Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica

Facultad de Farmacia y Bioquímica

Departamento de Ciencias Farmacéuticas

Las Buenas Prácticas de

Laboratorio-BPL.
El Control de Calidad según: Manual BPM
DIGEMID-
ISO 2859-1_2009y la USP 40.

Autor: Mag Carlos Quispe Sánchez

Curso: Industria Farmacéutica
Unidad 1- Semana 2- Práctica 2
 Evidencia del Aprendizaje-Trabajo del Taller

• Taller 2:
• Enfoque crítico del Control de Calidad de los Insumos y
productos Farmacéuticos referidos a la Norma ISO 2859-
1_2009_ INSPECCION POR ATRIBUTOS: MUESTREO y la USP 40.
Primera Parte:
Las Buenas Prácticas de Laboratorio-
BPL y El Control de Calidad según:
-Manual BPM DIGEMID
El Control de Calidad según el Manual BPM DIGEMID y
BPL de la OMS: Interrogantes a absolver
• Interrogante 1: • RESPUESTAS:
• El control de la calidad es parte de • 1.1.-Procedimientos de organizació n………………………………………
las BPM y comprende: • 1.2.-Procedimientos de muestreo……………………………………………
• Indíquelo usted. • 1.3.-Elaboració n de las especificaciones………………………………….
• 1.4.-Procedimientos para los ensayos……………………………………..
• (Ejemplo)
• 1.5.-Aprobaciones de uso de materiales………………………………….
• 1.6.-Aprobaciones de Fases de procesos de fabricació n……………
• 1.7.-Liberació n de productos al mercado…………………………………
• 1.8.-Aprobació n de proveedores……………………………………………..
• 1.9.-Selecció n de Referencias Está ndar……………………………………
• 1.10.-Establecer características/ especificaciones para el
diseñ o, instalació n de las instalaciones y equipos de control de
calidad…………………………………………………………………………………..
.
• 1.11.-El control de los procesos………………………………………………
• 1.12.-Los estudios de estabilidades…………………………………………
El Control de Calidad según el Manual BPM DIGEMID y
BPL de la OMS: Interrogantes a absolver
• Interrogante 2:
• El laboratorio -de Control de
Calidad- debe estar organizado
y operar de manera que
cumpla los requisitos
establecidos en guías BPL de la
OMS:
• Indíquelo usted.
• (Ejemplo)
• RESPUESTAS:
• 2.1.-Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y los recursos
necesarios para cumplir sus obligaciones…………………………………………………...
• 2.2.-Tener una política y el procedimiento previsto para asegurar la
confidencialidad de la informació n que maneja…………………………………………..
• 2.3.-Definir, con la ayuda de organigramas, la organizació n y estructura de la
gestió n del laboratorio de CC, su lugar en la empresa………………………………….
• 2.4.-Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el
personal que gestiona, ejecuta, o verifica el trabajo que afecta la calidad de los
ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones………………………...
• 2.5.-Nombrar sustitutos o subalternos entrenados para personal gerencial
•
clave y personal científico especializado……………………………………………………..
2.6.-Proveer supervisió n adecuada al personal, incluyendo personal en
entrenamiento, por personas familiarizadas con los ensayos y/o métodos,
procedimientos de calibració n, validació n y verificació n de los resultados…..
• 2.7.-tener un gerente o jefe de laboratorio que tenga responsabilidad total por
las operaciones técnicas y la provisió n de recursos necesarios……………...
 El Control de Calidad según el Manual BPM DIGEMID y
BPL de la OMS: Interrogantes a absolver
• Interrogante 3: • RESPUESTAS:
• El Departamento de Control de • 3.1.-Establecer, comprobar y poner en prá ctica todos los
Calidad, tendrá también otras procedimientos de control de calidad……………………………..
atribuciones, tales como: • 3.2.-Evaluar, mantener y almacenar las sustancias
• Indíquelas usted. está ndar de
referencia……………………………………………………
• (Ejemplo) • 3.3.-Asegurar el correcto etiquetado de los envases de
materiales y productos…………………………………………………..
• 3.4.-Participar en la investigació n de las quejas
relacionadas con la calidad del
producto…………………………
• 3.5.-Vigilancia y control del medio ambiente…………………...
• 3.6.-Controlar la calidad del sistema de “apoyo
crítico”…….
 El Control de Calidad según el Manual BPM DIGEMID y
BPL de la OMS: Interrogantes a absolver
• Interrogante 4: • RESPUESTAS:
• La evaluació n del producto • 4.1.-………………………………………………………………...
terminado debe abarcar todos
los factores pertinentes, • 4.2.-………………………………………………………………...
incluyendo: • ……………………………………………………………………….
• Indíquelo usted. • 4.3.-………………………………………………………………...
• ……………………………………………………………………….
• 4.4.-
……………………..............................................................
• 4.5.-………………………………………………………………..
El Control de Calidad según el Manual BPM DIGEMID y BPL
de la OMS: Interrogantes a absolver
• Interrogante 5. • RESPUESTAS:
• Sistema de gestió n de calidad • 5.1.-…………………………………………………………………………..
• 5.1 La gerencia de la organizació n o • …………………………………………………………………………………
del laboratorio debe establecer, • …………………………………………………………………………………
implementar y mantener un sistema • 5.2.-…………………………………………………………………………..
de gestió n de calidad apropiado para
• …………………………………………………………………………………
el alcance de sus actividades,
incluyendo: • …………………………………………………………………………………
• 5.2.-La gerencia del laboratorio debe • …………………………………………………………………………………
asegurar que: • 5.3.-………………………………………………………………………….
• 5.3.-La documentació n usada en este • ………………………………………………………………………………..
sistema de gestió n de calidad debe: • 5.4.-…………………………………………............................................
• 5.4.-Los elementos de este sistema • ………………………………………………………………………………..
deben: • ………………………………………………………………………………..
• Indíquelas usted:
 El Control de Calidad según el Manual BPM DIGEMID y
BPL de la OMS: Interrogantes a absolver
• Interrogante 6: • RESPUESTAS:
Facilidades para
cumplir sus • 6.1.-…………………………………………………………………………………….
responsabilidades • ……………………………………………………………………………………………..
• 6.2.-
• El personal encargado ……………………………………………………………………………………….
del control de calidad • ……………………………………………………………………………………………..
debe: • 6.3.-……………......................................................................................................
• Indíquelo usted. • ……………………………………………………………………………………………..
Segunda Parte:
Las Buenas Prácticas de Laboratorio-
BPL y El Control de Calidad según:
- La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana ISO
2859-1:2009
 El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma
Técnica Peruana ISO 2859-1:2009:

