Sara Astrid Rodríguez

Ana Lucia Virgen

Nora Luz García
Un esfuerzo multidisciplinario
 Los romanos, chinos y
aztecas usaron oro en
la odontología hace
más de 2.000 años.

 A través de la historia
ojos de vidrio y dientes
de madera han sido de
uso común.
 El polimetilmetacrilato
fue introducido en la
odontología en 1973.
 En 1958 se incursiona
en las prótesis
vasculares.
 En 1960 Charnely usó
polietileno de alto peso
molecular y cuchillas
de acero para el
reemplazo de cadera.
Remonta su origen al Simposio de
biomateriales de la Universidad de
Clemson a finales de 1960 y comienzo
de 1970.

Formación de la sociedad de
biomateriales en 1975.

Deja de ser un esfuerzo de individuos.

 Un biomaterial es un material
inerte usado en dispositivos
médicos proyectado para la
interacción con sistemas
biológicos. (Williams, 1987).
 Biocompatibilidad es la habilidad
de un material para permanecer,
con una adecuada respuesta del
huésped, en una aplicación
científica. (Williams 1987).
 Válvulas cardíacas
substitutas.

 de carbono, metal,
elastómero y otros
tejidos químicamente
preparados para reducir
su reactividad
inmunológica y aumentar
la durabilidad.
 Válvulas cardíacas
substitutas.
 casi tan pronto como la
válvula es implantada, la
función cardíaca se restaura
cerca a niveles normales.
 Sin embargo, hay problema
con diferentes tipos de
válvulas, esto incluye
degeneración del tejido,
fallas mecánicas, infección
pos-operatoria y la
inducción de coágulos
sanguíneos.
 Articulación artifical de
cadera.

 La articulación de cadera
humana está sujeta a alto
estrés mecánico
 se fabrican en titanio con
condiciones específicas
de alta resistencia,
cerámicas, composites y
polietileno de alto peso
molecular.
 Articulación artifical de
cadera.
 la función es restaurada
dentro de los días
siguientes a la cirugía.
Para otros casos se
requiere un período de
recuperación para la unión
entre el hueso y el
implante antes que la
articulación pueda soportar
el peso del cuerpo.
 Luego de 10 a 15 años el
implante puede fallar
requiriendo una nueva
operación.
 Implantes dentales:
 Un requerimiento
especial del material en
esta aplicación es la
capacidad de formar un
estrecho selle contra la
invasión bacteriana
donde el implante
atraviesa la encía.

 una estrecha aposición o

acople mecánico
 Implantes
dentales:
 El uso, la

corrosión y las
propiedades
mecánicas del
titanio también
interfieren.
 Lentes intraoculares:

 fabricados de
polimetilmetacrilato,
elastómeros de silicona y
otros materiales.
 Una buena visión se
recobra generalmente
casi de inmediato luego
de insertar el lente.
 Lentes intraoculares:

 Observaciones recientes
de lentes implantados
usando biomicroscopio
muestra que las células
inflamatorias migran
hacia las superficies de
los lentes luego de
períodos de
implantación.
1. Interdisciplinaria.
2. Muchos materiales.
 biomateriales para reemplazo de tejidos
duros (cerámica, metales), habitualmente
usados en ortopedia y materiales dentales.
 biomateriales para el reemplazo de tejidos
blandos, a menudo asociados con cirugía
cardiovascular y plástica.
 No es una división práctica.
 Desarrollo de dispositivos y biomateriales
Interacciones interdisciplinarias
identificación de la necesidad , desarrollo,
elaboración, implantación y remoción del
paciente.

 Magnitud del campo

Se expresa tanto el tamaño de la necesidad
como el objetivo de la marca comercial.
 -Toxicología.
Un biomaterial debe no ser tóxico, al igual
que las sustancias que migran fuera de él, a
no ser que sea diseñado para ello.

 -Biocompatibilidad.
Habitualmente se define en términos de
permanencia o éxito para una tarea
específica, poco operativo para un nuevo
diseño.
 -Recuperación.
Cuando un cuerpo extraño (implante), está
involucrado, la secuencia de la reacción se
refiere a reacción de cuerpo extraño. La
respuesta normal del cuerpo debe ser
modulada para lograr el éxito del implante.

