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SENSIBILIZACIÓN NORMA
ISO 9000 ISO 9001:2000

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Grado de Opciones
desarrollo del
tecnológico mercado

Presiones Capacidad
legislativas LA CALIDAD ES UN de compra
y políticas TÉRMINO RELATIVO del cliente

Capacidad Historia Poder de


de proceso persuasión
- RRHH- del Cliente
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NORMALIZACIÓN para…
 Hacer repetible el producto o servicio mediante especificaciones;
para facilitar la satisfacción del cliente al establecer parámetros que
determinan cómo nos medirá el cliente…
 Facilitar la comunicación entre los participantes del equipo interno
que elabora el producto o presta el servicio, indicando qué debe hacer
cada cual y cómo…
 Alinear la administración (la gestión) con los resultados, pues se
documenta el método más adecuado para optimizar el uso de recursos
y llegar al resultado planificado.

Norma: “El trato al paciente debe ser digno”…

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NORMALIZACIÓN
Facilita el entrenamiento, la capacitación y el aprendizaje
organizacional.

Fortalece el capital intelectual de la empresa, pues valoriza el


intangible de la empresa (su know-how) volviéndolo explícito.

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HISTORIA DE LA
NORMALIZACIÓN
ISO
SERIE 9000 Inglaterra Wilfrido Walter
II Guerra Mundial Pareto Shewart

CONSISTENCIA EN RESULTADOS
Repetitividad

Finales de los 50´s: "Quality Program Requirements"


MIL-Q-9858
Primera normativa de calidad aplicada al
sector bélico / militar.

MIL-Q-9858 MIL-I-45208
Establece los requerimientos esquema
al cual los proveedores tienen específicamente para
que cumplir y dicho esquema inspección
es auditable

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1974 Se publica: BS 5179


HISTORIA DE LA Normativa para
NORMALIZACIÓN Aseguramiento de la Calidad
(Guías).
ISO
1979 BS 5750 20 Items
SERIE 9000
(Precursora de ISO 9000)
Enfoque en conformidad y
no en mejorar.

1987 BS 5750 se
convierte en
ISO 9000
cuya función es
Organización Internacional promover estándares
de normalización para productos y
servicios.

Se adopta para facilitar el


Fundada en 1947. Versión 87 comercio global.
Sede Ginebra Suiza No es una normatividad solo
Versión 94 de conformidad sino de
desempeño y mejora.
Rompe con Modelo BS 5750 Versión 2000

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Post-II Guerra

Calidad Total: “Hacerlo bien desde el comienzo y sin errores”.

Control del proceso

Calidad en
la fuente

Relaciones Justo a Enfoque en


colaborativas con tiempo satisfacer 100%
los proveedores al cliente

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1950 Lo que cuesta es la


Edward J. Deming “no calidad”…
Estadística

Si se produce Haciendo las cosas bien desde Menores


con calidad el comienzo y sin errores… costos
• Menos rechazos
• Menos reprocesos
• Menos desperdicio
• Mejor uso de recursos
• Máquinas
• RRHH
• Tiempo

+ Crecimiento + +
y empleo… Competitividad Productividad

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Jurán ………………………….Costos de la no calidad

de la baja calidad
Costos evidentes
Rechazos

Reprocesos Inspección
por muestreo
Regreso de mercancía
Producto
Gasto de garantía perecedero

Horas extra para corregir


Ventas perdidas errores
Costos ocultos de
la baja calidad

25-30 %
Descompostura
Pérdida de buena
en el proceso
Errores en voluntad
Inventario en documentos
exceso Retrasos
Concesiones
Descuentos perdidos excesivas a Inventario
clientes obsoleto
Bienes dañados

Sobrecostos en Capacidad adicional Embarques


fletes del proceso incorrectos

Costo de la NO CALIDAD en la GESTIÓN, resta competitividad y rentabilidad

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LA CALIDAD
como estrategia de gestión
La REVOLUCIÓN
competitiva de la segunda mitad
del siglo XX

Estrategia para el Estrategia para el


mejoramiento de los mejoramiento de la
procesos de la empresa – satisfacción del cliente –
FACTOR FACTOR
ECONÓMICO ESTRATÉGICO

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Post-II Guerra

“Hacerlo bien desde el comienzo y sin errores”.

Hace énfasis en la gestión


gestión… en lo que se hace para alcanzar los
resultados
Requiere que cada cual tenga consciencia
consciencia sobre la pertinencia
de su trabajo y de cómo contribuye a los resultados.

