LAS NORMAS ISO:

Conjunto de enunciados que especifican que elementos deben integrar el sistema de gestión
de la calidad de una organización y como debe funcionar en conjunto para asegurar la calidad
de los bienes y servicios que produce la organización.

ISO

PUBLICA
S INTERNATIONAL
Organizaciones ORGANIZATION
FOR
PRIVADAS
STANDARDIZATION

Organismos de Normalizacion
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
CALIDAD : Conjunto de características de un producto o servicio que van satisfacer las
necesidades del cliente.
SISTEMA : Conjunto de elementos relacionados entre sí
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD : Los elementos de un SGC deben estar
documentados por escrito

MANUAL REGISTROS DE
PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONE PLAN DE
PROCESOS DE LA CALIDAD.
DE INSPECCION S DE TRABAJO CAPACITACION
CALIDAD ETC

EQUIPO

BIENES Y CALIDAD
SERVICIOS CLIENTES
LA NORMA ISO
 Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestión de la Calidad de una
organización, sino que fija los requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de gestión de la
calidad. Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada
organización definir su propio sistema de gestión de la calidad, de acuerdo con sus características
particulares.
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:
 ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad − Fundamentos y Vocabulario.
En ella se definen términos relacionados con la calidad y establece lineamientos generales para los
SGC.
 ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad − Requisitos. Requisitos mínimos que debe cumplir un
SGC
 ISO 9003: Sistemas de Gestión de la Calidad − (modelo para producción): Esta norma es anulada por
la ISO 9001:2000, siendo la versión actual la ISO 9001:2015
 ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad −Directrices para la Mejora del desempeño.
Va mas allá de los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de
Gestión de la Calidad.
Iso 9001del 2000 Enfoque orientado a procesos

PROCESO:PERSONAS,PROCEDI
Entrada MIENTOS,RECURSOS Y
MATERIALES
Producto de salida

Elementos materiales, Productos materiales,

recursos humanos, información, recursos
documentos, humanos, servicios,etc
información

Un sistema de Gestión de la Calidad es un sistema en el cual los elementos

son PROCESOS.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
ESTA INTEGRADO POR PROCESOS:
 Y cada proceso se divide en otros procesos

RESPONSABILIDA
D DE LA
DIRECCION

GESTION
MEDICION
DE
ANALISIS Y
RECURSOS
MEJORA

REALIZACION
DEL
PRODUCTO
Sistema de Gestión de Calidad

REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACION: Declaraciones de la MANUAL DE LA CALIDAD: El Manual
Política de la Calidad, Objetivos, manual de la de la Calidad debe realizar una descripción
Calidad y los Procedimientos requeridos en adecuada de los procedimientos y procesos
esta Norma, los documentos necesarios para del Sistema de Gestión de la Calidad y servir
asegurar la planificación, operación y control como referencia permanente en la
de los procesos y lo registros requeridos por implementación y mantenimiento del mismo.
esta Norma
Requisitos generales: establecer, documentar, implementar y
mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar continuamente su
eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma.

Control de los Registros de

Control de documentos: Es Calidad: Toda la información que produce
necesario contar con procedimientos por el Sistema de Gestión de la Calidad debe
escrito respecto a como crear y autorizar el registrarse (almacenarse), ya sea en papel o
uso de la documentación sobre la calidad en un sistema informático:
 COMPROMISO DE LA
DIRECCIÓN
Responsabilidad de la dirección

La alta dirección debe

proporcionar evidencia de
su compromiso

 Comunicando a la organización la
importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente.
 Estableciendo la política de la calidad.
 Asegurando que se establecen los
objetivos de la calidad.
 Llevamdo a cabo las revisiones por la
dirección.
 Asegurando la disponibilidad de recursos.
 Enfoque al cliente
Responsabilidad de la dirección

La alta dirección debe

asegurarse de que los
Satisfacer al cliente.
requisitos del cliente se
determine y cumplen.
 LA POLITICA DE LA CALIDAD
La alta Gerencia debe asegurarse de que la política de la calidad:
Responsabilidad de la dirección

Incluir un compromiso de cumplir con los

requisitos y mejorar continuamente el Sistema de
Gestión de la Calidad.

Dar un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos de la
calidad.

Ser comunicada y atendida dentro de

la organización.

Ser revisada para su continua

adecuación.
 La alta dirección debe
asegurarse de que los
OBJETIVOS DE LA
objetivos calidad, incluyendo
Responsabilidad de la dirección

CALIDAD
aquellos. necesarios para
cumplir los requisitos.

La alta Gerencia debe

PLANIFICACIÓN asegurarse de que:

La planificación del sistema

PLANIFICACIÓN DEL
de gestión de la calidad se
SISTEMA DE GESTIÓN DE
realiza con el fin de cumplir
CALIDAD
los requisitos citados.

