cuantas personas participaran.
 7.- Procedimientos: Se deben dar a conocer
los procedimientos que se utilizarán,
cualquier tratamiento especial o experimental.

 8.- Riesgos o costos potenciales: Informar a

los participantes sobre cualquier riesgo físico,
psicológico o económico.

 9.- Beneficios potenciales: Informales si se

desprenderán beneficios particulares o algún
pago.
 10.- Garantía de confidencialidad: Asegurar
que su privacidad estará protegida en todo
momento.

 11.- Consentimiento voluntario: Indicar con

claridad que la participación es estrictamente
voluntaria.

 12.- Derecho a retirarse: Informar que tendrán

derecho a retirarse del estudio o reusarse a
proporcionar cierta información.
 13.- Alternativas: Se puede proporcionar
información sobre procedimientos o
tratamientos alternativos, ventajosos para el
participante.

 14.- Información para el establecimiento de

contactos: Informar con quien se pueden
dirigir si surgen dudas, quejas o comentarios
con la investigación.

 En algunos estudios cualitativos se da un

consentimiento de proceso.
 Comprensión del consentimiento informado:

 El investigador debe de informar verbalmente

el contenido del documento.

 Se debe asegurar que los participantes hayan

comprendido.

 La comunicación por escrito debe ser

congruente con el nivel de lectura y la
escolaridad del participante.
 Documentación para el
consentimiento informado.

 Formulario de consentimiento (que el

participante firma).

 Formulario resumido (informar verbalmente y

sintetizar la información). La exposición
verbal debe ser atestiguada por una tercera
persona con firma en el documento.
Sujetos vulnerables: procedimientos
adicionales y más sensibles.

 Niños.
 Personas con discapacidad mental o
emocional.
 Personas con discapacidad física.
 Personas con enfermedad terminal.
 Personas confinadas.
 Mujeres embarazadas.
 Referencia Bibliográfica
 Polit, DF, Hungler BP, Investigación Científica
en Ciencias de la Salud, Principios y Métodos,
6ª edición, McGraaw-Hill Interamericana,
México, 2000 Pag. 129-148