Calidad en La Gerencia de La Producción

Gracias por:
Su puntualidad No utilizar celulares
No comer en el salón No interrumpir
11PPL01-V2
1
FUNDAMENTOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD NTC ISO 9001:2015
UNIDADES DE APRENDIZAJE OBJETIVO DEL CURSO

•Fundamentación y principios de los SGC. • Comprender los conceptos y principios de los sistemas de
•Interpretación de requisitos de la norma NTC ISO gestión de la calidad.
9001:2015. •Entender el enfoque por procesos, el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos en los sistemas de gestión de la
calidad como la base de la NTC ISO 9001.
•Interpretar los requisitos de la norma NTC ISO 9001:2015
DURACIÓN MATERIAL A CONTENIDO DEL CURSO

ENTREGAR
16 horas Memorias, cuaderno de • Evolución de la ISO 9001
apuntes, NTC ISO • Conceptos y principios.
9001:2015. NTC ISO • Enfoque por procesos, PHVA y pensamiento basado en
9000:2015
riesgos
BIBLIOGRAFIA • Requisitos NTC ISO 9001:2015.
• Normas complementarias
NTC ISO 9001:2015. NTC ISO 9000:2015
• Conclusiones
PRE REQUISITO
No aplica
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2
RELACIÓN CON LA ESTRUCTURA DE ALTO
NIVEL
4. Contexto de la organización
Este curso
5. Liderazgo desarrolla cada
uno de los
requisitos de la
6. norma NTC ISO
A 10. Mejora
Planificación P 9001:2015,
definidos en la
9. Evaluación EAN
V del
desempeño 7. Apoyo
H 8. Operación
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3
MAPA CONCEPTUAL
FUNDAMENTOS ISO 9001
11PPL01-V2
4
11PPL01-V2 4
FUNDAMENTOS ISO 9001:2015
16 Horas
Objetivos
Unidades de aprendizaje
Contenidos NTC- ISO
Fundamentación y • Evolución de la 9000
principios de los Comprender los conceptos ISO 9001
SGC. y principios de los sistemas Introducción a los
de gestión de la calidad SGC
• Conceptos y T
principios.
Entender el enfoque por • Enfoque por NTC- ISO

FUNDAMENTOS procesos, el ciclo PHVA y el procesos, PHVA y 9000
ISO 9001:2015 pensamiento basado en pensamiento
riesgos en los sistemas de basado en riesgos
gestión de la calidad como la
Interpretación de base de la ISO 9001.
Cap. 6
requisitos de la
Unidades de aprendizaje norma ISO T
• Requisitos NTC
9001:2015. ISO 9001:2015.
Interpretar los requisitos de la T
norma NTC ISO 9001:2015. • Normas
complementarias
• Conclusiones.
Cap. 0 al 3,
4,5, 6,
7,8,9,10
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5
EVOLUCIÓN DE LA ISO 9001
11PPL01-V2
6
11PPL01-V2 6
EVOLUCIÓN DE LA ISO 9001
Control Aseguramiento Gestión de la Desarrollo
Calidad de la Calidad Calidad Sostenible
1987 1994 2000 2008 2015
Fundamentos y ISO 8402:1986 ISO 8402:1994 ISO 9000:2000 ISO9000:2005 ISO 9000:2015
vocabulario
ISO ISO ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Requisitos 9001/2/3:1987 9001/2/3:1994
Riesgo
20 Puntos Gestión por Revisión Integración
procesos Estrategia
ISO 9004:1987 ISO9004:1994 ISO9004:2000 ISO9004:2009

Gestión para el
Directrices para la éxito sostenido
mejora del Enfoque de
gestión de la
desempeño calidad
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7
TOTAL DE CERTIFICADOS ISO 9001 EN EL MUNDO
Fuente: ISO Survey 2014
11PPL01-V2
8
TOTAL DE CERTIFICADOS ISO 9001 EN COLOMBIA
Fuente: ISO Survey 2014
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9
Fuente: www.qalma.com año 2013
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10
CONCEPTOS Y PRINCIPIOS
11PPL01-V2
11
11PPL01-V2 11
CONCEPTO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Sistema de Gestión de la Calidad (4)
Apoyo y
Operación (7,
La organización y 8)
su contexto (4)
P H Satisfacción del
cliente
Evaluación
Planificación Liderazgo del
Requisitos del (6) (5) desempeño
(9) Resultados del
cliente
SGC
A V Productos y
Servicios
Necesidades y
expectativas de
las partes
Mejora (10)
interesadas
pertinentes (4)
Conceptos básicos
SGC / Organización/Contexto de la organización
Cliente / Parte Interesada / Requisito / Característica Fuente: NTC ISO 9001:2015
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12
PHVA W. Chan Kim y Renée
Mauborgne.
Bergen y Luckman
Jean Piaget
Mejora Continua?
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13
11PPL01-V2
14
Términos y definiciones
Calidad
La calidad, se da en la trilogía Planeación, control y mejora J. Juran
La calidad, se da en el ciclo PHVA E. Deming
La calidad Empieza en la retroalimentación de cliente. K. Ishikawa
La calidad significa cumplimiento con los requerimientos, no elegancia. Ero

defectos. Crosby
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15
Sistema de
Gestión de
Calidad
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16
Contexto de Una
Organización
INTERNOS EXTERNOS VISIÒN

