Presentación Gestion de La Calidad de Los Servicios Farmaceuticos

AUDITORIA DE UN
SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD DE LOS
SERVICIOS FARMACEUTICOS
Consuelo Vergara - Auditor de Calidad
Nicolás F. Bedoya M.
Consultor SGC
Sistema de Gestión de Calidad
¿Qué es un SGC?
Es el conjunto de procesos, responsabilidades y

recursos que la organización utiliza para dirigir y
controlar las actividades asociadas con la Calidad.
Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en:
 La optimización continua de todos los

segmentos y recursos de la organización,
 en la colaboración y participación de todos los

trabajadores y directivos y
 en las labores de realización, seguimiento y

control de las actividades desarrolladas por la
empresa.
Consultor SGC
¿Para qué un SGC?
La organización debe establecer un sistema

La mediante
organización debe se
el cual establecer
articulen,ungestionen
sistema y
mediante
mejorenel los
cual se articulen,
diferentes gestionende
componentes y la
mejoren los diferentes componentes de la
organización.
organización.
Para esto, la organización debe:
Para esto, la organización debe:
Identifica y satisface
Identifica y satisface
necesidades
 Identificar los distintos procesos. necesidades
 Identificar los distintos procesos.
 Ordenarlos según su secuencia de
 Ordenarlos según su secuencia de
actuación. Busca eficacia y
actuación. Busca eficacia y
eficiencia Ventaja
 Establecer su interacción. eficiencia Ventaja
 Establecer su interacción. Competitiva
 Asegurarse de la eficacia de las Competitiva
 Asegurarse de la eficacia de las
operaciones y de su control. Mejora y mantiene el
operaciones y de su control. Mejora y mantiene el
desempeño
 Medir y analizar los procesos para su desempeño
 Medir y analizar los procesos para su
mejora continua.
mejora continua.
 Alcanzar los resultados planificados.
 Alcanzar los resultados planificados.

Consultor SGC
Nuestro Rol en el Proceso
Alta Dirección Junta Directiva, Gerencia, Jefes de Área

• Tomar Conciencia sobre la importancia de la implementación del SGC
• Participar de manera permanente y directa en el desarrollo del proyecto
• Dar apoyo a los niveles implicados en el desarrollo del SGC
• Exigir el cumplimiento de los plazos establecidos, en cada nivel de la organización
Coequiperos Miembros de los diferentes equipos de proyecto

• Tomar Conciencia sobre su contribución al desarrollo del SGC
• Participar de manera permanente y directa en el desarrollo de SGC de su área funcional
• Trabajar en equipo con las áreas de interacción
• Proponer la mejora sistemática de los procesos, servicios y productos de la organización
Asesor/ Consultor Persona experta en el desarrollo del SGC

• Definir un modelo de SGC acorde a la cultura y tipo de operación de la organización
• Asegurar la comprensión y adopción de los conceptos relacionados con el SGC
• Asesorar a la organización en la identificación, organización y gestión de los procesos
• Ayudar a la organización en la identificación de la documentación necesaria
• Comunicarse e involucrarse con todo el personal, para la realización del sistema de gestión
• Evaluar la eficacia y eficiencia de los procesos del SGC, con el fin de contribuir a la identificación de oportunidades de mejora
Consultor SGC
Conceptos básicos
Creando Contexto
Consultor SGC
Definiciones Básicas
CALIDAD
Grado en que un conjunto de
características inherentes cumple
con los requisitos establecidos en
el SGC, de acuerdo con las normas
de referencia.
PROCESO
Conjunto de actividades o eventos
(coordinados u organizados) que se
realizan o suceden (alternativa o
simultáneamente) bajo ciertas
circunstancias con un fin
determinado.
Consultor SGC
Definiciones Básicas
MEJORA CONTINUA
Proceso sistemático dedicado a
alcanzar resultados cada vez
mejores en los procesos, servicios y
productos de la organización, con el
fin de incrementar las posibilidades
de aumentar la satisfacción del
cliente y otras partes interesadas.
SISTEMA
Conjunto de etapas unidas en un
proceso continuo, que permite trabajar
ordenadamente una idea hasta lograr
mejoras y su continuidad.

