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Sistemas de Gestión
de la Calidad -
Requisitos
Andrea Rodríguez
Esteven Quelal
Alejandra Montenegro
Ariana Imbaquingo
9-1
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
●
Enfoque al cliente
●
Liderazgo
●
Enfoque al cliente
●
Participación del personal
●
Liderazgo
●
Enfoque basado por procesos ●
Compromiso de las personas.
●
Enfoque de sistema para la gestión ●
Enfoque a procesos
●
Mejora continua ●
Mejora
●
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión ●
Toma de Decisiones basadas en la evidencia
●
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
●
Gestión de las Relaciones
Exclusiones
Aplicación Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Esta Norma Internacional ya no hace una referencia
Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la específica a las ‘exclusiones’ cuando determina la
organización y de su producto, pueden considerarse para su aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión
exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar
de la calidad de la organización. Sin embargo, se
conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas
reconoce que una organización podría necesitar revisar
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en
el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño de la
o responsabilidad de la organización para proporcionar organización, el modelo de gestión que adopte, el rango
productos que cumplan con los requisitos del cliente y los de las actividades de la organización y la naturaleza de
legales y reglamentarios aplicables los riesgos y oportunidades que encuentre
Diferencias en la estructura de
ISO 9001:2008 e ISO
9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Referencias normativas
Normas para la consulta
Términos y definiciones
Términos y definiciones Contexto de la organización
Apoyo
Gestión de los recursos
Operaciones
Realización del producto Evaluación del desempeño
Referencias Normativas.
Términos y definiciones
Objeto y campo de
aplicación.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad cuando una organización:
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
ISO 9001: 2015
Requisitos.
4. Contexto de
5. Liderazgo. 6. Planificación.
la Organización.
9. Evaluación
7. Apoyo. 8. Operación.
del Desempeño,
10. Mejora.
Apartado 4.
Contexto de la
Organización.
Cláusula 4.4:
Sistema de Gestión
de la Calidad y sus
procesos.
Cláusula 4.2:
Comprensión de las
necesidades y
expectativas de las
partes interesadas.
4.1 Comprensión de la organización y de su
contexto.
Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
Nota 2: la comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar el entorno tecnológico, sultural, social,
etc. Nota 3: la comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar valores, cultura, conocimiento, etc.
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
a b
proporcionar
regularmente
productos y Las partes Los requisitos
servicios que interesadas que pertinentes de
satisfagan las estas partes
son pertinentes
necesidades del interesadas
al SGC.
para el SGC.
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...
–La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su
sistema de gestión de la calidad.
–El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información
documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para
cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema
de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos
de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:
COMO ENFOCAR A
PROCESOS UN
SISTEMA DE
GESTIÓN?
1. Identificación 2. Descripción de 3. Seguimiento y 4. Mejora de los
y Secuencia de Procesos. medición de los Procesos.
Procesos. procesos.
La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un
sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el
requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes
criterios y subcriterios del modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques
para el diseño y la gestión sistemática de los procesos (subcriterio 5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en
los procesos (subcriterio 5b).
Mapa de Procesos
esquema 1.
Procesos Estratégicos
C C
L L
I Procesos Operativos I
E E
N Procesos de Apoyo N
T T
1. Identificación y secuencia de Procesos.
Procesos Estratégicos
P rocesos
Operativos
Pedidos Planificación
Mezclad Conformado Transporte
de Productos
o
Procesos de
Apoyo
Administración SHA
Mantenimiento RRHH Calidad
2. La Descripción de los Procesos.
CLIENTES
CLIENTES
Diagrama de Diagrama de
caracterización / Ficha de Proceso
proceso
¿Quiénes son los Clientes? ¿Qué actividades
¿Quiénes son los proveedores?
¿Cuáles son las entradas?
se realizan?
¿Cuáles son las salidas? ¿Cómo se realizan
Riesgos y oportunidades? las actividades?