PROPOSITOS MISIÓN
OBJETIVOS
POLITICAS
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17
Partes
Interesadas
CLIENTES/USUARIOS
SOCIEDAD TRABAJADORES
PROPIETARIOS
PROVEEDORES
SOCIOS
ESTADO ORGANIZACIÓN
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18
Personas
Competencia
Toma de conciencia
Apoyo Comunicación
Contexto de la organización, Necesidades y expectativas de los consumidores, otras partes

interesadas pertinentes, el SGC
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19
TALLER 1 TERMINOS Y DEFINICIONES
Objetivo
Comprender los conceptos de gestión de la calidad y su
aplicación en la organización.
Metodología
1. Leer el Capítulo 2.2 de la norma NTC ISO 9000.
2. Identificar la relación correcta concepto – definición.
11PPL01-V2
20
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Liderazgo
Enfoque al Enfoque al
cliente cliente
Compromiso
Toma de decisiones
y competencia
Liderazgo
Mejora basada de
en las
Gestión información
personas
y análisis Gestión
de las de las
relaciones relaciones
Enfoque basado en procesos
11PPL01-V2
21
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
PRINCIPIOS ISO 9000:2005 ENFOQUE ISO 9000:2015

Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes interesadas
Orientación hacia el Éxito Sostenido
Liderazgo Liderazgo (a todo nivel) Alineación a la estrategia
Participación del personal Compromiso de las personas Compromiso y personal

competente
Enfoque basado en procesos Enfoque basado Resultados coherentes y previsibles de

manera más eficaz y eficiente
Enfoque de sistema para la gestión en procesos (Interrelación)
Mejora continua Mejora Mantenerlos niveles actuales de desempeño, Reacción ante

los cambios en sus condiciones internas y externas
Enfoque basado en Toma de decisiones El análisis de los hechos, de la

evidencia y de los datos conduce a
hechos para la toma de basada en la evidencia una mayor objetividad y confianza
decisiones en las decisiones tomadas.
Relaciones mutuamente Gestión de las Gestionar las relaciones con sus

beneficiosas con el proveedor relaciones partes interesadas para optimizar
el impacto en su desempeño.
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22
TALLER
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Objetivo
Comprender los principios de gestión de la calidad y su
aplicación en la organización.
Metodología
1. Leer el Capítulo 2.3 de la norma NTC ISO 9000.
2. Identificar casos de aplicación para cada uno de los principios
de la calidad en la organización de los participantes.
11PPL01-V2
23
CONCEPTO DE PROCESO
Fuentes de Receptores de
entradas las salidas
Entradas Actividades Salidas
• Proceso • Información • Proceso

anterior • Requisitos • Materiales siguiente
• Proveedor u • Materiales • Cliente u
• Energía
otras partes • Energía otras partes
• Resultados
interesadas interesadas
• Recursos previstos y no
(internas o (internas o
externas) previstos externas)
Posibles controles y puntos de control para hacer el seguimiento del desempeño y medirlo
Conceptos básicos
Proceso /Eficacia / Desempeño
Elemento de salida / Producto / Servicio Fuente: NTC ISO 9001:2015
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24
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Fuente: Orientación sobre el concepto y uso del enfoque

basado en procesos para los sistemas de gestión
ISO/TC 176/SC 2/N 544R3
15 de octubre de 2008
11PPL01-V2
25
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS, CICLO PHVA Y
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
Objetivo del proceso

Interacción
Interacción
Planear
Actuar
Verificar
Hacer
Entradas (Riesgo) Resultados
Eventos que podrían

afectar el resultado
PLON Parte Interesada, Legales, (Riesgo)
Organización, Normas).
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26
REQUISITOS NTC ISO 9001:2015
11PPL01-V2
27
11PPL01-V2 27
Sistema de Gestión de la Calidad (4)
Apoyo y
La organización y su Operación
contexto (4) (7, 8)
P H Satisfacción del
cliente
Evaluación
Requisitos del Planificación Liderazgo del Resultados del SGC
cliente (6) (5) desempeño
(9)
Necesidades y
A V Productos y
Servicios
expectativas de las
partes interesadas
pertinentes (4)
Mejora (10)
11PPL01-V2
28
4.CONTEXO DE
LA 5.LIDERAZGO 6. 7.APOYO 8.OPERACION 9.EVALUACION 10.MEJORA
ORGANIZACION PLANIFICACION DESEMPEÑO
Comprensión de la Liderazgo y Acciones para Planificación y Seguimiento,

organización y su compromiso abordar riesgos y Recursos control medición, análisis Generalidades
contexto oportunidades operacional y evaluación
Comprensión Objetivos calidad Requisitos No conformidad y

necesidades y Política y planificación Competencia Productos y Auditoria interna acción correctiva
expectativas de PI para lograrlos servicios
Determinación del Roles, Planificación de Toma de D&D Revisión por la

