ANÁLISIS DE CALIDAD

FISICOQUÍMICO DE UN
MEDICAMENTO EN
SUSPENSIÓN QUE CONTIENE
SULFATO DE ZINC
MONOHIDRATADO

ISABEL CRISTINA HENAO

S A N D RA PAT R I C I A R Í O S
M A I DY J U L I E T H U R R E G O R E S T R E P O
C A M I L A Z A PATA PA R R A
 RESUMEN
El Sulfato de Zinc es un antidiarreico indicado para el tratamiento de diarrea severa/
aguda y en la profilaxis o tratamiento de estados carenciales de zinc, por escasos
aportes o mala absorción del mismo, con previa determinación de las
concentraciones plasmáticas. Es administrado por vía oral para pacientes
pediátricos.
En este trabajo se pretende indicar las diferencias de dos productos farmacéuticos
(suspensiones) de diferentes laboratorios SULZINC® y ZINC-OLICOL®, a los cuales, se
les realizó diferentes pruebas fisicoquímicas como pH, tensión superficial, gravedad
específica y pruebas organolépticas que nos ayudaron a concluir cuál de los dos
productos es más conveniente y eficaz para tratar la diarrea y la deficiencia del
mineral en niños.
 OBJETIVO
Estudiar y comparar la calidad fisicoquímica del
medicamento en suspensión sulfato de zinc monohidratado,
indicado en el tratamiento de la diarrea aguda/crónica o en
la deficiencia de zinc.
 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
•Determinar, observar y analizar los parámetros de calidad
fisicoquímicos farmacopéicos y no farmacopéicos de la
suspensión.
•Elaborar fichas técnicas de información con los productos
analizados en el laboratorio.
 MONOGRAFÍA
FARMACOLÓGICA DEL
SULFATO DE ZINC
DENOMINACIÓN COMÚN
SOBREDOSIS
INTERNACIONAL. Sulfato de Zinc
Por lo general, el zinc se tolera bien y la
INDICACIONES APROBADAS (INVIMA). intoxicación aguda es rara.
•Coadyuvante en el manejo de la En caso de presentarse, el manejo es
diarrea persistente y de la diarrea sintomático y de soporte.
aguda.
•Tratamiento y prevención de los
estados de deficiencia comprobada de
zinc en situaciones de riesgo.
 MECANISMO DE ACCIÓN
•Los suplementos de Zinc ejercen su efecto terapéutico
mediante la estimulación de la absorción de agua y
electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la
atrofia de las vellosidades y una constante activación de la
inmunidad general.
•Actúa como un bloqueador de canal de potasio e inhibe la
secreción de cloro. Esto se traduce en una reducción de la
gravedad y la duración del episodio diarreico
 EFECTOS ADVERSAS POSOLOGÍA

Los efectos adversos más Se recomienda tomar el

frecuentes del sulfato de zinc, medicamento con las comidas ya
administrado por vía oral se que cuando se administra con
presentan en el tracto estómago vacío suelen aparecer
gastrointestinal; incluyen dolor efectos adversos como
abdominal, dispepsia, náuseas, epigastralgia, náuseas, vómito,
vómito, diarrea, irritación dolor abdominal y dispepsia.
gástrica y gastritis.
CONSERVACIÓN Y CONTROL DE
LAS SUSPENSIONES
Se considera que una suspensión es estable, cuando puede re-
dispersarse con agitación moderada y fácilmente puede ser dividida
en dosis uniformes y homogéneas con adecuada distribución de
tamaño de partículas. No deberá ofrecer un cambio en la forma
cristalina de sus constituyentes, y la disponibilidad biológica de sus
principios activos no se modificará con el tiempo.

Dispersabilidad del soluto en una suspensión.

 METODOLOGÍAS DE ANÁLISIS
FISICOQUÍMICO
Para el análisis fisicoquímico del sulfato de zinc en suspensión se tomaron en cuenta parámetros
farmacopéicos, establecidos en la USP americana edición 32. Los parámetros a seguir, según la son:

 Identificación de compuestos
 pH
 parámetros de Uniformidad de Unidad de Dosificación
 Volumen de entrega
 Apariencia
 Color
 Dispersabilidad

**NOTA: todos los parámetros tanto farmacopéicos como no farmacopéicos se hicieron por duplicado para
darle una mayor confiabilidad a los resultados a obtener.
PRODUCTOS
 RESULTADOS

VOLUMEN DE ENTREGA

Fotografía # 3 - En el beaker se
demuestra que el volumen de entrega
es aproximadamente de 125 mL.

Fotografía # 4 – Se reconfirma la
medicion con la probeta, e indicó 5 mL
de más.
Fotografía # 3 Fotografía # 4
IDENTIFICACIÓN DE SULFATOS

Fotografía # 5 - En el tubo de ensayo se logró

la identificación de sulfatos presentes en 5 mL
de suspensión + cloruro de bario, lo que forma
un precipitado denso.

