4 Scale Up

Escalamiento
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Que es un proceso de recubrimiento en película?
Es un proceso que envuelve la aplicación de una película delgada
(20-200µm) pero uniforme, de un polímero y otros componentes
sobre un sustrato apropiado ( tabletas, cápsulas, pellets, etc..…)
bajo condiciones que permiten:
• Un balance apropiado entre la velocidad de adición del líquido

y la velocidad de secado.
• Una apropiada uniformidad de distribución del líquido de
recubrimiento a través de la superficie de todas las tabletas,
pellets, etc. en el lote.
• La maximización de la calidad ( Visual y funcional) del
producto final a ser recubierto.
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Que componentes interactúan en el proceso?
HIGH VOLTAGE PANEL
EXHAUST BLOWER DUST COLLECTOR

AIR HANDLER
SUPPLY BLOWER
OPTIONAL
AIR
FLOW
BYPASS
FLOW
AIR
FLOW
AIR
Substrato
SPRAY SYSTEM
Sistema de
recubrimiento
OPERATOR PANEL COATER SOLUTION TANK
Equipo de
recubrimiento
Requerimientos típicos para el manejo del aire
Th
HE
HE
er
Pr
Se 9
PA
PA
m
e-
os
co 6%
Hu
Fi
filt
filt
ta
nd 5
lte
Pr % 5
e
er
m
t
r9
ar μ
idi
r
86
ef
Ex
96
yF
9.
99
ilte µ
fie
ha
%
99
.9
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ilte
r
u
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9%
5μ
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r
fa
n
In
le
DP DP DP DP DP
De
Pr
tf
M
In
an
a in
e-
se er
hu
Bypass
he
ct
Airflow gauge
m
Airflow gauge
he
damper
sc
id i
t
at
re
fie
er
en
r
Exhaust damper Inlet damper
DP
= Differential Pressure Monitor
Parámetros del proceso
Temperatura entrada
Volumen aire entrada
Contenido humedad entrada
Diferencial de
Presión negativo Diseño y numero de bafles
Velocidad bombo
Distancia tabletas
a la pistola:
• Velocidad de atomización
• Contenido de sólidos
• Presión atomización
• Presión abanico
Temperatura • Presión aguja
Tabletas • No. de pistolas
Volumen aire salida
Temperatura salida Carga de tabletas
Objetivos del proceso de recubrimiento:

1. Un balance apropiado entre:
ylalaenergía
velocidad
de de
secado
adición del líquido
2. Una distribución uniforme de la cubierta a la superficie del substrato.
Análisis dimensional del proceso
* Scale-up of a Pan-Coating Process

AAPS PharmSciTech 2006; 7 (4) Article 102 (http://www.aapspharmscitech.org).
Escalamiento de la carga
Similaridad geométrica:
• hace referencia a que la forma y las
dimensiones del bombo de recubrimiento
son proporcionales a lo largo de todas las
escalas.
Pan Load (1) Pan Load (2)

Pan Volume (1) = Pan Volume (2)

Escalamiento de la velocidad del bombo
Similaridad dinamica:
• asegura que la relación de fuerzas (de
inercia y gravitacionales, Froude) en
puntos correspondientes del bombo en
diferentes escalas son similares. El
balance de las dos fuerzas es importante
para mantener la similitud del movimiento
de las tabletas.
• w : velocidad del bombo
• D: diámetro del bombo
2 2
( 1 ) ∗ 𝐷 ( 1 )= 𝑤 ( 2 ) ∗ 𝐷 ( 2 )
𝑤
• La velocidad del bombo se reporta
generalmente en velocidad angular
r
• El movimiento de tabletas se determina por
Ta velocidad (pared del bombo) linear (LV)
ble
t flo
LV w • Mantener Consistente
•Tiempo Dwell en zona de aspersión
•Eficiencia de Mezclado
LV  2r (rev ) • Circunferencia = 2πr

