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ESTUDIOS DE

FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Y FARMACOECONOMÍA
Jacqueline Batres 200-19-513
Lester Pérez 200-19-481
¿QUÉ SON?
• Son estrategias complementarias, usadas para evaluar el impacto del uso
de los medicamentos en seres humanos y generar información útil para la
toma de decisiones.

• Son fundamentos aplicados al estudio de los medicamentos.

• Estimación del impacto de los medicamentos en el sector salud como


insumo fundamental, para la evaluación válida y confiable de la
efectividad y del riesgo asociado a su uso.
PROCESO DE DESARROLLO Y APROBACIÓN DEL
USO DE MEDICAMENTOS

• Fase I:
Se lleva acabo sobre sujetos sanos y voluntarios que nos permitirán
conocer los datos y resultados del nuevo medicamento.

• Fase II:
Se realiza en un grupo determinado de pacientes que tienen la
enfermedad, lo que nos permitirá conocer la eficacia y la dosis efectiva
que brinde el mejor resultado.
• Fase III:
Se realizan estudios aleatorizados de un grupo elevado de pacientes,
en quienes se trata de confirmar los resultados de seguridad y la
eficacia vista en la fase II.
Una vez ya terminadas las fases se recopila la información.
Al final del proceso, si el medicamento ha sido aprobado y evaluado
este se puede comercializar.

• Fase IV
Posmercadeo
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
• Es el estudio de los medicamentos como determinantes de salud y
enfermedad en poblaciones humanas

• El foco de su estudio cae en dentro del ámbito de la farmacología


clínica y sus métodos son los de la epidemiología.
Su mayor interés recae en eventos o desenlaces asociados a la
utilización de medicamentos en grupos poblacionales y no
simplemente en individuos.

• Evento es cualquier efecto deseado o indeseado,


asociado al uso de un medicamento.

• Evento adverso es cualquier experiencia médica


desfavorable que pueda aparecer durante el
tratamiento con un medicamento, sin que tenga
necesariamente relación causal con dicho tratamiento.
FARMACOVIGILANCIA
• Es el conjunto de actividades destinadas a identificar reacciones
adversas previamente desconocidas, cuantificando su riesgo-
causa y tomando medidas reguladoras al respecto para informar a
profesionales de la salud y público en general.

• Reacción adversa es el efecto deletéreo no intencionado que


ocurre cuando se administra un medicamento a dosis
recomendada , con el propósito de prevenir, diagnosticar o tratar.
SISTEMAS DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

• Pasiva
Se inicia cuando el caso consulta al personal de salud (médico)

No requiere de la implementación de unidades notificadoras. El caso


consulta en el sistema habitual

Registro a través del sistema habitual de notificación de casos


• Activa
Se inicia frente a la sospecha de caso aparición continua

Se desarrolla un sistema con unidades notificadoras con personal


de salud capacitado para detectar el caso sospechoso

Registros especiales para dejar constancia del estudio del caso


sospechoso y de estudio de contactos
• Centinela
El caso se notifica basado en los antecedentes clínicos

Se implementa por razones de control de enfermedad

Requiere de la confirmación del caso a través del


laboratorio

Se implementa cada vez que se requiere eliminar una


enfermedad

Requiere de notificación negativa semanal, que de cuenta


que el sistema está alerta en la búsqueda de casos
sospechosos
SESGOS EN FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Sesgos de selección Sesgo de confusión Sesgo de información o
• Son los que en un factor mala clasificación
• Operan al seleccionar a
sujetos para los estudios, o extrínseco a la cadena • Actúa al medir el uso del
causal entre el medicamento o el evento de
al perderlos durante el medicamento y el interés, o las posibles
seguimiento en el tiempo. desenlace de interés variables intervinientes.
• Existe una distorsión del explica, en parte o • La gravedad del sesgo es
totalmente la asociación o función de la dependencia,
estimativo del efecto, ausencia de ella.
debido al ingreso del o no entre la mala
estudio de sujetos con una • Surge cuando dicho factor clasificación de exposición y
no está balanceado, o el evento de interés.
relación desigual e inusual
entre el uso del repartido por igual, entre • Estimar de forma
las categorías de inadecuada la función de
medicamento y el exposición. riesgo es una forma especial
desenlace de interés. de este.
FARMACOECONOMÍA

• Es la aplicación del análisis económico al campo de los medicamentos.

• Es la determinación de la eficiencia de un tratamiento medicamentoso


y su comparación con las otras opciones, con el fin de seleccionarlas
de una relación costo-efecto más favorable.
Esta es el área de estudio y de aplicación de la economía de la
salud.

Ayuda en la toma de decisiones basadas en la mejor evidencia.


Para ayudar a la clasificación existen estudios que permiten este
análisis:

• Relación costo-beneficio
• Relación costo-efectividad
• Relación costo-utilidad
• Minimización de costos
• Relación costo-enfermedad
DESARROLLO DE ESTUDIOS FARMACOECONOMÍCOS

Retrospectivos Prospectivos Predictivos


• Se basa en el análisis de • Este se lleva a cabo en 2 • Se lleva a cabo mediante
las bases de datos, donde métodos: la elaboración de
se reflejen la efectividad modelos de carácter
• Mediante estudios
clínica, junto con los datos farmacológico,
observacionales.
de utilización de recursos. permitiendo la
• Ensayos clínicos y bases elaboración de
• Esto permite conocer
de datos. proyecciones en la
datos de diferentes grupos
afección de los
de pacientes, • Una de los inconvenientes medicamentos una vez
permitiendo el estudio de es la calidad de los datos que sean implantados en
patologías extrañas, a un presentes en ellos. el mercado.
costo razonable.
EJEMPLO
• El Programa Nacional de Farmacovigilancia de Guatemala
• F-FV-c-02
• F-FV-c-03

• Notificación de eventos adversos serios

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