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Principios Básicos de la

Pruebas de Integridad
Jonnathan Steven Parrado Ariza
Supervisor de mantenimiento
Agenda
• Qué es una prueba de integridad?
• Tipos de Pruebas de integridad
• No Destructivas
• Destructivas
• Punto de Burbuja
Que es una prueba de integridad
1. La prueba de integridad (IT) es una prueba no destructiva usada para
determinar que la membrana de un filtro grado esterilizante está intacta, sin
daño, y que es funcional para ser utilizada en aplicaciones de filtración estéril.

2. Las pruebas de integridad no son para medir el tamaño del poro.

3. Las unidades de medida generalmente utilizadas son psi o ml/min


dependiendo del tipo de prueba.
4. Los filtros que normalmente son retados por esta prueba son: de 0.1µm , 0.2
µm, y 0.45 µm.
5. Los valores de IT están correlacionados con la remoción de bacterias.
6. Las Pruebas de Integridad de los filtros grado esterilizante están reguladas
por la FDA Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y
Drogas de los EE. UU)
¿Porqué la prueba de integridad de un filtro es necesaria?

Para el fabricante de filtros:


• Validación de la producción
• Control de calidad de la producción
Para el usuario de los de filtros:
• Para confirmar que el filtro es del grado de retención correcto
• Para confirmar que el filtro no está dañado antes de ser utilizado (fuera de la
caja, después de un ciclo SIP/autoclave) y después de ser utilizado
(requerimiento de liberación).
• Para confirmar que el filtro está instalado correctamente
• Para detectar fugas en la carcaza, sistema de filtración, empaques, etc.
• Como Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) y requerimiento de
auditoria.
• Como requerimiento regulatorio – Obligatorio por FDA y agencias regulatorias
locales
Tipos de pruebas de integridad

La prueba de retención bacteriana es la prueba de integridad mas


sensible que indica la capacidad de esterilización. Las pruebas de
integridad no destructivas son un indicador de la retención del
reto bacteriano.
Pruebas destructivas

• Utilizadas por los fabricantes de filtros para calificar un


filtro de grado esterilizante.
• Necesario para las especificaciones de validación del
filtro
• Se realiza a través de la prueba de Reto Bacteriano
(BCT)
• Prueba que contamina el filtro.
Pruebas destructivas
Pruebas destructivas
Pruebas No Destructivas
• No contaminan el filtro
• No dañan el filtro
• Utilizado por los fabricantes de filtros como prueba
para liberación del lote
• Utilizado por los fabricantes de filtros como una
prueba en proceso (requerimiento de liberación del
producto)
• Punto de burbuja
Pruebas punto de burbuja
• El filtro se moja con el fluido de prueba. Se aplica aire o
nitrógeno y lentamente se incrementa la presión hasta que se
detecta un flujo abierto a la salida del filtro.

 Se basa en el modelo del poro capilar


 El poro se moja debido a la tensión superficial del líquido y el
ángulo de contacto de la superficie del poro mojado.
 Los poros mojados bloquean el flujo de aire a una baja ∆P.
 La presión de aire requerida para expulsar el líquido de
humedecimiento e iniciar un flujo abierto es proporcional al
diámetro del capilar.
Pruebas punto de burbuja
Pruebas punto de burbuja
Pruebas punto de burbuja
Pruebas punto de burbuja
El filtro se humedece con el fluido de prueba. Se aplica aire o nitrógeno y
lentamente se incrementa la presión hasta que se detecta un flujo abierto a la
salida del filtro
Pruebas punto de burbuja
Pruebas punto de burbuja
Montaje
Pruebas punto de burbuja
Pruebas punto de burbuja
¡Gracias!