Resalta la importancia del liderazgo de los líderes de la empresa

Promueve el autocontrol
autocontrol

Busca la solución de problemas y la mejora


mejora continua
continua

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a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto


deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos
de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la


organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

c) Participación del personal : El personal, a todos los niveles, es la esencia de una


organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio
de la organización.

d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más


eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un
proceso.

e) Enfoque de sistema para la gestión : Identificar, entender y gestionar los


procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.

f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería


ser un objetivo permanente de ésta.

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión : Las decisiones


eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor : Una


organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

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HISTORIA DE LA
NORMALIZACIÓN
ISO 9000
ISO Sistemas de gestión de calidad –
SERIE 9000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001
Sistemas de gestión de la calidad
– Requisitos

ISO 9004
9 Capítulos “0” - 8 Sistemas de gestión de la calidad
REQUISITOS: 138 – Directrices para la mejora del
desempeño
13 - Capítulo 4
15 – Capítulo 5
05 - Capítulo 6
ISO 19011
Auditorías de gestión de
69 - Capítulo 7 calidad y gestión ambiental
36 - Capítulo 8

Ampliados a más de 400 requisitos

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0
Introducción 1
8
Objeto y
Medición,
campo de
análisis y
Aplicación
mejora

7
2
Realización
Referencias
del
normativas
producto
SGC
6 3
Gestión de Términos y
los recursos definiciones

5 4
Responsa- Sistema de
bilidad de gestión de
la dirección la calidad

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A P A P

V H V H

A CTUAR P LANEAR

A P
V ERIFICAR H ACER
A P

V H V H

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Responsabilidad
de la Dirección

Interrelación
con el cliente

Procesos del El personal y


servicio sus recursos

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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD


PROPÓSITOS REQUISITOS
MISIÓN - VISIÓN DEL CIENTE
POLÍTICA Y
OBJETIVOS

ESTRUCTURA

RECURSOS

PROCESOS DOCUMENTACIÓN
MISIONALES MANUALES
GERENCIALES PROCEDIMIENTOS
DE APOYO REGISTROS

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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

QUÉ
PROCESOS
CÓMO
PROCEDIMIENTOS

QUIÉN
ESTRUCTURA
ADMINISTRATIVA CON QUÉ
RECURSOS
ADECUADOS

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1.Planificar la implementación
(4.1 + 5.4.2)
• Cronograma - Presupuesto
• Roles – Responsabilidades (5.5)
• Asesor y Documentador
• Comité de Calidad
Por dónde • Representante de la Dirección
arrancar… (5.5.2)
• Liderazgo líderes de proceso
• Estrategia de comunicación (5.5.3) –
“comunicar compromiso de cumplir
requisitos y satisfacer al cliente” (5.2)
• Actividades de motivación y
compromiso.

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PLAN DE CALIDAD PROYECTO IMPLEMENTACIÓN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Tiempo
estimado
Actividades Horas Semanas
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
Conocimiento Empresa + Planificación del Proyecto 3
Creación Estructura Administrativa del S.G.C. 3
Representante de la Dirección
Comité de Calidad