alcance del SGC responsabilidad y los cambios conciencia Productos y dirección Mejora continua
autoridades servicios
SGC y sus Control procesos

procesos Comunicación productos y
servicios Su Ex
Información Producción y
documentada provisión del
servicio
AP
Liberación de los
productos y
servicios
VH Control de las
salidas
no conformes
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29
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
P
4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU
COMPETENCIA
CONTEXTO…Realizar el seguimiento y la revisión de la POTENCIAL
información sobre estas cuestiones externas e internas
RIVALIDAD ENTRE
EJEMPLOS: PROVEEDORES COMPETIDORES
COMPRADORES
Fuerzas de PORTER
Análisis PESTAL SUSTITUTOS
Crecimiento,
tasa interés,
inflación, cambio
Terrorismo,
(…)
Conflicto
Internacional
(…)
Regulaciones
gubernamentales
(comercial, laboral,
Regulaciones
(…)
ambientales
para operar (…)
Nivel de Demografía,
Investigación y cultura, mercado
Desarrollo, Grado potencial (…)
de automatización
ENTORNO EMPRESARIAL
(…) ENTORNO DE LA ORG
ECOSISTEMA DE UNA ORG
11PPL01-V2
30
COMPRENSION
DE LA
ORGANIZACIÒ
N Y SU
CONTEXTO
Microentorno
11PPL01-V2
31
COMPRENSION DE LA
ORGANIZACIÒN Y SU CONTEXTO
Macroentorno
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32
COMPRENSION DE LA
D
O
F
A
11PPL01-V2
33
COMPRENSION DE LA
F
L
O
R
11PPL01-V2
34
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
PARTES INTERESADAS
P
La organización debe determinar:
 Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión

 Los requisitos de estas partes interesadas pertinentes al SGC
Partes interesadas externas Partes interesadas internas
Comunidad
Clientes Empleados
Entidades Alta
Organización
del estado Dirección
Proveedores Propietarios
Competidores
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35
La organización debe realizar el
seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos
pertinentes.
REQUISITO SEGUIMIENTO REVISIÓN

SERVICIO A TIEMPO, INDICADOR DEL ENCUESTA
BUENA ATENCIÓN, PRODUCTO
BUENA PRESENTACION.
11PPL01-V2
36
4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD P
Debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance
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37
4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
Cuestiones in y ext SGC
ALCANCE Requisitos. PI pertinentes
P y S de la Org. Aplicar todos los req. si son

aplicables según alcance
Disponible y documentado
Justificación para lo no
aplicable
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad
de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfacción del cliente.
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38
P
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN Y SUS • Y cuales son los procesos necesarios….??
PROCESOS
La organización debe establecer, implementar, mantener y
mejorar continuamente un sistema de gestión, incluidos
los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización,
En la medida en que sea necesario, la organización debe:

 Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
 Conservar la información documentada para tener la confianza de que los
procesos se realizan según lo planificado.
Versión 2008 contó con 6 Procedimientos Obligatorios, La versión 2015, dice documente como quiera.
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39
Evaluar procesos e Mejora SGC
implementar cambios
Riesgos y Entradas y salidas

oportunidades
Caracterización
del proceso
Responsabilidad y Secuencia e interacción

autoridad
Recursos Indicadores
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40
11PPL01-V2
41
11PPL01-V2
42
Taller 3 - Contexto de la Organización
Objetivo
Comprender el contexto de su organización, referente al SGC
Metodología
1. Leer el Capítulo 2.3 de la norma NTC ISO 9000, en lo que
compete a contexto de la organización (2.2.3) además del
capitulo 4 de la norma ISO 9001.
2. Utilice una metodología conocida, para analizar el contexto de
su organización.
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43
4.CONTEXO DE
LA 5.LIDERAZGO 6. 7.APOYO 8.OPERACION 9.EVALUACION 10.MEJORA
ORGANIZACION PLANIFICACION DESEMPEÑO
Comprensión de la Liderazgo y Acciones para Planificación y Seguimiento,

organización y su compromiso abordar riesgos y Recursos control medición, análisis Generalidades
contexto oportunidades operacional y evaluación
Comprensión Objetivos calidad Requisitos No conformidad y

necesidades y Política y planificación Competencia Productos y Auditoria interna acción correctiva
expectativas de PI para lograrlos servicios
Determinación del Roles, Planificación de Toma de D&D Revisión por la

alcance del SGC responsabilidad y los cambios conciencia Productos y dirección Mejora continua
autoridades servicios
SGC y sus Control procesos

procesos Comunicación productos y
servicios Su Ex
Información Producción y
documentada provisión del
servicio
AP
Liberación de los
productos y
servicios
VH Control de las
salidas
no conformes
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44
Liderazgo y
Liderazgo y
compromiso Responsabili
P
compromiso
con
respecto al
con SGC dad y
obligación 5. LIDERAZGO
de rendir
enfoque al
cuentas
cliente
Comprometi
Establezcan
endo,
la política de
dirigiendo y
la calidad y
apoyando a
los objetivos
las personas
5.1 LIDERAZGO
Y COMPROMISO
SGC logre Integración

los de los
resultados requisitos
previstos del SGC
Imagen de: Vivoemprendiendo.com