• Generalidades:
• Términos, Definiciones y Símbolos:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica
Peruana ISO 2859-1:2009:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
 Extracción de Muestras: Selección de la Muestra: Ejemplo
• Resolución: (Ejemplo)
• 1°.- Debo revisar la información disponible para
confirmar la naturaleza del lote recibido:
• a.- Lote integro (universo único)
• b.- Lote estratificado (compuesto por estratos o
sub-lotes, armados o resultantes de un proceso)
• Como procesamos esta directiva. • 2°.- Seguir el Plan de Muestreo planeado.
Indíquelo usted:
El muestreo estratificado es
El muestreo azahar simple
una técnica de muestreo
es la técnica de muestreo
probabilístico en donde el
en la que todos los
investigador divide a toda la
elementos que forman el
población en diferentes
universo y que, por lo
subgrupos o estratos.
tanto, están descritos en el
Luego, selecciona
marco muestral, tienen
aleatoriamente a los sujetos
idéntica probabilidad de
finales de los diferentes
ser seleccionados para la
estratos en forma
muestra.
proporcional.
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver
• La Norma ISO 2859-1:2009 establece *¿Cómo se identifica en la Tabla 1-Letra Código del Tamaño de
que las Inspecciones pueden ser: Muestra el nivel Normal?
………………………………………………………………………………………………….
• a.- Normal
• b.- Rigurosa *¿Cómo se identifica en la Tabla 1-Letra Código del Tamaño de
• c.- Reducida Muestra el Nivel Riguroso?
• También establece que toda inspección ………………………………………………………………………………………………….
se inicia con la “Inspección Normal” a
*¿Cómo se identifica en la Tabla 1-Letra Código del Tamaño de
menos que los responsable indiquen Muestra el Nivel Reducido?
otra cosa. …………………………………………………………………………………………………..
• Como procesamos esta
directiva. Indíquelo usted:
 El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver
• Planes de Muestreo No Gráficamente como aplicamos esta regla. Indíquelo ud:
Constantes: *
• Las reglas del cambio de en las
inspecciones dice.
• Indíquelo usted:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver

• En los Planes de
Muestreo, según la
Norma Técnica Peruana
NTP-ISO 2859-1, se
emplean las siguientes
tablas.
• Considera que los
Planes de Muestreo
pueden ser:
• Simple (muestra única)
• Doble
• Multiple
• Indíquelas usted para
muestra simple:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver

• En los Planes de
Muestreo, según la
Norma Técnica Peruana
NTP-ISO 2859-1, se
emplean las siguientes
tablas.
• Considera que los
Planes de Muestreo
pueden ser:
• Simple (muestra única)
• Doble
• Multiple
• Indíquelas usted para
muestra simple:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver

• En los Planes de
Muestreo, según la
Norma Técnica Peruana
NTP-ISO 2859-1, se
emplean las siguientes
tablas.
• Considera que los
Planes de Muestreo
pueden ser:
• Simple (muestra única)
• Doble
• Multiple
• Indíquelas usted para
muestra simple:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver

• En los Planes de
Muestreo, según la
Norma Técnica Peruana
NTP-ISO 2859-1, se
emplean las siguientes
tablas.
• Considera que los
Planes de Muestreo
pueden ser:
• Simple (muestra única)
• Doble
• Multiple
• Indíquelas usted para
muestra simple:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver

• En los Planes de
Muestreo, según la
Norma Técnica
Peruana NTP-ISO
2859-1, se emplean
las siguientes tablas.
• También considera
otros Planes de
Muestreo para:
• Doble
• Multiple
• Indíquelas usted para
muestra Doble:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver

• En los Planes de
Muestreo, según la
Norma Técnica
Peruana NTP-ISO
2859-1, se emplean
las siguientes tablas.
• También considera
otros Planes de
Muestreo para:
• Doble
• Multiple
• Indíquelas usted para
muestra Doble:
El Control de Calidad según La Norma ISO 2859-1:2009 o la Norma Técnica Peruana
ISO 2859-1:2009:
Interrogantes a absolver

