DISPOSITIVOS

MEDICOS

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2 DISPOSITIVOS MEDICOS
NORMATIVIDAD

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3 DIRECTORES TECNICOS
DROGUERIAS

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 DECRETO 4725 DEL 2005

 RESOLUCION 4816 DEL 2008 TECNOVIGILANCIA

 DECRETO 1030 DEL 2007 DM SALUD VISUAL

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 DEFINICION:

 cualquier instrumento, aparato ,maquina, software, equipo

biomédico. articulo similar relacionado, utilizado solo o combinado.
 incluye sus accesorios, Partes para cumplir la función para la que se
desarrolló. aplicada correctamente en el área de medicina para tratar a
los pacientes.

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CLASE I .

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

Generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia especial en la prevención del deterioro de. La
salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable
de enfermedad o lesión.

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CLASE II A.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
Especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

CLASE II B.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

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 Clase III.
 Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
 Especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso
de importancia Sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana, o sí su uso presenta Un riesgo potencial de Enfermedad o
lesión.

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 CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y EJEMPLO DE

RIESGOS
 La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible
fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales
como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local
contra efecto sistémico. La clasificación es la siguiente:

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 Riesgo II A
 Riesgo Moderado
 Riesgo I
 Monitores cardíacos
 Simuladores eléctricos
 Bajo riesgo
transcutáneos
 Sistemas de resonancia
 Fórceps magnética
 Camas eléctricas  Analizadores de gas en
sangre
 Extremidades artificiales
 Tubos de drenaje
 Estetoscopio,
 Bolsas de sangre
 Sillas de ruedas
 Electrodos externos

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11  Riesgo II B
 Alto Riesgo
 Equipos de electrocirugía
 Sets de administración  Desfibriladores cardíacos externos
intravenosa.
 Bombas de infusión

 Termómetros infrarrojos  Ventiladores

 Máquinas de hemodiálisis

 Agujas para biopsia  Catéteres

 Sistemas de electroencefalografía

 Guantes de latex  Sistemas de rayos X

 Sistemas de diagnóstico de ultrasonido.
 Condones de latex


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 MUY ALTO RIESGO

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 Marcapasos cardiacos
 Válvulas de corazón
 Sistema tubular coronario

 Prótesis injerto vascular
Pinza para aneurisma
 Sistemas aceleradores
lineales

RIESGO III

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 GRACIAS POR SU
ATENCION

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