Promover
enfoque a
procesos y
Promoviend
el
o la mejora
pensamiento
basado en
Recursos riesgos
necesarios
para el SGC
11PPL01-V2
45
11PPL01-V2
46
Apropiada al propósito y contexto de la P
organización y apoye dirección estratégica
Para el establecimiento de los objetivos
5.2
POLÍTICA Compromiso de mejora continua
Compromiso de cumplir los requisitos

aplicables
Comunicación
Política de la Calidad
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47
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION P
Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
Responsabilidad y autoridad para:
Integridad del
Los procesos Informar sobre SGC se
SGC es
están el desempeño Se promueve mantiene
conforme con
generando y del SGC y el enfoque al cuando se
los requisitos
proporcionand sobre las cliente en toda planifican e
de esta Norma
o las salidas oportunidades la organización implementan
Internacional.
previstas. de mejora cambios en el
SGC
11PPL01-V2
48
6. PLANIFICACION P
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Al planificar el SGC, considerar las cuestiones internas y externas y los
requisitos de las PI y determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar.
El SGC pueda lograr sus resultados previstos

Aumentar los efectos deseables
Prevenir o reducir efectos no deseados
Lograr la mejora.
Eficacia de las
acciones
Integrar e
implementar en
Planificar los procesos
Acciones para
abordar los R&O
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49
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA P
LOGRARLOS
S Simples, sencillos, Específicos
M Medibles (cuantificables)
Coherentes
Actualizarse
Comunicarsepolítica
Medibles
Requisitos
Seguimientolegales
Pertinentes para conformidad de los P&S A Alcanzables, viables, Atractivos
R Retadores, Realista
T Tiempo (período de logro)
11PPL01-V2
50
P
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Cuando la organización determine la necesidad de

cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada.
Se debe considerar:
• El propósito de los cambios y sus consecuencias.

• La integridad del SGC.
• Disponibilidad de recursos
• La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridad.
11PPL01-V2
51
P
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Ejemplo:
11PPL01-V2
52
7. APOYO H
7.1 RECURSOS
Capacidades y limitaciones de recursos internos y que

obtener de los proveedores externos
Determinar y proporcionar las personas necesarias
Proporcionar y mantener infraestructura: operación de los

procesos y conformidad P&S
Proporcionar y mantener el ambiente necesario: operación

de los procesos y conformidad P&S
Determinar y proporcionar recursos para validez y fiabilidad
de los resultados. Seguimiento o medición de la conformidad
de P&S con los requisitos
Conocimientos necesarios para la operación de los procesos
y lograr la conformidad de los P&S
11PPL01-V2
53
7. 2 COMPETENCIA
H
Competencia
personas , bajo su
control: Desempeño
y Eficacia SGC
Conservar información
documentada
C Educación, formación o
experiencia
Acciones para adquirir la

competencia: Eficacia
de las acciones
11PPL01-V2
54
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
H
Política de la Objetivos de la
calidad Calidad
Implicaciones del Contribución a la

incumplimiento eficacia del SGC
11PPL01-V2
55
7.4 COMUNICACION H
Qué va a comunicar Quién comunica
Políticas Gerente
Objetivos Directores
Por qué comunica
Programas Jefes
Planes Cuál es el propósito Coordinadores
Procedimientos Operarios
Especificaciones Organismos de control
A quién comunica Cómo se comunica

Gerente Reuniones
Directores Cuándo se comunica: Sensibilizaciones
Jefes Según cronograma Capacitaciones
Coordinadores Simulacros
Operarios Entrenamiento
Organismos de control
Cómo lo voy a responder
Cómo le voy a hacer seguimiento a lo que comunico

Pruebas Indicadores
11PPL01-V2
56
7.5 INFORMACION DOCUMENTADA H
Actividades con ID:

Identificación y
descripción: titulo,  Distribución, acceso,
fecha, auditor recuperación y uso;
 Almacenamiento y
preservación
Información documentada Formato: idioma,
del SGC versión software,
 Control de cambios
Requerida ISO 9001 gráficos
Determinada por la Medio de soporte:  conservación y disposición
organización papel, electrónico
 Identificar y controlar la
información documentada
de origen externo
 Proteger contra
Revisión y aprobación:
modificaciones no
conveniencia y
intencionadas: ID evidencia
adecuación
de la conformidad
11PPL01-V2
57
8. OPERACION H
8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
Productos y servicios
• Requisitos de calidad,
Planificar Criterios de control Implementar