Cronograma
Establecimiento Comité de Calidad
Administrador Documental S.G.C.
Sensibilización S.G.C. + Proyecto Implementación S.G.C. 3
Divulgación Compromiso de la Dirección
Fundamentos Sistema Gestión de la Calidad (ISO)
Estructura norma ISO 9001:2000
Fases y Roles Proyecto Implantación S.G.C.
Sensibilización Directrices de Calidad 4
Política de Calidad + Propósitos de la Organización (Objetivos)
Sensibilización Sistema de Gestión Documental 2
Gestión Procesos (Mapa + Caracterización de Procesos)
Estructura Documentación - Maestro Documentos y Registros
Sensibilización Sistema de Mejora Continua 2
Medición, Análisis y Mejora de Procesos
Medición, Análisis y Mejora del S.G.C.
Seguimiento variables requisito S.G.C
(Satisfacción+Conformidad+Proveedores+Competencia+Eficacia)
Sensibilización Auditorías de Calidad 6
Auditorías Internas
Auditoría de Certificación
Diagnóstico - Perfil Inicial de Calidad 6
Aplicación Test de Calidad
Presentación Resultados Calificación inicial S.G.C.
Planificación de la Calidad 8
Desgloce Propositos estratégicos (Visión-Misión-Valores)
Definición Política de Calidad
Estudio Requisitos (ISO+Legales+Reglamentario+Clientes)
Estructura Objetivos de Calidad + Indicadores de Gestión
Definición Estrategia de comunicación y difusión
Planificación de la Gestión Documental
Comunicación Responsabilidad + Autoridad
Divulgación Política de Calidad (Confirmación "entendimiento")
Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 6
Definición de Responsabilidad-Autoridad en Procesos
Definición de Responsabilidad-Autoridad en Roles SG.C.
Establecimiento Plan de Comunicación-Difusión
Matriz de Responsabilidad - Autoridad
Establecimiento Sistema de Revisión por la Dirección
Documentación Sistema de Gestión de la Calidad 71
Implementación Manual de Calidad
Mapa de Procesos - Red de Procesos
Alcance Sistema Gestión de la Calidad
Exclusiones Sistema de Gestión de la Calidad
Caracterización Procesos del Negocio
Establecimiento Estructura Documental S.G.C.
Documentación Procesos S.G.C.
Control de Documentos y Registros
Control del Producto no Conforme
Auditorías de Calidad
Mejora Continua (Acción Correctiva + Preventiva)
Documentación Procesos de Apoyo
Procesos de Gestión Humana
Procesos relacionados con el Cliente (Mercadeo+Ventas)
Procesos Gestión Ambiente de Trabajo e Infraestructura
(Mantenimiento+Mejora Ambiente de Trabajo e
Infraestructura+Metrología)
Procesos de Abastecimiento (Compras+Proveedores)
Documentación Procesos del Negocio
Procesos de Planificación de la Realización del Producto
Procesos de Prestación del Servicio
Procesos del Control
Maestro de Documentos y Registros
Medición, Análisis y Mejora
Seguimiento y Medición (Proceso + Producto) 20
Análisis de Datos
Acción Correctiva

Auditorías de Calidad 20
Formación de Auditores
Auditorías Internas
Control del Producto no Conforme
Mejora Continua (Acción Correctiva + Preventiva)
Revisión por la Dirección 6

Meta
METAS 160 Meta de Implementación Meta de Ajuste Final
Certificación

CONCEPTO VALOR MES VALOR ANUAL


Jefe Aseguramiento $1.500.000.oo $19.500.000.oo
Calidad
Documentador $ 800.000.oo $10.400.000.oo
Auditor Principal de $ 250.000(1) $3.450.000.oo

Presupuesto
Calidad
Auditor de Calidad (3) $ 450.000(1) $6.210.000.oo
Inspector de Calidad $ 700.000.oo $9.100.000.oo
Computador con red e $ 500.000.oo $6.000.000.oo
implementación impresora(2)
Avantel (3)
Comparador de
$ 700.000.oo
$ 80.000.(2)
$8.400.000.oo
$ 960.000.oo

SGC carátula(3)
Pie de Rey(5)
No pasa/pasa(10)
$
$
160.000.(2)
240.000.(2)
$1.920.000.oo
$2.880.000.oo
Papel, Lápiz, estilógrafos $ 250.000.oo $3.000.000.oo
Stickers $ 300.000.oo $3.600.000.oo
TOTAL 75`420.000.00

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2.Establecer Política de Calidad


(5.3) y Objetivos de Calidad (5.4.1)
• Revisión (establecimiento) propósitos
organizacionales Visión, Misión
• Establecimiento de la Política de la
Calidad
Y qué • Identificación objetivos asociados a
sigue… propósitos-política-producto (5.4.1)
• Definir Responsabilidad, Autoridad y
Comunicación Interna.

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¿Qué factores claves de éxito hacen que


nuestro negocio sea atractivo?

POSIBILIDAD DE
APARICIÓN
NUEVOS
BARRERAS COMPETIDORES BARRERAS
DE ENTRADA DE SALIDA

PODER DE PODER DE
NEGOCIACIÓN POSICIÓN NEGOCIACIÓN
CON LOS COMPETITIVA CON LOS
PROVEEDORES CLIENTES

POSIBILIDAD DE
APARICIÓN
PRODUCTOS
SUSTITUTOS

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¿En qué negocio estoy?

¿Dónde se genera la plata en ese tipo de negocio?

¿Cómo participo en ese negocio?


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CADENA DE VALOR – MICHAEL PORTER

GERENCIA Y
FINANZAS
MAPA DE
RECURSOS PROCESOS
B-TRANS
HUMANOS LTDA.

