Automatización del Laboratorio Clínico

BREVE HISTORIA DEL LABORATORIO CLÍNICO ESTÁ

INFLUIDA POR LA HISTORIA DE LA MEDICINA
• Los laboratorios clínicos tienen poco más de 100 años de existencia de los cuales
los
últimos 40 años han sido de revolución constante
A principios de los años 60 A mediados de los años 60
• Reducido número de determinaciones principios de los 70
• Los reactivos se preparaban en el • Cambio profundo por dos innovaciones:
propio • La producción industrial de reactivos con
laboratorio fines
• Los métodos analíticos diagnósticos que aseguraba:
– Estandarización
proporcionaban: – Calidad
 Gran cantidad de interferencias • La automatización
 Errores
• En esa época los clínicos utilizaban • Crecimiento en la demanda de pruebas
la debido a:
 Mayores conocimientos de fisiopatología
máxima:
 El enorme desarrollo de la industria química
 “Si un resultado analítico no encaja
con el cuadro clínico entonces hay
un error del laboratorio”
 SITUACIÓN ACTUAL DEL LABORATORIO CLÍNICO
DOS MODELOS
Laboratorio industrial
• Basado en modelos de productividad
• Con el fin de obtención de datos
analíticos
• Abaratamiento de costos
• Obtención de beneficios económicos
• El megalaboratorio-industria es, a lo que
está
tendiendo el mercado privado
Laboratorio clínico-asistencial
• Cumple una función clínica mediante la relación analista
clínico - paciente - médico clínico-entorno clínico
• Tiene muy en cuenta las circunstancias sociales,
profesionales y económicas de la medicina asistencial actual
• Su principio básico es la eficiencia diagnóstica es decir
máxima
información clínicamente útil con el mínimo de pruebas
• Su objetivo prioritario es la mejor asistencia al menor
costo
Situación actual del laboratorio clínico
Razones para utilizar sus servicios
1. Descubrir enfermedades en etapas tempranas
2. Ratificar un diagnóstico
3. Obtener información sobre el pronóstico de una enfermedad
4. Establecer un diagnóstico basado en una sospecha bien definida
5. Vigilar un tratamiento o conocer una determinada respuesta
terapéutica
6. Precisar factores de riesgo

Todo esto requiere una operación del

laboratorio
 Situación actual del laboratorio clínico

• “El laboratorio clínico interviene en más del 70% de las

decisiones médicas, de diagnóstico, tratamiento o
prevención, siendo parte fundamental del diagnóstico y
enfoque terapéutico”

Salinas M, et al. El Laboratorio Clínico en Atención Sanitaria, ¿ proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002
Los hospitales y laboratorios
son peligrosos…
Nutrition Institute of America (2001):

Sobre
una población de 278 millones de personas en EEUU:

• 8.9 Millones de personas hospitalizadas

innecesariamente
• 7.5 millones de actos médicos y quirúrgicos no
necesarios
• 783.936 muertes debido a errores médicos
• Tan solo de cáncer murieron 553.251 personas y por
enfermedades del corazón murieron 699.697
personas
• OMS (octubre 2007):
 Cada año a escala mundial 1 de cada 10
pacientes hospitalizados resulta víctima de un daño
prevenible
 Los hospitales y laboratorios son
peligrosos…

• En relación con la frecuencia de

errores de Laboratorio y la calidad
analítica en general de los Tasas de defectos frente a Nivel Sigma
laboratorios, el desempeño de los Nivel
Defectos
por millón de
Rendimient
o del
Errores
potenciales por Palabras mal
laboratorios se sitúan actualmente sigma oportunidades proceso 100 tubos escritas

entre 3-4 sigma 1 691,462 30.9% 69 159 por página

2 308,537 69.1% 31 23 por página

• Pero si atendemos a indicadores de 3 66,807 93.3% 6 1.35 por página

procesos como la interpretación 4 6,210 99.4% 1 1 por 31 páginas

1 por cada varios
incorrecta de las pruebas 5 233 99.9% <0.1 libros

diagnósticas (radiología, cardiología 6 3 99.99% <0.001

1 por cada
pequeña biblioteca
y laboratorio), los errores pueden
alcanzar porcentajes del 37%. (es
decir un rendimiento de
63% - 2 sigma)

Cava Valenciano, Fernando; Autovalidación de Resultados en el Laboratorio Clínico,

Ed Cont Lab Clín, Sociedad Española de Bioquimica Clínica; 13: 104-135, 2009-2010
ERRORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO INCIDENCIA DE
LOS ERRORES POR FASE ANALÍTICA

Fase Fase Fase

pre- analítica post-
analítica analítica
Incidencia de
errores
Incidencia de bajo: Incidencia de
errores errores
alto: 7% alto:
46% 47%
Tiempo total de
Tiempo total de respuesta medio: Tiempo
respuesta alto: 32-33% total de
respuesta bajo:
49-55%
13-18%
 Pasos de procesamiento e
impacto en tiempos de entrega
Pre-analítico - 55% Analítico - 32%
• ID confirmada • ID de muestra confirmado
• Tipo de muestra • Separado a gradillas específicas
confirmada • Inspección de coágulos
• Tipo de muestra • Inspección para interferéncias endógenas
confirmada • Vaciado a copa de muestreo de
• Ingreso de orden analizador
completo 13% • Cargado a gradilla del analizador
• Etiquetado • Cargado en el analizador
• Separado a una charola MÁS tiempo de espera entre pasos de
• Separado a un rack 32% 55% proceso
Recepcionadoaen
• Transportado LIS
centrifuga
• Cargado
Separadoena una charola
centrífuga Post-analítico - 13%
• Descargado de la centrífuga • Descargar de analizador
• Transportado a área de espera • Confirmación de ID de muestra
• Removido para pruebas adicionales • Inspección de coágulos
• Separado a gradillas específicas • Inspección para interferéncias endógenas
• Inspección para coágulos • Comentarios en LIS de interferencias
• Inspección para interferéncias visibles
• Destapado • Resultados revisados / reconciliados
• Alicuotado • Resultados validados en LIS
• Separado a gradillas específicas • Resultados enviados
• Transportado a área analítica • Separación de tubos para almacenaje
Más tiempo de espera entre pasos MÁS tiempo de espera entre pasos de
proceso
*Based on tube flow observations during Ortho Clinical Diagnostics on-site studies; process steps and time the tube spends in each phase of testing will vary by
laboratory. To quantify process impact in your laboratory, time up to 10 tubes, listing each step including wait time, as they flow through each phase of testing.
Errores en el laboratorio clínico
Errores en la fase pre-analítica
Se incluyen en esta fase todos los pasos desde que se genera la petición hasta que se realiza la
medida de la magnitud biológica. frecuencia en un 17% a un 84%. (media de 46%).

