Normatividad :

AOAC, ASTM, ICONTEC, CODEX ALIMENTARIUS,

ISO, USP
Los ámbitos de aplicación del Análisis Químico son muy
variados: en la industria se destaca:
Control de calidad: de materias primas y productos
acabados.
Comercio: los laboratorios certificados de análisis aseguran
las especificaciones de calidad de las mercancías; Campo
médico: los análisis clínicos facilitan el diagnostico de
enfermedades.
 LA CALIDAD
La calidad es una herramienta básica para una propiedad
inherente de cualquier cosa que permite que la misma
sea comparada con cualquier otra de su misma especie.
De forma básica, la calidad se refiere al conjunto de
propiedades inherentes a un objeto que le confieren
capacidad para satisfacer necesidades implícitas o
explícitas.
Para controlarla se establecen por consenso Las normas
de calidad y se aprueban por un organismo reconocido
(nacional o internacional) para un uso común y repetido,
con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en el
contexto de la calidad.
Las normas para sistemas de calidad se pueden clasificar
como :

• Normas para sistemas de calidad relacionadas con el

producto.

• Normas para sistemas de calidad relacionadas con la

industria.

• Normas genéricas para sistemas de calidad.

Normas ISO
La serie de normas ISO 9000 e ISO 9001 y varias normas
nacionales derivadas de ellas son las únicas normas
genéricas para sistemas de calidad. Esto quiere decir que
pueden ser aplicadas virtualmente a cualquier industria
independientemente de la naturaleza de los productos

ISO significa Organización Internacional de Normalización

(Internacional Organization for Standarization). ISO no es
una abreviatura, sino un nombre derivado de la palabra
griega ISOS, que significa "igual”.
Las norma ISO 9000 especifica la manera en que una
organización opera sus estándares de calidad, tiempos de
entrega y niveles de servicio.

Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma,

existen unas entidades de certificación que auditan la
implantación y aplicación, emitiendo un certificado de
conformidad. Estas entidades están vigiladas por
organismos nacionales que regulan su actividad.

En Colombia, el Organismo de Acreditación reconocido

internacionalmente es el Instituto Colombiano de
Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC),
En muchos casos, la calidad de los productos depende de
mediciones confiables que son suministradas por
equipos de medición o procesos analíticos (métodos
químicos), los cuales deben ser precisos.

Para asegurar el correcto funcionamiento de éstos y

tener la certeza de que las mediciones efectuadas son
exactas, los instrumentos deben ser calibrados o los
métodos deben ser validados, es decir, deben
compararse contra patrones nacionales o internacionales
reconocidos, en una cadena ininterrumpida.
 LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

La validación de métodos se reconoce como parte

necesaria de todo sistema completo de aseguramiento
de calidad, porque a través de ella se puede demostrar
que un método cumple con los requisitos necesarios para
la utilización o aplicación específica prevista.

De acuerdo a la sección 5.5 Procedimientos de análisis de

la norma ISO 15189:2007, se tiene que: “5.5.2 El
laboratorio sólo debe utilizar procedimientos (métodos)
validados para confirmar que los procedimientos de
análisis (métodos) son adecuados para el uso previsto”.
Se diferencian tres casos de aplicación de métodos en un
laboratorio:

1. Método de ensayo normalizado, que se aplica exactamente

tal y como está descrito en la norma.

2. Método de ensayo normalizado modificado, que no se

aplica exactamente tal y como está descrito en la norma,
porque se ha ampliado y/o cambiado el alcance del método
normalizado.

3. Método de ensayo interno, elaborado en el laboratorio y

que no se encuentra en normas u otras colecciones de
métodos; o se aplica un método no normalizado.
 Por ejemplo, para métodos analíticos de muestras
farmacéuticas existen guías de validación
establecidas por diferentes organismos como la
Farmacopea Americana (USP).

También existen organizaciones como:

• AOAC
• ASTM
• Codex alimentarius
• FAO
 ¿Qué es la AOAC internacional?
• Es una asociación científica privada sin ánimo de lucro fundada en
1884. esta organización tiene gran reconocimiento en el campo
agrícola y alimentario, aunque también aporta a los métodos
químicos y microbiológicos:
• Que Hace la AOAC?
* desarrollar y validar ciertos métodos analíticos a través de
consensos
* mejorar los procesos de aseguramiento de la calidad en
los laboratorios
* desarrollar y promover los criterios que permiten alcanzar
los estándares de acreditación de los laboratorios analíticos.
¿Qué es la AOAC internacional?
• divulga la información especializada a través de publicaciones técnicas
como:

 Manual de Métodos Oficiales (OMA)

Journal AOAC Internacional

Inside Laboratory Management: Revista bimensual.