• 2πr * Velocidad del bombo = pulg / min.
Pulg / min
12 } = fpm ( feet per minute ¿
2 𝜋 ∗ ( 𝑃𝑎𝑛 𝑟𝑎𝑡𝑖𝑜 ( 1 ) ) ∗ 𝑃𝑎𝑛 𝑆𝑝𝑒𝑒𝑑 ( 𝑅𝑃𝑀𝑠 ) ( 1 ) 2 𝜋 ∗ ( 𝑃𝑎𝑛 𝑟𝑎𝑡𝑖𝑜 ( 2 ) ) ∗ 𝑃𝑎𝑛 𝑆𝑝𝑒𝑒𝑑 ( 𝑅𝑃𝑀𝑠 ) ( 2 )
12
=
12
Linear Velocity (feet / minute)
Pan
diameter 3 rpm 5 rpm 6 rpm 8 rpm 10 rpm 12 rpm 15 rpm 20 rpm 25 rpm 30 rpm
(inches)
15 11.8 19.6 23.6 31.4 39.3 47.1 58.9 78.5 98.2 117.8
19 14.9 24.8 29.8 39.7 49.6 59.6 74.5 99.3 124.1 148.9
24 18.8 31.4 37.7 50.3 62.8 75.4 94.2 125.7 157.1 188.4
36 23.6 39.3 47.1 62.8 78.5 94.2 117.8 157.1 196.3 235.6
48 37.7 62.8 75.4 100.5 125.7 150.8
60 47.1 78.5 94.2 125.7 157.1 188.5
2 𝜋 ∗ ( 𝑃𝑎𝑛 𝑟𝑎𝑡𝑖𝑜 ( 1 ) ) ∗ 𝑃𝑎𝑛 𝑆𝑝𝑒𝑒𝑑 ( 𝑅𝑃𝑀𝑠 ) ( 1 ) 2 𝜋 ∗ ( 𝑃𝑎𝑛 𝑟𝑎𝑡𝑖𝑜 ( 2 ) ) ∗ 𝑃𝑎𝑛 𝑆𝑝𝑒𝑒𝑑 ( 𝑅𝑃𝑀𝑠 ) ( 2 )
12
=
12
Escalamiento de las presiones de aire
Presión de atomización y presión del patrón de atomización
Recomendaciones de Schlick.
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Escalamiento de las presiones de aire
Prueba de Aspersión con Tarjeta
Temperatura
de las
tabletas
Escalamiento de la velocidad de aplicación
Calculo del volumen de aire:

• El balance de masa y energía propuesto es el siguiente:
Airflow (1 ) Airflow (2)

Spray Rate (1) = Spray Rate (2)

Volúmenes de aire típicos: equipos perforados
Machine Capacity Airflow Volume

Size (Litres) (m3/hr)
12"/30 cm 1 100
15" /40 cm 3 200
19"/50 cm 10 400
24" /60 cm 12* - 20** 500
36" /90 cm 70* - 105** 2050
48" /120 cm 170 2900
60" /150 cm 430 6500
Typical 48"/120 cm 'copy' 170 1700

machine
*Manesty AccelaCota
**O'Hara
Thermodynamic Analysis of Aqueous Film Coating (TAAC)
Developed by Thomas Engineering Inc.
• TAAC is a Computer Model That Uses the 1st Law of Thermodynamics to Characterize a
Film Coating Process based on: Inlet Air Temperature, Flow Rate, and Humidity Spray
Rate and % Solids Content.
• TAAC Uses Heat and Mass Transfer Equations to Determine the Coating Environment
• Is it Relatively Dry or is it Wet?
• Defines a Number- the Environmental Equivalency Factor (EE Factor)- that is

Related to Coating Conditions
• Higher EE is Dryer, Lower EE is Wetter
Developed by Thomas Engineering Inc.
• Environmental Conditions Which Are Thermodynamically Equivalent Result in Coatings

Which Are Equivalent
• Therefore, process parameters may be varied and as long as the EE Factor

remains constant, coating quality will be the same!
• TAAC Can be Used to:
• Determine a Starting Point For Process Development (An EE Value of 3- 3.5 is

Typical)
• Optimize an Existing Process
• Transfer a Process To A Different Site and/ or Different Equipment (Scale Up)
• Air Handling Systems Cost/ Benefits Analysis
Pan Load: 120 Kg Pan Load: 320 Kg
EE is the Ratio of Heat Transfer to Mass Transfer:

• Higher EE is Dryer, Lower EE is Wetter.
• An EE Value of 3.0 - 3.5 is typical.

4 Scale Up

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Escalamiento

• Un balance apropiado entre la velocidad de adición del líquido

HIGH VOLTAGE PANEL

EXHAUST BLOWER DUST COLLECTOR

OPERATOR PANEL COATER SOLUTION TANK

Volumen aire salida

Temperatura salida Carga de tabletas

Objetivos del proceso de recubrimiento:

* Scale-up of a Pan-Coating Process

Pan Load (1) Pan Load (2)

* Scale-up of a Pan-Coating Process

LV  2r (rev ) • Circunferencia = 2πr

48 37.7 62.8 75.4 100.5 125.7 150.8

60 47.1 78.5 94.2 125.7 157.1 188.5

Calculo del volumen de aire:

Airflow (1 ) Airflow (2)

* Scale-up of a Pan-Coating Process

Machine Capacity Airflow Volume

60" /150 cm 430 6500

Typical 48"/120 cm 'copy' 170 1700

• Is it Relatively Dry or is it Wet?

• Defines a Number- the Environmental Equivalency Factor (EE Factor)- that is

• Higher EE is Dryer, Lower EE is Wetter

• Environmental Conditions Which Are Thermodynamically Equivalent Result in Coatings

• Therefore, process parameters may be varied and as long as the EE Factor

• TAAC Can be Used to:

• Determine a Starting Point For Process Development (An EE Value of 3- 3.5 is

• Optimize an Existing Process

• Transfer a Process To A Different Site and/ or Different Equipment (Scale Up)

• Air Handling Systems Cost/ Benefits Analysis

Pan Load: 120 Kg Pan Load: 320 Kg

EE is the Ratio of Heat Transfer to Mass Transfer:

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