• Procesos
• Aceptación de productos y servicios
Recursos
• Conformidad de productos y servicios
Control de procesos
• Información documentada Controlar
Mejorar • Controlar cambios planificados y procesos
consecuencias
Controlar procesos contratados externamente
11PPL01-V2
58
8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
• Determinar
Requisitos para
productos y
Planificar servicios
• Criterios para
Para la Provisión procesos y la
Implementar Riesgos y aceptación del P
de Productos y Oportunidades
servicios yS
• Recursos
• Control de
Controlar
Procesos
• Determinación,
Confianza en
el proceso mantenimiento y
conservación de
CONTROL A PROCESOS la Información
CONTRATADOS EXTERNAMENTE Demostrar documentada
Conformidad
11PPL01-V2
59
ESQUEMA DE PROCESO
Control
ENTRADA PROCESAMIENTO SALIDA
Control
Confianza en Demostrar
el proceso Conformidad
11PPL01-V2
60
11PPL01-V2
61
8.2 REQUISISTOS DE PRODUCTOS Y SERVICIOS H
11PPL01-V2
62
8.2.1 COMUNCIACIÒN 8.2.2 Determinación de los requisitos para
CON EL CLIENTE los productos y servicios
- Inf. Relativa al p y s - Requisitos legales y

- Contratos, reglamentarios
consultas, pedidos, - Los definidos por la
cambios organización.
- Retroalimentación - La organización
- Propiedad del puede cumplir con
cliente las declaraciones
- Req. específicos acerca de los
para contingencia. productos y
servicios
que ofrece.
11PPL01-V2
63
- Capacidad para cumplir, mirar antes
de comprometerse.
- Req, especificados por el cliente, act
8.2.3 Revisión de los de entrega y posteriores.
requisitos para los - Requisitos no establecidos por el
productos y servicios cliente, pero necesarios,
especificado o previsto
La organización debe
- Req. legales, reglamentario y los de
confirmar los requisitos del la organización.
cliente antes de la - Req previos y lo del contrato.
aceptación, cuando el Asegurar resolver dichas diferencias
cliente no proporcione una
declaración documentada
de sus requisitos. - Inf. Documentada
Catálogos cuando es - Resultados de revisión y
venta por internet
requisitos nuevos.
8.2.4 Cambios en los

requisitos para los - Actualizar información
productos y servicios documentada e informa a
las personas pertinentes.
11PPL01-V2
64
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS H
Entradas
de diseño
y
desarrollo
REVISIÓN DEL DISEÑO
Cambios Proyecto Controles

del diseño del diseño
y de y
desarrollo Diseño desarrollo Resultados
Necesida Elementos Proceso Producto/
de entrada del Diseño Servicio
des del del
del diseño del -Proceso
usuario Diseño
del producto/
producto/ proceso
proceso
Salidas
del diseño
y
desarrollo
VERIFICACIÒN
DEL DISEÑO
VALIDACIÓN
DEL DISEÑO
11PPL01-V2
65
Resolver Requisitos
Consecuencia
contradictorios s Potenciales
esenciales y
de fallas. de Completas y sin
desempeño
ambigüedades
Entradas de
diseño y
desarrollo
Inf. Act
Normas y previos de
códigos DyD
definidos por G.
la Org. Knowledge
Legales y
Reglamentar
ios
BEDE Conservar Información documentada
11PPL01-V2
66
Se definen
Resultados a
Lograr
Las revisiones, la
Rev para
capacidad de verificación y la
cumplir
validación del diseño y
Salidas
cumplen con desarrollo tienen
entradas
propósitos distintos.
Controles
para
del asegurarse
diseño y de que: Resultados
satisfacen
desarrollo uso previsto
o
especificado
Acciones
sobre
problemas
Conservada en revisión y
información validación
documentad
a
11PPL01-V2
67
especifican las
características de
Cumplen los Adecuadas Referentes a los productos y
req de seg y servicios que son
requisitos de a procesos med y criterios esenciales para su
las entradas posteriores de aceptación propósito previsto y
su provisión segura
y correcta.
Salidas
del
diseño y
desarrollo
11PPL01-V2
68
DEBE
Cambios del
identificar, diseño y
revisar y desarrollo
controlar
las acciones
los la tomadas
los cambios
resultados autorización para
del diseño y
de las de los prevenir los
desarrollo;
revisiones; cambios; impactos
adversos.
11PPL01-V2
69
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS H
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
Evaluación
Selección Basado en la
Seguimiento capacidad
Reevaluación proporcionar
Determinar y
aplicar Conservar
Criterios información
documentada
PROCESO
CONFORMES
ORGANIZACIÓN PRODUCTO PROVEEDO CON LOS
R EXTERNO
REQUISITOS
Asegurar SERVICIO
Acciones a las
actividades
Determinar evaluación
Incorporados
CONTROLES Entregados al cliente por el

proveedor
Proceso o parte
proporcionado por proveedor
11PPL01-V2
70
debe asegurarse de
que los procesos, Procesos bajo el ctrl del
productos y servicios SGC
8.4.2 Tipo y Controles al proveedor y
alcance del las salidas
control Impacto en el Req. Legales,

cumplimiento de la org reglamentarios y de cliente
de proveedores Eficacia de controles
externos del Prov. Ext.
Verificación del cumplimiento
de requisitos.
los procesos, productos y COMPETENCIA