Página web: www.aoac.org

 ¿Qué es la United States
Pharmacopeia (USP)?
La USP establece por escrito normas de referencia para los
medicamentos, los ingredientes alimentarios,
suplementos dietéticos y sus ingredientes. Estas normas
son utilizadas por los organismos reguladores y fabricantes
para ayudarles a garantizar que estos productos son de la
identidad adecuada, así como la fuerza, calidad, pureza y
consistencia.
 EJEMPLO NORMA USP
Una monografía incluye el
nombre del ingrediente o
preparación, la definición,
los requisitos de
envasado,
almacenamiento y
etiquetado, y la
especificación, la cual
consiste en una serie de
pruebas, procedimientos y
criterios de aceptación.
 ¿Qué es American Society for
Testing Materials (ASTM)?
ASTM International es una de las organizaciones
internacionales de desarrollo de normas más grandes del
mundo. En ASTM se reúnen productores, usuarios y
consumidores de todo el mundo, para crear normas de
consenso voluntarias.

Las normas de ASTM se crean usando un procedimiento que

adopta los principios del Convenio de barreras técnicas al
comercio de la Organización Mundial del Comercio (World
Trade Organization Technical Barriers to Trade Agreement).
Dicho proceso es abierto permitiendo la participación tanto
de individuos como de gobiernos.
¿Qué es el Codex Alimentarius?
La Comisión del Codex Alimentarius, establecida por la FAO y la OMS en 1963, desarrolla
las normas alimentarias internacionales, directrices y códigos de práctica para proteger la
salud de los consumidores y asegurar prácticas limpias y justas en el comercio de
alimentos. La Comisión también promueve la coordinación de todas las normas
alimentarias acordadas por las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales
como la OMS.
EJEMPLOS DE LA UTILIDAD DE LAS NORMAS DE CALIDAD

DETERMINACIONES A REALIZAR EN EL CURSO DE QUÍMICA

ANALÍTICA
 ANÁLISIS DE ALIMENTOS
REQUISITOS FISICOQUÍMICOS PARA LA LECHE DE VACA
NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 4978: LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS.
DETERMINACIÓN DE LA ACIDEZ TITULABLE (MÉTODO DE REFERENCIA)

1. OBJETO
Esta norma especifica el método de referencia para determinar la acidez titulable de: leche
líquida, leche evaporada, leche condensada azucarada, leche en polvo, leche fermentada,
leche fermentada en polvo, leche saborizada, suero en polvo, suero líquido y crema de
leche.
2. DEFINICIONES
Para el propósito de esta norma se aplica la siguiente definición.
2.1 Acidez titulable de la leche líquida, leche evaporada, leche condensada azucarada,
crema de leche y suero líquido, leche fermentada y leche saborizada: es el número de
mililitros de solución de hidróxido de sodio 0,1 N requerida para titular una cantidad de
producto especificado en esta norma, dividido por la masa de la muestra para ensayo,
hasta alcanzar un pH de 8,30 ± 0,01.

2.2 Acidez titulable de la leche en polvo, leche fermentada en polvo, suero en polvo: es
el número de mililitros de solución de hidróxido de sodio 0,1 N requerida para titular,
una cantidad de producto reconstituido correspondiente a 100 g de producto hasta
alcanzar un pH de 8,30 ± 0,01
3. PROCEDIMIENTO
- Pipetear en un erlenmeyer 25 ml. a 100 ml. de la muestra previamente preparada, de
acuerdo a la acidez esperada.
- Agregar por lo menos 3 gotas de indicador fenolftaleína y agitando titular con la
solución de hidróxido de sodio 0.1 N hasta obtener un color rosado que persiste
aproximadamente por 30 segundos. Hacer dos determinaciones de la misma muestra.
3. RESULTADOS

El resultado se puede expresar como miliequivalentes (en mL de solución de soda 0.1 N)

por 100 mL ó 100 g. del producto. También es posible expresar la acidez titulable total en
gramos de ácidos adoptados convenientemente, calculados por 100 g o 100ml del
producto, para lo cual se deberá utilizar los pesos equivalentes correspondientes o el factor
de acuerdo a la normalidad de la solución de soda.

