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Unidad 4 – Tarea – 5 /Zona Centro Sur/ Grupo 1520001_20

MIGUEL MAURICIO CALDERON


BERTHA TANIA GARZON
MARTHA PATRICIA PANTOJA

BIOFARMACOS

San juan de Pasto, 26 de Noviembre del 2019


Introducción:

Producto medicinal terapéutico, profiláctico o


de diagnostico in vivo cuyo principio activo es
de naturaleza biológica y es producido por
biotecnología.
Son una nueva clase de terapéutica emergente
en la clínica con características diferenciales en
origen, producción, estructura química y
propiedades farmacológicas.
Incluyen proteínas recombinantes, anticuerpos
oligonucleótidos anti sentido vacunas etc.
MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
Medicamentos Biológicos:
Los medicamentos de origen biológico son productos medicinales biotecnológicos que poseen una
complejidad intrínseca y que se definen como sustancias que son producidas desde una fuente biológica
o extraídas de ella y que requieren para su caracterización y determinación de calidad, de una
combinación de pruebas fisicoquímicas y biológicas, conjuntamente con el proceso y control de la
producción. Ejemplos de Biofármacos son las citoquinas, hormonas, anticuerpos y vacunas
BIOFARMACOS

BIOFARMACOS CARACTERISTICAS

Utilizada tanto en ámbitos Las características diferenciales más relevantes


académicos como en la industria es: de los Biofármacos respecto a las tradicionales
“Producto medicinal, terapéutico, drogas químicas son: elevado peso y tamaño
profiláctico, o de diagnóstico in vivo, molecular, estructura tridimensional compleja
cuyo principio activo es de e inestable, micro-heterogeneidad,
naturaleza biológica y es producido inestabilidad física y química, posibles
por Biotecnología”. Los Biofármacos impurezas de difícil caracterización, actividad
(también denominados fármacos biológica condicionada por el proceso de
biotecnológicos) son una nueva clase producción y características farmacocinéticas y
terapéutica emergente en la clínica, farmacodinámicas particulares. Tanto la
con características diferenciales en producción de anticuerpos monoclonales por
origen, producción, estructura tecnología del hibridoma y sus modificaciones,
química y propiedades farmacéuticas librería de fagos y animales transgénicos, así
y farmacológicas. Los Biofármacos como también la obtención o modificación de
incluyen proteínas recombinantes, biomoléculas por técnicas de ADN
anticuerpos monoclonales, vectores recombinante, son procesos
de material genético, fragmentos de extraordinariamente complejos consistentes en
anticuerpos, oligonucleótidos numerosas etapas sometidas a estrictos
antisentido, vacunas, y otros controles de calidad
BIOFARMACOS Y BIOSIMILARES

MEDICAMENTOS GENERICOS Y MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

No se le pueden llamar genéricos porque se les denomina biosimilares, y este es no es igual a un genérico, ya que es
similar pero no idéntico a un Biofarmaco original de referencia ya que la copia puede tener consecuencias clínica
desfavorables para el paciente pueden ser moderadas a graves esto también puede causar inmunogenicidad.
Respuesta inmune hacia los biosimilares que no cumplen con los exhaustivos controles de calidad preclínicos y clínicos
que son sometidos los Biofármacos originales.

Aunque el desarrollo en tecnología farmacéutica no existe ninguna técnica que permita presidir como el sistema inmune
responderá a un biosimilar cuando se a producido cambios en la producción respectos al Biofarmaco original
MARCO LEGAL

Marco normativo o regulatorio de fármacos en Colombia para los medicamentos


biotecnológicos o biológicos:

Decreto 1782 de 2014 las guías establecidas deben tener en cuenta estándares internacionales además
de observar el principio de garantía de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos

La resolución 3690 de 2016 establece que el invima aceptara los estudios de estabilidad de
medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, como las emitidas por la OMS,

Resolución 5402 de 2015 se expidió el manual y el instrumento de verificación de las buenas


prácticas de manufactura de medicamentos biológicos

Resolución 3690 de 2016 el ministerio de salud y protección social expidió la guía de estabilidad de
medicamentos biológicos que contiene los lineamientos que facilitan el desarrollo de procedimientos
de evaluación de la estabilidad de medicamentos biológicos.
Marco normativo o regulatorio de fármacos
en Colombia

El 18 de septiembre de 2014 se firmó el decreto de medicamentos biológicos que regula su


registro sanitario, garantizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los
pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.

Se estableció el plan de trabajo para para la reglamentación del decreto 1782 de 2014
BIOQUIMICOS

DEFINICIÓN DE CARACTERÍSTICAS FARMACOVIGILANCIA


MEDICAMENTOS
BIOQUÍMICOS

Sustancia producida con un Son sintetizados por organismos Detección evaluación


organismo vivo o sus vivos. conocimiento y la prevención
productos; se usa para Son moléculas muy grandes y de los efectos adversos u otro
prevenir, diagnosticar o complejas. problema relacionado con el
tratar el cáncer y otras Son compuestos de estructura muy medicamento.
enfermedades. Entre los lábil. Registro invima
medicamentos biológicos se Presentan complejos procesos de
incluyen los anticuerpos, las manufacturación.
interleucinas y las vacunas. Existe dificultad en lograr la
También se llama producto estabilización del preparado.
biológico y sustancia Están dirigidos a sitios cada vez
biológica. más específicos del proceso que
se intenta modular
MEDICAMENTOS BIOTERAPEUTICOS
MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS

Los medicamentos sintéticos se producen mediante reacciones químicas consistentes, previsibles y a


partir de precursores conocidos y bien definidos. El producto final tiene identidad, calidad y pureza
de fácil caracterización analítica.

Los biofarmacos se producen a partir de insumos complejos y variables, son procesados por técnicas
biotecnológicas y el producto final esta sujeto considerable microheterogeneidad.

Un mismo producto biológico producido por fabricantes diferentes a pesar de ser aparentemente
indistinguibles por métodos analíticos usuales, puedan ser sustancialmente diferentes bajo el punto de
vista de eficacia y seguridad clínica
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