Se mantiene la integridad del

sistema de gestión de la
calidad cuando se planifican
e implementan cambios en
éste.
 Responsabilidad autoridad y comunicación

RESPONSABILIDAD Y COMUNICACIÓN INTERNA

AUTORIDAD
Responsabilidad de la dirección

L a alta dirección debe

asegurarse de que se
L a alta dirección debe
asegurarse de que las
REPRESENTANTES establecen en los procesos de
DE LA DIRECCIÓN comunicación apropiados
responsabilidades y
dentro de la organización y de
autoridades están definidas y
que la comunicación se
son comunicadas dentro de la
efectúa considerando la
organización.
eficacia del sistema de gestión
de la calidad.
La alta dirección debe
Debe tener la
designar un miembro de
responsabilidad y la
la dirección de la
autoridad.
organización.

Asegurarse de que se
Informar a ala alta Asegurarse de que se
establecen, implementan
dirección sobre el promueva la toma de
y mantienen los
desempeño del sistema conciencia de los
procesos para la Gestión
de gestión de la calidad. requisitos del cliente.
de Calidad.

Responsabilidad de la dirección
GENERALIDADES
La alta dirección debe revisar el
sistema de gestión de la
calidad.
Asegurarse de su adecuación.
La revisión debe incluir la
evaluación de las oportunidades
de mejora.
Incluyendo la política de la
calidad y los objetivos de la
calidad.
REVISIÓN DE LA
GESTIÓN
RESULTADOS DE LA
INFORMACIÓN DE ENTRADA
PARA LA REVISIÓN
REVISIÓN.
La información de entrada para Los resultados de la revisión por la
la revisión por la dirección debe dirección deben incluir todas las
incluir decisiones y acciones relacionadas.
1. Los resultados de
auditoria.
2. La retroalimentación del
cliente.
3. El desempeño de los La mejora de la eficacia del
procesos. sistema de gestión de la calidad
4.Conformidad del producto. y sus procesos.
5.El estado de las acciones
correctivas y preventivas.
6. Las acciones de
La mejora del producto en
seguimiento de revisiones
relación con los requisitos del
previas.
cliente.
7. Cambios que pueden
afectar al sistema de Gestión
de la Calidad.
8. Las recomendaciones Las necesidades de recursos.
para la mejora.
 Recursos huamanos
Provisión de recursos
GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Por muy bueno que sea

La organización debe
el sistema el sistema de
determinar y proveer los
gestión de la calidad, si
recursos necesarios
el personal no está
para implementar y
suficientemente
mantener el sistema de
capacitado el sistema
gestión de la calidad .
no funcionara.
 REALIZACION DEL PRODUCTO:
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

LA ORGANIZACIÓN DEBE
DETERMINAR:

Los requisitos Los requisitos legales

especificados por el relacionados con el
cliente producto

Los requisitos Otros requisitos que

necesarios para el uso determine la
previsto organizacion
 REALIZACION DEL PRODUCTO:
DISEÑO Y DESARROLLO

La etapa de diseño
debe
proveer
información • IDEA
documentada. • DISEÑO DEL PRODUCTO
Plan de Diseño: Es necesario
•CONSTRUCCION DE preparar planes por escrito para
PROTOTIPO las actividades de diseño,
definiendo las responsabilidades
organizativas y técnicas de las
•VERIFICACION Y
personas encargadas del mismo..
VALIDACION
• A PRODUCCION
 REALIZACION DEL PRODUCTO:
DISEÑO Y DESARROLLO

ELEMENTOS DE
ENTRADA

REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES DE
ENTRADA
Se deben describir las características del producto e identificar los requisitos de
funcionamiento y seguridad que debe cumplir el producto También se deben realizar
Revisiones Sistemáticas del
Diseño y Desarrollo, a fin de
evaluar la capacidad de los
resultados para cumplir con los
Requisitos, identificar cualquier
DATOS FINALES DEL DISEÑO problema y proponer las acciones
necesarias.
Cuando el diseño este terminado se debe documentar los datos finales, los
resultados del diseño deben cumplir los requisitos, proveer información,
especificar las características del producto.
 REALIZACION DEL PRODUCTO:
COMPRAS

La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos

cumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizar una
permanente evaluación y selección de los proveedores de acuerdo a su
capacidad para suministrar productos que cumplen con los requisitos.
Se deben mantener registros de la calidad de los proveedores aceptados.
Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa
el producto.
 REALIZACION DEL PRODUCTO:
PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

Se debe contar con

procedimientos escritos
que definan la forma de
producir, como monitorear
los parámetros del proceso
y criterios para la ejecución
de las tareas.

La Organización debe
identificar el Producto a
través de toda la cadena de
realización del Producto,
identificando los estados del
mismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y
medición, a fin de permitir la
trazabilidad.
 REALIZACION DEL PRODUCTO:
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
DE MEDICION

La Organización debe determinar las actividades de seguimiento

y medición a realizar, así como los dispositivos necesarios a tal
fin, para dar evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos establecidos. Los equipos utilizados para realizar
mediciones y ensayos deben ser:

CONTROLADOS

CALIBRADOS O VERIFICADOS

MANTENIMIENTO