INFRAESTRUCTURA
TECNOLOGÍA

COMPRAS
ABASTECIMIENTO

LOGÍSTICA PRODUCCIÓN LOGÍSTICA VENTAS


DE ENTRADA DE SALIDA SERVICIO

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¿Qué factores claves de éxito hacen que


nuestro negocio sea atractivo?

Para ser líder Factor Clave de Éxito (FCE):


es clave:
FCE 1:

FCE 2:

FCE 3:

FCE 4:

VISIÓN: FCE 5:
EN EL AÑO XXXX
SEREMOS
RECONOCIDOS
POR ______
“Para ser líder en el
tipo de negocio en
el que estamos se
necesita”:

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¿A qué se dedica nuestra organización?


¿Por qué somos diferentes?
Nuestra empresa se
dedica a satisfacer
necesidades frente a…

• En qué mercados participamos


• Para qué mercado objetivo
• Con qué productos/servicios
• Nuestra fortaleza es…

MISIÓN:
SOMOS LÍDERES
EN LA … NUESTRA
ORIENTACIÓN AL
CLIENTE Y…

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VISIÓN
Enunciado CORTO… orientado a cómo
deseamos ser reconocidos en el
FUTURO. De fácil recordación.
Inspirador.

MISIÓN
Enunciado que define qué somos, a
qué nos dedicamos, cómo nos
diferenciamos de los competidores, a
qué público nos dirigimos. Nuestra
fortaleza está sustentada en qué…

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• Adecuada al propósito de la
organización
• Incluye un compromiso de cumplir
con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC
• Proporciona un marco de
referencia para establecer y revisar
los objetivos de la calidad,
• Es comunicada y entendida dentro
de la organización
• Es revisada para su continua
adecuación

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Política de Calidad Del Producto


Objetivo 1: Objetivo 6:

Objetivo 1: Objetivo 7:

Objetivo 1: Objetivo 8:

Visión - Misión
Objetivo 3:

Objetivo 4:

Objetivo 5:

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Organigrama
EMPRESA

Perfiles de
cargo
Responsabilidad

Nivel de
autoridad

5.5.1 – Definir (aclarar) responsabilidad y autoridad.

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Alta
Dirección Organigrama Calidad
Comité de
Calidad

Representante
de la Dirección
Representante
Auditores Líderes de los
de la Dirección
Internos procesos

Responsabilidad:
a) Asegurar que se establece,
implementa, mantiene y
mejora el SGC
Auditores de b) Informar a la alta dirección
Calidad sobre el desempeño del
SGC y de cualquier
necesidad de mejora
Responsabilidad: c) Asegurar promoción de la
toma de conciencia de los
a) Realizar la revisión del SGC
requisitos del cliente en
para verificar su Eficacia
todos los niveles de la
b) Verificar el grado de organización
conformidad de los procesos
frente a los criterios
planificados.

5.5.2 – Nombrar Representante de la Dirección para la administración del SGC (5.5.2)

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ARTELERA CALIDAD
Política de la calidad: XXX está comprometida
con la mejora continua del SGC y con el
cumplimiento de requisitos

Indicadores Plan de calidad

Cartilla
Boletines
5.5.3 – Comunicación interna.

Plan de Comunicaciones
Tema Medio Responsable Fecha
Política de la Calidad
Objetivos de la Calidad
Compromiso de la Dirección
Normatividad ISO 9001:2000
Programa de Auditorías
Resultados Auditorías

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3.Identificar procesos 4.1


• Identificar procesos del negocio o
misionales
• Identificar procesos de apoyo
• Identificar procesos gerenciales
• Definir secuencia e interacción
Y qué • Mapa de procesos
sigue… • Para cada proceso:
1. Definir su objetivo
2. Definir sus responsables
3. Definir recursos
4. Definir seguimiento, medición
5. Definir qué documentar

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¿Cómo te
pareció?
¿Cumplí?

CLIENTE
Responsabilidad
de la Dirección

CLIENTE
Medición,
Gestión de
Análisis
Color:____ los recursos
Tipo: ____ y mejora
Modelo: _
Marca: __
Motor: ___
Chasis: __
Elaboración
del producto

Requisitos
Requisitos
Requisitos
Requisitos Producto

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DESEOS Y DESDOBLAMIENTO
EXPECTATIVAS
DEL CLIENTE
DE LA CALIDAD

CARACTERÍSTICAS ESPECIFICACIONES
DEL DEL
PRODUCTO PRODUCTO
CLIENTE

GERENCIA
CARACTERÍSTICAS CARACTERÍSTICAS
DE LA DEL PROCESO
CALIDAD DE FABRICACIÓN

CONTROL DE CALIDAD CONTROL DEL PROCESO


ITEMS DE CONTROL ITEMS DE VERIFICACIÓN

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4.1 – Identificación de procesos, su interacción y secuencialidad. (Identificar procesos subcontratados)