Consultor SGC
Sistema de Gestión de Calidad
Mejora
Mejora continua
continua del
del SGC
SGC
Clientes
Clientes
Responsabilidad
Responsabilidad (y
(y otras
otras
de
de la
la dirección
dirección partes
partes
interesadas)
interesadas)
Clientes
Clientes
(y Gestión
Gestión de
de los Medición,
Medición, análisis
(y otras
otras los análisis Satisfacción
recursos
recursos y
y mejora
mejora
partes
partes
interesadas)
interesadas)
Realización
Realización del
del
Requisitos Producto
producto
producto

Consultor SGC
Gestión de Calidad
Principios de la Enfoque al Cliente
Gestión de
Calidad
Liderazgo
Participación del Personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistemas para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores

Consultor SGC
Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y
la orientación de la organización. Ello deben
Enfoque al Cliente crear y mantener un ambiente interno en el cual
La organización debe comprender las el personal se involucre totalmente con el logro
necesidades actuales y futuras de sus de los objetivos.
clientes, satisfacer sus requisitos y
exceder sus expectativas.
Participación del Personal
El personal, en todos los niveles, es la esencia
de la organización y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean utilizadas
para el beneficio de la organización.
Principios de Calidad
Consultor SGC
Enfoque basado en procesos Mejora Continua
Un resultado deseado se alcanza más La mejora continua del desempeño global de la
eficientemente cuando las actividades y organización debe ser un objetivo permanente de ésta.
recursos relacionados se gestionan como un
proceso.
Enfoque de sistemas para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema contribuye a la
eficacia y eficiencia de la organización, en el logro de
objetivos.
Consultor SGC
Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones
Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de datos y la información.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear
valor.
Consultor SGC
AUDITORIA
Proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencia y evaluarla objetivamente con el fin de
determinar en que grado se cumplen los requisitos de
auditoria.
•Sistemático: Las auditorias es una actividad PLANIFICADA más no aleatoria.
•Independiente: Por objetividad los auditores no deben pertenecer al área auditada.
•Documentado: Es un procedimiento exigido por la NTC-ISO 9001.
•Evidencia: Recolección de evidencias objetivas.
•Evaluar objetivamente: Comparar con los criterios de auditoria los hechos.
Consultor SGC
CONCEPTOS A TENER EN
CUENTA EN AUDITORIA
 Evidencia de la auditoria: Registros, declaraciones de
hechos o cualquier otra información que son pertinentes
para los criterios de auditoria y que son verificables.

 Criterios de auditoria: Conjunto de políticas,
procedimientos o requisitos que se utilizan como
referencia frente al cual se compara la evidencia de la
auditoria
Consultor SGC
 Auditoria interna: Es la revisión de los procesos de
una organización realizada por un empleado de la
organización.

 Auditoria externa: Es la revisión del sistema de
gestión de calidad de la organización realizada por una
persona externa o Institución a la organización.
• Auditoria de proceso: Examinar y revisar un proceso

y confirmar los procedimientos.

• Auditoria de producto / servicio: Verificación de que
un producto ha sido fabricado o prestado un servicio de
acuerdo con las especificaciones.
Consultor SGC
 Auditoria de registros: Verificación de que los registros cumplen
los requisitos legales y reglamentarios y de los clientes y de esta
manera brindan evidencia de que los procesos se están realizando
de acuerdo a los requisitos.

 Auditoria de sistema: Examen de un área especifica del sistema
de gestión de la organización o del sistema en general para
confirmar que cumplen con los requisitos especificados de una
norma o reglamentación.

 Auditado: organización o persona sometida a una auditoria

 Auditor líder: Persona con la competencia para coordinar un
equipo de auditores que llevan a cabo una auditoria.

 Auditor interno: Persona con la competencia para llevar a cabo
una auditoria bajo la supervisión del auditor líder.

Consultor SGC
 Hallazgo de auditoria: Resultado de la evaluación de evidencias
recopiladas frente a los criterios de Auditoria.
 Equipo auditor: Uno o más personas que llevan a cabo una

auditoria.
 No conformidad: El no cumplimiento de un requisito

especificado.
 No conformidad mayor: Desviación seria del procedimiento que

implica un riesgo alto para la conformidad de la prestación del
servicio que puede llevar más de cuatro meses resolverla. Se
debe programar auditoria complementaria.
Consultor SGC
 No conformidad menor: Desviación poco extrema del
procedimiento que implica un bajo riesgo para la conformidad en
la prestación de los servicios y lleva menos de cuatro meses
resolverla. Se verifican en la siguiente auditoria.
 Observación: Oportunidad de mejoramiento del procedimiento.