¿Quiénes realizan
las actividades?
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.3:
Cláusula 5.1: Roles,
Liderazgo y Apartado responsabilidade
Compromiso 5. s y autoridades
. de la
Liderazgo organización.
.
5.1. Liderazgo y
Compromiso.
5.1.1. Generalidades
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de
eficacia del SGC.
Promoviendo la mejora
a
Disponible y
mantenerse
como
información
documentada. b Comunicarse
, entenderse
y aplicarse.
c
Disponible
para las partes
interesadas
(como
corresponda).
5.3. Roles, responsabilidades y
autoridades en la Organización.
Apa
A
c
j 6.
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c
t
3:
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v
P
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a b
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o o
s
s
.
6.1 Acciones para abordar
riesgos y oportunidades.
1. Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la
organización
debe considerar las c uestiones referidas en el a partado4.1 y
los
requisitos referidos en el a partado 4.2, y determinar
los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin
de:
• Asegurar que • aumentar los • prevenir o • lograr la
el sistema de efectos reducir mejora.
a) de la
gestión b)
deseables; efectos no c)
calidad d)
pueda lograr deseados;
sus
resultados
previstos;
a) b)
Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
6.1 Acciones para abordar riesgos
y oportunidades.
ORIENTACIONES
NOTA 1: NOTA 2:
Cómo se
evaluarán los
resultados.
Cuándo se Qué se
completarán
hará.
Capacidades y condiciones
7.1.2. Personas
La d) Tecnologías de la
infraestructura información y la
La organización debe comunicación
determinar, puede incluir:
proporcionar y
mantener la a) Edificios y servicios c) Recursos de
infraestructura asociados transporte
necesaria para la
operación de sus
b) Equipos, incluyendo
procesos y lograr la hardware y software
conformidad de los
productos y servicios.
7.1. Recursos
7.1.3. Infraestructura.
Inventarios de Planes de
Equipos, Máquinas Mantenimient
y Herramientas o de Activos
Inventario de Reportes
Licencias de Mantenimient
Software o
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
La organización debe
determinar,
proporcionar y •No •Reducción del •Temperatura,
mantener el ambiente discriminatorio, estrés, prevención calor, humedad,
ambiente del síndrome de iluminación,
necesario para la
tranquilo, libre de agotamiento, circulación del
Operación de sus conflictos cuidado de las aire, higiene,
procesos y para lograr emociones ruido
la conformidad de los
productos y servicios. a) Sociales b) c) Físicos
Psicológicos
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
7.1. Recursos
7.1. Recursos
7.1.5. 7.1.5.2
Recursos Trazabilida
de d de las
Seguimien Mediciones.
to y Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o
es considerada por la organización como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la
medición, los equipos de medición deben
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
Reconocimiento de la gestión hincapié en la importancia
del conocimiento como un No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistema de de la formación no reglada, el
elemento clave de la gestión knowhow de las
empresarial. gestión del conocimiento.
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
7.1. Recursos
7.1.6. Conocimiento de la Organización
Fundamentos del requisito
Un sistema de Tecnologías de
Los Procesos Las Personas gobernanza Apoyo
7.2. Competencia
La organización debe:
a) Determinar la
competencia necesaria de b) Asegurarse de que estas
las
laspersonas
personasquequerealizan, personas sean
competentes, basándose
realizan,
bajo su control,
bajo suuncontrol,
un trabajo
trabajo queque
afecta
afecta
al al en la educación, formación
desempeño y formación
o experiencia
o experiencia
apropiadas.
eficacia del SGC. apropiadas.
Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a definir las
capacidades necesarias que deben poseer los empleados.
Con esto la organización asegura que todas las tareas que implican procesos
clave, están cubiertas con personal realmente competente.
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organización tomen conciencia de:
a) La política de la calidad.