• En los Planes de
Muestreo, según la
Norma Técnica
Peruana NTP-ISO
2859-1, se emplean
las siguientes tablas.
• También considera
otros Planes de
Muestreo para:
• Doble
• Multiple
• Indíquelas usted para
muestra Doble:
Tercera Parte:
Las Buenas Prácticas de Laboratorio-
BPL y El Control de Calidad según:
- la USP 40.
 MEDICAMENTOS ORALES:
PRUEBAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO (USP 40)
• La administración oral es la vía de
administración más común para
medicamentos. Todos los medicamentos
orales conllevan a la acción sistémica y/o
local en la cavidad oral y/o en el tracto
gastrointestinal.
• Los medicamentos orales se dividen
principal­mente en dos categorías: sólidos
y líquidos.
• Las definiciones y descripciones de estas
formas farmacéuticas, así como información
resumida sobre su composición y proceso
de fabricación se encuentran en Formas
Farmacéuticas. Pag.15, Tomo I, Diagramas
Capítulos Generales <1151> FF.
• Este capítulo no con­templa los productos
biológicos en formas farmacéuticas sólidas. En este
capítulo, los términos "fármaco" e "ingrediente acti­
vo" se usan de manera intercambiable.
• El contenido de este capítulo no necesariamente se
aplica a medicamentos destinados para uso
distinto a la administración oral. Por ejemplo, el
capítulo no trata las formas farmacéuticas
oromucosas.
• Algunas de las pruebas indicadas en este capítulo
se pueden llevar a cabo durante el proceso u
omitirse como pruebas de rutina basándo­se en la
validación del proceso. Sin embargo, una vez que el
producto esté en el mercado, este debe cumplir
con los requisitos farmacopeicos de la USP al
momento del muestreo y análisis.
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos
• Las pruebas, los procedimientos analíticos y los criterios de aceptación de una monografía para analizar medicamentos
ora­les se dividen en dos categorías:
– 1° aquéllas que evalúan los atributos generales de calidad del producto (Pruebas Universales) y
– 2° aquéllas que eva­lúan el desempeño del producto (Pruebas Específicas), el cual es un atributo específico de calidad generalmente
vinculado a los estudios de biodis­ponibilidad y bioequivalencia (ver Evaluación de Desempeño del Producto Farmacéutico-
Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Diso­lución <1090>).
• Las pruebas de calidad del medicamento pretenden evaluar atributos tales como identificación, contenido (o va­
loración), impurezas (pruebas universales), uniformidad del contenido de la dosis, pH, llenado mínimo, contenido de
alcohol, contenido volátil y contenido microbiano (pruebas específicas). Las pruebas de desempeño de medicamentos
están diseñadas para evaluar la liberación de fármacos in vitro a partir de las formas farmacéuticas (p.ej., Disolución
<711> y Liberación de Fárma­cos <724>).
• Para medicamentos orales líquidos en solución, el desempeño se considera óptimo, por lo que no se incluye una
prueba de desempeño en la monografía.
• Cada uno de estos atributos es importante para adquirir un entendimiento primario de la calidad y desempeño de un
medi­camento. Por ende, constituyen los cimientos para la monografía. Un producto oficial debe cumplir con todas las
pruebas de calidad de medicamentos y las pruebas de desempeño de medicamentos incluidas en la monografía
correspondiente.
• [NOTA-Las pruebas de disolución, específicamente la similitud del perfil de disolución entre contenidos mayores y
conteni­dos menores de un producto de un fabricante dado y la similitud del perfil de disolución entre el producto
genérico y el pro­ducto de referencia, se emplean para otorgar bioexenciones. Ver el Capítulo General <1090>.]
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos:
Interrogantes a resolver.
• Las pruebas, los procedimientos analíticos y los a.-……………………………………………………………………………..
criterios de aceptación de una monografía para ………………………………………………………………………………….
analizar medicamentos ora­les se dividen en dos …………………………………………………………………………………
categorías: …………………………………………………………………………………
• 1° aquéllas que evalúan los atributos generales …………………………………………………………………………………
de calidad del producto (Pruebas Universales) y b.-……………………………………………………………………………..
• 2° aquéllas que eva­lúan el desempeño del ………………………………………………………………………………….
producto (Pruebas Específicas), el cual es un ………………………………………………………………………………….
atributo específico de calidad generalmente ………………………………………………………………………………….
vinculado a los estudios de biodis­ponibilidad y ………………………………………………………………………………….
bioequivalencia (ver Evaluación de Desempeño
del Producto Farmacéutico-Biodisponibilidad,
Bioequivalencia y Diso­lución <1090>).
• Como interpretamos estas reglas.
• Indíquelo usted:
1° Pruebas Universales para Medicamentos Orales: Comprimidos
• Los atributos de calidad del producto para formas farmacéuticas orales son
importantes para asegurar que los productos co­mercializados cumplan con los
requisitos mínimos de calidad. Las pruebas universales deben aplicarse a todas las
formas far­macéuticas orales y deben incluir Descripción, Identificación, Contenido
(prueba de Valoración) e Impurezas (orgánicas, inorgáni­cas y disolventes residuales).

a. DESCRIPCIÓN
• La descripción tiene un carácter general y no constituye una norma por sí misma. Esta
comunica la aparición de un artículo que cumple con los estándares de la monografía.
b. IDENTIFICACIÓN
• La prueba de identificación se define en Advertencias Generales, 5.40 Identidad. Se
incluye en una monografía para ayudar a confirmar que el artículo contiene el fármaco
declarado mediante una identificación positiva del fármaco o fármacos (a través de los
IFAs) en un medicamento.
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos:
Interrogantes a resolver.

 ¿Qué pruebas universales se deben aplicar en los productos comprimidos

orales, según la USP 40?
 …………………………………………………………………………………………………….
 …………………………………………………………………………………………………….
 …………………………………………………………………………………………………….
 ¿En que consisten las pruebas de identificación los productos comprimidos
orales, según la USP 40?
 …………………………………………………………………………………………………….
 …………………………………………………………………………………………………….
 ………………………………………………………………………………………………………
 1° Pruebas Universales para Medicamentos Orales: Comprimidos
b. IDENTIFICACIÓN (continuación)
• Un método para confirmar la identidad consiste en comparar el tiempo de retención de la muestra con el obtenido en in­
yecciones estándar en un procedimiento cromatográfico de valoración. Otros métodos que a menudo se usan para
confirmar ortogonalmente la identidad del ingrediente activo (IFA) son:
•
– b.1. Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>),
– b.2. Prue­bas de Identificación Espectrofotométrica <197>,
– b.3. Espectroscopía de Resonancia Magnética Nuclear <761 >,
– b.4. Espectroscopía en el Infra­rrojo Cercano <1119> y
– b.5. Espectroscopía Raman <1120>, (entre otros).