Se verifica la mejora en la siguiente auditoria.
Consultor SGC
CALIDAD
Es el grado en el que una

serie de características
inherentes de un producto o
servicio satisfacen los
requerimientos”
Consultor SGC
¿Por qué es
importante entender el
concepto de Calidad
en las auditorias
internas?
Consultor SGC
PORQUE LAS AUDITORIAS
SE BASAN EN LA
VERIFICACIÓN DEL
CUMPLIMIENTO DE
REQUISITOS O NORMAS
QUE BUSCAN LA
SATISFACCIÓN DE UN
CLIENTE AL ADQUIRIR UN
PRODUCTO O SERVICIO.
Consultor SGC
PARA QUE SIRVE UNA
AUDITORIA?
ESTADO ACTUAL DEL

SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
BRECHA
NO-CONFORMIDADES
ALINEACIÓN CON LOS REQUISITOS DE

LA NORMA.

CUMPLIR CON LAS METAS
Nicolás F. Bedoya M. ESTABLECIDAS EN LOS INDICADORES
Consultor SGC
TIPOS DE AUDITORÍAS DE SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
POR EL MÉTODO Y OBJETIVO:
Auditoría Interna (de Primera Parte): ORGANIZACIÓN
-ORGANIZACIÓN
Auditoría Externa (de Segunda Parte) : CLIENTE (usuario)
-ORGANIZACIÓN
Auditoría Externa (de Tercera Parte): ORGANISMO
CERTIFICADOR -ORGANIZACIÓN)
POR SU ALCANCE:
Auditoría al Sistema de Gestión de la Calidad
Auditorías al proceso
Auditorías de producto o servicio
POR LA CERTIFICACIÓN:
Auditoría de Certificación
Auditorías de Seguimiento
Consultor SGC
REQUISITO 4
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
4.1. REQUISISTOS 4.2. REQUISITOS DE

GENERALES DOCUMENTACIÓN
4.2.1 General
Definir “el cómo”
4.1 4.2.2 Manual de
Establecemos, Gestión de la Calidad
REQUISITOS
documentamos, 4.2.3 Control de
GENERALES
implementamos y Documentos
4.2 REQUISITOS DE
mantenemos el Sistema 4.2.4 Control de
DOCUMENTACIÓN Registros
de Gestión de Calidad a
través de procesos
Consultor SGC
REQUISITO 5
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN
51 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y

COMUNICACIÓN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Consultor SGC
51 COMPROMISO DE LA
DIRECCIÓN
EVIDENCIA DEL
COMPROMISO,
DESARROLLO E
IMPLEMENTACIÓN DE UN
SISTEMA DE CALIDAD
Consultor SGC
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
DEFINIR QUE LOS

REQUISITOS DEL CLIENTE
SE DETERMINAN Y SE
CUMPLEN PARA AUMENTAR
SU SATISFACCIÓN
Consultor SGC
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
ASEGURARSE DE
QUE SE IMPLEMENTE
UNA POLÍTICA DE
CALIDAD
Consultor SGC
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Consultor SGC
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN
5.5.1 RESPONSABILIDAD
Y AUTORIDAD
5.5.2REPRESENTANTE
DE LA DIRECCIÓN
5.5.3 COMUNICACIÓN
INTERNA
Consultor SGC
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 GENERALIDADES
5.6.2 INFORMACIÓN
PARA LA REVISIÓN
5.6.3 RESULTADOS
DE LA REVISIÓN
Consultor SGC
REQUISITO 6
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO ISIÓN

ECURSOS
Nicolás F. Bedoya 6.3
M. INFRAESTRUCTURA
Consultor SGC
6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
PROPORCIONAR Y
DETERMINAR LOS RECURSOS
PARA EL S.G.C Y AUMENTAR LA
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Consultor SGC
6.2.1. GENERALIDADES
6.2.2. COMPETENCIA,
FORMACIÓN Y TOMA DE
CONCIENCIA
Consultor SGC
6.3 INFRAESTRUCTURA
EDIFICIOS
EQUIPOS (HARDWARE &