Fotografía # 6 - En el tubo de ensayo se

identificó la presencia de sulfatos en 5 mL de
suspensión + ácido clorhídrico, lo que forma
leve precipitado.

Fotografía # 5 Fotografía # 6
IDENTIFICACIÓN DE SULFATOS
Fotografía # 7 – Después de realizar
un centrifugado se procede a
adicionar a la muestra ácido
clorhídrico, lo cual confirmó la
presencia de sulfatos y formó un
precipitado denso de BaSO4.

Fotografía # 8 - Al adicionar En el
tubo de ensayo se logró la
identificación de un precipitado
denso de BaSO4 presentes en la
Fotografía # 7 Fotografía # 8
solución de HNO3.
IDENTIFICACIÓN DE ZINC
Fotografía # 9 - En el tubo de ensayo se
logró la identificación de zinc en una
muestra 5 mL con acetato de sodio y
sulfuro de amonio.
Fotografía # 10 - En el tubo de ensayo se
logró la identificación de Zinc en una
solución con ácido acético.
Fotografía #11- En el tubo de ensayo se
logró la identificación del Zinc en una
solución con ácido clorhídrico y se observa
Fotografía # 9 Fotografía # 10 Fotografía #11 la formación de burbujas porque se está
disolviendo el compuesto.
VALORACIÓN (DETERMINACION CUANTITATIVA DE ZINC)
TITULACIÓN BLANCO
 CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD

PESO MOLECULAR: CONCENTRACIÓN: 2mg/mL CANTIDAD: Frasco por 120 mL

Peso molecular zinc elemental: 65,41g/mol
Peso molecular sulfato de zinc monohidrato: 179.46g/mol

ENSAYO/PRUEBA ESTARDAR USP 32 (USA) SULZINC ZINC-OLICOL

-La solución debe ser de color

uniforme.
-No debe contener partículas y debe
DESCRIPCIÓN
ser homogénea.
-La solución debe de ser translúcida.
-Identificar color, olor y sabor.
Solución oral homogénea, translúcida Solución oral homogénea,
sin presencia de partículas visibles, de translúcida sin presencia de
color morado uniforme, con olor a uva, partículas visibles, de color rojo
con sabor dulce a uva. uniforme, con olor a fresa, con
sabor dulce a fresa.

PESO ESPECÍFICO A 25°C Entre 1,180 y 1,240 1.1250 1.0810

 pH A 25°C Entre 2,5 y 4,5 pHmetro= 3.4 pHmetro= 3.81
Bandas de pH= 3.0 Bandas de pH= 4.0
DENSIDAD A 25°C Debe estar cerca de 1.32 g/cm3 1.29 g/cm3 1.081 g/cm3

VISCOSIDAD A 25°C Entre 180 cP a 190 cP 190 Cp 188 cp

 ENSAYO/PRUEBA ESTARDAR USP 32 (USA) SULZINC ZINC-OLICOL

    Presencia de precipitado blanco al Presencia de precipitado blanco al

   Responde a las pruebas de Zinc
 
IDENTIFICACIÓN
 
Responde a las pruebas de Sulfatos
interactuar con el sulfato de amonio. interactuar con el sulfato de amonio.
Además cuando se corrobora es Además cuando se corrobora es
insoluble con el ácido acético. insoluble con el ácido acético.
Presencia de precipitado blanco Presencia de precipitado blanco
insoluble en ácido clorhídrico y ácido insoluble en ácido clorhídrico y ácido
nítrico.
nítrico.

  El volumen promedio de líquido obtenido a partir    

de los 10 envases no es menor que 100% del
     
volumen declarado en la etiqueta y el volumen
VOLUMEN DE ENTREGA de ningún envase es menor que 95% del volumen V= 120,5 mL V= 122 mL
declarado en la etiqueta.
 

  Verificar % de contenido. No menos de 90,0% y 102.5% 106.3%

no más de 110,0% de la cantidad declarada de
VALORACIÓN zinc elemental
 
RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMOS ≤ 100 ufc/mL ≤ 100 ufcmL ≤ 100 ufcmL
AEROBIOS
RECUENTO TOTAL COMBINADO DE HONGOS Y ≤ 100 ufc/mL ≤ 10 ufcmL ≤ 10 ufcmL
LEVADURAS
Staphylococcus aureus ≤ 100 ufc/mL Ausencia/mL Ausencia/mL
Pseudomonas aeruginosa ≤ 100 ufc/mL Ausencia/mL Ausencia/mL
Escherichia coli ≤ 100 ufc/mL Ausencia/mL Ausencia/mL
Salmonella spp ≤ 100 ufc/mL Ausencia/10mL Ausencia/10mL
 Se realizó con satisfacción las pruebas
fisicoquímicas de las suspensiones de
sulfato de zinc, lo cual nos indicó que los
dos productos farmacéuticos son muy
similares en sus propiedades
terapéuticas, la única diferencia
CONCLUSIÓN apreciable es en el precio del producto en
el mercado, sin embargo, hay otros
factores como el uso apropiado del
medicamentos que influye en dicha
acción.