servicios a proporcionar;
8.4.3 Información INTERACCIÓN CON ORG
para los Aprobación de PyS, Métodos
CONTROLES
proveedores La organización debe procesos y equipos, Liberación
de PyS
externos comunicar a los
proveedores externos
VERIFICACION Y VALIDACIÓN
sus requisitos para:
11PPL01-V2
71
8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO H
11PPL01-V2
72
Inf.
Documentada
Competencias
del PoS y
resultados
Validación y
revalidación
Recursos de
cuando no se
Seguimiento y
puede verificar
Medición
Control de la mediante Seg y
MEd
producción y de
la provisión del
servicio Acciones para
Seg. Y med. prevenir
En etapas errores
Humanos
La organización
debe implementar la
producción y Liberación,
provisión del Infraestructura
entrega, y
y entorno
servicio bajo posentrega
condiciones
controladas.
11PPL01-V2
73
Id Salidas y asegurar
8.5.2 conformidad
Identificación
Id Estado de las
y trazabilidad salidas
Id Salidas Únicas y
documentar trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los

clientes o proveedores externos
Clientes Prov. Externos
Cuando se pierda o
deteriore, informar y
conservar
11PPL01-V2
74
8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la
del Producto entrega
Req legales y
reglamentarios
Consecuencias
Potenciales No deseadas
Naturaleza, uso, vida

útil
Requisitos del cliente
Retroalimentación del
cliente
Preservar para asegurar la La organización debe conservar información documentada que describa los
conformidad resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el
cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
11PPL01-V2
75
8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS H
Disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen
los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse hasta completado

satisfactoriamente las disposiciones planificadas
Conservar la información documentada
11PPL01-V2
76
8.7 CONTROL SALIDAS NO CONFORMES H
 Corrección
 Separación, contención,
Tratar las salidas NC devolución o suspensión
 Información al cliente
 Aceptación bajo concesión
Las salidas NC con sus

requisitos se identifican y se
controlan Aplicar a los productos y servicios
NC después de la entrega de los
productos, durante o después de la
provisión de los servicios
11PPL01-V2
77
11PPL01-V2
78
TALLER CONTROL OPERACIONAL
Objetivo
Comprender la realización del producto desde el contexto del
capitulo 8 Operación
Metodología
1. Realice el primer pedido de cadenas de acuerdo a los
requerimientos del cliente
2. Acuda a la norma y según orientaciones del docente aplique
la norma para el segundo pedido. (distribución del Capitulo 8
por grupos 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6 y 8.7).
3. Exponga como le daría cumplimiento según requisito
asignado.
11PPL01-V2
79
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO V
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
La organización debe determinar:
FICHA TECNICA DE INDICADORES

Qué necesita Los métodos de seguimiento, - Cuándo se deben analizar
Cuándo se deben
seguimiento y medición, análisis y evaluación, y evaluar los resultados del
llevar a cabo el
medición necesarios para asegurar seguimiento y la
seguimiento y la
resultados válidos medición.
medición
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.

La organización debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados.
11PPL01-V2
80
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
Seguimiento
Eficacia
Tomar acciones de acciones
Correctivas, tomadas
preventivas o de
mejora
Análisis datos 6
-Causas
Indicadores
-Tendencias
5
Seguimiento
-Estratégicos
-Procesos
4
Objetivos
de la -Recopilar datos 3
-Tabular datos
mejora
Institucionales,
procesos o 2 7
proyectos. Criterio de
eficacia y/o
1 Metas
Mejora
Tiempo
EVALUACIÓN
11PPL01-V2
81
9.1.2 SATISFACCION DEL CLIENTE
La organización debe realizar el

seguimiento de las percepciones del
cliente del grado en que se cumplen los
requisitos.
La organización debe obtener
información relativa a los puntos de
vista y opiniones del cliente sobre la
organización y sus productos y servicios.
Deben determinarse los métodos para

obtener y utilizar esta información.
9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN La organización debe analizar y evaluar los datos

y la información adecuados originados por el
seguimiento, la medición y otras fuentes.
11PPL01-V2
82
9.2 AUDITORIA INTERNA V
Desarrollarse a
intervalos planificados
11PPL01-V2
83
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCION V
• Estado de las acciones previas DE Revisión por la Dirección
• Cambios en las cuestiones externas e internas
• Satisfacción del cliente y la retroalimentación PI
• objetivos de la calidad - Desempeño de los procesos y conformidad
• no conformidades y acciones correctivas
• resultados de seguimiento y medición, de auditorias
ENTRADAS • desempeño de los proveedores externos
• adecuación de los recursos
• eficacia de las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
• oportunidades de mejora
• Revisar el sistema de gestión de la calidad