• El procedimiento analítico debe ser capaz de distinguir entre el ingrediente activo y todos los excipientes que están
presentes o de los productos de degradación potenciales que pudieran estar presentes. Se debe tener cuidado de
asegurar que el sistema cromatográfico separa el artículo de otros fármacos (IFAs), impure­zas y aditivos estrechamente
relacionados.
• La absorción en el infrarrojo y en el ultravioleta también pueden usarse para la iden­tificación (ver el capítulo <197>),
cuando se haya demostrado que el procedimiento es selectivo para el fármaco mediante un estudio de validación o
verificación apropiado. Los resultados de la prueba de identificación deben compararse con los resulta­dos obtenidos de
un Estándar de Referencia adecuado preparado de manera similar.
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos:
Interrogantes a resolver.

 ¿La identidad del ingrediente activo (IFA) se pude realizar,

según la USP 40, mediante ensayos como?
 b.1. ………………………………………………………………………………………..
 ……………………………………………………………………………………………….
 b.2. ………………………………………………………………………………………..
 b.3. …………………………………………………………………………………………
 b.4. …………………………………………………………………………………………
 b.5. …………………………………………………………………………………………
 1° Pruebas Universales para Medicamentos Orales: Comprimidos
(continuación)
c. VALORACIÓN
• La valoración es una prueba específica e indicadora de la estabilidad para determinar la
potencia (contenido del IFA) del medica­mento.
• Cuando se justifica una valoración no específica (p.ej. volumetría), se debe asegurar mediante
otros procedimientos analíticos de sustento la capacidad de detectar cualquier especie
interferente.
• En general, la aceptación a priori de una varia­ción de ± 10% en los límites de un atributo de
calidad (p.ej., valoración) a partir de la cantidad declarada esperada (100%) en la mayoría de
los casos pretende tomar en cuenta la variabilidad de la fabricación y la estabilidad durante la
vida útil, y se basa principalmente en la noción de que tal variación en un atributo de calidad
tiene poca probabilidad de ocasionar un impacto adverso perceptible en el resultado clínico
deseado. Los criterios de aceptación de 95,0% - 105,0% se usan con justificación (p.ej. Para
medicamentos con un índice terapéutico estrecho). También se aceptan las valoraciones de
actividad y las valora­ciones de contenido absoluto siempre que se justifique.
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos:
Interrogantes a resolver.

 ¿La varia­ción de ± 10% en los límites de un atributo de calidad

considerando como promedio el 100%, según la USP 40, indica?
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 1° Pruebas Universales para Medicamentos Orales: Comprimidos
(continuación)
d. IMPUREZAS
• El fármaco y los excipientes usados en la fabricación del medicamento pueden
presentar impurezas del proceso, subproduc­tos sintéticos y otras impurezas
inorgánicas y orgánicas.
• Los límites de dichas impurezas están indicados en las monografías del fármaco y
de los excipientes. Existe la posibilidad de que ocurra degradación durante la
fabricación del producto y durante su vida útil, la cual, entre otros factores, puede
resultar de la degradación del fármaco o de interacciones entre el fármaco y los
excipientes.
• Los procedimientos y criterios de aceptación deben limitar específicamente los
materiales tóxicos. Ver los requisi­tos específicos en las Advertencias Generales, 5.60
Impurezas y Sustancias Extrañas.
• [NOTA-Para información adicional, ver Impurezas en Fármacos y Productos
Farmacéuticos (<1086>.]
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos:
Interrogantes a resolver.