• Qué
a
La organización debe determinar las comunicar
comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la • Cuándo
b
comunicar
calidad, que incluyan:
• A quién
c
comunicar
d • Cómo
comunicar
• Quién
e
comunica
7.5. Información Documentada
Definiciones y Vocabulario
Datos
Hechos sobre un Objeto
b) La información
a) La información
documentada
documentada
que
requerida por
la organización
esta Norma
determina como
Internacional
necesaria para la
.
eficacia del SGC.
7.5. Información Documentada
7.5.1. Generalidades
Procedimient
os
Documentado
Plasnes de la
Calidad
Manual de la Fichas de
Calidad
Procesos
Manual de
Organización
Instrucciones
de
Trabajo
Formula
rios
R
e
g
i
s
t
7.5. Información Documentada
7.5.2. Creación y Actualización
c) La revisión y
aprobación con
Al crear y actualizar la respecto a la
información conveniencia y
adecuación.
documentada, la
organización d ebe b) El formato y
asegurarse de que lo los medios de
soporte.
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificación y
Descripc
ión.
7.5. Información Documentada
7.5.3. Control de la Información Documentada
Esté
disponible
y sea
idónea para
su uso,
7.5.3.1 La información dónde y
documentada cuándo se
requerida por el SGC y necesite
por esta Norma
Internacional se debe
controlar para
asegurar que: Esté
protegida
adecuadam
ente
7.5. Información Documentada
7.5.3. Control de la Información Documentada
Distribución,
Acceso, Conservación y
Recuperación y Disposición
Uso
Control de la
Información
Documentada
7.5. Información Documentada
7.5.3. Control de la Información Documentada
a) b) c) d) e)e)
d. Actividades de
validación.
8.3.4 Control. fe Se toman actividades
a. Definir resultados. necesarias para las
b. Revisiones para evaluar actividades de
capacidad. verificación o validación.
c. Actividades de f. Se conserva la
verificación
información
documentada.
8.4.1 Generalidades.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de proveer procesos,
productos y servicios. Se debe conservar información documentada.
8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente.
La organización debe
asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos no
afectan de manera
adversa la capacidad
de la organización de
entregar productos y
servicios connformes.
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
8.5 producción y prestación del
8.5.1 servicio
Control de la producción y de la provisión del servicio.
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas..
8.5.4 Preservación.
Se debe conservar la
información documentada
La liberación de productos sobre liberación de
y servicios no debe llevarse productos y servicios.
a cabo hasta completar Incluyendo: i)) evidencias
satisfactoriamente las de conformidad, ii)
disposiciones planificadas. Trazabilidad a personas
autorizantes.
8.7 Control de las salidas no
conformes.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
La organización
deebe tomar
acciones en función de la
a Corrección
b Separación,
contención,
c Información
al cliente.
d Obtención
de
autorización
naturaleza de la NC y su o
devolución para su
suspensión. aceptación.
efecto sobre la
conformidad del
producto o servicio.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación.
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:
d. Cuando se deben
b. Los métodos de c. Cuando se debe
a. Que necesita analizar y evaluar los
seguimiento, llevar a cabo el resultados de
seguimiento y medición, análisis seguimiento y
medición. y segumiento y
medición.
evaluación.. medición.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación.
9.1.2 Satisfacción del cliente.
ss
o
rttro
siis
gg
R La organización debe determinar
debe realizar los métodos para
seguimiento de las obtener, realizar el
percepciones de los seguimiento y
D
c c
expectativas
en que se cumplen información. t
u aa
sus necesidades y ciic
ó
nón
n
n
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación.
9.1.3 Análisis y evaluación.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
10.1 Generalidades.
La organización debe
determinar y
seleccionar las Nota: Los ejemplos de mejora pueden
incluir corrección, acción correctiva,
oportunidades de
mejora continua, cambio abrupto,
mejora e implementar
innovación y reorganización
cualquier acción
necesaria para
cumplir los requisitos
del cliente y aumentar
la satisfacción. Estas
deben incluir:
10.
Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva. Reaccionar ante la NC.
a
b Evaluar la necesidad de
acciones para eliminar la
causa de la NC..
c Implementar cualquier
acción necesaria.
10.2.1 Cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquier
originada por quejas, la d Revisar la eficacia de
organización debe la acción correctiva.
e Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en la planificación.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B. f. Si fuera necesario, cambios
Resultados de acción correctiva. en el SGC.
10.
Mejora.
10.3 Mejora Continua
ss
oo
rr
siis
g La organización debe
ee
R La organización debe considerar los
res
isis mejorar
ultados de anál
y evaluación y las o
adecuación y eficacia
continuamente la
s n
conveniencia, alidas de la revisió D
por la ecesidades d
dirección, para
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mejora
n
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a
a
cc
ii
ó
ó
1º Cambio en la estructura
Los tres primeros apartados de la norma se han mantenido iguales (Alcance, Normas de referencia, Términos
y definiciones), mientras que el contenido siguiente se ha distribuido en los siete apartados (Contexto de la
organización, Liderazgo, Planificación, Soporte , Operación, Cumplimiento –Evaluación y Mejora).Se sigue
manteniendo el concepto de Mejora Continua: Plan-Do-Check- Act.
La nueva definición de la norma dará más robustez a los productos y servicios que la empresa
proporciona a sus clientes.
La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claro que la norma se aplica en su
totalidad al sector de servicios, que se están siendo cada vez más importantes.
“Producto” “Productos y Servicios”
Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos
críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para
gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301,
etc….
Un cambio importante es la introducción del concepto denominado “Enfoque basado en el riesgo”. Esto no
significa que se requiera explícitamente una evaluación formal de los riesgos o un proceso de evaluación de
riesgos, si bien podría ser necesario en algunos procesos críticos.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor
externo y todo suministro externo de productos y servicios.
5º Información documentada
La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
pero deja abierto a cómo denominarlo.
También se ha llegado a la conclusión que la norma ISO 9001 debe tener un mayor impacto en el
negocio, por lo consiguiente, se ha puesto mayor énfasis en el Liderazgo (nueva cláusula completa)
y en la evaluación del rendimiento.
MISION / VISION
Incluye
concep
tos
cómo a
accioni
stas,
person
as,
socied
ad,
provee
dores,
alianza
s en
aspect
os
tales
como
las
expect
ativas y
necesi
dades,
la
interac
ción
(comu
nicació
n,
estable
cimien
to de
requisi
tos…) o
la
propie
dad.
10º La Gestión del
Cambio
Se han de planificar y
controlar los cambios; se
define claramente en esta
versión al contrario que la del
2008 donde estaba difuso.
Tiene cabida en el punto
7.1.6 de la norma. Se
entiende la gestión del
conocimiento como la
capacidad orgánica para
generar nuevos
11º La Gestión del conocimientos, diseminarlos
Conocimiento entre los miembros de una
organización y
materializarlos en
productos, servicios y
sistemas. Es la clave a través
de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
Ya en el inicio de la norma se evidencia
en el punto 4.1 que el espíritu de la
12º La Gestión estratégica como
norma es alinear el sistema de gestión
marco para el SGC de la calidad al plan estratégico de
negocios de la organización.
13º Mejora
Continua
Respecto a las organizaciones que ya se encuentran certificadas con la ISO 9001:2008, se ha abierto un periodo de
transición que tendrá una duración de tres años para su cambio a la nueva norma.
Las empresas que implanten por primera vez la ISO 9001 en su organización, se podrán certificar directamente contra la
nueva normativa.
La nueva norma contiene requisitos específicos menos explícitos, lo que significa que es menos prescriptiva. Como ejemplo, las organizaciones podrán mantener su sistema de
gestión de calidad descrito en un "manual de calidad", pero no hay ningún requisito normativo que lo requiera. Ocurre algo muy similar con el “representante de la dirección” ya
que, la nueva norma, eleva el nivel de exigencia y compromiso de los órganos directivos.
•