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Para cada proceso


Identifico
PROCESOS Defino
Identifico
objetivo
documentación
(qué espero)
(Alcance)

Identifico
Controles Detallo
(indicadores) actividades
(qué hago)

Identifico Defino
Productos responsables
(criterios de (quién hace qué)
aceptación) Identifico
recursos
(tecnología)
(dispositivos de seguimiento y medición)

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PROCESO: XXXXXXXXXX
Objetivo: ………………………

Proveedor Entrada Actividades Salidas Clientes

Recursos:

Criterios de calidad Indicadores de Gestión

Documentos de apoyo: Requisitos:

4.1 – Determinar criterios y métodos para asegurar operación y control – disponibilidad de recursos
e información
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4.Documentación 4.2
• Establecer un Manual de Calidad
 Alcance – Exclusiones
 Procedimientos obligatorios (6)
• Control de Documentos (4.2.3)
• Control de Registros 4.2.4)
• Control del Producto No Conforme (8.3)
Y qué • Auditorías Internas (8.2.2)
siue… • Acciones Correctivas (8.5.2)
• Acciones Preventivas. (8.5.3)
 Requisitos exigidos (27)
 Descripción interacción de
procesos (Mapa de Procesos)
 Responsabilidad-Autoridad
 Política de Calidad

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® Resultados ® Naturaleza no ® Acciones


revisión requisitos conformidad del tomadas con
con clientes producto producto no
conforme
® Elementos de ® Concesiones
entrada para ® Liberación de ® Revisiones por la
obtenidas en
diseño-desarrollo productos (Personas dirección
liberación producto
responsables)
® Resultados de no conforme
Revisiones del ® Resultados de
diseño y desarrollo ® Evidencia ® Identificación acciones correctivas
® Acciones para cumplimiento única de producto tomadas
ajustar diseño- requisitos del en trazabilidad
(Cuando sea requisito)
R
desarrollo producto ® Resultados de E
® Evidencia acciones
® Resultados Q
verificación diseño cumplimiento preventivas
® Bienes de
tomadas U
y desarrollo requisitos del clientes perdidos,
proceso
I
® Acciones para deteriorados, S
ajustar diseño en inadecuados ® Información I
verificación ® Registros resultados de
auditorías
T
necesario para la ® Resultados de
® Resultados
validación de los
O
validación diseño y calibraciones y
procesos de verificación
desarrollo producción y ® Acciones
dispositivos de
® Acciones para prestación de seguimiento consecuentes a
ajustar diseño en servicios evaluación
validación proveedores
® Formación,
® Control de ® Acciones frente habilidad, ® Resultados
cambios en diseño a cambios en educación, evaluación
y desarrollo diseño y desarrollo experiencia proveedores.

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4.Documentación (4.2)
Estructura Documental:

MANUALES

CARACTERIZACIONES
Y qué
siue… PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS - FORMATOS

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4. Documentación 4.2
• Instructivo para la Elaboración de
Documentos y Registros
 Encabezado – Pie de página
Proceso Código:

Documento Versión

Elaboró Revisó Aprobó Fecha

Y qué  Partes del documento


sigue… • Objeto
• Alcance
• Definiciones
• Descripción del Proceso
• Registros
• Anexos
 Forma de documentación

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4. Documentación 4.2
• Procedimiento Control de Documentos
y Registros (4.2.3 + 4.2.4)
• Aprobación y Revisión
• Identificación de cambios
• Lista de distribución
• Identificación (código – versión)
Y qué
• Identificación de documentos de
sigue…
origen externo
• Manejo de obsoletos
• Almacenamiento y protección
• Recuperación
• Tiempo de retención y
disposición final.

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DOCUMENTACIÓN DE CADA PROCESO


Procedimiento ____ Código ____ Página X de Y

Objetivo:
Logo
Alcance:
Definiciones:
Proceso: _________ Descripción:
Documento: _________
Código ____
Versión ___

Aprobó
Elaboró Revisó
Fecha
Control de Cambios
Versión Fecha Descripción cambio Indicadores:
Registros:
Anexos:

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DOCUMENTACIÓN DE CADA PROCESO


Maestro de documentos y registros

Documento Código Versión Almacena Recupe- Tiempo de Disposición


-miento ración retención final

Dónde

Quién Por cuánto


tiempo
estará
Cómo está archivado
archivado

Por cuánto
tiempo
estará
archivado

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5. Elaboración del producto o


prestación del servicio (7)
7.1 Planificación de la realización del
producto
7.2 Procesos relacionados con el
cliente
Y qué 7.3 Diseño y desarrollo
sigue… 7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del
servicio
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medición.