 ¿Indique usted, según la USP 40, de donde provienen las

impurezas en los productos farmacéuticos?
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 ……………………………………………………………………………………………….
 2° Pruebas Específicas para Tabletas/Comprimidos
• Además de las Pruebas Universales para Medicamentos Orales descritas
anteriormente, se deben considerar las siguientes pruebas específicas para tabletas,
dependiendo de la naturaleza del fármaco y de la formulación.
a. CONTENIDO VOLÁTIL
• La prueba y el método específico dependen de la naturaleza del artículo. Se debe
tener consideración especial a las formas farmacéuticas cuyo contenido de agua (por
la humedad retenida) puede ser un atributo potencial de calidad y a los productos en
los que se emplean disolventes para la fabricación del medicamento.
• Cuando la presencia de humedad u otro material volátil pueda tornarse crítica, los
analistas deben determinar la cantidad de disolventes volátiles no unidos o de materia
volátil de cualquier tipo separado mediante Pérdida por Secado <731> u otra técnica
adecuada (p.ej. actividad del agua). Para sustancias que parecen contener agua como
el único componente volátil, el procedi­miento provisto en Determinación de Agua
<921> puede ser apropiado. Para los medicamentos, los analistas también deben
consultar Disolventes Residuales <467>.
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos:
Interrogantes a resolver.

 Además de las Pruebas Universales para Medicamentos Orales

descritas anteriormente, se deben considerar las siguientes
pruebas específicas para tabletas. Indíquelas ud:
 a. ……………………………………………………………………………………………
 b. ……………………………………………………………………………………………
 c. ……………………………………………………………………………………………
 d. ……………………………………………………………………………………………
 e. ……………………………………………………………………………………………
 2° Pruebas Específicas para Tabletas/Comprimidos:
(continuación)
b. DESINTEGRACIÓN
• La desintegración es un atributo esencial de los sólidos orales, excepto para aquéllos destinados a ser masticados
antes de tragarlos y para los productos de liberación retardada o prolongada.
• Esta prueba mide el tiempo que tarda en desintegrarse la unidad de dosificación en un medio acuoso y se
describe en detalle el tiempo necesario para su desintegración <701>.
• Para algunas formas farmacéuticas (p.ej., tabletas efervescentes, tabletas de desintegración, entre otras) la
Farmacopea Europea describe en gran detalle la prueba de desintegración.
• La prueba de desintegración para algunas de las formas farmacéuticas en este capítulo se incluye para pro­veer
información completa. Para información sobre procedimientos detallados, consultar el capítulo <701> o la
Farmacopea Eu­ropea. Siempre que se incluye, la prueba de desintegración se usa únicamente como una prueba
de control de calidad y no como una prueba de desempeño del producto, y debe cumplir con las especificaciones
de la monografía.
• Una prueba de desintegración podrá usarse como una prueba de desempeño del producto únicamente cuando la
desintegración se haya corre­lacionado con la disolución de una forma farmacéutica (Pauta Q6A de la ICH,
disponible en www.ich.org). Para todos los de­más casos, se deberá considerar una prueba de disolución como
una prueba de desempeño del producto.
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos:
Interrogantes a resolver.

 ¿Qué es lo que mide la Prueba de Desintegración, según la USP

40?
 ………………………………………………………………………………………………..
 ………………………………………………………………………………………………..
 ………………………………………………………………………………………………..
 2° Pruebas Específicas para Tabletas/Comprimidos:
(continuación)
c. FRIABILIDAD DE LAS TABLETAS
• El procedimiento de prueba se aplica a la mayoría de las tabletas comprimidas sin cubierta. La friabilidad
determina la capa­cidad de las tabletas para soportar las tensiones mecánicas y su resistencia a la formación de
desportilladuras y a la abrasión en la superficie. [NOTA-Para información adicional, ver Friabilidad de las Tabletas
<1216>.]

d. FUERZA DE RUPTURA DE LAS TABLETAS

• La fuerza de ruptura de las tabletas mide la integridad mecánica de las tabletas, que es la fuerza requerida para
provocar que fallen (es decir, que se rompan) en un plano específico. [NOTA-Para información adicional, ver
Fuerza de Ruptura de las Table­tas <1217>.]

e. UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN

• La uniformidad de unidades de dosificación debe demostrarse mediante uniformidad de contenido o variación de
peso. La uniformidad de contenido se basa en la valoración del contenido individual de fármacos en un número de
unidades de dosifi­cación para determinar si los contenidos individuales son lo suficientemente cercanos a la
cantidad declarada. La variación de peso se puede usar como una alternativa para estimar la uniformidad del
contenido ante ciertas condiciones (ver Uniformidad de Unidades de Dosificación <905>).
 Pruebas de Calidad y de Desempeño de Medicamentos:
Interrogantes a resolver.

 Las Pruebas de Friabilidad de tabletas, según la USP 40, se

aplican en tabletas que son. Indíquelo ud:
 ……………………………………………………………………………………………….