SOFTWARE)
TRANSPORTE
COMUNICACIÓN
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Consultor SGC
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
DETERMINAR Y GESTIONAR EL
AMBIENTE DE TRABAJO PARA
LOGRAR LA CONFORMIDAD DE
LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO
Consultor SGC
REQUISITO 7
REALIZACIÓN DEL
SERVICIO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN

DEL SERVICIO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS
7.4 COMPRAS
CON LOS
USUARIOS
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Nicolás F.Consuelo
Bedoya M.Vergara - Auditor de Calidad
Consultor SGC
7.2 PROCESOS RELACIONADOS
CON LOS USUARIOS
7.2.1 DETERMINACIÓN REQUISITOS

RELACIONADOS CON EL PRODUCTO.
7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS

RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
7.2.3 COMUNICACIÓN CON CLIENTE
Consultor SGC
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 PLANEACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.2 DATOS DE ENTRADA
7.3.3 RESULTADOS
7.3.4 REVISIÓN
7.3.5 VERIFICACIÓN
7.3.6 VALIDACIÓN
7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS
Consultor SGC
7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS
7.4.2 INFORMACIÓN DE COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS

COMPRADOS
Consultor SGC
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN
DEL SERVICIO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y

PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA

PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

Consultor SGC
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
EVIDENCIA DE LA CONFORMIDAD DE
EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓ
Consultor SGC
REQUISITO 8
MEDICIÓN,
ANÁLISIS Y
MEJORA
8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO CONFORME
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Consultor SGC
8.1 GENERALIDADES
PLANIFICAR E
IMPLEMENTAR LOS
PROCESOS DE
SEGUIMIENTO,
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA NECESARIOS
Consultor SGC
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

8.2.2 AUDITORIA INTERNA
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS
PROCESOS
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL
PRODUCTO
Consultor SGC
8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORME
IDENTIFICACIÓN Y
CONTROL DE
SERVICIO NO
CONFORME
Consultor SGC
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
DETERMINAR, RECOPILAR Y
ANALIZAR LOS DATOS
APROPIADOS PARA
DEMOSTRAR LA IDONEIDAD
Y LA
EFICACIA DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Consultor SGC
8.5 ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
8.5.1. MEJORA CONTINUA
8.5.2. ACCIONES CORRECTIVAS
8.5.3. ACCIONES PREVENTIVAS
Consultor SGC
PROCESO DE AUDITORIA DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
1. INICIO DE LA AUDITORÍA
2. PREPARACIÓN DE ACTIVIDADES
DE LA AUDITORÍA
3. REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA
4. PREPARACIÓN DEL INFORME DE

LA AUDITORÍA
5. FIN DE LA AUDITORÍA
6. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO
DE LA AUDITORÍA
Consultor SGC
1. INICIO DE LA AUDITORÍA
A) SELECCIÓN DE EQUIPO AUDITOR
B) ELABORACIÓN DE PROGRAMA
DE AUDITORÍAS INTERNAS
Consultor SGC
1.DISEÑAR UN PROGRAMA DE
AUDITORÍA INTERNA
Consultor SGC
2. PREPARACIÓN
DE LAS PLANEACIÓN DE LA
AUDITORÍA
ACTIVIDADES DE 
PROGRAMA DE AUDITORIA
LA AUDITORIA
Código:
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Versión:

Fecha:
PROGRAMA DE AUDITORÍA
Página:
FECHA FECHA
Nº ÁREA A AUDITAR ACTIVIDAD A AUDITAR AUDITOR/RES OBSERVACIONES
PREVISTA REALIZADA
SERVICIO
1 Recepción de medicamentos Consuelo Vergara 12/03/2014 26/03/2014
FARMACEUTICO
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
ELABORÓ APROBÓ
Consultor SGC
PLAN DE
AUDITORIA
GESTIÓN DE CALIDAD Código:
AUDITORÍAS DE CALIDAD Versión:
PLAN DE AUDITORÍAS Fecha:

DESCRIPCIÓN DE LA AUDITORÍA
Proceso a auditar Responsable del proceso a auditar
Auditor Líder 1
2
Fecha última Equipo Auditor
3
auditoría
4
Tipo de Auditoría DETALLE
Alcance de la
auditoría SGC PROCESO
Objetivo de la
auditoría