 -Sitio anatómico único:

Cada sitio anatómico tiene requerimientos
especiales de geometría, tamaño,
propiedades mecánicas y biorreacción.
 -Requerimientos funcionales y
mecánicos:
1. Características mecánicas: fortaleza, rigidez,
resistencia, flexibilidad,etc.
2. Durabilidad mecánica.
3. Propiedades físicas: permeabilidad, lubricación,
transparencia, refracción.
 Implicaciones industriales:
Las compañías invierten grandemente en la manufactura,
control de calidad, pruebas clínicas, claridad regulatoria
y distribución de dispositivos médicos.
 -Ética.
 -Regulación:

FDA (administración de alimentos y

medicamentos).
ISO (organización de estándares
internacionales).
Se observa la interacción de todos los
actores en la comunidad de los biomateriales:
el gobierno, la industria, la ética y las ciencias
básicas.
 Laciencia de los biomateriales debe ser
la más interdisciplinaria de todas las
ciencias.

 Elcientífico de biomateriales debe tener

conocimiento de muchos campos de la
ciencia, tecnología, ingeniería y medicina
para ser competente en su profesión.
 Biomateriales : “Materiales no viables
utilizados en dispositivos médicos con la
intención de interactuar con sistemas
biológicos”.

“Materiales de origen natural o artificial que

son usados para reemplazar las funciones de
los tejidos vivos de una manera directa o
complementaria”.
 Abarca la descripción morfológica e
histológica
 Representa un estado general y parcial sobre

que tan bien interactúan los tejidos del

cuerpo con un material
 Como el diseño del biomaterial va de acuerdo

a su propósito y sitio de implantación.

BIOCOMPATIBILIDAD ACTUACIÓN DE LOS

MATERIALES
 Se puede basar en observaciones y mediciones
cualitativas, semicuantitativas y cuantitativas:

 Datos sobre superficie corrosiva o productos

abrasivos
 Cambios en las propiedades: estabilidad mecánica
 Cambios en las propiedades de la superficie:
asorción proteica
 Definiciones histológicas e histoquímica de la
inflamación
 Identificación de células especificas de la inflamación
o cantidades de enzimas y otras moléculas
biológicamente reactivas
 Falta de buena documentación con relación a
estándares de materiales, métodos y
respuestas.

 La biocompatiblidad no es ABSOLUTA, existen

diversos grados de reacciones favorables y
nocivas
DISCIPLINAS

CARACTERÍSTICAS PARÁMETROS
 Tiene en cuenta la respuesta del huésped a un
material, así como los efectos del ambiente
fisiológico sobre el material.

Pueden cambiar :
 Con el paso del tiempo
 Alteraciones en las condiciones físicas del huésped
 Alteraciones en las condiciones físicas del material
degradado.

 Para que un material sea BIOCOMPATIBLE, este debe

ser benéfico para la función de los tejidos y no debe
causar daño a otros tejidos. 
 Los actuales materiales desarrollados
dependen de la ingeniería o diseño
considerando:

 Los requisitos funcionales

 Las condiciones ambientales
 Los procesos de regeneración tisular en la

interface entre tejidos vivos y material

protésico a nivel molecular.

La meta final de las investigaciones en

biomateriales debe ser reemplazar
órganos perdidos o función tisular sin
introducir efectos indeseables.
 Biocompatibilidad implica simplemente un
grado de tolerancia mutuo de un biomaterial
en su sitio de implantación.

MATERIALES DE IMPLANTES BIOCOOPERATIVOS

Son los que cooperan activamente con los

tejidos del sitio de implantación en el
mantenimiento fisiológico de la función y
homeostasis.
 BIOCOMPATIBLIDAD : INTERACION ENTRE
INTERFACES

 Sea cualquiera el origen de los materiales

usados, una vez ellos son implantados en el
cuerpo se relacionan con los tejidos vivos.