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PROCESOS
RELACIONADOS CON
EL CLIENTE – 7.2

SELECCIONAR IDENTIFICAR LA
AL CLIENTE NECESIDAD DEL
OBJETIVO CLIENTE OBJETIVO

TRADUCIRLA EN

REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DETERMINACIÓN DE LOS


RELACIONADOS CON EL REQUISITOS RELACIONADOS
CLIENTE – 7.2.2 CON EL PRODUCTO – 7.2.1
• Revisar que no se • Especificados por el Cliente
comprometa nada que no se • Necesarios para el uso del
pueda cumplir producto
• Si hay cambios en los • Legales y reglamentarios
requisitos, documentarlos. • Adicionales de la organización

COMUNICACIÓN Información Consultas, Quejas y


CON EL CLIENTE del contratos, reclamos
– 7.2.3 producto pedidos
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a) Objetivos de calidad y requisitos del producto

b) Procesos necesarios para la elaboración del


producto o la prestación del servicio

PLANIFICACIÓN DE • Documentos necesarios


LA REALIZACIÓN
• Procesos necesarios para la elaboración
DEL PRODUCTO –
7.1 del producto o la prestación del servicio
• Recursos (humanos – infraestructura -
equipos – dispositivos de seguimiento y
control) para la elaboración del producto
o la prestación del servicio
c) Actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, inspección, ensayo y
pruebas específicas.
d) Registros necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos y el producto
cumplen los requisitos.

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COMPETENCIA,
TOMA DE
CONCIENCIA Y
FORMACIÓN
6.2.2
GENERALIDADES a) Determinar
PERFIL
Educación
6.2.1 competencia Formación
Experiencia
El personal debe necesaria Habilidades
ser competente b) Formar o
Responsabilidad
Autoridad
con base en tomar otra
GESTIÓN DE LOS educación,
RECURSOS – 6 acción para
formación, ajustar
PROVISIÓN DE habilidades y competencia
RECURSOS 6.1 experiencia
apropiadas. c) Evaluar
eficacia de
formación o
PARA acciones
IMPLEMENTAR, d) Asegurar
MANTENER Y conciencia de
MEJORAR EL pertinencia y
SGC contribución a
Y Plan de Formación resultados
PARA CURSO TRABAJADOR
AUMENTAR e) Registros
Excel avanzado Luis Carlos Alzate
SATISFACCIÓN Prospectiva Rodrigo Toro
DEL CLIENTE

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50

6.3 6.4
Determinar, proporcionar, Determinar y gestionar el
mantener infraestructura ambiente de trabajo
necesaria para lograr necesario para lograr la
conformidad del producto. conformidad con los
requisitos del producto.

GESTIÓN DE LOS
RECURSOS – 6 Plan de Mantenimiento
PROVISIÓN DE
RECURSOS 6.1

PARA EDIFICIOS
IMPLEMENTAR, ESPACIOS DE TRABAJO
MANTENER Y SERVICIOS
MEJORAR EL
SGC EQUIPOS DE PROCESO
Y
PARA SERVICIOS DE APOYO
AUMENTAR Transporte - Comunicación
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE

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Orden
de
compra
PROCESO DE
COMPRAS 7.4.1

• Selección
• Evaluación
• Re-evaluación VERIFICACIÓN
• Entrega
• Precio
DE LOS
CRITERIOS • Pago PRODUCTOS
• Calidad COMPRADOS
7.4.3
COMPRAS – 7.4 • Inspección
• Ensayo
Producto Proveedor • Prueba
PROVEEDORES
De productos o servicios

Especificación
del producto a
comprar
Requisitos para Ficha
INFORMACIÓN la aprobación,
• Tipo
DE LAS procedimientos, • Peso
COMPRAS 7.4.2 procesos y • Referencia
• Medidas
equipos