AGENDA DE LA AUDITORÍA
DOCUMENTOS DE
FECHA HORA PROCESO ACTIVIDAD NUM. ISO AUDITOR AUDITADO
REFERENCIA

ELABORÓ APROBÓ

AUDITADO AUDITADO AUDITOR LIDER

Tanto el equipo auditor como el auditado firman en señal de
notificación y recibo del Plan de Auditoría
Consultor SGC
LISTA DE VERIFICACIÓN DE
AUDITORIA
GESTIÓN DE CALIDAD Código:

AUDITORÍA DE CALIDAD Versión:
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORÍA Fecha:

¿Cuentan con mapa de procesos? 4.1- 4.2.2
¿ Cuenta con el proceso documentado? 4.1- 4.2.2
¿Tiene registros del alamcenamiento y conservación de 4.2.2 ; 5.3
medicamentos y dispositivos médicos?
Se solicita hoja de vida de los funcionarios encargados del proceso 6.2.2- 4.2.3
Visita de verificación e inspección al àrea de almacenamiento 6.3
Tiene informes y análisis del producto no conforme? 7.4- 4.2.3
Cuenta con proceso de seguimiento de almacenamiento de

8.2.3- 4.2.4
medicamentos e insumos
¿Tiene indicadores? 8.4- 4.2.4
Análisis y planes de mejora de acuerdo a los indicadores

reportados 8.4

Consultor SGC
 REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Y LISTA DE VERIFICACIÓN
UNA VEZ CONOCIDOS LOS PROCESOS Y

ÁREAS A AUDITAR:
1. REALIZA LA LISTA DE VERIFICACIÓN,

DESARROLLANDO PREGUNTAS
RELACIONADAS A LOS REQUISITOS DE
LA NORMA ISO 9001 ALINEADAS AL
MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD Y/O
PROCEDIMIENTOS
Consultor SGC
2. PREPARACIÓN DE ACTIVIDADES DE LA
AUDITORÍA
ALISTAS DE VERIFICACIÓN –SU FUNCIÓN
MANTIENE CLARO EL OBJETIVO DE LA AUDITORÍA.
DOCUMENTO DE TRABAJO. (ACTÚA COMO UNA GUÍA Y

RECORDATORIO), ES LA EVIDENCIA DE LA PLANEACIÓN DE LA
AUDITORÍA.
AYUDA A MANTENER LA MARCHA DE LA AUDITORÍA CON UNA

RÁPIDA REFERENCIA DE LAS ÁREAS FINALIZADAS.
DOCUMENTO QUE DEBE SER ARCHIVADO Y UTILIZADO POR

OTRAS PERSONAS COMO REFERENCIA.
AYUDAN AL AUDITOR LÍDER A HACER REASIGNACIONES

RÁPIDAS CUANDO SE NECESITEN
Consultor SGC
3.REALIZACIÓN DE LA AUDITORIA
A) INICIO DE LA AUDITORÍA
REUNIÓN DE APERTURA
MÁXIMO 20 MIN.
SE PRESENTA AUDITOR LIDER Y SU EQUIPO
SEÑALA EL NÚMERO DE AUDITORÍA
OBJETIVO – ALCANCE Y CRITERIO DE AUDITORÍA
JUNTA DE APERTURA Y CIERRE – HORARIO Y LUGAR
SEÑALA LA METODOLOGÍA, ACLARANDO QUE ES UNA MUESTRA
(PROCESO – REQ. APLICABLE – AUDITADO – FECHA – HORARIO–
AUDITOR RESPONSABLE)
CONFIRMAR QUE DURANTE LA AUDITORIA SE INFORMARA EL
PROGRESO DE LA MISMA
MÉTODO DE PRESENTACIÓN DE RESULTADOS INCLUYENDO LA
CLASIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES
MÉTODO DE APELACIÓN SOBRE CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA
Consultor SGC
B) DESARROLLO DE LA AUDITORÍA
¿CÓMO RECOPILAR Y VERIFICAR LA OPERACIÓN?
FUENTES DE EVALUACIÓN
INFORMACIÓN FRENTE A LOS
CRITERIOS DE
AUDITORÍA
RECOPILACIÓN CRITERIOS DE LA
MEDIANTE UN AUDITORÍA
MUESTREO VS
APROPIADO Y EVIDENCIA DE LA
VERIFICACIÓN AUDITORÍA
LISTA DE VERIFICACIÓN
Consultor SGC
TIPOS DE PREGUNTA
¿USTED TIENE UN PROCEDIMIENTO PARA
Preguntas Cerradas EL CONTROL DE LOS DOCUMENTOS?
Si / No (Hechos) ¿USTED TIENE UN DOCUMENTO QUE LE
INDICA COMO CANALIZAR UNA QUEJA DEL
USUARIO?
¿USTED HA SIDO ENTRENADO PARA
REALIZAR LAS ACTIVIDADES DEL ÁREA?
Preguntas Abiertas QUIÉN ES LA PERSONA RESPONSABLE DEL