 La Biocompatibilidad es un fenómeno
interfacial
 MOVIMIENTO FUERZAS
RELATIVO REPETITIVAS O
CÍCLICAS

Desgasta la FATIGA
superficie del DINÁMICA
material y de la
interface tisular

FRACASO
INFLAMACIÓN
CRÓNICA

La localización del
implante determina que
AMBIENTE QUÍMICO fuerzas mecánicas
MÁS SEVERO puede soportar.
 El ambiente fisiológico del cuerpo presenta
muchas fuerzas capaces de dañar o destrozar
el material implantado:

Fluido extracelular Superficie del material

PROTEINAS Y
LIPIDOS

CORROSIÓN Y
DEGRADACIÓN

Cambios en las propiedades químicas y mecánicas de los

materiales por reacciones oxidativas e hidrolíticas
Implantación de
material ajeno

Injuria tisular

Inflamació
n aguda
Inflamació
IMPLANTE n Crónica

Actividad
Cicatrización
enzimática

Produce la destrucción acida de los

HOMEÓSTASIS componentes tisulares y
posiblemente los materiales
implantados
 INTEGRACIÓN de los tejidos en las
interfaces, física y funcionalmente por medio
de la formación de matriz extracelular y
adhesiones celulares logrando así
interacciones funcionales
 La separación física y funcional de los tejidos de los
compartimientos
 La comunicación a lo largo de tales interfaces,
 La fricción, uso, renovación, resorción y la limpieza
del espacio de la interfase
 TIPOS DE
BARRERA

BARRERA BARRERA
PASIVA ACTIVA

Encapsulación: una capsula de

tejido fibroso o granuloso que
se forma alrededor del implante
y lo aisla del resto del ambiente
corporal.
 No es una meta del diseño

ES ÚTIL?

Si, si el implante no No, cuando la

requiere una integración funcional
integración funcional o morfológica son la
con los tejidos que lo llave del criterio de
rodean diseño
Integración:
La meta de diseño de una integración funcional es la
formación de una unión de tejido conectivo o
funcional entre el tejido y el implante, permitiendo o
promoviendo una función integrada.
 Barrera activa:
La meta de diseño de una barrera funcional es la
formación de una cápsula la cual tiene una función
epitelial : controla el espacio muerto entre la cápsula
y el implante claramente demarcados.
 Meta del diseño de implantes: La integración
del tejido y el material y sus interfaces
morfológica y funcionalmente.

 Si la adherencia de los componentes de los

tejidos al material es la meta especifica,
entonces son importantes los siguiente
criterios de diseño:

Superficies porosas o texturizadas para crear

mecanismos de enclavamiento
Superficies modificadas químicamente para afectar
al adhesión química.
  BARRERA ACTIVA : Meta de diseño alternativa

CONTROL
BIOLÓGICO
ACTIVO POR
BARRERA ACTIVA ENCAPSULACIÓN
ENCIMA DEL
DE LA
INTERFACE.

 Adherir tejidos epiteliales o funciones a la
superficie del material de implante.

 El epitelio es capaz de combatir los efectos

de la fricción y el desgaste:

Auto renovándose
Con secreción lubricante
Con la producción de agentes limpiadores
Con la capacidad de reabsorber productos de
desecho acumulados en la interface
En el futuro el progreso en el entendimiento de
los mecanismos de interacción material tejido
podría guiar una interacción fisiológica de las
interfaces BIOCOOPERATIVAS tales como el
concepto de barrera activa
 Las evaluaciones de biocompatibilidad deben prestar
especial atención a los plazos de implantación.

 La respuesta inicial del huésped ocurre en la

interfase entre la superficie del material y de los
tejidos.

 La configuración molecular del material, la energía

de la superficie, la carga y otras propiedades,
influyen en las reacciones moleculares con los
constituyentes de los tejidos.
 Propiedades
del material

RESPUESTA
PROTEÍNAS
CELULAR
Localización
Del Implante

Difieren
en Tejido duro-
Tejido conectivo-
proteínas material
material y células

MUSCULO HUESO

Reemplazo por Reabsorción y

Fibras de tejido aposición
conectivo del mismo tejido
 La biocompatibilidad debe ser evaluada en
términos de respuesta local y sistémica al
material implantado.

 Diferenciar la reacción del cuerpo al cirugía y la

respuesta de biocompatibilidad al material.

 Pruebas histológicas
 Análisis In Vitro
 Cultivos
 Evaluación molecular
 Compatibilidad de materiales en un dispositivo
Altera el
mecanismo de
defensa natural

Bacteria

Respuesta
Aumentada
 Estándar: Son documentos que han sido
desarrollados por comités con el fin de
establecer un consenso sobre métodos de
evaluación, materiales, dispositivos o
procedimientos.

Cuáles son los estándares?