Errores en la fase pre-analítica extra- Errores en la fase pre-analítica intra-

laboratorio laboratorio
• Solicitud de análisis por parte del médico • Registro administrativo
 Error de programación de la petición  Entrada de datos del paciente y peticiones
 Errores por prescripciones verbales • Espera de las muestras hasta su
• Programación errónea de las peticiones manipulación.
• Incorrecta política de revisión de las • Centrifugación
peticiones • Distribución y alicuotado
• Errores por transcripción • Preparación de especímenes
• Errores por falta de información • Elección del espécimen correcto
 Información demográfica • Interferencias:
 Informacióno diagnóstica  Medicación administrada al paciente
• Obtención del espécimen:  Mala preparación del mismo para la magnitud
 Extracción incorrecta a
 Recoleccion en recipiente inadecuado medir.
 Hemolisis, lipémia, ictericia • La centrifugación insuficiente
 Muestra Insuficiente o excesiva
 Muestra incorrecta • La demora en la medida
 Muestra coagulada de la magnitud
• Transporte al laboratorio: • Mala preparación
 El transporte y almacenamiento en condiciones del espécimen
Errores en el laboratorio clínico
Errores en la fase analítica
En la fase analítica, la incidencia de errores se estima en un 4.35 - 13%, (media de 7%) a
mayor calidad de medida del procedimiento analítico, menor magnitud de los errores.
• Efectos biológicos
Se producen cuando un medicamento o sus
Los errores en la fase analítica metabolitos
son: alteran el
cambio enmetabolismo del paciente
la concentración y producen
de la magnitud un
a medir
• Manejo inadecuado de la muestra
• Interferencias analíticas
Es la causa de error de tipo aleatorio más
• Funcionamiento defectuoso del importante en la fase analítica; Se clasifican en
función del
• analizador Error Analítco: mecanismo que las produce:

 Error sistemático  Causas químicas: el interferente compite con los

 Error aleatorio:
– Efectos Biológico
– Interferencias Analíticas
reactivos o inhibe el indicador de la reacción
 Causas físicas: el interferente tiene propiedades
parecidas al constituyente
 Efecto matriz: el interferente altera una propiedad
física de la matriz de la muestra, como la
viscosidad, tensión superficial, turbidez o fuerza
iónica
 Inhibición enzimática: el interferente altera la
actividad de la enzima presente en el reactivo o en
la muestra por diferentes mecanismos
Errores en el laboratorio clínico
Errores en la fase post-analítica
Los errores postanalíticos se producen después del proceso analítico y su incidencia varía
entre 18% a un 59% (media de 47%) de los errores totales en el laboratorio.

• Los errores en esta fase son:

 El extravío y la demora en la entrega de los informes

 Falta de notificación de incidencias al médico responsable del paciente
 La imposibilidad de la consulta de los resultados por problemas
informáticos
 La revisión defectuosa de los resultados por el laboratorio
REORGANIZACION DEL
LABORATORIO
El reto del laboratorio clínico actual
Retos en la Misión

Consolidarse como proceso Laboratorio planteado

clave como
y no de apoyo en los sistemas servicio de atención al
de cliente
salud (paciente)

Aporte de valor agregado a los

servicios del laboratorio

Salinas M, et al. El Laboratorio Clínico en Atención Sanitaria, ¿ proceso clave

El reto del laboratorio clínico actual
Retos operativos

Seguridad Incrementar los Optimización de Contención

Avanzada niveles de los de
(Reducción de servicio recursos del costos
errores) laboratorio
La reorganización del laboratorio clínico

Por todo lo indicado, la tendencia es una reorganización del laboratorio enfocado en:

1. Orientación del laboratorio a la información diagnóstica y la calidad total

2. Mayor diálogo con el clínico, aumento de las pruebas reflejas, de los perfiles
diagnósticos y de las guías clínicas

3. Orientación del sistema informático de laboratorio hacia el diagnóstico

4. Mejora del proceso productivo del laboratorio: constitución de Laboratorios

Unificados “Core Labs”

5. Integración del sistema de información, tanto en las distintas áreas del laboratorio
como en las fases pre y post-analítica y en el área sanitaria, a través de las
conexiones del sistema hospitalario con el sistema LIS del laboratorio
La reorganización del laboratorio clínico
Laboratorios Unificados “Core Labs”
Objetivo del “Core Lab” o área de máxima automatización:

• Mejorar el proceso productivo

• Simplificar la organización y reducir el número de tubos a manipular

• Posibilitar el trabajo continuo (laboratorio 24 horas)

• Favorecer la utilización de sistemas de control de las muestras y su flujo en el

proceso
La reorganización del laboratorio clínico
Siempre se necesitará...

El criterio y el análisis crítico del

profesional