CONTROL DE DOCUMENTOS?
Descripciones y
¿DÓNDE REGISTRA LAS QUEJAS
explicaciones
RECIBIDAS DE LOS USUARIOS?
¿CÓMO SE LLEVA A CABO LA
ACTUALIZACIÓN DE UN PLAN DE ESTUDIOS?
Consultor SGC
C) PREPARACIÓN DE LAS
CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA
REALIZANDO DOS O TRES REUNIONES (SEGÚN LOS
DÍAS DE AUDITORÍA) PARA ANALIZAR LOS
HALLAZGOS DETECTADOS, ATRAVÉS DE LAS LISTAS
DE VERIFICACIÓN CON SU RESPECTIVA EVIDENCIA Y
HALLAZGO DE LA AUDITORÍA.
(LA CUAL SE REVISA EN EL ÁREA INVOLUCRADA, SIN
QUE DEBAN RECOPILAR COPIAS DE LA EVIDENCIA).
Consultor SGC
C) PREPARACIÓN DE LAS
CONCLUSIONES DE LA
AUDITORÍA
REALIZA LA JUNTA DE
CIERRE DE LA
AUDITORÍA INTERNA,
SEÑALANDO LOS
PRINCIPALES
HALLAZGOS Y LA
FECHA DE ENTREGA
DEL INFORME DE
AUDITORÍA.
Consultor SGC
D)PREPARACIÓN DEL INFORME
DE AUDITORIA
REALIZAN REUNIÓN PARA
CLASIFICAR LOS
HALLAZGOS DE LA
AUDITORÍA, DONDE EL
AUDITOR LÍDER Y EL
EQUIPO AUDITOR
DETERMINAN SI EL
HALLAZGO ES:
NO CONFORMIDAD
MENOR
NO CONFORMIDAD
MAYOR
OBSERVACIÓN
CUMPLIMIENTO
Consultor SGC
4. PREPARACIÓN DEL INFORME DE
AUDITORIA
CLASIFICACIÓN DE LOS HALLAZGOS
CONFORMIDAD
CUMPLIMIENTO CON LOS

REQUISITOS ESPECIFICADOS
OBSERVACIONES
UNA SITUACIÓN QUE PUEDE LLEVAR A

UN ERROR O NO CONFORMIDAD SINO
SE CORRIGE.
Consultor SGC
4. PREPARACIÓN DEL INFORME DE AUDITORIA
NO CONFORMIDAD MAYOR
 RUPTURA TOTAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD, AL NO ESTAR DOCUMENTADO E
IMPLEMENTADO UNO O VARIOS REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 9001.
 VARIAS NO CONFORMIDADES MENORES CONTRA UN

REQUERIMIENTO PUEDEN REPRESENTAR EL
INCUMPLIMIENTO TOTAL DEL MISMO Y POR ESTO
DEBE SER CONSIDERADO COMO NO CONFORMIDAD
MAYOR.
 CUALQUIER INCUMPLIMIENTO QUE PUEDA DAR

COMO RESULTADO PROPORCIONAR UN SERVICIO /
PRODUCTO NO CONFORME.
Consultor SGC
NO CONFORMIDAD MENOR
COMO LA FALTA O INCUMPLIMIENTO PARCIAL