 Estándar de método de evaluacion.
 Estándares de materiales.
 Estándar de dispositivos.
 Estándares de procedimientos.
 Describe la evaluación de la muestra a ser
usada, las condiciones bajo las cuales serán
probadas, cuantos son evaluados y como los
datos serán analizados.

 Una vez los metodos de prueba son

estandarizados, pueden ser usados en otros
laboratorios.
 Describe las propiedades físicas y
quimicas del material
 Los materiales de implante deben reunir

criterios de pruebas de biocompatibilidad.

 La ASTM analiza la biocompatiblidad de

los materiales:

PRUEBAS FISICAS Y buenas caracteristicas de

QUIMICAS respuesta biologica.
 Describe :

 el aparato

 funcionamiento establecido en el laboratorio:

los requerimientos de la fatiga natural y los
requerimientos de biocompatibilidad de los
dispositivos y materiales
 Describe como hacer algunas cosas que no
podrian ser consideradas una evaluacion.

Incluye estandares para la preparacion de

superficie y estandarizacion de
procedimientos para esterilizacion de
implantes
 El termino estandar implica que los
documentos no son obligatorios y cualquiera
puede hacer uso de ellos.

 Son usados por:

• Fabricantes
• Usuarios
• Laboratorio de prueba
• Profesores de universidad y estudiantes
 Área electrónica
medica,
esterilización, AAMI
prótesis vasculares
y válvulas
cardiacas.
 Implantes y
ASTM, ANSI
materiales para
implantes
 Materiales dentales ADA
 Hay una rango amplio de pruebas que
pueden ser usadas para determinar la
respuesta biológica de los materiales

 No todas las pruebas son necesarias para

todas las aplicaciones .

 Organizaciones de estándares nacionales e

internacionales han desarrollado documentos
matrices, los cuales indican que métodos son
apropiados para aplicaciones especificas.
 Administración de
FDA drogas y alimentos
 Normas y métodos recomendados que
representan un consenso nacional y muchos
de ellos han sido aprobados por la ANSI.

 AAMI también administra una serie de

comités técnicos internacionales de ISO y la
Comisión Electrotécnica Internacional (IEC),
así como Grupos de Asesoramiento Técnico
(etiquetas).
 ASTM International es una de las organizaciones
más grandes del mundo para el desarrollo
voluntario de normas, una fuente confiable de
normas técnicas para materiales, productos,
sistemas, y servicios

 Importante papel en la infraestructura de la

información que orienta el diseño, la fabricación y
el comercio en la economía mundial.
 Incluye documentos de especificaciones, métodos
de prueba, clasificaciones, prácticas y guías que
describen las características de los materiales,
sistemas, productos y servicios

 Adopta los principios del Convenio

de obstáculos técnicos al comercio de la
Organización Mundial de Comercio
Abarca áreas tales como:

 Metales
 Pinturas
 Plásticos
 Textiles
 Petróleo
 Construcción
 Energía
 Medio ambiente
 Productos para consumidores
 Dispositivos y servicios médicos: Comité f4
 Productos electrónicos
 Los comités ASTM están compuestos de
fabricantes y proveedores, usuarios y
representantes de interés general .

 Hay mas de 160 comités dentro de la ASTM .

 La designación en letras indica el tipo de

producto.

 Comité F4: organizado en 1971 por fabricantes y

cirujanos ortopédicos para estandarizar los
materiales y aparatos usados
 ANSI es una organización sin ánimo de lucro
que supervisa el desarrollo de estándares
para productos, servicios, procesos y
sistemas en los Estados Unidos.

 ANSI es miembro de la Organización

Internacional para la Estandarización (ISO).

 Coordina estándares de Estados Unidos con

estándares internacionales.
 La ADA es la asociación profesional de
odontólogos comprometidos con el público
de la salud oral, la ética, la ciencia y la
promoción profesional

 Busca llevar una profesión unificada a través

de iniciativas en materia de promoción,
educación, la investigación y el desarrollo de
las normas para medir calidad y propiedades
de los materiales dentales.
 Lograr la efectiva promoción de la salud oral y la
profesión odontológica en el cuidado de la salud,
pública y política de las comunidades.