Tomar la media aritmética de las dos determinaciones y expresar los resultados con un
decimal % de acidez titulable total expresado convenientemente en términos de un ácido
X.

En Colombia ese ácido “X” es el ácido láctico.

 CALIDAD DE MUESTRAS DE AGUA
En los laboratorios se requiere usar agua con mínimo de
impurezas. Los requisitos de calidad o pureza se encuentran
establecidos en base a diferentes normas o criterios,
dependiendo de las instituciones u organismos internacionales
que establecen las referencias, entre estas se encuentran la
American Society for Testing and Materials (ASTM), British
Standards Institution (BSI) y la International Organization for
Standardization (ISO).

Actualmente los diferentes niveles de pureza del agua se

definen en función de los parámetros físicos químicos, tales
como la acidez, la alcalinidad, la conductividad eléctrica, la
dureza, contenido de carbono, oxígeno o sílice.
NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE
Determinación de Cloruros en agua no salada
- Objetivo
El objetivo es describir el procedimiento para la determinación de la
concentración de Cloruros mediante titulación argentométrica en
aguas no saladas.
- Documentación de referencia
UNE 77-041-83
Method 4500 Cl- B Standard Methods of Examination of Water and
Wastewater.
- Procedimiento operativo:
1º) Se tomarán 50 m L de muestra o dilución de esta, medida
mediante probeta y se colocarán en matraces Erlemeyer de 250 ml
de capacidad.
2º) Si el valor de pH de la muestra es inferior a 7 o superior a 8,5, se
ajustará éste a las concentraciones de este intervalo de pH siendo
preferible la neutralidad, se usará para ello una disolución de NaOH
2% y/o HNO3 1,3%.
 3º) Se añadirá 1,0 mL de disolución indicadora de K2CrO4 5%.
4º) Se valorará volumétricamente con la disolución AgNO3 0.05N.
La valoración se realizará con una bureta de color topacio. El punto
final de la valoración coincidirá con la aparición de la coloración
naranja – pardo rojiza característica del cromato de plata

Cálculo:
Cl- (mg/L) =
[N AgNO3 (eq/L) x X factor de dilución de AgNO3 x mL AgNO3 x 35.453 x 1000 x ]
ml de muestra o dilución de ésta x Factor de dilución de la muestra
Determinación de Dureza Total en aguas no saladas
REFERENCIA: Método analítico para la determinación de la Dureza
Total por complejometría en aguas no saladas.
NOTAS:
Los valores de alcalinidad total de las aguas superiores a 300 mg/L de
CaCO3, pueden generar dificultad en el viraje de la valoración
complejométrica.
Objetivo
El objetivo es describir el procedimiento para la determinación de la
concentración de la Dureza total mediante titulación
complejométrica en aguas no saladas.

Documentación de referencia
2340 C Standard Methods of Examination of Water and Wastewater
UNE-77013:1989
ISO-6058:1984.
Procedimiento operativo:
1º) Se medirán 100 ml de muestra o dilución de ésta mediante probetas u otro
utensilio
volumétrico en matraces Erlenmeyer de 250 mL. Si el valor de alcalinidad de la
muestra es
superior a 300 mg/L, se tomará un dilución de la muestra tal que la alcalinidad de
ésta se sitúe en valores inferiores a 300 mg/L

2º) Se añadirán 1 o 2 ml de la solución amortiguadora tampón de pH para la

determinación de la Dureza (elaborada según procedimiento operativo
específico).

3º) se añadirán 1 o 2 gotas de solución indicadora Negro de eriocromo 1%.

4º) Se valorará con ayuda de una bureta con enrasada con la solución valoradora
con (EDTA 0.02 N (0.01M) preparada según procedimiento específico) o dilución
de esta. El punto final de la valoración coincidirá con el viraje de coloración
púrpura a azul, se confirmará con el punto de viraje con la adición de 1 gota de
EDTA 0.02N.
Cálculo:
Dureza Total (mg/L de CaCO3) =

[N EDTA (eq/L) x X factor de dilución de EDTA x ml EDTA de valoración x 50.044 x 1000]

ml de muestra
- Material y equipos
Bureta
Matraces aforados
Pipetas
Erlenmeyer
Clasificación de la Dureza:
                  Dureza como CaCO3        Tipo de agua
                            0-75                         agua Suave
                         75-150                       agua poco dura
                          150-300                       agua dura
                          > 300                        agua muy dura