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Necesidades Elementos Proceso de Resultados Producto/


del usuario de entrada diseño del diseño Servicio
del diseño

REVISIÓN DEL
DISEÑO – 7.3.4

VERIFICACIÓN –
7.3.5

VALIDACIÓN –
7.3.6
DISEÑO – 7.3

ELEMENTOS DE RESULTADOS DEL CONTROL DE


ENTRADA PARA EL DISEÑO Y CAMBIOS DEL
DISEÑO Y DESARROLLO – DISEÑO Y
DESARROLLO – 7.3.3 DESARROLLO
7.3.2 - 7.3.7
PLANIFICACIÓN • Cumplimiento de
• Requisitos funcionales,
DEL DISEÑO Y requisitos de elementos
legales y otros de entrada
DESARROLLO – • Información de diseños
7.3.1 • Información para la
previos compra, la producción y
• Etapas la prestación del servicio.
• Control • Referencia a criterios de
• Responsabilidad aceptación del producto.
y autoridad • Características para el
uso seguro y correcto
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PROPIEDAD DEL PRESERVACIÓN DEL


CLIENTE – 7.5.4 PRODUCTO – 7.5.5

PRODUCCIÓN Y IDENTIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS


PRESTACIÓN DEL TRAZABILIDAD – PROCESOS DE
SERVICIO – 7.5 7.5.3 PRODUCCIÓN Y
PRESTACIÓN DEL
SERVICIO – 7.5.2

CONTROL DE LA
PRODUCCIÓN Y DE Implementar Implementar
LA PRESTACIÓN seguimiento y liberación y
DEL SERVICIO – medición entrega
7.5.1

Condiciones Información Instrucciones Equipo Dispositivos


controladas característica de trabajo adecuado seguimiento y
del producto medición

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Confirmar capacidad Proteger contra


de programas daños y deterioro
informáticos y de durante
dispositivos cuando manipulación,
CONTROL DE LOS se utilicen para mantenimiento y
DISPOSITIVOS DE seguimiento y almacenamiento
SEGUIMIENTO Y medición.
MEDICIÓN – 7.6

Proteger contra
Asegurar que el ajustes que puedan
seguimiento y la invalidar resultado
Estado de
medición se realicen calibración de de la medición
dispositivos
con validez
Equipo 1 02-07- 05

Equipo 2 28-05 -05


Tomar acciones
cuando la medida no Calibrar contra Equipo 3 01-02 -04

sea correcta patrones

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8.1 - LA ORGANIZACIÓN DEBE


PLANIFICAR E IMPLEMENTAR LOS
PROCESOS DE SEGUIMIENTO,
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
NECESARIOS PARA:

a) Demostrar la b) Asegurarse de la c) Mejorar


conformidad del conformidad del SGC continuamente la
producto, eficacia del SGC

Determinar métodos
aplicables, incluyendo técnicas
estadísticas, y el alcance de su
utilización

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8.2 – SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.2.1 8.2.4
SATISFACCIÓN 8.2.3 SEGUIMIENTO Y
DEL CLIENTE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL
Seguimiento de la MEDICIÓN DE PRODUCTO
información relativa a la LOS PROCESOS Para verificar
percepción del cliente
Para demostrar cumplimiento de
respecto al cumplimiento
capacidad de los requisitos.
de sus requisitos.
procesos para alcanzar
los resultados Conformidad del
ENCUESTA DE
SATISFACCIÓN planificados. producto.
Cumplimiento …..
Calidad …………. Liberación una vez se
Satisfacción ……. hayan cumplido las
disposiciones
Métodos para obtener y planificadas.
utilizar la información

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8.2.2 – AUDITORÍA INTERNA

LA ORGANIZACIÓN DEBE LLEVAR A


INTERVALOS PLANIFICADOS AUDITORÍAS
INTERNAS PARA DETERMINAR SI EL SGC:

PROGRAMA DE Es conforme con las


PROCEDIMIENTO AUDITORÍAS disposiciones planificadas,
• Responsabilidades con los requisitos de la
AUDITORES • Requisitos para la
Proceso Auditor Fecha
ISO 9001 y con los
planificación y la
realización del requisitos del SGC
• Preparación
proceso de auditoría. establecidos por la
• Calificación organización.
• Selección
(imparcialidad) • Criterios Se ha implementado y se
• Alcance mantiene de manera
• Frecuencia eficaz
• Metodología

NO
A P
CONFORMIDADES

AUDITORÍA INFORME V H

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8.3 – CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

LA ORGANIZACIÓN DEBE ASEGURARSE


DE QUE EL PRODUCTO QUE NO SEA
CONFORME CON LOS REQUISITOS:

Se identifica y se controla
REGISTRO para prevenir su uso o
PROCEDIMIENTO
entrega no intencional.
• Responsabilidades
• Autoridad (liberación)
• Tratamiento del
producto no conforme
TRATAMIENTO

a) Eliminando la no
• Naturaleza de la conformidad (reproceso)
no conformidad b) Liberar bajo concesión
(del cliente u autoridad)
• Acción tomada
c) Otro uso del original

Tomar acciones
apropiadas respecto al A P Nueva
efecto de la no
revisión
conformidad, cuando se
detecta luego de entrega.
V H

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8.4 – ANÁLISIS DE DATOS

LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR,


RECOPILAR Y ANALIZAR LOS DATOS
APROPIADOS PARA DEMOSTRAR:

Dónde puede
Idoneidad del SGC Eficacia del SGC realizarse mejora
continua del SGC

DATOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.2

OTRAS FUENTES PERTINENTES

SATISFACCIÓN CONFORMIDAD TENDENCIAS


DEL CLIENTE DEL PRODUCTO PROVEEDORES
DE PROCESOS

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8.5 – MEJORA

8.5.1 MEJORA CONTINUA


La organización debe mejorar continuamente
la eficacia del SGC mediante:

Uso de la Objetivos Resultados Análisis Acciones Acciones Revisión


Política de de la de de datos correctivas preventivas por la
Calidad calidad auditorías Dirección

8.5.2 ACCIONES a) Revisar las no conformidades 8.5.3 ACCIONES


CORRECTIVAS (incluyendo quejas de clientes) PREVENTIVAS
b) Determinar causas de no
Tomar acciones para conformidad (C/P) Tomar acciones para
eliminar causas de no eliminar causas de no
conformidades para c) Evaluar necesidad de acciones conformidades
prevenir su ocurrencia. para asegurar su recurrencia potenciales para
d) Determinar e implementar prevenir su ocurrencia.
Acciones apropiadas acciones (C/P) Acciones apropiadas
a los efectos de no e) Registrar resultados a los efectos de los
conformidades f) Revisar las acciones (C/P) problemas
encontradas. potenciales.
tomadas.

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5.6 – REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 GENERALIDADES
La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos
planificados de tiempo, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia.
La revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora,
la necesidad de efectuar cambios en el SGC (incluyendo la
política y los objetivos de calidad)

5.6.2 INFORMACIÓN 5.6.3 RESULTADOS DE


PARA LA REVISIÓN LA REVISIÓN

a) Resultados de auditorías Decisiones y acciones


b) Retroalimentación del cliente relacionadas con:

c) Desempeño de procesos y a) La mejora de la eficacia del SGC y


conformidad del producto sus procesos
d) Estado acciones C/P b) La mejora del producto en relación
e) Acciones de seguimiento de con los requisitos del cliente,
Revisiones por la dirección previas, c) Las necesidades de recursos
f) Cambios que podrían afectar el SGC
g) Recomendaciones de mejora
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 Responsabilidad de la  Revisión por la


Dirección Dirección
 Enfoque al cliente  Control
 Responsabilidad, Documentos-
Autoridad + Registros

 Comunicación SU  Manual de Calidad

 Gestión de recursos PERSONAL  Análisis de datos INFORMACIÓN


(humanos) – Competencia  Comunicación con
+ conciencia el cliente.

 Planificación de la realización  Mejora continua


del producto
 Acción
 Procesos relacionados con el
Correctiva
cliente
 Acción
 Diseño y Desarrollo
EL Preventiva
 Compras
TRABAJO  Auditorias de
 Gestión de los recursos
Calidad
 Producción o prestación del EL SISTEMA
servicio
 Seguimiento y Medición (+
Control de los dispositivos de
seguimiento y medición +
Control Producto No SISTEMA DE GESTIÓN
Conforme)
DE LA CALIDAD
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Mas allá de la calidad del producto o servicio


que demanda el cliente, la calidad implica un
proceso de gestión integral que, a su vez,
garantice la productividad y la competitividad.

Planificar Crear Implementar Controlar


Estructura (Medir)
O R
r e C
g g a
a i m
n s b
i t i
z r o
a a s
r r

Documentar Mejorar Analizar

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Gestión basada en
hechos y datos

De lo correctivo a
lo PREVENTIVO

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IMPLEMENTAR ISO
ES IMPLEMENTAR
UN SISTEMA DE
MEJORA CONTINUA
ACTUAR PLANEAR

VERIFICAR HACER

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