 Guiar en el adelanto de las normas que son

esenciales para la prestación segura y eficaz
de servicios de salud bucal
 Especificaciones para las propiedades físicas y químicas

 Desarrollo de nuevos materiales

 Instrumental y modelos de prueba

 Voluntario

 Los productos aceptados son publicados en The Journal

of American Dental Asociation


 La ANSI desarrolla especificaciones para
todos los materiales y aparatos dentales,
excepto fármacos y películas radiográficas.
ADA
ANSI

Concejo Asuntos
Científicos
Materiales y
Aparatos
COMITÉ Dentales
Fármacos y ASC MD156
 Películas
Radiográficas
 Composición y propiedades de todos los
componentes
 Descripción de los materiales utilizados en la
fabricación y método de funcionamiento
 Pruebas de fabricación e instalaciones adecuadas la
pureza y uniformidad del producto y que se
fabriquen según el código de buena práctica de
manufactura

 La aceptación dura un período de 3 años

 ADA (ANSI) Estándares Odontológicos.
 Materiales de restauración y ortodoncia. (32)
 ANSI/ADA especificación Nro. 100 para

brackets y tubos de ortodoncia.

 FDA / INVIMA
 Es el organismo encargado de promover el desarrollo de
normas internacionales de fabricación, comercio y
comunicación para todas las ramas industriales a excepción
de la eléctrica y la electrónica

 Líder mundial en el desarrollo de estándares internacionales

 Es una red de los institutos de normas nacionales de 160

países, sobre la base de un miembro por país, con una
Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema
 Su función principal es la de buscar la estandarización de
normas de productos y seguridad para las empresas u
organizaciones a nivel internacional.

 Garantizar las normas de características deseables de los

productos y servicios tales como:

1. Calidad
2. Medio ambiente
3. Seguridad
4. Fiabilidad
5. Eficiencia
6. Capacidad de intercambio
7. Costo económico
 Compuesta por delegaciones gubernamentales y no
gubernamentales subdivididos en una serie de
subcomités

 ISO es un organismo no gubernamental y sus

normas son voluntarias.

 Siete Subcomités: Materiales restauradores,

protésicos, terminología instrumental, equipo
dental, productos de higiene oral e implantes
dentales
 Norma internacional sobre la evaluación de la
biocompatibilidad de los materiales (1997)

 Pruebas:
 1. Pruebas iniciales: Citotoxicidad,

sensibilización y toxicidad sistémica

 2. Pruebas suplementarias: Toxicidad crónica,

carcinogenicidad y biodegradación
 Pruebas especializadas sobre los dispositivos
 ISO comité 106, corresponde a Odontología.
Tiene 157 estándares publicados.

 Alambres para uso en ortodoncia.

ISO 15841:2006.
 LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS
Y DROGAS DE LOS ESTADOS
UNIDOS (FDA)

PROTEGER AL PÚBLICO
DE PRODUCTOS INSEGUROS
O INEFECTIVOS

INVESTIGACIÓN CLASIFICACIÓN APROBACIÓN

 1938: el acto federal de alimentos, drogas y cosméticos
autoriza a la FDA para controlar la adulteración y
falsificación de los dispositivos médicos. No exige
control en la preventa.

 1960: se inicia la aplicación de inspecciones de los

productos por parte de la FDA antes de su
comercialización.

 1970: Se crea Reporte Cooper

 1976: Se expide la Enmienda de Productos Médicos

(MDA), donde se da autoridad a la FDA para la
evaluación preventa de los productos.
 Creo un esquema de clasificación de los dispositivos
médicos dependiendo del riesgo y del control necesario
para garantizar su seguridad y efectividad

 Regulación de los dispositivos médicos durante su

desarrollo, prueba producción, distribución y uso

 Define el concepto de dispositivo médico

 Regulación de las buenas practicas de

manufactura y reporte de experiencias adversas
 1990: Se expidió la Ley de productos médicos
seguros (SMDA)

 Codificó las prácticas de revisión pre-venta y

adicionó un énfasis en la post venta.

 Se agregó la categoría regulatoria de

combinación de productos (droga, producto o
biológico)

 Validación del diseño de pre producción

 Es cualquier instrumento, aparato, implemento,
máquina, implante, artefacto, agente invitro u otro
similar ó artículo relacionado, incluyendo cualquier
componente, parte o accesorio, el cual:

1. Es reconocido por el formulario nacional oficial o la

farmacopea de Los Estados Unidos

1. Usado para el diagnóstico, cura, mitigación,

tratamiento o prevención de enfermedades u otras
condiciones

2. Usado para actuar sobre la estructura o cualquier

función del cuerpo del hombre o de animales.
 El cual no ejerce su acción primaria a través de
una acción química dentro o sobre el cuerpo del
hombre y que no depende del metabolismo para
el logro de su propósito.