• Intervalos planificados
• Conveniencia, adecuación, eficacia y alineación
REVISION
• Oportunidades de mejora
• Cualquier necesidad de cambio SGC
• Necesidades de recursos
SALIDAS
11PPL01-V2
84
TALLER DE EVALUACION DEL DESEMPEÑO
• Objetivo: Afianzar el conocimiento del requisito evaluación del
desempeño.
Metodología
Usted es dueño de una panadería muy importante de la ciudad,

por ello requiere ofrecer un producto de alta calidad y un buen
servicio al cliente en la atención; para ello es necesario que su
proveedor mas importante tenga un buen desempeño. Cómo lo
evaluaría?..... Elabore un instrumento (Formato de encuesta),
para evaluar el desempeño de un proveedor externo.
11PPL01-V2
85
10. MEJORA A
10.1 GENERALIDADES
Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora
Mejorar los
productos y
Corregir, servicios
prevenir o para
reducir los cumplir los
efectos no requisitos
deseados
Mejorar el
desempeño
y la eficacia
del SGC
MEJORA
11PPL01-V2
86
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA
A
Reaccionar ante la no
conformidad: acciones
controlar y corregir
Frente a las
consecuencias
Acciones para eliminar

Si fuera necesario,
las causas: determinar
hacer cambios al
estas, revisión y
sistema de gestión de la
análisis NC, existen NC
calidad
similares
Actualizar los riesgos y Implementar cualquier

oportunidades acción necesaria
Revisar la eficacia de
cualquier acción
correctiva tomada
11PPL01-V2
87
10.3 MEJORA CONTINUA. Enfoque general
A
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y
las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades
u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Elementos de salida de
• Análisis y la evaluación
• La revisión por la
Deteminar oportunidad de
1
1 mejora dirección, para confirmar
si hay áreas de bajo
Satisfacción del cliente. desempeño u
Mejorar la oportunidades que deben
Procesos para prevenir no
idoneidad, 2
2 Seleccionar las oportunidades tratarse.
conformidades.
adecuación y
eficacia del • No conformidades
Productos y servicios para 8
8 Mejora
cumplir requisitos conocidos y sistema de Definir situación actual Indicadores,
previstos. gestión de la 3 estadísticas, reuniones
calidad de grupos.
Resultados del sistema de
gestión de calidad. lluvia de ideas, diagrama de
Analizar causas
4
4 Ishikawa
Diagrama 5 porqués, Pareto,
estratificación.
Planificar acciones Proyectos, planes

5
5 necesarias trabajo , planes de
acción.
Control y
Implementar acciones para seguimiento a
6
6 cumplir requisitos del cliente y
aumentar su satisfacción la
Evaluar de
7 implementación
7 desempeño
de acciones.
Mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y

eficacia del sistema de gestión de la calidad
11PPL01-V2
88
NORMAS COMPLEMENTARIAS
11PPL01-V2
89
11PPL01-V2 89
ISO 9001
4 5 6 7 8 9 10
Capítulo No
ISO 9000
Fundamentos y Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
Vocabulario
ISO 9004
Gestión para el Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
Éxito Sostenido
ISO 10001
8.2.2
Códigos de 9.1.2
conducta 8.5.1
ISO 10002
Tratamiento de 8.2.1 9.1.2 10.2.1
las quejas
ISO 10003
Resolución de
conflictos de 9.1.2
forma externa
ISO 10004 9.1.2
Seguimiento y la
medición 9.1.3
Tomado de ISO 9001 Anexo B
11PPL01-V2
90
ISO 9001
4 5 6 7 8 9 10
Capítulo No
ISO 10005
6.1
Planes de la 5.3 Todo Todo 9.1 10.2
calidad 6.2
ISO 10006
Gestión de la
calidad en los Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
proyectos
ISO 10007
Gestión de la 8.5.2
configuración
ISO 10008
Transacciones
de comercio Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
electrónico
ISO 10012
Procesos de
medición y 7.1.5
equipos de
medición
11PPL01-V2
91
ISO 9001
4 5 6 7 8 9 10
Capítulo No
ISO/TR 10013
Documentación 7.5
del SGC
ISO 10014
Obtención de
beneficios Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
financieros y
económicos
ISO 10015
Directrices para 7.2
la formación
ISO/TR 10017
Técnicas 6.1 7.1.5 9.1
estadísticas
ISO 10018
Participación
activa y la Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
competencia
11PPL01-V2
92
ISO 9001
4 5 6 7 8 9 10
Capítulo No
ISO 10019
Selección de 8.4
consultores
ISO 19011
Auditoría de los 9.2
SG
NOTA Donde no se han citado apartados específicos, y a cambio se muestra "Todo",
esto indica que todos los apartados de ese capítulo de la Norma ISO 9001 están
relacionados con la norma de su referencia cruzada.
11PPL01-V2
93
CONCLUSIONES
11PPL01-V2
94
11PPL01-V2 94
CONCLUSIONES
• Quizá el concepto más importante incluido en la

versión 2015 es el pensamiento basado en riesgos.
• Con la inclusión del pensamiento basado en riesgos,
el SGC y los procesos aumentan su capacidad para
alcanzar los resultados previstos.
• La implementación de esta versión requiere de un
alto compromiso de la alta dirección.
11PPL01-V2
95
Aporte a la Caracterización de un proceso
Proceso:_______________________________________________________________
Objetivo:_______________________________________________________________
Proveedores Entradas Actividades Salidas Clientes
Responsable Parámetros de Información Documentada

