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ESCUELA SUPERIOR POLITÉCNICA DE CHIMBORAZO

FACULTAD DE CIENCIAS
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
INTEGRANTES :
• Jazmín Chasipanta
• Chichande Erick
• Estrada Gabriela CURSO: 7° “A”
• Pazmiño Katherine
• Singo Génesis
• Ushcasho Ana

TEMA: Buenas
prácticas de
acondicionamiento, documentación,
áreas(infraestructura), personal.
Prestar atención en particular a reducir al
mínimo el riesgo de contaminación
cruzada, confusiones o sustituciones.

El área de trabajo, líneas de


acondicionamiento, máquinas de
impresión y otros equipos estén limpios y
libres de cualquier producto, material o
documentos utilizados anteriormente .

El nombre y número de lote del producto


que se maneja se debe mostrar en cada
estación o línea de acondicionamiento
después de las
operaciones de
envasado y cierre
ETIQUETADO
asegurar que no se
pueden producir
Si se retrasa
confusiones o
etiquetado incorrecto

Debe ser bien clara y


resistentes a la
decoloración o el borrado
1° CARGA DEL PRODUCTO
LINEA DE 2° SELLADO
3° CODIFICADO
ACONDICIONAMIENTO
• Si han estado involucrados en un evento inusual durante el acondicionamiento deben ser
reintroducidos en el proceso sólo después de la inspección especial.

• Los materiales de envase y empaque codificados no utilizados deben ser destruidos y la


destrucción debe ser registrada.
SECTOR DE ACONDICIONAMIENTO
Se usa 2 rótulos
Identificación de equipos
Identificación de áreas

Equipo para
Área limpia
limpiar.

Equipo
Área sucia
limpio.

Área en Equipo en
proceso proceso.

Área fuera
de uso
Puntos críticos de
Recepción de Despeje de líneas y
Primer balance de control para la
materiales y producto liberación para
materiales. liberación de líneas de
a granel. arranque del proceso
acondicionamiento.

Resguardo de Paro y arranque de Revisión de varios


Control en proceso del
materiales de un día línea por cambio de casos por tipo de
acondicionado.
para otro. turno. producto.

Muestreo durante el Puntos críticos de Limpieza de líneas de


Cierre del lote y
proceso de control durante el acondicionamiento al
balance de materiales.
acondicionamiento. balance de materiales. término del lote
DOCUMENTACIÓN
Ayuda en el análisis, la
recopilación de datos, el diseño,
la mejora de procesos, ya que es
la única manera correcta de
tornar eficaz y eficientemente la
cadena de producción
Si es a mano
no deben ser
manuscritos deben realizarse de
forma clara, legible e
Las especificaciones indeleble

La manipulación y manejarse con


control de materiales métodos
de electrónicos de
acondicionamiento tratamiento de datos

mecanismo que
permita identificar las Ser aprobados, firmados y fechados y
firmas y rúbricas del revisados
personal
Cualquier corrección registro de
Explicación debe ser firmado y actividades con
fechado orden cronológico
documentada
Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas,
AREAS construidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que
sean apropiadas para las operaciones que se realizarán
(INFRAESTRUCTURA) en ellas.

ubicadas en un ambiente tal que ofrezcan


el mínimo riesgo de contaminar
materiales o productos.

diseñadas y construidas para facilitar el


saneamiento adecuado

mantenimiento
conservación
Limpieza

condiciones de iluminación, temperatura,


humedad y ventilación deben ser tales
que no influyan negativamente
Pisos y paredes
construidos de material
sólido
y resistentes, lisos, lavables,
impermeables, no
resbaladizos, con declive.

uniones de Instalaciones
Puertas, ventanas paredes con piso eléctricas empotradas instalaciones para
protegidos con mallas redondeadas en la pared, tabiques eliminación de aguas
o techos. negras
Deben estar separadas de las demás
ÁREAS ACCESORIAS

con aparatos de control del aire


descanso y refrigerio

ANIALES
CONTROL DE CALIDAD

herramientas y repuestos
en armarios

PRODUCCÓN

cambio de ropa, limpieza y ALMACENAMIENTO


arreglo personal
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
Deben poseer la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materiales y
productos de diversas categorías

Materiales sumamente ÁREA DE CUARENTENA


activos

productos rechazados ÁREA DE


MUESTREO
Asegurar las buenas
condiciones de
almacenamiento

concordancia de los
medicamentos con sus
respectivas etiquetas
RECEPCIÓN

DESPACHO protegidos de las


condiciones del
tiempo
ÁREA DE PRODUCCIÓN Cañerías, focos, ventilación
ubicados para su limpieza
Instalaciones independientes y autónomas para
la fabricación de ciertos productos
farmacéuticos Drenaje

venenos, pesticidas y
herbicidas

Orden lógico y concordante condiciones exigidas de limpieza.


con la secuencia de las
operaciones de producción.
ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
Deben estar separados de las áreas de producción y las áreas donde se emplean
métodos de prueba biológicos, microbiológicos o por radioisótopos
Iluminación y ventilación
adecuada.

almacenamiento para
muestras, patrones de
cuarto separado
referencia.
para los
instrumentos, a fin
de protegerlos
PERSONAL

Jerarquías
Se debe preparar un organigrama
GENERALIDADES

El personal que No debe haber Para lograr la


Impedir el no trabaja en dudas o disciplina de
ingreso de Se debe evaluar
dichas áreas no incertidumbre el liderazgo aprendizaje,
personas a las puede usar de en las debe lograrse
áreas no además del
pasillos para responsabilidad trabajo en un ambiente
autorizadas dirigirse a otras es del personal agradable de
equipo
áreas. trabajo
mediante el
dominio del
personal
• Al alcance de todo el personal.
• Aprobados por producción o control de
calidad o bien la persona con dicha
responsabilidad.

•Se le proporciona la misión, visión, horarios,


Inicial o de generalidades de BPM, cómo y dónde
firmar, uso de extintor, cómo es la
inducción jerarquía, dónde está el baño, el comedor,
etc.

De operación •Capacitación según la función particular


de desempeño.
en el trabajo

•Como mínimo una vez al año.


Continua
 Plantas, alimentos, bebidas
HIGIENE PERSONAL o medicamentos
personales
 Fumar, beber, comer o
masticar chicle.

El personal debe informar


a su jefe en caso de estar
enferma

adiestramiento sobre Proveer uniformes limpios y


lavado de manos antes de adecuados a la actividad que realice
ingresar al área de
producción

exámenes médicos
durante el tiempo de
empleo.
Evitar el contacto directo de las manos
del operario con el envase primario y
productos intermedios o graneles.

El personal debe informar a su jefe si el


equipo, instalaciones o personal
puedan afectar negativamente en la
calidad del producto.