DISPOSITIVO DROGA

ACCIÓN FÍSICA ACCIÓN QUÍMICA

O METABÓLICA

COMBINACIÓN DE PRODUCTOS
 Grado de Nivel de regulación
necesaria
riesgo

SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD

CLASE I CLASE III

CLASE II
 Se consideran de bajo riesgo
 Productos cuya seguridad y efectividad
puede ser demostrada con sólo controles
generales
 El producto no es usado para el
mantenimiento de la vida
 Su uso no genera riesgos de lesiones o
injurias.
 Ejemplos:
 poste de
conductos
radiculares,
 seda dental,
 baja lenguas,
 guantes
quirúrgicos
CLASE II
1. Los controles generales son insuficientes para
garantizar la seguridad y la efectividad del
producto

2. Necesitan del establecimiento de controles

especiales los cuales pueden incluir
estándares de desempeño, normas de
funcionamiento relacionados con los
componentes, la fabricación, las propiedades
de los dispositivos.
Ejemplos:
 Mascaras de
oxigeno,
 Mango de
presión arterial,
 Silla de ruedas
CLASE III:
1. Productos cuya seguridad y efectividad no
puede ser demostrada con los controles
generales y especiales

2. Son usados para el soporte de la vida

3. Presentan riesgo potencial de lesión o

injuria

Requieren una riguroso proceso de

aprobación preventa, para garantizar su
seguridad y efectividad.
Ejemplo:
 Lente intraocular,
 Válvula cardiaca,
 Bypass ventricular
 Un panel de expertos es un comité consejero para la FDA que da
recomendaciones para clasificar los equipos, para determinar si un
equipo es seguro y efectivo.

 Esta conformado por expertos no gubernamentales, representantes de

la industria y un grupo de consumidores

Condiciones de uso Proporción riesgo beneficio

Quienes lo usaran PANEL Integridad del equipo

CLASIFICACIÓN
1. Aprobación premercado (PMA)
2. Notificación premercado (510 K)
3. Revisión Administrativa
4. Revisión y Regulación Cinetífica
5. Revisión por parte del panel
6. Deliberación final por parte de la FDA
7. Aprobación o no aprobación del Dispositivo
INVESTIGACIÓN DE DISPOSITIVO:
La FDA provee una exención de requerimientos a los
dispositivos cuya seguridad y efectividad es conocida.
(IDE)
Riesgo significativo (SR) Riesgo No significativo (NSR)

Presenta riesgos serios para el No presentan usualmente un

hombre y que cae dentro de una riesgo serio para los humanos.
de las tres categorías siguientes:
1. Es un implante.
2. Es usado para mantener o
sostener la vida.
3. Es importante para la prevención
del deterioro de la salud o en el
diagnostico, cura o tratamiento de
una enfermedad.
Riesgo significativo (SR)
Son sometidos a todas las
aplicaciones y procedimientos de
aprobación de la FDA :
Detalles de investigación
Control de calidad
Procedimiento de fabricación
30 días
Riesgo No significativo (NSR
Su aprobación puede darse por
procedimientos abreviados y a
través de una junta institucional de
revisión (IRV) sin involucrar a la
FDA.
 La MDA estableció un proceso de revisión de
aprobación preventa para todos los
productos Clase III.

El PMA debe contener entre otras cosas:

 Descripción del uso propuesto
 Registros de seguridad y efectividad
 Investigación clínica bien controlada donde se
demuestre la seguridad y efectividad del producto
 Componentes del equipo y principios de operación
 Procedimiento de controles de calidad y fabricación
 Etiquetas propuestas y pruebas actuales del equipo.
Una revisión de registros
Una revisión regulatoria y científica
Una revisión del panel por el cómitre consejero
Una deliberación final por la FDA.

La FDA

180 días

Condiciona
Aprueba Desaprueba
la aprobación
  Es un proceso por el cual quien desee vender un
producto nuevo debe notificar a la FDA con una
antelación de 90 días a su distribución comercial.
 Argumentos que demuestren que el nuevo producto
es equivalente a otro legalmente comercializado.