Seguimiento y control Necesaria
( internos
y externos)
Procesos de Soporte Recursos Requisitos ley, cliente

organización
= Las temáticas desarrolladas en este curso son información de entrada (preliminar) para la
caracterización de un proceso.
11PPL01-V2
96
Relación con el plan de Implementación del SG
No ETAPAS GENERALES Responsable Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr May Jun Jul
1 Decisión del proyecto Alta dirección
2 Capacitación Equipo Líder del proyecto Lider del proyecto
3 Diagnóstico Equipo del proyecto
Informe a Dirección para dimensionamiento de recursos Lider del proyecto

4
y tiempos

5 Elaboración del plan de implementación Lider del proyecto

6 Divulgación del proyecto a la organización Equipo del proyecto

7 Capacitación/sensibilización Lider del proyecto
8 Definición de la estrategia, conetxto y riesgos del SG Alta dirección

9 Definición y planificación de los procesos Alta dirección/lideres procesos

Lideres de proceso y
10 Documentación de los procesos
responsables de actividades

11 Entrenamiento al personal Equipo del proyecto
12 Informe a la alta Dirección de avances del proyecto Lider del proyecto

Acompañamiento y seguimiento a la implementación de
13 los procesos Equipo del proyecto

14 Definición y entrenamiento de Auditores internos Lider del proyecto

Lider del proyecto y equipo
15 Realización de la Auditoria interna
auditor

16 Revisión por la dirección Alta dirección
17 Cierre del proyecto Alta dirección
Las temáticas desarrolladas en este curso son en general, información de entrada (preliminar) para la
planificación de la implementación del SGC.
11PPL01-V2
97
REFLEXION…..
A
P
V
H
Método + Disciplina
Resultados
11PPL01-V2
98
Quieres darnos tu opinión?, presentar una queja o
reclamo?... sugerencia o reconocimiento?...
Te invitamos a escribirnos al correo electrónico

cliente@icontec.org
GRACIAS!!
11PPL01-V2
99
11PPL01-V2
100

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Formatos disponibles

Gracias por:

Su puntualidad No utilizar celulares

No comer en el salón No interrumpir

UNIDADES DE APRENDIZAJE OBJETIVO DEL CURSO

DURACIÓN MATERIAL A CONTENIDO DEL CURSO

Entender el enfoque por • Enfoque por NTC- ISO

1987 1994 2000 2008 2015

ISO ISO ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

ISO 9004:1987 ISO9004:1994 ISO9004:2000 ISO9004:2009

Fuente: ISO Survey 2014

Fuente: ISO Survey 2014

La calidad, se da en la trilogía Planeación, control y mejora J. Juran

La calidad, se da en el ciclo PHVA E. Deming

La calidad Empieza en la retroalimentación de cliente. K. Ishikawa

La calidad significa cumplimiento con los requerimientos, no elegancia. Ero

INTERNOS EXTERNOS VISIÒN

Contexto de la organización, Necesidades y expectativas de los consumidores, otras partes

Enfoque basado en procesos

PRINCIPIOS ISO 9000:2005 ENFOQUE ISO 9000:2015

Liderazgo Liderazgo (a todo nivel) Alineación a la estrategia

Participación del personal Compromiso de las personas Compromiso y personal

Enfoque basado en procesos Enfoque basado Resultados coherentes y previsibles de

Mejora continua Mejora Mantenerlos niveles actuales de desempeño, Reacción ante

Enfoque basado en Toma de decisiones El análisis de los hechos, de la

Relaciones mutuamente Gestión de las Gestionar las relaciones con sus

• Proceso • Información • Proceso

Fuente: Orientación sobre el concepto y uso del enfoque

Objetivo del proceso

Eventos que podrían

Sistema de Gestión de la Calidad (4)

Comprensión de la Liderazgo y Acciones para Planificación y Seguimiento,

Comprensión Objetivos calidad Requisitos No conformidad y

Determinación del Roles, Planificación de Toma de D&D Revisión por la

SGC y sus Control procesos

 Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión

REQUISITO SEGUIMIENTO REVISIÓN

P y S de la Org. Aplicar todos los req. si son

En la medida en que sea necesario, la organización debe:

Riesgos y Entradas y salidas

Responsabilidad y Secuencia e interacción

Comprensión de la Liderazgo y Acciones para Planificación y Seguimiento,

Comprensión Objetivos calidad Requisitos No conformidad y

Determinación del Roles, Planificación de Toma de D&D Revisión por la

SGC y sus Control procesos

SGC logre Integración

Imagen de: Vivoemprendiendo.com

Para el establecimiento de los objetivos

Compromiso de cumplir los requisitos

Responsabilidad y autoridad para:

El SGC pueda lograr sus resultados previstos

S Simples, sencillos, Específicos

Cuando la organización determine la necesidad de

• El propósito de los cambios y sus consecuencias.

Capacidades y limitaciones de recursos internos y que

Determinar y proporcionar las personas necesarias

Proporcionar y mantener infraestructura: operación de los

Proporcionar y mantener el ambiente necesario: operación

Acciones para adquirir la

Implicaciones del Contribución a la

A quién comunica Cómo se comunica

Cómo le voy a hacer seguimiento a lo que comunico

Actividades con ID:

Planificar Criterios de control Implementar