O INCUMPLIMIENTO PARCIAL DE ALGÚN
ELEMENTO O REQUERIMIENTO DEL SISTEMA,
QUE NO CONSTITUYA UNA RUPTURA DEL
MISMO.
PUEDEN SER TAMBIÉN:
 UNA SOLA OBSERVACIÓN DURANTE EL

SEGUIMIENTO A UN ÍTEM DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LACALIDAD.
 UNA FALLA EN ALGUNA PARTE DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DOCUMENTADO
EN EL SGC DE LA EMPRESA
Consultor SGC
PREPARACIÓN DEL INFORME
DE AUDITORIA
EL AUDITOR LIDER REALIZA

INFORME DE AUDITORÍA
SEÑALANDO LAS NO
CONFORMIDADES U
OBSERVACIONES DETECTADAS
Consultor SGC
FORMA CORRECTA DE DESCRIBIR LA NO
CONFORMIDAD U OBSERVACIÓN DETECTADA
EN LA AUDITORIA
 DESCRIBIR EL REQUISITO DE
LA NORMA IMPACTADO E
INCISO SI APLICA
 IDENTIFICACIÓN Y DETALLE DEL

HALLAZGO
 DESCRIPCIÓN DE LA NO
CONFORMIDAD
(DONDE ESTÁ AFECTANDO)
Consultor SGC
INFORME DE AUDITORIA
 UNA VEZ DESARROLLADO EL INFORME EL AUDITOR LÍDER
LEVANTA LAS ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS
(PREPARACIÓN DEL INFORME)
 AUDITOR LÍDER DESARROLLA LA REUNIÓN

DE ENTREGA DE INFORME DE AUDITORÍA
INTERNA, ENTREGANDO DICHO INFORME A
LA ALTA DIRECCIÓN. (FIN DE LA
AUDITORIA)
6. PREPARACIÓN DEL INFORME DE LA AUDITORÍA
5.UNA VEZ
FIN DE LAQUE SE HAN ENTREGADO LAS SOLICITUDES DE
AUDITORÍA
ACCIÓN ESTRATÉGICA A LOS LÍDERES ENCARGADOS, SE DA EL
RESPECTIVO SEGUIMIENTO SEGÚN LO SEÑALADO EN EL
PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
(ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIA)
Consultor SGC
SERVICIOS FARMACEUTICOS
REQUISITOS CONTENIDOS EN LA RESOLUCIÓN 2003 DE 2014

SERVICIOS DE BAJA, MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICO
Consultor SGC
DECRETO 2200 DE 2005

Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
Consultor SGC
HABILIDAD EN LA COMUNICACIÓN
ACTITUD DE COLABORACIÓN
PREPARACIÓN
CONOCIMIENTO
SEGURIDAD
CARACTERISTICAS
DEL AUDITOR

Consultor SGC
Consultor SGC

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AUDITORIA DE UN

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Es el conjunto de procesos, responsabilidades y

Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en:

 La optimización continua de todos los

 en la colaboración y participación de todos los

 en las labores de realización, seguimiento y

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

La organización debe establecer un sistema

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Alta Dirección Junta Directiva, Gerencia, Jefes de Área

Coequiperos Miembros de los diferentes equipos de proyecto

Asesor/ Consultor Persona experta en el desarrollo del SGC

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Participación del Personal

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistemas para la gestión

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Enfoque de sistemas para la gestión

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Enfoque basado en hechos para la toma de

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Proceso sistemático, independiente y documentado para

•Independiente: Por objetividad los auditores no deben pertenecer al área auditada.

•Documentado: Es un procedimiento exigido por la NTC-ISO 9001.

•Evidencia: Recolección de evidencias objetivas.

•Evaluar objetivamente: Comparar con los criterios de auditoria los hechos.

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

• Auditoria de proceso: Examinar y revisar un proceso

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

Consuelo Vergara - Auditor de Calidad

 Equipo auditor: Uno o más personas que llevan a cabo una

 No conformidad: El no cumplimiento de un requisito

 No conformidad mayor: Desviación seria del procedimiento que

 Observación: Oportunidad de mejoramiento del procedimiento.

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Es el grado en el que una

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ESTADO ACTUAL DEL

ALINEACIÓN CON LOS REQUISITOS DE

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4.1. REQUISISTOS 4.2. REQUISITOS DE

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5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

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DEFINIR QUE LOS

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5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD

5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL

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