MISMO USO Y SIMILARES

USO Y CARACTERÍSTICAS
CARACTERÍSTICAS
TECNOLÓGICAS DIFERENTES
TECNOLOGICAS
PERO SEGURO Y EFECTIVO
 La FDA

Equivalente sustancialmente No equivalente sustancialmente

Venta Clasificado como

equipo clase III

Petición de Aplicación de
Reclasificación aprobación
Segundo 510 K preventa (PMA)
 Evaluaciones biológicas para determinar su
potencial tóxico al contacto con el cuerpo.
 No deben ni directa ni indirectamente
producir efectos adversos locales ni
sistémicos.
 No ser carcinogénicos, producir efectos en
la reproducción y en el desarrollo.
 Los beneficios del producto exceden sus
riesgos.
 Evaluación inicial Evaluación
complementaria

•Citotoxicidad •Toxicidad crónica

•Sensibilidad •Carcinogenicidad
•Irritación •Biodegradación
•Reacción intracutánea •Reproducción y
•Toxicidad sistémica y desarrollo
subcrónica
•Genotoxicidad
•Hemocompatibilidad
 Los estudios no clínicos requeridos para una
PMA incluyen:

 Microbiología
 Toxicología
 Inmunología
 Biocompatibilidad
 Estrés uso y desgaste
 Vida útil
 Otras pruebas de laboratorio o pruebas de

animales
Organizaciones que participan en la definición
de estándar y métodos de prueba:

 ISO: Organización de Estándares

Internacionales.
 HIMA: Asociación de fabricantes de la
industria de la salud.
 AAMI: Asociación Americana de
Instrumentación Medica.
 ASTM: Asociación Americana para Puebas y
Materiales.
 USP: la Famacopeia de EEUU.
 Protocolos clínicos pueden ser diseñados para
generar datos que demuestren la seguridad y
efectividad de un equipo

Los fabricantes y la FDA se reúnen para discutir :

 El diseño del estudio

 El tipo de datos a ser recogidos
 Los métodos estadísticos a ser usados
 El tipo de estudio que puede conseguir ilustrar mejor
la seguridad, efectividad y utilidad clínica
ADULTERACIÓN Y DISPOSITIVO SIN MARCA


La FDA está facultada para retirar del mercado
los dispositivos falsificados garantizando la
seguridad y efectividad, son sacados del mercado.

 La Ley prohibe la fabricación, recepción y venta

de estos productos y ordena la persecución y la
judicialización de los violadores de la ley.
 Detención administrativa de los productos
 Revocatoria administrativa de las
aprobaciones cuando cause efectos
adversos en la salud o produzca la muerte
 Sentencias administrativas civiles
 Procesos judiciales: suspensión del negocio,
embargo judicial, cárcel y multas para
compañía e individuos
:PRODUCTOS SIN ADULTERACIÓN
.MARCA
•Marcación falsa •Productos sin PMA
•Falsificación
  de algo •No fabricación
en particular según GMP (buenas
•Inadecuada prácticas de
rotulación sin las fabricación)
indicación de uso •Falta complementar
•No cumplimiento de los requerimientos
las notificaciones de una investigación
preventa
 Obligaciones que los fabricante deben incluir
en la producción y en lo relacionado con las
prácticas de diseño, lo que llevará a
productos de calidad.

 El GMP es importante para aprobar el PMA

del producto.

 Las regulaciones de GMP establecen dos

niveles de complejidad en los productos:
críticos y no críticos
 Cada paso en la fabricación de un producto
deba ser especificado y controlado y proveer
retroalimentación

 El consumidor hace requerimientos en el

desarrollo y fabricación del producto: sirve
de retroalimentación para la
corrección/acción
 Personal calificado
que asegure el
cumplimiento del GMP

Control de componentes, Implementación y control

procedimientos de especificaciones
y procesos de fabricación

REQUERIMIENTOS
Control de empacado DEL GMP
y rotulación Limpieza y mantenimiento
de edificios y equipos

Control de Control de Bodega

Registros y archivos Instalación de equipos y distribución
posventa y evaluación
de equipos
 La FDA debe recibir reporte del desempeño
de los productos, sus experiencias y
monitoreos.

Deben reportar:
 Daños
 Lesiones o muertes
 Efectos adversos